1

Генеричните лекарства –ключов фактор за устойчивасистема на здравеопазване

Велинград, 09-10 май, 2014

Генеричната индустрия -структуроопределящ отрасъл за България

Генерично производство вБългария

Според доклад на Световната банка, публикуван вначалото на настоящата година, фармацевтичнатаиндустрия у нас има структуроопределяща роля занационалната икономикаПроизводителите на генерични лекарства вБългария са водещи български и международникомпании с ключова роля за създаването на БВПГенеричните производители у нас осигуряватзаетост на 15 000 български граждани (10% отзаетостта в генеричния сектор в ЕС)

Данни на БГФармА

Генерично производство вБългария

За последните 10 г. генеричнитепроизводители в България са инвестиралистотици милиони лева в нови технологии ипроизводстваГодишният производствен капацитет нагенеричните компании у нас възлиза на: 21милиарда таблетки и капсули, 200 милионаампули, бутилки сиропи и унгвенти, 125 т.субстанции

Данни на БГФармА

Генеричните лекарства вБългария

За последните 5 години средната цена за денлечение в България се е понижила с 23% за 7основни терапевтични групи (Angiotensin IIantagonists, anti-depressants, anti-epileptics, anti-psychotics, anti-ulcerants, cholesterol regulators andoral anti-diabetics)За същите терапевтични групи достъпът до лечениесе е повишил с 80%Навлизането на генеричния Clopidogrel е довело допонижаване на цената за ден лечение със 700% запериод от 3 години.

IMS Health

Разходи на НЗОК за2012 и 2013 г.

25% за генерични лекарства75% за оригинални лекарстваВ опаковки генеричните лекарства възлизатна 61% от общото количество реимбурсиранилекарстваОригиналните лекарства са едва 39% отобщото количество реимбурсиранимедикаменти

IMS Health

Генерично производство вЕС

Генеричните лекарства осигуряватспестявания в размер на 35 милиарда еврона европейските здравни системи всякагодинаПроизводителите на генерични лекарстваосигуряват заетост на повече от 150 000европейски граждани

Данни на ЕГА

Генеричните лекарства вевропейски мащаб

Благодарение на генеричните медикаменти среднатацена на лекарствена терапия се е понижила с 60% встраните-членки на ЕС в периода 2001-2013 г.За същия период достъпът до лечение в ЕС се еувеличил с 200%По данни на ЕГА при увеличаване на употребата нагенерични лекарства с 20% в областта наонкологията ще бъдат спестявани още 4 млрд. еврогодишно в европейски мащабПри общо увеличаване на генеричните лекарства с20% спестяванията ще възлизат на 16 млрд. евро.

Генеричните лекарства вевропейски мащаб

От 36 млн. страдащи от диабет европейскиграждани, 20 млн. се лекуват с генеричнимедикаментиОт 82 млн. страдащи от хипертония в Европа, 48млн. са на лечение с генерични лекарстваВ ЕС генеричните лекарства осигуряват спестяванияв размер на 35 млрд. евро годишно54% от използваните лекарства в ЕС са генерични,но само разходите за тях възлизат едва на 21% отобщите разходи за лекарства в Съюза

Практики в областта нагенеричната лекарствена

политика

Франция – 65% от изписваните лекарства засоциално значими заболявания (Сърдечно-съдови) трябва да са генерични. Генеричнопредписване от 90% за антибиотици, 85% запротонно-инхибиторни помпи, 80% заантидепресанти, 70% за статини,Унгария – специализиран софтуер законтрол на предписванетоБелгия – определен процент генеричноизписване

11

Про-генерична политика в ЕС ипрепоръки за България

Основни приоритети

1• Пациенти

2

5

4

3

• Качество

• Стойност

• Устойчивост

• Партньорство

В ЕС генеричните лекарствавъзлизат на 54% отлекарствения пазар в

опаковки, а разходите за тяхса едва 21%

Повече от 1000 генеричникомпании осигуряват 150000 работни места в ЕС

Генеричните лекарстваосигуряват ежегодно

спестявания в размер на 35милиарда евро в ЕС

Един отнай-

конкурентните сектори вЕвропа Повече от 7% от оборота на

генеричната индустрия в ЕС сеформира от износ към трети

страни, които са повече от 100 наброй

Генеричната индустрия в ЕС е силноангажирана със здравето на европейските

граждани

13

Генеричните лекарствагарантират спестявания

14

Source: European Commission and Mrazek & Frank, 2004 in WHO - Health policy responses to the financial crisis in Europe report).

“(…) Политиките за насърчаване на използването нагенерични лекарства често имат водеща роля втърсене на решения за увеличаване на ефективносттана разходите за лекарствени продукти”Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EUhttp://ec.europa.eu/economy_finance/publications/economic_paper/2012/pdf/ecp_461_en.pdf

“Политиките за насърчаване на по-широко използванена генеринчи лекарства могат да доведат доограничаване разходите за медикаменти” – WHO Report

Мерки за насърчаване на употребатана генерични лекарства

15

Увеличаване наспестяваниятаза здравно

осигурителнатасистема вБългария

Терaпевтичниръководства

Квоти припредписване Увеличаване на

предписването нагенерични лекарства

Електроннопредписване

Бюджет за лекарствапо лекарско предписание

Външното референтно ценообразуване(ERP) да не се прилага загенеричните лекарства

СЗО: ERP да не се прилага за генеричнителекарстваНеефективност поради прилагане на ERP:1. Цените на генеричните лекарства могат да паднат подравнището на рентабилност

2. Изкуствено създаване на низходяща ценова спирала(поръчки и тръжни процедури)

3. Ценообразуването попада в зависимост от двойнорефериране (външно и вътрешно в група)

4. Ограничаване на достъпа на генеричните лекарства донякои пазари

5. Различния при актуализирането на цените

16

Биоподобни лекарства

Биоподобните лекарства са напълно сравними среферентния продукт

Техните качества, безопасност и ефикасност не серазличават от тези на референтния продукт

Сравнимостта се установява и доказва чрезклинични и неклинични изпитвания

Одобряването на биоподобните лекарства става поцентрализираната процедура за целия ЕС

Biosimilars Handbook, second edition, 2011

Спестявания от 11.8 до 33.4милиарда евро за 8 страниот ЕС в периода 2007-2020 г.

Развиващите се пазари забиологични лекарства

възлизат на стойност от 15милиарда долара

Очаква се до 2018 г.разходите за лекарствасрещу редки заболяванияда нараснат до 50% отобщите лекарствени

разходи

Биоподобният Filgrastim еувеличил достъпа на

пациентите в UK до лечение с44%

Биоподобнителекарства саголяма

възможностза Европа

Развитието на биоподобните лекарства сенуждае от силна подкрепа

18

Source: 1. IGES study – 2. Prime Therapeutics & University of Minnesota College of Pharmacy, poster presented at AMCP SanDiego April 4 - 3: UK Filgrastim Volume (in Std. Units) increased by 44% between 2009 and 2012

Повишеното използване на биоподобнилекарства води до икономии в страните от ЕС

Спестявания в размер на 120 милиона евро годишно за следните страни

Биоподобните лекарства в ЕвропаMAT 06/2007 – 03/2013 (Volumes, SU)

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Jun-07 Dec-07 Jun-08 Dec-08 Jun-09 Dec-09 Jun-10 Dec-10 Jun-11 Dec-11 Jun-12 Dec-12

% U

pta

ke, SU

AUSTRIA BELGIUM FRANCE GERMANY GREECEITALY ROMANIA SPAIN SWEDEN UK

Общо 10 страни443M $

MAT 03/2013

Source: IMS MIDAS, MAT 03/2013

© 2013, IMS HEALTHGeneric medicines and biosimilars generating savings beyond the medicines bill19

Мерки за навлизане набиоподобните лекарства

Информация за лекари: Безпристрастна информация относно научнатаконцепция на биоподобните лекарства, процеса на одобряването им, тяхнатабезопасност и ефикасност

Страните-членки: Насоки за стимулиране на лекарите да предписватбиоподобни лекарства; правила за реимбурсиране на биоподобните лекарства

Реимбурсиране: Премахване на пречките и закъсненията приценообразуването и реимбурсирането на биоподобните лекарства с целувеличаване на спестяванията и подобряване на достъпа на пациентите долекарствени терапии

Модерни правила за производство: Те биха позволили на европейскатаиндустрия да бъде конкурентна на нововъзникващите пазари

Европейски страни снаучна и развойна дейноств областта на генеричнителекарства и генеричнопроизводтсво

Европейски страни сгенерично производство

Европейски страни спроизводствени обекти,одобрени за производство

на биоподобни лекарства

Европа е център на висококачествена генеричнаи биоподобна индустрия

21

Source: *EGA Internal survey - **EMA

Пазарни ограничения предгенеричните и биоподобните

производители

През този периодпазарът е недостпенза европейскитекомпании

Начало намеждународнаконкуренция

20 години патент + до 5 години SPC

Работни места и растеж

Генериране на спестявания

Увеличаване на достъпа напациентите до лечение

Необходимост от по-тясносътрудничество

23

Генерична и биоподобналекарствена индустрия

Компетентни институциив ЕС и страните-членки

Какво представляват генеричнителекарства?

Лекарствен продукт, който има същия качествен и количественсъстав на активните вещества и същата лекарствена формакато референтния продукт (Директива 2004/27)

Генеричното лекарство е еквивалентно на оригиналенлекарствен продукт, чийто патент е изтекъл

Отговарят на същите изисквания за качество, ефективност ибезопасност както оригиналните лекарства и се произвеждат всъответствие с всички международни стандарти

Какво представляватгенеричните лекарства?

Данни, изисквани заразрешение за употреба

Патентна защита наиновативните лекарства

Генеричните лекарства – основенфактор за стабилността на

здравеопазването

Генеричните лекарства играят ключова роля восигуряването на достъпността и устойчивостта насистемите на здравеопазване в цяла Европа.Насърчаването на конкуренцията нафармацевтичния пазар чрез увеличаване наупотребата на генерични лекарства допринася заовладяване ръста на цените и стимулираиновацията, необходима за осигуряване на продуктис добавена стойност.

EGA report to the EC Public Consultation on “The Future ofPharmaceuticals”,2010

www.generics.bg

Благодаря ви за вниманието