באיחוד החקיקה בתחום הקוסמטיקה

ב"ובארה האירופי תשובות לשאלות הנשאלות תדיר

0202דצמבר

ולהשתמש באמור במסמך זה ,לצטט,חל איסור להעתיק. כל הזכויות שמורות למכון היצוא@

.המכוןללא אישור

בפרסום זה ניתנות תשובות לשאלות הנשאלות תדיר על ידי יצואנים לאיחוד האירופי

–להלן )ונהלים החלים על מוצרי קוסמטיקה , תקנים, תקנות, ב ביחס לחוקים"ולארה

ניתנות התשובות לשאלות אלה בקצרה וכל מי שמעונינים , עקב מגבלות המקום(. החקיקה

, יסודיות ומדויקות יותר מתבקשים לעיין בחקיקה המקורית, מקיפות, בתשובות מפורטות

במקרים של ספק וחוסר בהירות . שרק היא הקובעת, המצוינת במקומות שונים של פרסום זה

חשוב גם . ידי מכון הייצוא בתחום התקינה-המוענקים על, יעוץמומלץ להיוועץ בשרותי הי

.כי החקיקה מתעדכנת לעתים מזומנות ומן הראוי לעקוב אחר השינויים המוכנסים בה, לציין

הקשָה על שאלה מסוימת תביא את הקורא . השאלות מרוכזות בתחילת כל חלק של המסמך

.לאותו מקום שבו מובאת התשובה לאותה השאלה

שאותו נשתדל , לקבל את הערות הקוראים ואת הצעותיהם לשיפורים בפרסום זה נשמח

.לעדכן בתדירויות שיתאימו לשינויים שיחולו בעתיד בחקיקה

2

תוכן

3 .................................................................................................. האירופי האיחוד

3 ................................ ?להתחשב לאירופה הקוסמטיקה יצואני על אירופית חקיקה באיזו

3 ........................................................................ ?לתקנה דירקטיבה בין ההבדל מהו

3 ..................................................................... ?לקוסמטיקה הדירקטיבה מטרות מהן

4 ................................................................ (בדירקטיבה 1 סעיף)? קוסמטי מוצר מהו

4 ............................................ (בדירקטיבהI נספח)? לקוסמטיקה נחשבים מוצרים אילו

5 ................................................................... ?מתרופות קוסמטיקה מוצרי מבדיל מה

5 .................... (בדירקטיבה 2 סעיף)? קוסמטיקה מוצרי על שחלות הבטיחות דרישות מהן

5 ..................... (בדירקטיבה 5a סעיף)? קוסמטיקה במוצרי להשתמש מותר רכיבים באילו

6 ....................... (בדירקטיבה 4 סעיף)? קוסמטיקה במוצרי להשתמש אסור רכיבים באילו

6 ...................................... ?(GMP) אותיםנ ייצור בתנאי המוצר לייצר חייב המפעל האם

7 ............... ?לדרישות הקוסמטיקה התאמת להוכיח כדי להשתמש יש בדיקה שיטות באילו

7 ................................................................................ ?בסימון לכלול יש פרטים אילו

8 ...............?לייצרן נחשב מי. היצרן שם את לסמן צורך יש הדירקטיבה להוראות בהתאם

8 ................................................................... ?קוסמטיקה מוצרי לסמן יש אופן באיזה

9 ........................................... ?להעבירו יש ולמי המוצרים אודות מידע לשמור צורך היש

?מוּכר גוף ידי-על או האיחוד במדינות הרשויות ידי-על הקוסמטיקה מוצרי באישור צורך היש ................................................................................................................. 9

CE? .................................................. 10 בסימן הקוסמטיקה מוצרי את לסמן צורך היש

10 ....................... ?קוסמטיקה מוצרי פיתוח לצורך חיים בבעלי ניסויים לעשות מותר האם

11 ............................................................................................................. ב"ארה

11 ................. ?ב"בארה המשווקים קוסמטיקה מוצרי על שחלה האמריקניות החקיקה מהי

11 ....................................................... ?האמריקנית החקיקה פי-על קוסמטי מוצר מהו

11 ........ ?קוסמטיקה על שחלות הדרישות עליו חלות האם. ב"בארה סבון לשווק מעוניין אני

12 ................................................................. ?מתרופות קוסמטיקה מוצרי מבדיל מה

12 ........................................................ ?קוסמטיקה על שחלות הבטיחות דרישות מהן

12 ......................... ?הקוסמטיקה בטיחות הבטחת לשם ניסויים לערוך חובה מוטלת האם

13 .......................................... ?קוסמטיקה במוצרי להשתמש אסור/מותר רכיבים באילו

13 .................... ?ב"לארה לייצא שבכוונתי המוצר את לרשום או להירשם, כיצרן, עלי האם

13 ............................ ?קוסמטיקה מוצרי של (labeling) בתיוג לכלול חייב אני פרטים אילו

14 .............................................. ?לציינם שחובה הסימון פרטי את לסמן עלי וכיצד היכן

14 ?מיוחדות דרישות זה מוצר על חלות האם. וגינלי ליישום המיועדת קוסמטיקה משווק אני

15 .......... ?אלה תנאים מהם, כן ואם (GMP) נאותים ייצור בתנאי לעמוד חייב המפעל האם

3

יהאיחוד האירופ

?באיזו חקיקה אירופית על יצואני הקוסמטיקה לאירופה להתחשב

1976ידי האיחוד האירופי בנושא הקוסמטיקה פורסמה לראשונה בשנת -החקיקה שנקבעה על

: בשם

Council Directive 76/768/EEC of July 1976...relating to cosmetic products

הדירקטיבה מתעדכנת באופן שוטף ויש צורך להקפיד ולעקוב אחר השינויים המוכנסים בה כדי שלא

הדירקטיבה באה במקום . יחרוג המוצר מהדרישות המחייבות, מחוסר ידיעה, להיקלע למצב שבו

החקיקות הלאומיות של מדינות האיחוד ומוצר המתאים לדרישותיה מתאים גם לדרישות שבכל אחת

ניתן להוריד מאתר האיחוד , הכולל את העדכונים, את הנוסח המשולב של הדירקטיבה. אלה ממדינות

: בכתובת, האירופי באינטרנט

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1976L0768:20080424:en:PDF

?מהו ההבדל בין דירקטיבה לתקנה

השרים ידי מועצת-היא נקבעת במשותף על. היא אחת מצורות החקיקה באיחוד האירופי דירקטיבה

ובו מפורטות שורה של דרישות המתייחסות לנושא 1של האיחוד והפרלמנט האירופי

. הדרישות יכולות לכלול הן דרישות טכניות והן דרישות נוהליות. עוסקת בושהדירקטיבה

הדירקטיבה מופנית למדינות החברות באיחוד האירופי ומטילה עליהן את החובה להפוך את

כל אחת בהתאם למערכת המשפטית הנוהגת , הדרישות הכלולות בה לדרישות לאומיות מחייבות

. בה

ת על הפרטים ועל הפירמות במדינות האיחוד ואין צורך בחקיקה חלה ישירו, לעומת זאת, תקנה

בית משפט לאומי יכול לשפוט יחיד או פירמה , כלומר. לאומית כדי לתת תוקף מקומי לדרישותיה

.בהתבסס על הכתוב בתקנה האירופית

?מהן מטרות הדירקטיבה לקוסמטיקה

ניזציה של הדרישות הטכניות שחלות ליצור הרמו: הדירקטיבה לקוסמטיקה נועדה להשיג שתי מטרות

על מוצרי קוסמטיקה המשווקים במדינות האיחוד ולקבוע דרישות שיבטיחו את בטיחות הצרכנים

קביעת הרכיבים שאין ( א: )מטרות אלה מושגות בשתי דרכים עיקריות. וישמרו על בריאותם

מסור לצרכנים מידע החובה ל( ב), להשתמש בהם והרכיבים שמותר להשתמש בהם בייצור המוצר

. ידי סימון נאות-רלוונטי המתייחס למוצר ולהרכבו על

1 .לא היה צורך באישור הפרלמנט 1992לפני בדירקטיבות שפורסמו

4

(בדירקטיבה 1סעיף )? מהו מוצר קוסמטי

מוצר קוסמטי הוא כל חומר או מִרקחת המיועדים לבוא במגע עם , פי הדירקטיבה לקוסמטיקה-על

חלקים החיצוניים של ה, שפתיים, ציפורניים, מערכת השיער, העור)החלקים החיצוניים של הגוף

, אך ורק, מתוך כוונה שישמשו, או עם השיניים והקרומים הריריים של חלל הלוע, (אברים איניטימיים

.שמירתם במצב תקין ושיפור ריחם, הגנתם, שינוי מראם, בישומם, לצורך ניקויים, או בעיקר

( בדירקטיבה Iנספח )? אילו מוצרים נחשבים לקוסמטיקה

רשימה לא )הקבוצות הבאות של המוצרים נחשבים לקוסמטיקה , ל"בהתאם להגדרה הנ

(: מלאה

;(ב"רגליים וכיו, ידיים, פנים)תרחיצים ושמנים לעור , תחליבים, קרמים -

;(למעט מוצרים לקילוף העור)מסכות לַפּנים -

(אבקות, משחות, נוזלים)חומרי בסיס מגוונים -

ב "ת הגייניות וכיואבקו, אבקות גוף, אבקות איפור -

;סבון דיאודורנט ודומיהם, סבון רחצה -

;טואלט-מי, קולון-מי, בשמים -

;(ב"קרישים וכיו, שמנים, קצף, מלחים)מרקחות לאמבט ולמקלחת -

;מרחיקי שיער -

;דיאודורנטים ומוצרים נגד הזעה -

;מוצרים לטיפול בשיער -

מוצרים לצביעת שיער והלבנה -

שיערמוצרים לסילסול חיזוק ועיצוב -

מוצרי קיבוע -

(שמנים, קרמים, תחליבים)מוצרי ניקוי -

(שמנים, קרמים, תחליבים)מוצרי ייצוב -

(חומר להברקת שיער -ברלנטין, לכה, תחליבים)מוצרים לתסרוקות -

;(ב"קרישים וכיו, קצף, משחות)מוצרי גילוח -

;חומרי איפור וחומרים להסרת האיפור מהפנים והעיניים -

;מוצרים המיועדים ליישום בשפתיים -

;מוצרים לטיפול בשיניים ובפה -

;מוצרים לטיפול בציפורניים -

מוצרי הגיינה אינטימית חיצונית -

;מוצרים לשיזוף -

מוצרי שיזוף ללא שמש -

5

מוצרי הלבנה לעור -

מוצרים למניעת קמטים -

?מה מבדיל מוצרי קוסמטיקה מתרופות

במחלות או למנוע אותן או לצורך אבחון מחלות או לצורך תיקון תרופה מוגדרת כחומר המיועד לטפל

, כאשר מוצר יכול להתאים הן להגדרת קוסמטיקה והן להגדרת תרופה. ושיפור תפקודים פיזיולוגיים

יש אפוא . הוא יסווג כתרופה ויחולו עליו כל המגבלות ותנאי הייצור והשיווק שחלים על תרופות

, כי הוא נועד למנוע מחלה או לטפל בה, צר קוסמטי שממנו משתמעלהיזהר בפרסום או בסימון מו

.על המשתמע מכך, אלא אם הוא אכן כזה ואם קיימת נכונות וכוונה להגדירו כתרופה

(בדירקטיבה 2סעיף )? מהן דרישות הבטיחות שחלות על מוצרי קוסמטיקה

, א רק בתנאי שימוש רגיליםכאשר משתמשים בו ל( לא לגרום נזק)על המוצר הקוסמטי להיות בטוח

לצורך ההחלטה אילו מתנאי השימוש ניתן . אלא גם בתנאים שאדם סביר יכול היה לחזותם מראש

ההנחיות , יש להביא בחשבון את כל הנסיבות הקיימות לרבות, באופן סביר, היה לחזות מראש

ידי -טי אחר המסופק עלוכן כל מידע רלוונ, הוראות שימוש וסילוק, הזהרות: כגון, המצורפות למוצר

היצרן לא יימצא אשם אם הצרכן ישתמש . ידי מי שמשווק את המוצר-ידי סוכנו או על-היצרן או על

.שייעשה שימוש מסוג זה, באופן סביר, אלא אם ניתן היה לצפות מראש, במוצר בניגוד להוראות

ק לבריאות האדם גרום נזילא של השוק האירופי המשותף ק בתוך הקהילהושוהממוצר קוסמטי

, סימונו, הצגת המוצר אופן במיוחד שלו, בחשבון החילקתוך , צפויים מראש רגילים או שימושבתנאי

שסיפק היצרן או ותאחר הוראות או התוויתוכן ציון סילוקו בגמר השימושהוראות השימוש שלו ואת

.האירופיתה קהילהשוק להמוצר כנסתאחראי לההמורשה או כל אדם אחר נצידו ה

דרישות ליתר הת יצילהתאים ולבכל מקרה כל אדם מיפטרו לא ל "וההתוויות הנאזהרות ה מתן

.זו המופיעות בדירקטיבה

(בדירקטיבה 5aסעיף )? באילו רכיבים מותר להשתמש במוצרי קוסמטיקה

-תרשימ, עם זאת. לא קיימת רשימה פורמלית של רכיבים שמותר להשתמש בהם במוצרי קוסמטיקה

להשתמש בהם בתעשיית הקוסמטיקה במדינות האיחוד פורסמה במסגרת שנהוגחומרים מלאי של

2 מספרהחלטה 2006/257/EC זו באינטרנט בכתובתהחלטה ניתן לאתר . של נציבות האיחוד

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:097:0001:0528:EN:PDF-http://eur

הרשימה . כי הרשימה אינדיקטיבית בלבד ואינה מהווה רשימה של חומרים שהותרו לשימוש, מודגש

החלק הראשון כולל חומרי גלם שאינם מיועדים לִבְשׂמים ולתערובות ארומטיות : מתחלקת לשניים

לכל חומר ניתן מידע . ואילו החלק השני כולל חומרי גלם המיועדים לִבְשׂמים ולתערובות ארומטיות

שמות הרכיבים מופיעים בסדר . תפקידו במוצר המוגמר והגבלות השימוש בו, זיהויו, לרבות, מגוון

2 Amending Decision 96/335/EC establishing an inventory and a common nomenclature of

ingredients employed in cosmetic products

6

International) –" ל לרכיבי קוסמטיקה"רשימת הכינויים הבינ"פי -על (nomenclature)ב של כינוייםָ "א

Nomenclature Cosmetic Ingredients) INCI .גבי הקוסמטיקה את שמות -כאשר מסמנים על

(.ראה להלן בנושא הסימון)חובה להשתמש בכינויים הללו , הרכיבים הכלולים במוצר

(בדירקטיבה 4סעיף )? באילו רכיבים אסור להשתמש במוצרי קוסמטיקה

: מתחלקים לחמש קבוצות, באופן מלא או חלקי, הקוסמטיקה החומרים האסורים לשימוש במוצרי

של הדירקטיבה II (Annex II )קיים איסור מוחלט להשתמש בחומרים המפורטים בנספח (א)

מדובר ברשימה ארוכה של חומרים המונה . חשוב לבדוק תמיד במהדורה המעודכנת. לקוסמטיקה

, דיוקסאן, כלורופורם, אצטוניטריל, בנזן, כגון, (נכון בזמן כתבת מסמך זה)חומרים 1328כ

בלתי בתנאי שנוכחות זו, מותרות עקבות של החומרים הללו, עם זאת. וברביטורטים, אוסטרוגנים

. ובלבד שלא יגרמו נזק לבריאות האדם, נמנעת מבחינה טכנית בתהליכי ייצור נאותים

של III (Annex III )קיים איסור להשתמש בחומרים המפורטים בחלקו הראשון של נספח (ב)

או מחוץ לתנאים המפורטים , בכמויות העולות על הגבולים המותרים, לקוסמטיקה הדירקטיבה

בריכוז שאינו עולה על , כי מותר להשתמש בה בטלק, חומצה בורית נקבע לגבי, למשל. בנספח

5% .

למעט אלה המפורטים ברשימה שבחלק , (coloring agents)קיים איסור להשתמש בחומרי צביעה (ג)

פרט לחומרי צביעה המיועדים בלעדית , של הדירקטיבה לקוסמטיקה IVהראשון של נספח

גם חומרי הצביעה הכלולים ברשימה זו אסורים לשימוש .למוצרים המשמשים לצביעת השיער

הרשימה כוללת עשרות רבות של חומרי צביעה בגוונים . מעבר לייעודים ולתנאים המפורטים בה

. שונים

פרט לאלה הכלולים ברשימה שבחלק הראשון של , קיים איסור להשתמש בחומרים משמרים (ד)

אסורים , הכלולים ברשימה זו, גם החומרים המשמרים. של הדירקטיבה לקוסמטיקה VIנספח

.להגבלות ולתנאים המפורטים בה, לשימוש מעבר לריכוזים

פרט לאלה הכלולים , (UV)סגולה -קיים איסור להשתמש בחומרים המשמשים מסנני קרינה על (ה)

גם מסנני הקרינה הכלולים . של הדירקטיבה לקוסמטיקה VIIברשימה שבחלק הראשון של נספח

.להגבלות ולתנאים המפורטים בה, ברשימה זו אסורים לשימוש מעבר לריכוזים

ל מתעדכנות באופן שוטף וכל מי שעוסקים בתחום זה מן הראוי שיבְחנו לעתים "כל הרשימות הנ

.מזומנות אם הרשימות המצויות ברשותם כוללות את התיקונים האחרונים

cפסקה a7סעיף )? (GMP)צר המוצר בתנאי ייצור נאותים האם המפעל חייב ליי

( בדירקטיבה

, המתאימים לחוקי האיחוד, (נ"תי)כי תנאי ייצור נאותים , הדירקטיבה לקוסמטיקה מחייבת להוכיח

כיוון שהאיחוד טרם פרסם את הדרישות . ולתעד זאת, הלכה ולמעשה, מתקיימים ומיושמים במפעל

, הכללים הגרמניים)להשתמש בכללים שפורסמו באחת ממדינות האיחוד , כשלב ביניים, נ ניתן"לתי

ידי הארגון -או במסמך שפורסם על( למשל

7

(COLIPA)האירופי לתעשיות הקוסמטיקה או במסמך 4ידי מועצת אירופה-או במסמך שפורסם על 3

.(OECD)ל לפיתוח ולשיתוף פעולה כלכלי "ידי הארגון הבינ-שפורסם על

?בדיקה יש להשתמש כדי להוכיח התאמת הקוסמטיקה לדרישות באילו שיטות

שבע דירקטיבות שבהן מתוארות שיטות בדיקה שחובה על , עד היום, נציבות האיחוד פרסמה

כל דירקטיבה עוסקת . חברות להשתמש בהן לצורך קביעת הרכב מוצרי הקוסמטיקה-המדינות

:לה באתר האינטרנט שכתובתוניתן למצוא דירקטיבות א. בבדיקת רכיבים מסוימים

europa.eu.int/eur-lex/lex/en/repert/1330.htm#133016.

?אילו פרטים יש לכלול בסימון

: חייבים להיות מסומנים בפרטים אלה, המשווקים במדינות האיחוד, מוצרי הקוסמטיקה

מהמדינות כל אחת . שם היצרן וכתובתו או שם המשווק באחת ממדינות האיחוד וכתובתו (א)

החברות באיחוד רשאית לדרוש שמוצרי הקוסמטיקה המשווקים בתחומה יסומנו גם בשם

.אם זו אינה חברה באיחוד, המדינה שבהם נוצרו

תכולת נוזלים יש לסמן ביחידות נפח ותכולת . התכולה הנומינלית של המוצר בעת האריזה (ב)

5 -חובת סימון המשקל אינה חלה על אריזות המכילות פחות מ. מוצקים ביחידות משקל

. פעמי-לא על דוגמיות המופצות חינם ולא על אריזות ליישום חד, גרם 5-מיליליטר או פחות מ

טוב ביותר ": שתצוין תוך שימוש במילים, (minimum durability)לית תקופת שמישות מינימ (ג)

. או תאור המקום על גבי האריזה שבו סומן התאריך, ולאחריהן התאריך עצמו." ...לשימוש עד

בהתאם . או החודש והשנה בלבד, בציון היום החודש והשנה, התאריך יסומן בצורה מפורשת

ציון . אשר יבטיחו תקופת שמישות זו, חסן את המוצרלצורך יש לסמן את התנאים שבהם יש לא

-התאריך האחרון לשימוש אינו חובה למוצרים שתקופת השמישות המינימלית שלהם ארוכה מ

שבה ניתן , למוצרים אלה יש צורך לציין את תקופת השמישות לאחר פתיחת האריזה. חודש 30

ולאחריו , בעזרת הסימן הגרפי הבא מידע זה יש לסמן. להשתמש במוצר מבלי שייגרם נזק לצרכן

(.שנה-חודש-יום)יש לסמן את תאריך השמישות האחרון

, IIIבמיוחד אלה המפורטים בנספחים , אמצעי הזהירות שיש לנקוט אותם בעת השימוש במוצר (ד)

IV ,VI ,VII וכן פרוט אמצעי הזהירות המופנים לאנשי המקצוע , של הדירקטיבה לקוסמטיקה

פרטים אלה יש לסמן על המכל ועל (. למשל, יופי-במכוני)ש במוצרי הקוסמטיקה העושים שימו

המצורפים , ב"כרטיס וכיו, תג, אך אם אין די מקום על האריזה יש לכלול הפרטים בעלון, האריזה

3 COLIPA GMP Guidelines

4 Council of Europe Guidelines on Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)

8

המסב את תשומת , גבי האריזה את הסימן הגרפי הבא-במקרים שכאלה יש לציין על. לאריזה

.ל מידע נלווהלִבו של הצרכן לקיומו ש

.המאפשר לזהות את המוצר, או אמצעי ייחוס אחר, מספר מנת הייצור (ה)

אלא אם ייעוד זה ברור מאליו ממראהו , (למשל', משחת גילוח')ציון ייעודו או מטרתו של המוצר (ו)

.או מאופן הצגתו

ת לרשימה יש להקדים א. רשימת הרכיבים כשהם מופיעים בסדר יורד של משקלם היחסי במוצר (ז)

יחולו ההסדרים , גבי המוצר-במקרים של חוסר מקום לסימון על. (Ingredients)' רכיבים': המילה

פי הנומנקלטורה הכלולה בהחלטת -את שמות הרכיבים יש לציין על. לעיל' שצוינו בפסקה ד

:הנציבות

Commission Decision of 8 May 1996 establishing an inventory and common

nomenclature

of ingredients employed in cosmetic products.

מסיבות של סודיות , הדירקטיבה כוללת נוהל המאפשר לקבל פטור מציון רכיבים מסוימים

.מסחרית

והקורא , ומקרים מיוחדים, פטורים, כוללת גם הנחיות מפורטות רבות לגבי חריגים הדירקטיבה

. בדירקטיבה 6מתבקש לפנות לסעיף

?מי נחשב לייצרן. בהתאם להוראות הדירקטיבה יש צורך לסמן את שם היצרן

מי שמציג עצמו כיצרן נוטל ". יצרן"נחשב , כל מי שמציג את עצמו כיצרן במתן שמו או סימנו המסחרי

איסור השיווק של , כגון, על עצמו את כל המחויבויות שהדירקטיבה לקוסמטיקה מטילה על יצרנים

, צרהערכת הסיכונים הטמונים במו, הכנה ושמירה על תיק מידע, מוצרים שאינם מתאימים לדרישות

כיצרן יכול להיחשב גם מי שכלל איננו עוסק בייצור , בהתאם לכך. דיווח על ניסויים בבעלי חיים ועוד

. אלא נעזר בקבלני משנה, הפיסי של המוצר

?באיזה אופן יש לסמן מוצרי קוסמטיקה

הסימון חייב . סימון מוצרי הקוסמטיקה חייב להיעשות בשפה הרשמית של המדינה שבה הם משווקים

חייב הסימון להופיע הן על האריזה , אם המוצר משווק באריזה חיצונית. קיימא ובכתב קריא-היות ברל

אם אין מקום מספיק לסימון כל הפרטים הדרושים על גבי . החיצונית והן על המכל המכיל את המוצר

ראו )ניתן לצרף פרטים אלה על גבי עלון נספח למוצר , המכל שבו מאוחסן המוצר או על אריזתו

(.השאלה המתייחסת לפרטים שיש לכלול בסימון

9

1פסקה 7aסעיף )? היש צורך לשמור מידע אודות המוצרים ולמי יש להעבירו

(בדירקטיבה

חייבים להישמר בידי היצרן או נציגו או האדם שבהתאם להזמנתו , המפורטים להלן, פרטי המידע

מידע זה חייב לעמוד . באים בשוק האיחודיוצרו המוצרים או האדם האחראי להצבת המוצרים המיו

:בכתובת המסומנת על המוצר, לצורך בקרה, לרשות הרשויות המוסמכות בהתאם לדרישתן

(.לבשמים קיימות הוראות מיוחדות)הרכב המוצר במונחים כמותיים ואיכותיים (א)

ר המוגמר כימיים והמיקרוביולוגיים של חומרי הגלם ששימשו בייצור המוצ-המפרטים הפיסיקליים (ב)

.של המוצר, וכן הטוהר והקריטריונים לבקרה המיקרוביאלית

ראו התייחסות מיוחדת לנושא ) (GMP)שיטות הייצור אשר חייבות להתאים לכללי ייצור נאותים (ג)

לאדם האחראי לייצור או האחראי ליבוא המוצר בפעם הראשונה לאיחוד חייבת להיות (. זה לעיל

בהתאם לדרישות החוקיות של המדינה שבה נוצר המוצר , נאותה יכולת מקצועית או ניסיון ברמה

.או שאליה מיובא המוצר לראשונה

לצורך זה על היצרן להביא בחשבון . הערכת הסיכונים לבריאות האדם הנובעים מהמוצר המוגמר (ד)

באופן מיוחד . את הרכבם הכימי ואת רמת חשיפתם, את הפרופיל הטוקסיקולוגי של רכיבי המוצר

בין השאר יש . יא בחשבון את האופן שבו ייושם המוצר ואת האוכלוסיות שלהן הוא מיועדיש להב

ולמוצרים המיועדים לחלקים 3לבצע הערכה מיוחדת למוצרים המיועדים לילדים מתחת לגיל

.החיצוניים של אברים אינטימיים

( ד)ורט בפסקה כמפ, אחראי להערכת הסיכונים הטמונים במוצר, שמו וכתובתו של האדם המיומן (ה)

, דרמטולוגיה, טוקסיקולוגיה, אדם זה חייבת להיות בעל דיפלומה בתחום הפרמקולוגיה. לעיל

. או בתחומים דומים, רפואה

. הנובעות מהשימוש במוצר, נתונים קיימים לגבי ההשפעות הלא רצויות על בריאות האדם (ו)

פי -במוצר כאשר הדבר מוצדק על הוכחות לגבי אמיתות הטיעונים בִדְבר האפקט שיוצר השימוש (ז)

.סגולותיו של המוצר

לצורך פיתוח המוצר או הערכת , נציגו או ספקיו, ידי היצרן-נתונים אודות ניסויים בחיות שנערכו על (ח)

לרבות כל ניסוי בחיות שנערך כדי לעמוד בדרישות החוקיות של , הסיכונים הטמונים בו או ברכיביו

.המדינות שאינן חברות באיחוד

ידי גוף -ידי הרשויות במדינות האיחוד או על-יש צורך באישור מוצרי הקוסמטיקה עלה

?מוּכר

לא , מחייבת לקבל מהשלטונות אישור או רשיון לייצר או לשווק אותם הדירקטיבה לקוסמטיקה אינה

ההבטחה שמוצרי הקוסמטיקה המשווקים באירופה ממלאים אחר דרישות החוק . מראש ולא בדיעבד

על היצרן והמשווק . ידי הרשויות המוסמכות במדינות האיחוד בדרך של אכיפה בשווקים-נעשית על

ואם יתברר לשלטונות שלא , דרישות הדירקטיבה שחלות עליהם שהמוצרים יעמדו בכל, לדאוג לכך

כדי שהשלטונות יוכלו לבחון אם המוצר מתאים לדרישות . כך הדבר יכולים הם להעמיד אותם לדין

(. ראו תשובה לשאלה הקודמת)הם רשאים לדרוש לראות את תיק המידע שעל היצרן להקימו ולקיימו

המפורטות בצו , אינה תואמת את הדרישות הקיימות בישראל כי גישת האירופים, מן הראוי לציין

10

שלפיהן אסור לייצר תמרוק או לייבאו או , 1973-ג"תשל, (תמרוקים)הפיקוח על מצרכים ושירותים

.לשווקו ללא אישור המנהל הכללי של משרד הבריאות

?CEהיש צורך לסמן את מוצרי הקוסמטיקה בסימן

הרה של היצרן לכך שהמוצר מתאים לדרישות כל הדירקטיבות על גבי מוצר מהווה הצ CEהסימן

אולם . אשר חלות עליו, להרמוניזציה טכנית (New Approach)שפורסמו במסגרת הגישה החדשה

הדירקטיבה לקוסמטיקה פורסמה שלא במסגרת הדירקטיבות של הגישה החדשה ולכן אין לסמן את

.CEמוצרי הקוסמטיקה בסימן

דירקטיבה)? יסויים בבעלי חיים לצורך פיתוח מוצרי קוסמטיקההאם מותר לעשות נ

2003/15/EC)

האיחוד האירופי נמצא בשלבים אחרונים של הטלת איסור על השימוש בבעלי חיים כדי לגרום לכך

איסור זה הוטל אמנם . שמוצרי הקוסמטיקה או רכיביהם יתאימו לדרישות הדירקטיבה לקוסמטיקה

נציבות . וזאת כדי לאפשר לפתח שיטות בדיקה חלופיות, נדחה מספר פעמים אך יישומו, לפני שנים

, העושות שימוש בבעלי חיים, האיחוד אמורה לפרסם לוח זמנים להחלפת שיטות הבדיקה הישנות

.2010שהמועד האחרון להחלפה לא יהיה מעבר לשנת , נקבע. בשיטות החדשות

11

ב"ארה

? ב"קוסמטיקה המשווקים בארה מהי החקיקה האמריקניות שחלה על מוצרי

התקנותלבין , הכולל עקרונות ודרישות כלליות, הפדרלי האמריקני החוקמן הראוי להבחין בין

. הכוללות דרישות מפורטות נוספות, (FDA)ידי מִנהל המזון והתרופות -מתפרסמות עלה

–להלן ) Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act): נקרא, שחל על קוסמטיקה, החוק האמריקני

. http://epw.senate.gov/FDA_001.pdf: וניתן לעיין בו באינטרנט באתר שכתובתו"( החוק"

Code of Federalמרוכזות בפרסום הנושא את השם , בכל התחומים, הפדרליות התקנות

Regulations (CFR) .יה של מכותרים הקוד בנוי מהיררכ(Titles) , פרקים(Chapters) , חלקים(Parts) ,

קוסמטיקה , תרופות, כל התקנות המתייחסות למזון. (Sections)וסעיפים (Sub-Parts)חלקי משנה

700התקנות המתייחסות לקוסמטיקה מרוכזות בחלקים . (CFR 21) 21מרוכזות בכותר , וציוד רפואי

ואילו התקנות המפרטות את הדרישות לתוספי צבע (CFR 700 to 740 21) של כותר זה 740עד

ניתן להגיע לטקסט המלא של . 21של כותר 80 -ו 74, 73המשמשים בקוסמטיקה כלולות בחלקים

: באתר האינטרנט שכתובתו, 21הכלולות בכותר , כל התקנות המתייחסות לקוסמטיקה

cfr.html-http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/cos

?פי החקיקה האמריקנית-מהו מוצר קוסמטי על

, לצורך ניקוי, באופנים שונים, כפריט הנועד ליישום על גוף האדם" קוסמטיקה"החוק האמריקני מגדיר

או שינוי ההופעה וזאת מבלי שישפיע על מבנה הגוף או על (attractiveness)הגברת המשיכה , ייפוי

לרבות מוצרים , שייצורה הושלם, מתייחס לכל קוסמטיקה גמורה" מוצר קוסמטי"המונח . תִפקודיו

חומרי , דיאודורנטים, משחת שיניים, צבעי שיער, שמפו, שפתונים, בשמים, תחליבים, קרם גוף: כגון

מתייחס גם לחומרים המיועדים לשמש " קוסמטיקה"המונח . ייםוחומרים להברקת הציפורנ, איפור

שאינו נועד , העשוי בעיקרו ממלח אלקלי של חומצת שומן, סבון. כרכיבים בייצור מוצרים קוסמטיים

(. ראו השאלה הבאה)אינו נחשב לקוסמטיקה , אלא לניקוי הגוף

?על קוסמטיקה האם חלות עליו הדרישות שחלות. ב"אני מעוניין לשווק סבון בארה

. את הסבון מִגדר תחולתו, בצורה מפורשת, התרופות והקוסמטיקה האמריקני מוציא, חוק המזון

כי סבון הוא כל מוצר המתאים לשני התנאים , אך בתקנות נקבע" סבון"החוק עצמו אינו מגדיר מהו

:הבאים

לו מקורן בתרכובות המוצר מורכב בעיקרו ממלחים אלקליים של חומצות שומן ותכונות הניקוי ש (א)

;של חומצות השומנים האלקליים

.נמכר ומוצג כסבון, המוצר מסומן (ב)

ב מבלי שיהיה עליו לעמוד בדרישות שחלות על "כי ניתן למכור סבון בארה, מהאמור לעיל נובע

תיוג ואריזה ": עליו לעמוד בדרישות החוק הפדרלי, לגבי הסימון והאריזה, עם זאת. קוסמטיקה

.(Fair Packaging and Labeling Act) "הוגנים

12

?מה מבדיל מוצרי קוסמטיקה מתרופות

תרופה מוגדרת כחומר המיועד לטפל במחלות או למנוע אותן או לצורך אבחון של מחלות או לצורך

חייבת לעמוד גם , או הֶתקן רפואי, כל קוסמטיקה שהיא גם תרופה. תיקון ושיפור תִפקודים פיזיולוגיים

וכן בכל , הדן בתרופות ובהתקנים רפואיים, התרופות והקוסמטיקה, של חוק המזון Vבדרישות פרק

משחת : להלן דוגמאות למוצרי קוסמטיקה שהם גם תרופות. CFR -התקנות לתרופות שפורסמו ב

מרקחות שיזוף הנועדות גם להגנה בפני קרינת , קרמים המכילים הורמונים, "פלואוריד"שיניים

, המתייחסות לתרופות, דרישות החוק והתקנות. יימר גם למנוע קשקשיםהשמש ושמפו לשיער המת

מדי שנה חייבים יצרני התרופות להירשם במִנהל המזון , למשל. חמורות מאלה שחלות על קוסמטיקה

להיזהר , אפוא, יש. והתרופות ופעמיים בשנה חייבים הם לעדכן את רשימת התרופות שהם מייצרים

, כי הוא נועד למנוע מחלה או לטפל בה, וסמטי שממנו עשוי להשתמעבפרסום או בסימון מוצר ק

.על המשתמע מכך, אלא אם הוא אכן כזה ואם קיימת נכונות וכוונה להגדירו כתרופה

?מהן דרישות הבטיחות שחלות על קוסמטיקה

אחד מוצר קוסמטי נחשב פגום בהתקיים . (adulterated)החוק אוסר לשווק מוצרי קוסמטיקה פגומים

:או כמה מהם, מבין ארבעת המקרים הבאים

בתנאי שימוש , מכילים חומרים העלולים להפוך אותו למזיק, או המכל שבו הוא ארוז, המוצר (א)

; רגילים

; המוצר מכיל חומרים מטונפים או מסריחים או רקובים (ב)

; ללא תעודות, במקרים מסוימים, המוצר מכיל תוספי צבע אסורים או (ג)

מאוחסן בתנאים לא היגייניים וכתוצאה מכך הוא עלול להזדהם ולגרום נזק המוצר מיוצר או (ד)

. למשתמש

סימון נחשב מטעה . (misbranded)אוסר החוק לשווק קוסמטיקה שסימונה מטעה , נוסף על כך

:בהתקיים לפחות אחד מבין שלושת המקרים הבאים

;הסימון מטעה או שיקרי (א)

;פי החוק והתקנות-הסימון אינו מכיל את המידע הדרוש על (ב)

. המכל שבו ארוז המוצר נעשה באופן העלול להטעות את הצרכן לגבי תכולתו (ג)

.עלולים לנקוט נגד היצרן צעדים משפטיים, כאשר נקבע כי המוצר פגום או סימונו מטעה

?האם מוטלת חובה לערוך ניסויים לשם הבטחת בטיחות הקוסמטיקה

את יצרני הקוסמטיקה ואת FDAממריץ , בתקנותלמרות שהדבר אינו נדרש במפורש בחוק או

שנועדו להבטיח את בטיחות , משווקיה לערוך מבחנים טוקסיקולוגים וכן כל בדיקה מתאימה אחרת

עלול , אם בטיחות המוצר לא אומתה ולא נקבעה כיאות. ידיהם-מוצרי הקוסמטיקה המשווקים על

על כל ( ו תשובה לשאלה קודמתרא)המוצר להיחשב למוצר פגום או למוצר שסימונו מטעה

הבטיחות של מוצר זה לא –אזהרה ": אלא אם סימונו מכיל את ההצהרה הבאה, המשמעות שיש לכך

. (Warning-The safety of this product has not been determined)נקבעה

13

?אסור להשתמש במוצרי קוסמטיקה/באילו רכיבים מותר

, על אחריותו, רשאי יצרן הקוסמטיקה, למעט תוספי צבע ולמעט מספר רכיבים שהשימוש בהם אסור

לגבי תוספי צבע לשימוש . להשתמש בכל חומר גלם שיחפוץ ולשווק את המוצר ללא אישור מוקדם

רשימת תוספי . FDAבקוסמטיקה מחייב החוק לערוך בעבורם בדיקות בטיחות ולקבל את אישור

. 82 -ו 74, 73חלקים 21תחת כותר CFR -מפורטים ב FDAידי -ו עלהצבע שאושר

מפורטים החומרים שהשימוש בהם 21של כותר 250.250וכן בחלק 700.23עד 700.11בחלקים

מתילן כלוריד , כלורופורום, ויניל כלוריד, תרכובות כספית, ביותינול: כגון, בקוסמטיקה אסור או מוגבל

. ואחרים

.העלולה לגרור נקיטת צעדים משפטיים, בים שלא אושרו מהווה עבירההשימוש ברכי

?ב"להירשם או לרשום את המוצר שבכוונתי לייצא לארה, כיצרן, האם עלי

, או לרשום את הפורמולציות של מוצריהם FDA -החוק אינו מחייב את יצרני הקוסמטיקה להירשם ב

" יצרנים"המונח . )ב"לפני שיווק המוצר בארה ,נתוני בטיחות או מידע אחר FDAאו להעמיד לרשות

מתייחס לבעלים של עסק לייצור מוצרי קוסמטיקה או למי שמפעילים עסק שכזה או למי שאורזים

FDA -יצרני הקוסמטיקה או מי שמשווקים קוסמטיקה יכולים לחירשם ב, עם זאת. מוצרי קוסמטיקה

ידי -רישום הוולונטרי והענקת מספר רישום עלה. או להגיש לו מידע אודות המוצר באופן וולונטרי

FDA אין בו כדי לציין ש- FDA כל שימוש במספר הרישום אל גבי . אישר את היצרן או את המוצר

פירוט הנהלים הכרוכים ברישום . בולט לעין (disclaimer)ויתור -תווית הסימון חייב להיות מלווה בכתב

פירוט הנהלים הכרוכים ברישום . CFR -ב 21כותר של 710הוולונטרי של היצרנים נמצא בחלק

.21של כותר 720הוולונטרי של המוצרים נמצא בחלק

?של מוצרי קוסמטיקה (labeling)אילו פרטים אני חייב לכלול בתיוג

מודפס או גראפיקה , תיוג הוא כל תווית וכן כל חומר כתוב. מן הראוי להבהיר מהו תיוג, ראשית

ידי -הדרישות המתייחסות לתיוג כלולות בתקנות שפורסמו על. המופיעים על המוצר או מלווים אותו

FDA 21של כותר 740 -ו 701בחלקים (21 CFR 701 and 740) ובחוק הפדרלי האמריקני לתיוג

:הסימון חייב לכלול פרטים אלה. אריזה הוגניםו

".שמפו לשיער", כגון, שם המוצר או תיאורו באופן המבהיר את ייעודו והשימוש בו (א)

-או על, מספר יחידות, נפח, כשהיא מבוטאת ביחידות משקל, התכולה נטו של המוצר באריזה (ב)

ה או מוצרים צמיגים יש מוצקים למחצ, מוצקים. ידי צירוף של מספר יחידות עם משקל או נפח

כל יחידות המידה חייבות להיות . לסמן ביחידות משקל ואילו נוזלים יש לסמן ביחידות נפח

. אונקיה למוצקים, ב לנוזלים ופאונד"פיינט וכיו, קווארט, גלון, דהיינו" אמריקניות"

, רחוב ומספר בית –שם החברה המשווקת את המוצר והכתובת המלאה של מקום מושבה (ג)

ניתן לוותר על סימון , אם שם החברה מופיע במדריך הטלפון של העיר. מדינה ומיקוד, ירע

יש , ידי החברה ששמה מופיע בסימון-אם הקוסמטיקה אינה מיוצרת על. פרטי הרחוב והבית

-משווק על"או ..." מיוצר בעבור": כגון, ידי משפט-להבהיר את הקשר שבינה לבין המוצר על

.מיובאים חייבים לסמן בשם המדינה שבה נוצר המוצרמוצרים . ..."ידי

14

חומרי ריח , עם זאת. שיסומנו בסדר יורד של תכולתם, שמות הרכיבים ששימשו בייצור המוצר (ד)

כן פטורים מדרישה זו מוצרי ". או חומרי ריח" חומרי טעם"וטעם ניתן לסמן בשם הכללי

לשימוש במכוני , לאנשי מקצוע אלא, קוסמטיקה שלא נועדו למכירה לצרכן לשימושו האישי

-ופורסמו ב FDAידי -לצורך סימון הרכיבים חובה להשתמש בשמות שאושרו על. למשל, יופי

21 CFR 701.30.

קוסמטיקה העלולה להיות מסוכנת לצרכן אם משתמשים בה שלא כראוי חייבת להיות מסומנת (ה)

מוצרי קוסמטיקה . ט לעיןהסימון חייב להיות בול. באזהרה הולמת ובהוראות לשימוש בטוח

קוסמטיקה , למשל. CFR 740 21 -מסוימים יש לסמן באזהרות שניסוחן הוכתב מראש ב

אין לאחסן . אין לנקב או לשרוף. אין להתיז לעיניים: אזהרה": במכלי ארוסול יש לסמן במילים

יש ומוצרי הקצפה לאמבט ,"הרחק מהישג ידם של ילדים. F 0 020בטמפרטורה העולה על

שימוש מוגבר או חשיפה . יש להשתמש רק בהתאם להוראות: זהירות": לסמן במילים

הפסק השימוש במקרים של פריחה בעור . מוגברת עלולים לגרום לגירוי העור ומערכת השתן

".הרחק מהישג ידם של ילדים. פנה לרופא אם הגירוי נמשך. או עקצוצים

?ובה לציינםהיכן וכיצד עלי לסמן את פרטי הסימון שח

(principal display panel)הפרטים שחובה לסמנם צריכים להופיע על גבי משטח התצוגה העיקרי

שהוא המשטח שבהתאם לנוהגים המקובלים של המכירה סביר ביותר להניח שהוא יוצג , של האריזה

והחלק כל פרטי הסימון חייבים להיות בגופנים שגודלם מאפשר קריאה ללא קושי . בפני הלקוח

חייב הסימון להופיע הן , אם המוצר משווק באריזה חיצונית. המילולי של הסימון חייב להיות באנגלית

אולם הנתונים על רכיבי המוצר ותכולת המוצר , על האריזה החיצונית והן על המכל המכיל את המוצר

1/16 -לא יהיה קטן מגובה הגופנים לסימון רכיבי המוצר . יכולים להופיע על האריזה החיצונית בלבד

12 -קטן מ, שעליו נרשם הסימון, אך אם השטח הכולל של המשטח העיקרי, (מ"מ 1.6 -כ)של אינץ

(.מ"מ 0.8 -כ)אינץ 1/32 -מותר שגובה הגופנים לא יהיה קטן מ( ר"סמ 77 -כ)אינץ מרובע

האם חלות על מוצר זה דרישות. אני משווק קוסמטיקה המיועדת ליישום וגינלי

?יוחדותמ

דרישות , בנוסף לכל הדרישות האחרות, חלות על קוסמטיקה זו, בהנחה שאין מדובר בתרופה

דרישות מיוחדות אלו חלות גם על כל מוצרי הקוסמטיקה הנוזליים . מיוחדות לגבי אופן אריזתה

הנמכרים , האריזה של שתי קבוצות מוצרים אלה(. למשל, לשטיפת פה)המיועדים להיגיינת הפה

אריזה נחשבת . (tamper resistant)לא מוּרשה " טיפול"חייבת להיות עמידה בפני , מכירה קמעוניתב

עטיפת האריזה , למשל, ידי-על, לעמידה בפני טיפול לא מוּרשה אם יש בה מחסום בפני חדירה

המחסום חייב להיות . אריזת הקוסמטיקה בקרטון חתום או בשפופרת, (shrink)ביריעה מכווצת

האריזה חייבת גם לכלול כיתוב המסב את . נן באופן שיאפשר לצרכן להבחין בקלות בפריצתומתוכ

.תשומת לב הצרכן למחסום הקיים ולצורך לשים לב אם נפרץ

15

?מהם תנאים אלה, ואם כן (GMP)האם המפעל חייב לעמוד בתנאי ייצור נאותים

מאחסנים , להיכנס למקומות שבהם מייצרים FDAשל החוק האמריקני מסמיך את עובדי 704aסעיף

ולערוך בהם ביקורות כדי לוודא כי קיימים בהם תנאי ייצור נאותים 5ומובילים מוצרי קוסמטיקה

הקפדה . כהגדרתם בחוק ובתקנות, המבטיחים ייצור מוצרים שאינם פגומים או שסימונם אינו מטעה

ת ההסתברות לשיווקם של מוצרי קוסמטיקה א, כמובן, אחר קיומם של תנאי ייצור נאותים תקטין

פרסמה רשימת דרישות המשמשות את בוחניה בעת עריכת FDA. שאינם מתאימים לדרישות

המפעלים יכולים להיעזר ברשימת דרישות אלה לשם תכנון מערך האיכות . הביקורות במפעלים

: תייחסת לנושאים כגוןרשימת הדרישות מ. ולצורך הערכה עצמית של מערכת הייצור והאיכות, שלהם

" להוריד"ניתן . תיווי וכדומה, רשומות, מעבדה, תהליך הייצור, חומרי גלם, עובדים, ציוד, מבנה

:רשימת דרישות אלה מהאינטרנט באתר שכתובתו

gmp.html-http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/cos.

, ב"כי קיומם של תנאי ייצור נאותים הוא תנאי לייצור קוסמטיקה המשווקת בארה, מן הראוי להדגיש

לדרוש FDAיכול , עם זאת. לכך שתנאים אלה מתקיימים FDAאולם אין צורך באישור מוקדם של

.לקיים ביקורת במפעל כדי לוודא שאמנם כך הדבר

5 תרופות וציוד רפואי, וכן מזון