食品安全标准管理陈永壮

2012—3—9

食品安全标准是食品生产经营者从事食品生产经营的依据，是保证食品安全的基础与根本，也是食品安全监管的主要依据之一。

◎ 近期食品安全事故与食品安全标准的关联

上海染色馒头事件

4 月 11 日 , 央视曝光了上海浦东区部分华联超市和联华超市销售染色馒头。

全国范围内掀起打击染色糕点的行动。我省温州也报道查到染色馒头。

上海染色馒头案处理结果公布 4 人分别被记过撤职

蒙牛牛奶黄曲霉素事件 ● 黄曲霉素不是强致癌物吗？ ● 牛奶里怎么冒出来这个东西了？

● 难道蒙牛比三鹿还狠吗？

事件还原：• 2011 年圣诞节这天，媒体报道，蒙牛乳业（眉山）有限

公司某批次利乐包装的牛奶黄曲霉素 M1 超标——国标限值 0.5 微克 / 千克，实测值 1.2 微克 / 千克。超标 140% 。蒙牛随即承认了这一事实，并进行了道歉。

黄曲霉素通过饲料进入牛奶黄曲霉毒素（ Aflatoxin ， AF ）主要是黄曲霉菌和寄生曲霉菌的

代谢产物，之所以广受重视是因为它是人类癌症的一个重要的致癌源，早已被世界卫生组织（ WHO ）列为 I 类致癌物。至今已分离出的黄曲霉毒素及其衍生物有 20 多种，在天然食物中以黄曲霉毒素 B1 最为多见，危害性也最强，而此次牛奶检测超标的黄曲霉素 M1 则是黄曲霉毒素 B1 的代谢产物。

由于谷物很容易出现黄曲霉素污染，尤其是玉米和花生，因此目前各个国家对饲料中的黄曲霉毒素 B1 ，以及牛奶中的黄曲霉毒素 M1 都有所限量，却不能要求完全不可检出。

黄曲霉毒素被动物食用后，一部分会蓄积在动物的体内，另外一部分则会转化到乳汁和尿液中，转化率一般为 3.45%-11.39%[3] 。因此，为了保证牛奶中的黄曲霉毒素 M1 不超过 0.5 微克/ 千克，美国食品与药品监督管理局（ FDA ）规定饲料中的黄曲霉毒素 B1 不得超过 30 微克 / 千克。

我国 GB13078-2001 《饲料卫生标准》对饲料中的黄曲霉毒素限量也有着严格要求（饲料用途不同限值 10—50 微克 / 千克之间），但是在实地调查中，科学家发现其超标现象相当严重。由此想见，此次蒙牛牛奶中黄曲霉素超标就是由于饲料不合格。

思念水饺“金黄色葡萄球菌”事件

⊙10 月 21 日消息：据《新闻晨报》报道，北京市工商局最近公布批次为 20110628106A 的“思念”牌三鲜水饺被检出含有金黄色葡萄球菌，被紧急停售。

⊙按照目前的食品安全卫生标准 GB19295-2003 《速冻预包装面米食品卫生标准》中，金黄色葡萄球菌作为致病菌的一种，不得检出。

链接：卫生部今年 9 月 6 日发布的“食品安全国家标准 -速冻面米制品”的征求意见稿，称该征求意见稿在“生制品的微生物限量”中规定，在每克生制品中检出的金黄色葡萄球菌含量只要在 1000-10000 个之间，都为合格产品；该标准还规定，每批产品需抽检 5 个样品，其中只有 1 个样品每克生制品中检出的金黄色葡萄球菌含量在 1000-10000个之间，则该批产品全部合格；如有两个样品检出，即便两个样品的含菌量均在 1000-10000 个之间，该批产品也为不合格。这个标准估计最快11 月份就会正式实施，按照这个标准，思念食品出问题的水饺应该是没问题的。

含双酚 A的塑料奶瓶

• 含双酚A的塑料奶瓶等婴幼儿食品容器或将被全面禁售

• 婴儿塑料奶瓶的隐患又让家长们开始揪心了。欧盟认为含双酚A奶瓶会诱发性早熟，从 3月1日起，将禁止含生产化学物质双酚A(BPA)的婴儿奶瓶。

• 市场调查发现，塑料奶瓶仍多以 PC材质为主，而 PC奶瓶多含双酚A

链接：双酚 A ：简称双酚基丙烷 (BPA) ，是聚碳酸酯 PC 的重要原

料，许多日常消费品如食品包装容器、婴儿奶瓶等儿童用品都可能含有双酚 A 。双酚 A 在加热时能析出到食物和饮料当中，它可能扰乱人体代谢过程，对婴儿发育、免疫力有影响，甚至致癌。此外，双酚 A 有雌性荷尔蒙效果，可能会导致婴儿出现女性化变化。

卫生部也发出《禁止双酚 A 用于婴幼儿食品容器公告事宜》的通知，通知指出，考虑到婴幼儿属于敏感人群，为保护其健康，决定禁止双酚 A 用于婴幼儿食品容器。并拟于 2011 年 6 月 1 日起，禁止生产、进口含双酚 A 的婴幼儿食品容器，于 9 月 1 日起，全面禁止销售该类婴幼儿食品容器。

食品添加剂

陈君石 中国食品毒理学学科的创始人之一，中国疾控中心营养与食品安全所研究员。国家食品安全风险评估专家委员会主任委员、国家食品安全标准审评委员会副主任委员，在国际食品添加剂法典委员会等多家权

威机构兼任要职。

　 在谈到国家乳品安全标准被“绑架”是，陈院士说： " 某种程度上说，没有妥协，就没有办法制定标准。很多道理在全世界行得通，但在中国就行不通。“

在食品安全法颁布之前，中国是世界上唯一有多套国家级食品标准的国家，这种现象只有中国有。

倒退不是事实。与过去相比，乳品新国标突出与人体健康相关的限量规定以及标准的强制性，其中对餐桌上可见产品的各项指标均有提高。以婴儿配方食品为例，新国标增加了十多项检测内容，有些标准比国际标准还严格。

食品安全标准体系《食品安全法》第三章 食品安全标准 第十九条 食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标

准外，不得制定其他的食品强制性标准。 第二十二条 国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。

第二十四条 没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织制定食品安全地方标准，应当参照执行本法有关食品安全国家标准制定的规定，并报国务院卫生行政部门备案。

第二十五条 企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。

食品安全标准体系

基础标准

污染物 农（畜）残 食品添加剂 营养强化剂

产品标准

各类食品产品食品包装材料餐饮具标准辐射食品标准

卫生规范

HACCP通用卫生规范

各类厂卫生规范

方法标准采样方法

理化检验方法微生物检验方法

食品毒理评价程序保健食品功能评价程序

通则

食品安全标准的内容（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；

（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要

求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要

求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。

食品安全标准的管理 卫生部于 2010年 9月 20日发布《食品安全国家标准管理办法》 ， 2010

年 12月 1日起施行。● 食品安全标准制修订程序食品安全国家标准由卫生部负责制定。制定食品安全国家标

准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品质量安全风险评估结果，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果，广泛听取食品生产经营者和消费者的意见，并经食品安全国家标准审评委员会审查通过。

制定食品安全国家标准是有严格程序的，一般分为以下几个步骤：制定标准研制计划、确定起草单位、起草标准草案、征求意见、委员会审查、卫生部批准分布。

● 制定标准研制计划 国务院有关部门以及任何公民、法人、行业协会或者其他组织均可提出制定或者修订食品安全国家标准立项建议。国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理局和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划，并公开征求意见。国务院卫生行政部门对审查通过的立项建议纳入食品安全国家标准制定或者修订规划、年度计划。

● 确定起草单位及草案国务院卫生行政部门应当选择具备相应技术能力的单位起草食品安全国家标准草案。提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位共同起草食品安全国家标准草案。标准起草单位的确定应当采用招标或者指定等形式，择优落实。一旦按照标准研制项目确定标准起草单位后，标准研制者应该组成研制小组或者写作组按照标准执行定计划完成标准的起草工作。标准制定过程中，既要充分考虑食用农产品风险评估结果及相关的国际标准，也要充分考虑国情，注重标准的可操作性。

● 标准征求意见与审查标准草案制定出来以后，国务院卫生行政部门应当将食品安全国家标准草案向社会公布，公开征求意见。完成征求意见后，标准研制者应当根据征求的意见进行修改，形成标准送审稿，提交食品安全国家标准审评委员会审查。该委员会由卫生部负责组织，按照有关规定定期召开食品安全国家标准审评委员会，对送审标准的科学性、实用性、合理性、可行性等多方面进行审查。委员会由来自于不同部门的医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有关部门的代表组成。行业协会、食品生产经营企业及社会团体可以参加标准审查会议。

● 标准的批准与发布食品安全国家标准委员会审查通过的标准，

一般情况下，涉及国际贸易的标准还应履行向世界贸易组织通报的义务，最终由卫生部批准、国务院标准化行政部门提供国家标准编号后，由卫生部编号并公布。

● 标准的追踪与评价标准实施后，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门，对食品安全国家标准和视频安全地方标准的执行情况分别进行跟踪评价，并应当根据评价结果适时组织修订食品安全标准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门应当收集、汇总食品安全标准在执行过程中存在的问题，并及时向同级卫生行政部门通报。食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的，应当立即向食品安全监督管理部门报告。食品安全国家标准审评委员会也应当根据科学技术和经济发展的需要适时进行复审。标准复审周期一般不超过 5 年。

浙江省食品安全企业标准的制定与备案要求

食品企业标准备案的依据

《中华人民共和国食品安全法》第二十五条： 企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。

食品企业标准备案的范围 1、没有国标、行标、地标的应备案2、产品完全执行现行国标、行标的不备案3、严于国标、行标的企业标准应备案

食品企业标准备案的种类 1、新标准：企业第一次生产的 2、复审：有效期三年 到期的3、修订：文本内容有改变的，但与现有国

标、行标无冲突的。 配料改变而导致产品安全标准指标改变的

不得修订。4、变更：企业地址、法人改变或企业名称变更的

四种类型备案的资料要求 一、新标准1、浙江省食品安全企业标准备案登记表；2、标准文本及电子文本（审查同意后由企

业复印一式四份）；3、标准编制说明； 4、企业产品标准审定纪要、审定人员名单

及审定人员资质证明； 5、标签或说明书（作为标准附录提供）6、中间机构服务的，有企业的委托证

二、复审1、浙江省食品安全企业标准复审登记表

（一式二份）；2、原食品安全企业标准备案证书；3、原企业标准文本；4、新企业标准文本一式八份、电子文本；5、标签或说明书（作为标准附录提供）。6、原标准中有项目需要修订的，再填写浙江省食品安全企业标准修改登记表。

三、修订1、浙江省食品安全企业标准修订登记表

（一式二份）；2、原食品企业产品标准备案证书；3、原企业标准文本。

◎修订内容多的需要提供新文本◎ 标准编号不变

四、变更

1、企业标准备案信息变更登记表（一式二份）；

2、原食品企业产品标准备案证书；3、工商证明

食品添加剂的标准◎ ◎ 不需要备案●单个食品添加剂和用于复配食品添加剂的

原料食品添加剂必须列入 GB2760 《食品添加剂使用卫生标准》。

●单个食品添加剂必须有国家标准或行业标准或指定标准。

●复配食品添加剂执行 GB26687－ 2011《复配食品添加剂通则》

地方食品安全标准1、立项建议：任何单位、任何人 ◎立项建议材料：制定的必要性、范围、主要技术

内容、国内外情况说明（包括查新情况）2、立项、计划：卫生厅会同有关部门3、起草：卫生厅委托、招标形式确定起草单位 ◎工作包括 ：采样、检测、文本编写、征求意见

（生产单位、使用单位、消费者、有关部门）、上报

4、审查：技术审查机构审查、卫生厅批准5、公示、批准：卫生厅6、公布、上报：卫生厅 卫生部备案

◎ DBSXX/XXX－ XXXX XX－ 33 XXX－ 001 XXXX－ 2010

目前较关注的几个问题

1、燕窝制品（含纯燕窝）可作为普通食品予以备案，要求企业在食品安全企业标准文本的“范围”条款中写明产品配方中燕窝的添加量，并在产品标签上予以明示。

2、营养强化食品必须以传统食品为载体，营养强化剂的使用量和使用范围严格按《营养强化剂使用卫生标准》执行。以淀粉或油脂等为载体的单纯补充营养强化食品须按保健食品中“营养素补充剂”申报程序，经国家食品药品监督管理局批准后再予以备案。

3、产品命名应按 GB7718 《食品安全国家标准 预标准食品标签通则》规定执行，可以使用公认、通用、有具体含义的英文名称（如 DHA、 EPA鱼油等），但英文名称旁应标注相对应的中文。产品名称中包含如“高蛋白”、“无糖”等营养声称的产品，必须按《食品营养标签管理规范》执行，并在产品标签上标明营养声称中营养素的含量以及能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠 4 种核心营养素及其含量。

4、普通食品原料（含药食同源原料）经水提或其它如粉碎等物理工艺加工的产品及以此为原料加工的产品可予以备案。

◎普通食品原料采用化学工艺（如酶解、酸或碱水解）加工、分离的产品应视食用安全情况区别对待，如胶原蛋白、大豆蛋白、畜禽肉蛋白等可以备案；药食同源原料提取物及葡萄籽提取物、番茄红素、纳豆提取物等长期以来不作为普通食品食用的，则不能作为普通食品或原料备案，以其为原料加工的相关产品也不予备案，应按《新资源食品管理办法》经卫生部批准后可予以备案。

5、利用野生动、植物加工的产品应严格按照《国家林业局关于发布商业性经营利用驯养繁殖技术成熟的梅花鹿等 54 种陆生野生动物名单的通知》及《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》的规定执行，以上二“通知”内容如有冲突，以国家林业局发布的通知为准，其它不符合以上二“通知”规定的产品不予备案。

6、未纳入食物营养成分表名单，也不在“可用于保健食品名单”和“禁止用于保健食品名单”的原料（如膳食纤维、低聚异麦芽糖等），如有相应原料食品国家标准的可以作为普通食品原料，其加工的产品可予以备案。

◎ 有传统食用习惯但不在卫生部新资源名单（卫生部 2008 年 12号公告后）和“既是食品又是药品”名单内的产品原料须报省卫生厅同意后方可作为普通食品原料使用，其加工的产品可予以备案。如：青蒿

7、各类食品中所使用的食品添加剂品种必须具备相应的国标、行标或国家指定标准才能使用，否则不予备案。

8、利用卫生部 2008 年 12号公告前公布的新资源食品作为普通食品原料加工的产品，须提供该新资源食品的批准证书复印件及供货合同，方可备案。

9、根据国家质检总局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的回复》（质检食监函〔 2007〕 155号）：“生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入食品生产许可证管理范围。”以及全国大多数省级卫生行政部门暂不接收片剂、胶囊、口服液、冲剂等产品标准备案的情况，我省暂不接收除保健食品以外的片剂、胶囊、口服液、冲剂等特殊剂型产品的标准备案。

10、企业名称变更应重新备案；但产品标准可以不需要重新评审。

◎ 产品名称改变，标准内容没有改变的，按修订程序执行；若标准内容同时发生改变的，则重新备案。

谢谢！！！