ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม...
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
![Page 1: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/1.jpg)
ความรกฎหมาย
เกยวกบการขายยา ตาม พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ภกภก วราวธวราวธ เสรมสนสรเสรมสนสร ภบภบ.. ภมภม.. นบนบ..
สานกยาสานกยา
สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา
![Page 2: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/2.jpg)
เนอหาบรรยาย
• ความรทวไปเกยวกบการควบคมยา
• ความรทวไปเกยวกบ การขายยา
• หนาทของผรบอนญาต
• หนาทของผมหนาทปฏบตการ
• ใบอนญาตขายยา (รานขายยา)
– แนวโนมกฎหมายใหมเกยวกบรานขายยา
– การปฏบตดานผลตภณฑยา&การโฆษณา
– ทศทางการพฒนารานยาในประเทศไทย
![Page 3: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/3.jpg)
นยาม “ยา”
• (1) วตถทรบรองไวในตารายาทรฐมนตรประกาศ
• (2) วตถทมงหมายสาหรบใชในการวนจฉย บาบด บรรเทา รกษา
หรอ ปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว
• (3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปหรอ
• (4)วตถทมงหมายสาหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสรางหรอ
• การกระทาหนาทใด ๆ ของรางกายของมนษยหรอสตว
![Page 4: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/4.jpg)
ตารายาแผนปจจบนทรฐมนตรประกาศ
1. ตารายาของประเทศไทย เลมท1 ภาค1 และภาค2
2. Third Edition of the International Pharmacopoeia &
Supplement
3. USP XXII-NF XVII (1990)
4. USP 23 - NF 18 (1995)
5. BP 1998 Vol. I, Vol. II
6. BP 1993 Vol. I, Vol. II
7. British Pharmacopoeia (Veterinary) 1985
![Page 5: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/5.jpg)
ตารายา(แผนโบราณ) ทรฐมนตรประกาศ
• ตาราเวชศกษาของพระยาพศณประสาทเวช
• ตาราแพทยศาสตรสงเคราะห ฉบบหลวง
• ตาราคมภรแผนโบราณของขนโสภตบรรณลกษณ เลม 1 เลม2 และเลม3
• ตาราแพทยศาสตรสงเคราะห เลม 1 เลม 2 และเลม 3
เภสชเคมภณฑ หมายความวาสารอนทรยเคม หรออนนทรยเคม
ซงเปนสารเดยวทใชปรง แตง เตรยมหรอผสมเปนยา
เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หมายความวาสารอนทรยเคม หรอ
อนนทรยเคมทงทเปนสารเดยวหรอสารผสมทอยในลกษณะพรอมทจะ
นามาใชประกอบในการผลตเปนยาสาเรจรป
![Page 6: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/6.jpg)
ยาแผนปจจบน
vs
ยาแผนโบราณ
• ยาแผนปจจบน หมายถง ยาทมงหมายสาหรบใชใน
การประกอบวชาชพเวชกรรม การประกอบโรคศลปะ
แผนปจจบนหรอการบาบดโรคสตว
- การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน คอ การประกอบโรค
ศลปะโดยอาศยความรอนไดศกษาตามหลกวทยาศาสตร
• ยาแผนโบราณ หมายถง ยาทมงหมายสาหรบใชใน
การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หรอการบาบดโรค
สตว ซงอยในตาราแผนโบราณทรฐมนตรประกาศ
หรอยาทรฐมนตรประกาศเปนยาแผนโบราณหรอยาท
ไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเปนแผนโบราณ
- การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ คอ การประกอบโรค
ศลปะโดยอาศยความรจากตารา หรอการเรยนสบตอกนมา อนมใช
การศกษาตามหลกวทยาศาสตร
![Page 7: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/7.jpg)
วตถตาม (1) (2) หรอ (4) ไมหมายความ
รวมถง
(ก) วตถทมงหมายสาหรบใชในการเกษตรหรอการ
อตสาหกรรมตามทรฐมนตรประกาศ
(ข) วตถทมงหมายสาหรบใชเปนอาหารสาหรบมนษย
เครองกฬา เครองมอ เครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองสาอาง
หรอเครองมอ และสวนประกอบของเครองมอทใชในการประกอบ
โรคศลปะหรอเวชกรรม
(ค) วตถทมงหมายสาหรบใชในหองวทยาศาสตรสาหรบ
การวจยการวเคราะหหรอการชนสตรโรคซงมไดกระทาโดยตรงตอ
รางกายของมนษย
![Page 8: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/8.jpg)
การขนทะเบยนตารบยา
ผรบอนญาตผลตยาหรอผรบอนญาตนาสงฯยา ผใดประสงคจะ ผลต หรอนาสงฯ
ซงยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณ ตองนาตารบยานนมาขอขนทะเบยน ตอ
พนกงานเจาหนาท และเมอไดรบใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาแลว จงจะผลต
ยาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรได
การแจงรายละเอยดในการขอขนทะเบยนตารบยา
(1) ชอยา (2) ชอและวตถอนเปนสวนประกอบของยา
(3) ขนาดบรรจ (4) วธวเคราะหของยาแผนปจจบน กรณใชวธนอกตารายาฯ
(5) ฉลาก (6) เอกสารกบยา (7) รายการอนตามทกาหนดในกฎกระทรวง
![Page 9: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/9.jpg)
การขนทะเบยนตารบยา (Drug Registration)
- ความปลอดภย (Safety)
- ประสทธภาพ (Efficacy)
- คณภาพ (Quality)
Risk/Benefit Assessment
วตถประสงค
![Page 10: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/10.jpg)
การพจารณาคาขอขนทะเบยนตารบยา
หามมใหพนกงานเจาหนาทรบขนทะเบยนตารบยา เมอคณะกรรมการเหนวา
• เปนยาปลอมหรอยาท รมต. สงเพกถอนทะเบยนตารบยาแลว
• การขอขนทะเบยนไมมรายละเอยดครบหรอไมเปนไปตามหลกเกณฑ
• ยานนไมสามารถเชอถอในสรรพคณ หรออาจไมปลอดภยแกผใช
• เปนยาทใชชอไปในทานองโออวดไมสภาพหรออาจทาใหเขาใจผดจากความจรง
• ยาทใชชอไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทย หรอสอไปในทางทาลายคณคาของ
ภาษาไทย
![Page 11: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/11.jpg)
ยาทไดรบยกเวนไมตองขนทะเบยนตารบ
• เภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปซงไมใชยาบรรจเสรจ
• ยาสมนไพร
• ยาตวอยางทไดรบอนญาตใหผลตเพอขอขนทะเบยนตารบยา
• ยาทไดรบอนญาตใหนาเขาฯตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด โดยความ
เหนชอบของคณะกรรมการ
“ยาสมนไพร” หมายความวา ยาทไดจากพฤกษชาต สตว หรอแรซงมไดผสม ปรง หรอแปรสภาพ
- การวจย
- การวเคราะห
- การจดนทรรศการ
- การบรจาค
ประกาศกระทรวงสาธารณสข
ฉบบท 14
![Page 12: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/12.jpg)
อกษรแสดงทะเบยนตารบยา
ตวอยาง 2A 54/34 , K 124/32
ยาใหม ( Condition ) (NC)
- 2A 3/40 (NC) เมอพน SMP > 2A 3/40 (N)
SMP = Safety Monitoring Programme
ยาแผนโบราณ
ยาคน ยาสตว ยาคน ยาสตว
ผลต 1A, 2A 1D,2D G L
แบงบรรจ 1B, 2B 1E,2E H M
นาสงฯ 1C, 2C 1F,2F K N
ยาแผนปจจบน
![Page 13: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/13.jpg)
การเพกถอน ยกเลก หรอสงแกไขทะเบยนตารบยา
ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาจะใชไดตลอดเวลาทใบอนญาตของผรบอนญาตยงไมสนอาย
แตทะเบยนยาอาจถกยกเลก แกไขหรอเพกถอนได ดงน
การยกเลก :ยาใดทขนทะเบยนไวแลว ตารบใดมไดมการผลตหรอนาสงฯเปนเวลา สอง ปตดตอกน ให
ทะเบยนตารบยานนเปนอนยกเลก
การเพกถอน :ยาใดทขนทะเบยนไวแลว หากภายหลงปรากฏวายานนไมมสรรพคณตามทขน
ทะเบยนไว หรออาจไมปลอดภยแกผใช หรอเปนยาปลอม หรอยานนไดเปลยนไป
เปนวตถทมงหมายสาหรบใชเปนอาหารหรอเครองสาอาง ให รมต.โดยคาแนะนา
ของคณะกรรมการยามอานาจสงเพกถอนทะเบยนตารบยานนได โดยประกาศใน
ราชกจจานเบกษา
การสงแกไขทะเบยนตารบยา :เพอคมครองความปลอดภยของผใชยา ให รมต. โดยคาแนะนาของคณะกรรมการยามอานาจสงแกไขทะเบยนตารบยาท
ขนทะเบยนไว ตามทเหนสมควรหรอตามความจาเปน
![Page 14: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/14.jpg)
หามมใหผใด ผลต ขาย หรอนาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผน
ปจจบน (มาตรา 12 ) แผนโบราณ (มาตรา 46) เวนแตจะไดรบใบอนญาต
จากผอนญาต
• ผลต หมายความวา ทา ผสม ปรง หรอแปรสภาพและหมายความรวมถงเปลยนรปยา แบงยาโดยมเจตนาใหเปนยาบรรจเสรจ ทงนจะมฉลากหรอไมกตาม
• ขาย หมายความวา ขายปลก ขายสง จาหนาย จาย แจก แลกเปลยน เพอประโยชนทางการคา และใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย
• ขายสง หมายความวา ขายตรงตอผรบอนญาตขายยา ผรบอนญาตขายสงยา กระทรวงทบวง กรม สภากาดชาดไทย องคการเภสชกรรม ผไดรบอนญาตใหดาเนนการสถานพยาบาล ผประกอบวชาชพเวชกรรม การพยาบาล การผดงครรภ ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน ผประกอบการบาบดโรคสตว
![Page 15: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/15.jpg)
ยาแผนปจจบน
vs
ยาแผนโบราณ
• ยาแผนปจจบน หมายถง ยาทมงหมายสาหรบใชใน
การประกอบวชาชพเวชกรรม การประกอบโรคศลปะ
แผนปจจบนหรอการบาบดโรคสตว
- การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน คอ การประกอบโรค
ศลปะโดยอาศยความรอนไดศกษาตามหลกวทยาศาสตร
• ยาแผนโบราณ หมายถง ยาทมงหมายสาหรบใชใน
การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หรอการบาบดโรค
สตว ซงอยในตาราแผนโบราณทรฐมนตรประกาศ
หรอยาทรฐมนตรประกาศเปนยาแผนโบราณหรอยาท
ไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตารบยาเปนแผนโบราณ
- การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ คอ การประกอบโรค
ศลปะโดยอาศยความรจากตารา หรอการเรยนสบตอกนมา อนมใช
การศกษาตามหลกวทยาศาสตร
![Page 16: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/16.jpg)
ตารายา (แผนโบราณ) ทรฐมนตรประกาศ
• ตาราเวชศกษาของพระยาพศณประสาทเวช
• ตาราแพทยศาสตรสงเคราะห ฉบบหลวง
• ตาราคมภรแผนโบราณของขนโสภตบรรณลกษณ เลม 1
เลม2 และเลม3
• ตาราแพทยศาสตรสงเคราะห เลม 1 เลม 2 และเลม 3
![Page 17: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/17.jpg)
ผอนญาตผอนญาต หมายความวา
(1) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซง
เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
สาหรบการอนญาตผลตยาหรอการนาหรอสงยา
เขามาในราชอาณาจกร
(2) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซง
เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
สาหรบการขายยาในกรงเทพมหานคร
(3) ผวาราชการจงหวดสาหรบการอนญาตขายยา
ใ น จ ง ห ว ด ท อ ย ใ น เ ข ต อ า น า จ น อ ก จ า ก
กรงเทพมหานคร
![Page 18: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/18.jpg)
กรณทไดรบยกเวนไมตองขออนญาต
• (1) การผลตยาโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบาบด
โรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม
• (2) การผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม หรอผ
ประกอบโรคศลปะทสงจายสาหรบคนไข เฉพาะราย หรอตามใบสงยา
ของผประกอบการบาบดโรคสตวสาหรบสตวเฉพาะราย
![Page 19: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/19.jpg)
• (3) การขายยาสมนไพร ยาสามญประจาบาน การขายยาซงผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรมขายเฉพาะสาหรบคนไขของตนหรอการขายยาซงผประกอบการบาบดโรคสตวขายสาหรบสตวซงตนบาบดหรอปองกน หรอการขายยาโดยกระทรวงทบวงกรม ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม
• (4) การนายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจานวนทจาเปนจะตองใชเฉพาะตวไดสามสบวน
• (5) การนาสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยกระทรวง ทบวงกรม ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม
ผไดรบการยกเวนตาม (1) และ (5) ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง
![Page 20: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/20.jpg)
กรณทไดรบยกเวนไมตองขออนญาต(ยาแผนโบราณ)
• (1) การผลตยาโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค
สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม
• (2) การปรงยาตามตารายาทรมต.ประกาศโดยผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ
เพอขายสาหรบคนไขของตนหรอขายปลก
(2 ทว) การขายยาแผนโบราณโดยผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน ขายสง
ยาแผนปจจบน และผรบอนญาตขายยาบรรจเสรจฯ
• (3) การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตรายหรอการขายยาสามญประจาบาน
• (4) การนายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจานวนทจาเปนจะ ตองใช
เฉพาะตวไดสามสบวนและ การนาสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยกระทรวง ทบวง
กรม ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม
![Page 21: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/21.jpg)
การพจารณาอนญาต
1. คณสมบตของผรบอนญาต
2. สถานทและอปกรณ
3. มผมหนาทปฏบตการ
• หนาทของผรบอนญาต ฯ
(หมวด 3 หรอ หมวด 6 )
•หนาทของผมหนาทปฏบตการ
( หมวด 4 หรอ หมวด 7 )
![Page 22: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/22.jpg)
คณสมบตของผขออนญาต
• เปนเจาของกจการและเปนผมทรพยสนหรอมฐานะ
พอทจะตงและดาเนนกจการได
• อายไมตากวา 20 ปบรบรณ
• มถนทอยในประเทศไทย
• ไมเคยไดรบโทษจาคกโดยคาพพากษาถงทสดหรอคาสงท
ชอบดวยกฎหมายใหจาคกในความผดทกฎหมายบญญต
ใหถอเอาการกระทาโดยทจรตเปนองคประกอบ หรอใน
ความผดตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดฯ วตถออกฤทธ
กฎหมายวาดวยการขายยาหรอ พ.ร.บ. น เวนแตพนโทษ
มาแลวไมนอยกวาสองปกอนวนขอรบใบอนญาต
![Page 23: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/23.jpg)
• ไมเปน คนวกลจรต หรอคนไรความสามารถ หรอคนเสมอนไรความสามารถ
• ไมเปนโรคตามท รมต.ประกาศ
• มสถานท และอปกรณ ตามทกาหนดในกฎกระทรวง
• ใชชอในการประกอบพาณชยกจไมซา หรอคลายคลงกบชอของผรบอนญาต ซงอยในระหวางถกสงพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบ 1 ป
• มผมหนาทปฏบตการตามทกฎหมายกาหนด
ผมหนาทปฏบตการตองอยประจา ณ สถานทผลต ขาย หรอนาสงฯไดเพยงแหงเดยว
คณสมบตของผขออนญาต (ตอ)
เรอน วณโรคระยะสดทาย
โรคเทาชาง ตดยา พษสรา
![Page 24: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/24.jpg)
ผหยอนความสามารถ
ปพพ.
ผเยาว
ผไรความสามารถ
ผเสมอนไรความสามารถ
![Page 25: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/25.jpg)
คนไรความสามารถ
เปนคนวกลจรต คอ มจตผดปกตหรอสมองพการอยางทเรยกกนวา “คนบา” ควบคมสตตนเองไมไดและไมมความรสกผดชอบเยยงบคคลธรรมดาและอาการวกลจรตนตองเปนอยางมาก และตองเปนอยเปนประจา หรอเปนคนมกรยาผดปกตเพราะสตวปลาส คอ ขาดความราลก ขาดความรสกผดชอบเนองจากเจบปวยจนไมสามารถประกอบกจการงาน
ของตนเองหรอประกอบกจการสวนตวไดทเดยว
![Page 26: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/26.jpg)
คนเสมอนไรความสามารถ
บคคล ทมเหต 2 ประการ ดงตอไปนประกอบกน คอ ก) มเหตบกพรอง
เหตบกพรอง ม 5 ประการ คอ ก) กายพการ ข) จตฟนเฟอนไมสมประกอบ ค) ประพฤตสรยสราย เสเพล เปนอาจณ ง) ตดสรายาเมา จ) เหตอนๆ ทานองเดยวกนกบ ขอ ก-ง
ข) เพราะเหตบกพรองทาใหไมสามารถประกอบกจการงานไดโดยตนเอง หรอจดกจการไปในทางทอาจจะเสอมเสยแกทรพยสนของตนเองหรอครอบครว…
![Page 27: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/27.jpg)
โรคตามท รมต.ประกาศ
โรคเรอน วณโรคระยะสดทาย
โรคเทาชาง ระยะนารงเกยจตดยา พษสรา
![Page 28: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/28.jpg)
(ตวอยาง) สถานท & อปกรณ
(กรณ ใบอนญาตขายยา) ตาม กฎกระทรวง
ฉบบท 15 ( พ ศ 2525
• มระบบการกาจดสงปฏกล และการรกษาความสะอาดตามความจาเปน
• อปกรณทใชในการปรงยาแผนปจจบนตามใบสงยาตองไมนอยกวาจานวน
ตามบญชรายการทายกฎกระทรวงน
![Page 29: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/29.jpg)
ประเภทรานขายยา ผมหนาทปฏบตการ
รานขายยาแผนปจจบน (ขย ๑) เภสชกร
รานขายยาแผนปจจบนบรรจเสรจทไมใชยา
อนตรายและยาควบคมพเศษ (ขย ๒)เภสชกร แพทย ทนตแพทย พยาบาล ผผานการอบรมฯ
รานขายยาบรรจเสรจสาหรบสตว (ขย ๓)
เภสชกร สตวแพทย
“ผขออนญาตตองมผมหนาทปฏบตการตามทกฎหมายกาหนด”
![Page 30: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/30.jpg)
![Page 31: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/31.jpg)
![Page 32: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/32.jpg)
ประเภทของใบอนญาต
ยาแผนปจจบน• (1) ผลต
• (2) ขายยาแผนปจจบน
• (3) ขายสง
• (4) ขายยาบรรจเสรจฯ
• (5) ขายยาบรรจเสรจสาหรบสตว
• (6) นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร
- ผรบอนญาต(1) หรอ(6) เปน (3)ดวย(เฉพาะยาทตนผลต หรอนาเขาฯ)
- (2) เปน (3)(4)และ(5)- (3) เปน (4) และ(5)เฉพาะขายสง
ยาแผนโบราณ• (1) ผลต
• (2) ขาย
• (3) นาเขาฯ
- ผรบอนญาต (1) หรอ (3) เปน(2) ดวย
เฉพาะทตนผลต หรอนาเขาฯ
ผมใบอนญาตตาม (2) (3) (4)
ไมตองขออนญาตขายยาแผน
โบราณ
มใบอนญาตขายยาแผนปจจบนแลว
ไดรบยกเวนไมตองขออนญาตขายยาแผนโบราณ
![Page 33: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/33.jpg)
ใบอนญาตฯยาทกชนดใชไดถงวนท 31 ธนวาคมของปทออกใบอนญาต
- ถาจะตออายใบอนญาตใหยนคาขอกอนใบอนญาตสนอาย
- เมอไดยนคาขอแลว จะประกอบกจการตอไปได จนกวาผอนญาตจะสงไมตออายใบอนญาต
กรณลม!! ตออายใบอนญาต
ใหยนคาขอผอนผนพรอมดวยเหตผลขอตออายฯ ภายใน1 เดอนนบแตใบอนญาตสนอาย(เมอพนหนงเดอนนบแตวนทใบอนญาตสนอายจะตออายใบอนญาตไมได)
แต ผรบอนญาตตองถกระวางโทษปรบเปนรายวน วนละ 100 บาท ตลอดเวลาทใบอนญาตขาดอาย หากเกนกาหนดเวลาดงกลาว จะตออายใบอนญาตไมได
![Page 34: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/34.jpg)
• หากใบอนญาตสญหายหรอถกทาลายใน
สาระสาคญ ผรบอนญาตยนขอรบใบแทนใบอนญาตภายใน 15 วน นบจากวนททราบการสญหาย หรอถกทาลายดงกลาว
![Page 35: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/35.jpg)
ตองแสดงใบอนญาตขายยา และใบประกอบโรคศลปะของเภสชกร ตดไวทเปดเผยเหนไดงาย ณ สถานทขายยา
![Page 36: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/36.jpg)
• ผรบอนญาตทประสงคจะเปลยนผมหนาทปฏบตการ ใหแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบและจะเปลยนตว
ไดเมอไดรบอนญาตแลว
!!! หามผรบอนญาตยายสถานทโดยไมไดรบอนญาต
![Page 37: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/37.jpg)
• ผมหนาทปฏบตการ ประสงคจะไมปฏบตหนาทตอไป
ตองแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกน 7 วน
นบตงแตวนทพนหนาท
• ผมหนาทปฏบตการไมสามารถปฏบตหนาทเปนการชวคราวไมเกน 60 วน ใหผรบอนญาต จดใหมผมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการเขาปฏบตหนาทแทนได โดยใหผรบอนญาตแจงเปนหนงสอตอผอนญาตกอนและใหถอวาผมหนาทปฏบตการแทนเปนผมหนาทปฏบตการตามกฎหมาย
![Page 38: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/38.jpg)
ระเบยบคณะกรรมการยา วาดวยการแจงเภสชกรผเขาปฏบตหนาทแทนผมหนาท
ปฏบตการในสถานทขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2550
มผลบงคบ 8 มกราคม 2551
ลงราชกจจานเบกษา ฉบบประกาศ และงานทวไป เลม 125 ตอนพเศษ 4 ง วนท 7 มกราคม 2551
สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดมหนงสอท สธ 1003.2/ว139ลงวนท 23 มกราคม 2551 เรอง การแจงเภสชกรผปฏบตหนาทแทนผมหนาทปฏบตการแจงเวยนไปยงผรบอนญาตขายยา และสานกงานสาธารณสขจงหวดแลว
![Page 39: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/39.jpg)
ระเบยบคณะกรรมการยา วาดวยการแจงเภสชกรผเขาปฏบตหนาทแทนผมหนาทปฏบตการในสถานทขายยาแผน
ปจจบน พ.ศ.2550• ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนแจงชอเภสชกรผปฏบตหนาทแทนผม
หนาทปฏบตการในสถานทขายยาซงไมสามารถปฏบตหนาทได
• เปนการชวคราวไมเกน 60 วน• แจงตอผอนญาต (อย.) ตามแบบ จภก.1 ดวยตนเอง หรอไปรษณย
ลงทะเบยน หรอ ทางโทรสาร• กรณสงทางโทรสารตองสงตวจรงมาให อย. ภายใน 3 วนนบจากวนแจง• ผรบอนญาตตองแสดงรป เลขทใบประกอบวชาชพ เวลาปฏบตการของ
เภสชกรผมาปฏบตหนาทแทนใหเหนไดอยางชดเจน ณ สถานทขายยา
![Page 40: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/40.jpg)
การจดสง แบบ จภก 1
• ดวยตนเอง
• โทรสารท 02-590-7170 (ตองสงทางไปรษณยลงทะเบยนมาดวย)
• ทอยจดสงทาง ไปรษณยลงทะเบยน
กลมงานใบอนญาต สานกยาสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข
88/24 ถ.ตวานนท ต.ตลาดขวญ
อ.เมอง จ. นนทบร 11000
![Page 41: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/41.jpg)
www.fda.moph.go.thwww.fda.moph.go.th
![Page 42: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/42.jpg)
![Page 43: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/43.jpg)
![Page 44: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/44.jpg)
![Page 45: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/45.jpg)
• การเลกกจการ ตองแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกน 15 วน นบแตวนเลกกจการ และใหถอวาใบอนญาตหมดอาย ตงแตวนเลกกจการตามทแจง
• การเลกกจการ ผรบอนญาตจะขายยา
ของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอนๆ หรอผทอนญาตเหนสมควรไดภายใน 90 วน นบจากวนเลกกจการ เวนแตผอนญาตผอนผนขยายเวลาให
![Page 46: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/46.jpg)
• ถาผรบอนญาตตาย และมบ คคลท ม คณสมบ ต ท อ า จ เป น ผ ร บ
อนญาต แสดงความจานงตอผอนญาตภายใน 30 ว น นบต งแต ว นท ผ ร บอนญาตตาย เพอขอดาเนนกจการตอไป ใหผแสดงความจานงดาเนนการตอไปได
จนใบอนญาตสนอาย และใหถอวาผแสดงความจานงเปนผรบอนญาตนบจาก
วนทผรบอนญาตตาย
![Page 47: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/47.jpg)
การพกใชใบอนญาต : เมอปรากฏวาผรบอนญาตไมปฏบตตาม
พรบ. หรอ กฎกระทรวง ผ อนญาตโดย คาแนะนาของคณะกรรมการยา
มอานาจสงพกใชใบอนญาตไดไมเกนครงละ120 วน หรอกรณมการ
ฟองผรบอนญาตตอศาลวาทาผดตาม พรบ.ยา อาจจะสงพกใช
ใบอนญาตไวรอคาพพากษาอนถงทสดกได
!!! ผรบอนญาตทถกสงพกใชใบอนญาต ตองหยดการขายยาและจะขอรบใบอนญาต
ใดๆ ตาม พ.ร.บ.ยา ไมได
![Page 48: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/48.jpg)
การเพกถอนใบอนญาต : เมอปรากฎวาผรบอนญาตขาดคณสมบต ผอนญาตโดยคาแนะนาของคณะกรรมการยา มอานาจสงเพกถอนใบอนญาตได
• !!!! ผรบอนญาตทถกสงเพกถอนใบอนญาต ตองหยดการขายยา และระหวางการถกสงเพกถอนใบอนญาตจะขอรบใบอนญาตใดๆ ตาม พ.ร.บ.ยา ไมได จนกวาจะพน 2 ปนบจากวนถกเพกถอนใบอนญาต
• ผถกเพกถอนใบอนญาต จะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอนๆ ภายใน 60 วน นบจากวนทไดรบทราบคาสง
![Page 49: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/49.jpg)
“…กรณประสงคจะขายวตถออกฤทธตอจตและประสาท หรอ ยาเสพตดใหโทษฯ ตองมใบอนญาตตางหาก นอกเหนอจากใบอนญาตขายยาแผนปจจบน โดยจะตองปฏบตตามพระราชบญญตวตถออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 และพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 อยางเครงครด…”
![Page 50: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/50.jpg)
การลกลอบขายการลกลอบขาย Alprazolam Alprazolam ในรานขายยาในรานขายยา
กระทรวงสาธารณสขไดประกาศยกระดบการกระทรวงสาธารณสขไดประกาศยกระดบการควบคมควบคม AlprazolamAlprazolam จากวตถออกฤทธในประเภทจากวตถออกฤทธในประเภท ๔๔ เปนวตถออกฤทธในประเภทเปนวตถออกฤทธในประเภท ๒๒ ซงมผลบงคบใชซงมผลบงคบใชเมอวนทเมอวนท ๑๗๑๗ มถนายนมถนายน ๒๕๕๖๒๕๕๖
![Page 51: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/51.jpg)
การลกลอบขายการลกลอบขาย Alprazolam Alprazolam ในรานขายยาในรานขายยา
•• รานขายยาทมการครอบครองหรอขายรานขายยาทมการครอบครองหรอขาย AlprazolamAlprazolamจะถกดาเนนคดตามพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจะถกดาเนนคดตามพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาทจตและประสาท พพ..ศศ.. ๒๕๑๘๒๕๑๘
การลกลอบขายวตถออกฤทธในประเภทการลกลอบขายวตถออกฤทธในประเภท ๒๒ ตองตองระวางโทษจาคกตงแตระวางโทษจาคกตงแต ๕๕ –– ๒๐๒๐ ปป และปรบตงแตและปรบตงแต ๑๐๐๑๐๐,,๐๐๐๐๐๐ –– ๔๐๐๔๐๐,,๐๐๐๐๐๐ บาทบาท
การมไวในครอบครองซงวตถออกฤทธในประเภทการมไวในครอบครองซงวตถออกฤทธในประเภท ๒๒ โดยไมไดรบอนญาตโดยไมไดรบอนญาต ตองระวางโทษจาคกตงแตตองระวางโทษจาคกตงแต ๑๑ –– ๕๕ ปป และปรบตงแตและปรบตงแต ๒๐๒๐,,๐๐๐๐๐๐ –– ๑๐๐๑๐๐,,๐๐๐๐๐๐ บาทบาท
![Page 52: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/52.jpg)
ขอหาม
![Page 53: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/53.jpg)
• หามมใหผรบอนญาต1. ผลตหรอขายยานอกสถานททกาหนดไว เวน
แตเปนการขายสง
2. ผลตหรอขายยาไมตรงตามประเภทของ
ใบอนญาต
3. ขายยาแผนปจจบนทเปนยาอนตรายหรอยา
ควบคมพเศษใหแกผรบอนญาตขายยาบรรจ
เสรจฯ
4. ขายยาอนตรายและยาควบคมพเศษในระหวาง
ทเภสชกร ไมอยปฏบตหนาท
5. ยายสถานทขายยา เวนแตจะไดรบอนญาต
มาตรา 19 / 32
Note :การกระทาของ
ลกจางหรอตวแทนของผรบ
อนญาต เปนการกระทาของ
ผรบอนญาตดวย เวนแต ผรบ
อนญาตจะพสจนไดวาการ
กระทาดงกลาว เปนการ
สดวสยทตนจะลวงรหรอ
ควบคมได
![Page 54: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/54.jpg)
หามมใหผมหนาทปฏบตการหามปฏบตหนาทในสถานทขายยาโดยตนมไดมชอเปนผมหนาทปฏบตการในสถานทนน
มาตรา 45
![Page 55: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/55.jpg)
หนาท
![Page 56: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/56.jpg)
หนาทผรบอนญาตขายยา
• ตองมเภสชกรอยตลอดเวลาเปดทาการ
• จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทขายยา
• จดใหมการแยกเกบยาสาหรบสตว เปนสดสวนจากยาอน
• จดใหมการแยกเกบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ยาอนๆ
• จดใหมทเปนสดสวนสาหรบปรงยาตามใบสงยาฯ
• จดใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยา ตาม มาตรา 25(3) อยครบ
• ทาบญชยาทซอและขายตามทกาหนดในกฎกระทรวง
• การอนตามทกาหนดในกฎกระทรวง (เดม ฉบบป ๒๕๒๕ ใหม
ฉบบ ๒๕๕๖ : ๒๕ มย ๒๕๕๗ มผลบงคบ)
มาตรา 21 / 26
![Page 57: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/57.jpg)
เภสชกรชนหนง ตามมาตรา 21 ตองประจาอย ณ สถานท
ขายยาตลอดเวลาเปดทาการ และปฏบตหนาทดงน
(1) ควบคมการแยกเกบยา
(2) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลาก
(3) ควบคมการขายยาใหเปนไปตาม พรบ. ยา
(4) ปรงยาในททผรบอนญาตไดจดไว
(5) จดใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาทปรงตามใบสงยาตามหลกเกณฑทากาหนดในกฎกระทรวง
(6) ควบคมการสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ หรอยาตามใบสงฯ
(7) ควบคมการทาบญช
(8) การอนตามทกาหนดในกฎกระทรวง (เดม ฉบบป ๒๕๒๕ ใหม ฉบบ ๒๕๕๖ : ๒๕ มย ๒๕๕๗ มผลบงคบ)
![Page 58: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/58.jpg)
หนาทของผมหนาทปฏบตการในรานขายยาหนาทของผมหนาทปฏบตการในรานขายยา
• ประจาอย ณ สถานทขายยาแผนปจจบนตลอดเวลาทเปดทาการ
![Page 59: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/59.jpg)
• การแยกเกบยาอนตรายยาควบคมพเศษยาสาหรบสตว
เปนสดสวนจากยาอนๆ
![Page 60: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/60.jpg)
แยกเกบยาอนตราย ยาควบคม
พเศษ ยาอนๆ
![Page 61: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/61.jpg)
![Page 62: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/62.jpg)
ม 25(3) จดใหมฉลากตามทขนทะเบยนตารบยา ผนกไวท
ภาชนะและหบหอบรรจยาทผลตขนและในฉลากตองแสดง(ก) ชอยา
(ข) เลขทหรอรหสใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา
(ค) ปรมาณของยาทบรรจ
(ง) ชอและปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธอนเปนสวน
ประกอบทสาคญของยาซงจะตองตรงตามทขนทะเบยนตารบยา
(จ) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลตหรอวเคราะหยา
(ฉ) ชอผผลตยาและจงหวดทตงสถานทผลตยา
(ช) วน เดอน ป ทผลตยา
(ซ) คาวา "ยาอนตราย" "ยาควบคมพเศษ" "ยาใชภายนอก" หรอ "ยาใชเฉพาะท" แลวแตกรณ ดวยอกษรสแดงเหนไดชดในกรณเปนยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ยาใชภายนอก หรอยาใชเฉพาะท
(ฌ) คาวา "ยาสามญประจาบาน" ในกรณทเปนยาสามญประจาบาน
(ญ) คาวา "ยาสาหรบสตว" ในกรณทเปนยาสาหรบสตว
(ฎ) คาวา "ยาสนอาย" และแสดงวน เดอน ป ทยาสนอาย ในกรณเปนยาทรฐมนตรประกาศ
![Page 63: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/63.jpg)
ควบคมการทาบญชยา• บญชการซอ (ข.ย.10)
• บญชการขายยาอนตรายและยาควบคมพเศษ (ข.ย.7)
•การขายยาตามใบสงของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะหรอผประกอบการบาบดโรคสตว(ข.ย.9)
• รายงานการขายยาตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนด(ข.ย.8)
![Page 64: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/64.jpg)
• ควบคมการขายยาใหเปนไปตามทพระราชบญญตยา
พ.ศ.2510 และกฎหมายทเกยวของ
![Page 65: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/65.jpg)
• ควบคมการสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ หรอยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอผประกอบการบาบดโรคสตว
![Page 66: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/66.jpg)
• กรณทมการปรงยา เภสชกรผมหนาทปฏบตการจะตอง
เปนผปรงยาในสถานทปรงยาทผรบอนญาต ขออนญาตไว
ทงนจะตองมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาทปรงตาม
ใบสงยา ของผประกอบวชาชพ
เวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผน
ปจจบน หรอผประกอบการบาบด
โรคสตว ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ
และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง
![Page 67: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/67.jpg)
กฎกระทรวง
การขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน
พ.ศ. ๒๕๕๖
วราวธ เสรมสนสร ภบ ภม นบ.
สานกยา
สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงราชกจจานเบกษาเลมท 130 ตอนท 126 ก วนท 27 ธนวาคม 2556
![Page 68: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/68.jpg)
Pharmaceuticalindustry
PriceProtecion&remedy
fund
พรบ.ยา VS GPP
แยกเกบยา
ควบคมฉลาก
ปรงยา
ควบคมการสงมอบ
บญช
ตองขยายขน เพอเพมคณภาพ
บรการ
![Page 69: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/69.jpg)
ระยะเวลาทจะมผลบงคบ
ขอ 1
กฎกระทรวงนใหใชบงคบเพอพน ๑๘๐ วน นบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป
๒๕ มถนายน ๒๕๕๗ขอ 2 ใหยกเลก
กฎกระทรวง ฉบบท ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กฎกระทรวง ฉบบท ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความใน
พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐
![Page 70: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/70.jpg)
นยาม / แบบคาขอ / แบบใบอนญาต
ขอ 3
วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน หมายความวาขอกาหนด มาตรฐาน หรอวธการใหบรการทาง
เภสชกรรมดานยาในสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภท
เพอใหเกดความปลอดภยจากการใชยา
ขอ 4 , 5 กาหนดแบบคาขอ และ แบบใบอนญาต
![Page 71: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/71.jpg)
สถานท
ขอ 6
- สถานทขายยา ตองมพนทขาย ใหคาปรกษาและแนะนาการใชยาตดตอกนไมนอยกวา 8 ตารางเมตร
- สถานทมนคง แขงแรง ถกสขลกษณะ เหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา
- มแสงสวางเพยงพอ- มบรเวณใหคาปรกษา และแนะนาทเปนสดสวน
![Page 72: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/72.jpg)
อปกรณ
ขอ 7 สถานทขายยา ตองม - อปกรณทใชในการขายยา- อปกรณการเกบ และการควบคมหรอรกษาคณภาพ
ยา
ตามลกษณะและจานวนทกาหนด
![Page 73: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/73.jpg)
ปายตางๆ
สถานทขายยาแผนปจจบน สถานทขายยาสงแผนปจจบน
สถานทขายยาแผนปจจบน เฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ
สถานทขายยาแผนปจจบน เฉพาะยาบรรจเสรจสาหรบสตว
ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ.
เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.
ขอ 8 ปายประเภทใบอนญาต
![Page 74: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/74.jpg)
การแสดงปายการแสดงปาย
ปายแสดงสถาน ทประกอบการ ขนาด 20 X 70 ซม.
ตวอกษรสขาว ความสง ไมนอยกวา 3 ซม. สพน
- ผลต,นาเขาฯ
- ขายแผนโบราณ,บรรจเสรจฯ
- ขายยาแผนปจจบน : สนาเงน
- ขายยาบรรจเสรจสาหรบสตว : สแดง
ปายแสดงชอตว สกล วทยฐานะ เวลาปฏบตการ
ขนาด 20 X 50 ซม. ตวอกษรสขาว ความสงไมนอยกวา
3 ซม. สพนตามชนดใบอนญาต
สเขยว
![Page 75: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/75.jpg)
ปายเพมเตม
(๔) จดทาปายดวยวตถถาวรสนาเงน สเขยว หรอสแดง ตามประเภทสถานท
ขายยา ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา ๒๐ x ๗๐ เซนตเมตร แสดงรปถายผ
มหนาทปฏบตการหนาเตม รปส ซงถายไวไมเกนหาป ขนาดอยางนอย ๘ x
๑๕ เซนตเมตร และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา ๓
เซนตเมตร แสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการ
เลขทใบประกอบวชาชพหรอใบประกอบโรคศลปะ และเวลาทปฏบตการ
ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ.
ภ.17054 เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.
ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ.
เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.
![Page 76: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/76.jpg)
การจดทาบญช / รายงาน
ขอ 8 บญช / รายงานตางๆท ตองทา 1. บญชการซอยา
2. บญชการขายยาควบคมพเศษ3. บญชการขายยาอนตราย เฉพาะรายการท อย. กาหนด4. บญชการขายยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพฯ (ทก
รายการ)
5. รายงานการขายยาตามประเภทท อย.กาหนด สงให อย.เกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวาสามป
![Page 77: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/77.jpg)
![Page 78: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/78.jpg)
![Page 79: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/79.jpg)
![Page 80: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/80.jpg)
![Page 81: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/81.jpg)
![Page 82: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/82.jpg)
คารบรอง และหนาทของผมหนาทปฏบตการ
ขอ 9 คารบรองของผมหนาทปฏบตการ
ขอ 10 หนาทของเภสชกร
- ควบคมการทาบญช /รายงาน ใหเปนไปโดยถกตอง- ควบคมการขายยา ใหเปนไปโดยถกตองตามกฎหมาย- ใหคาแนะนาเกยวกบการใชยาใหปลอดภยตามหลกวชาการ
และ
จรรยาบรรณ ตามสมควร- ดาเนนการขายยาตามรายการท อย.กาหนด ทงนตาม
หลกเกณฑ
วธการ และเงอนไข ท อย.กาหนด
![Page 83: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/83.jpg)
การขายยาควบคมพเศษ
ควบคมใหขายยาควบคมพเศษเฉพาะแกผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน
ผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผ
ประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอ
เฉพาะตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทน
ตกรรม หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง แตในกรณทมเหต
ฉกเฉนและจาเปนเพอความปลอดภยแหงชวตของผปวย เภสชกร
ชนหนงซงเปนผมหนาทปฏบตการประจาสถานทขายยาแผนปจจบน
หรอสถานทขายสงยาแผนปจจบนจะขายยาควบคมพเศษโดยไมตองม
ใบสงยากได ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรกาหนด
โดยประกาศในราชกจจานเบกษา
![Page 84: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/84.jpg)
การปฏบตตาม GPP
ขอ 11
ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภท และ ผมหนาทปฏบตการ ตองปฏบตตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนทรฐมนตรกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา
![Page 85: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/85.jpg)
อาจมหนวยงาน หรอ องคกรวชาชพ เปนผตรวจ GPP
ขอ 12
ผอนญาตอาจจดใหหนวยงานหรอองคกรวชาชพทาหนาท
ตรวจประเมนตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนของผรบอนญาต และผมหนาทปฏบตการตามขอ 11 เพอเปนขอมลประกอบการพจารณาออกใบอนญาต หรอตออายใบอนญาต
หนวยงาน หรอ องคกรวชาชพ ตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด
![Page 86: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/86.jpg)
ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย.2
ขอ 13
ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย. 2 ตองควบคม
การ
ทาบญชซอยา เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตราย หรอ ยาควบคมพเศษ ใหเปนไป
โดยถกตอง และลงลายมอชอรบรองกากบไว
![Page 87: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/87.jpg)
ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย.3
ขอ 14
ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย. 3 ตองควบคม
การ
ทารวมถงบญชตางๆ บญชซอยา เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจสาหรบสตวใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอรบรองกากบไว
ควบคมการขายยาบรรจเสรจสาหรบสตวทเปนยา
ควบคมพเศษใหเปนไปโดยถกตอง
![Page 88: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/88.jpg)
การตออายใบอนญาต
ขอ 15 แบบคาขอตออายใบอนญาต
ขอ 16 เงอนไขทจะไมตออายใบอนญาต
16.1 ผรบอนญาตขาดคณสมบต และมลกษณะตองหามตามมาตรา 14
16.2 ไมผานการตรวจ GPP16.3- 16.5 ประวตการฝาฝนกฎหมายวาดวยยา
![Page 89: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/89.jpg)
เงอนไขไมตออายใบอนญาต (ประวตการฝาฝนกฎหมายวาดวยยา)
ขอ 16 (ตอ)
16.3 ผรบอนญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3) ไมจดใหมผมหนาทปฏบตการประจาอยตลอดเวลาทาการ(ตามมาตรา 21 , 21ทว , 22 และ 23 ) และไดรบโทษปรบตามมาตรา 103 เกนกวา 3 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต
16.4 ผรบอนญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษในระหวางทเภสชกรชนหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยไมอยปฏบตหนาท และไดรบโทษปรบตามมาตรา 107 เกนกวา 3 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต
16.5 ผรบอนญาตฝาฝน หรอไมปฏบตตามกฎหมายวาดวยยา และไดรบโทษปรบหรอถกเปรยบเทยบปรบ เกนกวา 5 ครง ในรอบการตออาย
![Page 90: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/90.jpg)
อนๆ เกยวกบใบอนญาต
ขอ 17 การขอรบใบแทนใบอนญาต
ขอ 18 การขอยายสถานท
ขอ 19 การเปลยนแปลงแกไขรายการตางๆในใบอนญาต
ขอ 20 สถานทยนคาขอ (กรงเทพฯ –> อย. / ตางจงหวด –> สสจ.)
หรอ วธการอนตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา
![Page 91: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/91.jpg)
สภาพบงคบ
ขอ 21 ใบอนญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ทออกตามกฎกระทรวงฉบบท 15
ใหใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย (31 ธ.ค. ของปทกฎหมายบงคบใช)
ขอ 22 คาขอตางๆ ทยนไวกอนวนทกฎกระทรวงนมผลบงคบใช และยงอย
ระหวางดาเนนการ ใหถอวาเปนคาขอตามกฎกระทรวงฉบบนโดยอนโลม และใหผอนญาตมอานาจสงใหแกไขเพมเตมไดตามความจาเปน
![Page 92: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/92.jpg)
สภาพบงคบ
ขอ 23 ผรบอนญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวงฉบบท 15
จะตองจดใหมสถานท(ขอ 6) อปกรณ(ขอ 7) และการปฏบต
ตาม GPP (ขอ 11) ภายในระยะเวลาทรฐมนตรกาหนด แต
ตองไมเกน 8 ปนบแตวนทกฎกระทรวงนมผลบงคบ
ขอ 24 ผมหนาทปฏบตการ (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวง
ฉบบท 15 จะตองมการปฏบตตาม GPP (ขอ 11) ภายใน
ระยะเวลาทรฐมนตรกาหนด แตตองไมเกน 8 ปนบแตวนท
กฎกระทรวงนมผลบงคบ
![Page 93: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/93.jpg)
หนวยคดกรองเบองตน
ใหอนญาต - ตออาย
กาหนดเงอนไข สถานท อปกรณ
เภสชกร
คะแนน GPP+ประวตฝาฝนกฎหมายเปน เงอนไขในการตออายใบอนญาต
ระบบประเมนใหคะแนน
ดานคณภาพบรการ
ใหเวลารานเกา ไมเกน 8 ป
เปนหนาทของ
เภสชกร ผรบอนญาตตองทาตาม GPP
2
1
4
3
6
5
สรป กลไกในกฎกระทรวงฯ ฉบบใหม
![Page 94: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/94.jpg)
สรปประเดน
รานขายยา(เกา) ตองดาเนนการทนท หลง ๒๕ มถนายน ๒๕๕๗
สรปประเดน
รานขายยา(เกา) ตองดาเนนการทนท หลง ๒๕ มถนายน ๒๕๕๗
๑. ปายรปผมหนาทปฏบตการ
๒. บญชการขายยาอนตราย เฉพาะรายการท อย.
กาหนด
๓. รายงานการขายยาตามประเภทท อย.กาหนด
๔. ดาเนนการขายยาตามรายการท อย.กาหนด
ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ท อย.
กาหนด
๕. เงอนไขทจะไมตออายใบอนญาต : ประวตการ
ฝาฝนกฎหมายวาดวยยา
![Page 95: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/95.jpg)
(ราง)
ประกาศกระทรวงสาธารณสข
เรอง การกาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน
ในสถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา
พ.ศ.๒๕๕๗
![Page 96: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/96.jpg)
สถานท & อปกรณ
๑
๒
๓
![Page 97: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/97.jpg)
สถานท• สถานทขายยาแผนปจจบน ตองมพนทขาย ใหคาปรกษาและแนะนาการใชยาตดตอกน
ขนาดไมนอยกวา ๘ ตารางเมตร ทงนไมรวมถงพนทเกบสารองยา โดยความยาวของดานทสนทสดของพนทตองไมนอยกวา ๒ เมตร
• กรณ มพนทเกบสารองยาเปนการเฉพาะจะตองมพนทเพยงพอ สาหรบการจดเกบรกษายา ประเภทตางๆ วสดและผลตภณฑอนๆ อยางเปนระเบยบ เหมาะสม และไมวางยาสมผสกบพนโดยตรง
• บรเวณสาหรบใหคาปรกษาและแนะนาการใชยา ตองเปนสดสวนแยกออกจากสวนบรการอนอยางชดเจนมพนทพอสาหรบการใหคาปรกษาและการจดเกบประวต รวมทงจดใหมโตะเกาอ สาหรบเภสชกรและมารบคาปรกษาอยในบรเวณดงกลาวพรอมทงมปายแสดงชดเจน
• สถานทขายยาตองมความมนคง มทะเบยนบานทออกใหโดยสวนราชการทเกยวของ ในกรณทเปน อาคารชด ตองเปนพนทอนญาตใหประกอบกจการ ไมใชทพกอาศย
![Page 98: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/98.jpg)
5. สถานทขายยาตองมความแขงแรงกอสรางดวยวสดทคงทนถาวรเปนสดสวนชดเจน
6. สถานทขายยาตองถกสขลกษณะ สะอาด เปนระเบยบ เรยบรอย มการควบคมปองกนสตว
แมลงรบกวนไมมสตวเลยงในบรเวณขายยาและ อากาศถายเทสะดวก
7. สถานทขายยาตองมสภาพเหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา โดยในพนทขายยาและเกบสารองยา
ตองมการถายเทอากาศทด แหง สามารถควบคมอณหภมใหไมเกน ๓๐ องศาเซลเซยส และ
แสงแดดตองไมสองโดยตรงถงผลตภณฑยา
8. สถานทขายยาตองมแสงสวางเพยงพอ ในการอานเอกสาร ฉลากผลตภณฑยาและปายแสดงตางๆ
ไดอยางชดเจน
9. บรเวณจดวางยาอนตรายและยาควบคมพเศษ ในพนทขายยา จะตอง
• มพนทเพยงพอในการจดวางยาแยกตามประเภทของยาและสามารถตดปายแสดงประเภทของ
ยาใหชดเจนตามหลกวชาการ
• จดใหมวสดทบ ใชปดบง บรเวณทจดวางยาอนตราย ยาควบคมพเศษ สาหรบปดในเวลาท
เภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอยปฏบตหนาท และ จดใหมปายแจงใหทราบวาเภสชกร
หรอผมหนาทปฏบตการไมอยแสดงไว
![Page 99: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/99.jpg)
มพนทเพยงพอตอการใหบรการ และเปนระเบยบเรยบรอย
![Page 100: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/100.jpg)
มการจดสดสวนในการปฏบตงาน
บรเวณใหคาปรกษาดานยา
จดบรการโดยเภสชกร
สวนบรการตนเอง
![Page 101: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/101.jpg)
![Page 102: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/102.jpg)
![Page 103: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/103.jpg)
![Page 104: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/104.jpg)
![Page 105: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/105.jpg)
![Page 106: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/106.jpg)
อปกรณ
![Page 107: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/107.jpg)
สถานท & อปกรณ
๑
๒
๓
![Page 108: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/108.jpg)
หมวดท 1 บคลากร
เภสชกรเปนผมความร ความสามารถสามารถในการใหการบรการ
ทางเภสชกรรมชมชน
พนกงานรานยา ตองมความรเกยวกบกฎหมายยา และ งานทไดรบ
มอบหมาย จนสามารถปฏบตงานไดด และผานการอบรมอยาง
ตอเนองและเพยงพอ
![Page 109: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/109.jpg)
เภสชกรจะตองแตงกายดวยเสอกาวนสขาว ตดเครองหมายสญลกษณของสภา
เภสชกรรม และมปายแสดงตน ทงนเปนไปตามควร เหมาะสมแกฐานะและ
ศกดศรแหงวชาชพเภสชกรรม แสดงตนใหแตกตางจากพนกงานรานยาและ
บคลากรอนภายในรานขายยา
การแตงกายของพนกงานรานยาและบคลากรอนภายในรานขายยา ตองใหส
เสอ ปายแสดงตน ไมสอไปในทางทจะกอใหเกดความเขาใจวาเปนเภสชกร
มการแบงแยกบทบาท หนาท และความรบผดชอบของเภสชกร พนกงานราน
ยา และบคลากรอนภายในรานขายยาในการใหบรการใหชดเจน โดยคานงถง
ความถกตองตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม
หมวดท 1 บคลากร
![Page 110: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/110.jpg)
เสอกาวนเสอกาวนผชวยฯเภสชกร
ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ.
ภ.17054 เวลาปฏบตการ 07.00-
21.00น.
![Page 111: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/111.jpg)
ตองมการคดเลอกยา และจดหายาจากผผลต ผนาเขา ผ
จาหนายทถกตองตามกฎหมายวาดวยยา และ มมาตรฐาน
ตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต จดเกบ และการ
ขนสง
ตองมการเกบรกษายา ภายใตสภาวะอณหภมทเหมาะสม
หลกเลยงแสงแดด เปนไปตามหลกวชาการ เพอใหยานน
คงคณภาพทด
หมวดท 2 การควบคมคณภาพยา
![Page 112: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/112.jpg)
ควบคมอณหภมเกบรกษายา
อาจใชการบนทกในรปแบบกราฟ โดยบนทกในชวงเวลาทมความเสยงสง ของทกวน
อณหภมยาตเยน
อณหภมภายในราน
หรอใชการบนทก
เปนตวเลข
บตรบนทกอณหภม
- บนทกในรปแบบกราฟ
- บนทกแบบตวเลข
![Page 113: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/113.jpg)
ตองมระบบตรวจสอบยาทหมดอายหรอเสอมคณภาพทม
ประสทธภาพ เพอไมใหมไว ณ จดจายยา
ตองมระบบการสงคนหรอทาลาย ยาทหมดอาย หรอ ยาเสอม
คณภาพ ใหชดเจน ถกตองตามหลกวชาการ ไมเปนปญหากบ
สงแวดลอมรวมถงระบบการปองกนการนายาดงกลาวไปจาหนาย
ตองมระบบการตรวจสอบคณภาพ ยาคนหรอยาเปลยน กอน
กลบมาจาหนาย โดยคานงถงประสทธภาพของยาและความ
ปลอดภยของผใชยา
หมวดท 2 การควบคมคณภาพยา
![Page 114: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/114.jpg)
การเขา/ออกของสนคาตามหลกเขากอน-ออกกอน
(FEFO : First Expire First Out)
มบญชควบคมยาหมดอาย
มระบบการตรวจสอบยาหมดอาย
ระบบรหสส สมดบนทก คอมพวเตอร
แนวทางการควบคมยาหมดอาย
![Page 115: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/115.jpg)
ตองจดใหมระบบเอกสารทเกยวกบการจดหา จดการ
คลงสนคาและการจาหนาย ใหถกตอง เปนปจจบน
สามารถสบยอนได
ตองเลอกภาชนะบรรจยาทเหมาะสม เพอปองกนไมใหยา
เสอมสภาพกอนเวลาอนควรพรอมฉลากยา
หมวดท 2 การควบคมคณภาพยา
![Page 116: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/116.jpg)
ยาทตองปองกนจากแสงสตกเกอรสนาตาล
![Page 117: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/117.jpg)
หมวดท 3 การบรการทางเภสชกรรม
การใหบรการทางเภสชกรรม ตามหนาททกฎหมายวาดวย
ยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม ตองปฏบตโดย
เภสชกร
ตองซกถามขอมลทจาเปนของผมารบบรการ เพอ
ประกอบการพจารณากอนเลอกสรรยา หรอผลตภณฑ
สขภาพทมประสทธภาพ ปลอดภย เหมาะสมกบผปวย ตาม
หลกวชาการ สมเหตสมผล ตามมาตรฐานการประกอบ
วชาชพ
![Page 118: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/118.jpg)
หมวดท 3 การบรการทางเภสชกรรม
![Page 119: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/119.jpg)
![Page 120: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/120.jpg)
การสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ วตถออกฤทธตอจต
ประสาท ยาเสพตดใหโทษตามทกฎหมายกาหนด ใหกบผมารบ
บรการเฉพาะราย ตองกระทาโดยเภสชกรผมหนาทปฏบตการ
เทานน พรอมใหคาแนะนา ตามหลกวชาการและจรรยาบรรณ
แหงวชาชพ โดยตองใหขอมลดงนชอยา
ขอบงใช
ขนาด และวธการใช
ผลขางเคยง (Side effect) (ถาม) และอาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction) ทอาจ
เกดขน
ขอควรระวงและขอควรปฏบตในการใชยา
การปฏบตเมอเกดปญหาจากการใชยา
หมวดท 3 การบรการทางเภสชกรรม
![Page 121: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/121.jpg)
มกระบวนการในการปองกนการแพยาซาของผมารบ
บรการ ทมประสทธภาพเหมาะสม
![Page 122: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/122.jpg)
มกระบวนการคดกรองและสงตอผปวยทเหมาะสม
กรณทมการผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวช
กรรมหรอของผประกอบโรคศลปะทสงสาหรบคนไขเฉพาะ
ราย หรอตามใบสงยาของผประกอบวชาชพการสตวแพทย
สาหรบสตวเฉพาะราย และการแบงบรรจยาในสถานทขายยา
โดยคานงถงการปนเปอน การแพยา โดยตองจดใหมสถานท
อปกรณ ตามทกาหนด และเปนไปตาม มาตรฐานการ
ประกอบวชาชพเภสชกรรมดานการผลตยาสาหรบคนไข
เฉพาะราย ของ สภาเภสชกรรม
หมวดท 3 การบรการทางเภสชกรรม
![Page 123: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/123.jpg)
จดใหมกระบวนการเฝาระวงอาการไมพงประสงค
พฤตกรรมการใชยาไมเหมาะสม ปญหาคณภาพยา และ
รายงานใหหนวยงานทเกยวของทราบ
จดใหมแหลงขอมลอางอง ดานยาทเหมาะสม เชอถอได
สาหรบใชในการใชในการใหบรการทางเภสชกรรม เพอ
สงเสรมการใชยาอยางถกตอง ปลอดภย รวมทงการ
ใหบรการเภสชสนเทศ
![Page 124: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/124.jpg)
การจดวางสอใหความรและสอโฆษณาสาหรบผมารบบรการ
จะตองไดรบคายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษรจากเภสช
กรผมหนาทปฏบตการ และใหถอเปนความรบผดชอบท
เภสชกรผมหนาทปฏบตการจะตองควบคม โดยจะตองไมโอ
อวด ไมบดเบอนความจรง ไมสรางความเขาใจผดใหผบรโภค
และตองผานการอนญาตถกตองตามกฎหมาย
ไมจาหนายผลตภณฑยาสบและเครองดมทมสวนผสมของ
แอลกอฮอล
![Page 125: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/125.jpg)
การดาเนนกจกรรมดานสขภาพ ทเกยวของกบผมารบบรการ
ในรานยาโดยบคลากรอน ซงมใชเภสชกรหรอพนกงานรานยา
จะตองไดรบคายนยอมเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกร และ
ใหถอเปนความรบผดชอบทเภสชกรจะตองควบคม กากบการ
ดาเนนกจกรรมตางๆ ในสถานทขายยาใหถกตองตามกฎหมาย
วาดวยยาหรอกฎหมายอนทเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ
นนๆ รวมทง กฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม
![Page 126: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/126.jpg)
เอกสารใหความร / เอกสารโฆษณาตารา / แหลงขอมลดานยา
![Page 127: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/127.jpg)
หามขายเครองดมแอลกอฮอลในรานขายยา
พ.ร.บ.ควบคมเครองดมแอลกอฮอล พ.ศ.2551
![Page 128: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/128.jpg)
รานยาเปนเขตปลอดบหร 100% ตามประกาศ สธ. ฉบบท 17 (พ.ศ.2549) ขอ2(11) ออกตาม
พ.ร.บ.คมครองสขภาพของผไมสบบหร พ.ศ.2535
หามขายบหร
![Page 129: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/129.jpg)
เภสชกร
![Page 130: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/130.jpg)
(ราง)
ประกาศกระทรวงสาธารณสข
เรอง การกาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน
ในสถานทขายสงยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.๒๕๕๗
![Page 131: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/131.jpg)
สวนทแตกตาง GPP รานขายปลก
• แยกสวนใหบรการ สถานทเกบยา บญชการซอ ขาย รายงาน ตามกฎหมายวา
ดวยยา ออกจากสถานท บญช และ รายงานของการขายปลกใหชดเจน
• จดใหมระบบเอกสาร ทจาเปน คอ เอกสารการจดการและตรวจสอบสนคาคงคลง
ทสมาเสมอเปนระยะ เอกสารการซอ เอกสารการจาหนาย ขอมลผซอ สาเนาใบ
สงของ บนทกเหตผดพลาดและเกอบผดพลาด บนทกรายการยาสงคน ทสมบรณ
ถกตอง เปนปจจบน งายตอการคนหาและสามารถสอบทานกลบได
• จดใหมระบบปองกนการปะปนของยาทถกสงคนหรอเรยกเกบคนกบยาและ
ผลตภณฑสขภาพอนๆ
• จดใหมกระบวนการตรวจสอบคณสมบตผซอกอนทจะจาหนายทกครงและตอง
จาหนายหรอจดสงยาใหเฉพาะกบบคลหรอองคกรทไดรบอนญาตใหจดยาหรอ
ครอบครองยาได ตามกฎหมายวาดวยยา
![Page 132: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/132.jpg)
• กรณทมการจดสงยานอกสถานท ตองจดใหมยานพาหนะและอปกรณทใชในกระบวนการขนสงยาทสามารถประกนคณภาพของยาไมใหเกดการเสอมสภาพและเสยหายระหวางการเกบรกษาและขนสง
• ใหคาแนะนาดานการเกบรกษายาและการดแลคณภาพยา สาหรบยาทมลกษณะการเกบรกษาเฉพาะ ใหแกผซอยาตามมาตรฐานวชาชพ
• จดใหมมาตรฐานสาหรบวธปฏบตงาน ดานการรบเรองรองเรยนและการเรยกเกบยาคน รวมทงการบนทกขอมล โดยในกรณททราบหรอสงสยถงความบกพรองดานคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภยของยา ตองดาเนนการไดอยางทนทวงทและมประสทธภาพ
สวนทแตกตาง GPP รานขายปลก
![Page 133: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/133.jpg)
• (๑) ยาปลอม
• (๒) ยาผดมาตรฐาน
• (๓) ยาเสอมคณภาพ
• (๔) ยาทไมไดขนทะเบยนตารบ
• (๕) ยาถกยกเลกทะเบยนยา
• (๖) ยาถกเพกถอนทะเบยน
ยาตองหาม
![Page 134: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/134.jpg)
ยาปลอม(1) ยาหรอวตถททาเทยมทงหมดหรอแตบางสวนวาเปนยาแท
(2) ยาทแสดงชอวาเปนยาอน หรอแสดงเดอน ป ทยาสนอายซงมใชความจรง
(3) ยาทแสดงชอ หรอเครองหมายผผลต ทตงสถานทผลตยาซงไมใชความจรง
(4) ยาทแสดงวาเปนยาทขนทะเบยนไวซงมใชความจรง
(5) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานถงขนาดทปรมาณหรอความแรงของ
สารออกฤทธขาดหรอเกนกวา 20%จากเกณฑตาสดหรอสงสดซงกาหนดไว
ในตารบยาทขนทะเบยนไว
![Page 135: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/135.jpg)
ยาผดมาตรฐาน
(1) ยาทผลตขนโดยปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนมาตรฐานทขนทะเบยนไวแตไมถงขนยาปลอม
(2) ยาทผลตขนโดยความบรสทธหรอลกษณะอนทสาคญตอคณภาพของยาผดไปจากเกณฑทกาหนดในตารบทขนทะเบยนไว
![Page 136: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/136.jpg)
ยาเสอมคณภาพ
(๑) ยาทสนอายตามทแสดงไวในฉลาก
(๒) ยาทแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบยาปลอม ตามมาตรา ๗๓
(๕) หรอยาผดมาตรฐานตามมาตรา ๗๔
ขอควรปฏบต
- หมนรบขอมลจาก อย (ยาเพกถอนทะเบยน)- หมนตรวจสอบฉลาก (เลขทะเบยนยา)- ซอจากแหลงนาเชอถอ- มหลกฐานยนยนแหลงทมา (ใบเสรจ บญชซอ)
- ขอดใบวเคราะหยา- หมนตรวจสอบลกษณะภายนอกของยาและควบคมยา
หมดอาย
- เกบรกษายาใหมคณภาพ
![Page 137: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/137.jpg)
ยาทไมไดขนทะเบยนตารบ
ยาถกยกเลกทะเบยนยา ยาถกเพกถอนทะเบยน
![Page 138: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/138.jpg)
ยาถกเพกถอนทะเบยน
ยกตวอยาง
- ยาในกลมรกษาประจาเดอนผดปกต เชน Mary capsule
- กลมยา Fenfluramine,Dexfenfluramine
![Page 139: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/139.jpg)
![Page 140: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/140.jpg)
![Page 141: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/141.jpg)
![Page 142: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/142.jpg)
ยาชด“หามมใหผใดขายยาบรรจเสรจหลายขนาดโดยจดเปนชดในคราว
เดยวกน โดยมเจตนาใหผซอใชรวมกนเพอบาบด บรรเทา รกษา
หรอปองกนโรคหรออาการของโรคใดโรคหนงโดยเฉพาะ”
ความขางตนไมใชบงคบแกเภสชกรชนหนง ผประกอบ
วชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรรม ซง
ขายเฉพาะสาหรบคนไขของตนและผประกอบบาบดโรคสตวซงขาย
สาหรบสตวซงตนบาบด
![Page 143: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/143.jpg)
โฆษณายาในรานขายยา
• การโฆษณาขายยาทางวทยกระจายเสยง เครองขยายเสยง วทย
โทรทศน ทางฉายภาพหรอภาพยนตร หรอทางสงพมพจะตอง
ไดรบอนมตขอความ เสยง หรอภาพทใชในการโฆษณาจากผ
อนญาต และ ตองปฏบตตามเงอนไขทผอนญาตกาหนด [ม 88
ทว]
(พรบ คมครองผบรโภค 2522)
![Page 144: ความรู้กฎหมายเกี่ยวกับการขายยา ตาม พรบ.ยา 2510](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022042502/5462fcfcaf7959422a8b500b/html5/thumbnails/144.jpg)
ระมดระวงเกยวกบแผนพบ
โฆษณาผลตภณฑยาหรอแผนปาย
โฆษณายา
ฆท....