กองควบค�มเครื่��องม�อกองควบค�มเครื่��องม�อแพทย์�แพทย์�

ผลงานปี� ผลงานปี�25462546

การื่ใช้�จ่�าย์เง�นงบปีรื่ะมาณ 2546 หน�วย์ หน�วย์ : : บาทบาท

งานมาตรื่ฐาน ค�ณภาพบรื่�การื่และผล�ตภ$ณฑ์�สุ�ขภาพ

งบปีรื่ะมาณ ใช้�ไปี คงเหล�อ ใช้�ไปีรื่�อย์ละ

กองควบค�มเครื่��องม�อแพทย์�

8,886,0408,795,846.24 90,193.76 98.98

ณ ว$นท)� 10/9/46

ผลผล�ตท)� 1 การื่ก+าก$บดู-แลผล�ตภ$ณฑ์�สุ�ขภาพ และสุถานปีรื่ะกอบการื่

1. 1. ตรื่วจ่สุอบเฝ้0ารื่ะว$งเครื่��องม�อแพทย์�และตรื่วจ่สุอบเฝ้0ารื่ะว$งเครื่��องม�อแพทย์�และสุถานปีรื่ะกอบการื่สุถานปีรื่ะกอบการื่ 1.1 1.1 ตรื่วจ่สุอบค�ณภาพเครื่��องม�อแพทย์�ตรื่วจ่สุอบค�ณภาพเครื่��องม�อแพทย์�

225

330

20

208

302

20

0

100

200

300

400

จ่+านวน

ต$วอย์

�าง

เปี0าหมาย์ 225 330 20

ผลงาน 208 302 20

ก�อนออกจ่+าหน�าย์ เฝ้0ารื่ะว$ง ว�เครื่าะห�ซ้ำ+2า

92(4. %)

(91.5 %)

(100.0 %)

หมาย์เหต� : ** : เปี3นต$วอย์�างว�เครื่าะห�ซ้ำ+2าของการื่เฝ้0ารื่ะว$งปี� 45 จ่+านวน 17 ต$วอย์�าง ปี� 2546 จ่+านวน 3 ต$วอย์�าง

**

0

100

200

300

จ่+านวน

ต$วอย์

�าง

จ่+านวนต$วอย์�าง 208 254 17

เข�ามาตรื่ฐาน 208 239 14

ก�อนออกจ่+าหน�าย์ เฝ้0ารื่ะว$ง ว�เครื่าะห�ซ้ำ+2า

(100 %) (94.1 %)

(82.4 %)

1. 1. ตรื่วจ่สุอบเฝ้0ารื่ะว$งเครื่��องม�อแพทย์�และสุถานตรื่วจ่สุอบเฝ้0ารื่ะว$งเครื่��องม�อแพทย์�และสุถานปีรื่ะกอบการื่ปีรื่ะกอบการื่ 1.1 1.1 ตรื่วจ่สุอบค�ณภาพเครื่��องม�อแพทย์� ตรื่วจ่สุอบค�ณภาพเครื่��องม�อแพทย์� ((ต�อต�อ))

**

หมาย์เหต� : ** : เปี3นต$วอย์�างว�เครื่าะห�ซ้ำ+2าของการื่เฝ้0ารื่ะว$งปี� 45 ท$2งหมดูจ่+านวน 17 ต$วอย์�าง( ต$วอย์�างท)�ไม�เข�ามาตรื่ฐาน ค�อ ถ�งม�อย์างสุ+าหรื่$บการื่ตรื่วจ่โรื่คท$2ง 3 ต$วอย์�าง )

0

100

200

300จ่+าน

วนต$ว

อย์�าง

จ่+านวนต$วอย์�าง 169 31 20 34 254

เข�ามาตรื่ฐาน 166 23 16 34 239

condom exam glove sur glove syringe/oth total

98

2%

74.2 %80.0 %100 %

94.1 %

1.1 1.1 ตรื่วจ่สุอบค�ณภาพเครื่��องม�อแพทย์� ตรื่วจ่สุอบค�ณภาพเครื่��องม�อแพทย์�((ต�อต�อ)) สุรื่�ปีผลเฝ้0ารื่ะว$งค�ณภาพมาตรื่ฐาน

* *****

1 *. : ต�องว�เครื่าะห�ซ้ำ+2า 3 ต$วอย์�าง ดู+าเน�นการื่แล�ว2(รื่อผล) 2. ** : ต�องว�เครื่าะห�ซ้ำ+2า 5 ต$วอย์�าง ดู+าเน�นการื่แล�ว 2 ( ไม�เก5บ retain sample ในรื่��นการื่ผล�ตน)2 จ่6งเก5บ retain sampleรื่��นอ��นแทน) 3 ***. : ต�องว�เครื่าะห�ซ้ำ+2า 1 ต$วอย์�าง ดู+าเน�นการื่แล�ว 1 (รื่อผล)

ปีรื่ะเภท จ่+านวนต$วอย์�าง(จ่+านวนต$วอย์�าง

)ไม�เข�ามาตรื่ฐาน

สุาเหต�ไม�เข�ามาตรื่ฐาน

ถ�งย์างอนาม$ย์ 169 ( 3 ) ปีรื่�มาตรื่ขณะแตก = 3ถ�งม�อย์างสุ+าหรื่$บการื่ตรื่วจ่โรื่ค

31 ( 8 *) รื่$�วซ้ำ6ม = 4, ความย์�ดูเม��อขาดูก�อนบ�มเรื่�ง = 4

ถ�งม�อย์างสุ+าหรื่$บการื่ศั$ลย์กรื่รื่ม

20 ( 4** ) รื่$�วซ้ำ6ม = 3, ความย์�ดูเม��อขาดูก�อนบ�มเรื่�ง=2, ความต�านแรื่งดู6ง

ก�อนบ�มเรื่�ง= 2กรื่ะบอกฉี)ดูย์า ฯ 22 ( 0 ) -

เครื่��องม�อแพทย์�ปีรื่าศัจ่ากเช้�2อ

12 ( 0 ) -

* : 5 ม)ผ-�ผล�ตรื่าย์หน6�งท)�ม)ต$วอย์�างตกมาตรื่ฐาน ต$วอย์�าง/ ** : ม)ผ-�ผล�ตรื่าย์หน6�งท)�ม)ต$วอย์�างตกมาตรื่ฐาน3 ต$วอย์�าง

1.1 1.1 ตรื่วจ่สุอบค�ณภาพเครื่��องม�อตรื่วจ่สุอบค�ณภาพเครื่��องม�อ แพทย์� แพทย์� ((ต�อต�อ))

สุาเหต�ไม�เข�ามาตรื่ฐาน

1.2 ตรื่วจ่สุอบและพ$ฒนาสุถานปีรื่ะกอบการื่ 1.2.1 ตรื่วจ่ต�ดูตามสุถานปีรื่ะกอบการื่

0

100

200

300

จ่+านวนแห�ง

เปี0าหมาย์ 50 40 40 10 140

ผลงาน 76 111 58 21 266

ผล�ต น+าเข�า ขาย์ อ��นๆ รื่วม

190(%)

1.2 ตรื่วจ่สุอบและพ$ฒนาสุถานปีรื่ะกอบการื่ 1.2.1 ตรื่วจ่ต�ดูตามสุถานปีรื่ะกอบการื่ (ต�อ)

18 ข�อบกพรื่�องท)�พบจ่+านวนรื่วม เรื่��อง

retain ไม�เก5บsample

27%

โฆษณาไม�ขออน�ญาต17%

ฉีลากไม�ถ-กต�อง22%

ไม�ม)ใบอน�ญาต28%

ไม�สุะอาดู6% (1

เรื่��อง) (5 เรื่��อง)

(3 เรื่��อง)(4 เรื่��อง)

(5 เรื่��อง)

1.2 ตรื่วจ่สุอบและพ$ฒนาสุถานปีรื่ะกอบการื่ 1.2.2 การื่ตรื่วจ่สุอบอ��น ๆ

ก�จ่กรื่รื่ม เปี0าหมาย์ ผลงาน หมาย์เหต�

1. ตรวจประกอบการอนุ�ญาต

33 - ผลิ�ต= 5, นุ�าเข้�า = 18 ข้าย= 10

2. ตรวจประกอบออกหนุ�งสื�อร�บรอง

30 แห�ง 4 - เลินุสื�สืายตาพลิาสืต�ก=2- เข้�ม = 1, นุ�!ายาฆ่�าเชื้�!อ= 1

3. ตรวจสือบฉลิาก 500รายการ

822 - 6 ไม�ถู'กต�อง รายการ

4. ตรวจสือบเร�(องร�องเร)ยนุ

30 เร�(อง 12 ดำ�าเนุ�นุการแลิ�วทุ�กเร�(องพบการกระทุ�าความผ�ดำดำ�งนุ)!- โฆ่ษณาโดำยไม�ข้ออนุ�ญาต= 4 เร�(อง- ฉลิากไม�ถู'กต�อง= 1เร�(อง

1.3 1.3 ตรื่วจ่สุอบการื่โฆษณาเครื่��องม�อแพทย์�

0

200

400

600

จ่+านวนช้�2น

เปี0าหมาย์ 500 - - -

ผลงาน 565 567 70 21

ไม�ถ-กต�อง 52 267 0 3

สุ��งพ�มพ� โทรื่ท$ศัน� ว�ทย์� อ�นเทอรื่�เน5ต

92.%

47.1 %

9.5 %

1.3 1.3 ตรื่วจ่สุอบการื่โฆษณาเครื่��องม�อแพทย์� ตรื่วจ่สุอบการื่โฆษณาเครื่��องม�อแพทย์�((ต�อต�อ))

โครื่งการื่เฝ้0ารื่ะว$งการื่โฆษณาเครื่��องม�อแพทย์�ทาง สุ��อ โทรื่ท$ศัน� ปี�งบปีรื่ะมาณ2546

• งบปีรื่ะมาณดู+าเน�นการื่ 445120

บาท• รื่ะย์ะเวลาดู+าเน�นการื่ เดู�อนสุ�งหาคม - ธั$นวาคม2546• สุถาน)โทรื่ท$ศัน�ท)�ตรื่วจ่สุอบ ช้�อง 3, 5, 7, 9, III11

และ UBC 10 • ช้�วงเวลาท)�ตรื่วจ่สุอบ รื่ะหว�างเวลา

- 2200 0200 น.• ผลงานเดู�อน สุ�งหาคมสุ�งหาคม ตรื่วจ่พบช้�2นโฆษณา 18 ช้�2น(ไม�น$บซ้ำ+2า 123)/ ช้�2น (น$บซ้ำ+2า)

1.4 1.4 เฝ้0ารื่ะว$งการื่โฆษณาผล�ตภ$ณฑ์�สุ�ขภาพในเฝ้0ารื่ะว$งการื่โฆษณาผล�ตภ$ณฑ์�สุ�ขภาพในน�ตย์สุารื่น�ตย์สุารื่

0

500

1000

1500

2000

จ่+านวนช้�2นท)�ตรื่วจ่ 1481 857 647 186 58

เครื่��องสุ+าอาง อาหารื่ ย์า .คมพ ว$ตถ�อ$นตรื่าย์*

หมาย์เหต� * : จ่+านวนช้�2นโฆษณาท)�ตรื่วจ่สุอบท$2งหมดูรื่วม 3229 ช้�2น

1.5 1.5 การื่ดู+าเน�นการื่ทางกฎหมาย์การื่ดู+าเน�นการื่ทางกฎหมาย์

การื่ดู+าเน�นการื่ ( )กรื่ณ)ความผ�ดู เรื่��อง หมาย์เหต�1. ต$กเต�อน 1. ไม�เก5บ retain sample = 6

2. ฉีลากไม�ตรื่งตามท)�ไดู�รื่$บ อน�ญาต = 3

- ถ�งม�อย์างฯ- ช้�ดูตรื่วจ่HIV

2. เปีรื่)ย์บเท)ย์บปีรื่$บ

1. โฆษณาโดูย์ไม�ไดู�รื่$บ อน�ญาต= 40

- ท$�วไปี= 19- จ่ดูแจ่�ง= 19- ใบอน�ญาต=2

3. เสุนอ .กพค 1. เปีล)�ย์นแปีลงสุถานท)�= 22. เครื่��องม�อแพทย์�ต+�ากว�า มาตรื่ฐาน = 3

- ถ�งม�อย์างฯ- ถ�งม�อย์างฯ

2. จ่$ดูท+า ปีรื่$บปีรื่�ง แก�ไข กฎหมาย์ รื่ะเบ)ย์บหล$กเกณฑ์�

1. แก�ไขปีรื่ะกาศั ฯ ถ�งม�อย์างทางการื่แพทย์� - อย์-�รื่ะหว�างการื่พ�จ่ารื่ณาคณะอน�กรื่รื่มการื่เครื่��องม�อแพทย์�

2. แก�ไขปีรื่ะกาศั ฯ ฉีบ$บท)� 6 เรื่��อง เครื่��องม�อแพทย์�ท)�ห�ามน+าเข�าหรื่�อขาย์ 3. แก�ไขปีรื่ะกาศั ฯ ฉีบ$บท)� 18 เรื่��อง ช้�ดูตรื่วจ่การื่ต�ดูเช้�2อเอช้ไอว) 4. แก�ไขปีรื่ะกาศั ฯ ฉีบ$บท)� 19 เรื่��อง เครื่��องใช้�หรื่�อผล�ตภ$ณฑ์�ท)�ใช้�เพ��อกาย์ภาพบ+าบ$ดู

5.แก�ไขพรื่บ.เครื่��องม�อแพทย์�

ล+าดู$บ ท)� 2-4 อย์-�รื่ะหว�างการื่รื่วบรื่วมข�อค�ดูเห5นจ่ากผ-�เก)�ย์วข�อง

ผลผล�ตท)� 3 การื่อน�ญาตเก)�ย์วก$บเครื่��องม�อแพทย์�

1. การื่พ�จ่ารื่ณาอน�ญาตอน�ญาตเก)�ย์วก$บผล�ตภ$ณฑ์�สุ�ขภาพ

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

/ / อน�ญาตผน ข จ่ดูแจ่�ง รื่$บรื่อง โฆษณา

300 50 2000 300

631 74 2655 297

210 148 133 99

เปี0าหมาย์ ผลงาน รื่�อย์ละ

1 การื่พ�จ่ารื่ณาอน�ญาตอน�ญาตเก)�ย์วก$บ ผล�ตภ$ณฑ์�สุ�ขภาพ

อ��นๆ (ต�อ) • ออกหน$งสุ�อรื่$บรื่องเพ��อการื่สุ�งออกสุ+าหรื่$บผ-�ผล�ต 176 ฉีบ$บ

• ให�ค+าแนะน+า / ปีรื่6กษา 6443 ครื่$2ง

• ผ�อนผ$นการื่น+าเข�า คมพ . ท$�วไปี 458 เรื่��อง

• ผ�อนผ$นการื่ผล�ตคมพ. เพ��อการื่สุ�งออกตาม ม.18 212 เรื่��อง

• ผ�อนผ$นการื่น+าเข�า/ ผล�ต คมพ. ตาม ม.17 196 เรื่��อง

งานสุ+าค$ญงานสุ+าค$ญ อ��น ๆ อ��น ๆ

ปี� ปี� 25462546

การื่ลดูข$2นตอนและรื่ะย์ะเวลาการื่ปีฏิ�บ$ต�รื่าช้การื่การื่ลดูข$2นตอนและรื่ะย์ะเวลาการื่ปีฏิ�บ$ต�รื่าช้การื่

เพ��อปีรื่ะช้าช้น เพ��อปีรื่ะช้าช้น 3 3 เรื่��องเรื่��อง1. การื่ออกหน$งสุ�อรื่$บรื่องเพ��อการื่สุ�งออกเครื่��องม�อแพทย์� จ่าก 8 ว$น เหล�อ 4 ว$นท+าการื่

3. การื่ออกหน$งสุ�อรื่$บรื่องปีรื่ะกอบการื่น+าเข�าเครื่��องม�อแพทย์�ท$�วไปี ท)�ม)

รื่าย์การื่เครื่��องม�อแพทย์�เพ)ย์ง 1 รื่าย์การื่

จ่าก 5 ว$น เหล�อ 1 ว$นท+าการื่

2. การื่อน�ญาตผล�ตเครื่��องม�อแพทย์�เพ��อการื่สุ�งออก จ่าก 8 ว$น เหล�อ 4 ว$นท+าการื่

การื่ลดูข$2นตอน การื่ลดูข$2นตอน ((ต�อต�อ) )

การื่รื่$บค+าขอหน$งสุ�อปีรื่ะกอบการื่รื่$บค+าขอหน$งสุ�อปีรื่ะกอบการื่น+าเข�าเครื่��องม�อแพทย์�การื่น+าเข�าเครื่��องม�อแพทย์�ท$�วไปีทาง ท$�วไปีทาง Internet Internet ((E-E-submissionsubmission ) )

-ไดู�ดู+าเน�นการื่ไปีแล�วปีรื่ะมาณ 50 เรื่��อง

-ม)ผ-�ปีรื่ะกอบการื่ย์��นค+าขอปีรื่ะมาณ 2 เรื่��อง/ว$น

ปีDญหาและอ�ปีสุรื่รื่ค ของ E-submission

ความเร�วข้องการสื�งข้�อม'ลิไม�เพ)ยงพอ การเข้�า Internet ข้องกระทุรวงสืาธารณสื�ข้ บางคร�!งม)ป2ญหาต�องใชื้�เวลิานุานุ ทุ�าให�ไม�ใชื้�บร�การภาพเอกสืารจาก Scan ไม�ชื้�ดำเจนุ

ทุ�าให�ตรวจ สือบไดำ�ชื้�าลิงต�องการการต�ดำต�อแบบ real

time มากกว�า

-ปีรื่$บรื่ห$สุข�อม-ลเครื่��องม�อแพทย์�ในรื่ะบบ Emergency Care Research Institute (ECRI )จ่+านวน 6629 รื่าย์ช้��อ ให� Update-พ$ฒนารื่ะบบฐานข�อม-ล Global Medical Device Harmonization (GMDN)

ปีรื่$บฐานข�อม-ลรื่ห$สุเครื่��องม�อปีรื่$บฐานข�อม-ลรื่ห$สุเครื่��องม�อแพทย์� แพทย์� GMDN GMDN เปี3น เปี3น versionversion 20032003

โครื่งการื่ฐานข�อม-ลน+าเข�าน+2าย์าโครื่งการื่ฐานข�อม-ลน+าเข�าน+2าย์าทดูสุอบทางการื่แพทย์� ทดูสุอบทางการื่แพทย์� (IVD)(IVD)

ศั6กษา ว�จ่$ย์และพ$ฒนาการื่ก+าก$บดู-แล ผล�ตภ$ณฑ์�สุ�ขภาพ และสุถานปีรื่ะกอบการื่

•โครื่งการื่ว�จ่$ย์เรื่��องการื่ศั6กษาความคงสุภาพ

ของถ�งม�อย์าง -( 2542 2547)

ว$ตถ�ปีรื่ะสุงค� เพ��อศั6กษาการื่เปีล)�ย์นแปีลงค�ณสุมบ$ต�เก)�ย์วก$บแรื่งดู6งของถ�งม�อย์างสุ+าหรื่$บการื่ตรื่วจ่โรื่ค และถ�งม�อย์างสุ+าหรื่$บการื่ศั$ลย์กรื่รื่ม เม��อเก5บในสุภาวะอากาศัปีรื่ะเทศัไทย์

•โครื่งการื่ว�จ่$ย์เรื่��องการื่ศั6กษาความคงสุภาพของ ถ�งม�อย์าง (ต�อ)ประโยชื้นุ�ทุ)(คาดำว�าจะไดำ�ร�บ

สืามารถูนุ�าเอาข้�อม'ลิทุ)(ไดำ�มาใชื้�เป5นุแนุวทุางในุการก�าหนุดำอาย�การใชื้�งานุข้องถู�งม�อยางทุางการแพทุย�ในุประเทุศไทุยผลิการดำ�าเนุ�นุการ เก�บต�วอย�างสื�งทุดำสือบค�ณลิ�กษณะ

เก)(ยวก�บแรงดำ7ง ทุ�ก 4 เดำ�อนุ ในุป8แรก แลิะ ทุ�ก 3 เดำ�อนุ ในุป8ต�อๆ มา รวมทุ�!งสื�!นุ

จ�านุวนุ 17 คร�!ง รวบรวมข้�อม'ลิเพ�(อนุ�า ไปว�เคราะห�แลิะแปรผลิข้�อม'ลิในุป8 2547

ต�ดูตามเฝ้0ารื่ะว$งความเสุ)�ย์งอ$นตรื่าย์จ่ากการื่ใช้�เครื่��องม�อแพทย์�

– ปีรื่ะสุานขอความรื่�วมม�อหน�วย์งานท)�เก)�ย์วข�อง– จ่$ดูท+าค-�ม�อแนวทางการื่ต�ดูตามอาการื่ไม�พ6ง

ปีรื่ะสุงค�จ่ากการื่ใช้�ถ�งม�อย์างทางการื่แพทย์� แผ�นพ$บ โปีสุเตอรื่�เผย์แพรื่�ปีรื่ะช้าสุ$มพ$นธั�ให�

รื่พ. ท$�วปีรื่ะเทศั ผลการื่ดู+าเน�นงาน

– ไดู�รื่$บรื่าย์งานอาการื่ไม�พ6งปีรื่ะสุงค�จ่ากการื่ใช้� ถ�งม�อย์างทางการื่แพทย์� จ่+านวน 55 รื่าย์การื่

( ก�มภาพ$นธั� 2546 - 31 สุ�งหาคม 2546)

•โครื่งการื่เฝ้0ารื่ะว$งและต�ดูตามรื่าย์งานอาการื่อ$นไม�พ6งปีรื่ะสุงค�จ่ากการื่ใช้�ถ�งม�อย์างการื่แพทย์�

• ต�ดูตามเฝ้0ารื่ะว$งความเสุ)�ย์งและอาการื่ไม�พ6งปีรื่ะสุงค�จ่ากการื่ใช้�เครื่��องม�อแพทย์�

Cochlear ImplantProbe Tec TM ET Instrumentetc

• โครื่งการื่ว�จ่$ย์สุถานการื่ณ�และความเสุ)�ย์งของการื่น+าเครื่��องม�อแพทย์�ท)�ใช้�ครื่$2งเดู)ย์วท�2งมาใช้�ใหม�ในสุถานพย์าบาล

ผลการื่ดู+าเน�นการื่ 1. สุ�งแบบสุอบถามให� รื่พ . ท$�วปีรื่ะเทศั เพ��อทรื่าบ

สุถานการื่ณ�ใน การื่ใช้�เครื่��องม�อแพทย์�ดู$งกล�าว

2 . จ่$ดูจ่�างคณะสุาธัารื่ณสุ�ขศัาสุตรื่� ม. มห�ดูล ดู+าเน�น การื่ว�จ่$ย์ โดูย์

การื่เก5บต$วอย์�างในสุถานพย์าบาลสุ$งก$ดูกรื่ะทรื่วงสุาธัารื่ณสุ�ข

ปีรื่ะโย์ช้น�ท)�คาดูว�าจ่ะไดู�รื่$บ น+าผลการื่ว�จ่$ย์มาใช้�ในการื่ก+าก$บดู-แลเครื่��องม�อแพทย์�ในกล��มน)2

• โครื่งการื่สุ+ารื่วจ่และปีรื่ะเม�นค�ณภาพช้�ดูน+2าย์า ตรื่วจ่การื่ต�ดูเช้�2อไวรื่$สุต$บอ$กเสุบ และ แอนต�เจ่น

ของเช้�2อไวรื่$สุต$บอ$กเสุบบ) ในเล�อดู

- จ�ดำจ�างสืมาคมเทุคนุ�คการแพทุย�แห�งประเทุศไทุย ดำ�าเนุ�นุการดำ�งนุ)! # สื�ารวจชื้�ดำตรวจ anti – HCV แลิะ HBs Ag

# จ�ดำชื้�ดำซี)ร� (มสื�าหร�บทุดำสือบผ'�ต�ดำเชื้�!อแลิะไม�ต�ดำเชื้�!อไวร�สืต�บอ�กเสืบ จ�านุวนุ 200 ราย# จ�ดำชื้�ดำทุดำสือบทุ)(ม)ในุทุ�องตลิาดำแลิะทุดำสือบผลิจากชื้�ดำนุ�!ายาตรวจต�างๆ ดำ�วยชื้�ดำซี)ร� (มทุ)(เตร)ยมไว�

จ่$ดูการื่ปีรื่ะช้�มหารื่�อรื่ะหว�างสุ+าน$กงานคณะ กรื่รื่มการื่อาหารื่และย์า และผ-�ปีรื่ะกอบการื่

เครื่��องม�อแพทย์� เก)�ย์วก$บปีDญหาพ�ธั)การื่น+าเข�า เครื่��องม�อแพทย์�ล$กษณะไตรื่ภาค) จ่$ดูการื่ปีรื่ะช้�มเรื่��อง น+าเข�าเครื่��องม�อแพทย์�ให�ถ-กต�องท$นเกณฑ์�

จ่$ดูการื่บรื่รื่ย์าย์เรื่��อง Future Implementation of ISO 13485:2003 รื่วมท$2งอบรื่มผ-�ปีรื่ะกอบการื่และเจ่�าหน�าท)�ให�ม)ความรื่-�ในรื่ะบบปีรื่ะก$นค�ณภาพตามมาตรื่ฐานสุากล

จ่$ดูการื่บรื่รื่ย์าย์เรื่��อง การื่จ่$ดูเอกสุารื่ตามมาตรื่ฐานสุากล (STED)

จ่$ดูปีรื่ะช้�มรื่ะดูมสุมองเพ��อพ$ฒนากฎหมาย์ เรื่��องการื่แจ่�งรื่าย์การื่ละเอ)ย์ดูเครื่��องม�อแพทย์�ท)�ไดู� รื่$บการื่ย์กเว�น ตามมาตรื่า 1

7 แห�งพรื่ะรื่าช้บ$ญญ$ต�เครื่��องม�อแพทย์� พ.ศั 2531

- ไดู�แนวทางการื่แก�ไขแบบฟอรื่�มของเอกสุารื่แนบท�าย์ของปีรื่ะกาศัฯ (ฉีบ$บท)�

17 พ.ศั 2537 และแนวทางการื่ก+าหนดูหล$กเกณฑ์� เง��อนไข ในการื่ปีฏิ�บ$ต�ของพน$กงานเจ่�าหน�าท)�

รื่วบรื่วมข�อม-ลผ-�ปีรื่ะกอบการื่เครื่��องม�อแพทย์�ในปีรื่ะเทศัไทย์

ปีรื่ะจ่+าปี� 2546 เพ��อจ่$ดูท+าท+าเน)ย์บผ-�ปีรื่ะกอบการื่ดู�าน

เครื่��องม�อแพทย์�ไทย์จ่$ดูท+าค-�ม�อการื่ขอหน$งสุ�อรื่$บรื่องการื่น+าเข�า คมพ .ท$�วไปี

จ่$ดูปีรื่ะช้�มว�ช้าการื่- ความปลิอดำภ�ยจากการใชื้�คอนุแทุคเลินุสื�

- การฝั2งเข้�ม ชื้�วยลิดำปวดำจร�งหร�อไม�- Risk Analysis of Medical Device

- เคร�(องนุ7(งฆ่�าเชื้�!อ นุ�!ายาฆ่�าเชื้�!อ- โรคห�วใจแลิะหลิอดำเลิ�อดำ ร�กษาไดำ�อย�างไร

- ฯลิฯงานต�างปีรื่ะเทศั- จ่$ดูปีรื่ะช้�ม AHWP TC Meeting ครื่$2งท)� 2 ปีรื่ะเทศัไทย์เปี3นเจ่�าภาพ

ผลผล�ตท)� 5 การื่รื่$บรื่องมาตรื่ฐานการื่ผล�ต และการื่

ปีรื่ะกอบการื่เก)�ย์วก$บเครื่��องม�อแพทย์�

ก+าหนดูมาตรื่ฐานการื่ผล�ตและการื่ปีรื่ะกอบการื่

•จ่$ดูท+ารื่�างข�อก+าหนดูหล$กเกณฑ์�ว�ธั)การื่ในการื่ผล�ตเครื่��องม�อแพทย์�ของปีรื่ะเทศัไทย์ Good Manufacturing Practuces IGMP)

- รื่�วมก$บน$กว�ช้าการื่จ่ากสุ+าน$กงานพ$ฒนาว�ทย์าศัาสุตรื่�และเทคโนโลย์)แห�งช้าต� (สุวทช้ .) ท+าโครื่งการื่ การื่จ่$ดูท+าข�อก+าหนดูหล$กเกณฑ์�ว�ธั)การื่“ท)�ดู)ในการื่ผล�ตเครื่��องม�อแพทย์� โดูย์ม)การื่ดู+าเน�นการื่ดู$งน)2

1. สุ+ารื่วจ่ข�อม-ลดู�านการื่จ่$ดูการื่อ�ตสุาหกรื่รื่มเครื่��องม�อแพทย์�

2. ศั6กษา และว�เครื่าะห�เปีรื่)ย์บเท)ย์บมาตรื่ฐานการื่จ่$ดูการื่ค�ณภาพต�าง ๆ เพ��อเปี3นข�อม-ลในการื่จ่$ดูท+ารื่�างหล$กเกณฑ์�ว�ธั)การื่ท)�ดู)ในการื่ผล�ตเครื่��องม�อแพทย์� โดูย์ม)การื่จ่$ดูสุ$มมนาเรื่��อง ข�อก+าหนดู“ท)�สุ+าค$ญของหล$กเกณฑ์�ว�ธั)การื่ท)�ดู)ในการื่ผล�ตเครื่��องม�อแพทย์� ”

3. ดู+าเน�นการื่ว�เครื่าะห� และสุรื่�ปีผลจ่ากการื่สุ$มมนา เพ��อรื่�างเกณฑ์� GMP

4 . ปีรื่ะช้�มรื่ะดูมสุมอง เพ��อพ$ฒนามาตรื่ฐานการื่ผล�ตเครื่��องม�อแพทย์�ของไทย์

ก�จ่กรื่รื่มท)�ก�จ่กรื่รื่มท)�สุ+าค$ญสุ+าค$ญ

และแผนการื่ใช้�และแผนการื่ใช้� เง�น เง�น

ปี� ปี� 25472547

เปี0าหมาย์เปี0าหมาย์

ต�องการื่ให�เครื่��องม�อแพทย์�ท)�จ่+าหน�าย์ในท�องตลาดู

ม)ค�ณภาพ มาตรื่ฐาน และ ความปีลอดูภ$ย์ต�อผ-�บรื่�โภค

สุ�งเสุรื่�มและสุน$บสุน�นการื่สุ�งออกรื่วมท$2งนวตกรื่รื่มของปีรื่ะเทศัไทย์

ต�วชื้)!ว�ดำต�วชื้)!ว�ดำ- เครื่��องม�อแพทย์�ท)�ไดู�รื่$บอน�ญาตและแจ่�ง

รื่าย์การื่ละเอ)ย์ดูไดู�รื่$บการื่ปีรื่ะเม�นรื่�อย์ละ100

- เครื่��องม�อแพทย์�หล$งออกสุ-�ตลาดู ต$วอย์�าง ไดู�มาตรื่ฐานไม�น�อย์กว�ารื่�อย์ละ 90

- ค�ณภาพของถ�งย์างอนาม$ย์ในท�องตลาดูไดู� มาตรื่ฐานไม�น�อย์กว�ารื่�อย์ละ 95

งบปีรื่ะมาณ ปี� งบปีรื่ะมาณ ปี�25472547

13,230,650 13,230,650 บาทุบาทุ

ก�จ่กรื่รื่มท)�สุ+าค$ญก�จ่กรื่รื่มท)�สุ+าค$ญ- - การื่ลดูข$2นตอนและรื่ะย์ะเวลาการื่ปีฏิ�บ$ต�การื่ลดูข$2นตอนและรื่ะย์ะเวลาการื่ปีฏิ�บ$ต�รื่าช้การื่รื่าช้การื่

เพ��อปีรื่ะช้าช้นในงานดู�านอ��น เพ��อปีรื่ะช้าช้นในงานดู�านอ��น II เพ��มเต�มจ่ากปี� เพ��มเต�มจ่ากปี�2546)2546)

- - ดู+าเน�นการื่ การื่บรื่�การื่ ณ จ่�ดูเดู)ย์ว ดู+าเน�นการื่ การื่บรื่�การื่ ณ จ่�ดูเดู)ย์ว (One (One stop Service)stop Service)

ในกล��มงานก+าก$บดู-แลก�อนออกสุ-�ท�องตลาดูในกล��มงานก+าก$บดู-แลก�อนออกสุ-�ท�องตลาดู

- - จ่$ดูท+าฐานข�อม-ล ผล�ตภ$ณฑ์�เครื่��องม�อแพทย์� จ่$ดูท+าฐานข�อม-ล ผล�ตภ$ณฑ์�เครื่��องม�อแพทย์�

ตรื่วจ่สุอบและเฝ้0ารื่ะว$งค�ณภาพ คมพ. 3589. ตรื่วจ่สุอบและพ$ฒนาสุถานปีรื่ะกอบการื่ 1300. ตรื่วจ่สุอบผล�ตภ$ณฑ์�ทางกาย์ภาพ ฉีลาก และเอกสุารื่ท)�เก)�ย์วข�อง 0020. ตรื่วจ่สุอบและเฝ้0ารื่ะว$งการื่โฆษณาเครื่��องม�อแพทย์� 0108. ตรื่วจ่สุอบเรื่��องรื่�องเรื่)ย์น 0500. ต�ดูตามเฝ้0ารื่ะว$งความเสุ)�ย์งอ$นตรื่าย์จ่ากการื่บรื่�โภค 0302. เฝ้0ารื่ะว$งการื่โฆษณาผล�ตภ$ณฑ์�ของ อย์. 1200.

หน�วย์ หน�วย์ : : ล�านบาทล�านบาท• ตรื่วจ่สุอบเฝ้0ารื่ะว$งผล�ตภ$ณฑ์�สุ�ขภาพและ

สุถานปีรื่ะกอบการื่

จ่$ดูท+าหล$กเกณฑ์�รื่ะบบค�ณภาพการื่ผล�ตตามGMP และพ$ฒนารื่ะบบการื่ผล�ตของสุถานท)�ผล�ต

20- ปีรื่ะช้�มรื่$บฟDงความค�ดูเห5นเก)�ย์วก$บหล$กเกณฑ์�GMP - ออกปีรื่ะกาศัก+าหนดูหล$กเกณฑ์� GMP เครื่��องม�อ

แพทย์�- จ่$ดูท+าค-�ม�อการื่ตรื่วจ่ รื่$บรื่อง GMP- สุ$มมนาผ-�ปีรื่ะกอบการื่ผล�ตเพ��อย์กรื่ะดู$บมาตรื่ฐานการื่ผล�ต- สุน$บสุน�นผ-�เช้)�ย์วช้าญเพ��อให�ค+าแนะน+าในการื่จ่$ดูท+า

รื่ะบบค�ณภาพ การื่ผล�ต- ตรื่วจ่แนะน+า และปีรื่ะเม�นรื่$บรื่องรื่ะบบค�ณภาพการื่ผล�ต

หน�วย์ หน�วย์ : : ล�านบาทล�านบาท

• จ่$ดูท+า ปีรื่$บปีรื่�ง แก�ไขกฎหมาย์ รื่ะเบ)ย์บ0475

หล$กเกณฑ์� ให�ท$นสุม$ย์สุอดูคล�องสุถานการื่ณ�• จ่$ดูท+าค-�ม�อสุ+าหรื่$บผ-�ปีรื่ะกอบการื่0310

• โครื่งการื่ศั6กษาความคงสุภาพของ ถ�งม�อย์าง (โครงการต�อเนุ�(อง)0087

• ASIAN Harmonization on Medical Device

หน�วย์ หน�วย์ : : ล�านบาทล�านบาท