ج 3 المباني والمعدات إعداد م. نديم أسعد

الرحيم الرحمن الله بسم

الصغيرة الصناعية الشركات جمعيةوالمتوسطة

الجيد التصنيع ممارسةGood Manufacturing Practice

GMP

3ج

والمعدات المبانيإعداد

أسعد. نديم م

ج الجيد التصنيع 3ممارسةالمباني•والتهوية • والتدفئة التكييفالمعدات•

إلى الوحدة ... تهدفبالمباني • الخاصة بالمتطلبات التعريف

. أهميتها وتبيان والمعدات

) اإلنتاج ) قاعات ترتيب تصميم ضرورة

من • اإلنتاج لقاعة والمناسب السليم التصميم. الصناعي المشروع نجاح عوامل أهم

اليوم • من عام مخطط يوضع أن ينبغي لذلك. المحتملة المستقبلية التوسعات يشمل األول

• . منه المتوقعة اإليجابيات كافة يضمن بحيثالصحية • المخاطر من يقلل المناسب التصميم

. التلوث ومخاطرخاصة • حساسية يكتسب اإلنتاج قاعات تصميم

. الدوائية الصناعات في

) المKصانع ) تصاميم ترتيبات أنواعFacility layout

المشاغل 1. طريقة على process - -jobترتيبshop

التجميع 2. خطوط طريقة على assemblyترتيبline – product -

هجين 3. hybridترتيب

الثابت 4. الوضع - fixed positionترتيب

الخليوي 5. -cellular manufacturingالترتيب

المشغلفيها • يتم التي المصانع في يستخدم

.. صغيرة كثيرة طلبيات مع التعامل•. أساسية.. ضرورة المرونة فتصبحالمتشابهة • الوظائف ذات المكائن تجمع

. بعض معالتجمعات • هذه إلى المنتج نقل يتم بحيث

. معه التعامل ليتمالمعدنية ..• الورش ذلك على مثال

Job Shopمشغل

المشاغل نظام خصائصعامة • إستعماالت ذات ماكينات تستخدم

General-purpose equipmentسريع • المنتجات change overتغييرمرنة • بطريقة المواد material handlingمناولةعالية • مهارات المشغلون يكتسبضروري • الفني اإلشراف• سهال ليس والمتابعة التخطيط• نسبيا طويل اإلنتاج وقتكبير • التصنيع تحت المنتجات wipتراكم

inventory

الشاغل نظام صناعة Job Shopتطبيق علىااللبسة

ماكينات ماكينات حبكة

درزة

ولقطه وازرار عراوي ماكيناتمكاوي

التجميع خطسريع ” ” • تدفق على للحصول التجميع خط يعتمد

. اإلنتاج خط في للمنتجات Assembly lineوسلسمعيارية .. • مهام إلى اإلنتاج عملية Standardتقسم

tasksإلتمام.. • خصيصا معدة إنتاج محطات على توزع

المهام.•. العاملين مهارات يعزز تخصص ذلك عن ينجم•. كبيرة كميات مناولة اإلنتاج خط يستطيععالية • إستعمال نسبة على utilizationوالحصول•. ومجدي إقتصادي نظام فهو• . أفضل تكنولوجيا في اإلستثمار من المصنع يمكن

تجميع خط

التجميع خط خصائص•. الغرض محددة ماكينات تستخدم•. وقت ويستغرق مكلف المنتجات تغيير•. متواصل المواد Kتدفق•. أقل إشراف مطلوب•. أسهل والمتابعة التخطيط•. أقل للقطعة اإلنتاج وقتخط • في التصنيع تحت المنتجات تراكمات

. أقل نسبيا اإلنتاج

اإلنتاج خطوط ترتيب طرق

التجميع خط) أ ) المستقيم

التجميع خطالمستقيم

) ب)

التجميع خط) ج ) المستقيم

تجميع خط U حرف

الخليوي اإلنتاج ترتيب•Cellular manufacturing في • الماكينات تجمع الخليوي اإلنتاج في

خلية .. ” ”. يسمى ماوتكفي • تصلح بحيث الماكينات تجميع يتم

المتشابهة المنتجات من مجموعة إلنتاجالمنتجات” ”. من عائلة

الدارج • يكون عندما النظام هذا يستخدمالمنتجات من معقول عدد إنتاج هو

. معقولة بكميات

الخليوي اإلنتاجCellular Manufacturing

الخليوي اإلنتاج خصائص

•. أسرع مناولة•. أقصر إنتاج وقتالتصنيع • تحت للمنتجات أقل تراكمات

wip.جديد • لمنتج اإلعداد وقت set upخفض

timeللماكينات • اإلستعمال utilizationنسبة

أقل.

الخليوي اإلنتاج

مطاحبكهط

تمكينليبله

رقم 1خلية

مطافالتط

تمكينليبله

رقم 2خلية

تمكيندرزهة

حبكهرش

رقم 3خلية

ليبل

الثابت الوضع ترتيبالترتيب • من النوع هذا ..layoutفيالعمال • ويتحرك ثابتا المنتج يبقى

. حوله والمعداتوفي • السفن إنتاج في النظام هذا يعتمد

والطائرات الطاقة ومحطات المباني بناءالكبيرة.

من.. • البناء إلى أقرب النظام هذااإلنتاج..!!

المهجن الترتيب

•Hybrid lay outفي • النظم من خليط المصانع معظم تستخدم

اإلنتاج . خطوط تخطيط•. عديدة أشكال النظام هذا يأخذالمهجن ..• الترتيب على األمثلة منبينما.. • أدائها نوعية حسب الماكينات ترتب حيث

خطوط في به معمول هو كما المنتجات تتدفقالتجميع.

اإلنتاج قاعات تخطيط 1غايات

العمال 1. بين والتفاعل التواصل تيسير. ومشرفيهم العمال وبين

.2. اإلنتاج دورة زمن خفض

.3. الضرورية غير الحركات على القضاء

والمنتجات 4. المواد حركة تسهيلوالعاملين.

المهنية 5. السالمة إجراءات تطبيق. أعلى بفعالية

اإلنتاج قاعات تصميم 2غايات

.6. الجودة تحسين

.7. الصيانة جهد تحسين

.8. للعمليات البصرية المتابعة تسهيل

الظروف 9. مع للتعامل المرونة تعزيزالخطوط.. .. ترتيب إعادة مثل المتغيرة

.. جديدة منتجات إلى التحول

اإلنتاج خطوطاإلنتاج • قاعات تخطيط كثيرا الدارج من

. إنتاج خطوط شكل علىإنتاج • وحدة إنتاج خط كل يعد بحيث

مستقلة.•. .. ماليا وأحيانا وتنظيميا إداريا مستقل

اإلنتاج خطوط بناء .. تتبع معين إلنتاج إنتاج خط بناء عند

: التالية الخطواتالعمليات - 1. من عدد إلى المنتج يحلل

.work elementsالعناصر.2. عملية لكل المعياري الوقت يحتسبمحددة 3. إنتاج لمحطة عنصر كل workيوكل

station..4. العملية لهذه المطلوبة الماكينات تحددواقع 5. من المطلوب اليومي اإلنتاج يحتسب

الطلبيات..6 ( / محطات الماكينات العمال عدد يحتسب

... عملية( لكل اإلنتاجهذا .. 7. الخطوط ترتيب أنماط أحد إعتماد يتم

الخط . هو

اإلنتاج خطوط مبادئالعمل • تقسيم division of labourمبدأ

principleلإلستخدام • األجزاء قابلية مبدأ

interchangeable parts principleالمتبادلالعمل • مواد تدفق material workflowمبدأ

principleاإلنتاج • خطوط ترتيب line pacingمبدأ

principle

اإلنتاج محطة تعريفالماكينات • من تركيبة هي اإلنتاج محطة

. محددة إنتاج بعملية مختصة والمشغلين•. ومشغل ماكينة تكون ما كثيرايعملون • والمشغلين الماكينات من عدد أو

.. نفس وينفذون ومتوازي مستقل بشكلالمرحلة ) (. العملية

4

GMPالمكان

المنطقي • العمل تدفق على logical work flowالتأكيد: اإلزدحام منع على Kوالحرص

اإلنتاج بتراتبية production sequenceالتقيد التقاطعات csross-overتجنب. والتخزين للعمل كافي مكان. واألفراد للمواد منفصلة ممرات. العمل مناطق خالل من المرور يجوز ال•.. إلخ والطيور الحشرات من الحمايةالصيانة • أجل من الوصول Access forإمكانية

maintenance

اإلنتاج قاعات•: اإلنتاجية النشاطات فصل

اإلنتاجالتخزينالمختبراتالمنتجات • لبعض خاصة إنتاج خطوط

األولية المواد مخازنكافية • طاقةمنظم • تخزين

المواد أنواع فصل – المرتجعة المواد وضعيتها حسب المواد فصل

والمرفوضة.ودرجات • والجفاف النظافة على مشددة رقابة

النسبية والرطوبة الحرارةمنفصلة – • تهوية العينات لسحب منفصلة منطقةالخصوصية • ذات ولألدوية لليبل آمن تخزين

نقاشية وقفةنظام • محددة لمنطقة يكون أن أهمية ما

. منفصل؟ تكييف أو تهوية

الجودة توكيد قسمo. اإلنتاج عن منفصلة تكون أن ينبغيo. التلوث خطرo. المكان سعةo: النشاطات بعض فصل الحساسة sensitive instrumentsاألجهزة الحيوية biological activitiesالنشاطات المشعة radioactive materialsالمواد المختبر lab animalsحيوانات

اإلنتاجملساء • تكون أن ينبغي األسطح جميع

. الشقوق من وخالية التنظيف وسهلةتنظيفها • يصعب مناطق وجود تجنب

) إليها) الوصول يصعبخاصة • بأكواع تزود المصاريف trapsجميعفعالة • تهويةغيار • أماكن

الجاهزة المنتجات مخزن•. المستودع تنظيمo – مثال المكشوفة للمواد خاص إهتمام

العينات.o. الغبار منعo. المستمر التظيفo. الحشرات إستبعاد

Facility

211.42 Design and Construction Features

“Any building or buildings used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of suitable size, construction, and location to facilitate cleaning, maintenance, and proper operation.”

المبانيوالبناء 211.42• التصميم سماتمستخدمة • مباني مجموعة أو مبنى أي

التخزين أو أوالتغليف أوالتصنيع لإلنتاجالحجم حيث من مناسبا يكون أن يجب

تنظيفه يسهل بحيث والموقع والتصميمالصناعي النشاط وممارسة وصيانته

فيه.

Facilities

• The premises in which a lot or batch of a drug is fabricated, packaged/labelled or stored shall be designed, constructed and maintained in a manner that :

(a) permits the operations therein to be performed under clean, sanitary and orderly conditions;

(b) (b) permits the effective cleaning of all surfaces therein; and

(c) prevents the contamination of the drug and the addition of extraneous material to the drug.

المبانيمنتجات • تصنيع فيها يتم التي المباني

إليها الليبل إضافة أو تغليفها أو دوائيةوتصان وتبنى تصمم أن ينبغي تخزينها أو

بحيث:.i تتم أن من اإلنتاجية العمليات تمكن

. ومنظمة وصحية نظيفة ظروف تحت.ii داخل في األسطح كافة بتنظيف تسمح

المباني.iii غريبة مواد وإضافة األدوية تلوث تنع

. األدوية هذه إلى

• Regular maintenance is required to prevent deterioration of the premises.

• The ultimate objective of all endeavours is product quality.

المنظمة • الصيانةلمنع مطلوبة

حالة تراجعالمباني.

النهائي • الهدفالجهود هذه لكل

جودة هوالمنتجات.

الجيدة الممارسة إرشاداتGMP Guidelines

1. Buildings in which drugs are fabricated or packaged are located in an environment that, when considered together with measures being taken to protect the manufacturing processes, presents a minimal risk of causing any contamination of materials or drugs.

إقامة. 1 ينبغيتصنع التي المباني

منتجات فيها وتغلفمحيط في دوائية

مع الذي، صحياألخرى، اإلجراءات

مخاطر يخفضالحد إلى التلوث

للمنتجات األدنىوالمواد.


2. The premises are designed, constructed, and maintained such that they prevent the entry of pests into the building and also prevent the migration of extraneous material from the outside into the building and from one area to another.

تصميم. 2 يتوجبوصيانة وبناء

بحيث المبانيدخول تمنع

إليها الحشراتدخول ولمنع

الغريبة الموادمن وإلنتقالها . آخر إلى مكان


2.1 Doors, windows, walls, ceilings, and floors are such that no holes or cracks are evident (other than those intended by design).

وتصنع 2.1 تصمموالشبابيك األبواب

والجدران والسقوف

بحيث واألرضياتعلى تحتوي ال

غير وشقوق ثقوبالمقصودة تلك

بالتصاميم.


2.2 Doors giving direct access to the exterior from manufacturing and packaging areas are used for emergency purposes only. These doors are adequately sealed. Receiving and shipping area(s) do not allow direct access to production areas.

تفتح 2.2 Kالتي األبوابمKباشرة الخارج إلى

اإلنتاج قاعات منتستخدم والتغليفللطوارئ كمخارج

األبواب. هذه فقط . خاصة بطرق تغلق

التحميل مناطقتتصل ال والتنزيلبمناطق مباشرة

.اإلنتاج


2.3 Production areas are segregated from all non-production areas. Individual manufacturing, packaging, and testing areas are clearly defined and if necessary segregated.

Areas where biological, microbiological or radioisotope testing is carried out require special design and containment considerations.

المباني 2.3 فصل يتمعن لإلنتاج المستخدمة

المستخدمة غير المبانيلإلنتاج.

أو إلنتاج المخصصة القاعاتمنتج لتغليف إو لفحص

محددة تكون أن ينبغي محدد. منفصلة لزم وإن

فيها يجري التي القاعاتأو حيوية فحوصات

نظائرية أو مايكروبيولوجيةخاص تصميم إلى تحتاج

. خاصة عزل وترتيبات


2.4 Laboratory animals’ quarters are segregated.

اإلحتفاظ 2.4 مكانبحيوانات

المختبرات مفصول

بقية ) عنالمباني (.


2.5 Engineering, boiler rooms, generators, etc. are isolated from production areas.

الصيانة 2.5 قسمالمرجل وغرفة

معزولة والمولدات. اإلنتاج قاعات عن


3. In all areas where raw materials, primary packaging materials, in-process drugs, or drugs are exposed, the following considerations apply to the extent necessary to prevent contamination.

التي. 3 المناطق جميعفيها توضع أو تخزن

ومواد أولوية موادتحت ومنتجات تغليف

أو wipالتصنيع جاهزة منتجات

معرضة بطريقةتتبع) ( مكشوفةاإلعتبارات فيها

: التلوث لمنع التالية


3.1 Floors, walls, and ceilings permit cleaning. Brick, cement blocks, and other porous materials are sealed. Surface materials that shed particles are avoided.

األرضيات 3.1 جميعوالسقوف والجدران

. التنظيف تيسروجميع والبلوك الطوبالمسامات ذات المواد

sealedمسدودة من المصنوعة السطوح

ذرات تفرز موادparticles تجنب ينبغي

إستخدامها.


3.2 Floors, walls, ceilings, and other surfaces are hard, smooth and free of sharp corners where extraneous material can collect.

سطوح 3.2 جميعاألرضيات والجدران

ينبغي والسقوفصلبة تكون أن

تحتوي وال وملساءحادة زوايا على

أن يمكن حيث. غريبة مواد تتجمع


3.3 Joints between walls, ceilings and floors are sealed.

اإلتصال 3.3 خطوطالجدران بين

والسقوف ال واألرضياتبنشوء يسمح

. وثقوب شقوقعلى) ينطبق وهذا

الجدران إتصالببعضها (

نقاشية وقفةبإستخدامها • مسموح لمواد أمثلة أذكر

للجدران الخارجية السطوح في. واألرضيات والسقوف

مسموح • غير لمواد أمثلة أذكرالخارجية السطوح في بإستخدامها

. واألرضيات والسقوف للجدران


3.4 Pipes, light fittings, ventilation points and other services do not create surfaces that cannot be cleaned.

ووحدات 3.4 األنابيبونقاط اإلنارةوبقية التهوية

أن ينبغي الخدماتسطوحها تكون ال

. التنظيف صعبة


3.5 Floor drains are screened and trapped.

المياه 3.5 مصارفعليها العادمة

ومزودة شبكاتخاصة trapsبأكواع

عن ) تعزلها.) المجاري شبكة


3.6 Air quality is maintained through dust control, monitoring of pressure differentials between production areas and periodic verification and replacement of air filters.

The air handling system is well defined, taking into consideration airflow volume, direction, and velocity. Air handling systems are subject to periodic verification to ensure compliance with their design specifications. Records are kept.

جودة 3.6 على يحافظخالل من الهواء

الغبار على السيطرةفوارق مراقبة وتتمقاعات بين الضغط

الفالتر وتبديل اإلنتاجوالتحقق منتظم بشكل . الفالتر هذه كفاءة من

مقدار بوضوح يحددوسرعته الهواء تدفق

مناولة نظام في.) التكييف) جهاز الهواءمناولة منظومة تتعرض

الدوري للتحقق الهواءمطابقتها لضمان

المصنعة للمواصفاتإعداد. يتم وفقها

واإلحتفاظ السجالتبها.


4. Temperature and humidity are controlled to the extent necessary to safeguard materials.

الحرارة . 4 درجاتمسيطر والرطوبة

تحد بحيث عليها. للمواد الضرر من


5. Rest, change, wash-up, and toilet facilities are well separated from production areas and are sufficiently spacious, well ventilated, and of a type that permits good sanitary practices.

وغرف . 5 الحماماتمنفصلة الغيار

قاعات عن تماماوهي اإلنتاج،

ومهوية واسعةوتسمح جيدا

صحية بممارسات.جيدة


6. Premises layout is designed to avoid mix-ups and generally optimize the flow of personnel and materials.

المباني . 6 تصميميتم أن ينبغييتجنب بحيث

ويسمح اإلزدحامالمواد بحركة

. بيسر واألشخاص


6.1 There is sufficient space for receiving and all production activities.

مساحات 6.1 تتوفرإلستقبال كافية

والعمليات المواداإلنتاجية.


6.2 Working spaces allow the orderly and logical placement of equipment (including parts and tools) and materials.

العمل 6.2 مكانبموضعة يسمح

ترتيبها) ( والمواد ) المعداتالعدد ذلك في بما

الغيار ( وقطعمنظم بشكل

ومنطقي.


6.3 Where physical quarantine areas are used, they are well marked, with access restricted to designated personnel. Where electronic quarantine is used, electronic access is restricted to designated personnel.

حجر 6.3 يوجد حيثماينبغي فعلي صحي

واضحة عالمات وضعبالدخول والسماح

. فقط العالقة ألصحابصحي حجر يوجد وحيثما

يسمح إلكتروني، إلكترونيا بالدخول

. فقط العالقة ألصحاب

سؤالمعدات • ترتيب في المنطقي البعد هو ما

اإلنتاج؟..


6.4 A separate sampling area is provided for raw materials. If sampling is performed in the storage area, it is conducted in such a way as to prevent contamination or cross-contamination.

قسم 6.4 توفيرالعينات ألخذ منفصل

للمواد وحفظهاأخذ. تم إذا األولية

مناطق في العيناتأن فينبغي التخزين

تمنع بطريقة يتمتلوث أو تلوث حدوث

متبادل.


6.5 Working areas are well lit.

العمل 6.5 أماكنبإنارة مزودة

جيدة.


7. Utilities and support systems [e.g., Heating, Ventilating, and Air Conditioning, dust collection, and supplies of purified water, steam, compressed air, nitrogen, etc.] for buildings in which drugs are fabricated or packaged/labelled are qualified and are subject to periodic verification

المنظومات . 7 جميعوالمساندة الخدميةوالتدفئة) التكييف

الغبار وجمع والتهويةوالبخار المصفي والماء

المضغوط والهواءالخاصة ( والنيتروجين

والتغليف اإلنتاج بقاعاتأن ينبغي الليبل وإضافة

وتجرى معتمدة تكونتحقق عمليات عليها

دورية.


8. Outlets for liquids and gases used in the production of drugs are clearly identified as to their content.

السوائل . 8 مخارجوالغازات

في المستخدمةأن ينبغي اإلنتاج

بحيث معلمة تكون. محتوياتها تعرف


9. Premises are maintained in a good state of repair. Repair and maintenance operations do not affect drug quality.

مصانة . 9 المباني . جيدة بحالة

الصيانة أعمالتؤثر ال والتصليح

جودة علىالمنتجات.


10. Where necessary, separate rooms are provided and maintained to protect equipment and associated control systems sensitive to vibration, electrical interference, and contact with excessive moisture or other external factors.

ضروري . 10 يكون حيثماخاصة غرف تخصص

المعدات لحمايةالسيطرة ونظم

الحساسة لها التابعةلإلهتزازات والتداخالت

والرطوبة الكهربائيةالخارجية والعوامل

األخرى.


11. Fabricators and packagers must demonstrate that the premises are designed in such a manner that the risk of cross-contamination between products is minimized.

في . 11 العاملينوالتغليف اإلنتاجيمكنهم أن يجبالمباني تصميم

مخاطر تقليل منالمتبادل التلوث

. المنتجات بين


11.1 Campaign production can be accepted where, on a product by product basis, proper justification is provided, validation is conducted and rigorous validated controls and monitoring are in place and demonstrate the minimization of any risk of cross-contamination.

اإلنتاج 11.1 قبول يمكنعلى )!( يمكن الحملويبذات واحد منتج أساس

أسباب بوجود الوقتعمليات وجود مع مقنعةوإشراف ومتابعة تحقق

التلوث تقليل لضمان. األدنى الحد إلى المتبادل

الشريحة] على تعريفالتالية [

Campaign production

المتقدم • اإلنتاج أيضا advancedويسمىmanufacturing وهو مختلفة بطرق ويعرف

حديثة تكنولوجيا يستخدم إنتاج نمطوعمليات المنتجات تطوير على ويعمل

اإلنتاج.النمط • هذا يمكن الدوائية الصناعات في

مواد إلنتاج المعدات نفس إستخدام منإلى ويحتاج محاذيرة له وهذا مختلفة،

خط أداء كفاءة لضمان متقدم تخطيطاإلنتاج.


11.2 Self-contain facilities are required for:

تخصيص 11.2 يتمإنتاجية وحدات

متكاملة ) مستقلةلبعض ( ذاتها في

المنتجات:


11.2.1 certain classes of highly sensitizing drugs such as penicillins and cephalosporins.

أنواع 11.2.1 بعضشديدة األدوية

مثل الحساسيةالبنسيلين

والسيفالوسبورين.


11.2.2 other classes of highly potent drugs such as potent steroids, cytotoxics, or potentially pathogenic drugs.

أنواع 11.2.2 بعضشديدة األدويةمثل الغعالية،

واألدوية السمياتللخاليا السامة

الناقلة واألدويةللمرض.


11.3 For the types of products listed in interpretations 11.2.1 and 11.2.2, external contamination with drug product residues of the final container and primary packaging does not exceed established limits.

ال 11.3 أن ينبغيمستوى يتجاوز

الخارجي التلوثبأنواع الخاص

المدرجة األدوية 11.2.2و 11.2.1في

. مقررا حدا


11.3.1 Storage in common areas is allowed once the products are enclosed in their immediate final containers and controls are in place to minimize risks of cross-contamination.

بتخزين 11.3.1 يسمحفي المنتجات

بعد العامة األماكنووضعها تغليفها

الشحن صناديق فيالمعلومات ولصق

من الصناديق علىمن التقليل أجل

. التلوث إحتمال


11.4 No production activities of highly toxic non-pharmaceutical materials, such as pesticides and herbicides, are conducted in premises used for the production of drugs.

يسمح 11.4 البالنشاطات

إلنتاج اإلنتاجيةحشرية مبيدات

ومبيدات الضارة للحشائش

إنتاج قاعات في. الدوائية المنتجات

خالصة محيط على تنطبق المكان إدارة

.وسطح المباني حدود عند تبدأ اآلفات مكافحة

المباني. الواردة بالمياه تتعلق المياه إدارة

والمستعملة. عليها مثبت أو مغلقة الشبابيك

شبك. وسهلة ملساء الداخلية األسطح

التنظيف. يسهل والدكتات األسقف

. للتنظيف إليها الوصول

•. جافة لتبقى مصصممة الجافة المناطق.drainsالمصارف• تنظيفها يمكنالكيبالت • تحمل Cable traysحامالت

. واألوساخ الغبار تحمل وال الكوابل•. قوي تأثير لها الحشرات قاتالتالشرب • في potable waterماء يستخدم

. الطعام صنعالهواء • مناولة air handling systemمنظومة

. المطلوبة بالجودة بالهواء المصنع تزود• . مستخدمة تكون ال عندما األبواب تقفل

والتكييف والتهوية التدفئةHVAC

األشخاص • وليس المنتجات حماية على التأكيدإيجابية • تهوية يتطلب positive ventilationوهذا

هواء سحب .local extractionمع محلي غير • المواد من التلوث من خاص إهتمام

المعقمة.الممرات • في يدفع بحيث الهواء تدفق يصمم

. العمل قاعات نهايات من ويسحبمن • المعقمة المنتجات تلوث بمنع اإلهتمام

الهواء.

HVAC

• Effective ventilation فعالة تهوية• Contamination تلوث • Cross-contamination متبادل تلوث • Qualification تأهيل • Validation تحقق • Design تصميم • Installation تركيب • Operation تشغيل • Maintennanceصيانة • Performance أداء

Q C

Offices Gowning

Canteen Incoming

goods Corridor

Corridor Shipping

Corridor

Packaging

Weighing Processing

Filling

Raw Materials

& Packaging Storage

Washing

Machine

Shop

Finished Products Storage

Corridor Utilities and Services Waste Treatment

Red: Supply Green: Exhaust

والخارج الداخل الهواء

التكييف نظام مشاكل

• Filters

• Fan

• Flow rate controller

• Control damper

• Humidifier

• Cooling coil

• Ducts

Incorrect retention rate/leaking/badly installed

Low air flow ® loss of pressure cascade

Blocked ® poor pressure cascade ® cross-contamination

Poorly adjusted, bad pressure differential system

Bad water/steam quality/poor drainage/

No elimination of condensed water/poor drainage/stagnating water

Inappropriate material/internal insulationLeaking ducts

Equipment• The equipment with which a lot or batch of a drug is fabricated,

packaged/labelled or tested shall be designed, constructed, maintained, operated, and arranged in a manner that

(a) permits the effective cleaning of its surfaces; (b) prevents the contamination of the drug and the addition of extraneous material

to the drug; and (c) permits it to function in accordance with its intended use.

التصنيع • في المستخدمة المعدات تصمم أن ينبغي: بطريقة وترتب وتشغل وتصان وتصنع والتغليف

.i. بفعالية بتنظيفها تسمح.ii غريبة مواد إضافة وتمنع الدوائية المنتجات تلويث تمنع

لها..iii. لها المقررة الغاية حسب تعمل أن من تمكنها

التلوث خطر• The purpose of these requirements is to prevent the contamination

of drugs: By other drugs, by dust, by foreign materials such as rust, lubricant and particles coming from

the equipment. : األدوية تلوث منع هو المتطلبات هذه من الغرض األخرى األدوية قبل منالغبار التشحيم ومKاد الصدأ مثل غريبة مواد قبل من

المعدات أجزاء من وذرات

• Contamination problems may arise from:poor maintenance, misuse of equipment, exceeding the capacity of the equipment and the use of worn-out equipment.

: من تنشأ قد التلوث مشاكل السيئة الصيانة المعدات إستخدام سوء الماكينة طاقة تجاوز مستهلكة معدات إستخدام

Requirements1. The design, construction and

location of equipment permit cleaning, sanitizing, and inspection of the equipment.

1.1 Equipment parts in contact with raw materials, in-process intermediates or drugs are accessible to cleaning or are removable.

وتركيب . 1 تصميمالمعدات وترتيببتنظيفها يسمح

. وفحصها وتعقيمهاالتي 1.1 المعدات أجزاء

األولية المواد تالمسالتصنيع تحت والمواد

الجاهزة والمنتجاتويمكن للفك قابلة

إليها الوصولللتنظيف.

المتطلبات1.2 Tanks used in

processing liquids and ointments are equipped with fittings that can be dismantled and cleaned. Validated Clean-In-Place (CIP) equipment can be dismantled for periodic verification.

الخزاKنات 1.2لسوائل Kالمستخدمة

واKلمKعاجين اإلنتاجمزودة Kتكون أKن Kيجب

فكKها يمKكن بقطعوتنظيفها.

التنظيف معدKاتفكها يمKكKن Kالموقعي

أجل من وتنظيفها. دوري تحقق

1.3 Filter assemblies are designed for easy dismantling.

تصميم 1.3 ينبغيبحيث الفالتر. فكها يسهل

1.4 Equipment is located at a sufficient distance from other equipment and walls to permit cleaning of the equipment and adjacent area.

المعدات 1.4 تثبتكافية مسافة على

وعن بعضها عنبحيث الجدران

تنظيفها يسهل. محيطها وتنظيف

1.5 The base of immovable equipment is adequately sealed along points of contact with the floor.

قواعد 1.5 تثبتالثابتة المعدات

طول على بإحكاممع اإلتصال نقاط

األرضية.

1.6 Equipment is kept clean, dry and protected from contamination when stored.

المعدات 1.6 تحفظوجافة نظيفة

من ومحميةعند التلوث

تخزينها.

2. Equipment does not add extraneous material to the drug

2.1 Surfaces that come in contact with raw materials, in-process intermediates or drugs are smooth and are made of material that is non-toxic, corrosion resistant, non-reactive to the drug being fabricated or packaged and capable of withstanding repeated cleaning or sanitizing.

المعدات . 2 تضيف ال. لألدوية غريبة مواد

التي 2.1 المعدات أسطحالمواد مع تتالمس

تحت المنتجات أو األوليةالمنتجات .. أو التصنيع

ملساء غير مواد من مصنوعة

سامة قيد األدوية مع تتفاعل ال

التصنيع التنظيف تتحمل

. المتكرر والتعقيم

المعدات2.2 The design is such

that the possibility of a lubricant or other maintenance material contaminating the drug is minimized.

المعدات 2.2 تصممإحتمال يقل بحيثبمواد األدوية تلوثالحد إلى التشحيم

األدنى.

2.3 Equipment made of material that is prone to shed particles or to harbor microorganisms does not come in contact with or contaminate raw materials, in-process drugs or drugs.

المعدات 2.3 تصممأو تالمس ال بحيثالتي األجزاء تلوث

تأوي أو ذرات تطرحالمواد مكروبات

المنتجات أو األوليةأو التصنيع تحت

األدوية.

المعدات2.4 Chain drives and

transmission gears are enclosed or properly covered.

الحركة 2.4 نقل آلياتداخل موجودة

. ومغطاة صناديق

2.5 Tanks, hoppers and other similar fabricating equipment are equipped with covers

الخزانات 2.5 تزودوالمعدات واألقماع

. بأغطية المشابهة

3. Equipment is operated in a manner that prevents contamination.

3.1 Ovens, autoclaves and similar equipment contain only one raw material, in-process drug or drug at a time, unless precautions are taken to prevent contamination and mix-ups.

بحيث. 3 المعدات تشغل. التلوث تمنع

تحتوي 3.1 أن ينبغيوأجهزة األفران

والمعدات التعقيممادة على المشابهةواحدة مادة أو أولية

منتج أو التصنيع تحتذات في واحد جاهزتؤخذ لم ما الوقت،

لمنع إحتياطاتالخلط أو .التلوث

المعدات3.2 The location of

equipment precludes contamination from extraneous materials.

تثبيت 3.2 مكاندون يحول المعداتبمواد التلوث حدوث

غريبة.

المعدات3.3 The placement of

equipment optimizes the flow of material and minimizes the movement of personnel

وترتيب 3.3 تثبيت مكانتدفق يجعل المعداتوحركة أمثليا المواد

بحدها العامليناألدنى.

المعدات3.4 Equipment is located

so that production operations undertaken in a common area are compatible and cross-contamination between such operations is prevented.

المعدات 3.4 تموضععمليات تكون بحيث

مكان في اإلنتاجبحيث متوائمة معين

المتبادل التلوث يمنع. العمليات هذه بين

المعدات3.5 Fixed pipework is

clearly labelled to indicate the contents and, where applicable, the direction of flow.

األنابيب 3.5 تعلمتعرف بحيث المثبتة

وإتجاه محتوياتهاالجريان.

المعدات3.6 Dedicated production

equipment is provided where appropriate.

المعدات 3.6 توفير يتمحيثما المختصة

تطلب.

المعدات3.7 Water purification,

storage, and distribution equipment is operated in a manner that will ensure a reliable source of water of the appropriate chemical and microbial purity.

المياه 3.7 تنقيةوتوزيعها وتخزينها

تضمن بطريقة تعملعليه يعتمد مصدر

بالنقاء للمياهالكيماوي

والمايكروبي المطلوبين.

المعدات4. Equipment is maintained in a good state of repair.

4.1 Where a potential for contamination during fabrication or packaging of a drug exists, surfaces are free from cracks, peeling paint and other defects.

بحيث .4 المعدات تصان. تماما صالحة تكون

يوجد 4.1 حيثماللتلوث إمكانيةأو تصنيع أثناء

ينبغي دواء تغليفاألسطح تكون أن

الشقوق من خاليةالدهانات أوأو المقشرة

العيوب.

المعدات4.2 Gaskets are

functional. 4.3 The use of temporary

devices (e.g., tape) is avoided.

الكاسكيت 4.2 ) أن) ينبغي الحشوة

يؤدي ) فعال يكونغرضه(.

تجنب 4.3 ينبغيأدوات إستخدام

مثال ) مؤقته وموادالصق (. شريط

المعدات4.4 Equipment parts that come

in contact with drugs are maintained in such a manner that drugs are fabricated or packaged within specifications. Equipment used for significant processing or testing operations is maintained in accordance with a written preventative maintenance program. Maintenance records are kept

المعدات 4.4 أجزاء صيانة تتمالمنتجات تالمس التي

تصنع بحيث الدوائيةحسب وتغلف األدوية

المواصفات.المعدات صيانة تتم

هامة بعمليات المستخدمةوفق إختبار عمليات أو

وقائية صيانة برنامجمكتوب.

بسجالت اإلحتفاظ يتمالصيانة.

المعدات5. Equipment is designed, located, and maintained to serve its intended purpose

5.1 Measuring devices are of an appropriate range, precision and accuracy. Such equipment is calibrated on a scheduled basis, and corresponding records are kept.

المعدات . 5 تصمملتخدم وتصان وتموضع

المرسوم الغرضأدوات 5.1 توفير

بالمدى القياسوالدقة المحدد

تعاير. المطلوبةاألدوات هذه

ويتم مبرمج بشكلاإلحتفاظ

بالسجالت.

المعدات5.2 Equipment that is

unsuitable for its intended use is removed from fabrication, packaging/labelling, and testing areas. When removal is not feasible unsuitable equipment is clearly labelled as such.

إزالة 5.2 ينبغيغير المعدات

من للغرض المناسبةالتصنيع أماكن

ووضع والتغليفتعذر. حال في الليبل

وضع ينبغي إزالتهاتشير عليها عالمة

. ذلك إلى

المعدات5.3 Equipment used during

the critical steps of fabrication, packaging/labelling, and testing, including computerized systems, is subject to installation and operational qualification. Equipment qualification is documented.

المعدات 5.3 تتعرضفي المستخدمة

التصنيع خطواتوإضافة والتغليف

بما الحرجة، الليبلالنظم ذلك في

تأهيل إلى المحوسبة. والتشغيل التركيب

تأهيل توثيق يتمالمعدات.

المعدات5.4 Equipment used for

significant processing and testing operations is calibrated, inspected or checked in accordance with a written program. Records are kept.

وفحص 5.4 معايرة يتمالمعدات وتدقيقفي المستخدمةالتصنيع عملياتالهامة واإلختبار

لبرنامج وفقامكتوب.

اإلحتفاظ يتمبالسجالت.

المعدات5.5 For equipment used for

significant processing or testing operations, usage logs are maintained. These logs should include identification of products, dates of operation, and downtime due to frequent or serious malfunctions or breakdowns. The information should be collected to facilitate the identification of negative performance trends.

بسجالت 5.5 اإلحتفاظ يتمللمعدات إلستعمالهابعمليات المستخدمة

. الهامة واإلختبار التصنيعأن يجب السجالت هذه

تحديد على تشملاإلنتاج وتواريخ المنتجاتعن الناجم التوقف ومدة

األعطال.المعلومات هذه جمع ينبغي

على التعرف لتيسير . السلبي األداء أنماط

الخالصةتلويث • في تتسبب ال بحيث واألدوات والعدد المعدات تصميم يتمالمنتجات.•ويسهل • التلوث في تتسبب ال مواد المعدات صناعة في تستخدم

تنظيفها.•. سهال أمرا حولها ما وتنظيف تنظيفها تجعل بطرKيقة المعدات ترتب•. وأفضل أسلس والمواد العاملين حركة تجعل بطريقة المعدات ترتب•. إختيارها تم أجلها من التي الغاية حسب المعدات أداء يكون أن ينبغيتالمس • التي األجزاء وتنظيف صيانتها ييسر أن ينبغي المعدات تصميم

المنتجات.•. وموثق منظم يكون أن ينبغي الوقائية الصيانة جهد• . الدوام على تامة جهوزية بحالة تكون أن ينبغي المعدات

شكرا

ج 3 المباني والمعدات إعداد م. نديم أسعد

Documents