-2012חוק ציוד רפואי ,התשע"ביתרונות של רישום מוצרים בפנקס האמ"ר?...מדוע כדאי להיעזר בחברה המומחית ברישום רגולציה רפואית

– 2012שירותי רישום אמ"ר לפי חוק ציוד רפואי - - שירותי פיתוח עסקי ועוד... CE -FDA- 13485 9001יבוא אמ"ר -הכנה איזו

מדוע מומלץ רישום ע"י אנשי רגולציה רפואית אנשימקצוע מהו היתרון היחסי? ??

להביא אתכם להכרה ומודעות, כי תחום הרגולציההרפואית בעולם , ורישום אמ"ר בישראל הינם תחומים

מקצועיים בדיוק כמו רופא או עו"ד... כדאי שתיקים יוגשו , יוכנו ע"י אנשי מקצוע בעלי ניסיון .

שנה ,עבר של ניהול מחלקות 15אנו עוסקים בתחום מזה רישום בחברה לציוד רפואי , מכירים את כל התהליכים

ודרישות. . מתעדכנים בשוטף באמ"ר ,כיום אנו מבצעים את הרישום לחברות רבות בענף הרפואי באופן מקצועי ,

יעיל , ויסודי.

יתרונות ברישום ע"י מומחי רישום מקצועיים מהתחום הרפואי

למומחה/ית רישום יש ידע רב אילו אישורים דורש ים במשרד.ועל מה לשים דגש בתיקהבריאות

הכנת התיק באופן מקצועי ויעיל, כולל קשר עם ספקים למתןהאישורים הנדרשים . יודעים מה לבקש ואיך להכין ולעבד חומרים.

) חיסכון בזמן וכאב ראש (.מניעת "סחבת" רישום עקב חוסר ידע בהגשת התיק חסכון בזמן וכסף .) חוסך תשלום על סחורות מעוכבות במכס ומונע

נזקים שיווקיים ,חוסך "ריצות" לגורמים הנוגעים בדבר במשרד הבריאות(.

הגשת התיק במקצועיות ויסודיות למשרד הבריאות. קיט מלאוהיכרות מעמיקה עם התהליכים ונהלים במשרד הבריאות

ודרישותיהם.

אמ"ר קבוע לידיעתכם, כיום אי אפשר לקבל אישור אמ"ר חד

פעמי , רק אם אתם נמצאים בתהליך רישום קבוע. . גם אז , כל חברה צריכה לקבל אישור לפי צו יבוא

חופשי , אישור שנתי למכס. אישור לפי צו יבוא חופשי- אישור יבוא שנתי - המסמך

העיקרי והיחיד שיוכר על ידי המכס הישראלי למטרת שחרור סחורות מיובאות. כיום אפשר לקבלו רק אחרי

רישום קבוע בפנקס האמ"ר -חלים הנהלים החדשים באמ"ר – תיק 15.5.11החל מ

שלא יוגש באופן מלא ומקצועי – יוחזר ליבואן – יבואן יוכל להגישו רק אחרי חודש!!!

-פעמים...3אי אפשר להגיש תיק יותר מ

אישור אמ"ר קבוע- רישום בפנקס האמ"ר

את האישור המצוין מעלה , אפשר לקבל ממשרד הבריאות רק אחרי.תהליך רישום מסודר

אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים כל יבואן צריך לקבל אישור אמ"ר קבוע עבור כל מכשיר אשר הוא

מייבא למטרות שיווק. על היבואן לבצע רישום ולקבל אישור קבוע למספר שנים בכפוף

לאישורים הרגולטורים של הספקים בחו"ל. כל כמה שנים האמ"ר יחודש.)לא אוטומטית(

לאחר קבלת האישור הקבוע או אישור הגשה , כל חברה תמלא טופס עבור המכס לאישור יבוא שנתי אשר יוחתם על ידי משרד

הבריאות.

אישור יבוא שנתי אישור יבוא שנתי – מקנה ליבואן שקט לשנה ותהליך

שחרור יעיל וזריז מהמכס. נבקש להדגיש , כי ללא האישור השנתי ,ישנם הרבה

עיכובים בתהליך השחרור. אפשר לקבל אישור שכזה , רק לאחר רישום אמ"ר קבוע

או אישור הגשה. ללא אישור זה אין באפשרות היבואן .לקבל אישור שנתי

ליווי והכנה למבדק חיצוני ISO9001/13485

מדוע דורש משרד הבריאות כי כל יבואן לציוד רפואי יציג תעודת איזו  לעסק שלו?9001

איך זה מתקשר  לאישור 13485 ומהו תקן איזו 9001מהו תקן איזו ?אמ"ר?

הינם תקני איכות בינלאומיים , 13485 ו-9001ובכן, תקן איזו הכוללים את כל מחזור חיי המוצרים .

הינו רחב יותר הממוקד בציוד רפואי ומיועד בעיקר 13485תקן איזו - ליצרנים.

מספיק ליבואנים .9001תקן איזו התקנים הנ"ל הם בעצם מודל להבטחת איכות של חברות הכולל

בתוכו נהלים לפיתוח, יצור ,שירות,רכש,ותחזוקה!!

ואמ"רISO9001הקשר בין תקן דואגים כי כל חברה וחברה תעמוד בסטנדרטים 13485 ו-9001תקני האיזו ,

גבוהים בכל התחומים שבהם היא עוסקת, ושמים דגש לטובת הלקוח וגם לטובת הספק על שירות, ניהול תקין,תהליכי יצור תקינים, הנהלת חברה מעורבת ,שיפור

מתמיד, בדק בית שוטף , פעולות מתקנות ופעולות מונעות ועוד. מתאים לכל סוגי החברות , ללא מיגבלה של היקף הפעילות או גודל 9001 תקן איזו

החברה ולכל סוגי הפעילות שלה. כל חברה המעונינת לקבל תעודת איזו צריכה כמובן להכין את עצמה, להגדיר

תהליכים, לכתוב נהלים, ולהתאים את עצמה לתקן ולדרישותיו. עם הרחבה המותאמת לתחום הציוד 9001 - מבוסס על תקן איזו 13485 איזו

הרפואי.? איך כל זה מתחבר לדרישות אמ"ר  גם בישראל החליט משרד הבריאות להחמיר בדרישותיו לטובת הציבור , ומבקש

כתנאי לאישור אמ"ר לטווח ארוך ,כי כל חברה המייבאת ציוד רפואי , תעבור , חברה בעלת תעודת איזו - אכן מעידה על עצמה כחברה 9001הסמכה של איזו

איכותית , עם תהליכי בקרה פנימיים ,תהליכים מסודרים ,שהתוצאה היא אולי מיזעור נזקי הציבור עקב ציוד לקוי בבתי חולים ובגופים אחרים.

EU Authorized Rep Europe -בחירת CEהכנת תיקי FDA

המומחים שלנו יגיעו אליכם , יבדקו את החומרים שלכם ידאגו לכם לנציגNotified Body הנכון עבורכם יעבדו מולו לפי הנחיות ויכינו בשת"פ איתכם את התיקים כנ"ל לגבי הכנת תיקיFDA יש לנו קשרים ענפים עם נציג רגולציה בגרמניה שיוכלו לעזור לכם

ולייצג אתכם מול הרשויות באירופה

מה היתרון היחסי של ל.ש. שיווק ורישום?

מומחים מהתחום המדיקלי שנה בתחום הציוד הרפואי , מומחים ברישום של מגוון 15בעלי ניסיון של

רחב של מוצרים , מכירים מקרוב מספר רב של חברות הן בישראל והן בעולם. שנים 15ליאת נדל –משפטנית ומנהלת מחלקות רישום בעבר , ניהלה במשך

מחלקות יבוא יצוא בחברות מכובדות בשוק , וכמו כן ניהלה את תחום רישום האמ"ר .

שוקי נדל- כיהן במשך שנים רבות כמנהל מכירות לבתי חולים בישראל ומנהלמכירות אירופה בחברות לציוד רפואי , ותרם רבות להקמת רשת המפיצים של אותן חברות. מומחה לרישום של ציוד רפואי מזה שנים רבות ומכירהיטב את

מוסדות הבריאות בישראל והגורמים בהם.צרפתית, מומחי רישום בעלי תואר ,אנגלית, גרמנית : צוות מומחים דובר שפות

.CE , FDA, 13485 , 9001במדעי החיים, מהנדסים מומחי איזו

רב תרבותיים, מקצועיות, ניסיון : היתרון היחסי של צוות ל.ש. שיווק ורישוםהיכרות עם מגוון רחב של מוצרים – דוברי שפות , , של שנים בתחום הרפואי

.רב תחומיים, נאמנות, דייקנות, זריזות, יסודיות, ירידה לפרטים, יעילות

ל.ש. שיווק ורישום!!!איתנו ההצלחה שלכם בטוחה -054-8058871שוקי נדל- סלולרי

בין לקוחותינו ...חברות מקטנות ועד בורסאיות

בפקס בע"מגטר ביומדאיילקס מדיקלGSK אינספיירמדיקמורנובוגולד קאלירזהרלאבזר הייטקטרימקו בע"מאיתמר מדיקלסילמטשטראוסאייסקיור.2000א.ב פרומדיקסויזנסנסצמל מדיקל ועוד

ל.ש. שיווק ורישום

12097 ת.ד. 4486200 צור יגאל מיקוד 19הרדוף:אתר www.ls-amarandmore.com צרו קשר עם שוקי נדל- בעלים 054-8058871סלולרי: שוקי