семинар смк двухдн

РАЗРАБОТКА И ПОДДЕРЖАНИЕ В РАБОЧЕМ СОСТОЯНИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ СТБ ISO 9001-2009

УП «Центр испытаний и сертификации ТООТ»

Витебск 03-04.06.2009

г. Витебск 203-04.06.2009

УП «Центр испытаний и сертификации ТООТ»ТоварыОценка соответствияОказание услугТестирование

Докладчик

Дудчик Н.Н. - начальник сектора консалтинговых услуг отдела систем менеджмента, эксперт-аудитор по качеству

220113, г.Минск, ул. Мележа, 3

Тел. (8 017) 262 05 54, 262 49 34

г. Витебск 303-04.06.2009

РАЗРАБОТКА И ПОДДЕРЖАНИЕ В РАБОЧЕМ СОСТОЯНИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА,

СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ СТБ ISO 9001-2009

Цель семинара: Дать участникам основы теоретических знаний, необходимых для реализации проекта по разработке и поддержанию в рабочем состоянии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям СТБ ISO 9001-2009

Программа семинара3 июня 2009г. Семейство стандартов ISO серии 9000 Ключевые термины и определения Требования системы менеджмента качества. СТБ ISO 9001-2009 Реализация требований СТБ ISO 9001-2009 Концепция и применение процессного подхода4 июня 2009г. Документация системы менеджмента качества Часто задаваемые вопросы по стандартам серии ISO

г. Витебск 403-04.06.2009

СЕМЕЙСТВО СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000

ОСНОВНЫЕ СТАНДАРТЫ ISO 9000:2005

«Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

(СТБ ИСО 9000-2006) ISO 9001:2008

«Системы менеджмента качества. Требования»

(СТБ ISO 9001-2009) ISO 9004:2000

«Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению

деятельности»

(СТБ ИСО 9004-2001) ISO 19011:2002

«Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или)

охраны окружающей среды»(СТБ ИСО 19011-2003)

г. Витебск 503-04.06.2009


ДРУГИЕ СТАНДАРТЫ / РУКОВОДСТВА ISO 10001:2007«Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство покодексам поведения» ISO 10002:2004«Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство пообращению с жалобами потребителей в организациях»(СТБ ИСО 10002-2005) ISO 10003:2007«Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство поработе с внешними потребителями» ISO 10005:2005«Системы менеджмента качества. Руководство по программам качества» ISO 10006:2003«Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качествапроектов»(СТБ ИСО 10006-2005)

г. Витебск 603-04.06.2009


ДРУГИЕ СТАНДАРТЫ / РУКОВОДСТВА ISO 10007:2003«Системы менеджмента качества. Руководство по менеджментуконфигурации»(СТБ ИСО 10007-2006) ISO 10012:2003«Системы управления измерениями. Требования к измерительнымпроцессам и измерительному оборудованию»(СТБ ИСО 10012-2004) ISO/TR 10013:2001«Руководство по документированию системы менеджмента качества» ISO 10014:2006«Менеджмент качества. Руководство по реализации финансовых иэкономических преимуществ» ISO 10015:1999«Менеджмент качества. Руководство по подготовке кадров»

г. Витебск 703-04.06.2009


ПАКЕТ ВВЕДЕНИЯ И ПОДДЕРЖКИ СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000Документ ISO/TS 176/SC 2/№ 524 R6

«Руководство по применению подраздела 1.2 «Применение» ISO 9001:2008» Документ ISO/TS 176/SC 2/№ 525 R2

«Руководство по требованиям к документации ISO 9001:2008»Документ ISO/TS 176/SC 2/№ 526 R2

«Руководство по терминологии, используемой в стандартах ISO 9001 и

ISO 9004 »Документ ISO/TS 176/SC 2/№ 544 R3

«Руководство по концепции и применению процессного подхода к системам менеджмента »Документ ISO/TS 176/SC 2/№ 630 R3

«Руководство по «аутсорсинговым процессам» (для выполнения которых привлекаются внешние стороны)»Документ ISO/TS 176/SC 2/№ 836

«Руководство по внедрению ISO 9001:2008»

г. Витебск 803-04.06.2009


Назначение семейства стандартов ISO 9000:2008

Оказать помощь организациям всех видов и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективной работе систем менеджмента качества

г. Витебск 903-04.06.2009


Назначение семейства стандартов ISO 9000:2008 ISO 9000 описывает основные положения системы менеджмента качества и устанавливает терминологию для системы менеджмента качества ISO 9001 определяет требования к системам менеджмента качества ISO 9004 нацелено на улучшение деятельности организации ISO 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и окружающей среды

г. Витебск 1003-04.06.2009

КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

СТБ ИСО 9000-2006 менеджмент – Скоординированная деятельность

по руководству и управлению организацией менеджмент качества – Скоординированная

деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству

система: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов

качество – Степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требование

г. Витебск 1103-04.06.2009


СТБ ИСО 9000-2006 система менеджмента: Система для разработки политики

и целей и достижения этих целей

Примечание – Система менеджмента организации может включать различные системы менеджмента, такие, как система менеджмента качества, система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента охраны окружающей среды.

система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией

г. Витебск 1203-04.06.2009


СТБ ИСО 9000-2006 высшее руководство : Лицо или групп работников,

осуществляющих направление деятельности и управление организацией на высшем уровне

продукция: Результат процессаПримечание 1 – Имеются четыре общие категории продукции:- услуги (например, перевозки);- программные средства (например, компьютерная

программа, словарь);- технические средства (например, узел двигателя);- перерабатываемые материалы (например, смазка)

г. Витебск 1303-04.06.2009


СТБ ИСО 9000-2006 заинтересованная сторона: Лицо или группа,

заинтересованные в деятельности или успехе организации

Пример – Потребители, владельцы, работники организации, поставщики, банкиры, ассоциации, партнеры или общество

Примечание 1 – Группа может состоять из организации, ее части или нескольких организаций

удовлетворенность потребителей: Восприятие потребителями степени выполнения их требований

г. Витебск 1403-04.06.2009


СТБ ИСО 9000-2006. требование: Потребность или ожидание, которое

установлено, обычно предполагается или является обязательным

процесс: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы

Примечание 1 – Входами к процессу обычно являются выходы других процессов

Примечание 2 – Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности

г. Витебск 1503-04.06.2009


СТБ ИСО 9000-2006 несоответствие: Невыполнение требования корректирующее действие: Действие, предпринятое для

устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации

Примечание 1 – У несоответствия может быть несколько причин

Примечание 2 – Корректирующие действия предпринимаются для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающие действия – для предотвращения возникновения события

Примечание 3 – Существует различие между коррекцией и корректирующим действием

г. Витебск 1603-04.06.2009


СТБ ИСО 9000-2006 коррекция: Действие, предпринятое для устранения

обнаруженного несоответствия предупреждающее действие: Действие, предпринятое для

устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации

Примечание 1 – У потенциального несоответствия может быть несколько причин

Примечание 2 – Предупреждающее действия предпринимаются для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действия – для предотвращения повторного возникновения события

г. Витебск 1703-04.06.2009


СТБ ИСО 9000-2006 аудит: Систематический, независимый и

документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита

Примечание 1 – Внутренние аудиты иногда называют аудитами первой стороны

Примечание 2 – Внешние аудиты включают аудиты, обычно называемые аудитами второй стороны или третьей

г. Витебск 1803-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009

Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и

требованиями к продукции

Требования к системам менеджмента качества

Требования к продукции

Требования к системам менеджмента качества установлены в СТБ ISO 9001-2009. Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. СТБ ISO 9001-2009 как таковой не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции, и в ряде случаев к связанным с ней процессам, могут содержаться, например, в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

г. Витебск 1903-04.06.2009


Требования к продукции устанавливаются в: договорах (контрактах) задании на проектирование технических нормативных правовых актах

г. Витебск 2003-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯСТБ ISO 9001-2009

4Система

менеджмента качества

5Ответственность руководства

8Измерение,

анализ и улучшение

7Создание продукции

6Менеджмент

ресурсов

4.1 Общие

требования

4.2

Требования к

документации

5.1 Обязательства

руководства

5.2 Ориентация на

потребителя

5.3 Политика в

области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответствен-

ность, полномочия и

обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6.1 Обеспечение

ресурсами

6.2 Человеческие

ресурсы

6.3

Инфраструктура

6.4.

Производственная

среда

7.1 Планирование

создания продукции

7.2 Процессы,

связанные с

потребителями

7.3 Проектирование

и разработка

7.4 Закупки

7.5 Производство и

предоставление

услуг

7.6 Управление

оборудованием для

мониторинга и

измерений

8.1 Общие

положения

8.2. Мониторинг и

измерение

8.3 Управление

несоответствующе

й продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

1Область

применения

2Нормативные

ссылки

3 Термины и

Определения

г. Витебск 2103-04.06.2009


Предприятие, внедрившее у себя систему менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001, достигает того минимального уровня организации и системности, который позволяет ему сравнивать себя с конкурентами

г. Витебск 2203-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 1 Область применения

СТБ ISO 9001-2009 не предполагает единообразия в структуре системы менеджмента качества или документации

г. Витебск 2303-04.06.2009


Требования СТБ ISO 9001-2009 являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от вида, размера и производимой продукции Если какое-либо требование СТБ ISO 9001-2009 нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, это требование может рассматриваться на предмет его исключения

г. Витебск 2403-04.06.2009


Если сделаны исключения, заявления о соответствии требованиям СТБ ISO 9001-2009 допустимы только в том случае, если эти исключения не выходят за рамки требований, содержащихся в разделе 7

г. Витебск 2503-04.06.2009


Если организация определяет, что требования раздела 7 СТБ ISO 9001-2009 не могут применяться к ее деятельности, организация может рассмотреть исключение данных требований при условии конкретного обоснования Исключение требований раздела 7 СТБ ISO 9001-2009 допустимо только в том случае, если эти исключения «не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям» Все исключения должны быть установлены в руководстве по качеству (с конкретными обоснованиями)

г. Витебск 2603-04.06.2009


Документ ISO/TS 176/SC 2/№ 524 R6 «Руководство по применению подраздела 1.2 «Применение» ISO 9001:2008» предоставляет разработчикам системы менеджмента качества организации информацию о назначении подраздела 1.2 «Применение» ISO 9001:2008 содержит типичные примеры его использования в практических ситуациях

г. Витебск 2703-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 4.1 Общие требования

Организация должна: разработать, документально оформить,

внедрить и поддерживать в рабочем

состоянии систему менеджмента

качества, постоянно повышать ее

результативность

г. Витебск 2803-04.06.2009


Организация должна: Определять:

Обеспечивать:

Осуществлять:

Принимать меры, необходимые для:

процессы, необходимые для СМК последовательность и взаимодействие процессов критерии и методы, необходимые для обеспечения

результативности процессов

наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки процессов СМК и их мониторинга

контроль за процессами, переданными на выполнение сторонним организациям

мониторинг процессов СМК измерение процессов СМК анализ процессов СМК

достижения запланированных результатов постоянного улучшения процессов СМК

г. Витебск 2903-04.06.2009


Процессы, необходимые для СМК: Управленческой деятельности руководства Обеспечения ресурсами Создания продукции Измерения Анализа и улучшения

г. Витебск 3003-04.06.2009


Если организация привлекает внешнюю сторону для выполнения каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, то она должна обеспечить управление такими процессами

Примечание 2 – Аутсорсинговый процесс – это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, для выполнения которого организация привлекает внешнюю сторону

г. Витебск 3103-04.06.2009


Ситуации привлечения внешней сторона для выполнения процессов СМК: Организация имеет соответствующую компетенцию и способна сама выполнять процесс, но по коммерческим или другим причинам выбирает аутсорсинговый процесс Организация не имеет соответствующей компетентности для выполнения процесса своими силами и принимает решение о выполнении процесса внешней стороной

г. Витебск 3203-04.06.2009


Примечание 3 – Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям. Вид и степень управления, применяемого к аутсорсинговым процессам, могут зависеть от таких факторов, как:а) потенциальное влияние аутсорсингового процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;б) степень участия в управлении процессом;в) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требования 7.4

г. Витебск 3303-04.06.2009


Документ ISO/TS 176/SC 2/№ 630 R3 «Руководство по «аутсорсинговым процесса» (для выполнения которых привлекаются внешние стороны)» дает руководящие указания по применению подраздела 4.1 ISO 9001:2008, который касается управления процессами, для выполнения которых привлекаются внешние стороны

г. Витебск 3403-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 4.2 Требования к документации

Документация СМК должна включать: Документально

оформленное заявление о политике в области качества

Цели в области качества

Руководство по качеству

Документированные процедуры

общие намерения инаправления деятельностиорганизации в области качества,официально сформулированныевысшим руководством то, чего добиваются или кчему стремятся в областикачества документ, определяющийСМК организации документальноустановленный способосуществления деятельности илипроцесса

г. Витебск 3503-04.06.2009


Документация СМК должна включать:

Записи, требуемые СТБ ISO 9001-2009

Документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими

документ, содержащийдостигнутые результаты илисвидетельстваосуществленной деятельности Примеры: карты, схемы,описания процессов СМК;организационные схемыспецификации; рабочие и/или контрольныеинструкции и т.д.

г. Витебск 3603-04.06.2009


Руководство по качеству должно содержать: область применения системы менеджмента

качества, включая подробное описание и об основание любых исключений

документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества или ссылка на них

описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества

г. Витебск 3703-04.06.2009


СТБ ISO 9001 требует от организации

наличия документированных процедур для

следующих шести видов деятельности: управление документаций управление записями внутренние аудиты (проверки) управление несоответствующей продукцией корректирующие действия предупреждающие действия

г. Витебск 3803-04.06.2009


Процедура по управлению документациейдолжна определять действия, необходимые для: одобрения документов на адекватность до их выпуска анализа, актуализации по мере необходимости и повторного

одобрения документов обеспечения идентификации изменений и текущего статуса

пересмотра документов обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах

их применения обеспечения сохранения документов четкими и легко

идентифицируемыми обеспечения идентификации и управления распределением

документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества

предотвращения непреднамеренного использования утративших силу документов и применения соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей

г. Витебск 3903-04.06.2009


Процедура по управлению записями должна определять действия, необходимые для :

идентификации хранения защиты нахождения определения сохранности изъятия

Записи должны оставаться четким, легко идентифицируемыми и находимыми

г. Витебск 4003-04.06.2009


Требуемая запись Примеры записейПункты СТБ ISO 9001-2009

Результаты анализа со стороны руководства

Протоколы, решения, приказы

5.6.1

Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала

Трудовые книжки, личные дела, личные карточки, свидетельства об обучении, материалы аттестации и т.д.

6.2.2 e)

Свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям

Свидетельства соответствия процессов и продукции установленным требованиям

7.1 d)

г. Витебск 4103-04.06.2009


Данные подлежащие регистрации

Примеры записейПункты СТБ ISO 9001-2009

Результаты анализа соответствия продукции требованиям и последовавших действий

Отчеты о маркетинговых исследованиях; протоколы производственных совещаний, договоры (контракты) и т.д.

7.2.2

Входные данные для проектирования и разработки

Задание на проектирование, задание на разработку и т.д.

7.3.2

Результаты анализа, верификации и валидации проектирования и разработки и всех необходимых действий

Протоколы ХТС, журналы авторского надзора, протоколы совещаний с заказчиками и подрядчиками и т.д.

7.3.4, 7.3.5, 7.3.6

г. Витебск 4203-04.06.2009




Результаты анализа изменений проектирования и разработки и всех необходимых действий

Протоколы ХТС и т.д. 7.3.7

Результаты оценивания поставщика и всех необходимых действия, вытекающие из этой оценки

Документы, содержащие результаты оценки поставщиков и подрядных организаций; тендерная документация на выполнение подрядных работ и т.д.

7.4.1

Результаты валидации процессов, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями

Различного рода журналы и формы для подтверждения соответствия специальных процессов

7.5.2 d)

г. Витебск 4303-04.06.2009




Уникальная идентификация продукции, если прослеживаемость является требованием

Различного рода журналы и формы регистрации продукции на всех этапах ее разработки, производства и хранения

7.5.3

Данные о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или признана непригодной для использования

Акты, протоколы и т.п. 7.5.4

Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования

Свидетельства о поверке, аттестации и т.п.

7.6

г. Витебск 4403-04.06.2009




Данные, подтверждающие правомочность результатов предыдущих измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям

Протоколы, акты и т.п. 7.6

Данные о базе, использованной для калибровки или поверки, при отсутствии международных или национальных эталонов

7.6a)

Результаты внутренних аудитов (проверок) и последующих действий

Планы аудита, отчеты по аудиту, протоколы несоответствий

8.2.2

г. Витебск 4503-04.06.2009




Указание лица, санкционировавшего поставку продукции потребителю

Протоколы испытаний, штампы о приемке продукции и т.п.

8.2.4

Данные о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения

Жалобы, рекламации потребителей, акты, журналы регистрации несоответствующей продукции, данные о переделках, разрешения на отклонения, согласованные в установленном порядке

8.3

г. Витебск 4603-04.06.2009



Примеры записей

Пункты СТБ ISO 9001-2009

Результаты корректирующих действий

Протоколы совещаний, приказы, технические распоряжения и т.п.

8.5.2

Результаты предупреждающих действий

Протоколы совещаний, приказы, технические распоряжения и т.п.

8.5.2

г. Витебск 4703-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.1. Обязательства руководства

Высшее руководство должно предоставить свидетельства принятых обязательств по разработке и внедрению СМК,а также постоянному повышению ее результативности посредством: доведения до сведения организации важности

выполнения требований потребителя, а так же законодательных и и других обязательных требований,

установления политики в области качества, обеспечения установления целей в области качества, проведения анализа со стороны руководства, обеспечения необходимыми ресурсами

г. Витебск 4803-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.2. Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечить определение и выполнение требований потребителя для повышения его удовлетворенности

г. Витебск 4903-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

соответствовала намерениям организации включала обязательства соответствовать

требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества

создавала основу для постановления и анализа целей в области качества

была доведена до сведения персонала организации и понятна ему

анализировалась на постоянную пригодность

г. Витебск 5003-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества:

были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях организации

были измеримыми были согласуемыми с политикой в области

качества

г. Витебск 5103-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать: планирование системы менеджмента

качества для выполнения требований, установленных в п.4.1, для достижения целей в области качества

сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений

г. Витебск 5203-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий

г. Витебск 5303-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь соответствующие полномочия

г. Витебск 5403-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.5.2 Представитель руководства

Представитель руководство несет ответственность и имеет полномочия, распространяющиеся на:

обеспечение разработки и поддержания в рабочем состоянии процессов, необходимых для СМК

предоставления высшему руководству отчетов о функционировании СМК и необходимости улучшения

обеспечение осведомленности организации о требованиях потребителя

поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к СМК

г. Витебск 5503-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать создание в организации соответствующих процессов коммуникации, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества

г. Витебск 5603-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 5.6 Анализ со стороны руководства

Высшее руководство должно через запланированные интервалы анализировать систему менеджмента качества организации

г. Витебск 5703-04.06.2009


Входные данные результаты аудитов

(проверок) обратная связь от

потребителя функционирование

процессов и соответствие продукции;

статус предупреждающих и корректирующих действий;

действия, предпринятые по итогам предыдущих анализов

изменения, которые могли бы повлиять на СМК;

рекомендации по улучшению

Выходные данные – решения,относящиеся к: повышению

результативности СМК и ее процессов

улучшению продукции согласно требованиям потребителей

потребности в ресурсах

г. Витебск 5803-04.06.2009


Высшее руководствоПредставитель

руководства, служба управления качеством

Руководители процессов, руководители

подразделений, заинтересованные лица

Результаты оценки функционирования

процессов

Оформление протокола Совещания

Отслеживание выполнения мероприятий

протокола Совещания

Составление отчета о функционировании

СМК

Сбор и обработка информации

Информирование всех заинтересованных лиц

Выполнение мероприятий Совещаний

Совещание

Изучение материалов отчета о

функционировании СМК

г. Витебск 5903-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 6 Менеджмент ресурсов

Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для:

внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества

постоянного повышения результативности системы менеджмента качества

повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований

г. Витебск 6003-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 6 Менеджмент ресурсов

Ресурсы включают

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям здания, средства труда оборудование для процессов службы обеспечения совокупность условий, в которых выполняется работа (физические, социальные, психологические, экологические)

г. Витебск 6103-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна: установить необходимую компетентность персонала,

выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям

обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения необходимой компетентности

оценивать результативность предпринятых действий обеспечивать осведомленность персонала об

актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества

поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте

г. Витебск 6203-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 6.3 Инфраструктура

Организация должна определить и обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии:

здания, рабочее пространство, и связанные с ними средства труда

оборудование для процессов (как технические средства, так и программное обеспечение)

службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные системы)

г. Витебск 6303-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 6.4 Производственная среда

Организация должна определить требования к производственной среде, необходимые для достижения соответствия продукции требованиям, и управлять этой средой

Примечание – Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия)

г. Витебск 6403-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7. Создание продукции

7.1 Планирование создания продукции

планирование и разработка процессов, необходимых для создания продукции

г. Витебск 6503-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.1 Планирование создания продукции

При планировании создания продукции организация должна установить:

цели в области качества и требования к продукции потребность в разработке процессов, документов,

обеспечении ресурсами для создания продукции требуемую для продукции деятельность по

верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю, испытаниям, критерии приемки

Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствует требованиям

г. Витебск 6603-04.06.2009


7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 определение требований, относящихся к продукции

7.2.2 анализ требований, относящихся к продукции

7.2.3 обмен информацией с потребителем

г. Витебск 6703-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить: требования, установленные потребителем, включая

требования к поставке и деятельности после поставки требования, не определенные потребителем, но

необходимые для конкретного или предполагаемого использования, если оно известно

законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции

любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые

Примечание – Деятельность после поставки включает, например: действия по гарантийным ил контрактным обязательствам; дополнительные услуги (например, переработка или окончательная утилизация)

г. Витебск 6803-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции до принятия обязательств поставлять продукцию потребителю, например, до: участи в тендерах принятия контрактов или заказов принятия изменения к контрактам или заказам

г. Витебск 6903-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Анализ требований является гарантией того, что: требования к продукции определены требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, согласованы организация способна выполнить определенные требования

Записи о результатах анализа и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии

г. Витебск 7003-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.2.3 Обмен информацией с потребителем

Организация должна определить и осуществлять мероприятия по обмену информацией с потребителями относительно: информации о продукции хода выполнения запросов, контрактов или заказов, включая изменения обратной связи от потребителя, включая жалобы от потребителя

г. Витебск 7103-04.06.2009


7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

7.3.4 Анализ проектирования и разработки

7.3.5 Верификация проектирования и разработки

7.3.6 Валидация проектирования и разработки

7.3.7 Управление изменениями проектирования и разработки

г. Витебск 7203-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна устанавливать: стадии проектирования и разработки анализ верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки ответственность и полномочия по проектированию и разработкеПримечание – Анализ, верификация и валидация

проектирования и разработки имеют разные цели. Они могут проводиться и регистрироваться как по отдельности, так и в любой комбинации

г. Витебск 7303-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к

продукции должны включать : функциональные и эксплуатационные требования соответствующие законодательные и другие обязательные требования информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов, если применимо другие требования, существенные для проектирования и разработки

г. Витебск 7403-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки

Выходные данные проектирования иразработки должны: соответствовать требованиям входных данных предоставлять соответствующую информацию для закупок, производства и предоставления услуг (например, подробности, касающиеся сохранения продукции) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования

г. Витебск 7503-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6 Анализ, верификация и валидация проекта и

разработки

На соответствующих стадиях должны проводиться систематические анализы проектирования и разработки с целью оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям Верификация должна выполняться, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным данным Валидаия должна выполняться, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию

г. Витебск 7603-04.06.2009


7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок 7.4.2 Информация по

закупкам 7.4.3 Верификация

закупленной продукции

г. Витебск 7703-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.4.1 Процесс закупок

Организация должна: обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации установить критерии выбора, оценки и повторной оценки поставщиков поддерживать в рабочем состоянии записи

г. Витебск 7803-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна включать: требования к одобрению продукции, процедур, процессов, оборудования требования к квалификации персонала требования к системе менеджмента качестваОрганизация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до сообщения их поставщику

г. Витебск 7903-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна установить и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения закупленной продукции установленным требованиям к закупкам

г. Витебск 8003-04.06.2009


7.5 Производство и предоставление услуг

7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг

7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

7.5.4 Собственность потребителя

7.5.5 Сохранение продукции

г. Витебск 8103-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг

Организация должна обеспечить: наличие информации, описывающей характеристики продукции наличие рабочих инструкций в случае необходимости применение подходящего оборудования наличие и применение оборудования для мониторинга и измерения осуществление мониторинга и измерения осуществление выпуска продукции, ее поставки и деятельности после поставки

г. Витебск 8203-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг

Организация должна проводить валидацию процессов производства и предоставления услуг, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, вследствие чего недостатки выявляются только после начала использования продукции или предоставления услуги Валидация должна продемонстрировать способность данных процессов достигать запланированные результаты

г. Витебск 8303-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Организация должна: идентифицировать продукцию подходящими средствами на всех стадиях ее создания идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерения управлять уникальной идентификацией продукции

г. Витебск 8403-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.5.4 Собственность потребителя

Организация должна: проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию сообщать потребителю об утере, повреждении или признании непригодной собственности потребителя; поддерживать записи в рабочем состоянии.Примечание – Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и персональные данные

г. Витебск 8503-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.5.5 Сохранение продукции

Организация должна сохранять продукцию в процессе: внутренней обработки поставки к месту назначенияСохранение должно включать: идентификацию правильное обращение упаковку хранение защиту

г. Витебск 8603-04.06.2009


7. Создание продукции

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения

Определить: какие измерения

должны проводиться какое оборудование для

мониторинга и измерения необходимо

г. Витебск 8703-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения

Измерительное оборудование должно быть: откалибровано или поверено настроено или перестроено идентифицировано для определения статуса калибровки защищено от регулировок, влияющих на результаты измерений защищено от повреждений и поломки при обращении, техническом обслуживании, хранении

г. Витебск 8803-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8. Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерения

Применяются для: демонстрации соответствия

продукции требованиям обеспечения соответствия

системы менеджмента качества постоянного повышения

результативности системы менеджмента качества

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

8.2.2 Внутренний аудит 8.2.3 Мониторинг и измерение

процессов 8.2.4 Мониторинг и измерение

продукции.

г. Витебск 8903-04.06.2009


8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна: идентифицировать несоответствующей продукции управлять для предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки подвергать повторной верификации после исправления несоответствующей продукции поддерживать в рабочем состоянии записи о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действиях

г. Витебск 9003-04.06.2009


8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

Относительно: удовлетворенности потребителя соответствия продукции

требованиям характеристик и тенденций

процессов и продукции поставщиков

8.5.1 Постоянное улучшение 8.5.2 Корректирующие действия 8.5.3 Предупреждающие действия.

г. Витебск 9103-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8.2.1 Удовлетворенность потребителя

Организация должна: осуществлять мониторинг информации о восприятии потребителем выполнения организацией его требований устанавливать методы получения и использования этой информации

г. Витебск 9203-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты с целью определения, насколько система менеджмента качества: соответствует запланированным мероприятиям соответствует требованиям СТБ ISO 9001-2009 соответствует требованиям, установленным организацией результативно внедрена поддерживается в рабочем состоянии

г. Витебск 9303-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна : проводить аудиты через запланированные интервалы разработать документированную процедуру для определения ответственности и требований к планированию и проведению аудитов, установлению записей и отчетности по результатам

г. Витебск 9403-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять соответствующие методы для мониторинга и измерения процессов системы менеджмента качества для демонстрации способности процессов достигать запланированных результатов

г. Витебск 9503-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции Поставка продукции и предоставление услуги потребителю должны

осуществляться после завершения всех запланированных мероприятий

г. Витебск 9603-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна поступать с несоответствующей продукцией следующими способами: предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия санкционировать ее использование, выпуск или приемку с отклонением при наличия разрешения предпринимать действия по предотвращению ее первоначального предполагаемого использования или применения предпринимать действия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки

г. Витебск 9703-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8.4 Анализ данных

Анализ данных должен обеспечить информацию относительно:

удовлетворенности потребителя соответствия продукции требованиям характеристик и тенденций процессов и продукции поставщиков

г. Витебск 9803-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна:Предпринимать корректирующие действия с целью

устранения причин несоответствий для предупреждения их повторного возникновения

Разработать документированную процедуру для определения требований к:

анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);определению причин несоответствий;оценке необходимости действий, чтобы избежать

повторного несоответствия;определению и осуществлению необходимых действий;записям о результатах предпринятых действий;анализу результативности предпринятых

корректирующих действий

г. Витебск 9903-04.06.2009

ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO 9001-2009 8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна:Предпринимать предупреждающие действия с целью

устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их возникновения

Разработать документированную процедуру для определения требований к:

Установлению потенциальных несоответствий и их причин);

оценке необходимости действий для предупреждения возникновения несоответствия;

определению и осуществлению необходимых действий;записям о результатах предпринятых действий;анализу результативности предпринятых

предупреждающих действий

г. Витебск 10003-04.06.2009

РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 - 2009

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества разработка политики и целей организации в области качества установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества разработка и применение методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин разработка и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества

г. Витебск 10103-04.06.2009


Планируй(Plan)

D P C A

Действуй(Do)

Проверяй(Check)

Воздействуй(Act)

г. Витебск 10203-04.06.2009


г. Витебск 10303-04.06.2009


Plan (P) - ПланируйЭтап планирования касается определения конкретной цели иплана действий (что делать и как это делать); Do (D) - ДействуйНа этом этапе мы реализуем то, что было запланировано; Check (C) - ПроверяйМы оцениваем правильность и эффективность нашихдействий, сравнивая полученные результаты спредполагаемыми (все ли проводилось по плану); Act (A) – ВоздействуйПринятие необходимых мер в случае отклонения результата(как улучшить процесс в следующий раз)

г. Витебск 10403-04.06.2009


Система менеджмента качества является основой постоянного улучшения с целью повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон

Потребителям должно быть понятно, что организация работает стабильно, другим заинтересованным сторонам, в том числе инвесторам, что в организации действует профессиональный и ответственный менеджмент.

г. Витебск 10503-04.06.2009


С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества

г. Витебск 10603-04.06.2009


Качество «обречено на успех», только если высшие руководители принимают его в качестве одного из главных приоритетов развития организации, регулярно провозглашают его важную роль, а главное, сами в повседневной работе придерживаются принципов качества, своим примером убеждая сотрудников следовать новому курсу.

г. Витебск 10703-04.06.2009

РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества

Принцип 1. Ориентация на потребителя Организация зависит от своих потребителей и поэтому должна понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания

г. Витебск 10803-04.06.2009


Принцип 1Чтоб удержать на рынке место,

Запомни твердо, как Завет,

Что ничего ценнее нет,

Чем ПОТРЕБИТЕЛЬ – твой инвестор

г. Витебск 10903-04.06.2009


Принцип 2. Лидерство руководителя Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации

г. Витебск 11003-04.06.2009


Принцип 2Но если ты еще и шеф

(а значит, всем и всюду виден),

Примером убеди коллег,

Что ты у них – достойный ЛИДЕР.

г. Витебск 11103-04.06.2009


Принцип 3. Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности

г. Витебск 11203-04.06.2009


Принцип 3Твой ПЕРСОНАЛ – твоя опора,

В его поддержке – твой успех.

Сумей вовлечь в работу всех

И побеждай на рынках снова.

г. Витебск 11303-04.06.2009


Принцип 4. Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом

г. Витебск 11403-04.06.2009


Принцип 4.

Клубок запутанный – не рай,

Весь бизнес соткан из ПРОЦЕССОВ.

Распутай их и «оседлай»,

И избежишь любых эксцессов

ПРОЦЕССВХОД ВЫХОД

РЕСУРСЫ

УПРАВЛЯЮЩИЕВОЗДЕЙСТВИЯ

г. Витебск 11503-04.06.2009


Принцип 5. Системный подход к менеджменту Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов улучшает результативность и эффективность организации

г. Витебск 11603-04.06.2009


Принцип 5

Коллег не дергай и клиентов

Рывки не стоят ни гроша.

СИСТЕМНО думай и решай,

И одолеешь конкурентов.

г. Витебск 11703-04.06.2009


Принцип 6. Постоянное улучшение Непрерывное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель

г. Витебск 11803-04.06.2009


Принцип 6.

Еще заметка в твой актив:

В наш век глобальных изменений

Не жди хороших перспектив

Без постоянных УЛУЧШЕНИЙ

г. Витебск 11903-04.06.2009


Принцип 7. Принятие решений, основанных на фактах Эффективные решения основываются на анализе данных и информации

г. Витебск 12003-04.06.2009


Принцип 7

И, чтобы не жалеть постфактум

Об упущениях своих,

У Бога чуда не моли,

А строй решения на ФАКТАХ.

г. Витебск 12103-04.06.2009


Принцип 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности

г. Витебск 12203-04.06.2009


Принцип 8

С ПОСТАВЩИКАМИ будь как брат.

Таков последний принцип, вкратце.

Тогда, кто в бедах виноват,

Не доведется разбираться

г. Витебск 12303-04.06.2009

КОНЦЕПЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА

Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс

Чтобы результативно функционировать, организация должна определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами

Целью процессного подхода является повышение результативности и эффективности при достижении организацией ее установленных целей

г. Витебск 12403-04.06.2009


Схематическое представление процесса

ПРОЦЕСССовокупность взаимосвязанных и

взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы

в выходы

ВХОД ВЫХОД

РЕСУРСЫ

УПРАВЛЯЮЩИЕВОЗДЕЙСТВИЯ

г. Витебск 12503-04.06.2009


материалы

информация

Средства,оборудование,

инфраструктура Кто снабжает Требования

А

Др.управляющие воздействия Кто определяет Требования

D

Входы Поставщики Требования

Персонал Кто снабжает ТребованияВ

ТребованияПотребителиВыходы

С

ТребованияКто определяетПроцедуры

876 3 4 5

1

Наименование процесса______________________________________________

ГраницыНачальная деятельность:

___________________Конечная деятельность:____________________

Этапы процесса:1 __________________2 __________________3 __________________

2

г. Витебск 12603-04.06.2009


вход: Материалы и/или информация, преобразуемые процессом для создания выходов

управляющие воздействия: Входы, определяющие, регулирующие и/или влияющие на процесс

Примечание – Управляющие воздействия охватывают процедуры, методы, планы, стандартные методики, стратегию и законодательство

выход: Результат преобразования входовПримечание – На практике выходы включают: то, что

соответствует требованиям; то, что не соответствует требованиям; отходы; информацию о процессе

руководитель процесса: Лицо, несущее полную ответственность за процесс и наделенное полномочиями в отношении этого процесса

г. Витебск 12703-04.06.2009


Преимущества процессного подхода: интеграция и группировка процессов, которые позволят достичь запланированных результатов способность сфокусировать усилия на результативности и эффективности процесса обеспечение уверенности потребителей и других заинтересованных сторон в согласованности действий организации прозрачность деятельности внутри организации меньшие затраты меньшая продолжительность циклов, что достигается благодаря эффективному использованию ресурсов улучшенные, согласованные и прогнозируемые результаты поощрение привлечения людей и разъяснения их ответственности

г. Витебск 12803-04.06.2009


Понимание процессного подхода: процессный подход вводит горизонтальный менеджмент, устраняющий границы между разными функциональными подразделениями и объединяющий действия в достижении целей организации

Применение этого принципа обычно приводит к: систематическому определению видов деятельности, необходимых для достижения желаемого результата установлению четкой ответственности и подотчетности по управлению ключевыми видами деятельности концентрации внимания на тех факторах, которые будут улучшать ключевые виды деятельности организации – таких, как ресурсы, методы и материалы

г. Витебск 12903-04.06.2009


Внедрение процессного подхода: идентификация процессов организации планирование процесса внедрение и измерение процесса анализ процесса корректирующие действия и улучшение процесса

г. Витебск 13003-04.06.2009

ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК

Значение документации Документация дает возможность передать

смысл и последовательность действий (для обеспечения объективности свидетельств, оцениванию результативности и пригодности системы менеджмента качества)

Разработка документации не должна быть самоцелью

г. Витебск 13103-04.06.2009


Цели наличия документации в

организации: Передача информации

Подтверждение соответствия

Обмен знаниями

как средство передачи информации и

коммуникации предоставление подтверждения того, что запланированное

фактически было выполнено

распространение и сохранение опыта организации

г. Витебск 13203-04.06.2009


Документация может быть на носителе любой формы или типа: бумажный магнитный электронный или оптический компьютерный диск фотография эталонный образец

г. Витебск 13303-04.06.2009


Руководство по качеству СТБ ISO 9001-2009 устанавливает минимальное

содержание руководства по качеству, а именно: область применения СМК, включая подробности и обоснование любых исключений; документированные процедуры или ссылки на них; описание взаимодействия процессов СМК

формат и структура руководства по качеству определяется каждой организацией самостоятельно и зависит от ее размеров, культуры и сложности

для малых организаций бывает целесообразно включать описание всей своей СМК в одно руководство, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом

руководством по качеству необходимо управлять в соответствии с требованиями пункта 4.2.3

г. Витебск 13403-04.06.2009


Документированные процедуры СТБ ISO 9001-2009 требует от организации наличия

«документированных процедур», для следующих шести видов деятельности:

4.2.3 Управление документацией4.2.4 Управление записями8.2.2 Внутренний аудит8.3 Управление несоответствующей продукцией8.5.2 Корректирующие действия8.5.3 Предупреждающие действия

документированными процедурами необходимо управлять в соответствии с требованиями пункта 4.2.3

г. Витебск 13503-04.06.2009


Некоторым организациям удобно комбинировать процедуры, охватывающие несколько видов деятельности, в одну (например, корректирующие и предупреждающие действия). Другие могут документировать только один вид деятельности, используя несколько документированных процедур (например, внутренний аудит). Оба варианта приемлемы Некоторым организациям могут потребоваться дополнительные процедуры.

г. Витебск 13603-04.06.2009


Размер и/или культура организации могут позволять результативно выполнять определенные виды деятельности без их обязательного документирования Организация должна быть способна предоставить объективное свидетельство (необязательно документированное) того, что ее система менеджмента качества результативно внедрена Для демонстрации результативное внедрение системы менеджмента качества, может возникнуть необходимость разработки документов, не являющихся документированными процедурами

г. Витебск 13703-04.06.2009


Примеры других документов: карты процессов, схемы протекания процессов и/или описания процессов схемы организационной структуры рабочие инструкции и/или инструкции по контролю документы, описывающие внутренние коммуникации производственные графики одобренные перечни поставщиков планы испытаний и инспекционного контроля планы качестваВсеми такими документами необходимо управлять в соответствии с требованиями пунктов 4.2.3 и/или 4.2.4

г. Витебск 13803-04.06.2009


Кроме записей, требуемых СТБ ISO 9001-2009, организация имеет право вести другие записи, которые могут использоваться для демонстрации соответствия их процессов, продукции и системы менеджмента качества Всеми записями необходимо управлять в соответствии с требованиями пункта 4.2.4

г. Витебск 13903-04.06.2009


Акцент внимания на процессном подходе включает: идентификацию процессов, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества понимание взаимодействия между этими процессами документирование процессов (например, с использованием карт процессов)

г. Витебск 14003-04.06.2009

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Что такое ISO?

Международная организация ISO, созданная в 1947 году, объединяет 157 национальных органов по стандартизации, каждый из которых представляет свою страну, занимается разработкой международных стандартов

(веб-сайт ISO: www/iso/org)

г. Витебск 14103-04.06.2009


Что такое стандарты ISO серии 9000?

Это серия официальных международных стандартов, технических условий, технических отчетов, руководств и документов, касающихся менеджмента качества

г. Витебск 14203-04.06.2009


Что понимается под «постоянным улучшением»

Это процесс, направленный на постоянное повышение результативности и/или эффективности организации для выполнения своей политики и достижения целей

г. Витебск 14303-04.06.2009


Чем вызвано требование ISO 9001 об обязательных записях по итогам выбора поставщиков?

Записи в стандарте являются необходимым элементом подтверждения работы системы. Стандарт требует не конкуренции между поставщиками, а подтверждения того, что данный поставщик способен поставить продукт в соответствии с требованиями организации.

г. Витебск 14403-04.06.2009


На каждом ли уровне необходимо использовать принцип Plan - Do - Check - Act?

Да

г. Витебск 14503-04.06.2009


Чем вызвано требование ISO 9001 об измеримости целей предприятия?

Принимать во внимание нужно все, что может повлиять на конечный результат. А требование об измеримости целей вызвано применением принципа принятия решений основанных на фактах (для того, чтобы оценить результативность системы).

г. Витебск 14603-04.06.2009


О чем говорит наличие сертификата подтверждения соответствия СМК требованиям СТБ ISO 9001-2009?

Сертификат говорит о том, что система управления предприятием позволяет получать предсказуемый результат, нацелена на удовлетворение клиентов и постоянное улучшение деятельности компании. Сертификат можно сравнить с дипломом о высшем образовании, который не гарантирует успешной карьеры, но дает для этого все возможности.

г. Витебск 14703-04.06.2009


Сколько времени обычно занимает процесс подготовки и сертификации?

Процесс подготовки к сертификации (внедрение СМК) – от 8 до 14 месяцев.

Сама сертификация – от 1 до 2 месяцев с момента регистрации заявки органом по сертификации

г. Витебск 14803-04.06.2009

Что необходимо делать организации, чтобы соответствовать СТБ ISO 9001-2009?

г. Витебск 14903-04.06.2009

ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Этап Описание работы

1.Анализ действующей системы менеджмента качества

- аудит существующей системы менеджмента качества с целью определения объема работ по доведению системы до требований стандартов ISO серии 9000;- составление отчета по результатам аудита;

2. Планирование работ по разработке, внедрению и подготовке к сертификации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001

- составление приказа и программы по разработке и внедрению системы менеджмента качества;

г. Витебск 15003-04.06.2009


Этап Перечень выполняемых работ

3.Создание системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001

- обучение руководителей, специалистов организации требованиям СТБ ISO 9001, проведению внутренних аудитов;- определение процессов системы менеджмента качества, их взаимосвязи и взаимодействия;- разработка документов системы менеджмента качества (политики в области качества; целей в области качества; документированных процедур; документации по процессам; руководства по качеству);

г. Витебск 15103-04.06.2009


Этап Перечень выполняемых работ

4. Анализ готовности системы менеджмента качества к сертификации в соответствии с СТБ ISO 9001

-проведение предварительной оценки готовности организации к сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям СТБ ISO 9001;- проведение и документирование внутреннего аудита системы менеджмента качества;-устранение несоответствий, выявленных в ходе предварительной оценки готовности

г. Витебск 15203-04.06.2009

ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА

Прочитайте внимательно задания теста (вопрос) В каждом задании может быть только 1 правильный ответ Номер вопроса и букву Вашего ответа запишите

г. Витебск 15303-04.06.2009


№1. В СТБ ИСО 9001 установлены требования: а) к системам менеджмента качества б) к системам менеджмента качества и выпускаемой продукции в) к продукции организации

г. Витебск 15403-04.06.2009


№2. Система менеджмента качества – это а) часть системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон б) система менеджмента организации в) скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству

г. Витебск 15503-04.06.2009


№3. СТБ ISO 9001 требует от организации наличия документированных процедур для: а) 5 видов деятельности б) 6 видов деятельности в) 7 видов деятельности

г. Витебск 15603-04.06.2009


№4. Анализ со стороны руководства проводится для: а) систематического оценивания пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества б) демонстрации органу по сертификации систем менеджмента качества выполнения требований СТБ ISO 900 в) планирования внутренних аудитов (проверок)

г. Витебск 15703-04.06.2009


№5. Требования СТБ ИСО 9001: а) являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от вида, размера и категории продукции б) применимы только для организаций промышленности в) применимы только для организаций сферы услуг

г. Витебск 15803-04.06.2009


№6. Позволяет ли СТБ ИСО 9001 документировать деятельность организации по разделу 4.2.3 «Управление документацией», используя несколько документированных процедур?

а) да б) нет

г. Витебск 15903-04.06.2009

ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА№7. Документация системы менеджмента качества согласно требованиям СТБ ИСО 9001 должна включать: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры; документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; записи б) руководство по качеству в) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; документированные процедуры; документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; записи

г. Витебск 16003-04.06.2009

ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА№8. Для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001 организация должна определить и обеспечить наличие следующих ресурсов: а) работники; инфраструктура; природные и финансовые ресурсы б) работники; инфраструктура; производственная среда; информация; поставщики и партнеры; природные и финансовые ресурсы в) работники; инфраструктура; производственная среда г) работники; инфраструктура; производственная среда; информация; природные и финансовые ресурсы

г. Витебск 16103-04.06.2009


№9. Что такое согласно требованиям СТБ ISO 9001 несоответствующая продукция? а) продукция, которая не соответствует требованиям б) невыполнение требования в) невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием

г. Витебск 16203-04.06.2009


№10. Позволяет ли СТБ ИСО 9001 объединять процедуру, охватывающую несколько направлений деятельности, в одну документированную процедуру?

а) да б) нет

г. Витебск 16303-04.06.2009


№11. Анализ системы менеджмента качества проводится: а) представителем руководства по системе менеджмента качества б) руководством организации в) высшим руководством организации

г. Витебск 16403-04.06.2009


№12. Запись – это …: а) документ, содержащий достигнутые результаты осуществленной деятельности б) документ, содержащий свидетельства осуществленной деятельности в) документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности

г. Витебск 16503-04.06.2009


№13. Требуется ли согласно требованиям СТБ ISO 9001 разработка обязательной документированной процедуры по разделу 8.2.2 «Внутренние аудиты (проверки)»?

а) нет б) да

г. Витебск 16603-04.06.2009


№14. Основными стандартами семейства ISO серии 9000 являются: а) СТБ ИСО 9000, СТБ ISO 9001, СТБ ИСО 19011 б) СТБ ИСО 9000, СТБ ISO 9001, СТБ ИСО 9004, СТБ ИСО 19011 в) СТБ ИСО 9000, СТБ ISO 9001 г) СТБ ISO 9001

г. Витебск 16703-04.06.2009


№15. Можно ли организации разрабатывать дополнительные документированные процедуры для демонстрации соответствия системы менеджмента качества требованиям СТБ ISO 9001: а) да б) нет

г. Витебск 16803-04.06.2009


№16. Действия, предпринятые для устранения обнаруженного несоответствия – это…: а) корректирующие действия б) коррекция в) предупреждающие действия

г. Витебск 16903-04.06.2009


№17. Если организация исключает какие-либо требования СТБ ISO 9001-2009, так как их нельзя применить, эти исключения содержат: а) в разделе 4 СТБ ISO 9001-2009 б) в разделе 7 СТБ ISO 9001-2009 в) в разделе 8 СТБ ISO 9001-2009

г. Витебск 17003-04.06.2009


№18. Все исключения должны быть установлены в: а) руководстве по качеству б) политике в области качества в) документированной процедуре

г. Витебск 17103-04.06.2009


№19. Процесс - это: а) установленный способ осуществления деятельности б) совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы

г. Витебск 17203-04.06.2009


№20. Входы и предполагаемые выходы процесса могут быть: а) только материальными (материалы, оборудование, компоненты) б) материальными (материалы, оборудование, компоненты) и нематериальными (информация, энергия) в) нематериальными (информация, энергия)

семинар смк двухдн

Technology