의약품안전관리 동향

한국의약품안전관리원

정 수 연

CONTENTS

의약품안전관리의 중요성Ⅰ

국내 의약품안전관리의 변화Ⅱ

부작용 보고

약물역학연구

( 환자군연구 )

사지결손증: 팔 , 다리가

비정상적으로 짧은 기형

• 임신 첫 3-8 주 복용 시 예외없이 기형아 출산

• 독일 약 2,500 명 , 세계적 10,000 명 이상 발생 추정

약물 시판중단

탈리도마이드 시판중지 (1961)

• 1957 년부터 시판• 불면증 , 감기 등에 진통 / 진정 효과 : “Wonder drug” • 임신초기 입덧에 효과적인 항구토 작용

탈리도마이드 복용으로 인한 대규모 약화사고

3

탈리도마이드사건 후 미국의 약물감시 변화

• 영국 황색카드시스템 (1964~)• 일본 유해사례보고 (1967~) • WHO- 웁살라모니터링센터 (1968~)

4

시판후 유해사례 보고 의무화

1962~ 1993~ 2007~ 2010~

매드워치 온라인

보고실시

FDAAA시판후 약물감

시강화

유익성 위해성 평가 5 개년

계획 발표

DES 에 대한 장기간 약물역학연구 사례

부작용 보고( 환자군연구 )

약물역학연구 수행( 환자 -

대조군연구 )임신기간 동안

DES 약물 복용한엄마로부터

태어난 딸에서질선암 다수보고(1960 년대 중반

~)

질선암 환자와질선암 없는 환자

비교( 환자 - 대조군연구 ,

1971)

DES 사용이 질선암 위험을

높인다 !

질선암 환자

질선암 환자 대조군

VS.

약물 시판중단

임부에서 DES 사용 금지 !

(1975)

약물역학연구 추가 수행

DES 복용한딸 , 아들에서

암 발생 추적관찰(~2013 년 현재 )

Vioxx 시판철회와 안전관리체계 변화

6

1999.5

• Vioxx 시판 시작 (Merck 사 , COX-2 inhibitor)

– 시판후 5 년동안 전 세계적으로 8 천만명 복용 – 전 세계적으로 연매출 USD 20 billion (2 조 ) 이상

안전성 문제제기 ( 심혈관계 부작용 )

2004.9 • Merck 사 , Vioxx 자진회수 결정

• 2004 년 FDA CDER: 의약품 안전관리강화계획발표

• 2006 년 Institute of Medicine (IOM) 보고서 : 시판후 안전관리 강화 필요성 제기

• 2007 년 FDA 법 개정 (FDAAA 2007)

미국 FDA

FDAAA 2007

• Section 905: Active Postmarket Risk Identi-fication and Analysis– 시판후 의약품 부작용을 파악하고 분석하기 위하여 ,

여러 대규모 자료원을 연계하여 분석하는 체계를 구축한다 .• 2010 년 6 월 1 일까지 최소 2,500 만명• 2012 년 6 월까지 최소 1 억명의 데이터

– 공적 청구자료 , 사보험 및 건강관련 전자기록을 포함함 .• 전자건강기록을 활용한 국가 의약품

안전성평가 및 관리체계를 구축한다는 목표

• 이를 위하여 , “Mini-Sentinel” 이라는

파일럿프로젝트를 시행 중임 .

8

의약품 부작용에 따른 사회경제적 손실

미국 내 사망원인 4 위

약물 유해반응 으로 인한경제적 손실

미국 전체에서 1 년간

약물부작용으로 입원 220 만 , 사망 10 만명

약물부작용에 의한 직접비용 약 195 조원약물유해반응 관련 병원 방문 4,335,990 건 인구 3.17 억

입원 및 사망 ,

미국에서는 정상적인 처방 , 조제 , 투약에도

불구하고 1994 년 한 해 동안 약물 부작용으로 약

220 만명 이상 입원하고 10 만명 이상 사망한

것으로 추정

* 미국의학원 (Institue of Medicine, 1999)

일본 , 영국 , 독일의 의약품부작용 피해

• 일본 ( 인구 1.27 억 ) 2001 년 후생노동성에 보고된 부작용 사례 26,545 건 중 사망 사례 1,239 건 . 일반의약품은 포함되지 않아 실제 사망자는 훨씬 많을 것이라고 강조함 .

• 영국 ( 인구 0.63 억 ) 약 물 유 해 반 응 에 대 한 코 호 트 연 구 138 개 에 대 한 연 구 결 과 약물유해반응으로 인한 입원이 전체 병원 입원기간의 약 4% 에 해당하며 , 영국 NHS 예산 중 약물 부작용에 대한 소요비용은 연간 ￡ 3.80 억원 ( 약 6,500 억원 ) 에 이름

• 독일 ( 인구 0.81 억 )2003 년 -2006 년 기간 중 약물유해반응과 관련된 ICD-10 코드로 진단받은 환자에 대해 분석한 연구 결과 , 전체 입원환자의 5% 가 약물 유해반응 관련 질환으로 입원하였고 , 0.7% 는 매우 관련성이 높은 것으로 나타났으며 , 입원 중 약물 부작용을 경험한 환자는 4.5%였음 .

우리나라의 발생 규모에 대한 연구는

없다 !!

9

약물감시의 정의

WHO definition : Science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems

시판 약물의 의도되지 않은 효과 또는 실마리정보의 지속적인 모니터링

약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지 , 평가 , 해석 , 예방에 관한 과학적 연구 및 활동

시판전 안전성 정보

시판후 안전성 정보

11

허가시 , 안전성 데이터의 한계

시판후 , 새로운 안전성정보 파악- 드물게 발생- 장기복용으로 인한 발생- 실제 진료사항 반영- 약물오남용으로 인한 효과

의약품 시판후 안전관리

허가 취소 , 시판 철회허가 취소 , 시판 철회

신약개발과 병행한 의약품 안전관리체계 구축

12

전임상실험

신약개발 임상시험

허가신청

시판허가

약물감시

제품 및 제품정보 향상

시판후 안전성 평가

허가취소 ,시판철회

시판초기 안전성 정보 수집

14

사회 경제적 기여

약물부작용최소화

시판전 파악된 효과 및 안전성의 정량적 평가가능

보다 많은 환자상호작용

새로운 안전정보파악

실제 진료상황 반영약물오남용파악

약물감시의 중요성

시판후 약물감시의 궁극적 목적

부작용 자료수집

실마리정보 검색약물역학연

구

정책 반영

국민보건 향상

16

Japan

(1967 년 ) 자발적 부작용보고 실시

(2002 년 ) 보건의료인 의무보고 실시

피해구제 사업 실시 MIHARI 프로젝트

WHO-UMC

(1968) 국제약물감시센터 . WHO에서 운영

세계 국가로부터 약물 부작용 정보 축적 및 교류 활성화

‘14. 상반기 기준 , 140 여 개국의 930 만 건 이상축적

국외 의약품 안전관리 현황

USA

(1962~) 탈리도마이드 사건 이후 자발적 시판후 유해사례 보고제도 도입

(1993~) 메드워치 온라인 보고 실시

(2007~)FDAAA. 시판 후 약물감시 강화

(2010~) 유익성 / 위해성 평가 5 개년 계획 발표

Korea?EU

[ 영국 ] 황색카드체계를 활용한 유해사례보고시스템 도입 (1963)

[ 프랑스 ] 지역약물감시센터 운영(1973) 을 통한 약물유해반응 수집 및 인과성 평가 실시

17

캐나다

연방보건부 (HC). 치료제품의 안전성 , 유효성 및 접근성을 증진시키기 위한 프로젝트 실시

약물감시프로그램 실시 (1988 년 ) 자발적 부작용보고 실시

(2012 년 ) KIDS 설립 (2014 년 ) 피해구제제도 시행

미국 - 시판 후 안전성 모니터링메드워치 프로그램 (MedWatch program) 운영 (FDA CDER)

보건의료인 , 소비자 자발적 부작용 보고제도 + 제약회사 의무 보고

실마리정보 검색 , 잠재적 실마리정보와 새로운 안전성 정보 분기별 웹페이지 공개

필요한 경우 제조회사 시판후 임상시험 (Phase IV trial) 실시 요구

기존 약물 , 신약 대상 제약회사 위해평가 완화전략 (REMS) 수립

의학문헌 , 국외 규제기관 정보 교류 실마리정보에 대한 인과성평가를 위해 대규모자료 연계 연구 수행

(Sentinel Initiative): Post-licensure Rapid Immu-nization Safety Monitoring System (PRISM) Mini-Sentinel 일부로 백신안전성 분야 연구 수행 , 4 개 national health plan 1 억 1 천만 명의 의료기록 ,

약국조제기록 , 실험실 검사 기록 및 방사선 검사 기록 이용 , 9 개 예방접종등록사업 및 10 개 출생등록자료와 연계하여 연구

수행 ( 완료 (2), 수행 중 (5))

Immunization Safety Office

(ISO)

Centers for DiseaseControl and

Prevention (CDC)

Health Resources and Services Admin

(HRSA)

Food and DrugAdmin (FDA)

National Institutes of Health

(NIH)

Dept of Health and Human Services

(HHS)

National Vaccine Program Office (NVPO)

Atlanta, GASilver Spring, MD

미국 - 백신 안전성 관리체계

National Center for Emerging and Zoonotic

Infectious Diseases(NCEZID)

Division of Healthcare Quality Promotion (DHQP)

Center for Biologics

Evaluation and Research(CBER)

Office of Biostatistics

and Epidemiology

정책방향 결정 , 기관간 협조

기초과학 및 임상연구

규제 및 집행 조사 , 연구 , 예방 , 교육

국가백신피해구제사업 관리

FDA/CDC 자발보고시스템 공동 운영

Vaccine Adverse Event Reporting

System(VAERS)

영국 - Yellow Card Scheme MHRA 와 Commission on

Human Medicines(CHM) 이

함께 운영하는

자발적유해사례보고시스템 (1963

년 부터 실시 )

2002 년 , Yellow Card Web-

site 가 개설되어 전자보고시스템이

구축되었으며 , 2008 년 추가

개발됨

영국은 Yellow Card Scheme 을

통해 의약품과 백신 유해사례를

함께 수집하고 있음 . < 영국의 Yellow Card Scheme 의 역사적 흐름 도식화 >

영국 - Yellow Card Scheme Yellow Card Scheme 과정

연구결과 및 고찰

Provision ofinformation

Commit to database

QA of reportsreceived

Risk-benefit eval-uation andadvice from CHMSignal detection

Assessment

Yellow Cards - Adverse Drug Reaction reports

Signal Evalu-ation and Prioritisation

Regulatory action & communication

Acknowledgment and/or follow-up for more info

영국 - MHRA 백신 안전성 관리 주요 연혁

2015 –Men B vaccine?

국내외 약물감시 관련 홈페이지국가 웹페이지 관련기관한국 KIDS 의약품유해사례보고시스템 (http://www.,drugsafe.or.kr) 식약처

한국의약품안전관리원

WHO Global Vaccine Safety (http://www.who.int/vaccine_safety/en/)WHO-Uppsala Monitoring Center (http://www.who-umc.org/)CIOMS Vaccine Pharmacovigilance (http://www.cioms.ch/index.php/vaccine-pharmacovigilance)

WHO-UMC( 웁살라모니터링센터 )

미국 FDA (http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/UCM291886.pdf) CDC (http://www.cdc.gov/maso/mab_Charts_CIO.htm)Vaccine Adverse Event Reporting System (https://vaers.hhs.gov/index)

FDA CDERFDA CBERCDC

영국 영국 MHRA (http://www.mhra.gov.uk/)영국 Yellow Card Scheme (http://yellowcard.mhra.gov.uk/)

MHRA

네덜란드 네덜란드 국가약물감시센터 Lareb (http://www.lareb.nl) Lareb

캐나다 캐나다 유해사례 보고시스템 (CAEFISS) (http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-eng.php)

호주 호주 유해사례시스템 (Australian Adverse Drug Reactions System, ADRS) (http://www.tga.gov.au/safety/daen.htm)

TGA

일본 일본 PMDA (http://www.pmda.go.jp/english/) PMDA

중국 중국 CFDA (http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0755/) CFDA

국내 의약품 안전관리의 발전과정• 의약품등 재평가제도 (1977~)

• 자발적부작용보고제도 (1988~)

• 의약품 피해구제제도 도입 (1991)

• WHO-UMC 의 회원국가로 등록 (1992)

• 신약 등의 재심사제도 (1995~)

• 제약회사 및 약국 : 15 일 이내 의무보고 신설 (2004~)

• 제약회사 안전관리책임자 지정 의무화 (2007~)

• APEC PV 분야 챔피언 국가 선정 (2011.9)

• 한국의약품안전관리원 설립 (2012.4.17)

• 자발적부작용보고자료 실마리평가알고리즘개발 (2012.7)

• 의약품유해사례보고시스템 (KAERS) 으로 유해사례 접수 (2012.10.1)

• 지역의약품안전센터 27 개 지정 및 운영 (2014.1.1)

• 국외 발생 유해사례보고 의무화 (2014. 8~)

• 안전관리책임자 교육기관 지정 및 교육의무화 (2014.9~)

• 의약품 피해구제제도시행 (2014.12~)

24

안전정보 2 팀 약물역학팀 DUR 정보팀

한국의약품안전관리원 설립 ( 조직도 )

원장

경영관리팀

의약품부작용신고센터

안전정보 1 팀

연구윤리심의위원회자문위원회

이사회

의약품피해구제 TF

25

NEW

의약품부작용피해구제제도 도입 (‘14.12.19~)

https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/bbs/EgovBbs.do?bbsId=BBSMSTR_000000000025&nttId=992&pageIndex=1&searchCnd=&searchWrd=

26

의약품 등 피해 구제제도 대상

의약품을 적정하게 사용한 사람이 의약품의 부작용으로 인하여 > 질병 ( 입원을 요하거나 이와 동등한 정도 ) 에 걸리거나 > 장애가 발생하거나 > 사망한 경우

27

국내 발생 유해사례 국외 발생 유해사례

WIRTE THE TEXT HERE WIRTE THE TEXT HERE 국외 안전성 정보 수집 관련 규정 개정 및 시행 (2014.8~)

국제표준에 맞는 유해사례 용어/ 보고형식 도입

포괄적 안전성 정보 수집 · 분석 기반 마련

유해사례보고건수 지속 증가 및 보고 충실도 제고 소비자 보고 활성화 안전관리책임자 및 실무자 역량

강화 ( 의료기관 / 제약회사 )

국내외 시판 후 안전성정보 관리

28

국내 유해사례보고 DB 구축 및 관리 절차

부작용 보고자료

접수

DB 질관리 ( 스크리닝 / 충실도 점검 )

DB 구축 (클렌징 )

실마리정보 검색

데이터마이닝 기법을 이용한

지표 산출

안전성정보 분석 · 평가

안전성정보 제공

( 허가사항변경안 ,

보고서 등 )

29

국내외 보고자료

교류

• 접수 및 처리– 온라인 보고 → 홈페이지의 유해사례보고시스템 (KAERS) 을 통하여 입력– 오프라인 보고 : 이메일 , 팩스 및 우편 접수 → KAERS 입력– 전화 접수 : 의약품부작용신고센터 전화 상담 → KAERS 입력

접 수

KAERS

[ 온라인 ]대표포털 , 내부포털

[ 전화 ]부작용

신고센터

직접

입력

직접 입력

[오프라인 ]E-mail,

Fax, 우편

유해사례보고시스템

보고

자 입력

/ 내용

검토

처 리

부작용신고센터

유해사례 접수 경로

30

KIDS Website (http://www.-drugsafe.or.kr)

유해사례 보고자

• 소비자용• 의약전문가용• 제약회사용

유해사례 보고

의약품유해사례보고시스템 운영(2012.10.1~)

Korea Adverse Event Report-ing Sys-tem

31

제약사 / 의약전문가용일반 소비자용

( 간편서식 )

( 기본서식 )

KAERS 의 사용자별 보고순서

32

간편서식 기본서식

양식

사용자 구분 일반 소비자제조수입업체지역의약품안전센터 의약전문가 등

특징일반인의 보고 편의성 고려직관성 고려한 디자인

국제표준 필수항목 반영다양한 사용자 그룹 고려

필수 입력항목( 공통 )

환자정보 , 의심되는 의약품명 , 유해사례명 , 보고자정보

의약품유해사례보고서 서식 개발

33

제 68 조의 8( 부작용 등의 보고 ) ① 의약품등의 제조업자 · 품목허가를 받은 자 · 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병 · 장애 · 사망 , 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 의약품등의 안전성 · 유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다 .

② 약국개설자와 의료기관개설자는 유해사례를

의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다 .

약사법 제 68 조의 8( 부작용 등의 보고 )

34

유해사례 ( 부작용 ) 발생시 보고 방법

환자 ( 보호자 )

약국

한국의약품안전관리원

제약회사

병의원

보건소

지역의약품안전센터 (27개소 )

지역의약품안전센터 지정 연혁

3 개 센터

6 개 센터

9 개 센터

15 개 센터

20 개 센터

20 개 센터

식약청 지정 시범사업

식약청 용역연구과제( 약물감시연구사업단 )

식약청 위탁사업

22 개 센터식약처 출연사업

( 의약품안전원 , 총 사업 관리 )

• 명칭 변경 : 지역약물감시센터 → 지역의약품안전센터 (‘13.2.22) 식품의약품안전청 → 식품의약품안전처 (‘13.3.22)

2006년

2007년

2008년

2009년

2011년

2012년

2013년

36

2014년

27 개 센터

가톨릭대학교 서울성모명원고려대학교 구로병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교 세브란스병원중앙대학교병원한양대학교병원

서울 (8)서울 (8)

단국대학교병원충북대학교병원

대전 충청∙ (2)대전 충청∙ (2)

계명대학교 동산병원경북대학교병원

대구 경북∙ (2)대구 경북∙ (2)

경상대학교병원동아대학교병원부산대학교병원인제대학교 부산백병원

부산 울산 경남∙ ∙ (4)부산 울산 경남∙ ∙ (4)

전남대학교병원전북대학교병원조선대학교병원

광주 전라∙ (3)광주 전라∙ (3)

국립중앙의료원대한약사회

중앙 (2)중앙 (2)

제주대학교병원

제주 (1)제주 (1)

동국대학교 일산병원아주대학교병원인하대학교병원한림대학교 성심병원

인천 경기∙ (4)인천 경기∙ (4)

한림대학교 춘천성심병원

강원 (1)강원 (1)

2014 년도 지역의약품안전센터 (총 27개소 )

37

2014 지역센터 구성도

센터#1

센터#2

센터#25

센터#26

센터#27

25 개 대학병원 국립중앙의료원

대한약사회

약국보건소 등

공공의료조직지역 약국∙의원 및 2차병원

포괄적인 약물감시 안전망 구축38

지역센터 운영체계

지역의약품안전센터( 전용사무실 및 전담인력 구비 )

의원

약국

학회 회원

공공 의료조직

약물유해사례 모니터링 집중모니터링 약물유해사례

상담 교육 및 홍보

- 원내 모니터링- 관할 지역 약물

유해사례 수집- 인과관계 검토- 수집자료 보고

- 취약계층 ( 노인 / 소아 )

- 식약청 지정 의약품

- 자료수집 및 인과관계 검토

- 전담인력 상주- 소비자 약물

유해사례 상담- 보고자 애로

센터 운영

- 센터 내부인력 : 지역센터외 신규 및 보수 교육

- 의약사 연수 교육

- 의약대생 정규교육

39

40

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

180,000

200,000

13 21 14 21 57 76 40 13 19 378 290 264 117 158 199 62014006239

1445312796

27010

64143

74657

92375

183,260

Year

No.

of

AEs r

ep

ort

ed

2011 년 20 개 지역센터 지정

2006 년 3 개 지역센터 지정

2009 년 15 개 지역센터 지정

Total : 567,295

2013 년 22 개 지역센터 지정

40

2014 년 27 개 지역센터 지정

88,680

국내 의약품 유해사례 접수현황

41출처 : Uppsala reports 65 (2014.4)

WHO-UMC 유해사례 보고순위 ( 인구 백만명당 )

42

2013.8. 한국 8위

2014.2. 한국 5 위

WHO-UMC 유해사례 보고순위 ( 절대 보고건수 )

1. 미국2. 영국3. 독일 4. 한국

5. 캐나다2014.8. 한국 4위

자발적부작용보고자료의 활용

국제교류

정보 전파

안전조치 교육

정보제공

• 의약 관련학과 대학생

• 의약품안전관리책임자

• 지역의약품안전센터실무자

• 안전상비의약품판매자

• 어린이 의약품안전사용• 임신부 의약품안전사용• 자궁경부암백신 안전사용

• 안전성 서한

• 안전성 속보

• 안전성정보보고동향

• WHO –UMC보고

• 코이카 의약품규제연수교육실시

•판매정지

, 회수

•허가사항변경

•지속적인

모니터링

한국이 세계 2위

1. 안전성 이슈 제기2. 다빈도 보고 ( 자발적 부작용 보고 자료 ) 3. 국외 실마리정보 탐지 (FDA, WHO 등 국외에서

제기된 안전성 속보 등4. 다빈도 처방 ( 건강보험청구자료 )5. 신약

한국의약품안전관리원 “안전성평가위원회” 자문

실마리정보 검색을 위한 약물 우선순위 선정

안전성 평가 우선순위 약물 선정

44

안전정 정보 교류 강화

45

KAERS 원시자료 제공 (‘14.9~)

46

KAERS 원시자료 DB 구축

KAERS DB

기본 ( 환자 ) 정보DB

의약품정보DB

유해사례정보DB

중대사례정보DB

보고자정보DB

평가정보DB

국내 원시자료 요청 처리절차

원시자료요청서심사

심의 결과 회신( 승인시 )원시자료

추출 및 제공

정부 ,공공기관지역센터

제조 ( 수입 )업체

원시자료 산출요청 승인

원시자료요청서접수

반려

부작용 인과관계 조사 · 규명 체계 선진화

자발적 부작용보고 안전성 이슈 제기 약물역학연구 요청

약물역학조사대상 선정

인과관계 조사 · 규명 필요성 검토

중대한 유해사례 이전 보고 정도 임상적 , 보건학적

중요성

사례 심층 검토

국내외 허가사항 및 문헌조사 국내외 부작용 보고건수 개별사례 인과성 평가

현장약물역학조사

약물역학기획조사

면접조사병원 방문조사 및의무기록 조사임상정보 파악 등

이전보고 체계적 문헌고찰 대규모 자료원 및 직접 자료수집을 통한 인과관계 조사 규명

의약품 부작용 인과관계 규명 / 의약품 안전성 정보 생성49

의약품 안전사용정보 (DUR) 개발 다양화

50

인식 개선을 위한 대국민 교육 · 홍보 (1)

 

[KTX 서울역 열차 내 광고 , 2013.9]

[ 부작용신고 CC 공모전 , 2014.3]

“ 부작용신고 활성화 공익캠페인”“ 의약품을 복용한 후 부작용이

생기면 꼭 신고해 주십시오 .

여러분의 소중한 신고로 내 가족과 이웃의 부작용 피해를

줄일 수 있습니다 .”[TBS 교통방송 , 2014.7.1~9.30] 51

인식 개선을 위한 대국민 교육 · 홍보 (2)

 

[ 의약품 안전사용 교육자료 ] [HPV 예방백신 안전사용 안내 ]

[ 어린이 의약품 안전사용 안내 ] [ 임신부 의약품 안전사용 안내 ] 52

어린이는 어른의 축소판이 아닙니다 !

어린이는 간의 대사기능 , 신장의 배설기능이 어른과 같지 않으므로 같은 용량의 약물에서도 효과와 부작용이 달라질 수 있으므로 , 임의로 복용하지 않습니다 .

어린이용 의약품이라도 마음대로 먹으면 부작용 (두드러기 , 설사 등 ) 이 나타날 수 있어요 .

약 복용 시 , 약 이름을 잘 기억해 두세요 .

어린이에 대한 안전사용을 위한 주의사항

어린이를 위한 의약품 사용안내1. 약과 아이 이름 보고 약 이름 , 아이 이름을 꼭 확인

약의 종류와 용량은 아이의

질병상태와 체중에 따라 달라요 .

친구나 형제 , 자매끼리 약을

나누어 먹이지 마세요 .

2. 정확한 용량 보고 계량컵 스푼 의약품주입기 사용∙ ∙

어른을 기준으로 어린이 용량을

유추하여 먹이지 마세요 .

약을 먹을 시간과 용량을 적어두는

습관을 기르세요 .

어린이를 위한 의약품 사용안내3. 유통기한

보고 유통기한 지나면 과감히 버리기

특히 , 물약은

오래두면 변질되기

쉬워요 .

환경을 위해 약국의

폐의약품 수거함에

버려주세요 .

4. 보관장소 보고 어린이 손에 닿지

않는 곳에 보관하기

어린이의 손에 닿는

곳에 보관하면

우발적인 중독사고의

원인이 됩니다 .

5. 부작용 보고 부작용이 생기면

신고하세요

한국의약품안전관리원

으로 신고하세요 .

응급상황일 때에는

응급실 또는 119

구급대로 전화하세요 .

임산부에서 안전사용을 위한 주의사항

원칙적으로 임신기간 동안 약을 임의로 복용하지 않는 것이 좋으며 , 약물로 인하여 태아에게 기형을 유발 할 수 있는 약물은 복용하지 말아야 합니다 .

약물의 효과로 인한 유익성이 위험을 상회할 경우 , 전문가의 판단 및 감독하에 , 약물을 복용할 수 있습니다 .

약물복용 시에는 항상 의사 또는 약사와 상담하여야 합니다 .

임신 중 의약품 사용해도 되나요 ?

임신 4 주 이전까지

임신 4 주부터 10 주까지

임신 10 주부터 출산까지

착상전기

기관형성기

태아기

약물 노출로 유산이 될 수 있으나 , 유산될 정도가 아니라면 완전히 회복되어 정상적으로 성장할 수도 있습니다 .

가장 민감한 시기로 약물 사용을 최소화해야 합니다 .

태아의 외부 생식기가 형성되고 발달하는 시기로 성호르몬에 영향을 줄 수 있는 약물 노출에 주의해야 합니다 .

☆ 임신시기별 약물이 태아에 미치는 영향 ☆

태아에 대한 위해성이 명확해 원칙적으로 임신 중에 사용 금기인 약물

임신 중 의약품 사용해도 되나요 ?☆ 임부금기 1 등급☆

여드름치료제

이소트레티노인

다발성골수종치료제

탈리도마이드레날리도마이드

안드로겐성호르몬제

다나졸

위장약미소프로스톨

항응고제와파린

지질저하

제

아토바스타틴

심바스타틴단백동화

스테로이드제

옥시메톨론

백신접종 효과는

백신접종 대상은

백신접종 전에는

백신접종 후에는

인유두종바이러스 (HPV)

예방백신자궁경부암 , 자궁경부 상피 내 종양 등의 질병을 예방할 수 있습니다 .

인유두종바이러스 (HPV) 에 의한 자궁경부암 예방을 원하는 9~26 세 여성이 주요 대상입니다 .

백신 접종이 가능한 건강상태인지 , 효과와 부작용은 무엇인지 의사와 상의하신 후 접종 여부를 결정하세요 .

약 30 분간 접종한 의료기관에서 휴식을 취하면서 유해사례 ( 이상반응 ) 발생여부를 관찰하셔야 합니다 .

KAERS 부작용보고방법 안내 플래시 제작

< 지역센터 > < 의약전문가 및 제약회사 > < 소비자 >

조영제 안전관리 길라잡이 리플릿 (2014.9)

61

• 지역센터 - 의약품안전원 공동 발간• 소비자 및 의약전문가를 대상으로 조영제 사용시 안전관리 사항을 안내

항암제 부작용 대처하기 리플릿 (2014.9)

62

• 지역센터 - 의약품안전원 공동 발간• 소비자를 대상으로 항암제 투여 후 발생될 수 있는 부작용에 대한 대처방법을 안내

포괄적인 의약품안전체계 구축

한국의약품안전관리원

DB 구축 및 연계

의약품안전성

근거평가 교류

정보수집

건강보험자료

지역의약품안전센터 및 관련 학계 자료

병원 EMR, 능동적 부작용 수집자료

통계청

한국암등록자료

행정안전부

제약업계

부작용보고 , 정보수집

안전성정보 교환

위해교류 및 위해관리

정보보고 및 교류

WHO-UMC, AsPEN, 외국정부 , 국외언론 및 포털 , 외교통상부

부작용보고DB

제약업체의사 , 약사 ,간호사 등

지역의약품안전센터 환자 및 보호자협회단체

한국보건의료연구원

식품의약품안전처

WHO-UMC

부작용보고

환자 ( 보호자 ) 및 의약전문가환자 ( 보호자 ) 및 의약전문가

풍부한 자료 확보풍부한

자료 확보약물의 안전한

사용

약물의 안전한

사용

부작용 피해 예방부작용

피해 예방약물 오남용

방지

약물 오남용

방지

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약물 안전망 구축으로 국민 보건 향상

유해사례 ( 부작용 ) 보고

감사합니다 !!!