Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн"...

25
Ангиолайн Новая отечественная продукция для эндоваскулярной хирургии Генеральный спонсор пятого съезда РНОИК 27 марта 2014 г.

Upload: mikhail-moris

Post on 27-Jun-2015

813 views

Category:

Health & Medicine


4 download

TRANSCRIPT

Page 1: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

АнгиолайнНовая отечественная продукция для

эндоваскулярной хирургии

Генеральный спонсор пятого съезда РНОИК

27 марта 2014 г.

Page 2: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

2007 Основана компания Ангиолайн2008 Установлено современное технологическое

оборудование (США)

2008 Первый сертификат ISO7 , 50м2

2009 Начато производство стента Синус и коронарного дилатационного катетера Колибри

2009 Безопасность и эффективность продукции подтверждена клиническими

испытаниями2009 Получено РУ Минздрава на Синус и Колибри

История

Page 3: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

2010 Начало серийного производства Синуса и Колибри2011 Продуктовый ряд расширен до 15 видов продукции2012 Разработан, прошёл испытания и получил разрешение Минздрава первый отечественный стент с

лекарственным покрытием Калипсо

2012 Второй сертификат ISO7 , 400м2

2012 Новый производственный корпус, 1300м2

2013 Сертификаты ISO9001, ISO134852013 Отгружено 20 000 стентов (DES+BMS), в том

числе 2 500 стентов Калипсо

История

Page 4: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Производственные мощности Ангиолайн

Page 5: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Стенты Синус и Калипсо

Материал стентов CoCr L605 Steel 316LV

Лекарственное покрытие Калипсо матрица: PLA-PLG препарат: Sirolimus

Page 6: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Платформа стента Калипсо

Платформа Калипсо – коронарный стент Синус, сочетающий высокие показатели гибкости и радиальной устойчивости.

Page 7: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Тест «Радиальная жёсткость»

0.00 0.10 0.20 0.30 0.40 0.50 0.60 0.70 0.80

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

Зависимость диаметра стента от силы радиального сжатия

Angioline "S-inus 23/L2"

Cordis "Presil-ion 24"

Medtronic "In-tegrity 22"

Abbott vascular "MLVision"

Abbott vascular "ML-8"

BIOTRONIK PRO-Kinetic 20

Радиальная сила N/mm

Ди

ам

етр

в %

Page 8: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Тест «Сопротивление изгибу»

Ангиолайн Синус 23/L2, h=5

Cordis Presillion, h=8

Medtronic Integrity 22, h=10 Abbott Vascular MLVision, h=12 Abbott Vascular ML-8, h=14

Исходное состояние, h=0

Величина h подъема метки является количественной оценкой сопротивления изгибу стента. Чем меньше h, тем более гибкий стент.

Page 9: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Сравнение по радиальной жёсткости и сопротивлению изгибу

4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.000

1

2

3

4

5

6

7

Angioline "Sinus 23/L2"Abbott vascular "ML-8"Abbott vascular "MLVision"Cordis "Presilion 24"Medtronic "Integrity 22"

Сопротивление изгибу

Ра

ди

ал

ьн

ая ж

естк

ость п

ри

80

%

но

ми

на

льн

ого

ди

ам

етр

а

Page 10: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Лекарственное покрытие стента Калипсо

Матрица покрытия – биорезорбируемая композиция сополимеров DL лактида с гликолидом. Срок полного рассасывания покрытия 60-90 дн.

Лекарственный агент – Сиролимус (Репамицин), CAS: 53123-88-9 или аналоги, Эверолимус, CAS:159351-69-6, Зотаролимус, CAS:221877-54-9.

Сиролимус Эверолимус Зотаролимус

Page 11: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Профилирование производилось при след. условиях:

• Стент «Калипсо» 3.0 х 23, количество Сиролимуса 220 мкг на стент ±5%

• Стент «Cypher» 3.0 х 23, количество Сиролимуса 190 мкг на стент (согласно инструкции), фактический разброс массы стентов ±50 мкг

• Стент «Xience V» 3.0 х 23, количество Эверолимуса 113 мкг на стент (согласно инструкции)

Выделение лекарственного реагента

Page 12: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Методика профилирования (1/2)

1 . Стент помещался в емкость с 10 мл PBS, pH 7.4, в термостат при Т=37°С, перемешивание 90 об/мин. Так как Сиролимус, Эвиролимус, Заторолимус в присутствии воды подвергаются деструкции гидролизом по связи С-О-С, в результате которой макрокольцо раскрывается и лекарственный агент дезактивируется, то количество выходящего лекарственного агента определялось дифференциальным методом.

Через заданные промежутки времени исследуемый стент извлекался и помещался в новую емкость со свежим PBS в термостат при тех же условиях.

Выделение лекарственного реагента

Page 13: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Методика профилирования (2/2)

2. Через 3, 6, 12, 24 часа с начала эксперимента и далее каждые сутки до 24 дня сразу перед извлечения стента из ёмкости бралась проба. Проба высушивалась и замораживалась.

3. По завершении всего эксперимента количество Сиролимуса или Эвиролимуса (а также продуктов их распада) в пробах определялось методом высокоточной жидкостной хроматографии.

Выделение лекарственного реагента

Page 14: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Профиль выхода лекарственного реагента

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 250

50

100

150

200

250

Калипсо

Cypher

Xience V

Сутки

Выде

лило

сь л

екар

стве

нног

о аг

ента

мкг

Page 15: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Посуточное выделение, вкл. дезактивированный

1 2 3 4 5 6 7

Калипсо 53.29 27.96 18.43 13.2 10.13 8.37 7.15

Cypher 40.2566666666667

26.2166666666667

15.9 14.01 11.9 10.81 8.67

Xience V 39.1866666666667

14.7333333333333

7.24 6 4.5 3.9 3.32

5

15

25

35

45

55

Всего выделилось препарата мкг/сутки

мкг

Page 16: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Посуточное выделение, только активный

1 2 3 4 5 6 7

Калипсо 16.14 4.8 3.21 2.7 2.3 1.85 1.45

Cypher 18.39 7.07 4.83 3.85 3.6 2.41 1.88

Xience V 20.0066666666667

3.03333333333333

1.38 1 0.6 0.5 0.32

2.5

7.5

12.5

17.5

22.5

Активного препарата мкг/сутки

мкг

Page 17: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Время выхода 50% от начального количества лекарственного агента, в том числе активного агента (мкг/% от нач. кол-ва)

Xience V – 3 суток, 24 мкг (21%); за 7 суток – 27 мкг (24%)

Калипсо – 4 суток, 27 мкг (12%); за 7 суток – 33 мкг (15%)

Cypher – 5-6 суток, 38 мкг (16-20%); за 7 суток – 42 мкг (18-22%)

Результаты профилирования

Page 18: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Допустим, что: • Процент рестенозов для покрытых стентов – 7%• Процент рестенозов для непокрытых стентов – 30%• Непокрытые стенты стоят в два раза дешевле покрытых

Лечить лучше чем не лечить или что эффективнее: качество или количество?

Бюджетное ограничение, руб

Тип стента

Условнаястоимость ЧКВ, руб

Кол-во ЧКВ,

Кол-во «вылеченных», чел

Эффект от качества, чел

Эффект от количества, чел

20 000 000 Покрытый 200 000 100 93 23 -

20 000 000 Непокрытый

100 000 200 140 - 47Вывод: применение непокрытых стентов в два раза эффективнее по параметру количества «вылеченных»пациентов, чем применение покрытых, при наличии бюджетных ограничений.

Page 19: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Проводниковые и диагностические катетеры - 2014

Рекомендуемый ВОЗ уровень ЧКВ:2 500 на 1 млн. чел.

Европа:1 800 на 1 млн. чел.

Россия:610 на 1 млн. чел.

34% от среднего показателя стран Европы

Page 20: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Проводниковые и диагностические катетеры - 2014

Page 21: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Временный кава-фильтр - 2014

Page 22: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Окклюдер «ушка» левого предсердия - 2015

Препарат «ушка» левого предсердия свиньи с имплантированным окклюдером через 12 недель.

Page 23: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Биорезорбируемый стент (скаффолд) - 2015

Опытные образцы для технических испытаний механических свойств скаффолдов с дизайном стента «Синус»

Материал скаффолда: PLLA

К июлю 2014 планируется созданиеопытных образцов предназначенных для доклинических испытаний

Page 24: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

Стент для Шлеммова канала (лечение глаукомы) - 2015

Диаметр стента 250 мкм

Материал NiTi

Page 25: Доклад основателя и руководителя ОАО "Ангиолайн" А.Н.Кудряшова

ВМЕСТЕ МЫ СДЕЛАЕМ ЗДОРОВЬЕ ДОСТУПНЫМ!

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!