Дизайн проекта "Патриот"
TRANSCRIPT
«Проспективное рАндомизированное, мультиценТровое, исследование клинико-
экономической эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего
коРонарного стента КАЛИПСО по сравнению с эверолимус-достовляющим
коронарным сТентом Xience V (Abbot Vascular,США) у пациентов с Острым
Коронарным Синдромом.«ПАТРИОТ»
Гипотеза: стент «Калипсо» (Ангиолайн,Россия) имеет как минимум не меньшую клиническую эффективность и безопасность по отношению к стенту Xience V(Abbot Vascular, США). (Non inferiority)
СтентМатериал
стентаЛекарств
о
Концентрация
лекарства
Калипсо«Ангиолайн
»
Кобальт - Хром
Сиролимус
150 мг/см²
XienceV«Abbott»
Кобальт - Хром
Эверолимус
100 мг/см²
ПАТРИОТ
Почему Xience V ?
33 рандомизированных исследования (N=43,032)
Исследования SPIRIT II, III, IV, COMPARE (n=6,789)
Kereiakes DJ et al. EuroIntervention 2011:7:74-83
Исследование SPIRIT II, III, IV, COMPARE (n=6,789)
Kereiakes DJ et al. EuroIntervention 2011:7:74-83
Bangalore S et al. Circulation 2012
МетаанализКонечные точки: Смерть, ИМ, TVR (<1 г)
77 исследований, 57,138 пац, 117,762 пац-лет
1124
25
8
14
1
7 2
2
7
Паклитаксель Сиролимус
ГМС
ЗотаролимусЭверолимус
Зотаролимус«Резолют»
Bangalore S et al. Circulation 2012
Дизайн исследования (1)Обследование на предмет соответствия критериям включения (n=)
Исключено (n=)- Критерии исключения (n=)- Отказ от участия (n=)- Другие причины (n=)
Рандомизация 2:1 (n=)
Основная группа (n=)Применялся стент «Калипсо» (n=)
Не применялся стент «Калипсо» (n=)
Контрольная группа (n=)Применялся стент «Xience V» (n=)
Не применялся стент «Xience V» (n=)
Выбыло из исследования (n=)
Анализ (n=)
Выбыло из исследования (n=)
Анализ (n=)
1. Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJW, Altman DG, for the CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials. Extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012; 308(24): 2594-2604. doi:10.1001/jama.2012.87802.
Расчет размера выборкиСвобода от осложнений со стороны целевого сосуда (первичная конечная точка) при применении стента Xience V составляет 91,9% (2).
Порог различия δ = 20%, или ОШ 0,24
2. von Birgelen C, Basalus MZ, Tandjung K, et al. A Randomized Controlled Trial in Second-Generation Zotarolimus-Eluting Resolute Stents Versus Everolimus-Eluting Xience V Stents in Real-World Patients: The TWENTE Trial. J Am Coll Cardiol. 2012;59(15):1350-1361. doi:10.1016/j.jacc.2012.01.008.
inferior non-inferior
10,43отношение шансов
(90% ДИ для ОШ
Гипотезы исследования:
Нулевая (Н0): отношение шансов (ОШ) свободы от первичной точки < 1
Альтернативная (Н1): ОШ свободы от первичной точки ≥ 1
Расчет размера выборки (продолжение)
3. Julious S. Sample sizes for clinical trials. Chapman & Hall/CRC, 2009.
Контрольная группа (стент «Xience V») (n=200)
Основная группа (стент «Калипсо») (n=400)
Выборка (n=600) [3]
0 50% 100%
Промежуточный анализ: 99,9% ДИ для ОШ, р=0,001
Итоговый анализ: 95,1% ДИ для ОШ, р=0,049, мощность 80%, уровень значимости 5%
