Валидация методов

8
Поэтапная валидация метода Валидация - процесс установления характеристик и ограничений метода, идентификации влияний, которые могут изменять эти характеристики и в какой степени. С другой стороны, валидация - это процесс подтверждения того, что метод является пригодным для соответствующей цели, то есть, может быть использован для решения специфической аналитической проблемы. В соответствии со стандартом ISO/IEC 17025 все методы испытания, используемые в лабораториях, должны быть валидированы и утверждены. Валидация методов выполняется для того, чтобы достичь необходимых характеристик типа точности, воспроизводимости и надежности результатов испытания. ОБЩИЙ НАБОР ПОКАЗАТЕЛЕЙ ВАЛИДАЦИИ Специфичность/ селективность Правильность/точность (процент возврата Rec) Прецизионность (воспроизводимость S R / сходимость S r ) Чувствительность /(LOD, LOQ) Линейность Диапазон измерения Робасность Неопределенность U

Upload: garry

Post on 11-Nov-2015

249 views

Category:

Documents


4 download

DESCRIPTION

Лекция по проведению валидации аналитических методов

TRANSCRIPT

1

- , , . , - , , , . ISO/IEC 17025 , , . , , .

/ / ( Rec)

( SR/ Sr)

/(LOD, LOQ)

U

.

-+-+: -+-+ -- (1)-- (1) ++++ (2) -++- -+-- -+-+ -+-+ + (1) (2)

. () , .

, % (RSD)1001,3102,812,70,13,70,015,30,0017,30,000111,00,0000115,00,00000121,00,000000130,0 . , RSD ( ) () .

:

ISO 8466-1-2001 . 1.

ISO 8466-2-2001 . 1. . ISO 11843-2:2004 . 2. ).

, : b Yr2 Sy PG

I ( , ), J . , . , .