第十八章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂

制作：郭群

第十八章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂 第一节 软膏剂

软膏剂：指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。软膏剂主要有保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用的特点。

软膏剂的分类

• 根据基质的不同可分为三类：• 油膏剂：以油脂性基质如凡士林、羊毛

脂等制备的软膏剂；• 乳膏剂：以乳剂型基质制成的易于涂布

的软膏剂；• 凝胶剂：药物与能形成凝胶的辅料制成

的软膏剂。

• 根据药物在软膏中的分散状态可将软膏剂分为三类，：

• 溶液型• 混悬型• 乳剂型• 糊剂：药物粉末含量一般在 25 ％以上的

软膏剂。

（二）、软膏剂的质量要求 1 、均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感；2 、具有适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜

上，且不融化；3 、性质稳定无酸败、异臭、变色、变硬、油水

分离等变质现象；4 、无刺激性、过敏性及其他不良反应；5 、用于创伤面（如大面积烧伤、严重损伤等）

的软膏剂应无菌；

二、软膏的基质 ① 均匀、细腻、润滑、无刺激、稠度适宜、易于

涂布且在不同地区、不同气温下很少变化；② 性质稳定，不与主药或附加剂等其他物质发生

配伍变化。③ 无生理活性、不妨碍皮肤的正常功能，释药性

能好。④ 有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物。⑤ 容易洗除，不污染皮肤和衣物等。

（一）、油脂性基质 • 适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某

些感染性皮肤病的早期。1 、烃类 凡士林（液体烃类与固体烃类的半固体

混合物 ）2 、 类 脂 类 羊 毛 脂 （ 为 羊 毛 上 附 着 的 一 种 脂

肪。） 3 、油脂类 植物油在常温下为液体，常与熔点较高的蜡类熔

合而得到适宜稠度的基质。 氢化植物油，

医药白凡士林

医药黄凡士林

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（二）、乳剂型基质 油相 水包油 (O/W) 型

乳化剂（混合乳化）半固体的基质水相 在一定的温度下 油包水 (W/O) 型

常用的油相：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、 高级醇 ( 十八醇 ) 、凡士林、 液状石蜡、植物油

常用的乳化剂：皂类、月桂醇硫酸钠、 多元醇的脂肪酸、 聚山梨酯类（吐温）、 脱水山梨坦（司盘）、 乳化剂 OP

乳剂型基质具有以下特点： ① 乳化剂的存在使乳剂型基质比油脂性基

质易于用水洗除；② 乳化剂的表面活性作用对水和油均有一

定的亲和力，可与创面渗出物或分泌物混合，促进药物与表皮接触，药物的释放、穿透皮肤的性能均比油脂性基质强；

③由于基质中水分的存在．增加了润滑性，易于涂布。

乳剂型基质也存在一些不足：• 如 O/W 型基质外相含水量多，在储存过程中

易霉变，常需加人防腐剂；• 同时水分易挥发而使软膏变硬，故常加入甘油、丙二醇、山梨醇等作保湿剂，一般用量为 5 ％— 20 ％；

• 遇水不稳定的药物如四环素、金霉素等不宜用乳剂型基质制备软膏；

• 当 O ／ W 型软膏用于分泌物较多的皮肤病，如湿疹时，其吸收的分泌物可重新透人皮肤(称反向吸收 ) 而使炎症恶化，须注意避免。

（三）、水溶性基质 • 水溶性基质是由天然或合成的水溶性高

分子物质胶溶在水中形成的半固体状的凝胶。

常用于制备此类基质的高分子物质有：甘油明胶淀粉甘油纤维素衍生物聚乙烯醇聚乙二醇类

（四）、软膏基质对药物透皮吸收的影响 • 基质中药物透皮吸收的强弱顺序是： O ／ W 型 > W ／ O 型 > 油脂性基质

三、 软膏剂的制备

（一）、基质的处理 加热滤过 灭菌 具体方法为将基质加热熔融，用细布或七号筛趁热过滤，继续加热至 150℃约 1小时（灭菌）。

（二）、药物的加入方法 1．药物不溶于基质时，必须将其粉碎成

能通过六号筛的粉末。可先取少量基质或基质中的液体成份与药粉研成糊状。

2．油溶性药物溶解于液体油中，水溶性药物溶解于少量水中。

（二）、药物的加入方法 3．共熔性成份共存时，可先研磨使其共

熔后，再与基质混匀。4 ．中药浸出物为液体 ( 如煎剂、流浸膏

等 )时，可先浓缩至稠膏状后，再加入基质中，如为固体浸膏，则可加少量水或稀醇等研成糊状后，再与基质混匀。

5．受热易破坏或挥发性药物，应等到基质冷却至 40℃以下再加入，以减少破坏或损失。

（三）、软膏剂的制备方法 1．研和法基质为油脂性的半固体时，可直接采用研和法

( 水溶性基质和乳剂型基质不适用 ) 。 等量递加混合均匀。此法适用于小量制备，而且药物不溶于基质。• 用软膏刀在陶瓷或玻璃的软膏板上调制• 乳钵中研制• 机器研磨

软膏搅拌机

2．熔和法

• 油脂性基质大量制备时，常采用熔和法。• 适用于软膏中含有的基质熔点较高（比较干，

硬。），在常温下不能均匀混合者。• 在熔融操作时，采用蒸发皿或蒸气夹层锅进行，

一般先将熔点较高的物质熔化，再加熔点低的物质，最后加液体成分和药物，以避免低熔点物质受热分解（溶解是个吸热的过程，随着成分的加入，温度逐渐降低）。

2．熔和法

• 在熔融和冷凝过程中，均应不断加以搅拌，使成品均匀光滑，并通过胶体磨或研磨机进一步混匀，使软膏均匀、细腻、无颗粒感。

• 含不溶性药物粉末的软膏经一般搅拌、混合后尚难制成均匀细腻的产品，可通过研磨机进一步研匀。

3 ．乳化法 油脂性和油溶性组分 加热熔化至 80℃， 过滤，保持油相温度 混合、搅拌， 直至乳化完成 并冷凝。

水溶性组分 溶于水，加热至 与油相相同温度（或略高）

乳剂型基质中水、油两相的混合方法： • ①内相加入到外相中，适用于小体积内

相的乳剂系统；• ② 外相加入到内相中，适用于多数乳剂系统，在混合过程中会发生乳剂转型，形成的乳剂均匀细腻；

• ③两相同时加入，这种方法适用于大生产，需要一定的设备

单头膏体灌装机半自动活塞式膏体灌装机，不带电工作。

气动部分采用德国和台湾气动元件。

设有控制转阀、灌装更加精确。

灌装量和灌装速度均可任意调节。

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第二节眼膏剂和凝胶剂

一、眼膏剂 常适用于剂量小且对水不稳定的抗生素

类药物。由于用于眼部，眼膏剂中的药物必须极细（可过九号筛），基质必须纯净，制成的眼膏剂应均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼无刺激性，且无细菌污染。

• 常用的基质： 黄凡士林 8份 液体石蜡 1份 混合而成 羊毛脂各 1份如果气候较冷，可适当增减液体石蜡的用

量。• 基质加热融合后用绢布等滤过，并在 150 ℃干热灭菌 1～ 2h 备用。

眼膏剂的制备：• 与一般软膏剂的制法基本相同，但必须在净化条件下进行，一般可在净化室或超净台中配制，所用基质、药物、器械与包装容器等均应严格灭菌。

• 例如制备用的研钵、容器及滤器等可于洗净后干热灭菌。

• 大量生产用的搅拌机、研磨机、填充器等可预先洗净干燥后，再用 70 ％乙醇擦洗干净。

• 包装眼膏用的软膏管可先用毛刷洗净，再用 70％的乙醇或 1 ％— 2 ％苯酚溶液浸泡，用时用蒸馏水冲洗干净，烘干即可。

二、凝胶剂

单相分散系统：局部应用的凝胶剂系单相分散系统，又分为水性凝胶剂和油性凝胶剂。 双相分散系统：是小分子无机药物胶体微

粒以网状结构存在于液体中，具有触变性，也称混悬凝胶剂，如氢氧化铝凝胶。

（二）常用基质 • 水性凝胶剂的基质一般由西黄芪胶、明

胶 、淀粉 、纤维素衍生 物 、 聚羧乙烯（卡波沫）和海藻酸钠等，与水、甘油或丙二醇等制成；

• 在临床上应用较多的是水性凝胶剂。 1．卡波姆： 2．纤维素衍生物

( 三 ) 水凝胶剂的制备• 药物溶于水者，先溶于部分水或甘油中，必要时加热，

其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，

基质再与药物溶液混合加水至足量即得。• 药物不溶于水者，可先用少量水或甘油研细，分散，再混入基质中搅匀即得。