Аудит качества

Цели и средства аудита

Планирование и подготовка аудита

Отчет об аудите качества

04/19/23 2

Термины и определения (ГОСТ Р ИСО 9000)

Аудит – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудитаПрограмма аудита – совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной целиПлан аудита – описание деятельности и условий проведения аудитаКритерий аудита – совокупность политики, процедур или требований (стандартов, законов, норм, контракта, сводов правил секторов экономики или предпринимательской деятельности)Область аудита – содержание и границы аудита (обычно включает описание места расположения объектов организации, деятельности и процессов, а также охватываемый период времени)

04/19/23 3

Термины и определения(ГОСТ Р ИСО 19011 - 2003)

Свидетельства аудитов – записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены

Выводы (наблюдения) аудита – результат оценки собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита (могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможность улучшения)

Заключение по результатам аудита – выходные данные аудита, представленные аудиторской группой после рассмотрения целей аудита и всех выводов аудита

04/19/23 4

Термины и определения (ASQC)Аудит качества – систематическое и независимое испытание и оценивание соответствия деятельности по обеспечению качества и ее результатов плановым мероприятиям, эффективности их внедрения и достижения ими целей

Аудит качества продукции – количественная оценка соответствия установленным показателям качества продукта

Аудит качества процесса – анализ элементов процесса, оценка его полноты, правильности выбора условий проведения и возможной эффективности

Аудит системы качества - документированная деятельность, осуществляемая для получения путем проверки и оценивания объективных свидетельств того, что применяемые элементы системы качества ей соответствуют, что она развивается, документируется и эффективно используется в соответствии с конкретными целями.

04/19/23 5

Термины в области соответствияСоответствие – выполнение требования (ГОСТ Р ИСО 9000)Несоответствие – невыполнение требования (ГОСТ Р ИСО 9000)Показатель – свойство, помогающее устанавливать тождество или различие между объектами, поддающееся описанию или измерению для определения соответствия или несоответствия требованиямСоответствие продукции, услуги – положительное заключение или суждение о том, что продукция или услуга не только удовлетворяет известным требованиям технических условий, контракта и законов, но и обеспечивает их соблюдение (ASQC)Технические требования – документ, регламентирующий требования, которым должны удовлетворять продукция или услуга (ASQC)Значительное несоответствие – несоответствие СМК, которое с большое вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и(или) обязательных требований к продукцииНезначительное несоответствие – отдельное несистематическое недопущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителей или к снижению результативности функционирования элементов СМК (ГОСТ Р ИСО 9000)

04/19/23 6

Принципы проведения аудита (ГОСТ Р ИСО 19011 - 2003)

Этичность проведения аудита

Беспристрастность проведения аудита

Профессиональная осмотрительность

Независимость проведения аудита

Подход основанный на свидетельстве

Единообразие и предупредительность проведение

04/19/23 7

Цели и достоинства аудитаЦель аудита качества – определяется заказчиком аудита.Достоинства аудита: ранее выявление проблем, поиск коренной причины проблемы, предотвращение возможных проблем, их идентификация, обеспечение руководства фактами, достоверной информацией о состоянии дел в организации

Примеры конкретных целей аудита:Определение соответствия продукции (услуги) своему назначениюОпределение соблюдения нормативных и законодательных требований к продукции, услуге, процессу, СМКОпределение эффективности корректирующих и предупреждающих мерОценка эффективности программ управления качеством, планирования и использования ресурсов в организации

04/19/23 8

Виды аудита

Аудит системы

Аудит процесса (производства)

Аудит продукции

Аудит системы

Аудит процесса

Аудит продукции

04/19/23 9

Аудит системыЦель аудита – выяснить на основе объективных доказательств, претворяются ли в жизнь планы организации в области качества, соответствуют ли они и СМК предъявляемым к ним требованиям; оценить результативность СМК. Включают в себя и превосходят по масштабам аудиты процесса и продукцииДлительность и участники аудита – аудит длится от 2 до 7 дней, для полного аудита системы чаще всего эффективной считается работа 2 – 3 аудиторов (в зависимости от размера организации)Условия инициирующие проведение аудита –

1) предконтрактное обследование потенциального поставщика в целях оценки его способности поставлять товары или услуги которые удовлетворяют требованиям заказчика

2) Проверки качества у продавца или поставщика после заключения контрактных отношений

3) Аудит систем качества с целью совершенствования СМК в случаях ухудшения качества выпускаемой продукции, при изменениях системы управления в организации, при сертификации СМК и пр.

04/19/23 10

Аудит процесса (производства)Значительная часть аудита системы качества посвящена аудиту процессов. Тем не менее встречается независимый аудит процесса.

Цель аудита процесса – удостовериться в соответствии процесса стандартам, методам, процедурам или другим требованиям к его осуществлению и его качеству

Достоинства аудита процесса

1) Менее обширны чем аудиты системы

2) Обычно направлены на один или несколько конкретных процессов производства товаров или оказания услуг

3) Требуют меньшего объема планирования, чем аудит СМК

4) Требуют меньших сроков и числа участников для их проведения чем аудиты СМК

04/19/23 11

Аудит продукции (услуги)Цель аудита – оценка конечного продукта или услуги, их соответствия установленным требованиямДанный аудит ориентирован на потребителя – проводится с его точки зренияКоличество аудиторов колеблется от одного до нескольких человек в зависимости от установленных требований к продукции или услуге (требования экологической, санитарно-гигиенической, пожарной, электротехнической безопасности или выполнение других требований)Аудит продукции или услуги может проводится в виде независимой оценки продукции потребителем, например, сторонними организациями, не известными производителю товаров или услуг и не уполномоченными им на проведение аудита.

04/19/23 12

Формы организации и проведения аудитов качества

Внутренний аудит (аудит первой стороны) – проводится по инициативе организации с целью оценки своей продукции или деятельности, ее сильных и слабых сторон с точки зрения соответствия собственным процедурам и стандартамВнешний аудит (аудит второй стороны) – аудит поставщика. Его могут проводить сотрудники организации – потребителя или сторонние аудиторы с целью оценки компании – поставщика. Внешний аудит рассматривается как аудит, проводимый второй стороной или как аудит, проводимы от имени перовой стороны – потребителя – у второй стороны – поставщика.

04/19/23 13

Формы проведения аудитов (продолжение)

Аудит третьей стороны – независимый аудит, проводимый внешней организацией, не вовлеченной ни в какой бизнес проверяемой организации. Третья сторона привлекается по контракту с первой (компания - клиент) для проверки собственной продукции или деятельности или продукции и деятельности второй стороны (поставщика) при условии согласия последнего и в зависимости от задач аудитаАудиты специального назначения – более ограниченные по объему и масштабу аудиты качества, направленные на решение более узких задач: аудит для оценки соответствия продукции, процесса или системы, аудит процедур, пересмотр системы, предконтрактное обследование, аудит деятельности руководства и др.

04/19/23 14

Аудиторы и заказчики аудита

Аудитор по качеству – лицо, уполномоченное организацией на проведение аудита

Клиент или заказчик аудита – организация, потребовавшая проведение аудита или выделенный организацией представитель, который уполномочен организовывать и проводить аудит

Проверяемый – это организация, поставщик или вид деятельности, подвергаемые аудиту

В ходе аудита проверяемый выделяет компетентных представителей компании, действующих в качестве сопровождающих, координаторов и связных в процессе аудита (чаще всего специалистов по качеству).

04/19/23 15

Обязанности главного эксперта-аудитора

Подбор других членов группы аудиторовПодготовка программы и плана аудитаРуководство аудитомПредставление экспертов-аудиторов руководству организацииСоставление отчета об аудитеОтслеживание действий, предпринимаемых в результате аудитаНесет ответственность за все этапы проверки (аудита)

04/19/23 16

Ответственность и независимость экспертов-аудиторов

Аудиторы должны быть беспристрастны и свободны от влияний, которые могли бы сказаться на их объективности

Отвечают за исполнение требований проводимой проверки

Отвечают за сообщение и разъяснение целей, масштабов и требований аудита, сообщение результатов аудита

Отвечают за надлежащее документирование наблюдений и сохранность документов и сведений об аудите

04/19/23 17

Заказчик аудитаЗаказчик:определяет необходимость и цель проверки и инициирует процесс проверки;определяет проверяющую организацию;определяет область деятельности проверки, такую, как в соответствии с каким стандартом на системы качества или документом она должна проводиться;принимает отчет о проверке;устанавливает, какие последующие действия при необходимости должны быть предприняты, и информирует об этом проверяемую организацию.

04/19/23 18

Проверяемая организацияРуководство проверяемой организации должно:информировать соответствующих исполнителей о целях и области деятельности проверки;назначать ответственных лиц из числа служебного персонала для сопровождения экспертов-аудиторов;снабжать группу экспертов-аудиторов всеми средствами, необходимыми для обеспечения эффективного и результативного проведения проверки;по запросу экспертов-аудиторов предоставлять им доступ к необходимому оборудованию и бесспорным данным;сотрудничать с экспертами-аудиторами для достижения целей проверки;устанавливать и осуществление корректирующие действия на основании отчета о проверке.

04/19/23 19

Концепция компетентности аудиторов

04/19/23 20

Профессионализм и характеристики аудиторов (требования)

Владение конкретными навыками и знаниямиВнешность аудитораПунктуальностьПодготовленность к аудитуСправедливостьСпокойствиеВежливостьПрямота и точностьПризнание усилий и успехов организации и ее сотрудниковСпособность к руководству

Компетентность (оценивается при аттестации аудиторов)Навыки успешного общенияУмение слушатьНезависимостьУмение наблюдать и делать выводы из наблюденийОбъективность сужденийОпыт работы и образованиеБыстрая и адекватная реакция в стрессовых ситуациях

04/19/23 21

Планирование и подготовка аудита

04/19/23 22

Подготовка аудита качестваДо проведения аудита необходимо разработать его программу для

чего первоначально определяют:Область деятельности проверки – отражает решение заказчика относительно того, какие элементы СМК, физические участки и организационная деятельность должны подвергаться аудиту, на соответствие каким документам или стандартам оценивается система, процесс или продукция.Периодичность поверок – периодичность проверок определяется заказчиком с учетом установленных или нормативных требований и других факторов (изменения системы управления, профиля деятельности организации, ассортимента товаров или услуг и пр.)Предварительный анализ проверяемой организации - В качестве основы для планирования проверки эксперт-аудитор должен проанализировать соответствие продукции, процесса или системы качества требованиям стандартов, методик или других документов, принятых в проверяемой организации. Дальнейшая проверка не проводится в случае установления несоответствия продукции, системы или процесса требованиям.

04/19/23 23

Управление программой аудита

04/19/23 24

Цели программы аудита (пример)

Обеспечение выполнения требований к сертификации продукции (услуги) или системы менеджмента на соответствие стандарту

Проверка соответствия требованиям контракта

Получение и поддержание уверенности в возможностях поставщиков

Содействие улучшению продукции (услуги), процесса или системы менеджмента

04/19/23 25

Процедуры программы аудита

Планирование и составление планов-графиков аудита

Обеспечение компетентности аудиторов и руководителей групп по аудиту

Подбор соответствующих аудиторских групп и распределение ролей и ответственности

Проведение аудитов

Выполнение действий по результатам аудита

Поддержание записей по программе аудита

Мониторинг показателей результативности программы аудита

Отчетность перед высшим руководством по всей проделанной работе по программе аудита

04/19/23 26

Планирование аудитаПланирование аудита включает следующие этапы:

Разработка плана и графиков аудита План аудита должен быть одобрен заказчиком и сообщен экспертам-аудиторам и проверяемой организации. План проверки должен быть гибким, допускать изменения в расстановке акцентов, исходя из информации, собранной в ходе аудита, и позволять эффективно использовать ресурсы.

Распределение обязанностей между членами группы экспертов – аудиторов

Разработка рабочих документов для проведения аудита Рабочие документы должны быть составлены таким образом, чтобы они не ограничивали проведение дополнительной проверки, необходимость которой может выявиться на основании

информации, полученной в ходе проверки.

04/19/23 27

Содержание плана аудитаЦели и область деятельности аудитаОтветственность за организацию и проведение аудита Обозначение ссылочных документов (таких, как применяемые стандарты на СМК и руководство по качеству проверяемой организации, стандарты на процессы и продукцию)Список членов группы экспертов-аудиторовЯзык аудитаДата и место проведения аудитаСписок проверяемых подразделений организации (процессов)Требуемое время и продолжительность проведения каждого из основных мероприятий аудитаГрафики совещаний, проводимых в ходе аудита с руководством проверяемой организацииТребования к конфиденциальностиРасчет-рассылку отчета о проверке и ожидаемую дату выпуска отчета

04/19/23 28

Рабочие документы аудитаГрафики аудита (ежегодные, квартальные, оперативные - расписания)Уведомление об аудите (сообщение о масштабе и цели аудита, его продолжительности и пр. информация)Перечни контрольных вопросов, используемые для оценки элементов системы качества (чек-листы, вопросники).Формы для регистрации наблюдений, планы выборок при аудитеФормы для документирования вспомогательных доказательств, подтверждающих выводы экспертов-аудиторовОтчеты о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях и других результатах аудитаЗаписи о составе аудиторской группы и ее сотрудниках

04/19/23 29

Выбор и подготовка команды аудиторов в организации

Программой аудита должны руководить независимые лица, обладающие практическими знаниями по методике и практике проведения аудитов качества, прошедшие предварительное обучение и аттестациюТребования, которым должны соответствовать члены аудиторской группы должны быть отражены в документах организации (также должны учитываться требования ГОСТ Р ИСО 190011)Деятельность членов аудиторской группы должна постоянно анализироваться с целью оценки компетентности экспертов и совершенствования их деятельности, планирования семинаров по повышению квалификации экспертов и пр.

04/19/23 30

Разработка проверочных листков (чек-листов, вопросников)

Проверочные листки – инструментарий, позволяющий достичь целей аудита. Разрабатываются с учетом целей, масштаба аудита и ориентируются, прежде всего, на наиболее важные области деятельности организации (подразделения), подвергающейся аудиту

Листки могут содержать следующие области: формулировку вопроса, полученный ответ, комментарии и примечания, ссылки на существенные доказательства (документ, мнение сотрудника и пр.), результаты практической работы или предыдущие аудиты, наблюдения аудитора и другая информация

Различают проверочные листки с оценками и без оценок. Принципы проведения аудита качества не поощряют использование листков с оценками, так как цифры часто превращаются в самоцель.

04/19/23 31

Проведение аудита качества и подготовка

отчета

04/19/23 32

Этапы проведения аудитаПланирование аудита и предварительный анализ нормативной документации на продукт, процесс или СМКПредварительное совещание группы аудиторов с руководством проверяемой организацииСбор доказательств при проведении осмотра в организации (опросы, анализ документов, наблюдения за деятельностью сотрудников)Заключительное совещание с руководством проверяемой организацииПодготовка отчета о проверкеРассылка и сохранение отчетаРазработка корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита

04/19/23 33

Цели предварительного совещания

Представление группы экспертов-аудиторов руководству проверяемой организации (в случае внешнего аудита)

Обзор области деятельности и целей аудита

Краткое изложение методов и процедур, которые будут использованы при проведении аудита

Установление официальных каналов связи между группой экспертов-аудиторов и сотрудниками проверяемой организации

Подтверждение наличия ресурсов и оборудования, необходимых для экспертов-аудиторов;

Подтверждение времени и дат заключительного и любых промежуточных совещаний группы экспертов-аудиторов и высшего руководства проверяемой организации

Выяснение всех неясных деталей плана проверки

04/19/23 34

Сбор доказательств при аудитеСбор доказательств должен производиться путем опроса, анализа документов и наблюдения за деятельностью и условиями на участках, представляющих интерес. Признаки, указывающие на возможность несоответствий, должны фиксироваться, если они представляются существенными, даже в том случае, когда они не входят в перечень контрольных вопросов, и должны подвергаться расследованию.Сведения, собранные в результате опросов, должны проверяться сравнением со сведениями, получаемыми из других независимых источников, таких, как физическое наблюдение, измерения и зарегистрированные данные.Все наблюдения сделанные в ходе аудита должны быть задокументированы, с целью проведения дальнейшего анализа группой аудиторов на предмет выявления несоответствий

04/19/23 35

Методы работы экспертов-аудиторов

Опросы и интервьюирование сотрудников (с применением чек-листов)Анализ представленной документацииПроверка – действия направленные на выявление соответствия фактического положения дел и документации, подтвержденное информацией, полученной интервьюированием и опросами, а также устанавливающее имеют ли место на практике неформальные процедуры или нет, и подтверждаются ли наблюдения аудитора

Проверка на месте – это проверка формализованных аспектов того, как методы, инструкции, руководства и документация используется непосредственно на рабочих местах

Инспекция на месте – обнаруживающий выборочный контроль (предполагающий, что отклонение от выполнения требований случается с заданной вероятностью), прослеживание блок-схемы или схемы потоков (прослеживание вперед и назад, случайная проверка)

04/19/23 36

Цели заключительного совещанияПредставление свидетельств аудита (в порядке их значимости), сделанных в ходе аудита руководству проверяемой организации, в понятной форме, отражающей результаты проверкиПредставление главным экспертом-аудитором выводов группы экспертов-аудиторов относительно качества продукции, эффективности системы качества в обеспечении достижений целей, установленных в области качества, или результативности процессов организацииПо запросу проверяемой организации эксперт-аудитор может также внести рекомендации по улучшению продукции, процесса, системы качества. Рекомендации не являются обязательными для проверяемой организации, которая сама определяет глубину, пути и способы действий по улучшению системы, процесса, продукции

04/19/23 37

Подготовка и оформление отчета об аудите

Ответственность за подготовку, содержание и рассылку отчета заказчику аудита несет главный аудитор

Отчет может содержать следующие сведения:Область и цели аудита, идентификацию заказчика аудитаПодробный план проверки, список членов группы экспертов-аудиторов и представителей проверяемой организации, даты проверки и реквизиты сторонСсылки на документы, на соответствие которым проводилась проверка (стандарт на системы качества, руководство по качеству проверяемой организации и т.д.)Наблюдения несоответствий и их значимостьОценку данную группой экспертов-аудиторов степени адекватности деятельности проверяемой организации применяемому стандарту на продукцию, процесс или систему качества и соответствующей документацииВыводы и заключения по результатам аудита

04/19/23 38

Корректирующие и предупреждающие действия

Проверяемая организация ответственна за установление и проведение корректирующих и предупреждающих действий, необходимых для исправления несоответствия или устранения причины несоответствияПроверяющая организация должна информировать заказчика о ходе выполнения корректирующих действий и последующих аудитах.После проверки применения корректирующих действий проверяющая организация может подготовить дополнительный отчет и разослать его способом, аналогичным рассылке отчета об основном аудите.

04/19/23 39

Полезные ссылки

http://www.iso9000.ru/library/mn_audit1.htm - лекция по аудиту качества

ГОСТ Р ИСО 190011 – 2003 Руководящие указания по аудиту СМК и(или) систем экологического менеджмента

ГОСТ Р 40.003 – 2000 Система сертификации ГОСТ Р. Порядок сертификации СМК