Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

д.м.н., Мурашко М.А.Врио руководителя

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Прогнозные изменения в обороте медицинских

изделий на территории Российской Федерации

2

Номенклатурная классификация

Назначением номенклатурной классификации медицинских изделий является их идентификация при:

государственном контроле качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи;

планировании оснащения ЛПУ с учетом видов медицинской деятельности

3

Предпосылки и основания для разработки Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий

Поручение Председателя Правительства Российской Федерации Д.А.Медведева разработать и утвердить классификатор медицинских изделий, основываясь на международной номенклатуре медицинских изделий (протокол заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации от 20.12.2013 №36);

Действующий в настоящий момент приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» не используется в части Приложения №1 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам»;

Необходимость гармонизации российского и международного законодательства в сфере обращения медицинских изделий в связи с вступлением в 2013 году Российской Федерации в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

4

Мероприятия по разработке Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий

Подготовлен и подписан меморандум о взаимодействии между Росздравнадзором и Агентством GMDN, которым предусмотрена передача права доступа и порядок использования глобальной международной номенклатуры медицинских изделий.

Подготовлен проект отечественной номенклатуры медицинских изделий на базе глобальной международной номенклатуры медицинских изделий.

Подготовлены и внесены на рассмотрение изменения и дополнения в нормативные правовые акты:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» - находится на рассмотрении в Правительстве Российской Федерации;

- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» - проект размещен на сайте www.regulation.gov.ru для обсуждения.

Ведется работа по созданию технических условий для размещения и использования Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий.

5

Структура Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий

Структура вида медицинского изделия:

Уникальный цифровой код - шестизначный цифровой номерНоменклатурное наименование - описание совокупности медицинских

изделий, имеющих аналогичные назначение и устройствоОписание - содержит детализированные классификационные

признаки и свойства вида, позволяющие однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурного классификатора

К классификационным признакам, используемым для определения видов медицинских изделий, могут быть отнесены:

область применения медицинского изделия;инвазивность медицинского изделия;стерильность медицинского изделия;частота использования (однократного или многократного применения)

медицинского изделия;назначение медицинского изделия;эксплуатационные особенности медицинского изделия;конструктивные особенности медицинского изделия.

6

Порядок ведения Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий

Ответственные исполнители: РосздравнадзорФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

Обязанности ФГБУ Росздравнадзора:

адаптация изменений базы данных глобальной номенклатуры медицинских изделий GMDN и их представление в Росздравнадзор не реже 1 раза в месяц

формирование наборов «классификационных признаков»

Обязанности Росздравнадзора:

размещение не реже 1 раза в месяц сведений о кодах медицинских изделий в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru

уведомление о произошедших изменениях соответствующих производителей медицинских изделий, коды которых подверглись изменениям в связи с актуализацией Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий

Международный стандарт ISO 15225-2010

«Структура данных номенклатуры медицинских изделий».

Номенклатурная классификация медицинских изделий в современной регуляторной практике

7

8

• - Иерархическая система классификационных признаков• Пример 1: • КАТЕГОРИЯ №12 Диагностические и терапевтические радиологические

медицинские изделия

1. Диагностические радиологические системы и вспомогательные изделия

1.1 Системы магнито-резонансной томографии и вспомогательные изделия

1.1.1. Системы магнито-резонансной томографии

1.1.1.1. Системы МРТ груди

1.1.1.2. МРТ сердечно-сосудистой системы

1.1.1.3. Системы МРТ всего тела

1.1.1.4. Системы МРТ конечностей

9

Степень детализации видов – примеры МИ для in vitro диагностики

Номер вида

Наименование вида Описание вида

110880 Бета-2-гликопротеин I антитела ИВД, набор,

мультиплексный анализ

Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества классов антител к бета-2-гликопротеину I в клиническом образце методом мультиплексного анализа.

235510 Бензодиазепины ИВД, набор,

иммунохемилюминесцент-ный анализ

Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного бензодиазепина или множества бензодиазепинов в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа.

314740 Генетический риск сердечно-сосудистых

заболеваний ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при исследовании клинического образца для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний, основанный на определении одного или множества ассоциированных с болезнью генотипов, методом анализа нуклеиновых кислот (NAT) (Cardiovascular disease genetic risk). Эти генотипы могут включать варианты гена АРОЕ, мутацию гена АВСА1 (танжерская болезнь), мутацию гена арахидонат липоксигеназы (ALOX), полиморфизм гена метилентетрагидрофолат редуктазы (MTHFR) 677CT/1298AC у пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) и мутации гена PRKAG2 (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).

10

Поисковая система на основе классификационных признаков(в стадии РАЗРАБОТКИ)

11

Количество выявленных незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации в 2013-2014 гг.

Всего выявлено 650 наименований медицинских изделий, незарегистрированных на территории Российской Федерации.

Область применения или назначение

Класс риска Количество, штука

2013 г. 1 полугодие 2014 г.

Одежда медицинская, средства защиты

1 44 511 63 973

Изделия для лечения и профилактики

1-2а 13 572 1 793

Мебель медицинская 1 34 131

Изделия для реабилитации 1-2а 99 293

Наборы реагентов, питательные среды

1-3 1 723 41

Оборудование для дезинфекции, мойки и санитарной обработки

2а 321 60

Приборы диагностические 2а 639 48 181

Средства перевязочные 2а-3 11 920 13 289

Изделия для офтальмологии 1-2а 1 852 50

Изделия для стоматологии 2б-3 704 145

Расходный материал для интенсивной терапии

 2б-3 9 815 50 090

Итого 85 190 178 046

12

Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских за 2006-2014 гг.

Год 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Количество наименований 45 37 22 73 105 142 176 368 282*

На официальном сайте Росздравнадзора размещено 1049 информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях

Более 60% выявленных незарегистрированных медицинских изделий относится к следующим видам:

1) физиотерапевтическое оборудование (29%)2) медицинские изделия одноразового применения (26%)

3) реагенты in vitro (10%)

* данные на 30.06.2014

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств,

медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок

Статья 2351

Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий.

Наказание: лишение свободы до 8 лет

Статья 2381

Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты

Наказание: лишение свободы до 12 лет

Статья 3272 Изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий

Наказание: лишение свободы до 3 лет

Проект федерального закона

Уголовный кодекс РФ

13

14

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически

активных добавок

Статья 6.22.Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок

Наказание: на должностных лиц – штраф от 100 000 до 600 000 руб. на юридических лиц – штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей(или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Проект федерального закона

Кодексоб административныхправонарушениях РФ

Спасибо за внимание!

rzn@roszdravnadzor.ru

д.м.н., Мурашко М.А.Врио руководителя

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения