СГМУ, 23-27 апреля 2012

Подготовка к инспекционному аудиту в Северном государственном медицинском

университете

Васильева Елена Юрьевна -проректор по качеству СГМУ

Какие достижения в области СМК есть на 2012 г.?

Три причины почему мы не можем жить спокойно

1. Приказ Минздравсоцразвития России № 338н от 21.04.2011 г. О целевых показателях эффективности деятельности федеральных бюджетных

и казенных учреждений, находящихся в ведении МЗ и СР РФ. 2. ГОСТ Р 40.003 – 2008 Порядок сертификации систем

менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008).

3. Приказ № 107 от 01.03.2012 (СГМУ) О проведении инспекционного аудита системы менеджмента качества.

4. Договор № 603-043-12 от 20.02.2012 на инспекционные проверки сертифицированной СМК на соответствие требованиям МС ИСО 9001:2008 в системе сертификации Русского Регистра (СГМУ)

Внешние аудиты:

Аудит третьей стороной

• Это проверка, проводимая внешней независимой организацией (третьей стороной). Чаще всего оценка третьей стороной применяется с целью сертификации или надзора.

• Целью сертификационного аудита является установить степень соответствия системы менеджмента качества организации-заказчика требованиям применимого стандарта (в случае аудита СМК – стандарта ISO 9001:2008 и его российского аналога ГОСТ Р ИСО 9001–2008).

• Целью надзорного аудита – проверка функционирования системы в соответствии с требованиями и политикой и целями в области качества организации.

5

ГОСТ Р 40.003 - 2008Порядок сертификации систем менеджмента качества на

соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

7.7 Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества

7.7.1 Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

7.7.2 7.7.3 Объекты аудита при плановом инспекционном контроле:

- область применения СМК;- качество продукции;- документы СМК;- процессы СМК.

6

ГОСТ Р 40.003 - 2008Порядок сертификации систем менеджмента качества на

соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

7.7.4 При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен включать не менее 1/2 элементов

СМК. При каждом инспекционном контроле проверяют: внутренние аудиты и анализ со стороны руководства; анализ действий, предпринятых в отношении несоответствий,

выявленных в ходе предыдущей проверки; обращение с жалобами; результативность СМК в части достижения целей; выполнение запланированных мероприятий, нацеленных на

постоянное улучшение; систему контроля; анализ изменений; использование сертификата и знака соответствия.

7

ГОСТ Р 40.003 - 2008Порядок сертификации систем менеджмента качества на

соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 7.7.11

При положительных результатах инспекционного контроля (отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия) орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия.

Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев.

Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это влечет за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества.

Градация несоответствий

9

Несоответствия, выявленные при сертификационном аудите в СГМУ (май 2011 г.)

Акт о несоответствии № 11.22005.306Годовые планы работ ряда подразделений не соответ-ствуют требованиям (не утверждены соответствующими должностными лицами, не имеют отметок о выполнении)Акт о наблюдении № 11.22008.306Не представлены свидетельства разработки и осуществления корректирующих и/или предупреждаю-щих действий (например, по замечаниям и предложениям ГАК)Акт о наблюдении № 11.22009.306При оформлении результатов мониторинга знаний студентов используются неунифицированные формы документов (зачетно -экзаменационные ведомости)

10

Несоответствия, выявленные при сертификационном аудите в СГМУ (май 2011)

Акт о наблюдении № 11.22010.306Введенная в действие номенклатура дел университета не определяет место и сроки хранения контрольных работ студентов – заочников

Акт о наблюдении № 11.22011.306В представленных документах (планы работ, отчеты, протоколы заседаний) ряда подразделений не содержится информация о статусе запланированных мероприятий для принятия управленческих решений и их результативности

Несоответствия, выявленные в ходе внутренних аудитов кафедр СГМУ

(2012 г.).

- документация не идентифицируется в соответствии с номенклатурой дел

- положение о кафедре не соответствует требованиям вуза

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 4.2.3. Управление документацией

- отсутствуют листы ознакомления с документацией СМК (5)

- отсутствует утвержденный проректором перечень записей по качеству (4)

- отсутствуют утвержденные проректором цели в области качества (2)

- отсутствует, либо не обновлен сборник документов и записей по качеству (2)

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 4.2.4. Управление записями

- не утверждена комплексная программа развития кафедры

- не утверждена рабочая программа по элективам

- отсутствуют индивидуальные планы ППС

- учебная нагрузка заведующего кафедрой не соответствует квалификационным требованиям

- в планах работы кафедры отсутствуют отметки о выполнении

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п.5.4 Планирование

- отсутствуют свидетельства мониторинга результативности процесса (2)

- не разрабатываются мероприятия по результатам мониторинга результативности процесса

- отсутствуют результаты мониторинга удовлетворенности потребителей

- - не разрабатываются мероприятия по результатам

оценки удовлетворенности потребителей. (2)

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 8.2. Мониторинг и измерение.

- не анализируются итоги промежуточной аттестации в динамике (2)

- не ведется журнал взаимопосещения лекций и практических занятий

- отчет о работе кафедры не соответствует требованиям вуза и не содержит анализ.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 8.4. Анализ данных.

На что обратить внимание?

Цель надзорного аудита – проверка функционирования системы в соответствии с требованиями и политикой и целями в области качества организации.

• Цели в области качества СГМУ, факультета, кафедры (измеримы, напряженны)

• Положение о кафедре, должностные инструкции• Комплексная программа развития кафедры (вуза)• Годовые планы работы, индивидуальные планы и

отчеты ППС с отметкой о выполнении• Отчеты ГАК и перечень запланированных

мероприятий по устранению замечаний• УМК, рабочие программы по ФГОС

Спасибо за улучшения!

Улучшение – часть твоей

учебы и работы!