البحوث أخالقياتالطبية

. الجارالله. صالح بن جمال د أاألسرة طب أستاذ

سعود – الملك جامعة الطب كليةهـ 1435

الطبية البحوث أنواع

غير بحوثتجريبية

تحليليةوصفية

انتشار مدىمرض

عوامل الخطورة

بحوث تجريبية

تدخلية

التجارب السريرية

عالجيةغير

عالجية

الطبية البحوث مراحلالتجريبية

المرحلة عدد المشاركين

المواصفات الغرض

األولى 20-80شبابأصحاءذكور

متطوعون

وتأثير  الدواء على الجسم تأثيرالجسم على الدواء

للعقار الجسم تقبل ومدى

الثانية 100-300 مرضىالدواء عمل كيفية

الجرعة الفعاليةالمأمونية

الثالثة1000-3000

مرضى وهمي بدواء المقارنة

الفعالية معلوم بدواء المقارنةالفعالية تحديد

الجانبية التأثيرات

المرحلة الغرض

الرابعة والسعر: القيمة التسويقالمعروفة الدوية مع المقارنة

الجانبية اآلثار الفعاليةو عن معلومات جمع

الخامسةجديدة تركيبات

المرضى افضلالمأمونية

بأخالقيات نهتم لماذا؟ البحوث

«الرياض( »صورتان قديمة وحديثة ل)طبيب الموت

حسين فريد طارق نفسه وأسمى القاهرة في أقام

) تحلشفراته ) لم �لغزا الزالت الموت طبيب وفاة

. . أ/ - ) ب د فيينا (:شتوتغارت

وفاة      إلى أشارت إخبارية تقارير صحة االلمانية السلطات رجحتفي النازية الحقبة مجرمي أكبر أحد وهو هايم أربيرت الطبيب

.» « الموت طبيب والملقبب ألمانيابادن والية في الجريمة مكافحة هيئة باسم متحدث وقال

قوية معلومات هناك إن امسفيشتوتغارت االلمانية فورتمبرغعام القاهرة في توفي هايم أن إلى . 1992تشير

في أقام هايم أن توضح الحالية المعلومات أن المتحدث وأضافعام منذ التحريات 1963القاهرة إن وقال وفاته بعد بها ودفن

. التواريخ هذه منصحة للتأكد جاريةتؤكد معلومات على حصلت االلمانية السلطات أن المتحدث وأكد

أن بيد الماضي القرن ستينات نهاية فيمصر أقام هايم أن . ذلك تثبت لم المصرية السلطات تحريات

عام من محرم غرة العالم 1421في كان هـوهو نوعه من فريد جديد حدث مع موعد على

اإلنسان . في رحم زراعة عملية أول إجراءومركز فهد الملك مستشفى في ذلك حدثمن فريق يد على بجده واألبحاث الدراسات

أمراض في متخصصة طبيبة تقوده األطباءنفس من زميل ويساعدها والتوليد النساءبجراحة مختص أحدهما وآخران التخصص

الدموية . األوعية بجراحة مختص والثاني القلب ، تجربته نجاح عن المذكور الفريق أعلن وقدوسائل في هائال دويا اإلعالن هذا أحدث حيث

المحلية اإلعالم

الرحم زراعة

الطبي البحثواألخالقيات

األخالقية المتطلباتاإلنسان على للبحوث

للبحوث األخالقية المتطلباتاإلنسان على

للبحث العلمية القيمة من التحقق العلمية المصداقية اإلنسان إحترام واألضرار المنافع بين الموازنة الدراسة مجتمع اختيار في العدل الشرعية واألحكام القواعد مراعاة) المستقلة ) المحايدة المراجعة

القيمة : من التحقق أوالللبحث العلمية

المصالح تضارب

العلمية : المصداقية ثانيا

العلمية المصداقية

األهداف وضوح العلمية األصول اتباع الدراسة مجتمع اختيار العينة حجم البحث تنفيذ طريقة اإلحصائي التحليلاإلستنتاجات

اإلنسان : إحترام ثالثاحقوقه وحفظ

والشخص الباحث بين العالقة طبيعةالبحث موضع

؟ تعاقدية عالقة هي هل

؟ والثقة األمانة على قائمة عالقة أم

اإلذن أركاناآلذن

به المأذون

له المأذون

اإلذن مضمون

اإلذن صيغة

بصيرة أوعن بتبصر اإلذن

األهلية كامل يكون أن

طواعية عن اإلذن يعطي أن

معرفة عن اإلذن يعطي أن

وإدراك فهم عن اإلذن يعطي أنبصيرة

المتطلب عليه يترتب مااألهلية • حيث من األهلية كامل الشخص يكون أن

، عقله حضور أو القصور عدم أو السنمن اإلذن يؤخذ أهليته قصور حالة وفي

وليه .واإلدراك • الفهم وإجراءاته البحث ألهداف الكافي الشرح

اإلنسان يفهمها وبلغة بوضوح وأخطارهالبحث . موضع

اإلختيار • حريةوالطواعية

كاملة الحرية البحث موضع اإلنسان إعطاءأو ضغط دون عدمها أو الموافقة في . ضعفه أو لحاجته استغالل أو إكراهمن ينسحب أن يمكن بأنه وإفهامه

شاء . متى الدراسةواإلشهاد • التوثيق على البحث موضع اإلنسان توقيع ضرورة

كتابة . ذلك على واإلشهاد التقرير محتوى

بصيرة على اإلذن

اإلذن وثيقة محتويات

1 فيه ـ المشاركة منه يطلب الذي البحث أو الدراسة مسمى

البحث . 2 أغراض ـ

3 أساس أي وعلى البحث هذا في للمشاركة دعوته تم لماذا ـ

4 العدد وكم البحث في سيشاركون الذين األشخاص من ـللمشاركة . المطلوب

5 أو بها القيام المريض من يطلب التي اإلجراءات ماهي ـالتي ) المرات عدد ، للمستشفى الزيارات عدد مثل لها التعرض

وغيرها .... ( العينات فيها ستؤخذ

6 . الدراسة إلكمال المتوقعة المدة ـ

اإلذن وثيقة محتويات7 اآلثار أو المضاعفات أو األضرار تحديد ـ

البحث . موضع لإلنسان تحدث قد التي الجانبية

8 عليها سيحصل التي الطبية المنافع تحديد ـالمنافع . أو البحث في مشاركته جراء المريض

حتى البحث من ستجنى التي . مباشرة هو منها يستفد لم لو9 من ينسحب أن المريض حق من بأن البيان ـ

أية ذلك على يترتب أن دون شاء متى الدراسةعقوبات أو إشكاالت

10 به يلتزم أن المريض على احترازية إجراءات

اإلذن وثيقة محتويات

11 .تقدم تعويضات هناك كان إذا ما تحديدللمريض

12 يتم التي المعلومات مع التعامل كيفية بيان ـعلى والتأكيد تؤخذ التي العينات وكذلك جمعها

السرية . 13 يمكن أخرى بدائل هناك كان إذا ما بيان ـ

يتخذها . أن للمشارك

14 يفهمها التي باللغة هذه تكتب أن ويجب ، منها فهمها عليه يشكل ما شرح ويتم المريض

عليها التوقيع منه يطلب ثم

خاصة فئات على البحوث إجراء

القرار إتخاذ

واألهداف القيم من مجموعة امتالك

المعلومات فهم إيضاح على القدرة

التواصل على القدرة

والمحاججة المقارنة على القدرة

أن في الحق له عاقل بالغ إنسان كليرادبه مالذي يعرف وأن يتصرف

موضع الشخص من الطوعي اإلذناجرائه في أساسيا أمرا يعد البحث

اإلذن هذا إعطاء على قادرا الشخص يكون أن

باإلذن اإلعتداد

/ اإلختيار حرية محدودية اإلختيار على القدرة عدم

اإلدراك محدودية

األهلية قصور

واألضرار : المنافع بين الموازنة رابعا

؟ األضرار تحديد يتم كيف

: الخطر تحديد أوال

: الخطر تقدير ثانيا

: الخطر تقييم ثالثا

األخطار تصنيف

1 يمكن الذي أو البسيط الخطر ـعنه التغاضي

2 األدنى الحد minimal riskخطر

3 األدنى الحد من األعلى الخطر ـ

: مجتمع اختيار في العدل خامساالدراسة

القواعد: مراعاة سادساالشرعية واألحكام

الباحث أخالقيات

الباحث أخالقيات

: اإلخالص أوال

: وتعالى سبحانه الله مراقبة ثانيا

: األمانة ثالثا

األمانة واإلبداع األصالة جيد بشكل السابقة البحوث مراجعة اآلخرين حقوق على التعدي عدم وغشهم خديعتهم أو لألخطار الناس تعريض عدم ـ العلمية الكفاءة العلمية الطرق واتباع اإلتقان الحصول إدعاء أو نتائجه أو البحث طرق تزوير عدم

فعال . إليها يتوصل لم نتائج على التحيز وعدم التجرد المالئم البحث فريق إختيار

من البحوث مشاريع مراجعةاألخالقية الناحية

البحوث أخالقيات في مرجعياتالطبية

Research ethics guidelines and regulations

International

WHO Good Clinical Practice Guidelines

ICH Good Clinical Practice

ICH Guidelines on control groups

TDR Operational Guidelines for Ethics Committees

UNAIDS Guidance Document on HIV vaccine trials 

  

European

Convention on Human Rights and Biomedicine, Council of EuropeExplanation to Convention on Human Rights and BiomedicineConvention on Data Protection, Council of EuropeData Protection Directive, European UnionDirective on good clinical practice in the conduct of clinical trials, EUNuffield Council ReportEuropean Group Ethics: Ethical Aspects of Clinical Research in Developing Countries Ethical Conduct for Research Involving Humans

USBelmont ReportUS Federal GuidelinesNBAC report: Ethical and policy issues in international research: Clinical trials in developing countries OthersEthical guidelines for Biomedical Research on Human Subjects of the Indian Council of Medical ResearchCanada's Tri-Council's Policy Statement SAUDI NCBE GUIDELINES

على للبحوث األخالقية المتطلباتاإلنسان

: العلمية القيمة من التحقق أوال للبحث

( : إتباع العلمية المصداقية ثانياالعلمي ( للبحث العلمية األصول

: وحفظ اإلنسان إحترام ثالثاحقوقه

: المنافع بين الموازنة رابعا واألضرار

:مجتمع اختيار في العدل خامساالدراسة

:واألحكام القواعد مراعاة سادساالشرعية

:المحايدة المراجعة سابعا) المستقلة)

البحوث في األخالقياتالميدانية

الميدانية البحوث في األخالقيات

اإلستئذان األسرار حفظ المحرمات عن البصر غض الخصوصيات حفظ وأعرافه المجتمع قيم مراعاة وأحاسيسهم الناس مشاعر مراعاة الحساسة الموضوعات مراعاة

العلمي النشر أخالقيات األفكار ملكية حفظ االختالق او التلفيق FABRICATIONتجنب

التزييف أو التزوير FALSIFICATIONتجنب

االنتحال PLAGIARISMتجنب

المشاركين حقوق حفظ

جزيال شكرا