《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义

龙丽萍2011 年 8 月 15 日

湖南省食品药品安全信息中心

第一章 总则第二章 职责第三章 报告与处置第四章 评价与控制第五章 药品重点监测第六章 信息管理第七章 法律责任第八章 附则

第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重 ADR第五节 定期安全性更新报告

修订后的《办法》由原来六章 33 条增加到八章 67条

第一章 总 则

第 1 条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第 2 条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第 3 条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第 4 条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第 5 条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第一章 总 则

释义（第 1-3条）： 目的：

加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全　

依据： 《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规

适用范围： 在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理

法定报告单位： 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商， 64条）、药品经营

企业、医疗机构

第 71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。……

中华人民共和国药品管理法

第一章 总 则

释义（第 4 条）

国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内 ADR 报告和监测工作

各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施 ADR 报告制度有关的管理工作

各级药品不良反应监测机构：技术工作

监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构

释义（第 5 条）

国家鼓励公民、法人和其他组织报告 ADR

第一章 总 则

释义（第 6-14条）： 国家食品药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管部门 设区的市级和县级药品监督管理部门 卫生行政部门 国家 ADR 监测中心 省级 ADR 监测机构 设区的市级和县级 ADR 监测机构 药品生产、经营企业和医疗机构

第二章 职 责

国家食品药品监督管理局（第 6 条）： 省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第 7 条） 设区的市、县级药品监督管理部门（第 8 条） 县以上卫生行政部门（第 9 条） 国家药品不良反应监测中心（第 10条）

省级药品不良反应监测机构（第 11条） 设区的市级、县级药 ADR监测机构（第 12条）

第二章 职 责

药监和卫生行政部门

ADR 监测机构

群体不良事件

组织调查的部门 调查内容组织调查的部门 调查内容

• 严重 ADR （个例，含死亡）

第二章 职 责

第 13 条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第 14 条 从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第二章 职 责

国家中心（ 1 个） 省级中心（ 34 个）

31 个省级中心 1 个解放军中心 1 个新疆建设兵团中心 1 个计生药具监测中心

地市级监测机构（基本覆盖）

县级监测机构（建设中） 报告单位（ 4 万个）

医疗机构： 53.4% 生产经营企业： 39% 监测机构： 6.4% 其他： 1.2%

全国药品不良反应测网络

5 级用户：• 国家中心• 省级中心• 市级中心• 县级中心• 基层用户

5 级用户：• 国家中心• 省级中心• 市级中心• 县级中心• 基层用户

国家药品不良反应监测系统

第一节 基本要求

第二节 个例药品不良反应 19-26 条

第三节 药品群体不良事件 27-32 条

第四节 境外发生的严重 ADR 33-35 条

第五节 定期安全性更新报告

15-18 条

36-40 条

第二章 报告与处置

第 15 条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第 16 条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。

（包括：个例、群体、 PSUR 、境外、重点监测、特定品种的评价）

第一节 基本要求

第 17 条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。

第 18 条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第一节 基本要求

不同： 报表格式 报告单位 报告对象 报告要求

个例报告PSUR群体报告 境外报告

①① ② ③ ④

报告单位： 药品生产企业：①②③④ 药品经营企业、医疗机构：①②

疫苗的报告： 生产企业 ③④

第二章 报告与处置

第 65 条　卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

卫生部 国家局《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（ 2010.6 ）

第二章 报告与处置

与原办法报告要求比较：

报告单位不变（ 19 条） ADR 的报告范围不变（ 20 条） ADR 的报告时限有所变化（ 21 条） 明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（ 24-26 条）

增加了对死亡病例的调查评价要求（企业 22 条、监测机构 24-25 条）

第二节 个例报告

报告单位及基本要求：

第 19 条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药

品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、

分析和处理，填写《药品不良反应 / 事件报告表》（见附表

1 ）并报告。

第二节 个例报告

报告范围：

第 20 条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告该进口药品的所有

不良反应；满 5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二节 个例报告

药品生产企业 药品经营企业 医疗机构

市县监测机构严重 : 3 个工作日内审核评价其他 : 15 个工作日内审核评价

•个例药品不良反应的报告及评价程序

严重 : 7 个工作日评价

死亡 : 评价

SFDA / MOH

省级监测机构

国家监测中心

报告时限（ 21 条）

死亡：立即严重： 15 日新的： 15 日一般： 30 日随访：及时

第二节 个例报告

个例评价要求（ 24-26条）

个例评价要求（ 24-26条）

市县卫生 市县 ADR

省卫生

国家 ADR卫生部

医疗机构经营企业生产企业

调查 15个工作日报告

及时评价，必要时现场调查

调查报告 15日内

•死亡病例调查及评价程序（第 22 、 24-26 条）

市县药监

国家局

省级 ADR 省级药监

第二节 个例报告

药品不良反应 / 事件报告管理 首次报告 严重跟踪报告 报告表检索 报告表评价（监测机构） 报告查重 暂存报告 补充材料管理 修改申请管理

国家药品不良反应监测系统

• 药品群体不良事件定义：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

第三节 药品群体不良事件

基本要求： 第 27 条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表 2 ），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应 /事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第三节 药品群体不良事件

医疗机构经营企业生产企业

调查结果7 日内报告

县级药监 县级卫生

省级药监 省级卫生

市级药监 市级卫生

电话、传真、在线，立即报告

组织现场调查

督导 / 评价 / 现场调查（影响较大）

开展调查（影响较大并造成严重后果）

省级 ADR

组织现场调查

所在地 ADR

必要时越级报告

卫生部国家局

第三节 药品群体不良事件

第 29 条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

第 30 条　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第 31 条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三节 药品群体不良事件

释义（第 29-31 条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作 调查（事件发生、药品使用、患者诊治等） 自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等） 采取紧急措施（救治患者 , 暂停生产、销售、使用等）

第 32 条　药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第三节 药品群体不良事件

药品重点监测定义：

药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

第四章 药品重点监测

药品生产企业开展重点监测的规定 第 41 条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新

药监测期内的药品和首次进口 5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

省以上药监部门启动重点监测的规定　 第 42 条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监

测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

　　

第四章 药品重点监测

省以上 ADR监测机构在药品重点监测中的职责

第 43 条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

医疗机构在药品重点监测中的作用 第 44 条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定

医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第四章 药品重点监测

• 与原办法比较：– 提高了对企业开展药品不良反应评价和研究工作的要求；

– 对监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定；

– 进一步明确了药品生产企业和药品监督管理部门可采取的药品风险控制手段。

第五章 评价与控制

评价 药品生产企业（ 45 条）：应当对收集到的 ADR

报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

（ 49 条： SFDA 可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究）

药品经营企业、医疗机构（ 46 条）：应当对收集到的 ADR 报告和监测资料进行分析、评价。

第五章 评价与控制

信息反馈（第 51 条）

各级 ADR 监测机构：应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。

第六章 信息管理

信息发布

国家 ADR 监测中心（第 52 条） ：应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

省以上药品监管部门（第 53 条）：应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

国家局和卫生部（第 54 条）：对影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件、其他重要的 ADR 信息和认为需要统一发布的信息实行统一发布。也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第六章 信息管理

其他规定 第 55 条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个

人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第 56 条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第 57 条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

（不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据）

第六章 信息管理

执法主体： 所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业 所在地卫生行政部门：医疗机构

处罚对像： 报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构

及人员

第七章 法律责任

报告单位违规情形： 药品生产企业： 7项 第 58 条第二款 药品生产企业有前款规定第（四）项、第

（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

药品经营企业： 3项

医疗机构： 3项

未按要求提交 PSUR

未按要求开展重点监测

第 126 条：有下列情形之一的药品不予再注册：

（四）未按照规定进行药品不良反应监测

（八）未按规定履行监测期责任的；

药品注册管理办法

第七章 法律责任

处罚措施：

第 58 条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：……

第 59 条　药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：……

第 60 条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：……

第七章 法律责任

第 61 条　各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

赔偿责任 第 62 条　药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规

定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第七章 法律责任

第 93 条：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

药品管理法

相关定义（ 63 条）： 药品不良反应 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测

不变

修改

修改

修改

新增

新增

第八章 附 则

药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应报告和监测

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

第八章 附 则

严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1. 导致死亡；

2. 危及生命；

3. 致癌、致畸、致出生缺陷；

4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5. 导致住院或者住院时间延长；

6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

第八章 附 则

新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应； 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、

后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。

第八章 附 则

其他规定

第 64 条　进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

第 65 条　卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

第八章 附 则

其他规定

第 66 条　医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第 67 条　本办法自 2011 年 7 月 1 日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于 2004 年 3 月 4 日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 7号）同时废止。

第八章 附 则

国家药品不良反应监测系统

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国家药品不良反应监测网络系统

国家药品不良反应监测网络系统

操作步骤

医疗器械不良事件监测基础知识

第一部分 基本概念和基础知识1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？2. 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪

些局限性？3. 什么是医疗器械风险？

医疗器械的固有风险主要有哪些？

医疗器械的固有风险主要有： （ 1 ）设计因素： （ 2 ）材料因素： （ 3 ）临床应用：

什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出

现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？

影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（ 1 ）医务人员害怕引起医患纠纷；（ 2 ）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；（ 2 ）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？

作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。

何为医疗器械使用单位？

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。

第二部分 管理部门职责及技术要求

国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责 ?省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责 ?国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责 ?

省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责 ?

卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责 ?

卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下职责：　　（ 1 ）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；　　（ 2 ）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；　　（ 3 ）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；　　（ 4 ）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？ 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导

致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：（ 1 ）危及生命；（ 2 ）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（ 3 ）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤

报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？

1 、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2 、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3 、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

　　

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？

对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起 5 个工作日内报告。对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起 15 个工作日内报告。

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

医疗器械不良事件监测网络系统

http://114.255.93.200/MDR/logon.jsp

湖南省食品药品安全信息中心联系方式

单位名称：湖南省食品药品安全信息中心 地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路 469号 电话 0731—88635908 （传真） 邮编： 410013

邮箱 :hunan@adr.gov.cn

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湖南省食品药品安全信息中心