绪 论一、药物分析性质与任务 二、国家药品标准三、药品质量管理规范四、课程的要求

药 品药 品

用于预防、治疗、诊断人的疾病，

有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。

《中华人民共和国药品管理法》

性质与任务

性质与任务1. 药学专业的主要专业课程2. 药品是一特殊商品3. 它的质量关系到人民的健康4. 任务：保证用药的安全、合理、有效

5. 方法：化学、物理化学和生物 化学的方法6. 对象：化学结构已知的合成药物、天然药物及其制剂的质量，也研究中药、生化药物及其制剂质量控制7. 与相关学科的关系： 药剂、药化、药物监测等8. 发展的趋势：

二 . 国家药品标准药品质量标准药品质量标准

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门

共同遵循的法定依据。

中国药典 (2005 版 ) Ch.P

企业标准

国家标准

标准规格高于法定标准

药品质量标准

试行标准（正式生产初期）

部颁标准

临床研究用标准（临床研究）

暂行标准（试生产）

使用非成熟（非法定）方法

二 . 国家药品标准

1. 《中华人民共和国药品管理法》 2001.12.1 实施 2. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 2005 版 2005.7.1 实施

二 . 国家药品标准

三、药品质量管理规范

1. 〈药品非临床质量管理规范〉（ GLP ）2. 〈药品生产质量管理规范〉（ GMP ）3. 〈药品经营质量管理规范〉（ GSP ）4. 〈药品临床试验管理规范〉（ GCP ）5. 〈分析质量管理规范〉（ AQC ）

1.GLP

是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。适用：为申请药品注册而进行的非临床研究

2.GMP

适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。内容： 规定的十分具体和明确。

3.GSP

为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等

4.GCP

保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。

凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。

5.AQC

用于检验分析结果的质量

药物分析课程要求1. 药典的组成和正确使用2. 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法3. 七类药物的质量分析方法和原理4. 质量标准制定的原则、内容与方法5. 质量控制中的现代分析方法与技术6. 制剂的质量分析