Требования к организации и проведению КИ в ЕС

Требования к Требования к организации и организации и

проведению КИ в ЕСпроведению КИ в ЕС

Директор Департамента доклинических и клинических исследований

Государственного экспертного центра МЗ Украинык.м.н. Николаева Валентина Валентиновна

Все клинические исследования, включая исследования биодоступности и

биоэквивалентности, планируются, проводят и представляют в форме отчета в

соответствии с принципами Надлежащей клинической практики

Директива 2001/20 ЕС, ст.1

Хельсинская декларация «Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования», Всемирная Медицинская Ассоциация, 1964 с пересмотрами: Япония - 1975 г., Италия – 1984 г., Гонконг – 1989 г., ЮАР – 1996 г., Шотландия – 2000г., Южная Корея – 2008 г.;

Медицинские исследования должны соответствовать этическим стандартам, предусматривающим уважение к испытуемым, а также защиту их прав и здоровья

Ст.8

Международная нормативно-правовая база в сфере Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических испытанийпроведения клинических испытаний

Директива Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС от Директива Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС от 04.04.2001 г. «О сближении законов, подзаконных актов и 04.04.2001 г. «О сближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов касательно административных положений государств-членов касательно внедрения надлежащей клинической практики при внедрения надлежащей клинической практики при проведении КИ ЛС для применения человеком» проведении КИ ЛС для применения человеком» (имплементация в законодательство европейских стран (имплементация в законодательство европейских стран завершена в мае 2004 г.);завершена в мае 2004 г.);

Директива Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС от Директива Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов сообщества в отношении 06.11.2001 г. «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»;лекарственных препаратов для человека»;

Международная нормативно-правовая база в сфере Международная нормативно-правовая база в сфере проведения клинических испытанийпроведения клинических испытаний

Директива Комиссии Европейских Сообществ 2005/28/ЕС от 08.04.2005 г. «Принципы и наставления GCP, касающиеся исследуемых ЛС предназначенных для использования человеком, а также требования к предоставлению разрешения на изготовления и импорт таких продуктов»;

Постановление Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12.12.2006г.: «О лекарственных средствах для применения в педиатрии»

Постановление Европейского Парламента и Совета 1902/2006 от 20.12.2006г. «Изменения к Постановлению о лекарственных средствах для применения в педиатрии

Закон Украины “О лекарственных средствах”, 1996г, с изменениями и

дополнениями, ст.7, 8

Постановление КМУ № 644 от 28.07.10 «О внесении изменений к перечню платных услуг, которые могут предоставляться учреждениями здравоохранения, ВУЗами и НИИ» - проведение КИ в этих учреждениях разрешается в порядке, определенном МЗ Украины

(Постановление КМУ № 1138 от17.09.96 – р. 1 п.33)

Нормативная база проведения КИ в Нормативная база проведения КИ в Украине Украине

Руководство 42-7.1:2005 (Исследования биодоступности и биоэквивалентности),

приказ МЗ Украины № 191 от 25.04.2005г.

Руководство ICH GCP (Надлежащая клиническая практика.

Руководство 42-7.0:2008), Приказ МЗ Украины № 95 от 16.02.2009

Нормативная база проведения КИ Нормативная база проведения КИ в Украине в Украине

CP/MP/ICH 135/95 (E6)

CPMP/EWP/QWP/ 1401/98

продолжение

Приказ МЗ Украины № 690 от 23.09.2009 «Об утверждении Порядка проведения КИ и экспертизы

материалов КИ и Типового Положение о комиссии по вопросам этики» (зарегистрирован в Мин.Юсте 29.10.2009

№1010/1726)

Приказа МЗ Украины № 523 от 12.07.2012 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009г. № 690» (зарегистрирован в Мин.Юсте 20.07.2012 р. № 1235/21547 та № 1236/21548)


В редакции

Директива Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС CP/MP/ICH 135/95 (E6) Хельсинская декларация


Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных ЛС, стандартных

образцов, реагентов (Приказ МЗ Украины № 237 от 26.04.2011, зарегистрирован в

Мин.Юсте 11.01.2011 №965/19703)



Нормативная база КИ в Украине

Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления

ответственности за фальсификацию или оборот фальсифицированных

лекарственных средств» от 05.07.2012г. № 5065-VI - Криминальный Кодекс дополнен статьей 3212

«Нарушение установленного порядка …клинических испытаний…»


В 1977 г. FDA предложила правила, определяющие обязанности

исследователей и спонсоров, которые вскоре были внедрены в практику.

Разработанную систему назвали – GCP – Good Clinical Practice.

Многие страны создали свои правила GCP (США, страны ЕС, Япония…)

В 1990 году в ЕС приняты единые правила Надлежащей Клинической Практики (GCP), - закреплены в последующем положении ВОЗ.

Гармонизация Гармонизация GCPGCP

Международная конференция по Международная конференция по гармонизации технических требований гармонизации технических требований к регистрации лекарственных к регистрации лекарственных препаратов для человека препаратов для человека - - ICHICH

Брюссель, 1991

Международная конференция по гармонизации (Международная конференция по гармонизации (ICH)ICH)

Основными членами Основными членами ICHICH являютсяявляются::

Комиссия ЕС – Европейский Союз (EU);Комиссия ЕС – Европейский Союз (EU); Европейская федерация ассоциаций фармацевтической Европейская федерация ассоциаций фармацевтической

промышленности (EFPIA);промышленности (EFPIA); Министерство здравоохранения Японии (MHW);Министерство здравоохранения Японии (MHW);

Ассоциация фармацевтических производителей Японии Ассоциация фармацевтических производителей Японии (JPMA);(JPMA);

FDAFDA (США); (США); Ассоциация исследовательских и производственных Ассоциация исследовательских и производственных

фармацевтических предприятий США (фармацевтических предприятий США (PhRMAPhRMA).).

Проведено 6 конференций, на которых обсуждался единый подход к вопросам качества, эффективности и

безопасности ЛС

Международная конференция по гармонизации.

6 Международных конференций по гармонизации (ICH):

Первая (ICH 1), Брюссель (Бельгия), ноябрь 1991г. Более 1200 участников.

Вторая (ICH 2), Орландо (США), октябрь 1993г. Более 1500 участников.

Третья (ICH 3) Йокогама (Япония) ноябрь 1995г. Более 2500 участников.

Четвертая (ICH 4), Брюссель (Бельгия), июль 1997г. Более 1600 участников.

Пятая (ICH 5), Сан-Диего (США), ноябрь 2000г. Более 1400 участников.

Шестая (ICH 6), Осака (Япония), ноябрь 2003г. Более 1800 участников.

Международная конференция по гармонизации.

В рамках ICH согласовано: 50 отраслевых нормативов и методических рекомендаций по трем основным разделам:

«Качество» (индекс Q – “Quality”)

«Безопасность» (индекс S – “Safety”)

«Эффективность» (индекс E – “Efficacy”)

общий технический документ (CTD, индекс М4)

терминология, касающаяся мониторинга ПР

Руководства, изданные МеждународнойРуководства, изданные Международной конференцией конференцией по гармонизации (по гармонизации (ICHICH) технических требований к ) технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека и регистрации лекарственных препаратов для человека и законодательно адаптированные в ЕС (одобренные законодательно адаптированные в ЕС (одобренные СРМР)СРМР)::

- - CPMPCPMP//ICH 135ICH 135//95 (95 (E6E6) ) ««Note for guidance on Note for guidance on good clinical practicegood clinical practice»», 1997, 1997 - CPMP- CPMP//ICH 137ICH 137//95 (95 (E3E3) ) ««Note for guidance on Note for guidance on structure and content of clinical study reportsstructure and content of clinical study reports»», 1995, 1995;; - - CPMPCPMP//ICH ICH 291/291/95 (95 (EE88) ) ««Note for guidance on Note for guidance on general consideration for clinical trialsgeneral consideration for clinical trials»», 1997, 1997;; - CPMP/ICH/377/95 (E2A)«Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting», June 1995

Good Clinical Practice (GCP)Good Clinical Practice (GCP) Надлежащая клиническая практикаНадлежащая клиническая практика - -

стандарт планирования, проведения, стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита и выполнения, мониторинга, аудита и

документального оформления клинических документального оформления клинических испытаний, а также обработки и испытаний, а также обработки и

представления их результатов, служит для представления их результатов, служит для общества гарантией достоверности общества гарантией достоверности

полученных данных и защищенности прав, полученных данных и защищенности прав, здоровья и анонимности испытуемых.здоровья и анонимности испытуемых.

GCP ICH :

Введение1. Терминология2. Принципы GCP3. Экспертный совет/Этический комитет4. Исследователь5. Спонсор6. Протокол КИ и поправки к протоколу7. Брошюра исследователя8. Основные документы КИ

ПринципыПринципы ICH GCP ICH GCP

1. КИ следует проводить в соответствии с этическими принципами Хельсинской декларации, правилами GCP и действующими нормативными требованиями.

2. До начала КИ должна быть проведена оценка соотношения предполагаемого риска и пользы для испытуемого и общества.КИ может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.


3. 3. Права, безопасность и благополучие Права, безопасность и благополучие испытуемыхиспытуемых важнее интересов науки и общества. важнее интересов науки и общества.

4. 4. ДанныеДанные доклинического и клинического изучения доклинического и клинического изучения исследуемого ЛС должны быть исследуемого ЛС должны быть достаточными для достаточными для обоснования планируемого КИобоснования планируемого КИ..

5. 5. КИКИ должно быть должно быть научно обосновано, подробно и научно обосновано, подробно и ясно описаноясно описано в протоколе исследования. в протоколе исследования.

6. 6. КИКИ следует проводить согласно следует проводить согласно протоколупротоколу,, одобренному Этическим комитетомодобренному Этическим комитетом..


7. Только 7. Только квалифицированный врачквалифицированный врач может взять на себя может взять на себя ответственностьответственность за за оказание испытуемым медицинской оказание испытуемым медицинской помощи и принятие решений медицинского помощи и принятие решений медицинского характера.характера.

8. Все участвующие в проведении КИ 8. Все участвующие в проведении КИ лицалица должны иметь должны иметь образование, образование, профессиональную подготовку и опытпрофессиональную подготовку и опыт,, соответствующие выполняемым функциям.соответствующие выполняемым функциям.


9. До включения испытуемого в КИ должно быть получено 9. До включения испытуемого в КИ должно быть получено его его добровольное информированное согласие.добровольное информированное согласие.

10. 10. Регистрация, обработка и хранениеРегистрация, обработка и хранение получаемой в получаемой в ходе КИ ходе КИ информацииинформации должны обеспечивать корректное должны обеспечивать корректное представление, интерпретацию и верификацию данных.представление, интерпретацию и верификацию данных.

11. Необходимо обеспечить 11. Необходимо обеспечить конфиденциальность конфиденциальность документовдокументов, позволяющих установить личность , позволяющих установить личность испытуемого, при соблюдении прав на испытуемого, при соблюдении прав на неприкосновенность частной жизни и неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность, гарантированные действующими конфиденциальность, гарантированные действующими нормативными требованиями.нормативными требованиями.


12. 12. Производство и хранение исследуемогоПроизводство и хранение исследуемого ЛСЛС, , а также обращение с ним осуществляется в а также обращение с ним осуществляется в соответствии с правилами Надлежащей соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (производственной практики (Good Manufacturing Good Manufacturing Practice - Practice - GMPGMP). Препарат должен ). Препарат должен использоватьсяиспользоваться согласно согласно протоколупротоколу КИ.КИ.

13. Должна использоваться 13. Должна использоваться система процедурсистема процедур,, обеспечивающих обеспечивающих качество КИкачество КИ во всех его во всех его аспектах.аспектах.

Положения GCP были закреплены Директивой 2001/20 ЕС Европейского парламента и Совета

от 4 апреля 2001

«О сближении законов, правил и административных норм государств-членов в отношении выполнения надлежащей

клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов для применения у человека»

Приказ МЗ Украины № 95 от 16.02.2009

(Руководство. Лекарственные средства Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008)

Основные положения Директивы 2001/20/ЕС

- Защита испытуемых

- Рассмотрение материалов КИ Комитетом по вопросам этики

- Начало проведения КИ

- Проведение КИ

- Обмен информацией

- Приостановка КИ или нарушения

- Производство и импорт исследуемого ЛС

- Проверка соответствия исследуемых ЛС требованиям GCP и GMP

- Уведомление о побочных явлениях и реакциях


-Защита испытуемых Предполагаемый риск и неудобства были сопоставимы с ожидаемой пользой для каждого испытуемого и других пациентов в будущем (гарантия физического и психического благополучия);

Испытуемый или его законный представитель должен подписать информированное согласие на основе его информирования о КИ;

Испытуемый имеет право выйти из КИ в любое время и отозвать информированное согласие;

Предусмотрено положение о страховании или гарантии возмещения ущерба испытуемому;

Медицинский уход, предоставляемый испытуемым, врачебные решения – обязанность квалифицированного врача (или стоматолога);

Если испытуемый неспособен писать, то в исключительных случаях, как это предусмотрено в национальном законодательстве, может быть дано устное согласие в присутствии как минимум одного свидетеля.

Статья 3

Клинические исследования с участием несовершеннолетних

КИ с участием несовершеннолетних проводятся если: Было получено информированное согласие родителей или законного представителя

Несовершеннолетнему предоставляется информация в соответствии с его способностью к его пониманию информации о КИ

Исследователь учитывает ясно сформулированное желание несовершеннолетнего, который способен составить свое мнение о КИ

Не используются поощрения или финансовые стимулы (кроме денежной компенсации)

Есть прямая польза, КИ имеет отношение к клиническому состоянию несовершеннолетнего или может быть выполнено только у этой категории

Минимизированы боль, дискомфорт, страх или другие риски;

ЭК имеет опыт в области педиатрии или получает консультативную помощь


Интересы пациента всегда стоят выше интересов науки и общества

Статья 4

Продолжение

Постановление Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12.12.2006г.: «О лекарственных средствах для применения в педиатрии»

Предоставлять:

«План исследований в педиатрии» - программа научных разработок, цель которых обеспечить получение необходимых данных, для определения показаний, согласно которым может быть одобрен тот или другой лекарственный препарат для лечения детей и подростков

Доказательство эффективности, безопасности и качества (рецептура, лекарственная форма) – в соответствии с Руководством ІСН Е 11

Клинические исследования с участием недееспособных

Применяются все требования, перечисленные для лиц, способных дать информированное согласие, а также: Получено информированное согласие законного представителя;

Не используются поощрения и стимулы;

КИ имеет отношение к опасному для жизни или истощающему организм клиническому состоянию;

Минимизированы боль, дискомфорт (контролируются как предел риска, так и степень дистресса);

ЭК имеет опыт в области лечения таких пациентов;

Исследуемое ЛС принесет пользу пациенту, которая будет более значительней, чем риск или оно вовсе не несет риска.


Статья 5


-Рассмотрение материалов КИ Комитетом по вопросам этики Для проведения КИ государства – члены принимают меры, необходимые для создания и функционирования Комитетов по вопросам этики (ЭК);

До начала КИ ЭК, рассмотрев материалы КИ: (заявку, протокол, брошюру, СV исследователей и вспомогательного персонала, качество помещенний и оборудование, ИС, гарантия защиты персональных данных, страховку или гарантию возмещения ущерба, выплата вознаграждения или компенсации, соглашения между спонсором и клиническим центром, процедуры по набору испытуемых и др.) и дает заключение для проведения КИ;

Рассмотрение материалов КИ – 60 дней;

Если препараты предназначены для генной терапии или содержат генетически модифицированные организмы – рассмотрение 90 дней;

ЭК может однократно запросить дополнительные материалы;

Для многоцентрового КИ, на территории одного государства-члена, независимо от числа комитетов, предусмотрено принятие единого заключения ЭК в данном государстве-члене.

Статья 6,7


-Начало проведения КИ Спонсор может начинать КИ при наличии положительного заключения ЭК и тогда, когда уполномоченный орган государства – члена не проинформировал спонсора КИ о наличии оснований для отказа; процедура может проводиться параллельно;

До начала КИ спонсор подает в регуляторный орган заявку и материалы КИ на рассмотрение;

Рассмотрение материалов КИ – 60 дней;

Если препараты предназначены для генной терапии или содержат генетически модифицированные организмы – рассмотрение 90 дней и требуется письменное разрешение уполномоченного органа;

Уполномоченный орган может однократно запросить дополнительные материалы .

NB! Нельзя проводить любое испытание генной терапии, которое приводит к изменению генетической идентичности половых клеток

Статья 9


- Проведение КИ Внесение существенных поправок при проведении КИ (если они могут повлиять на безопасность пациентов);

Спонсор сообщает о внесении поправок в уполномоченный орган и ЭК;

ЭК рассматривает и составляет заключение в течении 35 дней;

При положительном заключении ЭК и отсутствии возражений от уполномоченного органа спонсор проводит КИ в соответствии с указанными изменениями;

В течении 90 дней после завершения КИ спонсор сообщает об этом в уполномоченный орган и ЭК;

При досрочном завершении КИ спонсор предоставляет информацию в течении 15 дней с указанием причины.

Статья 10


- Приостановка КИ или нарушения

Государство –член имеет право приостановить или запретить КИ если имеется :

объективная информация, которая вызывает сомнения в безопасности или научной достоверности КИ

объективные данные о том, что спонсор, исследователь или другое лицо, участвующее в КИ, не выполняет свои обязанности

Уполномоченный орган информирует ЭК и другие уполномоченные органы, где проводится КИ

Статья 12


- Производство исследуемого лекарственного средства

Государства-члены принимают все соответствующие меры для гарантии того, что производство или импорт исследуемых ЛС подлежит лицензированию

Исследуемые ЛС имеют подтверждение, что каждая серия произведена и проведена в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики

Маркировка препарата – как минимум на официальном(ых) языке(ах) государства – члена на вторичной упаковке исследуемых ЛС или, если отсутствует вторичная, то на первичной упаковке в соответствии с руководством по Надлежащей производственной практике для исследуемых ЛС

Статья 13,14


- Проверка соответствия КИ и ИЛС требованиям GCP и GMP Для проверки соблюдения требований GCP и GMP государства – члены назначают инспекторов для проверки мест, имеющих отношение к проведению КИ

После проведения инспекции составляется отчет, который предоставляется спонсору и может предоставляться Агентству и ЭК по их запросу

Статья 15

Требования к инспекторам и порядок проведения проверок определены Директивой 2005/28/ЕС от 08.04.2005:

«Принципы и наставления GCP, касающиеся исследуемых ЛС предназначенных для использования человеком, а также

требования к предоставлению разрешения на изготовления и импорт таких продуктов»

Директива 2005/28/ЕС

- Инспекция Инспекторы, назначенные Государствами-членами должны иметь образование университетского уровня или эквивалентное образование в области медицины, фармацевтики, фармакологии, токсикологии, а также принципов разработки ЛС и проведения КИ;

Инспекторы должны быть ознакомлены с процедурами и системой регистрации клинических данных, а также с регуляторной системой государств – членов и других стран;

Инспекторы должны иметь стандартные процедуры их работы и своих обязанностей;

Инспектор должен иметь подтверждение (расписка) об отсутствия конфликта интересов, которая учитывается при распределении инспекторов для проведения проверок;

Для проведения инспекций могут привлекаться эксперты соответствующей квалификации.

Статья 21,22

Директива 2005/28/ЕС

- Порядок проведения инспекций Проверка на предмет соответствия GCP может проводиться:

до начала, во время проведения и после завершения КИ;

в рамках проверки заявок, поданных на регистрацию препаратов;

как контрольные мероприятия после выдачи разрешения на регистрацию

Проверка проводится в соответствии с руководствами для проведения проверок, предназначенных для взаимного признания результатов проверок в ЕС, для проведения совместных проверок с целью обмена информацией и обучения

Статья 23

Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20.09.2007«Процедура для уведомления об инспекции GCP, требуемая EMEA» Рабочая группа инспекторов GCP

Руководство EMEA/INS/GCP/197226/2005, принято СНМР 20.09.2007

«Процедура для уведомления об инспекции GCP, требуемая EMEA» Рабочая группа инспекторов GCP

В Руководстве описаны:Форма и содержание отчетов о проведенной инспекционной проверке

Обязанности инспекторов, которые готовят отчет

Обмен информацией между инспекторами

Представление и принятие отчета ЕМЕА

В отчете описываются результаты проверки и проводится оценка выявленным нарушениям:Критические

Значительные

Незначительные


«Процедура для уведомления об инспекции GCP, требуемая EMEA»

Критические замечанияКритические замечания

замечания в случае выявления замечания в случае выявления нарушений, которые нарушений, которые отрицательно влияют на права, отрицательно влияют на права, безопасность или здоровье безопасность или здоровье испытуемых и/или влияют на испытуемых и/или влияют на качество и целостность данных качество и целостность данных клинического исследования. клинического исследования.

- несоответствие данных

- фальсификация данных

- отсутствие первичных медицинских документов

- множественные существенные замечания

абсолютно недопустимы и могут привести

к временной или полной остановке КИ



Существенные замечанияСущественные замечания

замечания в случае выявления замечания в случае выявления недостатков, которые могут недостатков, которые могут отрицательно повлиять на отрицательно повлиять на права, безопасность и здоровье права, безопасность и здоровье испытуемых и/или могут испытуемых и/или могут повлиять на качество и повлиять на качество и целостность данных КИцелостность данных КИ

--отклонение от протокола клинического испытания

- множественные несущественные замечания

Существенные недостатки требуют своевременного их исправления (сроки)



Несущественные замечанияНесущественные замечания

замечания в случае выявления недостатков, замечания в случае выявления недостатков, которые не влияют на права, безопасность и которые не влияют на права, безопасность и здоровье испытуемых и/или не могут повлиять здоровье испытуемых и/или не могут повлиять на качество и целостность данных КИна качество и целостность данных КИ

устранить недостатки в рабочем порядке


- Уведомление о ПЯ

Исследователь

Спонсор(сохраняет всю

информацию о ПЯ)незамедлительно(устно, письменно)(кроме указанных в протоколе, брошюре)

Предоставляет данные Государствам-членам,

где проводятся КИ по запросу

Выявление серьезного

побочного явления(включая лабораторные

изменения, критичные для оценки безопасности)

Статья 16


- Уведомление о ПЯ/ПР

СНПР

Информирует Исследователей

Спонсор(как только стало

известно)

Государства-члены, где проводятся КИ

и ЭК

7 дней – смерть, угроза жизни и последующие 8 дней дополнительную

информацию;

15 дней – другие СНПР

СНПР

Регистрирует и информирует

Спонсор предоставляет периодические отчеты по безопасности, не реже 1 раза в год в течение всего проведения КИ государствам - членам и ЭК, где проводятся КИ

Статья 17

Государства-члены следят за внесением данных о СНПР в Европейскую базу данных

- Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР

ICH E2A «Оценка клинических данных по безопасности: определения и стандарты для экспресс-отчетности» июнь1995г(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting, CPMP/ICH/377/95)

ICH: E2F «Обновляемый отчет по безопасности ЛС, которые находяться в стадии разработки» август 2011г. (DSUR-Development Safety Update Report, EMA/CHMP/ICH/ 309348/2008)

- Руководства, предназначенные для составления отчетов о ПЯ/ПР

Основная цель DSUR Представлять всесторонний, содержательный ежегодный

обзор и оценку важной информации по безопасности, собранную за отчетный период, имеющий отношение к исследуемому ЛС, находится ли он в продаже или нет, путем:

(1) изучения, соответствует ли информация, полученная спонсором во время отчетного период ранее полученным знаниям о безопасности исследуемого лекарственного средства;

(2) описания новых вопросов безопасности, которые могут влиять на защиту исследуемых/субъектов клинического испытания;

(3) резюмирования имеющегося понимания и управления идентифицированными и потенциальными рисками;

(4) предоставления обновленных данных о статусе программы клинического исследования/разработки и результатов исследования.

DSUR должен быть лаконичным и предоставлять информацию, которая должна заверить регуляторные органы, что спонсоры адекватно проводят мониторинг и оценку установленного профиля безопасности исследуемого ЛС.

качественные лекарственные средства с доказанной

эффективностью и безопасностью

залог успешного проведения КИ:Строгое соблюдение действующего

законодательства,конструктивное взаимодействие всех

участников КИ

Требования к организации и проведению КИ в ЕС

Documents