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第三章　血液透析器、血液透析過濾器、血液過

濾器與血液濃縮器標準

( 參照： ANSI/AAMI RD16 ： 2007- Cardiovascular implants and artificial organs- Hemodialyzers, hemodiafilters, hemofilt

ers, and hemoconcentrators)

主講人：張炎林

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本章大綱 1. 範　圍 2. 要求條件 2.1 生物安全性 2.2 滅　菌 2.3 無熱原 2.4 機械特性 2.4.1 結構完整性 2.4.2 血液腔完整性 2.4.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之 血液腔進出埠 2.4.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠 2.4.5 血液過濾器之濾出液出口埠 2.4.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠

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本章大綱 2.5 性能特性 2.5.1 血液透析器與血液透析過濾器之廓清率 2.5.2 血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器之 篩出係數 2.5.3 過濾速率 2.5.4 血液腔體積 2.5.5 壓力降 2.5.5.1 血液腔之壓力降 2.5.5.2 透析液腔之壓力降 2.6 有效日期 3. 查核與檢驗 3.1 通　則 3.2 生物安全性

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本章大綱 3.3 滅　菌 3.4 無熱原 3.5 機械特性 3.5.1 結構完整性 3.5.1.1 通 則 3.5.1.2 正壓力測試 3.5.1.3 負壓力測試 3.5.2 血液腔完整性 3.5.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之 血液腔進出埠 3.5.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠 3.5.5 血液過濾器之濾出液出口埠 3.5.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠

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本章大綱 3.6 性能特性 3.6.1 廓清率 3.6.1.1 通 則 3.6.1.2 測試溶液 3.6.1.3 廓清率測試步驟 3.6.1.4 計算廓清率公式 3.6.2 血液透析過濾器、血流過濾器與血液濃縮器之 篩出係數 3.6.2.1 通 則 3.6.2.2 測試溶液 3.6.2.3 測試步驟 3.6.2.4 篩出係數計算式

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本章大綱 3.6.3 過濾速率 3.6.3.1 測試溶液 3.6.3.2 測試步驟 3.6.4 血液腔體積 3.6.5 壓力降 3.6.5.1 血液腔壓力降 3.6.5.1.1 通則 3.6.5.1.2 測試流體 3.6.5.1.3 測試步驟 3.6.5.2 透析液壓力降 3.6.5.2.1 測試流體 3.6.5.2.2 測試步驟

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本章大綱 3.7 有效日期 4. 標　示 4.1 器材上標示 4.2 單元集裝箱上之標示 4.3 外部集裝箱之標示 4.4 附屬文件 5. 名詞定義 5.1 血液腔 5.2 廓清率 5.3 運　流 5.4 透析液 5.5 透析液腔

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本章大綱 5.6 擴　散 5.7 濾出液 5.8 血液濃縮 5.9 血液濃縮器 5.10 血液透析過濾器 5.11 血液透析過濾 5.12 血液透析器 5.13 血液透析 5.14 血液過濾器 5.15 血液過濾 5.16 標　示 5.17 篩出係數 5.18 膜上壓

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本章大綱 6. 引用文件 7. 參考文獻 • 圖 -1 血液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格• 圖 -2 透析液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格• 圖 -3 血液進口與出口連接頭之凸椎嚙合長度測量儀器• 圖 -4 血液透析器或血液透析過濾器測量廓清率之開放迴 路系統圖• 圖 -5 平行層板型或中空纖維型透析器、血液透析過濾 器、血液過濾器或血液濃縮器，測量超過濾係數或 篩出係數之系統圖• 表 -1 測試溶液之溶質參考濃度

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摘要

• 本標準敘述使用於人體的血液透析器、血 液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器 之要求條件。

ANSI/AAMI RD16 ： 2007 與 ISO8637 ： 2004 之差異：—共有 6 項 , 另有說明 ( 略 )

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1. 範圍 (1/2)

• 本標準敘述使用於人體的血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器 (以下通稱為「本器材」 )之要求條件。本標準不適用於：

─體外血液迴路─血漿過濾器─血液灌洗器─血液進出血管器材─血液泵

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1. 範圍 (2/2)

─體外血液迴路之壓力監視器─空氣偵測器─調配、維持或監視透析液之系統─預定執行血液透析、血液透析過濾、血液過濾與血液濃縮

之系統─再生處理程序與其設備註：體外血液迴路管用於血液透析器、血液透析 過濾器、血液過濾器之優良規範，參見另訂標 準。

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名詞定義 (1/5)

下列名詞定義，適用於本文件 :5.1 血液腔 (blood compartment) 為血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的一部分，供血液流過此部分。註：對於中空纖維器材，血液腔體積包含中空纖維與兩個頭端之體積。5.2 廓清率 (clearance) 單位時間內使流體中某溶質完全除去之流體體積。5.3 運流 (convection) 穿過薄膜造成壓力梯度或壓力差，使含溶質的流體穿過半透析膜而運送溶質。5.4 透析液 (dialysate) 用於血液透析或血液透析過濾之溶液，此溶液與血液間進行溶質且／或水等物質之交換。

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名詞定義 (2/5)

5.5 透析液腔 (dialysate compartment) 為血液透析器或血液透析過濾器的一部分，供透析液流過此部分。5.6 擴散 (diffusion) 由於濃度差的存在，使溶質穿過半透膜的質傳現象。5.7 濾出液 (filtrate) 血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器內，由於穿過半透膜有壓力梯度存在，使血液中流體穿過半透膜進入透析液腔或濾出液腔而除去此流體。5.8 血液濃縮 (hemoconcentration) 稀釋血液並使血液中血漿水與電解質穿過半透膜而移除之程序。

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名詞定義 (3/5)

5.9 血液濃縮器 (hemoconcentrator) 預定執行血液濃縮之器材。5.10 血液透析過濾器 (hemodiafilter) 預定執行血液透析過濾之器材。5.11 血液透析過濾 (hemodiatiltration) 為矯正病人血液中溶質不平衡，以同時包含運流與擴散兩種質傳方式，穿過半透膜進行物質交換，並且補充適當的生理流體之程序。註：常態下，此程序包含除去部分流體。5.12 血液透析器 (hemodialyzer) 預定執行血液透析之器材。5.13 血液透析 (hemodizlysis) 為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以擴散方式穿過半透膜進行物質交換之程序。註：常態下，此程序包含除去部分流體。

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名詞定義 (4/5)

5.14 血液過濾器 (hemofilter) 預定執行血液過濾之器材。5.15 血液過濾 (hemofiltration) 為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以運流方式穿過半透膜進行物質交換之程序。註：常態下，此程序包含除去部分流體。5.16 標示 (labeling) 書寫、印刷、圖示或電子內容物，用於： 1) 貼在醫療器材或醫療器材的容器或包裝上，或者 2) 附屬於醫療器材，內容為有關醫療器材之識別、 技術描述與使用訊息，但不含裝運文件。

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名詞定義 (5/5)

5.17 篩出係數 (sieving coefficient) 一種溶質在相同時間存在於濾出液與血漿中之濃度比例。5.18 膜上壓 (transmembrane pressure, TMP) 在半透膜兩側施予壓力的壓力差。 註：基於實務理由， TMP通常以下列方式之一表示： 1) 血液透析器或血液透析過濾器內，以血液腔進口 及出口壓力的算術平均值與透析液腔進口及出口 壓力的算術平均值，此兩平均壓力之差表示之。 2) 血液過濾器或血液濃縮器內，以血液腔進口及出 口壓力的算術平均壓力與濾出液壓力，兩者壓力 之差表示之。

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2. 要求條件 (1/6)

2.1 生物安全性—符合 ISO10993-1 ， -4 ， -7 ， -11 ；—標示 Reuse 時，經再處理後進行檢測。2.2 滅菌—血液流路應為無菌。2.3 無熱原—血液流路應為無熱原。2.4 機械特性2.4.1 結構完整性—正壓力取最大壓力 1.5倍測試，負壓力取最大負壓 1.5 倍

( 或 700mmHg) 測試，應無滲漏。

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2. 要求條件 (2/6)

2.4.2 血液腔完整性—最大膜上壓 1.5倍測試 , 無滲漏。2.4.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之 血液腔進出埠接頭—尺寸規格符合 Fig.1 。2.4.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠—尺寸規格符合 Fig.2 。 2.4.5 血液過濾器之濾出液出口埠—整體設計，或尺寸規格符合 Fig.2 or ISO597-2 。2.4.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠—使本器材與管路牢靠連接。

20Fig.1 血液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格

單位為 mma 雙螺紋

21Fig.2 透析液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格

單位為 mm a 雙螺紋

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2. 要求條件 (5/6)

2.5 性能特性2.5.1 血液透析器與血液透析過濾器之廓清率—測定尿素、肌酸酐、磷酸鹽、維生素 B12 之廓清率。2.5.2 血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器之篩 出係數—測定白蛋白、菊糖與肌紅蛋白之篩出係數。2.5.3 過濾速率—測定超過濾速率，涵蓋膜上壓與血流量之使用範圍。2.5.4 血液腔體積—測定血液腔體積，涵蓋膜上壓範圍。

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2. 要求條件 (6/6)

2.5.5 壓力降2.5.5.1 血液腔之壓力降—依 3.6.5.1方法測定。2.5.5.2 透析液腔之壓力降—依 3.6.5.2方法測定。2.6 有效日期—証實在有效期間，可確認生物安全性、無菌、機械完整性。

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3. 查核與檢驗 (1/10)

3.1 通則—新形式、器材改變，應重新測定「 2.5 性能特性」；—標示多次使用者，經再處理後，測定廓清率與超過濾速率；—相關測試方法敘述。3.2 生物安全性—新形式、器材改變，應取樣評估生物安全性；—標示多次使用者，第一次使用前與再處理後應測試生物安

全性；—測試方法依 ISO10993-1 ， -4 ， -7 ， -11 。3.3 滅菌—目視檢查紀錄。

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3. 查核與檢驗 (2/10)

3.4 無熱原—依 ISO10993-11 查核。3.5 機械特性3.5.1 結構完整性3.5.1.1 通則—測試方法、精確度與再現性之要求。3.5.1.2 正壓力測試—37℃水充滿，施予最大壓力 1.5倍之正壓力，封閉持續 10

分鐘，檢查滲漏 。3.5.1.3 負壓力測試—37℃水充滿，施予最大負壓力 1.5倍之負壓力，封閉 10

分鐘，檢查滲漏。

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3. 查核與檢驗 (3/10)

3.5.2 血液腔完整性—目視檢查測試記錄。3.5.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之 血液腔進出埠—參見 Fig.1 與 Fig.3 。3.5.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠—參見 Fig.2 。3.5.5 血液過濾器之濾出液出口埠—符合 Fig.2 或 ISO594-2 。3.5.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠—施予軸向力 15N 不會脫離。

27Fig. 3 　血液進口與出口連接頭之凸椎嚙合長度測量儀器

1. 外側椎體 2. 內側椎體

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3. 查核與檢驗 (4/10)

3.6 性能特性3.6.1 廓清率3.6.1.1 通則—檢驗方法、精確度與再現性之要求。3.6.1.2 測試溶液—採用透析液含測試溶質如 Table-1 。3.6.1.3 廓清率測試步驟—測試迴路如 Fig.4 。

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溶質 摩爾濃度

Urea ， mmol/L 15至 55

Creatinine ， μmol/L 500至 1,000

Phosphate ， mmol/L 1至 5 ，調至 pH7.4 ± 0.1

Vitamin B12 ， μmol/L 15至 40

Table-1 測試溶液之溶質參考濃度

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1. 壓力控制 2. 血液透析器 3. 供應透析流體系統含超過濾控制器 4.廢液 5. 測試溶液儲槽 6. 血液泵 7. 血液進口壓力錶 PBi 8. 血液出口壓力錶 PBo 9. 透析液進口壓力錶 PDi10. 透析液出口壓力錶 PDo

Fig. 4 血液透析器或血液透析過濾器測量廓清率之開放迴路系統圖

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3. 查核與檢驗 (5/10)

3.6.1.4 計算廓清率公式計算血液透析與血液透析過濾之廓清率 K ，採用公式 (1) ：

在此， CBI 與 CBO 的單位應相同。其中　 CBI ：血液透析器或血液透析過濾器的血液入口溶質濃度　 CBO ：血液透析器或血液透析過濾器的血液出口溶質濃度 qBI ：流入本器材的血液流量　 qF ：濾出液流量 ( 超過濾速率 )

)1(................... qCCq

CCCK F

BI

BO

BIBI

BOBI

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3. 查核與檢驗 (6/10)

3.6.2 血液透析過濾器、血流過濾器與血液濃縮器之 篩出係數3.6.2.1 通則3.6.2.2 測試溶液—含抗凝血劑之牛血漿，蛋白質含量 60±5g/L ，測試溶質有白蛋白、菊糖與肌紅蛋白。

3.6.2.3 測試步驟—測試迴路如 Fig.5 。

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1. 壓力控制 2. 血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器 3. 濾出液泵 4. 濾出液 5. 測試溶液儲槽 6. 血液泵 7.廢水 8. 血液出口壓力錶 PBO 9. 血液進口壓力錶 PBI 10. 濾出液壓力錶 PFI

Fig. 5 平行層板型或中空纖維型透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或 血液濃縮器，測量超過濾係數或篩出係數之系統圖。

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3. 查核與檢驗 (7/10)

3.6.2.4 篩出係數計算式 採用公式 (2)

其中 S：篩出係數。 CBI：血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的血 液進口溶質濃度。 CBO：血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的血 液出口溶質濃度。 CF：血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的濾出 液溶質濃度。 在此， CBI, CBO與 CF 應採用相同單位。

F

BI BO

2....................(2)CS C C

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3. 查核與檢驗 (8/10)

3.6.3 過濾速率3.6.3.1 測試溶液—含抗凝血劑之牛血或人血，血比容 32±2％，蛋白質含量

60±5g/L 。3.6.3.2 測試步驟—測試迴路如 Fig.5 。3.6.4 血液腔體積—中空纖維透析器可依尺寸大小與纖維數目來計算，或以不會穿過薄膜之流体測量。

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3. 查核與檢驗 (9/10)

3.6.5 壓力降3.6.5.1 血液腔壓力降3.6.5.1.1 通則3.6.5.1.2 測試流體—含抗凝血劑之牛血，血比容 32±2％，蛋白質含量 60±5g/

L 。3.6.5.1.3 測試步驟—形成血液流量，讀出進口與出口之壓力。3.6.5.2 透析液壓力降3.6.5.2.1 測試流體—透析液當測試流體。

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3. 查核與檢驗 (10/10)

3.6.5.2.2 測試步驟—形成透析液流量，讀出進口與出口之壓力。3.7. 有效日期—可採用加速試驗法或實際時間試驗法測試。

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4. 標示

4.1 器材上標示 有 9 項 , 參見書本第 53頁。4.2 單元集裝箱上之標示 有 10 項 , 參見書本第 53-54頁。4.3 外部集裝箱之標示 有 9 項 , 參見書本第 54頁。4.4 附屬文件 有 14 項 , 參見書本第 54-56頁。

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