欧盟新玩具安全指令技术档案

欧盟新玩具安全指令技术档案

深圳检验检疫局玩具检测技术中心董夫银

2013 年 6 月 20 日

STTC 一、经济从业者的职责

1 、制造商责任（ 1 ）拟定所需的技术档案 (technical documentation)；（ 2 ）开展或业已开展适用的合格评定程序；（ 3 ）应当在玩具投放市场后将技术档案和 EC 合格声明保留 10 年。

2 、授权代表（ 1 ）在玩具投放市场之后，至少将 EC 合格声明和技术档案保留 10 年，供国家主管部门检查之用；（ 2 ）应国家主管部门的合理要求，向其提交所有能证明玩具合格性的信息和文件；（ 3 ）根据国家主管部门的要求，配合其采取旨在消除被授权玩具产品带来之风险的任何措施。

STTC3 、进口商责任（ 1 ）在将玩具投放市场之前，应当确认制造商已执行适当的合格评定程序；（ 2 ）应当确认：制造商已拟定技术档案、玩具具有必需的合格标志并随附必需的文件、序列号、制作商的名称

、地址等；（ 3 ）应当在玩具投放市场之后，至少保留 EC 合格声

明副本 10 年，供市场监督主管部门检查之用，并且一经请求

，须确保该主管部门能够获得相关技术档案。

4 、经销商责任应按照国家主管部门的合理要求，向其提交所有能证明玩具合格性的信息和文件。

一、经济从业者的职责

STTC 二、技术档案的特点

1 、技术档案需由制造商拟定，因为它了解玩具的设计、生产、组成（材料和化学品）等；

2 、并不意味技术档案中的每一个文件均要由制造商来制作 , 如授权代表签署的合格声明、指定机构提交的 EC 型式检验证书、实验室提供的检验报告等，对于这些文件，制造商只要将它们汇编即可。

3 、技术档案中的文件并不一定都是纸质文件，它可以贮藏在任何媒介上，并可贮藏在公司的不同地方。

4 、技术档案对于每一个玩具都是唯一的。可以对类似玩具做一份通用的技术档案，然后再做一份每个玩具之间差异性文件。

STTC 三、技术档案的内容

序号主题指令条款及相关内容摘录1 设计和

生产详细描述

附录 IV(a) ：对产品设计和生产的详细描述，包括玩具中所使用的零部件及材料的清单，以及从化学品供应商处取得的其所采用的化学品安全数据表。

2 合格评定程序

附录 IV(c) 、第 4 条第（ 2 ）款，第 6 条第（ 2 ）款，第 19 条：对于合格评定程序履行情况的描述

3 EC 合格声明

附录 III 和 IV(d) 及第 15 条： EC 合格声明副本

4 制造及储存的地址

附录 IV(e) ：制造及储存所在地的地址

5 提交给指定机构的文件

附录 IV(f) ：制造商提交给指定机构的文件副本，如果涉及的话；


序号主题指令条款及相关内容摘录

6 检验报告、符合系列生产细节

附录 IV(g) 、第 4 条第（ 4 ）款、第 19 条第（ 2 ）款：检验报告，以及如果制造商已经履行了第 19 条第（ 2 ）款中所指的内部生产控制程序，则还包括制造商确保其生产符合协调标准所采取的方法描述。

7 EC 型式检验、系列生产符合细节

附录 IV(h) ：如果制造商对玩具进行 EC 型式检验并履行第 19条第（ 3 ）款所指的符合型式程序的话，还需要一份EC 型式检验证书副本，一份对制造商是如何确保其生产符合 EC 型式检验证书所述产品类型的方法描述 , 以及制造商提交给指定机构文件的副本等。

8 安全评估附录 IV(b) 及第 18 条：根据第 18 条进行的安全评估。

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1 、设计和生产的详细描述 ( 包括零部件和物料清单和安全数据表 )

指令条款及相关内容摘录档案拟包含的内容附录 IV(a) 条款对产品设计和生产的详细描述，包括玩具中所使用的零部件及材料的清单，以及从化学品供应商处取得的其所采用的化学品安全数据表。

设计和生产描述

零部件和物料清单

安全数据表

三、技术档案的内容

STTC 三、技术档案的内容（ 1 ）设计与生产的详细描述的可能模板：

公司：

玩具图片产品名称：

产品识别号码：

产品介绍：

预定和可预见用途/ 用途描述：

适用年龄：

STTC 三、技术档案的内容是否核对 CR 14739 分类指南和 / 或委员会指南？理由：

检查清单

　项目有（是 /否）

图纸 /设计图　图纸解释　BOM （物料清单）　

包装　说明书　宣传单　

批准人：日期：制造过程描述：制造地址：仓库地址：

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产品名称：装有泡沫溶液的瓶子日期： 2011 年 7 月 18日

识别代码： B20A5

三、技术档案的内容（ 2 ）物料清单（ BOM ）

说明零部件编

号

使用的数量

材料、物质、组件 CAS 、 EINECS或 CI 号

是 / 否要求安全数据

表

是 / 否存在供应商声

明 / 检测报告

瓶子组件

1 1 含有着色剂 /增塑剂的聚氯乙烯

不适用是

瓶盖 2 100毫克

聚氯乙烯树脂 9002-86-2

否

泡沫溶液

0.5毫升

2-氯乙酰胺 79-07-2 是

泡沫溶液

15毫升

蒸馏水 7732-18-5

否

∫ ∫ ∫


产品名称：内置鸟叫声的树枝识别代码： H2010

组装级别

零部件编号

说明使用的数量

材料、物质、组件

CAS 、EINECS 或 CI

号

是 / 否要求安全数据

表

是 / 否存在供应商声明 / 检测报告

1 玩具组件2 饰顶3 1 顶 1 件蓝色 ABS母

料不适用否

3 2 油漆，蓝色 0.03 升不适用是是

3 14 线织物不适用是2 15 螺丝钉 6 件金属不适用是

∫ ∫ ∫

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（ 3 ）安全数据表（ SDS ）


Section 1 IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE AND OF THE COMPANY/UNDERTAKING

1.1 Product identifier: Identification on the label: PENTANE-2,4-DIONE CAS: 123-54-6 EC: 204-634-0 Index Number: 606-029-00-0 REACH Pre-registration No.: N/A Trade name: CIRS PLE 1.2 Relevant identified uses of the substance and uses advised against: 1.2.1 Identified uses: Chemical intermediate. 1.2.2 Uses advised against: Not available.

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Section 2 HAZARDS IDENTIFICATION Section 3 COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTSSection 4 FIRST AID MEASURES Section 5 FIRE-FIGHTING MEASURES Section 6 ACCIDENTAL RELEASE MEASURES Section 7 HANDLING AND STORAGE Section 8 EXPOSURE CONTROL/PERSONAL PROTECTION Section 9 PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES Section 10 STABILITY AND RELIABILITY Section 11 TOXICOLOGICAL INFORMATION Section 12 ECOLOGICAL INFORMATION Section 13 DISPOSAL CONSIDERATIONS Section 14. TRANSPORT INFORMATION Section 15 REGULATORY INFORMATION Section 16 OTHER INFORMATION


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2 、合格评定程序

指令条款及相关内容摘录档案拟包含的内容

附录 IV(c) 、第 4 条第（ 2 ）款，第6 条第 (2) 款，第 19 条：对于合格评定程序履行情况的描述

合格评定程序


STTC

公司：　玩具图片产品名称：　　

　　　　　

产品识别号码：　

产品介绍：　

第一方合格评定或自我验证（模式 A ）

所采用的《欧盟官方公报》上提及的协调标准：

EN 71-1:20xx (+ Ay:20xx)EN 71-2:20xx (+ Ay:20xx)EN 71-3:20xx (+ Ay:20xx)EN 71-4:20xx (+ Ay:20xx)EN 71-5:20xx (+ Ay:20xx)EN 71-7:20xx (+ Ay:20xx)EN 71-8:20xx (+ Ay:20xx)EN 62115:20xx (+ Ay:20xx)其它：

第三方验证（模式 B+C ）理由：　

使用的指定机构：　

　内部生产控制：　

批准人：日期：

合格评定程序描述可能的模板


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3 、 EC 合格声明

指令条款及相关内容摘录档案拟包含的内容附录 III 和 IV(d) 及第 15 条： EC 合格声明副本

EC 合格声明


EC 合格声明

（ 1 ）第 xxxxxx 号（玩具的唯一识别号）；（ 2 ）制造商或其授权代表的名称及地址；（ 3 ）签发合格声明制造商的唯一职责；


（ 4 ）声明对象（具可追溯性玩具的识别）；该项应包括一张足够清晰、可识别该玩具的彩色图片。（ 5 ）第 4 点所述声明对象应当符合相关欧共体协调法规；（ 6 ）所使用的对相关协调标准的索引，或是对与合格声明相关的规范的索引；（ 7 ）如适用：指定机构… （名称，编号）… 执行的… ( 干预描述 )… 并颁发证书；（ 8 ）附加信息：

代表签章：（签发地点和日期）（姓名、职务）（签名）

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4 、制造及储存的地址

指令条款及相关内容摘录档案拟包含的内容附录 IV(e) ：制造及储存所在地的地址

制造及储存的地址

应记录生产和存储产品的地址，即使这些地址在欧盟之外，也应记录下来。

这些地址是指生产地或存储地的邮政地址。通常一个地

址包括街道名称与编号或者邮箱名称与编号，以及邮政编码

和城镇名称。


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5 、提交给指定机构的文件指令条款及相关内容摘录档案拟包含的内容

附录 IV(f) ：制造商提交给指定机构的文件副本，如果涉及的话；

提交给指定机构的文件

要保留申请 EC 型式检验时制造商向给指定机构提交的文件副本，包括：

（ 1 ）制造商的名称和地址，如果申请是由制造商的授权代表提出的，也需要授权代表的名字和地址；


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（ 2 ）说明未向其他指定机构提出同样申请的书面声明；

（ 3 ）设想的代表生产的样品。如果进行检验程序时需要 ,指定机构可能要求制造商提供更多的样本；

（ 4 ）证明技术设计方案足够成熟的辅助证据，包括任何曾使用过的文件，特别是曾部分采用的相关协调标准和 /或技术规范。必要时，辅助证据还应当包括由制造商的相应实验室或者代表他并由他负责的其他检验实验室进行的检验结果。


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6 、检验报告、符合系列生产细节

指令条款及相关内容摘录档案拟包含的内容附录 IV(g) 、第 4 条第（ 4 ）款、第19 条第（ 2 ）款：检验报告，以及如果制造商已经履行了第 19 条第（ 2 ）款中所指的内部生产控制程序，则还包括制造商确保其生产符合协调标准所采取的方法描述。

检验报告

系列生产符合细节


检验报告要符合 ISO/IEC 17025:2005 的要求。

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7 、 EC 型式检验、系列生产符合细节

指令条款及相关内容摘录档案拟包含的内容附录 IV(h) ：如果制造商对玩具进行 EC 型式检验并履行第 19 条第（ 3 ）款所指的符合型式程序的话，还需要一份 EC 型式检验证书副本，一份对制造商是如何确保其生产符合 EC 型式检验证书所述产品类型的方法描述，以及制造商提交给指定机构文件的副本等。

EC 型式检验细节

系列生产符合细节


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8 、安全评估指令条款及相关内容摘录档案拟包含的内容

附录 IV(b) 及第 18 条根据第 18 条进行的安全评估

安全评估安全评估划分成三个部分： —— 机械、物理、易燃性和电气危害，目前都有关于这

些方面的标准； ——卫生和放射性危害，目前没有关于这些方面的 (协

调 )标准； —— 化学品危害，目前有一些标准，但是风险评估的方

法不同。安全评估通常要在对玩具进行合格评定之前完成，也可

以在较后面的阶段完成，但必须在玩具投放市场之前完成。根据评估结论来决定进行些什么检验。


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（ 1 ）机械、物理、易燃性和电气评估


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造成头部、颈部、手指、四肢和手脚等部位夹伤的危害活动部件造成压伤等危害由于存在绳索等造成绞勒危害由于存在小零件等造成哽噎甚至窒息的危害由于玩具的突出部位而导致哽噎甚至窒息的危害由于存在薄膜或包装造成窒息危害由于玩具设计存在边缘和突起造成割伤和损伤危害由于电气部件造成触电危害由于存在发热表面或冰冷表面造成灼伤危害由于噪音造成听力损伤危害等等……


危害可能以下列形式出现：

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（ 2 ）卫生和放射性评估

目前还没有关于卫生和放射性要求的协调标准，因此，需要通过评估来确定产品的符合性。为了对玩具进行评估，需要了解玩具的组成和玩具中使用的材料。

Ⅰ、放射性

玩具应当符合欧共体条约第三章关于建立欧洲原子能共同体的所有相关措施。

相关信息可参见以下网站： http://europa.eu/legislation_summaries/institutional_affairs/treaties/treaties_euratom_en.htm


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《玩具安全指令》要求所有玩具的设计和生产必须达到卫生和清洁要求，以避免任何感染、疾病和污染的风险。

适用于供 36 个月以下儿童使用的玩具的设计和生产必须保证其能够得到清洁。因此，织物玩具应该可以清洗，除非其内在装置浸泡清洗后可能导致损坏。供 3 岁以下儿童使用的一些玩具的配方里含有防腐系统，因此可被认为能够“自我清洁”。


II 、卫生要求

STTC

a 、评估



EN ISO 18416:2009 白色念珠菌的检测（ ISO 18416:2007 ）EN ISO 21148:2009 微生物检验的一般说明（ ISO 21148:2005 ）EN ISO 21149:2009 好氧嗜温菌的计数和检测（ ISO 21149:2006

）EN ISO 21150:2009 大肠杆菌的检测（ ISO 21150:2006 ）EN ISO 22716:2007 良好制造规范指南（ ISO 22716:2007 ）EN ISO 22717:2009 绿脓杆菌的检测（ ISO 22717:2006 ）EN ISO 22718:2009 金黄色葡萄球菌的检测（ ISO 22718:2006 ）

b 、微生物危害的检测标准

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（ 3 ）化学品安全评估


化学安全性评估应考虑所有适用法规和指令，以及儿童在使用玩具时可能暴露于其它物质的附加相关信息。

I 、协调标准EN 71-3某些元素的迁移EN71-4 化学及相关活动的实验装置EN71-5 不同于实验装置的化学玩具（装置）EN71-7手指画颜料——要求和检验方法EN12472 检测有涂层的物品的镍释放量的磨损和腐蚀模拟方法

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EN1811直接或长期与皮肤接触的产品的镍释放量的参考检验方法ISO 17234-1:2010皮革的化学测试 — 测定染色皮革中的偶氮染料含量第一部分偶氮染料中分解芳香胺的测定ISO 17234-2:2011皮革的化学测试 — 测定染色皮革中的偶氮染料含量第二部分 4-氨基偶氮苯的测定EN 14362-1纺织品——测定来自偶氮着色剂的某些芳香胺的方法——第 1 部分：检测某些不经萃取就可获得的偶氮着色剂的使用EN 14362-2纺织品——测定来自偶氮着色剂的某些芳香胺的方法——第 2 部分：检测某些从纤维中萃取的偶氮着色剂的使用



II 、拟评估的化学物质被列为致癌、致基因突变或有生殖毒性的（ CMR ）

物质香料亚硝胺其他指令 /条例禁止或限制的化学物质（例如《化学

品注册、评估、授权和限制法规》 REACH ）尚未被禁止或限制的不良化学物质


a 、 CMR 物质

除了甲酰胺、双酚 -A外，下列标准涵盖了许多与玩具相关的 CMR 物质： EN 71-9 有机化合物——要求 EN71-10 有机化合物——样品制备和提取 EN71-11 有机化合物——分析方法

欧盟拟修订 REACH 的 Annex XVII ，增加对多环芳烃的限制（ <1 mg/kg ）。


b 、香料禁止使用 55 类过敏性芳香物质。另外 11 类过敏性物质在浓度超过 100mg/kg时必须标示名称。

c 、欧盟其他法规禁止 / 限制的物质适用于玩具的其他欧盟法规

法规网址第 76/768 号化妆品指令

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/documents/directive/

第 1223/2099 号化妆品法规

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/revision/index_en.htm

第 1935/2004 号关于拟与食品接触的材料和物品法规

http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/eu_legisl_en.htm


第 2002/72/EC 号关于拟与食品接触的塑料材料和物品指令


第 84/500/EEC 号关于拟接触食品的陶瓷制品指令


第 2011/65/EU 号ROHS 指令

http://ec.europa.eu/environment/waste/weee/index_en.htm

第 2006/66/EC 号关于电池、蓄电池、废电池和废蓄电池指令

http://ec.europa.eu/environment/waste/batteries/index.htm

第 850/2004 号关于持久性有机污染物法规

http://ec.europa.eu/environment/pops/index_en.htm


《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》(REACH) 关于制造、市场上出售和使用某些危险物质、混合物和物品的限制

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/reach/restrictions/index_en.htm

第 2009/251/EC 号关于富马酸二甲酯（ DMF ）的委员会决议

http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm


d 、不良物质（不属于禁止和限制的物质）

有些物质，虽然不属于 CMR 物质，但因为它有对健康其他影响，如急性毒性、腐蚀性、能够触发过敏反应等，用作玩具材料还是不可接受的。例如，苯乙酮被分类为对眼睛有刺激的物质，而不是CMR 物质，但如果 EVA拼图垫等玩具中该物质的含量足够高时 , 可能会对健康产生不良影响。


III 、评估过程

进行良好化学安全性评估的基础是认知；对玩具、玩具使用方法、所用材料、所用物质的认知；对某些物质的限制条件及其适用范围和新兴问题的认知。分为三个主要阶段：检查识别、特征描述和评估。

a 、检查识别检查识别是指查看文件中的信息，以识别玩具中包含的材料和物质及其含量（如知道）。所有被识别出的材料或物质接下来将进入特征描述阶段。


b 、特征描述特征描述是将材料或物质对照已知的禁止 /限制进行审查，以确定其是否属于该范围之内，以及将材料或物质对照潜在有害物质的科学资料进行审查的过程。对照分类的结果是将材料或物质划分为以下两类： i、受法律限制或安全标准限制的材料或物质。 ii 、不受任何限制的材料或物质。

C 、评估评估是对上述两类物质进行的评估。对于一类物质，要评定所分类的物质是否超出了限量的要求；对于二类物质，评定给定材料中存在的不良物质，在考虑到危害与用户暴露于危害的程度后，其含量是否高到会引起不可接受的风险。

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