Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері...
DESCRIPTION
Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів. К.Л.Косяченко кандидат фармацевтичних наук заступник директора Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/1.jpg)
Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та
обігу лікарських засобів
К.Л.Косяченкокандидат фармацевтичних наук
заступник директора Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та
продукції в системі охорони здоров'я
![Page 2: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/2.jpg)
На сучасному етапі розвитку галузі серед інших визначено основні напрями діяльності, на яких хотілося б зупинитись більш детально – це:
- удосконалення організаційної структури у сфері обігу лікарських засобів;
- забезпечення доступності ліків населенню, в тому числі шляхом регулювання цін на них;
- запровадження стандартів належних практик.
![Page 3: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/3.jpg)
Питома вага вітчизняних і іноземних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні
31,9%
68,1%
01.01.2007
29,9%
70,1%
10.01.2008
27,5%
72,5%
Вітчизняні Іноземні
01.04.2009
Станом на 01.01.2009 р. МОЗ України в установленому порядку зареєстровано 13153 лікарських засобів, з них вітчизняного виробництва - 3623, іноземного - 9530.
![Page 4: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/4.jpg)
Обсяг реалізованої вітчизняної фармацевтичної продукції
(млн. грн.)
2430,21
2793,373219,58
3898,29
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
2005 2006 2007 2008
За 2008 року обсяг реалізованої фармацевтичної продукції вітчизняними підприємствами (КВЕД 24.4. “Фармацевтичне виробництво”) у грошовому виразі склав 3898,29 млн. грн., що до відповідного періоду 2007 р. становить 121,1%. (Дані Державного комітету статистики)
![Page 5: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/5.jpg)
Обсяг експорту фармацевтичної продукції з України
(млн. дол.США)
Обсяг експорту фармацевтичної продукції з України
(млн. дол.США)
82,2292,49
129,45
151,1
0
20
40
60
80
100
120
140
160
2005 2006 2007 2008
За 2008 рік обсяг експорту фармацевтичної продукції зріс на 16,7 %.(Дані Державного комітету статистики)
![Page 6: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/6.jpg)
Імпорт фармацевтичної продукції(млн. дол. США)
Імпорт фармацевтичної продукції(млн. дол. США)
1043,901384,88
1931,32
2433,30
2005 2006 2007 2008
За 2008 рік обсяг імпорту фармацевтичної продукції зріс на 26,0%.(Дані Державного комітету статистики)
![Page 7: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/7.jpg)
2793,37
9323,9
3219,58
12319,2
3898,3
15969,3
0
5000
10000
15000
20000
2006 2007 2008Обсяг реалізованої фармацевтичної продукціївітчизняного виробництваОбсяг фармацевтичного ринку
Порівняльні показники ринку фармацевтичної продукції (млн.грн.)
За 2008 рік обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку України зріс на 29,6 % (у 2007 році на 32,1%) та становить 15969,3 млн. грн (3019,6 млн. дол. США). (Дані Державного комітету статистики)
![Page 8: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/8.jpg)
На виконання рішень Уряду та МОЗ створено
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції у системі охорони здоров'я, який
забезпечує реалізацію Міністерством державної політики у
сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони
здоров’я, з питань державного регулювання, виробництва,
ввезення, вивезення, реалізації лікарських засобів, медичних
імунобіологічних препаратів, медичних виробів, спеціальних
харчових продуктів, лікувальних косметичних засобів,
дезінфекційних засобів, забезпечує виконання Міністерством
відповідно до законодавства дозвільно-реєстраційних та
контрольно-наглядових функцій.
Вдосконалення організаційної структури управління
фармацевтичною галуззю.
![Page 9: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/9.jpg)
Удосконалення нормативно-правової бази в сфері обігу лікарських засобів:
-Внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. №376
-Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”
![Page 10: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/10.jpg)
- ДСТУ 3627:2005 „Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення”,
- ДСТУ 4388:2005 „Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги”, - ДСТУ 4659-1:2006 „Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1.Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003),
- ДСТУ 4659-2:2006 „Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2.Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003), - ДСТУ ISO 13485:2005 „Вироби медичні. Системи управління якістю”, - ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)".
Розроблені та впроваджуються Національні стандарти України:
![Page 11: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/11.jpg)
- МОЗ України спільно з Держлікінспекцією створено робочу групу з питань вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичних виробів, які перебувають в обігу, в тому числі щодо розробки та збору інформації до реєстру інцидентів медичних виробів, в рамках якої розробляється Порядок ведення державного реєстру інцидентів медичних виробів, яке планується завершити до вересня 2009р.;
- проект наказу МОЗ України «Про визначення експертних установ»;
-Проект Закону України "Про медичні вироби“.
Удосконалення нормативно-правової бази в сфері обігу медичних виробів
![Page 12: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/12.jpg)
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИПОСТАНОВА
25. 03.2009 р. № 333
“Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного
призначення”- затверджено нову редакцію Національного переліку
основних лікарських засобів і виробів медичного призначення;
- затверджено Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання;
- встановлено нові гранично-постачальницько-збутові та торговельні (роздрібні) надбавки на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення
![Page 13: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/13.jpg)
РОЗРОБЛЕНО
-проект постанови Кабінету Міністрів України «Про
затвердження порядку відшкодування аптечним
закладам коштів за лікарські засоби (препарати
інсуліну та його аналогів),
-проект Положення про Державний реєстр
зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські
засоби (препарати інсуліну та його аналогів)»
Підвищення рівня економічної доступності до лікарських засобів
![Page 14: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/14.jpg)
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИПОСТАНОВА
05.03.2009 р № 242
“Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів ”
Затверджено квоти відвантаження суб’єктами підприємницької діяльності спирту етилового, встановлено перелік лікарських засобів щодо виробництва яких застосовується нульова ставка акцизного збору
![Page 15: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/15.jpg)
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИПОСТАНОВА
18.03.2009 р. № 243
“Про порядок використання у 2009 році коштів державного бюджету, які виділяються виробникам
лікарських засобів для компенсації додаткових витрат, пов’язаних із зміною ставки акцизного
збору на спирт етиловий ”
Врегульовано питання щодо забезпечення повної компенсації виробникам витрат пов’язаних з підвищенням ставки акцизного збору на спирт етиловий в 2009 році за отриманий ними спирт у 2008 році. Бюджетом передбачено 75,2 млн. грн.
![Page 16: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/16.jpg)
ЗАКОН УКРАЇНИ “Про доповнення статті 21 Закону України
“Про рекламу”
Запровадження чіткого правового механізму погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я
Проект
![Page 17: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/17.jpg)
- “Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008”;
- “Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008”;
- “Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008”;
- “Настанова. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика.” (уводиться вперше), що сприятиме приведенню системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами.
Наказом МОЗ України від 16.02.2009 року № 95 „Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів” затверджено :
Запровадження стандартів належних практик.
![Page 18: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/18.jpg)
- внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо обов'язковості стандартів належних практик та щодо удосконалення державного регулювання галузі) - внесення змін до Закону України “Про рекламу” (щодо запровадження дієвого контролю за рекламою лікарських засобів)- прийняття Закону України “Про вироби медичні”- внесення змін до Закону України "Про податок на додану вартість" (щодо оподаткування лікарських засобів та виробів медичного призначення податком на додану вартість)
Основні завдання, що сприятимуть розвитку фармацевтичної галузі:
Внесення змін до ряду законодавчих актів:
![Page 19: Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та обігу лікарських засобів](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062221/568138a0550346895da05d53/html5/thumbnails/19.jpg)
ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!