药物临床试验伦理相关知识

张永张永

药物临床试验伦理相关知识

2011-06-24

主要内容

药物临床试验伦理审查工作指导原则

药物临床试验中的伦理问题

总则

伦理委员会的组建

伦理审查流程

一、药物临床试验伦理审查工作指导原则

伦理审查后的跟踪审查

伦理委员会的职责和权利

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我国的伦理审查制度经历了从“无”到“有”、从“不规范”到“逐步规范化”的过程，强调伦理委员会的“独立性”，并逐步规范了伦理审查的要求及伦理委员会的职责。

总则

总则


Content design, 10 years experience 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，国家食品药品监督管理局于 2010 年 11 月颁布了新的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

《指导原则》的制定依据

《药物临床试验质量管理规范》

世界医学会《赫尔辛基宣言》

《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》

总则


Content design, 10 years experience 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

总则



伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。


伦理委员会是医院常设机构，旨在为保护受试者利益，对本机构进行的药物 / 医疗器械的临床研究提供独立、公正、公平、及时的审查，并接受药品监督管理部门的指导和监督。


委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究 /试验单位之外的人员，至少 5 人，且性别均衡。我院伦理委员会共 9 人，其中女性委员有 4 人。

太和医院 GCP 伦理委员会的组成

姓名性别工作单位专业职称任职

刘菊英女太和医院麻醉学主任医师，教授主任委员

张永男太和医院肾病内科学主任医师，副教授副主任委员

杨江林女湖北医药学院公共卫生管理教授委员

杜士明男太和医院药学主任药师，教授委员

狄茂军男太和医院普通外科学主任医师，副教授委员

芮智勇男十堰市司法局法律学律师委员

滕敬华女太和医院护理学主管护师委员

李珍女市茅箭区二堰街办擂鼓台居委会经济学委员

骆志国男太和医院肿瘤病学副主任医师，副教授委员

伦理委员会的职责

根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。

伦理委员会的权利

批准 / 不批准一项药物临床试验

对批准的临床试验进行跟踪审查

终止或暂停已经批准的临床试验

伦理审查流程伦理审查申请 / 报告

受理

处理

审查

传达决定

文件存档

伦理审查的申请

主要研究者提交药物临床试验伦理审查的申请

伦理委员会为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务和伦理审查申请指南。

伦理审查申请指南


Content design, 10 years experience 伦理委员会对研究方案的审查分为初次审查、修正案审查、年度 / 定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从 /违背方案审查、提前中止试验的审查和结题审查。




研究者在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件：（ 1）研究方案初次申请审查时，应提交的文件：初审申请表；国家食品药品监督管理局临床试验批件；研究方案；病例报告表；知情同意书；研究者手册；其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）；申办方资质证明；药检报告；主要研究者简历




（ 2）申请修正案审查需提交的文件：再次送审申请表（含递交文件清单）；对研究方案或其他相关文件作修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）；修改版伦理审查资料。



Content design, 10 years experience（ 3）申请年度 / 定期跟踪审查时需提交的文件：年度 / 定期跟踪审查报告表。




（ 4）报告严重不良事件和意外不良事件时，应提交的文件：研究者和申办者应在规定时限内向向伦理委员会提交SAE报告表；伦理委员会的主要职责在于评估SAE和意外不良事件对受试者的潜在危险及伦理问题。适当的情况下，委员会有权要求对研究方案做修改。修改需在得到伦理委员会批准后方可实施。




（ 5）申请提前中止试验时，应提交的文件：提前中止试验申请表；提前终止试验报告表，应说明提前中止试验的原因以及受试者的相关医疗保护措施。（ 6）研究方案结题后申请审查时，需提交总结报告表。

受理申请



伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。

会议审查


Content design, 10 years experience 伦理审查最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究 / 试验单位之外的人员、不同性别的人员。

会议审查


Content design, 10 years experience 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者 /申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。

会议审查


Content design, 10 years experience 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

伦理审查的决定与传达



伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。伦理委员会的审查意见有以下几种情形：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已经批准的临床试验。

跟踪审查

伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。

跟踪审查分为修正案审查、年度 / 定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案的审查、提前中止试验审查和结题审查。

跟踪审查

修正案审查：试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。

跟踪审查

年度 / 定期跟踪审查：已通过批准的研究项目根据试验风险不同均应进行跟踪审查，至少每年一次。

年度 / 定期跟踪审查报告信息包括：试验的进展；受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；确认严重不良事件及时上报，妥善处理；可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

跟踪审查

严重不良事件的审查：主要审查严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

提前终止试验的审查：伦理委员会应要求申办者和 /或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

跟踪审查

违背方案的审查：是指对临床试验进行中发生的违背方案事件的审查。伦理委员会审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

结题审查：是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和 /或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

二、临床试验中的伦理问题

保障受试者权益的主要措施是什么？答：伦理委员会与知情同意书。

试验方案实施前，方案需经谁的同意？答：研究者、申办者和伦理委员会。


在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。此话正确吗？答：正确。

试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。此话正确吗？答：正确。


伦理委员会可邀请其他人员参加吗？答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。


什么人须在知情同意书上签字？答：经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。


对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者符合试验的条件，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。


对儿童，如何获得知情同意书？答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。


受试者的权益、安全和健康是否必须高于对科学和社会利益的考虑？答：是

进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？答：科学和伦理的要求。


如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗？答：必须。


一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？答：不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。


在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。


研究者中止一项临床试验必须通知谁？答：必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

所有以人为研究对象的研究必须符合公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。

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