Качество жизни больных с миеломной болезнью и...

Качество жизни Качество жизни больных с больных с миеломной миеломной болезнью и болезнью и

затраты на год затраты на год качественной качественной

жизнижизниМОООФИМОООФИ

П.А. Воробьев, О.В. П.А. Воробьев, О.В. Борисенко, Л.С.КрасноваБорисенко, Л.С.Краснова

Множественная Множественная миелома – миеломная миелома – миеломная болезньболезньОдин из самых частых гемобластозов Один из самых частых гемобластозов

(до 5:100 000 населения в год, растет с (до 5:100 000 населения в год, растет с возрастом)возрастом)

Продолжительность жизни не высока и Продолжительность жизни не высока и ограничена осложнениями ограничена осложнениями (гипервискозный синдром, амилоидоз, (гипервискозный синдром, амилоидоз, почечная недостаточность)почечная недостаточность)

Нет радикального леченияНет радикального леченияПрименение терапии сдерживания и Применение терапии сдерживания и

активного лечения осложнений активного лечения осложнений позволяет существенно удлинить жизньпозволяет существенно удлинить жизнь

Современная терапия Современная терапия направленанаправлена

На продление жизни

На изменение качества жизни

Подавляющее Подавляющее число число

исследований исследований миеломы не миеломы не

содержит оценки содержит оценки качества жизникачества жизни

Опросник Опросник EORTC QLQ-C30EORTC QLQ-C30 ((A.T. Johnsen et al., 2009A.T. Johnsen et al., 2009))

Влияют на качество жизни больных с миеломой

Высокая утомляемость Высокая утомляемость (55%) (55%)

Изменение ролевых Изменение ролевых функций в обществе (49%) функций в обществе (49%)

Бессонница (46%) Бессонница (46%) Боль (37%) Боль (37%)

Исследование качества жизни по Исследование качества жизни по опроснику опроснику EQEQ--5D5D

((L. Slovachek et al., 2009)L. Slovachek et al., 2009)проблемы с передвижением в проблемы с передвижением в

пространстве у 59% пространстве у 59% с выполнением повседневных дел у с выполнением повседневных дел у

81,2%, 81,2%, боль и дискомфорт у 68,8% боль и дискомфорт у 68,8% тревога и депрессия у 59% больныхтревога и депрессия у 59% больных

Оценка качества жизни по ВАШ 0,67Оценка качества жизни по ВАШ 0,67

Российское исследование Российское исследование качества жизни больных с качества жизни больных с множественной миеломоймножественной миеломой

ППроводилось в 5 городах роводилось в 5 городах России (Москва, Уфа, России (Москва, Уфа, Новосибирск, Екатеринбург, Новосибирск, Екатеринбург, Иркутск)Иркутск)

Дизайн : одномоментное, Дизайн : одномоментное, поперечное, многоцентровоепоперечное, многоцентровое

ППриняли участириняли участиее 55 больных с 55 больных с множественной миеломой.множественной миеломой.

Российское исследование Российское исследование качества жизни больных с качества жизни больных с множественной миеломоймножественной миеломойЦель исследования - проведение клинико-

экономического анализа применения препарата

Ревлимид (леналидомид) в сравнении с бортезомибом

у пациентов с множественной миеломой

Задачи Задачи исследованияисследованияДать сравнительную характеристику схемам

терапии множественной миеломы с применением леналидомида и бортезомиба при терапии пациентов, ранее уже получавших лечение по поводу этого заболевания (терапия «второй линии»)

Разработать критерии оценки эффективности для проведения клинико-экономического анализа

Рассчитать затраты на лечение множественной миеломы с использованием комбинации леналидомид+дексаметазон и бортезомиба с учетом вероятности развития осложнений

Провести анализ схем терапии миеломной болезни по коэффициенту затраты-эффективность

Провести изучение качества жизни больных с множественной миеломой

Провести анализ схем терапии по коэффициенту затраты-полезность

Методы исследованияМетоды исследования Для изучения качества жизни Для изучения качества жизни

больных с миеломой был разработан больных с миеломой был разработан опросникопросник

((с участием В.В.Рыжковас участием В.В.Рыжкова) – 3 части: ) – 3 части:

a)a)медицинская (диагноз, стадия медицинская (диагноз, стадия заболевания, используемые заболевания, используемые лекарства) лекарства)

b)b)персональная (ФИО, адрес, согласие персональная (ФИО, адрес, согласие на участие в исследовании) и на участие в исследовании) и социальная информации социальная информации (образование, социальный статус, (образование, социальный статус, трудоспособность) трудоспособность)

c)c)качество жизни - опросник EQ-5D. качество жизни - опросник EQ-5D.

Характеристика пациентов, Характеристика пациентов, принявших участие в принявших участие в

исследовании:исследовании:Средний возраст больных:◦ Леналидомид: 57,8 лет (45 – 62 ) ◦ Бортезомиб: 64,4 года ( 50 – 83)

Группы больных сопоставимы по Группы больных сопоставимы по тяжести и характерутяжести и характеру заболеваниязаболевания

Все пациенты начали получать Все пациенты начали получать бортезомиб или леналидомид в бортезомиб или леналидомид в течение 2009 г. течение 2009 г.

До начала лечения этими До начала лечения этими препаратами получали от 1 до 6 препаратами получали от 1 до 6 циклов противоопухолевой терапии, циклов противоопухолевой терапии, в среднем 2,2 цикла.в среднем 2,2 цикла.

Данные об эффективности Данные об эффективности лечениялечения

ММ 090-010ММ 090-010леналидомидленалидомид

++дексаметазондексаметазон

АРЕХАРЕХБортезомибБортезомиб

Группа пациентов, ранее получавших только один Группа пациентов, ранее получавших только один вид лечениявид лечения

число циклов химиотерапии

1313 66

Время до прогрессии

(мес.)

17,117,1 7,07,0

МоделированиеМоделированиеМодель 1 Модель 1

комбинация комбинация леналидомидленалидомид 25 мг в 25 мг в сутки в 1-21 день 28-дневного цикла сутки в 1-21 день 28-дневного цикла + + дексаметазондексаметазон 40 мг в сутки в 1-4, 9- 40 мг в сутки в 1-4, 9-12 и 17-20 дни 28-дневного цикла 12 и 17-20 дни 28-дневного цикла первые 4 цикла, а затем 40 мг в сутки первые 4 цикла, а затем 40 мг в сутки в 1-4 день 28-дневного цикла в в 1-4 день 28-дневного цикла в последующих циклахпоследующих циклах

Модель 2 Модель 2 бортезомиббортезомиб 1,3 мг/м2 (в среднем, 2,21 1,3 мг/м2 (в среднем, 2,21 мг) в 1, 4, 8 и 11 день 21-дневного мг) в 1, 4, 8 и 11 день 21-дневного циклацикла

Анализ затратАнализ затратЗатраты моделировались по стандарту Затраты моделировались по стандарту

медицинской помощи больным с медицинской помощи больным с множественной миеломой, утвержденному множественной миеломой, утвержденному приказом МЗиСР РФ №549 от 21.07.06. приказом МЗиСР РФ №549 от 21.07.06.

В стандарт входит лечение осложнений В стандарт входит лечение осложнений при проведении химиотерапии: отдельный при проведении химиотерапии: отдельный расчет затрат на лечение осложнений не расчет затрат на лечение осложнений не проводился проводился

Рассчитаны прямые медицинские затраты Рассчитаны прямые медицинские затраты на медицинские услуги, койко-дни, на медицинские услуги, койко-дни, лекарственные средства, кровь и ее лекарственные средства, кровь и ее компонентыкомпоненты

Для расчета затрат на медицинские услуги Для расчета затрат на медицинские услуги использованы тарифы ОМС г. Москвы на использованы тарифы ОМС г. Москвы на оказание медицинской помощи на 2008 г. оказание медицинской помощи на 2008 г.

Доля средств ОМС в общих затратах на Доля средств ОМС в общих затратах на медицинскую помощь составляет медицинскую помощь составляет примерно 1/3; суммарные затраты на примерно 1/3; суммарные затраты на медицинские услуги по тарифам ОМС медицинские услуги по тарифам ОМС умножалась на 3 умножалась на 3

Расчет затрат на лекарстваМННМНН Торговое Торговое

наименова-наименова-ние, ние,

упаковкаупаковка

Цена Цена упаковки упаковки

руб.руб.Затраты Затраты

на 1 циклна 1 циклЗатраты на Затраты на лекарства лекарства

(весь цикл)(весь цикл)

Пациенты, ранее получавшие только один вид леченияПациенты, ранее получавшие только один вид лечения

Леналидомид Леналидомид Ревлимид, Ревлимид,

25 мг 25 мг №21№21

320 000320 000 320 000320 000 4 1604 160 000 000

Дексаметазон Дексаметазон (первые 4 (первые 4

цикла) цикла)

Дексамета-Дексамета-зон, таб. зон, таб.

0,5 мг 0,5 мг №10№10

31,131,1 2985,6 2985,6

20 899,2 20 899,2 Дексаметазон Дексаметазон

(последую-(последую-щие 9 щие 9

циклов)циклов)

Дексамета-Дексамета-зон, таб. зон, таб.

0,5 мг 0,5 мг №10№10

31,131,1 995,2995,2

Бортезомиб Бортезомиб Велкейд, Велкейд, фл. 3,5 мг фл. 3,5 мг

№1№158 77058 770 235 080235 080 11 410 480410 480

Расчет затрат по стандарту Расчет затрат по стандарту медицинской помощимедицинской помощи

Затраты на медицинские услуги по Затраты на медицинские услуги по тарифам ОМС с учетом поправочного тарифам ОМС с учетом поправочного коэффициента 3:коэффициента 3:

334 288,65 руб. 334 288,65 руб. Затраты на лекарства: Затраты на лекарства:

519 148,93 руб. 519 148,93 руб. Затраты на компоненты крови:Затраты на компоненты крови:

42 000 руб. 42 000 руб. Итого, затраты , без учета Итого, затраты , без учета

анализируемых препаратов: анализируемых препаратов: 895 437,58 руб.895 437,58 руб.

Общие затраты на ведение больного (стандарт +

анализируемые препараты)Затраты на лечение Затраты на лечение комбинацией леналидомида и комбинацией леналидомида и дексаметазона дексаметазона

5 076 336,8 руб.5 076 336,8 руб.Затраты на лечение Затраты на лечение

бортезомибом бортезомибом 2 305 917,6 руб.2 305 917,6 руб.

Анализ «затраты-Анализ «затраты-эффективность»эффективность»ПоказательПоказатель Леналидомид Леналидомид

+ + дексаметазондексаметазон

Бортезомиб Бортезомиб

Затраты на лечение 1 Затраты на лечение 1 пациента, руб.пациента, руб.

55 076076 336,8336,8 22 305305 917,6917,6

Выигрыш времени до Выигрыш времени до прогрессии прогрессии

заболевания, мес.заболевания, мес.

17,117,1 7,07,0

Соотношение Соотношение ««затраты/эффектив-затраты/эффектив-

ностьность»», руб., руб.

296296 861,8861,8 329329 416,8416,8

Оценка качества жизниОценка качества жизни

Оценка больными наличия проблем, связанных с передвижением в пространствеВопрос Ревлимид

(леналидомид), %

Велкейд (бортезомиб), %

У меня нет проблем с передвижением в пространстве

66,7 34,3

У меня есть некоторые проблемы с передвижением в пространстве

33,3 62,9

Я прикован к кровати 0 2,9Больные, имеющие умеренные или тяжелые нарушения

33,3 65,7


Оценка больными наличия проблем, связанных с самообслуживанием

Вопрос Ревлимид (леналидомид), %


У меня нет проблем с самообслуживанием

72,2 45,7

У меня есть некоторые проблемы при мытье и одевании

27,8 48,6

Я не могу сам мыться и одеваться

0 2,9

Больные, имеющие умеренные или тяжелые нарушения

27,8 51,4


Оценка больными наличия проблем, связанных с повседневной активностьюВопрос Ревлимид



У меня нет проблем с выполнением повседневных дел

61,1 40

У меня есть некоторые проблемы с выполнением повседневных дел

38,9 48,6

Я не могу выполнять повседневные дела

0 11,4


38,9 60

Оценка качества жизниОценка качества жизниОценка больными наличия проблем,

связанных с наличием боли или дискомфорта



Я не чувствую боли и дискомфорта

27,8 25,7

У меня есть небольшая боль или дискомфорт

61,1 60,0

Меня мучает боль или дискомфорт

11,1 14,3


72,2 74,3


Оценка больными наличия проблем, связанных с наличием тревоги и депрессииВопрос Ревлимид



Я не чувствую тревоги и депрессии

88,9 65,7

У меня есть небольшая тревога и депрессия

11,1 31,4

У меня есть выраженная тревога и депрессия

0 2,9


11,1 34,3


Оценка больными изменения своего состояния по сравнению с тем, какое оно было год назад



Улучшилось 77,8 57,1

Не изменилось 11,1 25,7

Ухудшилось 11,1 14,3Нет данных 0 2,9

Оценка качества жизни по Оценка качества жизни по ВАШВАШ

◦Леналидомид: 0,68 (стандартное отклонение 0,13, медиана 0,7).

◦Бортезомиб: 0,6 (стандартное отклонение 0,16, медиана 0,6 баллов).

Расчет затрат на Расчет затрат на дополнительный год дополнительный год качественной жизникачественной жизни

(QALY)(QALY)Расчет затрат на лечение Расчет затрат на лечение миеломы на основании модели миеломы на основании модели древа решений, основанная на древа решений, основанная на

результатах объединенных результатах объединенных данных исследований М-009 и данных исследований М-009 и

М-010 М-010 (леналидомид+дексаметазон) (леналидомид+дексаметазон)

и АРЕХ (бортезомиб)и АРЕХ (бортезомиб)

Предпосылки для Предпосылки для построения модели построения модели древа решений (1)древа решений (1)Все пациенты получают терапию согласно

стандарту медицинской помощи Продолжительность лечения – 4 месяца Лечение эффективно у 57% больных,

неэффективно – у 38% больных, 5% пациентов умирают Продолжительность жизни больных,

лечение которых оказалось эффективным, составляет 37,4 месяца

При неэффективности терапииПри неэффективности терапии

а) Леналидомид в дозе 25 мг в сутки в 1-21 день 28-а) Леналидомид в дозе 25 мг в сутки в 1-21 день 28-дневного цикла + дексаметазон 40 мг в сутки в 1-4, 9-12 дневного цикла + дексаметазон 40 мг в сутки в 1-4, 9-12 и 17-20 дни 28-дневного цикла первые 4 цикла, а затем и 17-20 дни 28-дневного цикла первые 4 цикла, а затем 40 мг в сутки в 1-4 день 28-дневного цикла в 40 мг в сутки в 1-4 день 28-дневного цикла в последующих циклах, терапия продолжается в течение последующих циклах, терапия продолжается в течение 11 месяцев. 11 месяцев.

Терапия леналидомидом + дексаметазоном является Терапия леналидомидом + дексаметазоном является эффективной у 56,8% больных, неэффективной – у эффективной у 56,8% больных, неэффективной – у 43,2%, 43,2%,

Смертность пациентов равна 0. Смертность пациентов равна 0. Продолжительность жизни больных, при Продолжительность жизни больных, при

эффективности составляет 35,8 месяцев.эффективности составляет 35,8 месяцев.

Предпосылки для построения модели древа решений (2)

При неэффективности терапииПри неэффективности терапии

б) бортезомиб в дозе 1,3 мг/мб) бортезомиб в дозе 1,3 мг/м22 (или, в среднем, (или, в среднем, 2,21 мг в сутки) в 1, 4, 8 и 11 день 21-дневного 2,21 мг в сутки) в 1, 4, 8 и 11 день 21-дневного цикла, в течение 6 циклов. цикла, в течение 6 циклов.

Лечение бортезомибом является эффективным Лечение бортезомибом является эффективным у 34% больных, неэффективным – у 65% у 34% больных, неэффективным – у 65% больных, больных,

Смертность составляет 1%, Смертность составляет 1%, Продолжительность жизни больных, лечение Продолжительность жизни больных, лечение

которых было эффективным – 29,8 месяцев.которых было эффективным – 29,8 месяцев.

Предпосылки для построения модели древа решений (2)

Затраты на лечение Затраты на лечение больных с больных с

множественной множественной миеломоймиеломойЗатраты на лечение больных Затраты на лечение больных

согласно стандарту согласно стандарту медицинской помощи: медицинской помощи:

5 180 462,13 руб. 5 180 462,13 руб. Затраты на лечение больного Затраты на лечение больного бортезомибом:бортезомибом:

7 089 673,76 руб.7 089 673,76 руб.Затраты на лечение больного Затраты на лечение больного комбинацией комбинацией леналидомид+дексаметазон:леналидомид+дексаметазон:

8 935 136,72 руб.8 935 136,72 руб.

Расчет затрат на Расчет затрат на дополнительный год дополнительный год качественной жизни качественной жизни

(QALY)(QALY)

DC = ∆C : ∆n x ∆Ut,

где: где: СС – затраты на лечение – затраты на лечение миеломы,миеломы,

nn – – продолжительность жизни продолжительность жизни больных лет,больных лет,

UtUt – – качество жизни больных.качество жизни больных.

Расчет Расчет QALYQALYQALYQALY при лечении при лечении комбинацией комбинацией леналидомида и леналидомида и преднизолонапреднизолона

0,68 * 3 = 2,04 0,68 * 3 = 2,04 QALYQALYQALYQALY при лечении при лечении бортезомибомбортезомибом

0,6 * 1,38 = 0,828 0,6 * 1,38 = 0,828 QALYQALY

Расчет затрат на 1 Расчет затрат на 1 QALYQALYЗатраты-полезность при лечении Затраты-полезность при лечении

комбинацией леналидомида и комбинацией леналидомида и дексаметазона: дексаметазона:

5 076 336,8 руб./2,04 5 076 336,8 руб./2,04 QALYQALY = 2 488 400 руб./ = 2 488 400 руб./QALYQALYЗатраты-полезность при лечении Затраты-полезность при лечении

бортезомибом:бортезомибом:2 305 917,6 руб./0,828 2 305 917,6 руб./0,828 QALYQALY = 2 784 923 руб./ = 2 784 923 руб./QALYQALY

Затраты на дополнительный Затраты на дополнительный год качественной жизнигод качественной жизни (NICE(NICE\\

РоссияРоссия))::

◦БортезомибБортезомиб: 35 600 £\35 600 £\ 2 784 923 руб. (58 1000 £) 2 784 923 руб. (58 1000 £)

◦Леналидомид + дексаметазонЛеналидомид + дексаметазон: :

46 865 £\46 865 £\ 2 488 400 руб. (51 900 £) 2 488 400 руб. (51 900 £)

ВыводыВыводыВпервые в России было изучено качество жизни больных с множественной миеломой.

Проведено исследование по изучению затрат на дополнительный год качественной жизни (QALY) у больных с множественной миеломой.

Выводы Выводы (продолжение)(продолжение)Соотношение «затраты-эффективность» Соотношение «затраты-эффективность»

было меньше для комбинации было меньше для комбинации леналидомид + дексаметазон, чем для леналидомид + дексаметазон, чем для монотерапии бортезомибом (монотерапии бортезомибом (296 861,8 296 861,8 руб. и 329 416,8 руб. руб. и 329 416,8 руб. соответственно). соответственно).

Показатель приращения эффективности Показатель приращения эффективности затрат (соотношение дополнительных затрат (соотношение дополнительных затрат и дополнительного эффекта при затрат и дополнительного эффекта при применении комбинации леналидомид + применении комбинации леналидомид + дексаметазон по сравнению с дексаметазон по сравнению с монотерапией бортезомибом) составил монотерапией бортезомибом) составил 274 298,9 руб.274 298,9 руб.

Выводы Выводы (продолжение)(продолжение)

Несмотря на то, что лечение Несмотря на то, что лечение миеломы комбинацией леналидомид миеломы комбинацией леналидомид + дексаметазон обходится дороже, + дексаметазон обходится дороже, чем терапия бортезомибом, затраты чем терапия бортезомибом, затраты на дополнительный год на дополнительный год качественной жизни качественной жизни (QALY) (QALY) для для схемы леналидомид + дексаметазон схемы леналидомид + дексаметазон ((2 488 400 руб./2 488 400 руб./QALYQALY) ниже, чем ) ниже, чем таковые для бортезомиба (таковые для бортезомиба (2 784 2 784 923 руб./923 руб./QALYQALY).).

СПАСИБО СПАСИБО ЗА ЗА

ВНИМАНИВНИМАНИЕ!Е!

Качество жизни больных с миеломной болезнью и...

Documents