اخالق در پژوهش هاي پزشكيو

ضمانت هاي اجرايي

دكتر حاجي ترخانيدانشيار گروه داخلي دانشگاه علوم پزشكي ايران

عضو گروه پژوهشي اخالق پزشكي موسسه مطالعات تاريخ پزشكي و طب اسالمي و مكمل

تعريف اخالق

ضوابط و استانداردهاي اخالقي براي پژوهش روي انسان

ضمانت اجراي آنها

اخالق؟ اخالق؟

تعاريف متعدد و متفاوتتعاريف متعدد و متفاوت

اخالق:اخالق:

رفتار استاندارد/استاندارد رفتاري- معيار/ميزان رفتار استاندارد/استاندارد رفتاري- معيار/ميزان رفتاريرفتاري

شاخه اي از فلسفه استشاخه اي از فلسفه است

براي تبيين و قضاوت درباره رفتار انسان ها و براي تبيين و قضاوت درباره رفتار انسان ها و درست يا نادرست بودن آندرست يا نادرست بودن آن

Garret ; Garret ; Health care Ethics Health care Ethics ;; 1993 1993

اخالق حرفه اي )اخالق پزشكي(اخالق حرفه اي )اخالق پزشكي(اخالق مراقبت هاي سالمتاخالق مراقبت هاي سالمت

پژوهش های زیست پزشکی:پژوهش های زیست پزشکی:

تحقیقات روی انسانتحقیقات روی انسان

و یا مربوط به سالمت اوو یا مربوط به سالمت او

بخشی از فعالیت های حرفه پزشکیبخشی از فعالیت های حرفه پزشکی

به منظور گسترش و بهبود مراقبت های مربوط به منظور گسترش و بهبود مراقبت های مربوط به سالمتبه سالمت

تدوين ضوابط و استانداردهاي اخالقي برايتدوين ضوابط و استانداردهاي اخالقي براي

پژوهش هاي پزشكي باعث ارتقاء مراقبت از پژوهش هاي پزشكي باعث ارتقاء مراقبت از

انسانها و حفاظت از سالمت و حقوق آنها انسانها و حفاظت از سالمت و حقوق آنها

مي شود. مي شود.

A8A8

استانداردهاي ضوابط و اخالقي

پژوهش روي انسان

ملي بين المللي

استانداردهاي ضوابط و اخالقي

پژوهش روي انسان

ملي بين المللي

( (19471947قانون نورنبرگ )قانون نورنبرگ)( ( ... 19641964بیانیه هلسینکی )بیانیه هلسینکی ... )

((20002000)) دستورالعمل دستورالعملWHO/CIOMSWHO/CIOMS

(2002)(2002)

استانداردهاي ضوابط و اخالقي

پژوهش روي انسان

مليبين المللي

آئین نامه اخالق در پژوهش آئین نامه اخالق در پژوهش((13701370))

کدهای حفاظت آزمودنی کدهای حفاظت آزمودنیانسانیانسانی

در پژوهش های پزشکی در پژوهش های پزشکی ((13781378))

آيين نامه بازنگري شده كميته آيين نامه بازنگري شده كميتههاي منطقه اي هاي منطقه اي

اخالق در پژوهش هاي اخالق در پژوهش هاي ((13831383علوم پزشكي)علوم پزشكي)

استانداردهاي ضوابط و اخالقي

پژوهش روي انسان

ملي بين المللي

( (19471947قانون نورنبرگ )قانون نورنبرگ)( (20002000( ... )( ... )19641964بیانیه هلسینکی )بیانیه هلسینکی) دستورالعمل دستورالعملWHO/CIOMSWHO/CIOMS (2002)(2002)

آئین نامه اخالق در پژوهش آئین نامه اخالق در پژوهش((13701370))

کدهای حفاظت آزمودنی کدهای حفاظت آزمودنیانسانیانسانی

در پژوهش های پزشکی در پژوهش های پزشکی ((13781378))

((13831383))

؟ضمانت اجراي اين اصول و موازين اخالقي چيست

Nuremberg Code (1947)Nuremberg Code (1947)

اولین ضوابط بین المللی اخالقی اولین ضوابط بین المللی اخالقی

برای پژوهش روی انسانبرای پژوهش روی انسان

تاریخچه تاریخچه**

تدوین کننده؟ تدوین کننده؟**

( بند( بند1010 شامل ) شامل )**

ضمانت اجرا ضمانت اجرا**

بیانیه هلسینکیبیانیه هلسینکیHelsinki Declaration (1964 / 2000)Helsinki Declaration (1964 / 2000)

مهم ترین و شناخته شده ترین ضوابط بین مهم ترین و شناخته شده ترین ضوابط بین المللی اخالقی در تحقیقات روی انسانالمللی اخالقی در تحقیقات روی انسان

World Medical Association (WMA)World Medical Association (WMA)

بیانیه هلسینکی:بیانیه هلسینکی: در تعریف و تبیین مبانی، وظایف و )در تعریف و تبیین مبانی، وظایف و بند بند 99یک مقدمه در یک مقدمه در(

مسؤولیت پزشک ، مسؤولیت پزشک ، ضرورت و هدف از تدوین ضوابط و استانداردها( ضرورت و هدف از تدوین ضوابط و استانداردها(

1818اصل اساسی برای تمام پژوهش های پزشکی اصل اساسی برای تمام پژوهش های پزشکی 55 اصل اضافی برای پژوهش های پزشکی توأم با اصل اضافی برای پژوهش های پزشکی توأم با

مراقبت های پزشکی مراقبت های پزشکی

بیانیه هلسینکیبیانیه هلسینکیضمانت اجرا :ضمانت اجرا :

تبیین مبانی و اهداف )در بندهای مقدمه(تبیین مبانی و اهداف )در بندهای مقدمه( **

و و 33 ، ، 22یادآوری وظایف و تعهدات حرفه ای )بندیادآوری وظایف و تعهدات حرفه ای )بند**1010 ) )

تدوین پروتکل، تعهد به رعایت مالحظات تدوین پروتکل، تعهد به رعایت مالحظات **( ]اظهارنامه[ ( ]اظهارنامه[ 1414اخالقی- )بند اخالقی- )بند

((1313کمیته پایش و نظارت اخالقی )بند کمیته پایش و نظارت اخالقی )بند **

((2727انتشار نتایج )بند انتشار نتایج )بند **

Knowledge

Attitude

Practice

CIOMSCIOMS دستور العملدستور العملWHO/CIOMS Guidelines (1982 / 2002)WHO/CIOMS Guidelines (1982 / 2002)

International Ethical GuidelinesInternational Ethical Guidelines

For Biomedical Research For Biomedical Research

Involving Human SubjectsInvolving Human Subjects

یک دستور العمل بین المللی برای اجرای بیانیه یک دستور العمل بین المللی برای اجرای بیانیه هلسینکی در کشورهای مختلف است.هلسینکی در کشورهای مختلف است.

))GG22 , G , G2020((

اجرای ضوابط و مقررات بین المللی مربوط به پژوهش های اجرای ضوابط و مقررات بین المللی مربوط به پژوهش های آیاآیازیست پزشکی در همه کشورها دارای الزام قانونی زیست پزشکی در همه کشورها دارای الزام قانونی است؟ )آیا دارای قدرت و اعتبار حقوقی و قانونی است؟(است؟ )آیا دارای قدرت و اعتبار حقوقی و قانونی است؟(

استانداردهاي اخالقيضوابط و

پژوهش روي انسان

ملي بين المللي

( (19471947قانون نورنبرگ )قانون نورنبرگ)( (20002000( ... )( ... )19641964بیانیه هلسینکی )بیانیه هلسینکی) دستورالعمل دستورالعملWHO/CIOMSWHO/CIOMS (2002)(2002)

مرجع تدوین و تصویب مرجع تدوین و تصویب اساسنامه و مقررات و تعهدات متقابل سازمان و اعضا؟ اساسنامه و مقررات و تعهدات متقابل سازمان و اعضا؟

قوانین و مقررات کشورها؟ قوانین و مقررات کشورها؟ مراجعه به سند مربوطه مراجعه به سند مربوطه

هلسینکی هلسینکیVIVI ( (20002000)): :

A.1. The World Medical Association has developed Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving human subjects.

sَA.9. Research Investigators should be aware of the ethical , legal and regulatory requirement for search on human subjects in their own countries as well as applicable international requirements.

استانداردهاي ضوابط و اخالقي

پژوهش روي انسان

مليبين المللي

آئین نامه اخالق در پژوهش آئین نامه اخالق در پژوهش((13701370))

کدهای حفاظت آزمودنی کدهای حفاظت آزمودنیانسانیانسانی

در پژوهش های پزشکی در پژوهش های پزشکی ((13781378))

آيين نامه بازنگري شده كميته آيين نامه بازنگري شده كميتههاي منطقه اي هاي منطقه اي

اخالق در پژوهش هاي اخالق در پژوهش هاي ((13831383علوم پزشكي)علوم پزشكي)

ضوابط و دستورالعمل هاي ملي براي پژوهش هاي پزشكي در ايران :

((13701370 آئین نامه اخالق در پژوهش ) آئین نامه اخالق در پژوهش )

((13781378 کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی ) کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی )

((13831383 آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي) آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي)

( 1383= آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي )

دفتروزارتی دفتروزارتی29/10/8329/10/83--176728176728نامه: نامه:

آئین نامه اخالق در پژوهش های علوم پزشکی آئین نامه اخالق در پژوهش های علوم پزشکی ((13831383: ): )

مقدمهمقدمه

- اهداف- اهداف11ماده ماده

- ساختار- ساختار22ماده ماده

- شرح وظایف و محدوده اختیارات- شرح وظایف و محدوده اختیارات33ماده ماده

]تکرار[ - توانمندسازی محققین واعضای کمیته های اخالق ]تکرار[ - توانمندسازی محققین واعضای کمیته های اخالق33ماده ماده

کد پیوست کد پیوست2626[ - مبنای قضاوت اخالقی [ - مبنای قضاوت اخالقی 55 ] ]44ماده ماده

)كدهاي اخالقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های )كدهاي اخالقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی( علوم پزشکی(

آئین نامه اخالق در پژوهش های علوم آئین نامه اخالق در پژوهش های علوم ( :( :13831383پزشکی )پزشکی )

كدهای اخالقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش كدهای اخالقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکیهای علوم پزشکی

رهنمود: رهنمود:2626شامل مقدمه و شامل مقدمه و ( رهنمود(1515رضایت آزمودنی )رضایت آزمودنی )رهنمود ( رهنمود(66سود و زیان )سود و زیان )رهنمود ( رهنمود(22جبران خسارت )جبران خسارت )رهنمود ( رهنمود(11رازداری )رازداری )رهنمود ( رهنمود(55انتخاب آزمودنی، گروههای خاص )انتخاب آزمودنی، گروههای خاص )رهنمود ( رهنمود(11گزارش نتایج تحقیق )گزارش نتایج تحقیق )رهنمود

و... و...”تضمين كننده رعايت اين اصول )كدها( همانا تقوا ،

احساس مسئوليت و تعهد اخالقي محققين محترم مي باشد.“

تصويب و ابالغ

آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم (1383پزشكي )

به منظور حفظ و صيانت از حقوق و توصيه؟ يا الزام؟سالمت افراد جامعه

قانون

ضمانت اجرا :

قانون*

* مقررات

مقررات :مقررات :آنچه به موجب قانون و در اجراي وظايف آنچه به موجب قانون و در اجراي وظايف

قانوني و با رعايت قانون تنظيم و تصويب و قانوني و با رعايت قانون تنظيم و تصويب و ابالغ شده باشد. ابالغ شده باشد.

اصل يكصد و سي و هشتم قانون اصل يكصد و سي و هشتم قانون اساسي :اساسي :

... هر يك از وزيران در حدود وظايف قانوني خويش حق وضع آيين نامه و صدور بخشنامه

را دارند.

آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم (1383پزشكي )

(138جزو مقررات قانوني )اصل

كه همه دست اندركاران پژوهش هاي پزشكي

)پژوهشگران هيات علمي و غير هيات علمي ، حمايت كنندگان پژوهش ، مسئوالن دست اندركار پژوهش(

ملزم به رعايت آن هستند.

تصويب و ابالغآيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم

در حقيقت (1383پزشكي)”ضوابط و استانداردهاي مربوط به پژوهش

محسوب مي شود كه هاي پزشكي“تعيين آن از جمله وظايف وزارت بهداشت است

قانون تشكيالت و وظايف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش 1 از ماده 16)بند (1367پزشكي - مصوب خرداد

ضمانت اجراي ضمانت اجراي

آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم ((13831383پزشكي )پزشكي )

- كميته هاي اخالق در پژوهش و موافقت آن - كميته هاي اخالق در پژوهش و موافقت آن 33ماده ماده ها به عنوان ها به عنوان

شرط پذيرش طرح هاي تحقيقاتي علوم شرط پذيرش طرح هاي تحقيقاتي علوم پزشكيپزشكي

فقط در پذيرش اوليه طرحفقط در پذيرش اوليه طرح

آيا ممكن است بدون موافقت و مجوز كميته هاي اخالق در پژوهش ، پژوهشي روي انسان

انجام شود؟

درخواست ”مجوز كميته اخالق در پژوهش “

براي چاپ مقاله مربوط در نشريات خارجي

اگر پژوهشي انجام گرفت ولي ضوابط حفاظت از آزمودني

انساني از آن مراعات نشده بود چه مي توان كرد؟

آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم (1383پزشكي )

از مصاديق )موازين قانوني( و )مقررات حرفه اي( است

كه عدم رعايت آن از سوي شاغلين حرفه پزشكي و وابسته

محسوب مي شود و براي آن”تخلف“

هايي تعيين شده است.مجازاتدر قانون ( قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري 28( ماده )1تبصره )

(1383اسالمي ايران )فروردين

آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم (1383پزشكي )

كه از سوي وزارت بهداشت جهت اجرا به دانشگاه ها ابالغ شده

محسوب مي ”قوانين و مقررات دانشگاه“جزو شود و تخلف از

اجراي آن جزو تخلفات انتظامي هيات علمي دانشگاه ها است.

( از قانون مقررات انتظامي هيات علمي دانشگاه 2(- بند)7ماده) 1364ها ... مصوب اسفند

»برخی آموزش صحیح افراد را ضامن اجرایی اخالق معرفی »برخی آموزش صحیح افراد را ضامن اجرایی اخالق معرفی

می کنند و بعضی هم فرهنگ جامعه را و عده ای هم ضوابط می کنند و بعضی هم فرهنگ جامعه را و عده ای هم ضوابط و و

قوانین کیفری را پشتوانه اجرای اصول اخالقی می دانند.«قوانین کیفری را پشتوانه اجرای اصول اخالقی می دانند.«

197برتراند راسل ، اخالق و سیاست ، ص

علي (:حضرت السالم) عليه

احبب لغيرك ماتحب لنفسكواكره لغيرك ماتكره لنفسك

پايان