報告人:劉公典 核能研究所分析組 副組長 核醫藥物鑑定分析實驗室 ...
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行政院原子能委員會 記者會簡報. 核能研究所核醫藥物鑑定分析實驗室 成為首座通過衛生署 「藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 」 認證之核子醫學藥物分析試驗機構. 報告人:劉公典 核能研究所分析組 副組長 核醫藥物鑑定分析實驗室 負責人 中華民國 99 年 5 月 17 日. 動畫:代謝試驗與 GLP. 藥物進入人體. 經過代謝、分解, 成為許多不同的分子. 其中部分具有真正藥效,可以進入特定器官. 最後經由肝臟、腎臟 … 排出體外. 取出血液、尿液等檢體,經過處理. 送入質譜儀進行結構分析. 偵測器. 四極桿質譜儀 (LC-MS/MS). - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
行政院原子能委員會核能研究所行政院原子能委員會核能研究所
報告人:劉公典核能研究所分析組 副組長核醫藥物鑑定分析實驗室 負責人
中華民國 99 年 5 月 17 日
核能研究所核醫藥物鑑定分析實驗室成為首座通過衛生署
「藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP)」認證之核子醫學藥物分析試驗機構
行政院原子能委員會 記者會簡報
動畫:代謝試驗與 GLP
藥物進入人體
經過代謝、分解,成為許多不同的分子
其中部分具有真正藥效,可以進入特定器官
最後經由肝臟、腎臟…排出體外
取出血液、尿液等檢體,經過處理
送入質譜儀進行結構分析
找出藥物代謝途徑 ,了解藥物作用 ,藥效與毒性?
計算碎片的結構
四極桿質譜儀(LC-MS/MS)
偵測器
但是,想要提高檢測效果
及確定結構
需要先將藥物中部分碳 -12替換成碳 -14
將藥物中部分碳 -12 替換成碳 -14
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碳 -12 原子
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碳 -14 原子
碳 -14 原子
多 2 個中子
同樣讓碳 -14 藥物進入人體
取出血液、尿液等檢體,經過處理
送入質譜儀與液體閃爍儀進行結構分析
四極桿質譜儀(LC-MS/MS)
偵測器
碳 -14 液體閃爍儀
(LSA, FSA) 只有 才有信號
將藥物中部分碳 -12 替換成碳 -14
可以
更準確、快速找出藥物的代謝途徑
但是,還缺少什麼 ?
如何確保試驗過程是正確、可靠 ?
利用國際認可之實驗室規範,進行系統管理
品質保證單位 (QAU)
試驗計畫主持人
委託人
試劑 ,溶液 , 參考物質 &試驗物質
品質控制 (QC)
維護 & 校正
報告記錄
儲存 &修正
試驗機構
組織 & 人事
設備
試驗計畫
數據
試驗機構負責人
GLP 品質示意圖GLP 品質示意圖
這個藥物試驗管理系統
稱為藥物非臨床試驗優良操作規範
簡稱 … GLP
現在 ---- 核能研究所不但是碳 -14 藥物代謝分析試驗機構
也是我國唯一合格的 GLP 核子醫學藥物分析試驗機構
行政院原子能委員會核能研究所行政院原子能委員會核能研究所
謝謝觀賞
核能研究所分析組 核醫藥物鑑定分析實驗室 編製2010年 5月 17日