抗生素的质量 分析与研究
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抗生素的质量 分析与研究. 上海市食品药品检验所 刘浩. 目录. 抗生素（微生物药物）的定义和组成 抗生素结构的特点 抗生素质量的宏观分析 抗生素质量的微观分析 抗生素质量的常规分析 抗生素质量的综合分析 抗生素质量分析的分类介绍 抗生素质量分析的展望. 抗生素（微生物药物）的定义和组成. 抗生素（ antibiotic ）（ 1944 年 ）：微生物在其代谢过程中所产生的具有抑制其他种类微生物生长及活动甚至杀灭其他种类微生物的化学物质 1950s ：抗菌素；青霉素 类 ，链霉素 类 ，四环素 类 - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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antibiotic19441950s1980s
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1990smicrobial medicine
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50352011.4.7WHO20012011FDA3/12 30GSKAstraZeneca
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NMRBBP/ChP93.0%USP85.0%A3+B+A1A1HPLCUVIRNMRMS
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TLCHPLC
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A-78C-65-62ChP-78-71D()L()48
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ChP6.0%3.0% 3.0%
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-490nmA
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5150m
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ICHChP
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-2-2-GC13-2-0.3%0.8%33%
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----2mg/day4g-100 ppmChPHPLC
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USP1990 GGG
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50m
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96HPLC5
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HPLC-UVHPLC-ELSDChP HPLC--UVHPLC-ECDBPUSPGCBP BP USP
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Sephadex G10--
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Superdex Piptide VTSK 2000SWXL ChP:
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TSK2500 PWXL TSK Gel G2500 HXL- cefcapene prvoxil hydrochloride
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/
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water activity
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N- BPUSPJPIC ChPtITP-CZEIC ICNMPNMP+
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N-ICNMP + NMP10%
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N-tITP-CZEtITPNMP + pH4.74~7CZE0.003%0.01%
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MEKCHPLC(ChP)AHPLCTLCHPLCCEHPLCHPLCHPLCHILICTLCGCCE(EP/BP)
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MEKC
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Offline-2D-HPLC-CE
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RP-IP-HPLC-PED
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RP-IP-HPLC-ELSD
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Analysis of underivatized gentamicin by CE-UV detection
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precapillary-derivatization-MEKC
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EMMA-CZEprecapillary-derivatization-CZE
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EMMA-CZEprecapillary-derivatization-CZE
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CZE-C4D
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1969
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HPLC
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Time [min]
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
6
x10
Intens.
EIC 137 -All MS
EIC 155 -All MS
EIC 200 -All MS
EIC 258 -All MS
EIC 275 -All MS
EIC 396 -All MS
b
d
a
fosfomycin
c
e
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tITP-CZE-UV
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CZE-UV
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/
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QbD
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ICH
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2009
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J2011, 46: 928/(QSPR/QSAR)201125710
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NMR(2011374241272012.12)USP/BPpH3.55.5ChPpH4.07.0
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X-NMR-2009