研修の手引き (勤務薬剤師教育研修管理者用)
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研修の手引き (勤務薬剤師教育研修管理者用). 日本医薬品卸勤務薬剤師会. はじめに. 医薬品 卸企業の 新任勤務薬剤師に対する薬事の導入 研修 及び研修管理者用のチェックリストとして「 研修の手引き」を作成しました。 研修内容の共有化を目的にご活用願います。 平成23年 日本医薬品卸勤務薬剤師会 会長 木俣 博文 *使用に当たり 無断転用は禁止 とさせていただきます。. 目次. Ⅰ .医薬品卸売業の概要 - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
はじめに 医薬品卸企業の新任勤務薬剤師に対する薬事の導入研修及び研修管理者用のチェックリストとして「研修の手引き」を作成しました。 研修内容の共有化を目的にご活用願います。 平成23年 日本医薬品卸勤務薬剤師会 会長 木俣 博文
*使用に当たり無断転用は禁止とさせていただきます。
Ⅰ.医薬品卸売業の概要
1. 医薬品卸売業許可制度の法的経緯2. 社会的使命と役割3. 医薬品の区分と特殊性4. 医薬品卸売業の取扱商品5. 医薬品卸売業と薬剤師6. 医薬品卸売販売業の倫理7. 日本医薬品卸業連合会8. 日本医薬品卸勤務薬剤師会
1. 医薬品卸売業許可制度の法的経緯
昭和36年 現行薬事法施行 (一般販売業としての卸売業態)
昭和54年 卸売一般販売業許可 (小売と卸売業態が区分)
平成21年 卸売販売業許可 (医療用医薬品の供給が卸売業者に特
化)
2. 社会的使命と役割
・使命 製薬メーカーが製造販売した医薬品を、その品質を
損なわずに必要な情報とともに、必要な時に、必要な場所に、必要な量を、正確迅速に供給するように努め、国民の生命と健康を守る。
役割・ 約1 7, 000種の医療用医薬品を、毛細血管型の
流通網により23万軒余の医療機関等への安定供給とともに、不良医薬品に対する迅速な回収や副作用等の情報収集と提供者としての独自のMS機能をもつ「社会的インフラ」としての価値。
医薬品卸の主な機能
物流機能
仕入れ、保管、品揃配送、品質管理機能
金融機能
債権・債務の管理、経営の効率化を図る機能
災害・パンデミック時対応機能
販売機能
販売促進、コンサルティング、販売管理、適正使用促進機能
情報機能
医薬品等に関する情報の収集・提供機能
主な機能
3. 医薬品の区分と特殊性
・医療用医薬品
・一般用医薬品 ( OTC 薬)
・診断用医薬品
・動物用医薬品
医薬品の流通経路
医薬品製造販売業者(メーカー)
医薬品製造業者
( 自社、他企業)
医薬品卸売販売業者
( 医薬品卸売業者)
医療機関・薬局
患者
製造委託
販売
医療用医薬品
処方せん調剤
投薬
薬局・店舗販売業
一般消費者
販売一般用医薬品
販売
・医薬品製造販売業者(製薬メーカー)
新薬等の開発・輸入、臨床試験の実施
国からの医薬品の承認取得
承認を受けた医薬品の供給義務
製造委託先への GMP に基づく指導監督義務
医薬品の市販後調査義務 (PMS)等
・医薬品製造業者
製薬メーカーからの委託により、 GMP に基づく
医薬品の製造受託
4. 医薬品卸売業の取扱商品
・医薬品(麻薬、向精神薬、覚せい剤原料等) ・医薬部外品 ・医療機器 (高度管理、特定保守、管理、一般医療機器) ・医療用食品 ・毒物劇物 ・高圧ガス(医療用圧縮酸素 等) ・危険物(アルコール類 等) ・その他薬品(試薬、化学薬品 等)
5. 医薬品卸売業と薬剤師薬剤師(薬剤師法第一条) 薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることに
よって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする
卸管理薬剤師の位置付けと業務 薬事法での医薬品卸売業の営業所管理者(実地管理者) 向精神薬取扱責任者 覚せい剤原料取扱責任者 毒物及び劇物取扱責任者 JGSP実施管理者
医薬品等の適正供給等に係る管理指導 医薬品情報( DI) 業務 医薬品等の適正供給のための社員教育 等
卸薬剤師の一日
薬剤師の一日は、社内への情報連絡から始まります。出発を急ぐMS や物流担当者に必要な情報を伝達し、医薬品の適正販売の徹底を図ります。また、実地に倉庫内の温度管理や使用期限など商品の品質管理体制の確認を行うほか、メーカーからの DI 情報や改訂添付文書の整理などの定型業務に加え、医療機関や薬局からの問合せに対応し、新規のお得意先の業態や資格の確認も行います。さらに MSから報告された副作用等の情報の内容確認も重要な業務です。夕方、最終在庫の確認を行った後、MS の教育研修のための資料作りなどを行い、一日を終えます。医薬品の適正使用のために、必要な情報の提供と品質管理への一層の取組みが求められる現在、卸の管理薬剤師にはますます幅広い知識とフットワークが求められています。
卸連ガイドに掲載されています。ぜひご覧ください。
6. 医薬品卸売販売業の倫理
人間の尊重・ 、生命の尊厳に対する心構えとして、我々医薬品 卸売販売業に従事する者は医の倫理と同じ高い倫理性が要 求される。
特に、我々が主として取り扱う医療用医薬品は、英語で ・ Ethical Drug といわれているように Ethical つまり倫理性を 持った商品であり、常に倫理性を伴う商品であることを深く認 識して行動しなければならない。
認知(理解)しておくべき倫理
・日本薬剤師会薬剤師倫理規定 (1997 年 10月 日本薬剤師会制定 ) ・人の倫理(生命倫理) ・医の倫理
・薬の倫理
・医薬品卸売販売業の倫理綱領・実践規範 ・医療用医薬品卸売販売業公正販売活動指針
販売担当者が留意すべき主な関係法規
1)薬事関連法規 ( 薬事法,麻薬及び向精神薬取締法, 毒物及び劇物取締法,覚せい剤取締法等 ) 2)医療法 3)医療担当者関連法規 ( 医師法,歯科医師法 及び薬剤師法 ) 4)医療保険関連法規 ( 健康保険法,国民健康保険法, 各種共済組合法,老人保健法等 ) 5)競争関連法規(独占禁止法,景品表示法 )
卸MSの一日
医薬品卸の販売担当者を MS ( Marketing Specialist )といいます。
MS の一日の行動は、医薬品を安全かつ安定的に供給する医薬品卸の基本的役割に基づいて行われます。朝、一日の訪問スケジュールの確認、ミーティングやMR (メーカーの医薬情報担当者)との情報交換などを行い、お得意先(病院・診療所・薬局・歯科診療所等)へと向かいます。お得意先では、医薬品の紹介、商談、情報の提供や収集を中心に活動し、帰社後は、それぞれのお得意先からの依頼事項の処理、配送担当者との情報交換や社内業務を行い、明日の準備を整えて一日の業務を終えます。さらに、お得意先の経営環境が大きく変化する現在、医療経営についての相談を受けるなど、お得意先の問題解決のお手伝いをする。
7. 日本医薬品卸業連合会(医薬卸連)
・昭和16年卸企業各社により組織された公益法人 (今後社団)・加盟卸企業 94 社(平成 23 年 4 月)
・国民医療の増進に寄与することを目的とした事業展開 医薬品流通における国との業界窓口 医薬品流通の適正化、近代化 業界の課題等について各委員会が検討対応 行政備蓄抗インフルエンザ薬、ワクチン流通スキーム検討
卸関連法規改正等での厚労省等との協議 等
JGSP について
昭和50年 「 JGSP 」 「医薬品の供給と品質管理に関する実践規範」 安定供給と品質管理における実践規範として 各社の業務マニュアル作成での原本となった。
平成20年 「 JGSP2007 」「 JGSP2008 一般薬版」 「医薬品の供給における品質管理と安全管理 に 関する実践規範」として全面改訂された。 ・安全確保業務の新設 ・法令遵守の視点を強化
薬事
情報部
営業
本部
シス
テム部
物流
本部
管理
本部
DI担
当部門
PM
S担
当部門
薬事担
当部門
支店
(営業
所)
支店長(営業所長)<JGSP実施責任者>
管理薬剤師<JGSP実施管理者>
取締役会
商品担当者<供給管理者>
<品質
管理責
任者>
<PM
S管
理責
任者>
<供給
管理責
任者>
<JGSP統括責任者> 社長
卸企業組織の参考例
PMS担当部門
8. 日本医薬品卸勤務薬剤師会(卸勤薬)
昭和54年 医薬卸連の外郭団体として創設 (全国47支部)会員は医薬卸連加盟企業に勤務する薬剤師約2千名卸勤務薬剤師の学術面と地位の向上を目的とする。 ・研修会、フォーラム開催(特別講演、支部発表) ・各支部での継続研修会 ・ DI実例の作成、収集、掲載 ・日本薬剤師会卸部会との連携活動 ・医薬卸連(薬制委員会)との連携 等
Ⅱ.物流・販売機能等の業務
1.仕入れ~納品業務
2.保管管理及び品質確保業務
3.医薬品等の販売業務
4.特別な管理を要する医薬品等
5.トレーサビリティについて
医療用医薬品に関する主な回収原因(医薬卸連資料)
表2
異物混入ガラス片、毛髪、虫、金属片、黒かび、異種薬剤混入、微生物シリコンゴム等
品質不具合
安定性試験不合格、規格外、溶出の遅延(低下)、結晶析出、承認内容と異なる物質の使用、変質、成分力価低下、測定値異常、液漏れ、形状変化、目盛りのずれ、米国牛由来原料使用 等
表示ミス
単位表示、成分表示、製造番号・ロット番号印字、ロット 使用期限非表示、ラベル表示と異なる物質混在、・使用期限表示、添付文書誤植、配合量印字、原材料表示、ラベル未添付、添加物記載
その他
キャップの不具合、アンプルひび割れ、シール未接着、添付文書の入違いガイドワイヤー不具合、アルミ袋封鎖不全、カプセルひび割れ、容器膨張、IC チップ不具合、針の不具合 等
日本薬剤師会薬剤師倫理規定 (1997 年 10月 日本薬剤師会制定 )
第1条 薬剤師は、個人の尊厳の保持と生命の尊重を旨とし、調剤をはじめ、医薬品の供給、その他薬事衛生をつかさどることによって公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって人々の健康な生活の確保に努める。
第2条 薬剤師は、常に自らを律し、良心と愛情をもって職能の発揮に努める。第3条 薬剤師は、薬剤師法、薬事法、医療法、健康保険法、その他関連法規に精
通し、これら法令等を遵守する。第4条 薬剤師は、生涯にわたり高い知識と技能の水準を維持するよう積極的に研鑽するとともに、先人の業績を顕彰し、後進の育成に努める。
第5条 薬剤師は、医療の担い手として、常に同僚及び他の医療関係者と協力し、医療及び保健、福祉の向上に努め、患者の利益のため職能の最善を尽くす。
第6条 薬剤師は、常に医薬品の品質、有効性及び安全性の確保に努める。また、医薬品が適正に使用されるよう、調剤及び医薬品の供給に当たり患者等に十分な説明を行う。
第7条 薬剤師は、地域医療向上のための施策について、常に率先してその推進に努める。
第8条 薬剤師は、広範にわたる薬剤師職能間の相互協調に努めるとともに、他の関係職能を持つ人々と協力して社会に貢献する。
第9条 薬剤師は、職務上知り得た患者等の秘密を、正当な理由なく漏らさない。第10条 薬剤師は、その職務遂行にあたって、品位と信用を損なう行為、信義に
もとる行為及び医薬品の誤用を招き濫用を助長する行為をしない。