임상시험 및 신약개발 과정
If you can't read please download the document
DESCRIPTION
임상시험 및 신약개발 과정. 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - CRA. 학습목표. 신약개발의 전체 과정과 이중 임상시험 과정을 이해하고 , 임상시험에 관련된 법적 규제를 이해함으로써 , 신약 개발과정에서 임상시험에서 얻어진 정보의 중요성을 파악할 수 있어야 한다 . 신약개발 과정에서 전임상시험의 종류와 그 의의를 설명할 수 있어야 한다 . 신약의 시판 승인을 위한 임상시험 단계를 정의하고 각 단계 임상시험의 목적과 의의를 설명할 수 있어야 한다 . - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
-
- CRA
-
, , .
. . , . .
-
Sulfonilamide (1938)Talidomide (1960) Kefauver-Harris Amendment (1962) IDN, NDA (1963)Helsinki (1964)GCP (1981)ICH (1992)
-
: , , , : , , , , , , , , : profile : Profile :
-
, spectrum, Litchfield (1962): - Positive prediction - Negative prediction Allometry : (MTD)
-
spectrum, , (1) , , (2) (, ) (3) hormone circardian rhythm (4) ( non-linear kinetics) (5) (skin rash hemolytic anemia) ideosyncratic reaction
-
1960 3 . 1 2 3
-
1 , , , ( 20-80) (pharmacokinetics), , () cytotoxicitiy 1
-
2 (controlled) , , pilot study (pivotal) 100-200
-
3 (controlled) (uncontrolled) , (multicenter study) 1/1000
-
4 2 . (PMS)1) ( ), 2) , , 3) 3 , 4) , 5) .
-
ICH Human Pharmacology Therapeutic Exploratory Trial Therapeutic Confirmatory Trial Therapeutic Use Trial Bridging study
-
1964 Helsinki : 1) 2) ( (IRB))
1978 Belmont Report:- 1) 2) 3)
-
(US FDA) (IRB) (1978. 8) (1979. 8) (1977 .9) (1977. 9)
-
GCP KGCP (1987) KGCP 1995 10 KGCP ICH-GCP KGCP (2001.1.)
-
(1)
SK 1999. 7.14.2001. 7. 6. 2001. 12.17.LG 2002. 12.27 ()2003. 4. 4.(), 2003. 10. 6.Bio EGF 2001. 5.30.2001. 1.30. SK 2001. 7. 5./2002. 6.12.
-
(2) 15 . Global company
-
. 1, 2, 3 . . 15 , .