Берёзкин Иван Михайлович

1

Берёзкин Иван МихайловичОтветственный секретарь Технического комитета ТК-450 "Лекарственные средства"

Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ), Начальник отдела регулирования цен

в социальной сфере Федеральной службы по тарифам (ФСТ России), к.м.н.

Государственно-частное партнерство в сфере

здравоохранения с участием фармацевтических производств..

Недостаточный уровень финансирования системы здравоохранения, выразившийся в частности в дефиците реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи по итогам 2012 года в 66 субъектах Российской Федерации

Императив о выполнении Президентских указов о повышении уровня оплаты труда медицинским работникам

Внедрение современных порядков и стандартов оказания медицинской помощи – эти и другие факторы ставят актуальным вопрос о поиске дополнительных источников финансирования в здравоохранении.

3

увеличение продолжительности жизни населения, увеличение доли пожилого населения, увеличение доли населения с хроническими

заболеваниями - Эти и другие ресурсные потребности имеют

тенденцию к эксплицитному росту и привели нас к осознанию необходимости внедрения

инструментов сдерживания расходов и оптимизации затрат на здравоохранение.

5

Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66.

……..Повышение удовлетворенности отдельных категорий граждан в представлении необходимых

лекарственных препаратах, обеспечение которыми осуществляется за счет средств как

федерального бюджета, так и бюджетов субъектов РФ.

Стратегия лекарственного обеспечения - 2025

6

предусматриваются - мероприятия по совершенствованию лекарственного

обеспечения населения трудоспособного возраста, не имеющего право на

лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой, в целях формирования

подходов к лекарственном страхованию населения РФ.

7

Реализация государственно-частных партнерств (ГЧП) в здравоохранении может

стать эффективным инструментом привлечения дополнительных финансовых средств в систему, и оптимизации затрат.

На сегодняшний день ГЧП в здравоохранении ограничивается исключительно

концессионными соглашениями и не включает сегмент лекарственного обеспечения.

8

ГЧП оформляется специальным договором (соглашением, контрактом) между государством и участниками со стороны частного сектора.

Условием ГЧП является софинансирование государством и частными компаниями и разделение рисков между всеми участниками проекта.

Проект ГЧП осуществляется в течение определенного, закрепленного в договоре срока.

По завершении проекта партнерство может быть продолжено на основе нового договора.

БАЗОВЫЕ ПРИЗНАКИ ЧГП В ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ

9

Цели ГЧП, отвечающие потребностям государства как плательщика:

• Увеличение доступа (более раннего доступа) пациентов к лекарственным препаратам• Увеличение охвата пациентов• Контроль/сдерживание расходов• Обеспечение предсказуемости цен• Повышение эффективности лечения• Повышение рентабельности расходования средств плательщика с точки зрения параметров стоимость-эффективность

Трансферт инновационных технологий на отечественные производственные площадки

Воспитание социальной ответственности фармацевтических предприятий

11

Типы государственно-

частного партнерства

финансово-обусловленные

результат-обусловленные

12

Являются наиболее распространенным и простым для администрирования

При этом в рамках соглашения могут быть реализованы дополнительные условия, связанные с инвестициями в развитие локальной фарминдустрии (например, трансфер технологий производства субстанции инновационного лекарственного) или дополнительные услуги (например, диагностические манипуляции)

Виды офсетных сделок могут включать прямые инвестиции трансферт технологий инвестиции в НИОКР локализация производства.

ФИНАНСОВО-ОБУСЛОВЛЕННЫЕ ЧГПСОГЛАШЕНИЕ ОБЪЕМ-ЦЕНА

13

Данный тип соглашений дает гарантии, что затраты не превысят установленного лимита.

Используется для ограничения использования препаратов не по показаниям или при отсутствии доказательной базы по продолжительности терапии.

Примеры:

1) Соглашение Новартис и Департаментом здравоохранения UK по препарату Луцентис (лечение возрастной макулярной дегенерации сетчатки 14 инъекций). Производитель оплачивает 15-ю инъекцию и последующие (если потребуются).

2) Соглашение компании Рош в США по препарату Авастин (рак молочной железы, колоректальный рак и т.д.). Первый год лечения оплачивает государство, 2-й год лечения – за счет компании Рош.

ФИНАНСОВО-ОБУСЛОВЛЕННЫЕ ЧГПОГРАНИЧЕНИЕ СТОИМОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ЗА КУРС

ДОЛГОСРОЧНЫЕ КОНТРАКТЫ И ОФСЕТНЫЕ СДЕЛКИ (БРАЗИЛИЯ)

Фонд Освальдо Круза (Oswaldo Cruz Foundation)– государственное агентство, аффилированное Министерству здравоохранения Бразилии, призванное содействовать укреплению здоровья и социального развития, выработкой и распространением научно-технических знаний. Агентство было создано в 1990 году с целью борьбы с наиболее серьезными проблемами общественного здравоохранения Бразилии.

ФОНД ОСВАЛЬДО КРУЗА (БРАЗИЛИЯ)

За последние 5 лет ФОК заключил (находится в процессе) более 50

государственно-частных альянсов, как с локальными игроками, так и с

крупными международными фармацевтическими производителями

Novartis, Bristol Myers Squibb, Eisai, Санофи Пастер С.А, GlaxoSmithKline Biologicals (GSK)

С.А.

Соглашение с GSK о поставке пневмококковой детской вакцины Synflorix)- срок действия соглашения – не менее 3-5 лет (как правило определяется сроком действия патентной защиты препарата) По оценкам Фонда - заключенные соглашения обеспечат

экономию десятков миллионов долларов государственного бюджета. Однако что еще более важно для Бразильских государственных органов в

рамках соглашения в дополнение к финансовым условиям производитель обязуется обеспечить трансфер

технологий и ноу-хау производства, которые позволят локальной фармпромышленности по истечению срока

действия патента производить препарат самостоятельно и впоследствии могут быть применены в производстве

лекарственных средств из других терапевтических классов.

ФОНД ОСВАЛЬДО КРУЗА (БРАЗИЛИЯ)

РЕАТАЗ В БРАЗИЛИИ

ГЧП с компанией «Бристол-Майерс Сквибб», действует с 2013 года.

Предмет соглашения: препарат Реатаз (МНН – атазанавир)–Соглашение предусматривает гарантированную государственную закупку препарата в течение 5 лет до истечения срока действия патента в 2017 году. Условием соглашения является трансфер технологии производства препарата на производственные мощности Бразильской фармкомпании Farmanguinhos .- Упаковочные стадии - уже в 2013 году, - Трансфер производства будет осуществлен к началу 2015 года.

По оценке представителя Министерства здравоохранения Бразилии соглашение позволит сэкономить до 200 миллионов долларов для

государственного бюджета. «это даст нам большую автономность в производстве лекарств, т.к. технология будет перенесена в нашу страну, также мы достигнем

значительной экономии, поскольку препарат будет закупаться по сниженной цене».

В целом ежегодно на закупку 20 препаратов для антиретровирусной терапии государство тратит 425 миллионов долларов.

Примечательно, что Атазанавир стал 11 препаратом антиретровирусной терапии, локализованном в Бразилии.

В России в 2014 году из Фед.бюджета будет потрачено 15 млрд. руб. в виде трансферов на закупку АРВП

1,5 млрд. – средства диагностики.

СОГЛАШЕНИЕ ОБЪЕМ-ЦЕНА

Во Франции перед включением нового препарата в список государственных закупок фиксируется цена на объем на несколько лет, в случае превышения объема –

- производитель осуществляет «возмещение затрат», либо происходят пересмотр цены.

ПОРТУГАЛИЯ (НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЗАКОН Nº195/2009)

Соглашения по госпитальным закупкам онкологических препаратов

Активное действующее вещество препарата

Держатель регистрационного удостоверения

Sprycel Dasatinib Bristol Myers Squibb

Nexavar Sorafenib Bayer Revlimid Lenalidomide Celgene Europe

Lucrin Depot Leuprorreline Abbot Keloda Capecitabine Roche

Yolendis Trabectadine Pharma Mar Litak Cladribine Lipomed Gmbh

Vectibix Panitumumab Amgen Torisel Temsirolimos Wyeth Europe Evoltra Clofarabine Genzyme

Europe

Перед тем как использовать препараты (перечисленных в таблице )в государственном

госпитальном сегменте, должно быть достигнуто соглашение с держателем регистрационного

удостоверения. Соглашение заключается на каждый отдельный

продукт и включает в себя установление предельной цены и максимального годового бюджета.

Это максимальный бюджет основан на численности населения, которое будет использовать продукт.

Если бюджет будет превышен, то держатель регистрационного удостоверения обязан выплатить

разницу.

-Эти соглашения действуют в течение 2-Х летнего периода, и в конце этого периода могут

быть сохранены или пересмотрены.

ПОРТУГАЛИЯ (НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЗАКОН Nº195/2009)

РЕЗУЛЬТАТ - ОБУСЛОВЛЕННЫЕ

Соглашение (payment by results) устанавливает цену возмещения при достижении запланированных клинических показателей состояния пациента. Лечение всех пациентов, не ответивших на лечение, прекращается и все понесенные расходы оплачиваются производителем.


- соглашение по разделению стоимости лечения (cost-sharing scheme)Соглашение по разделению стоимости лечения (cost-sharing scheme) состоит в предоставлении скидки на лечение всех пациентов, имеющих соответствующий диагноз.


соглашение по разделению рисков- (risk sharing scheme) касается предоставления скидки (или возврата определенной стоимости) на лечение только тех пациентов, которые не ответили на лечение.

Оплата по результату Разделение стоимости лечения

Возмещение стоимости за «не ответивших» на

лечениеDasatinib (Leukemia) - 2007 Nilotinib (Leukemia) - 2008 Temsirolimus (RCC) - 2008 Sorafenib (HCC) – 2008 Pegaptanib (AMD) – 2009 Ranibizumab (AMD) - 2009 Trabectedin (STS) - 2009 Lapatinib (mBC) - 2009

Erlotinib (NSCLC) -2006 Sunitinib (RCC) -2006 Sorafenib (RCC) -2006Bevacizumab – 2008 Bortezomib (Myeloma) - 2009

Panitumumab (mCRC) -2009 Cetuximab (CRC) - 2009

ИТАЛИЯ

HEALTH EXPRESS КОМПАНИИ НОВАРТИС

Проект охватывает 21-миллионное население сельской провинции Синьцзян Китайской Республики, где ожидаемая

продолжительность жизни (67 лет) отстает от показателя в 73,5 лет для Китая в целом.- по данным Министерства здравоохранения

Китая в 2012 году по сравнению с 2011 годом зафиксировано 9,5%-ное увеличение смертности от инфекционных заболеваний,

в частности, гепатита В. Кроме того, существует серьезная нехватка

медицинских работников - всего 1,3 на 1000 сельских жителей в Китае.

Синьцзян-Уйгурский автономный район (Китай)

Цель Программы : расширения доступа к лекарствам, повышения уровня грамотности

населения и развития инфраструктуры здравоохранения. Health Express достигает этих целей через просветительские мероприятия для

школьников начальных и средних классов о гигиене и здоровом образе жизни и обучении врачей диагностике и лечению хронических

инфекционных заболеваний. В просветительских мероприятиях Health Express приняли участие более 500 000 школьников, которые в свою

очередь стали «агентами изменений» для своих семей и друзей. Равным образом благодаря

обучению врачей из сельских больниц диагностике и лечению хронических заболеваний, лечение гепатита стало возможным в сельских районах Синьцзяна, и результаты терапии пациентов

значительно улучшились.

HEALTH EXPRESS КОМПАНИИ НОВАРТИС

ЗАКУПКА ОНЛС В РОССИИ

TNср. цена за упак в РУБ, 2010

ср. цена за упак в РУБ, 2011

ср. цена за упак в РУБ, 2012

Продажи в USD, 2010



Кол-во упак, 2010



REVLIMIDE 1 192 505 555 952 928 265 644 579 3 706 700 2 675 009 33 199 176

TRACLEER 467 065 384 085 461 904 434 916 898 979 2 447 604 56 132 368

TEMODAL 261 455 265 562 271 587 25 866 619 20 518 266 16 650 426 15 811 12 326 11 342

ELAPRASE 313 656 309 105 183 486 13 043 210 15 544 820 9 372 125 1 268 1 500 1 596

EPREX 253 947 207 659 178 907 35 115 807 22 529 023 8 679 735 54 191 42 531 22 689

ERALFON 42 419 211 645 131 815 12 897 023 14 874 810 19 987 187 55 995 51 387 105 048

HERCEPTIN 115 241 107 451 106 067 44 645 536 53 986 727 61 708 269 17 018 21 614 27 933

AVASTIN 95 457 88 410 84 702 26 084 850 29 362 127 31 140 423 14 200 16 964 19 086

ПРИМЕРЫ ЧГП Индивидуальный

пациентВсе население

Клинический результат:Биомаркеры

Оплата лечения только при наличии биомаркера

Краткосрочные клинические результаты

Достижение некой точки ответа- оплата за «ответивших» на лечение пациентов

Краткосрочное соглашение с контролем приема – чем «лучше» прием, темвыше скидка

Долгосрочные клинические результаты

Гарантия эффективности терапии – если нет, возврат средств

Гарантия эффективности терапии у всей популяции. Мониторинг ответа через регистр

Финансовые результаты

Фиксированная цена на курс терапии- дальше за счет компании

Соглашения о цене за объем

Герцептин

Велкейд, UK

Сутент, Нексавар ,

Италия

Джанувиа, США

Акласта, Германия

АвастинСША

Вектибикс,

США

ПфайзерФлорида

ФранцияАвстралия

Рассеянный склероз,

UK

Актонель, США

Источник: The price of global health. Ed Schoonveld.Gower. 2011.

Сложность внедрения ГЧП в здравоохранении и в частности в лекарственном обеспечении вызвана не только отсутствием законодательно закрепленного определения этого понятия, но и трудностью принятия двух неотъемлемых принципов ГЧП.

1. - Взаимодействие сторон имеет равноправный характер;

2. - ГЧП имеет чётко выраженную публичную, общественную направленность;

Поэтому первым шагом должно стать создание законодательной базы, прежде всего на федеральном уровне, легитимизирующей ГЧП в здравоохранении.

ЧТО МОЖНО СДЕЛАТЬ УЖЕ СЕГОДНЯ?

Государственный контракт на закупку

ЛП находящегося под патентной

защитой

«Заморозить»

стоимость за единицу продукции

на весь период

(3 года)

Представлять безвозмездно

препарат II линии терапии.

Все понесенные расходы «не

ответивших» на лечение, пациентов

оплачиваются производителем.

предоставлении скидки на

лечение всех пациентов, имеющих

соответствующий диагноз

payment by results

cost-sharing scheme

33

Спасибо за внимание!

Берёзкин Иван Михайлович

Documents