～本年７月３０日より～本年７月３０日より新しい薬事法・血液法が施行されました～新しい薬事法・血液法が施行されました～

広島大学病院　輸血部　高田　昇http://www.mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakujihou/index.html

改正＝薬事法＋ ( 採供法⇒新血液法 )

• 医療関係者のための改正薬事法・血液法説明資料http://www.mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakujihou/index.html

• 新血液法の内容http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/09/tp0910-2.html

• 新血液法施行に関連した通知集http://www.mhlw.go.jp/topics/2003/06/tp0630-1.html

• 献血等血液事業の情報ページ　献血ＧＯ！！ http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/index.html

＊採供法＝採血及び供血あっせん業取締法＊新血液法＝安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律

人血液

血液製剤とは…

輸血用血液製剤

血漿分画製剤血漿血球

分画

分離

•人血液を分離、あるいは血液中の血漿たん白を分画精製して製造した医薬品•感染症のリスクがある医薬品を、特定生物由来製品に指定

血液製剤による HIV ・ HCV 感染の歴史1. 凝固第Ⅷ因子・第 IX 因子製剤 ( 輸入血漿 )

– 血友病患者 ( 推定 5000 人 ) の約４割が HIV 感染– 民事訴訟⇒ 1996 年以後、和解したものは 1431 人

2. 血友病でない患者でエイズ発生 ( 第４ルート )– 新生児脳出血、外傷、肝疾患 ( 使用推定 2600 人 )– 調査⇒ 17 人が陽性と判明

3. 血友病でない患者で C 型肝炎が多発– 新生児脳出血、外傷、肝疾患 ( 使用推定 2600 人 )– 調査⇒ 2002 年 109 人が生存中 (6 割が 30 才未満 )

4. フィブリノーゲン製剤 ( 国内血漿 )– 肝疾患、手術例、産科救急疾患 ( 対象患者推定 28 万人 )– 調査⇒　推定 1 万人が HCV 感染？– 係争中

5. 輸血 HBV ・ HCV 感染⇒累計 50 万～ 100 万人の肝硬変、肝臓癌

血液製剤による HIV ・ HCV 感染の背景• 病原体が見つかっていなかった。• 安全な医薬品ではなかった。• 医師に危険性が知らされていなかった。• 危険が察知されたあと回収されていなかった。• 患者に対して使用の事前説明がなかった。• 実際の使用記録が残っていない。• 製剤使用～障害 ( 被害 ) 発現まで長年月かかる。

血液介在性感染症1. ウイルス① Ｂ型肝炎ウイルス (HBV) 、②Ｃ型肝炎ウイルス (HCV) 、③ A型肝炎ウイルス (HAV) 、④ E 型肝炎ウイルス (HEV) 、⑤ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1/2) 、⑥ HTLV-Ⅰ/Ⅱ 、⑦ヒトパルボウイルス B19 、⑧サイトメガロウイルス (CMV) 、⑨エプスタイン・バーウイルス (EBV) 、⑩その他のウイルス (HGV 、 TTV 、西ナイルウイルス )2. 細菌等① エルシニア・エンテロコリティカ、②梅毒、③抜歯後菌血症3. 原虫① マラリア原虫4. 今後問題となる可能性のある感染症① トリパノソーマ / バベシア、②プリオン

薬害 HIV裁判和解後の原告団要求1. 遺族に関する要求　→実現

– 追悼式、薬害根絶の碑建立、資料館建設、相談事業、遺族年金2. 医療に関する要求　→実現中････「量から質へ」

– エイズセンター、ブロック拠点病院制度、治療薬の早期承認、検査体制の充実、医療実態調査、保険制度の改善、研究体制、情報提供、国際協力3. 手当に関する要求　→実現

– 健康管理費用、身体障害者手帳・障害年金制度4. 薬害被害実態調査　→実現5. 真相究明・薬害根絶に関する要求　→実現 (HP 、医薬局 )

– 情報公開、協議6. 偏見差別の解消に関する要求　→実現 ( 新感染症法 )7. 血液行政の是正に関する要求　→実現 ( 新血液法 )

血液製剤の　・安全性の向上　・安定供給の確保　・適正使用の推進

新血液法の概要　法律の目的を拡大

① 血液製剤の　 安全性の向上　② 献血による 国内自給の原則、 安定供給の確保③ 適正使用の推進 ④ 血液事業運営に 係る公正の確保と 透明性の向上

基本理念にのっとり、【国】　安全性向上・安定供給確保に関する基本的・総合的施策の策定・実施 【地方公共団体】　献血に関する住民の理解、献血受入を円滑にするための措置 【採血事業者】　献血受入の推進、安全性向上・安定供給確保への協力、献血者等の保護　【製造・輸入業者等】　安全な血液製剤の安定的・適切な供給、安全性向上のための技術開発と情報収集・提供【医療関係者】　適正な使用、安全性に関する情報収集・提供　　　　　　　　　　　　　　　

血液事業の運営指針となる基本理念を設定 血液事業に携わる関係者の責務を明確化

国民の保健衛生の向上

新血液法における医療関係者の責務とは• 血液法第８条（医療関係者の責務）　　　医師その他の医療関係者は、基本理念にのつとり、血液製剤の適正な

使用に努めるとともに、血液製剤の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならない。

• 血液法第９条（基本方針）　　　厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図る

ための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めるものとする。２　　基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 ( 抄 )　　　六　血液製剤の安全性の向上に関する事項　　　七　血液製剤の適正な使用に関する事項

薬事法と血液法の関係

生物由来製品としての安全性向上

市販後対策の充実強化

国内自給原則､安定供給確保

適正使用の推進

血液法薬事法

血液製剤

薬事法の改正で、「生物由来製品」 「特定生物由来製品」を定義

　　　　医薬品 　医療機器

　　　　医薬部外品 　化粧品

特定生物由来製品生物由来製品

生物由来製品・特定生物由来製品の概念図

主に動物に由来する原料又は材料を用いた製品

主に人の血液や組織に由来する原料又は材料を用いた　　製品

・輸血用血液製剤 血液凝固因子 人血清アルブミン 人免疫グロブリン　などの血液製剤・人胎盤抽出物

例えば特定生物由来製品には…

等があります。

特定生物由来製品について　　　　　　　　　　　医療機関・薬局が行うこと　①

☆特定生物由来製品を使用する際には、製品のリスクとベネフィットについて患者（又はその家族）に説明を行い、理解を得るようにして下さい。

薬事法第６８条の７　（使用における説明と理解）

☆広大病院では書面による同意書をいただくことになりました。輸血療法委員会

特定生物由来製品を使用した場合の情報を記録し、医療機関で使用日から少なくとも２０年間保管します。

薬事法第６８条の９　（記録の作成、保管）

記録する情報：　　製品名、　製造番号（製造記号）、　患者の方の氏名、住所、　投与日

具体的には、管理簿等を作成することとなります。製薬企業等から提供される製品のシール等が活用できます。

特定生物由来製品について　　　　　　　　　　　医療機関・薬局が行うこと　②

○○○○注射液100 100I.U./ 0.5mL製造番号 ＭＨＬＷ０７

○○○○注射液100 100I.U./ 0.5mL製造番号 ＭＨＬＷ０７

医療機関からの副作用等報告制度企業

医療機関　薬局

厚生労働省

医療機関薬局

必要に応じ、確認の依頼必要に応じ、調査の指示

1. 死亡、障害、治療のための入院又はその延長が起こったとき2. 使用対象者の子に先天異常が認められたとき3. 感染症が起こったとき4. 添付文書に記載されていない事象が起こったとき

血液製剤の適正使用について

輸血部門輸血療法委員会

厚生労働省医療機関 血液事業部会適正使用調査会 適正使用のための ・ 使用状況の評価 ・ よりよい方法の検討

薬事・食品衛生審議会

血液製剤使用部門

適正な輸血療法の検討

適正な血液製剤の管理

指針等の改訂と普及責任医師の配置

•適正使用指針及び実施指針の一層の普及に御協力をお願いします。•血液製剤の適正使用を進めるための院内体制の整備をお願いします。•厚生労働省は、血液製剤の使用状況を定期的に評価するなど、適正使用のためのよりよい方法を検討し、その普及に努めます。

使用状況等

より安心のできる医療の提供に向けて• このように、新しい薬事法及び血液法では、医薬品や医療機器を使用する医療関係者に新たな取組を課すこととなりました。• これらの取組が実施され、より安心のできる医療が提供されるよう、厚生労働省としても積極的に情報提供及び指導を行ってまいりますので、御協力をお願いします。

MHLW07 献　血採血国：日本

国内におけるアルブミン製剤の使用量の推移（原料血漿換算量）

384.36

266.02 265.57

300.38

252.79

205.09

160

200

240

280

320

360

400

S60 S61 S62 S63 H1 H2 H3 H4 H5 H6 H7 H8 H9 H10 H11 H12※血液製剤調査機構のデータをもとに厚生労働省作成

（万Ｌ）

患者等への説明

記録の作成・保存 副作用等報告

適正な使用表示事項の把握

追加：遡及調査 (Look Back)• 供血者 A さんは、 2002 年 12 月 25 日に献血をした。• 全ての感染症マーカーは合格と判定され、 RC-MAP として

広大病院内科の患者、 B さんに使用された。• A さんは、 2003 年 6 月 25 日に再度献血をした。この時、

HBc 抗体が上昇しており血液は廃棄された。• 広島県赤十字血液センターは A さんの献血歴を調べ、 2002

年 12 月 25 日の献血を見いだした。• 京都府福知山の NAT センターに凍結保存されていた血清で、

HBV DNA の個別 NAT 検査を実施したが陰性であった。• 広島県赤十字血液センターから広大病院の輸血部に連絡さ

れ、輸血部は B さんの使用記録を確認した。• 輸血部から連絡を受けた内科の主治医は輸血を受けた B さ

んに、事情を説明した。 。････････

追加：遡及調査 (Look Back)朝日新聞 2003 年 7 月 15 日の記事をどう読むか？

今後検討が必要な未解決問題患者さんに対して何ができるか？1. 治療前に感染症マーカー検査を実施する

– HBV 、 HCV 、 HIV ････どこまで？2. 治療後の感染症マーカー検査を実施する

– 保険上はこれまで HIV のみだった3. 治療前後の血清を凍結保存する

– 誰が、どこで、いつまで、経費は、 IC は？4. 頻回輸血の患者さんに HBVワクチンを接種するか？

– 適応と範囲5. 感染事例が発生した場合の遡及調査

– ガイドライン6. 副作用発生患者への救済制度

– 医薬品副作用被害救済制度に準じたもの