111

ФГБУ ФГБУ «Белгородская МВЛ»«Белгородская МВЛ»

Опыт получения Опыт получения международной международной аккредитацииаккредитации

Министерство сельского хозяйства РФФедеральная служба по ветеринарному и

фитосанитарному надзору(Россельхознадзор)

Директор Сергей Борисович Директор Сергей Борисович

НосковНосков Краснодар 24.06.2013Краснодар 24.06.2013

2

Codex AlimentariusCodex Alimentarius

(лат. - «пищевое законодательство» или (лат. - «пищевое законодательство» или «пищевой кодекс»)«пищевой кодекс»)

РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КОМПЕТЕНТНОСТИ ОЦЕНКИ КОМПЕТЕНТНОСТИ

ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, РАБОТАЮЩИХ В ОБЛАСТИ РАБОТАЮЩИХ В ОБЛАСТИ

КОНТРОЛЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯКОНТРОЛЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯПРИ ИМПОРТЕ И ЭКСПОРТЕ.ПРИ ИМПОРТЕ И ЭКСПОРТЕ.

(CAC/GL 27-1997)(CAC/GL 27-1997)

3

СоответствиеСоответствие общимобщим критериямкритериям длядля испытательныхиспытательных лабораторийлабораторий, , указанныхуказанных вв РуководствеРуководстве ISO/IEC 25:1990 ISO/IEC 25:1990 «General requirements for the competence of calibration and «General requirements for the competence of calibration and testing laboratories»;testing laboratories»;

УчастиеУчастие вв соответствующихсоответствующих схемахсхемах оценкиоценки квалификацииквалификации длядля анализаанализа продуктовпродуктов питанияпитания, , которыекоторые соответствуютсоответствуют требованиямтребованиям, , указаннымуказанным вв «The international Harmonized «The international Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories» (Pure &Appl. Laboratories» (Pure &Appl. Chem. 65 (1993) 2132–2144);Chem. 65 (1993) 2132–2144);

Где возможно, использовать методы анализа, одобренные Где возможно, использовать методы анализа, одобренные в соответствии с принципами, указанными Комиссией в соответствии с принципами, указанными Комиссией «Кодекс Алиментариус»;«Кодекс Алиментариус»;

ИспользованиеИспользование внутреннихвнутренних процедурпроцедур контроляконтроля качествакачества, , такихтаких каккак указанныеуказанные вв «Harmonized Guidelines for Internal «Harmonized Guidelines for Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories» (Pure & Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories» (Pure & Appl. Chem, 67 (1995) 649–666).Appl. Chem, 67 (1995) 649–666).

Требования к Требования к компетентностикомпетентности

4

Требования нормативных Требования нормативных документовдокументов

п. 4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2009 п. 4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2009 Система менеджмента:Система менеджмента:

4.2.1 Лаборатория должна разработать, 4.2.1 Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. в соответствии с областью своей деятельности.

Лаборатория должна документально оформить Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. и/или калибровки.

Документация системы должна быть доведена Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им .им, доступна ему и выполняться им .

5

ГОСТ ИСО/МЭК ГОСТ ИСО/МЭК 17025 – 200917025 – 2009

ВведениеВведение1.1.Область примененияОбласть применения2.2.Нормативные ссылкиНормативные ссылки3.3.Термины и определенияТермины и определения4.4.Требования к менеджментуТребования к менеджменту5.5.Технические требованияТехнические требования

Приложение АПриложение АСоответствие ИСО 9001 – 2000.Соответствие ИСО 9001 – 2000. Приложение БПриложение БРуководящие указания по применению в отдельных Руководящие указания по применению в отдельных

областях.областях. Приложение СПриложение ССведения о соответствии межгосударственных стандартов Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочному международному стандарту.ссылочному международному стандарту. БиблиографияБиблиография

6

Для того, чтобы решить Для того, чтобы решить проблему сначала надо признать проблему сначала надо признать что она существует.что она существует.

Проблема или решается, или Проблема или решается, или откладывается, третьего не дано. откладывается, третьего не дано.

Но если ты её отложил, будь Но если ты её отложил, будь готов к тому, что она вернётся. готов к тому, что она вернётся. Обязательно вернётся. Обязательно вернётся.

И ударит ещё сильнее. И ударит ещё сильнее.

Решение проблемыРешение проблемы

7

Стандарт для Стандарт для определения определения

компетентности компетентности консультантовконсультантовГОСТ Р ИСО 10019-2007ГОСТ Р ИСО 10019-2007

((ISO ISO 10019:2005)10019:2005)

Менеджмент Менеджмент организации. Руководство по организации. Руководство по выбору консультантов по выбору консультантов по системам менеджмента системам менеджмента качества и использованию их качества и использованию их услуг.услуг.

8

Структура лабораторииСтруктура лабораторииОРГСТРУКТУРА ФГБУ «БЕЛГОРОДСКАЯ МВЛ»

Административная подчиненность

Функциональные связи

ДИРЕКТОР

Заместитель директора

Заместитель директора

Заместитель директора

Представитель руководства по каче-

ству

Отдел Ка-рантина растений

Отдел каче-ства семян и сертифи-

кации

Бухгал-терия

Отдел приёма мате-риалов и выдачи ре-

зультатов

Химико-токсикологический

отдел

Отдел молекуляр-ной диагностики

Бактериологиче-ский отдел

Вирусологический отдел

Диагностический отдел

Отдел радиологиче-ского контроля

Отдел патологоана-томического вскры-

тия и гистологии

Отдел кадров-6 чел.

Юридический отдел

Отдел метроло-гии

Отдел монито-ринга и эксперт-

ных оценок

Отдел сертифи-кации продукции

Административ-но-

хозяйственный отдел

Информационно-аналитический

отдел

Назначен Назначен представитель представитель руководства по руководства по

качеству, который качеству, который несет несет

ответственность и ответственность и располагает располагает

полномочиями, полномочиями, обеспечивающими обеспечивающими внедрение системы внедрение системы

менеджмента менеджмента качества и её качества и её постоянное постоянное

функционированиефункционирование

9

Основные документы системы Основные документы системы менеджментаменеджмента

Руководство по качеству;Руководство по качеству; Стандарт организации СТО 001.00522490 Стандарт организации СТО 001.00522490

Управление документацией и записями;Управление документацией и записями; Стандарт организации СТО 003.00522490 Стандарт организации СТО 003.00522490

Корректирующие и предупреждающие действияКорректирующие и предупреждающие действия Стандарт организации СТО 004.00522490 Стандарт организации СТО 004.00522490

Внутренний аудит. Порядок проведения и Внутренний аудит. Порядок проведения и требованиятребования

Стандарт организации СТО 005.00522490 Стандарт организации СТО 005.00522490 Управление несоответствующей продукциейУправление несоответствующей продукцией

Методика М 002.00522490 Управление персоналомМетодика М 002.00522490 Управление персоналом Методика М 003.00522490 Управление Методика М 003.00522490 Управление

оборудованием для мониторинга и измеренийоборудованием для мониторинга и измерений Положение П 001.00522490 Положение о Совете по Положение П 001.00522490 Положение о Совете по

качествукачеству

10

Реестр документов СМКРеестр документов СМК

В период В период подготовки к подготовки к аккредитации аккредитации

специалистами специалистами лаборатории было лаборатории было

разработано и разработано и внедрено в работу внедрено в работу

289289 документов документов

11

Методы, планируемые для Методы, планируемые для заявления на международную заявления на международную

аккредитациюаккредитацию ХимическиеХимические::

•Атомно-абсорбционный метод (определение кадмия, Атомно-абсорбционный метод (определение кадмия, свинца, ртути, мышьяка) свинца, ртути, мышьяка)

•Метод газовой хроматографии с электронным Метод газовой хроматографии с электронным захватом (определение хлорорганических пестицидов в захватом (определение хлорорганических пестицидов в пищевой продукции)пищевой продукции)

•Метод газо-жидкостной хроматографии (ЖКС, Метод газо-жидкостной хроматографии (ЖКС, тетрациклин) тетрациклин)

МикробиологическиеМикробиологические::•Определение Определение Listeria Listeria monocytogenesmonocytogenes, , SalmonellaSalmonella, ,

аэробных бактерий, колиформ в пищевой аэробных бактерий, колиформ в пищевой

продукциипродукции

12

Повышение квалификации Повышение квалификации персонала проводится в:персонала проводится в:

• ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации» по теме «Современные методы и средства сертификации» по теме «Современные методы и средства аналитического контроля»;аналитического контроля»;

• Национальной ветеринарной лаборатории г. Вильнюса Национальной ветеринарной лаборатории г. Вильнюса Литва по теме «Определение пестицидов в с/х продукции»;Литва по теме «Определение пестицидов в с/х продукции»;

• «Национальном институте пищевой безопасности, «Национальном институте пищевой безопасности, здоровья животных и окружающей среды «здоровья животных и окружающей среды «BIORBIOR» г. Рига, » г. Рига, Латвия по теме: «Валидация методов исследований в Латвия по теме: «Валидация методов исследований в лабораторной практике стран ЕС»;лабораторной практике стран ЕС»;

• ЗАО «СКБ Хроматэк» «Учебные курсы для пользователей ЗАО «СКБ Хроматэк» «Учебные курсы для пользователей хромато-масс-спектрометрии»;хромато-масс-спектрометрии»;

• Государственном университете г. Санкт- Петербург на Государственном университете г. Санкт- Петербург на тему: «Атомно-абсобционная спектрометрия»;тему: «Атомно-абсобционная спектрометрия»;

• Институт ВНИИМ им. В.М.Горбатова «Санитарно-Институт ВНИИМ им. В.М.Горбатова «Санитарно-микробиологический контроль, определение показателей микробиологический контроль, определение показателей качества и безопасности пищевой продукции»;качества и безопасности пищевой продукции»;

• ФГБУ Центральная научно-методическая ветеринарная ФГБУ Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория «Микробиологический анализ пищевых лаборатория «Микробиологический анализ пищевых продуктов» и т.д.продуктов» и т.д.

13

График проверки График проверки компетентности персоналакомпетентности персонала

График проверки компетентности специалистов в химико – токсикологическом отделе на 2012г.

Ф. И. О. исполнителя

Должность Обозначение

НД на методику

Наименование методики Матрица Контролируемый показатель

Сроки проведен

ия

Метод контроля

МУ 2142-80

Указание по определению хлорорганических пестицидов в воде, продуктах питания, кормах и табачных изделиях хроматографией в тонком слое (ГЖХ, согласно калибровке)

Мясо І квартал

ENHERS

метод SLV кз-25 ver 3

Определение остаточных количеств хлорорганических пестицидов в продуктах содержащих жиры методом газовой хроматографии

Мясо ІI квартал

МУ 2142-80

Указание по определению хлорорганических пестицидов в воде, продуктах питания, кормах и табачных изделиях хроматографией в тонком слое (ГЖХ, согласно калибровки)

Молоко ІI квартал

ГОСТ Р 51209-98

МУ 4120-86

Вода питьевая. Метод определения содержания хлорорганических пестицидов газожидкостной хроматографией Методические указания по определению хлорорганических пестицидов (γ-изомеры ГХЦГ, λ-изомеры ГХЦГ, гептахлора, альдрина, кельтана, ДДЭ, ДДД, ДДТ) при совместном присутствии в воде хроматографическими методами

Вода ІІ квартал

ENHERS

метод SLV кз-25 ver 3

Определение остаточных количеств хлорорганических пестицидов в продуктах содержащих жиры методом газовой хроматографии

Мясо ІII

квартал

Курбатов А.А. Мосунова Л.Ю.

Инженер - химик

МУ 2142-80

Указание по определению хлорорганических пестицидов в воде, продуктах питания, кормах и табачных изделиях хроматографией в тонком слое (ГЖХ, согласно калибровке)

рыба

Хлорорганические пестициды

ІII квартал

Шифрованная проба

14

Результаты мониторинговых Результаты мониторинговых проверок окружающей средыпроверок окружающей среды

Результаты мониторинговых проверок Результаты мониторинговых проверок окружающей среды фиксируются в:окружающей среды фиксируются в:

Журнале учета проведения уборок в отделе;Журнале учета проведения уборок в отделе; Журнале контроля микробной Журнале контроля микробной

обсемененности воздуха; обсемененности воздуха; Журнале показаний микроклимата в Журнале показаний микроклимата в

лабораторном помещении; лабораторном помещении; Журнале контроля эффективности Журнале контроля эффективности

ультрафиолетового облучения.ультрафиолетового облучения.

15

Заявка на закупкуЗаявка на закупкуЗаявка на закупкуЗаявка на закупкуПроцедура по закупке оборудования и Процедура по закупке оборудования и расходных материалов проводится в расходных материалов проводится в

соответствие с порядком Пр 002.00522490 соответствие с порядком Пр 002.00522490 Закупки. Закупки.

16

График валидации методовГрафик валидации методов

Валидация методов в подразделениях Валидация методов в подразделениях лаборатории проводится в соответствие с лаборатории проводится в соответствие с

утвержденным Графиком утвержденным Графиком

17

Рабочие инструкции контроля Рабочие инструкции контроля качества исследованийкачества исследований

Ир 012.00522490 – 2011 Внутренний контроль;Ир 012.00522490 – 2011 Внутренний контроль;

Ир 016.00522490 – 2011 Определение остаточных количеств Ир 016.00522490 – 2011 Определение остаточных количеств хлорорганических пестицидов в продуктах, содержащих жиры;хлорорганических пестицидов в продуктах, содержащих жиры;

Ир 019.00522490 Определение остаточных количеств Ир 019.00522490 Определение остаточных количеств пестицидов различной химической природы при их совместном пестицидов различной химической природы при их совместном присутствии в продуктах растительного происхождения; присутствии в продуктах растительного происхождения;

Ир 022.00522490 – 2011 Обеспечение качества испытаний; Ир 022.00522490 – 2011 Обеспечение качества испытаний;

Ир 024.00522490 – 2011 Микробиологический контроль качества Ир 024.00522490 – 2011 Микробиологический контроль качества питательных сред;питательных сред;

Ир 29.00522490 – 2012 Контроль качества анализа образцов Ир 29.00522490 – 2012 Контроль качества анализа образцов высокоэффективной жидкостной хроматографией с тандемным высокоэффективной жидкостной хроматографией с тандемным масс-спектрометрическим детектором (ВЭЖХ/МС/МС). масс-спектрометрическим детектором (ВЭЖХ/МС/МС).

18

Сертификат участника МСИСертификат участника МСИ

Организаторы МСИ Организаторы МСИ должны должны

соответствовать соответствовать основному основному

международному международному документу, документу,

устанавливающему устанавливающему требования к требования к

проведению проверок проведению проверок квалификацийквалификаций

19

Основные критерии оценки Основные критерии оценки деятельности лабораториидеятельности лаборатории

пригодность методов и оборудования, пригодность методов и оборудования, включая состояние технического включая состояние технического обслуживания и точность или обслуживания и точность или калибровкукалибровку

компетентность персонала компетентность персонала эффективность систем в обеспечении эффективность систем в обеспечении

надежности и точности результатовнадежности и точности результатовстепень соответствия системы степень соответствия системы

качества соответствующему стандарту качества соответствующему стандарту аккредитацииаккредитации

20

Отчет о несоответствиях по Отчет о несоответствиях по результатам проведения результатам проведения

аудитааудита«Визит по аккредитации 2-3/07/2012 относительно «Визит по аккредитации 2-3/07/2012 относительно аккредитации № 526 в Белгородской межобластной аккредитации № 526 в Белгородской межобластной

ветеринарной лаборатории. ветеринарной лаборатории. FileFile: 05-0526»: 05-0526»

21

Область аккредитации Область аккредитации в системе в системе DANAKDANAK

Продукт Тип

испытания Объект Параметр Референтный метод

Принцип испытания

Кадмий Свинец

АОАС 99911

Ртуть ГОСТ 26927 – 86 Общий мышьяк BS EN 14332 – 2004

Атомно-абсорбционная спектрометрия

Тетрациклин ГОСТ Р 53601 – 2009 ГОСТ Р 51486 – 99

Жирные кислоты

ГОСТ 30623 – 98 ГОСТ 30418 – 96 ГОСТ Р 522253 – 2004

Газо-жидкостная хроматография

Химическое исследование

Хлорорганические пестициды

ENHERSMETHOD SLV-25 ver 3

Газовая хроматография с электронным захватом

Listeria monocytogenes

ГОСТ Р 51921 – 2002/ISO 11290-1 – 1996

Salmonella ГОСТ Р 52814 – 2007/ISO 6579 – 2002

Аэробные бактерии

ГОСТ Р ИСО 7218 – 2008/ISO 4833 – 2003

Пищевой продукт

Микробиологическое исследование

Продукт в общем

Колиформы ГОСТ Р 52816 – 2007

22

TEST TEST RegistrationRegistration

№ 526№ 526

Протокол испытаний Протокол испытаний

Лаборатория подписала Лаборатория подписала соглашение об соглашение об использовании использовании

аккредитационной марки аккредитационной марки DANAKDANAK, включая , включая

обязанность обязанность использовать марку использовать марку аккредитации, когда аккредитации, когда выдается протокол выдается протокол

испытаний по испытаний по аккредитованным аккредитованным

методам методам

23

29 августа 2012 года получено подтверждение об аккредитации в системе DANAK по проведению химических и микробиологических испытаний пищевых продуктов.

Срок аккредитации до 31 октября 2016 года.

Аттестат аккредитации в Аттестат аккредитации в системе системе DANAKDANAK

Ключевые этапы Ключевые этапы получения международной получения международной

аккредитацииаккредитации1.1. Изучение НД.Изучение НД.

2.2. Формирование группы.Формирование группы.

3.3. Выезд специалистов. Выезд специалистов.

4.4. Принятие решения о выдаче Принятие решения о выдаче аттестата аккредитации.аттестата аккредитации.

24

Отдел качества семян и Отдел качества семян и сертификации в сентябре 2012 сертификации в сентябре 2012 года прошел аккредитацию в года прошел аккредитацию в Международной Ассоциации по Международной Ассоциации по контролю за качеством семян контролю за качеством семян (ISTA). (ISTA).

Область аккредитации включает: Область аккредитации включает: осуществление выборки, осуществление выборки, чистота и другое определение чистота и другое определение семени, прорастание, семени, прорастание, жизнеспособность, жизнеспособность, влагосодержание, определение влагосодержание, определение веса.веса.

Получен сертификат Получен сертификат аккредитации. аккредитации.

Срок аккредитации до сентября Срок аккредитации до сентября 2015 года.2015 года.

Аккредитация Аккредитация в Международной Ассоциации в Международной Ассоциации

тестирования семян (тестирования семян (ISTAISTA))

25

Внедрение в работу Внедрение в работу стандарта ГОСТ Р 53434-2009 стандарта ГОСТ Р 53434-2009

«Принципы надлежащей лабораторной «Принципы надлежащей лабораторной практики (практики (GLPGLP)»)»Разработка Стандартных операционных Разработка Стандартных операционных

процедур для выполнения следующих видов процедур для выполнения следующих видов деятельности:деятельности:-- Отбор проб, их поступление, идентификация, маркировка и Отбор проб, их поступление, идентификация, маркировка и

обработка;обработка;

-- Использование и хранение исследуемых и стандартных Использование и хранение исследуемых и стандартных веществ;веществ;

-- Обслуживание и калибровка измерительных приборов и Обслуживание и калибровка измерительных приборов и оборудования;оборудования;

-- Приготовление реактивов, питательных сред, кормов; Приготовление реактивов, питательных сред, кормов;

-- Ведение записей, отчетов и их хранение; Ведение записей, отчетов и их хранение;

-- Обслуживание помещений, в которых хранятся пробы и Обслуживание помещений, в которых хранятся пробы и проводятся испытания;проводятся испытания;

-- Обращение, обезвреживание или утилизация проб; Обращение, обезвреживание или утилизация проб;

-- Осуществление программы по обеспечению качества. Осуществление программы по обеспечению качества.

26

СПАСИБО СПАСИБО

ЗА ЗА

ВНИМАНИЕ!ВНИМАНИЕ!