Полная уверенность в достоверности результатов - это концепция контроля качества Sysmex

3rd April, Moscow, Russia

Roche / SYSMEXСеминар по гематологии

Tanja TornowHead of Product Management HaematologySysmex Europe

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 2

Полная уверенность в достоверности результатов

Надёжность и стабильность высочайшего качества для:

Гематологических анализаторов (производства Японии)

Реагентов (производства Германии и Японии)

Материалов Контроля качества (КК) (производства США)

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 3

Sysmex отвечает за качество поставляемых медицинских услуг

Стабильное и высокое качество материалов и первоначальных ингредиентов для приборов, реактивов и КК (сравнимо с фармацевтической промышленностью)

Стабильность реагентов и КК от партии к партии

Задокументированная воспроизводимость всех продуктов согласно международным стандартам (например ISO)

Непрерывное улучшение процессов производства и предотвращение ошибок

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 4

Критерии производства приборов

Минимальное количество составных частей приборов – высокое качество механических частей

Высоко стандартизированный процесс производства, включающий настройку лазера и калибровку для каждого анализатора

Длительное время службы инструментов ( до 20 лет как показывает опыт)

Калиброванные механические части - гарантия абсолютного измерения объёма дозируемых жидкостей

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 5

Корпорация Sysmex, Kobe, Япония Kakogawa Производство инструментов

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 6

Блок-схема производства реагентов Sysmex

Материалы

Подготовка

Розлив

Упаковка

ВодаВода

5 шагов очистки питьевой воды

Использование химического сырья высокой чистоты (<1 %)

Высоко стандартизированное хранение и смешивание

Высоко стандартизированный процесс розлива

Высоко стандартизированное хранение и маркировка

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 7

SYSMEX EUROPE GmbH Reagent Production Neumünster

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 8

Технологическая схема производства Контроля Качества Sysmex

Подготовка

Набор параметров

Контроль

КровьКровьКровь человека и контроль

биологического риска

Стандартизированное производство в США

Многократные анализы на эталонных приборах для определения

правильных целевых значений

Участие во внешних схемах проверки качества и регулярная проверка аппаратов

рефересными приборами

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 9

Производство материалов Контроля Качества (КК) Sysmex

Контрольная кровь Sysmex это высококачественный материал:

в основном человеческого происхождения аналогичен крови человека, даже после стабилизации

клеток стабилен в течение более длительного времени

(1 - 2 недели) специально разработан для каждого вида анализатора безопасный в использовании: человеческий материал

крови дал отрицательный результат на гепатит B, ВИЧ, гепатит C, ВИЧ-1РНК и РНК HCV, сифилис, бактерии

уникальный контрольный материал специально адаптированный к автоматизированным анализаторам

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 10

Для каждого класса анализатора определенный материал Контроля Качества Sysmex

Fu

nctio

n/D

iag

nost

ic V

alu

e Low end Middle High end

Цена

pocH-100i

KX-21N

XE-2100

XE-2100DXT-2000i

XT-1800i

XS-1000i

e-CHECK (XS)

e-CHECK (XE)

Masters

MastersXE-5000

EIGHTCHECK-3WP

XS-800i

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 11

Гарантия качества с Контролем Качества продукции Sysmex

Регулярная проверка состояния системы, технологии, методологии и реагентов системы

Хороший результат контроля качества указывает, что результаты анализа надежны и правильны для всех диагностических параметров

Инструмент выдаёт сигнал тревоги, когда результаты выходят за допустимые пределы.

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 12

Комплект Контроля Качества Sysmex

Гарантия Контроля Качества Sysmex это больше, чем только один материал

Комплект Контрольной крови Sysmex включает:

Непосредственно продукт: Контрольную кровь Надёжные значения параметров Документацию, данные по воспроизводимости Внешний Контроль Качества Sysmex (IQAS

ONLINE) Сервис от Sysmex и партнёров

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 13

Значения параметров Контроля Качества Sysmex

Наша гарантия правильности Ваших результатов измеренияЗначения параметров произведены в лаборатории Контроля Качества Sysmex в Neumünster, Германия

Комплекс ISO 9002 сертифицированная процедура применяется для Новых параметров контрольной крови Проверки поступающей контрольной крови Ежедневная проверка стабильности продуктов

Значения параметров получены для открытого и закрытого режима измерения

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 14

Контроль КачестваНовые табличные значения для каждого лота Точность:

Каждый лот контрольных материалов содержитцелевые диапазоны для всех параметров на:

На лифлете-инструкции („Таблица значений“)

на CD-ROM („Диск значений“) Воспроизводимость:

Таблица значений и Диск значений содержат допустимые пределы диапозона измерения („% Предел“).

Качество результата гарантируется, если измеренные результаты попадают в пределы диапазона

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 15

Контроль Качества

Воспроизводимость : хорошо

Точность: хорошо

Воспроизводимость : хорошо

Точность: плохо

Воспроизводимость: плохо

Точноcть: плохо

Комментарий:результат КК может отличаться от среднего значения, но должен оставаться в пределах допустимых норм.

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 16

Файлы КК на анализаторах X-класса

20 файлов КК для e-CHECK (XE/XS) Другие файлы КК для свежей крови человека График L-J (Levy-Jennings) or X-bar

Показ результатов как: Радарные диаграммы (в меню файла КК) Графические линии (в меню диаграммы КК)

Резервное копирование результатов КК на любое запоминающее устройство

Простота введения значений с CD-ROM (нет необходимости делать это вручную

Автоматическая идентификация контрольных материалов с помощью штрих-кода

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 17

Пример из XS: анализ КК

Мониторинг данных КК на диаграмме КК:

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 18

Непрерывная проверка качества: XbarM

Дополнительный внутренний КК, чтобы обнаружить дрейф параметров, особенно технических

Используется кровь пациентов

Не требует дополнительных расходов, так как используется образец крови пациента

Оптимальный контроль за реагентами

Отличный бесплатный дополнительный инструмент для оптимального контроля за состоянием анализатора во время работы

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 19

Внешний КК Sysmex:Экономия времени и уменьшение затрат

Автоматически включен в Sysmex КК:

Только одно измерение для внутреннего и внешнего КК с одним материалом: e-check (XE/XS)

Внутренний и внешний КК каждый день, для всех режимов и всех уровней и всех параметров!

Сравнение собственных результатов с ежедневными референсными значениями, получаем для анализаторов по всему миру.

Данные доступны для каждого пользователя компьютера, имеющего доступ к Интернету

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 20

СЕРВЕР

Внешний контроль для анализаторов X-класса SNCS - IQAS ONLINE

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 21

Внешний КК Sysmex:Экономия времени и уменьшение затрат

Внешний КК „ в реальном времени“: Результаты, доступные сразу: Отклонения

обнаруживаются мгновенно Исправление неисправностей может начаться

намного быстрее Несколько вариантов отображения данных, а

также статистический анализ результатов

Дополнительные услуги: В случае

Общие вопросы КК Жалобы на КК

Вы можете связаться с представителем Sysmex Раннее оповещение об ошибке

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 22

Преимущества Sysmex качества

Надежные результаты в течение 24 часов / 7 дней в неделю

Проверенная стабильность инструмента Раннее обнаружение возможных технических

проблем Гарантия обслуживания и поддержка Минимальные усилия по обслуживанию Уверенность в результате

Все приводит к минимальным затратам в обслуживании и минимальным простоям инструмента

Всегда душевное спокойствие пользователя за качество результата при выполнении рутинной работы

Total security - Sysmex QC concept Tanja Tornow 23

Спасибо