ТРЕБОВАНИЯ ПРИ МЕЖДУНАРОДНОЙ АККРЕДИТАЦИИ

Крейнин С.В., к.т.н.Начальник отдела обеспечения единства измеренийФГБУ «ВГНКИ»

1

Аккредитация лаборатории в мировых и Европейских органах по аккредитации – это:

официальное признание технической компетентности (в России и за рубежом);

эталон эффективности (управления, использования ресурсов);

гарантия выполнения нормативных, законодательных и иных правовых требований при оказании лабораторных услуг;

преимущества маркетинга (бонусы при участии в тендерах, контрактах, имидж лаборатории);

международное признание Вашей лаборатории (В России и странах-участницах ВТО).

2

Что такое ILAC?ИЛАК – главный международный орган по аккредитации лабораторий. Члены ИЛАК – органы по аккредитации и их филиалы во всем мире. ИЛАК развивает методы и процедуры аккредитации лабораторий в целях содействия торговле, способствует развитию систем аккредитации и признанию компетентных испытательных и калибровочных организации во всем мире. Для достижения этих целей ИЛАК активно сотрудничает с другими международными организациями.

3

Международные организации по аккредитации

EASC Евроазиатский межгосударственный СоветIAF Международный форум по аккредитации (сертификация, инспекция)ILAC Международная кооперация по аккредитации лабораторийEA Европейская кооперация по аккредитацииAPLAC Тихоокеанская кооперация по аккредитации

IAAC Интер-Американское сотрудничество по аккредитации

SADCA Южно-Африканское сообщество по развитию аккредитации

IAF / ILAC

EA

APLAC IAAC

SADCA

Свободная зона

EASC ?

4

5

IAAC(США) Новые регионы?PAC,

(Азия, Океания)EA

(Европа)

Национальные органы

по аккредитации

Национальные органы

по аккредитации

SWEDAC

Международное признание

ILAC/IAF

Национальные органы

по аккредитации

Национальные органы

по аккредитации

Национальные органы

по аккредитации

Региональный уровеньМногосторонние соглашения

Международный уровень

Национальный уровень

European CooperationEuropean Cooperation for Accreditationfor Accreditation

6

Документы регуляторы:В России:

Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 602 "Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации».

В Европе:

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 765/2008 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА устанавливающий требования к аккредитации и надзору за рынком в отношении реализации продукции

7

Орган по аккредитации при оценке рассматривает:

Статус методов испытаний (заявленная область).Техническую компетентность персонала.Прослеживаемость измерений и калибровок к

национальным эталонам.Исправность, калибровку и обслуживание испытательного

и измерительного оборудования.Окружающую среду испытаний (условия проведения

испытаний).Отбор, обработку и транспортировку испытуемых образцов.Обеспечение качества данных по испытаниям и

калибровкам.

8

9

Процесс заявления

a) Запрос

b) Предварительный разговор (опцион)

c) Заявление на аккредитацию

d) Изучение заявления

e) Регистрация заявки

f) Координация как процесс аккредитации

Процесс оценки

a) Выбор экспертовa1) ОпционПредварительная

инспекция

b) Назначение экспертов

c)Профессиональное изучение документов заявления

d) Оценка на месте

e) Отчет по оценке

f) Оценка корректирующего действия

Аккредитация

a) Оценка результатов и решение о выдаче аттестата аккредитации

b) Подготовка и выдача аттестата аккредитации

c) Публикация об аккредитации

Процедура надзора

a) Надзор за аккредитованным органом

b) Подтверждение соответствия критериям аккредитации

ЭТАПЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СТАТУСА АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Процесс аккредитацииПроцедура проверки

Максим. 6 месяцев

Первоначальная аккредитация (оценка)

Первоначальная аккредитация (решение) 12 месяцев

Проверка 1

Проверка 2

Оценка для возобновления аккредитации

18 месяцев

18 месяцев

Максимально 5 лет

Основные критерии аккредитации испытательных лабораторий

В соответствии с требованиями ILAC аккредитация испытательных лабораторий проводится в соответствии с критериями:

ISO/IEC 17025:2005

«General requirements for the competence of testing and calibration laboratories»

11

Доказательная база наличия системы менеджмента качества

Совокупность документов и документированных процедур

12

ПОЛИТИКА

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ

ПРОЦЕДУРЫРАБОЧИЕ

ИНСТРУКЦИИВНУТРЕННИЕ ИНСТРУКЦИИ

Документ, регулирующий вопросы прослеживаемости ILAC-P10 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов

измерений»ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results

Что признается:

Сертификат калибровки иностранных калибровочных лабораторий (с аккредитационным знаком), чей орган по аккредитации является стороной, подписавшей многостороннее соглашение Европейской организации по аккредитации (ЕА) или Международного сотрудничества по аккредитации (ILAC) о взаимном признании калибровочных сертификатов.

Сертификат калибровки национальных метрологических институтов, если они в настоящее время входят в СМС- список Международной палаты мер и весов (BIPM) (Приложение С к Многостороннему соглашению о взаимном признании (MRA) Международного комитета мер и весов (CIPM), см. www.bipm.org).

13

ВОПРОС РАСЧЕТА И УПРАВЛЕНИЯ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬЮ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

Не управляются и не пересчитывается бюджет неопределенности при реализации методик. Нарушены требования п. 5.4 ISO/IEC 17025.

Отсутствие квалификации у сотрудников лаборатории по расчету неопределенности результатов испытаний в случае запроса со стороны заказчика – нарушение требований п. 5.10 ISO/IEC 17025

14

Документы по расчету неопределенности:

ILAC P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration.

РМГ 43-2002 «Применение «Руководства по выражению неопределенности результатов измерений».

Руководство EURACHEM / CITAC CG 4, Количественное определение неопределенности в аналитических измерениях (второе издание).

ИСО/ТС 19036:2006 «Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководство по оценке неопределенности измерения для количественных определений»

15

ВОПРОС ВАЛИДАЦИИ/ВЕРИФИКАЦИИ МЕТОДИК ИСПЫТАНИЙ

ОСНОВНЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ:

Отсутствуют навыки внедрения методик испытаний в деятельность испытательных лабораторий

нет нормативных требований (зарубежные нормали)

отсутствует достаточная квалификация у сотрудников лаборатории по валидации/верификации, нарушается п. 5.4 ISO/IEC 17025.

16

Аналитические методы должны быть валидированы в следующих

случаяхISO\IEC17025(п.5.4.5)

нестандартные методики;методики, созданные/разработанные лабораторией;стандартные методики, используемые за пределами

целевой области распространения;расширение и модификация стандартных методикстандартные методики при внедрении в практику

лаборатории

когда внутрилабораторный контроль свидетельствует о изменениях результатов стандартной методики со временем

17

Типовыми характеристиками валидируемой в лаборатории методики считаются:

Селективность/специфичность/идентификацияПредел обнаружения Предел значения ССαПредел количественного определения Способность обнаружения обнаружения ССβ

Линейность, рабочий диапазонПравильностьПовторяемость (сходимость)Прецизионность внутрилабораторнаяВоспроизводимостьСтойкость/робастность

18

ВОПРОС КОНТРОЛЯ ТОЧНИСТИ РЕЗУЛЬТАТА ИСПЫТАНИЙ ISO/IEC 17025:

Во многих лаборатория не в полном объеме реализован внутрилабораторный контроль точности результатов

испытаний/измерений.

Нарушаются требования п 5.9 ISO/IEC 17025.

19

Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки планируется и может включать, в частности, следующее:

a) регулярное использование аттестованных стандартных образцов и/или внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов;

b) участие в межлабораторных сравнительных испытаниях или программах проверки квалификации;

c) дублирование испытаний или калибровки с использованием тех же или других методов;

d) повторные испытания или повторная калибровка сохраняемых объектов;

e) корреляция результатов на разные характеристики объекта.

Примечание - Выбранные методы должны соответствовать виду и объему выполняемой работы.

20

ВОПРОС ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ:

Отсутствие достаточного количества стандартных образцов (бланков и матричных стандартных образцов) для большого количества реализованных в лаборатории методов испытаний, даже в области выполнения мониторинговых исследований.

Классификацию стандартных образцов в России дает ГОСТ 8.315-97 «ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов». По требованиям ФЗ 102 тип стандартных образцов должен быть утвержден (внесен в Государственный реестр), данный вопрос закреплен за научно-исследовательским институтом метрологии УНИИМ, г. Екатеринбург.

21