国际血液监控体系发展和应用现状

邱艳 北京血液中心

• 继续推进无偿献血工作，加强无偿献血队伍建设，探索部门间协作机制和无偿献血发展长效机制。

• 强化血液安全管理，推进核酸检测工作，制订实施《医疗机构临床用血管理办法》，建立临床用血考核评价体系。

• 推动《献血法》等重点法律法规的制（修）订工作。

• 积极推进采供血、疾病预防控制等医疗卫生服务单位信息公开

卫生部 2012年卫生工作要点

Ha(e)movigilance 起源

Vigilant (adj.)

very careful to notice any signs of

danger or trouble( New Oxford

Dictionary)

Ha(e)mo (Pref.)

Ha(e)movigilance一词最早是 1991年由法国提出，用于描述监测输血不良反应的系列相关活动，在国内有人曾翻译为血液预警系统。

Définition-Hémovigilance 定义

Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, relative à la sécurité en matière de Transfusion Sanguine et de Médicaments, définition non modifiée par la loi sur la sécurité sanitaire n°98-535 du 01.07.98 (Art.L.666-12 du Code de Santé Publique) :

« ... l‘ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d‘évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d’en prévenir l‘apparition »...

在收集和评价血液制剂在临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的基础上，对自血液采集、成分制备到血液输注全过程的有组织监控以预防副反应发生。

Loi de santé publique n°2004-806 du 09.08.2004

« …l’apparition …ainsi que les informations sur les incidents

graves ou inattendus survenus chez les donneurs.

L’hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique

des donneurs. »

以及献血者发生的可预期和不可预期的副反应信息，同样包括献血人群的流行病学监测。

Hémovigilance Définitions 定义

Décret n° 20006-99 du 1er février 2006 relatif à l’Etablissement français du sang et à l’hémovigilance modifiant le code de la santé publique

Art. R. 1221-22 : L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile （安全输血的基础，包括所有血液和成分血） :

le signalement et la déclaration de tout incident grave

（所有严重事故） le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang （所有献血反应） le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles

（所有输血反应）

Hémovigilance Définitions 定义

Recueil, conservation et accessibilité des informations relatives au prélèvement de sang, à la préparation et l’utilisation des PSL et aux incidents et effets indésirables. （血液采集、制备和使用中非预期事件的收集、保存和公布） Evaluation et exploitation des informations pour prévenir la survenue de tout incident ou effet indésirable.

（分析、评价和利用相关信息，制定预防措施） Réalisation d’études concernant les incidents et les effets indésirables. （有关事故和非预期事件的研究）Recueil, conservation et accessibilité des informations relatives à l’épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.

（献血者流行病学和自身输血信息的收集、保存和公布）

Hémovigilance Définitions 定义

Definition 定义 2003 年 欧 洲 血 液 指 导 （ European Blood Directive ） ：

Haemovigilance 旨在系统收集血液制品采集和临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的一系列监控程序。

2007 Canada: The hemovigilance system is a system of

epidemiological surveillance of the undesirable

effects associated with the use of blood products

and their substitutes. It contributes to ensuring

the optimal safety of the blood supply system. 血液制品和其替代品在临床治疗应用中发生的不可预期的副反应的一系列流行病学监控体系，以保证血液供应体系的安全 。

2009 （ International Hemovigilance Network, IHN):

A set of surveillance procedures covering the whole transfusion chain (from the collection of blood and its components to the follow-up of recipients), intended to collect and assess information on unexpected or undesirable effects resulting from the therapeutic use of labile blood products, and to prevent their occurrence or recurrence.

涵盖整个输血链（从血液采集到受血者追踪）的一系列监控程序，目的收集和评估输血后不可预期或不良反应的信息，预防其发生和再次发生。

定义

Haemovigilance 发展历史

1991 ：基于艾滋病事件，法国第一个建立血液监控系统。

1993 ： Agence Française du Sang (loi du 04.01.93) 开始要求书面形式上报输血反应信息。

1994: Organisation de l’hémovigilance 成立（ le décret 94-68

du24.01.19 ）

1998: création de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des

produits de Santé, Institut National de Veille Sanitaire et

Établissement Français du Sang (loi 98-535 du 01.07.98)

Depuis 1998 ： l’hémovigilance est gérée par l’Afssaps

Haemovigilance 发展历史

1996 年英国开始利用 SHOT （ Serious Hazards of

transfusion）系统开始自愿上报输血反应信息 .

1998 年比利时、法国、卢森堡、荷兰和葡萄牙五国组成EHN （ European Haemovigilance Network ）。目地在成员国之间

一是共享信息二是加强应急反应能力三是促进合作四是联合举办培训活动

Haemovigilance 发展历史

1999 年 EHN首先开通了 www.ehn-org.net网站完成上述工作，其次建立应急系统（ Rapid alert system ， RAS ）提高快速反应。如输注某一类成分血后出现广泛输血反应或耗材、仪器、试剂出现问题时，其他成员国会被提醒迅速做出反应。 1999-2005年，快速反应事件发生 30起。

• 2004 年 EHN发展到 20个成员国，国际输血协会（ ISBT ）成立了Working Party on Haemovigilance ， 同 ENH 共 同 成 立 a

Working Group on Complications Related to Blood

Donation (DOCO) 启动了 Haemovigilance 工作过程的标准化工作，包括 Haemovigilance 定义，为欧洲血液指南的实施奠定了基础。

2006 年 新 的 EU Regulatory system 强 制 要 求 实 施Haemovigilance, 欧洲是血液监控系统种类最多的地区。

定义实施的标准 机构设置 发展和实施进展

2009 在 1998 成 立 的 EHN （ European Haemovigilance

Network ）的基础上成立 The International Haemovigilance

Network(www.ihn-org.com， IHN) , 会员是以国家的形式参加 ,目前有 28个国家。

Haemovigilance 发展历史

IHN 成员国 Austria

Belgium Canada Croatia Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Japan

Luxembourg Malta Netherlands Norway New Zealand Portugal Singapore Slovenia South Africa Spain Sweden Switzerland UK USA

2012年发布输血反应的标准。由于 Haemovigilance在地区或国家内实施的标准不一致 , 这些数据难以比较 , 各国的 Haemovigilance系统需要标准化，才能报道评价各国不同 Haemovigilance体系中输献血反应发生频率，为文章发表提供评审标准。 WP-Haemovigilance 与 ISBT-WP

on Automation Data Processing Activities 、 ISBT-WP QM 等合作，启动标准化。

①定义与 Haemovigilance有关的不同影响因素；②监测影响因素的标准化，包括副反应因素的标准化；③建立溯源运行机制，为全球的数据收集提供信息来源；④ 各国 Haemovigilance 系 统 的运作 提 供交流平台，世界范围内Haemovigilance系统数据共享。

Haemovigilance 发展历史

Haemovigilance 工作内容范围 • 献血者：收集献血反应信息，分析对献血者的损伤原因；献血

人群的传染病的流行病学研究；

• 全血成分血及血液制品的生产；

• 血液输注和血液管理：自体输血的监控；• 受血者：收集输血反应信息，监控输血副反应，包括追踪溯源鉴别经血传播疾病的发生；

• 开展了输血中差错事件的研究，观察输血后的长期作用，如免疫调节、存活率、肿瘤复发率、住院期。

Haemovigilance 工作程序Haemovigilance是一个活动过程的质量控制手段 .

①差错识别；

②依据差错描述的标准分类表，用统一程序的报告表报告差错；

③根据指南收集信息；

④用预判方案编制数据；

⑤用认可技术分析数据；

⑥得出结论并反馈结果，分匿名非责任追究和强制申报；

⑦制定和修改相关法规；

⑧实施纠正措施并追踪验证落实情况。

符合差错管理的原则和 PACD

90 页1. 概述

1.1. l’hémovigilance 数据来源

1.2. 输血工作年度和累计数据报告

2. 受血者不良反应 (EIR)

3. 献血者的不良反应 (EIGD)

4. 输血链的严重事故 (IG)

5. 献血后信息 (IPD)

6. 大事或措施实施、计划项目汇总

7. 其他工作

8. 总结

9. 附件 ( 表图 )

EIR：受血者不良事件 7.607/y (55,2%) IPD：献血后信息： 1.281/y (9,3%)EIGD：献血者不良事件 4.287/y (31,1%) IG：输血链中严重事件 610/y (4,4%)

历年上报输血反应汇总

2000-2011年未完成的输血反应调查病例

历年导致输血反应的血液成分分布

历年异体和自体输血反应汇总

2011输血死亡病例诊断

历年确诊输血死亡病例汇总

2011年质量事件在输血链中的分布

2011

年未实施输血质量事件发生地点

历年血液报废汇总情况

历年血液的可追溯率

第一部分

1. 前言

2. 参与 SHOT 概况

3. SHOT 现状和进展

4.主要 结果汇总

5. Key Messages and Recommendations

第二部分 差错导致案例分析

6. Incorrect Blood Component Transfused (IBCT)

7. Errors Related to Laboratory Practice

8. Errors Related to Information Technology (IT)

9. I&U

10. Right Blood Right Patient (RBRP)

11. Handling and Storage Errors (HSE)

12. Anti-D Ig

第三部分病理性反应导致的案例分析13. Acute Transfusion Reactions (ATR)

14. HTR and Alloimmunisation

15. TRALI

16. TACO

17. Transfusion-Associated Dyspnoea (TAD)

18. Post-Transfusion Purpura (PTP)

19. TA-GvHD

20. Transfusion-Transmitted Infection (TTI)

21. Cell Salvage and Autologous Transfusion (CS)

第四部分 Special Clinical Groups22. Paediatric Cases

23. Transfusion Complications in Patients with Haemoglobin Disorders

24. Medicine and Health Products Regulatory Agence (MHRA)

25. Near Miss (NM) Reporting

历年输血不良反应汇总

2011年输血死亡和发病病例

历年人为因素导致的输血不良反应

特点：

Definition定义

Data summary数据

Overview分析

Cases案例

Learn points教训

Recommends推荐

1. Introduction

2. Hemovigilance reports in 2010

2.1 Participation

2.2 2010 数据汇总2.3 病人信息3. 分类讨论3.1 Noninfectious transfusion reactions

3.2 Infectious transfusion complications

3.3 Incidents in the transfusion chain

3.4 Blood management techniques (BMT)

3.5 死亡和 4级输血反应3.6 强制报告的严重副反应4. 结论和建议4.1 Trends in 2010 和输血安全信号4.2 历年 TRIP 报告的建议实施和完善情况4.3 结论4.4 建议

HOLLAND

65页

2010年血液保护不良反应事件

历年上报医院情况汇总

历年不良事件汇总

历年输血反应严重程度分级汇总

历年输血反应可信度分析汇总

2010未造成不良事件的差错和发现方式

Ⅰ.概述Ⅱ.2008 年大事记Ⅲ. 不良反应和输血传染病

1 血液和血液成分（自愿上报）

（ 1 ）非溶血反应

（ 2 ）溶血反应

（ 3 ） TA-GVHD

（ 4 ） TTID

2 血浆制品

3 文献、学术会议报道病例

Ⅳ. 国外相关研究报道和采取的措施Ⅴ. 生物制品感染Ⅵ. 献血信息Ⅶ.回顾性研究

32页

美国 FDA历年输血相关死亡病例

美国 FDA历年输血相关死亡病例的成分血

• U.S.A 21 CFR :1995 Quality Guideline• Cradle to grave traceability• Fatality Reports• Blood Product Deviation Reports• Product retrievals• Donor and recipient notification –lookback• FDA law centered on Safety and efficacy of products• The focus of current activities• Haemovigilance • Address the process of transfusion of blood and blood

products• Requires related organizations involvement

美国的血液监控

减 少 输 血 反 应 发 生 Reducing reverse reaction and the possible

complications

改善病人预后和健康 Improving patient outcomes and health. 降 低 错 误 造 成 的 成 本 Reducing costs related to errors and

inefficiencies.

制定风险预防措施 Designing risk-mitigating interventions. 提供持续改进的手段和依据 Providing benchmarking tools to encourage

continuous quality improvement for blood management.

为 完 善 法 规 提 供 证 据 Developing evidence-based indications and

contraindications for improving the policies, processes and

procedures.

分析血液管理的利弊 analyses the advantages and disadvantages of

PBM

Benefits  

献血者 Haemovigilance

2001年丹麦开始启动收集献血反应数据，当年献血者反应报告为有3/10万，严重反应共 23例。

2004年爱丁堡 ISBT大会上有 3 篇报道关于严重献血反应， ISBT-

Haemovigilance WP决定开始启动献血反应的调查工作。

2006 年 ISBT 29 届 Capetown 大会通过 2005 、 2006 年欧洲Haemovigilance Seminars 和 2005 年 ISBT雅典地区大会提出的献血反应种类，并于 2008年发布。目的是形成一个全球公认的献血反应定义、分类和诊断标准，利于今后在世界范围内数据共享，为治疗、预防、反应分级和处理提供依据。

献血者 Haemovigilance

①监测新献血者人群传染病的流行率和献血者淘汰因素，改进血液质量；

②监测重复献血人群中新感染率，评价血液残余风险度，从献血者Haemovigilance得到的这些数据，可用作受血者咨询信息；

③监测献血反应，为献血者服务提供依据。

2007丹麦 274， 686献血者，献血反应发生率 1.84%，其中严重献血反应 0.14%

2005-2007丹麦献血反应汇总

90 页1. 概述1.1. l’hémovigilance 数据来源

1.2. 输血工作年度和累计数据报告

2. 受血者不良反应 (EIR)

3. 献血者的不良反应 (EIGD)

4. 输血链的严重事故 (IG)

5. 献血后信息 (IPD)

6. 大事或措施实施、计划项目汇总7. 其他工作8. 总结9. 附件 ( 表图 )

2011法国献血反应严重程度和相关性分布

2011年法国献血反应汇总

2011年法国全身性献血反应分类和发生率

2011年法国局部献血反应分类和发生率

2011年法国献血反应临床表现分布

2011年法国机采献血反应分类

2011年法国献血反应后果分类

2006-2011法国献血反应发生率

Post-Donation “Not Ruled Out” Fatality Reports by Donated Product, FY2008 through FY2012 ， FDA

Donated Product FY08 FY09 FY10 FY11 FY1

2

Source Plasma 7 3 2 6 9

Whole Blood 2 3 3 1 2

Apheresis Platelets 0 0 0 0 0

Apheresis Red

Blood Cells

1 0 0 1 0

Total 10 6 5 8 11

Post-Donation “Not Ruled Out” Fatality Reports by Donated Product, FY2008 through FY2012 ， FDA

谢谢谢谢 !!

批评指正！批评指正！