Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию...
DESCRIPTION
Мировой опыт создания систем автоматической идентификации и прослеживаемости лекарственных средств. Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм » Modernization of informational processes in healthcare. 2013. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/1.jpg)
Мировой опыт создания систем автоматической идентификации и прослеживаемости лекарственных
средств.
Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП «Лингвафарм»
Modernization of informational processes in healthcare. 2013
![Page 2: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/2.jpg)
Уровни идентификации и некоторые атрибуты идентификаторов
На уровне вида товара:Торговое название, МНН, лекарственная форма, доза, количество товара во вторичной упаковке
На уровне серии товара: Серия товара, срок годности товара, производитель, владеющий субъект (в т.ч. ОГРН, ОКАТО)
На уровне вторичной и первичной упаковки: пациент, который получил упаковку препарата
![Page 3: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/3.jpg)
Особенности уровней идентификации
![Page 4: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/4.jpg)
Идентификаторы, рекомендуемые для сериализации в США
Данные, используемые в США для сериализации, включают:1. NDC (National Drug Code)2. Уникальный код упаковки (серийный номер)3. Срок годности4. Номер серии
![Page 5: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/5.jpg)
Идентификаторы, рекомендуемые для сериализации в ЕС
GS1 Data Matrix код включает:1. GTIN2. Уникальный код упаковки (серийный номер)3. Срок годности4. Номер серии
![Page 6: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/6.jpg)
ФранцияС января 2011 все вторичные упаковки лекарственных препаратов содержат Data Matrix Code, содержащий:1. CIP-13 (NTIN/pseudoGTIN)2. Срок годности3. Номер серии
![Page 7: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/7.jpg)
Идентификация каждой вторичной упаковки в Турции
![Page 8: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/8.jpg)
Другие страны
![Page 9: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/9.jpg)
Жизненный цикл лекарственного препарата
Производители фармацевтических субстанции и готовых лекарственных форм
ДистрибьюторыАптечные сети и локальные аптекиЛечебно-профилактические учреждения
Пациенты
![Page 10: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/10.jpg)
Сфера обращения лекарственных средств
![Page 11: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/11.jpg)
Система верификации и прослеживаемости
Для обеспечения прослеживаемости и верификации лекарственных препаратов необходимо построение
Системы взаимодействия участников рынка.
![Page 12: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/12.jpg)
Эффективное управление отзывом и хранением товараКонтроль подлинности товара на уровне вторичной упаковки, проверка подлинности содержимого групповых упаковокЗащита от недобросовестной конкуренцииАвтоматизированный контроль срока годности товараМощный маркетинговый инструментОперативное определение дефицита товара
Преимущества Единой Системы
Tracking
Tracing
![Page 13: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/13.jpg)
Сила в ЕдинствеСоздание Единой Системы идентификации товаров в фармацевтической отрасли – возможность получить преимущества для каждого из участников рынка:• Пациенты• Производитель• Дистрибьютор• Аптеки• Регуляторные органы
![Page 14: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/14.jpg)
Дистрибьютор• Количественные преимущества:Сокращение объема товарно-материальных ценностей, финансирования и расходов по их хранению• Качественные преимущества:Эффективная процедура возвратаЭффективная процедура отзываЭффективная отмена транзакцийБорьба с недобросовестными конкурентами
![Page 15: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/15.jpg)
Дистрибьютор: бизнес-модель
![Page 16: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/16.jpg)
Мировые тенденции
Сегодня в ряде стран интенсивно развиваются проекты, целью которых
является построение Системы верификации и прослеживаемости лекарственных средств
![Page 17: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/17.jpg)
Всемирная Организация Здравоохранения рекомендации IMPACT
![Page 18: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/18.jpg)
США: Бумажная и электронная система контроля транзакции (e)Pedigree
![Page 19: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/19.jpg)
План внедрения системы E-Pedigree в штате Калифорния, США
![Page 20: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/20.jpg)
План внедрения системы прослеживаемости и верификации в ЕС
![Page 21: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/21.jpg)
EFPIA: Система типа «вход-выход»
![Page 22: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/22.jpg)
EFPIA. Швеция. Пилотный проект 2009-2010
г. Стокгольм4 месяца
14 компаний-производителей. Розничная аптечная сеть “Apoteket”
Локальные дистрибьюторы – «Tamro» и «KDpharma»25 различных аптек
180 точек реализации лекарственных средств. 25 различных лекарственных препаратов
Верифицировано 110 тысяч упаковок
![Page 23: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/23.jpg)
EFPIA, GIRP, PGEU, EAEPC: Меморандум о взаимопонимании 2012
![Page 24: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/24.jpg)
EFPIA, GIRP, PGEU, EAEPC: Меморандум о взаимопонимании 2012
![Page 25: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/25.jpg)
Управление посредством ЗАИНТЕРЕСОВАННОГО ЛИЦА
Наиболее оптимальный механизм построения системы верификации и
прослеживаемости лекарственных средств
EFPIA, GIRP, PGEU, EAEPC: Меморандум о взаимопонимании 2012
![Page 26: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/26.jpg)
Управление cистемой посредством
ЗАИНТЕРЕСОВАННОГО ЛИЦА
1. Такой путь построения системы признан наиболее гибким и рентабельным2. Возможность адаптации и гармонизации на территории всего ЕС с учетом региональных особенностей3. Проект успешно прошел тестирование в пилотном проекте (Swiss, 2009-2010)
![Page 27: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/27.jpg)
Германия:SecurPharm и IFA
Data Matrix код включает:1. PPN – (глобальный идентификатор вида
фармацевтического товара, предложенный организацией IFA)
2. Уникальный код упаковки (серийный номер) – только машиночитаемый
3. Срок годности4. Номер серии
В январе 2013 года в Германии стартовал пилотный проект по внедрению DataMatrix Codes в фармацевтической отрасли
![Page 28: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/28.jpg)
Германия: особенности архитектуры системы
![Page 29: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/29.jpg)
Статус системы по состоянию на март 2013
• Система взаимодействия участников рынка запущена и работает с 02.01.2013
• 24 производителя• 86 видов товара• Более 3 млн. упаковок
сериализовано• Около 25 000 успешных актов
верификации• Около 200 аптек
зарегистрировано• Полная интеграция в рутинные
бизнес-процессы
![Page 30: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/30.jpg)
Совет Европы: Конвенция Medicrime
Международная инициатива Совета Европы по борьбе с правонарушениями в сфере обращения лекарственных средств.
Конвенция подписана Татьяной Голиковой 28 октября 2011 года
![Page 31: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/31.jpg)
Проект e-TactСреди ряда направлений активности со стороны
Совета Европы присутствует проект eTact.
Cистема прослеживаемости и
верификации лекарственных
средств.
![Page 32: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/32.jpg)
Концепция UMI согласно проекту eTact
NHRNEDQM AI – (90) – идентификатор
длиной до 20 символов, первые три цифры которого – код страны по GS1- а
остальные – национальный идентификатор вида товара
![Page 33: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/33.jpg)
Концепция верификации в конечном пункте реализации
![Page 34: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/34.jpg)
Концепция верификации eTact
![Page 35: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/35.jpg)
Главные маркеры идентификации
1. Идентификация вида товара (GTIN, NDC, National Chinese Medicine Code, NTIN)2. Серия3. Срок годности4. Серийный номер – уникальный номер вторичной упаковки5. Декларация о Соответствии (актуально для РФ)
![Page 36: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/36.jpg)
Глобальные тенденции модернизации сферы обращения лекарственных средств
1. Создание Единой Системы взаимодействия между участниками рынка, осуществляющих автоматический обмен информацией, которая гармонизируется и консолидируется с использованием единой базы данных.
2.Проявление активной заинтересованности регуляторных органов в развитии такого рода Систем
3. Важнейшую роль в развитии таких Систем играют некоммерческие общественные организации
Обеспечение условий для идентификации вида товара, его серии, вторичной (потребительской) и даже первичной упаковки товара
![Page 37: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/37.jpg)
Благодарю за внимание!
Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса НП «Лингвафарм»
![Page 38: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/38.jpg)
Источники информации (1)eTacthttp://www.edqm.eu/en/eTACT-1466.html
ePedigreehttp://www.pharmacy.ca.gov/about/e_pedigree_laws.shtml
FDA http://www.fda.gov/
Guidance for Industry Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packageshttp://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM206075.pdfhttp://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125505.htm
![Page 39: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/39.jpg)
Источники информации (2)EFPIAhttp://www.efpia.eu/http://www.youtube.com/user/EFPIA?feature=watch
Securpharmhttp://securpharm.de/index.html
IFAhttp://www.ifa-coding-system.org/en/home
Меморандум о взаимопонимании EFPIA GIRP PGEU 2011http://www.federfarma.it/Documenti/Filodiretto/MOU.aspx
Конвенция Medicrimehttp://www.coe.int/AboutCoe/media/interface/publications/medicrime_ru.pdfhttp://hub.coe.int/
The WHO, IMACThttp://www.who.int/impact/handbook_impact.pdf
![Page 40: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/40.jpg)
Источники информации (3)Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 годаhttp://www.rosminzdrav.ru/http://www.rosminzdrav.ru/health/75
Регистр Лекарственных Средствhttp://rlsnet.ru
«Сила в единстве»http://www.gs1.org/docs/healthcare/McKinsey_Healthcare_Report_Strength_in_Unity.pdfhttp://www.gs1ru.org/files/3995/McKenseyReport2012RU.pdf
Germany Pilot Projecthttp://www.gs1ru.org/
![Page 41: Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062222/56815b4b550346895dc92f17/html5/thumbnails/41.jpg)
Источники информации (4)Другие источники информации:
Приложение к журналу «Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА» №6, 2011http://www.gs1.org/http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/2012-06_safety-features/efpia-eaepc-girp-pgeu_en.pdfhttp://www.maxiomgroup.com/http://www.industrialpharmacy.eipg.eu/records/EIP8/EIP8%20Feb11%20P14.pdfhttp://www.globalconversation.org/2010/08/17/two-types-citizen-engagementhttp://www.avatarpartners.com/solutions.aspx?q=5http://www.prisymid.com/http://www.biosupplyalliance.orghttp://www.tracciabilita-del-farmaco.it/normative.html