严重头部损伤后的 皮质类固醇随机选择治疗
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严重头部损伤后的 皮质类固醇随机选择治疗. 全球健康统计资料. 在1990年,道路交通车祸在全球造成 5,563,000 例颅内损伤. Murray CJL, Lopez AD. 全球健康统计资料. 波士顿 : 哈佛大学版 , 1996. 交通车辆. 车辆. 道路车祸 死亡事故总数. 死亡事故. 机动车辆 /1,000 人. 理论饱和曲线. 大多数发展中国家依然处于增长 曲线的底部，或刚进入较为陡削 的曲线中部区域。. 初期增长. 爆炸性增长. 成熟期增长和最终饱和. 20%. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
严重头部损伤后的皮质类固醇随机选择治疗
在 1990 年 , 道路交通车祸在全球造成 5,563,000
例颅内损伤Murray CJL, Lopez AD. 全球健康统计资料 . 波士顿 : 哈佛大学版 , 1996
全球健康统计资料
死亡事故
车辆交通车辆
道路车祸死亡事故总数
机动车辆 /1,000 人
大多数发展中国家依然处于增长曲线的底部，或刚进入较为陡削的曲线中部区域。
初期增长 爆炸性增长 成熟期增长和最终饱和
理论饱和曲线
3
62
45
37 36
15
5
0%
5%
10%
15%
20%
Study size ( 随机选择数 )
Smallest absolute risk reduction detectable
Smallest absolute risk reduction detectable in study of given size*
20 40 80 160 320 640 1,280 2,560 5,120 10,240 20,480
头部损伤试验的规模和幂函数曲线
Number of trials of given size
(* 基准风险 = 0.2, 幂 = 80%)
已知规模的试验数可探测到的最小绝对风险降低值
研究规模
在已知研究规模 * 上可探测到的最小绝对风险降低值
在头部损伤并伴有意识损害的成年人中，进行大规模简单安慰剂对照试验，了解 48 小时皮质类固醇输液对于死亡和神经病学残疾的影响
13 个头部损伤随机选择类固醇试验组的总计死亡率
39% 死亡1087 例 死亡
422 例
37% 死亡1061 例 死亡
396 例30%
35%
40%
类固醇 对照组Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9
1061 例死亡396 例
1087 例死亡422 例
在上述头部损伤试验中使用类固醇的死亡率后继分析
类固醇 安慰剂Alexander 1972 16/55 22/55Ransohoff 1972 9/17 13/18Faupel 1977 16/67 32/56Hernesniemi 1979 35/81 36/83Cooper 1979 26/49 26/54Pitts 1980 114/201 114/222Saul 1981 8/50 9/50Braakman 1983 44/81 47/80Giannotta 1984 34/72 28/64Dearden 1986 33/68 21/62Zagara 1987 4/12 4/12Gaab 1994 19/133 21/136Grumme 1995 38/175 49/195
总计 396/1061 422/1087
典型优势率 0.91 (0.74 – 1.12) 0.1 0.2 1 5 10使用类固醇好转 使用类固醇恶化
Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. 在治疗严重脊髓损伤中使用甲基强的松龙或纳洛酮的随机选择控制试验。N Eng J Med 990;322:1405-11.
“ 六个月以后，那些在受伤后八小时内接受了甲基强的松龙治疗的患者和只是给予安慰剂的那些患者比较在运动功能以及对针刺和触摸的感觉方面有了值得注意的好转。”
为了决定大剂量皮质类固醇注射在以下两方面的效果的可靠性：• 头部损伤以后的死亡和残疾• 感染和肠胃道出血的风险
目 标
医生有理由确定类固醇是禁忌的，不能给予类固醇 – 不能被随机选择
类固醇 安慰剂
潜在合格的对象并非完全清醒的头部受伤的成年患者
医生本质上不能确定类固醇对于该患者是否适用随机选择
医生有理由确定必需用类固醇治疗，给予类固醇 – 但不能被随机选择
合格性头部受伤并伴有意识损害的成年人没有清楚的指征表明可以或禁忌使用类固醇
随机化选择请打免费电话 Tel: + 44 20 7299 4684 Fax: + 44 20
7299 4663 Email: [email protected] 并提供 :患者的详细情况受伤以后多少小时格拉斯哥昏迷等级 (GCS)瞳孔反应情况
我们将分配治疗包号码
随机化选择获取下一个编了号的治疗包把入院表格传真到协调中心 治疗包号码
患者的详细情况 受伤以后多少小时格拉斯哥昏迷等级 (GCS) 瞳孔反应情况
治疗1 小时 加药输液 100毫升(2克 类固醇 /安慰剂 )20毫升 /小时 , 输液 48 小时， (0.4克 /小时 类固醇 /安慰剂使用 48 小时)
不利事件如果怀疑严重和意外的不利事件和试验用药物有关的话。
请致电 Tel: + 44 20 7299 4684 Fax: + 44 20 7299 4663 Email: [email protected]查询 “不利事件”
解除随机编码如果对患者的照料和了解该患者是否使用过类固醇有重要关系的话
请致电 Tel: + 44 20 7299 4684 Fax: + 44 20 7299 4663 Email: [email protected]请求“解除随机编码”
随 访不需额外测试在出院、死于医院、或 2 个星期时（不管哪个先发生）完成单面结果表
类固醇随机治疗 *协调中心 30 Guilford Street, London WC1N 1EH
电话 : +44 (0)20 7242 2092 传真 : +44 (0)20 7905 2373 [email protected]
* 类固醇随机治疗（ CRASH ）的全名为严重头部损伤后的皮质类固醇随机选择治疗 – 译 者注
www.crash.ucl.ac.uk