Отчет о результатах клинического исследование fitoguru...

Государственное образовательное учреждение высшего

профессионального образования

«Алтайский государственный медицинский университет

Федерального агентства по здравоохранению и социальному

развитию»

«Изучение эффективности и безопасности

применения напитка сокосодержащего

обогащенного «Фитогуру Супермен

Тыква – Морковь - Имбирь» у мужчин,

закончивших лечение по поводу острого

или хронического простатита»

Алтайский государственный медицинский

университет

Включен в Перечень учреждений

здравоохранения, имеющих право

проводить клинические

исследования лекарственных

средств

Ведущее медицинское высшее

учебное заведение Западной

Сибири

www.agmu.ru

Главный исследователь, научный координатор - зав. кафедрой

урологии и нефрологии ГОУ ВПО АГМУ, д.м.н., профессор,

заслуженный врач РФ А.И. Неймарк

Состав напитка

Тыквенный

концентрированный сок

Cucurbita pepo L.

Морковный

концентрированный сок

Daucus sativus Rochl.

Экстракт родиолы розовой

Rhodiola Rosea L.

Экстракт имбиря

Zingiber officinale

Экстракт сельдерея

Apium graveolens

Экстракт крапивы

Urtica dioica

Экстракт левзеи сафраловидной

Rhaponticum carthamoides

Экстракт петрушки

Petroselinum crispum

Флавоноиды Защита от свободных радикалов, сильный антиоксидантный эффект.

Салидрозиды ускоряют выработку условных рефлексов. Усиливают процесс гликолиза в мышцах. При интенсивной физической нагрузке меньше накапливается молочной кислоты. Препятствуют метаболическим проявлениям реакции стресса, оказывает антитоксическое и детоксицирующее действие.

Бета-каротин - предшественник витамина А. Предотвращает накопление свободных радикалов. Естественный иммуностимулятор.

Экдистен

обладает тонизирующим действием при астенических и астенодепрессивных состояниях, связанных с ослаблением белоксинтезирующих процессов, при длительных интоксикациях, инфекциях, неврастении, неврозах, гипотензии; во время интенсивных спортивных тренировок и др.

Фармакологические эффекты

* % от рекомендуемой нормы суточного потребления (РНСП) (согласно требованиям МР 2.3.1.1915-04 и МР 2.3.1.2432-

08)

38%* 25%* 15 %* *

Цели, задачи, вид и дизайн клинического исследования

Цели и задачи:

• Изучить динамику ведущих клинических симптомов, показателей лабораторного

обследования у мужчин, закончивших лечение по поводу острого или хронического

простатита.

• Оценить эффективность использования напитка «ФИТОГУРУ Супермен Тыква -

Морковь - Имбирь» у мужчин, закончивших лечение по поводу острого или

хронического простатита.

• Обосновать возможность и безопасность применения напитка «ФИТОГУРУ Супермен

Тыква - Морковь - Имбирь» у мужчин, закончивших лечение по поводу острого или

хронического простатита.

Вид:

• Проспективное одноцентровое сравнительное открытое исследование.

• Период проведения: август-ноябрь 2010 года

Дизайн:

• У мужчин, находящихся в стадии реконвалесценции после завершения лечения по

поводу острого или хронического простатита в качестве дополнительного

источника биологически активных веществ с целью изучения влияния на клинико-

лабораторные, функциональные показатели, качество жизни.

• Число пациентов 40 человек.

Объем исследований

Клиническое обследование (30 дней)

• общий анализ крови (гемоглобин, эритроциты, гематокрит, ретикулоциты, тромбоциты, лейкоциты, СОЭ, формулы крови)

• оксидантно-антиоксидантного статуса (общая антиоксидантная активность и тиобарбитурат реактивные продуктыв плазме крови, общая антиоксидантная активность, супероксидисмутаза, каталаза, глутатион-пероксидаза в эритроцитах)

• оценка тонуса вегетативной нервной системы по индексу Кердо

Общий анализ мочи

• цвет, прозрачность, относительная плотность, реакция, белок, глюкоза, эпителий, лейкоциты, эритроциты, цилиндры, слизь

Качество жизни

• шкала САН (Самочувствие, Активность, Настроение)

• шкала оценки симптомов хронического простатита (NIH-CPSI)

• шкала оценки Индекса Эректильной Функции (IIEF)

Рандомизация

Основная группа

Группа сравнения

Не принимала

напиток

по 330 мл 2 раза в день в течение

30 дней, не позднее 14:00

Критерии включения и исключения

Критерии включения

• возраст старше 18 и младше 64 лет

• стадия реконвалесценции после перенесенных обострений хронических неинфекционных заболеваний, при наличии астеновегетативного синдрома.

• готовность участника исследования соблюдать процедуры протокола

• наличие письменного информированного согласия, подписанного добровольцем.

Критерии исключения • индивидуальная непереносимость отдельных компонентов исследуемого

продукта

• сахарный диабет

• фенилкетонурия

• прогрессирующие системные заболевания (любые заболевания или состояния, которые угрожают жизни или ухудшают прогноз, а также делают невозможным проведение клинического исследования)

• наличие в анамнезе онкологических заболеваний любой локализации, ВИЧ–инфекции, туберкулеза, алкогольной или наркотической зависимости, психических заболеваний

• одновременное участие добровольца в любом другом клиническом исследовании, а также в течение последних 30 дней

• некомплаентность участника процедурам исследования

• беременность, период лактации

Оценка эффективности и безопасности

Оценка безопасности

• Частота побочных явлений.

• Переносимость и безопасность продукта оценивалась при помощи опроса и клинико-лабораторного обследования пациентов.

• Результаты лабораторных исследований (клинический анализ крови, общий анализ мочи).

• Оценка органолептических свойств напитка.

Содержание визитов

• Клинические методы изучение жалоб, анамнеза и общего состояния пациента.

• Оценку гемодинамических показателей (АД, ЧСС, индекс Кердо).

Оценка эффективности

• Динамика показателей шкалы оценки симптомов хронического простатита (NIH-CPSI), шкалы оценки эректильной дисфункции (IIEF)

• Тестирование по анкете САН (Самочувствие, Активность, Настроение)

• Оценка антиоксидантного статуса крови (общая антиоксидантная активность эритроцитов и плазмы, содержание тиобарбитурат-реактивных продуктов в плазме, содержание супероксиддисмутазы, каталазы и глютатионпероксидазы в эритроцитах)

• Динамика клинического состояния пациента (жалобы, анамнез и общее состояние пациента,

• Динамика результатов тестирования субъективной самооценки пациентами своего состояния.

Оценка переносимости продукта

• Регистрация НЯ, выполнение общего анализа мочи до и после.

Статистическая обработка результатов

• Оценка значимости различий средних значений в независимых выборках

определялась с использованием t-критерия Стьюдента (для

количественных признаков при нормальном распределении данных и

равенстве дисперсий) , непараметрических критериев Манна-Уитни,

двухвыборочного критерия Колмогорова – Смирнова (для

количественных показателей при распределении, отличном от

нормального или различных дисперсиях), относительных частот по

критерию хи-квадрат с поправкой Йетса (для качественных признаков).

• Уровень статистической значимости был выбран равным 0,05.

• Частоту распределения пациентов по качественным признакам

выражали в процентах от общего числа участников исследования.

Результаты исследования

Распределение наблюдаемых пациентов по возрасту

* - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05)

Социально-трудовой статус

Статус

Группы

Опытная Контрольная

Абс.ч. % Абс.ч. %

Студент 1 5,0 2 10,0

Рабочий 5 25,0 3 15,0

Служащий 6 30,0 7 35,0

Человек творческого

труда 2 10,0 1 10,0

Руководитель 0 0,0 1 5,0

Предприниматель 5 25,0 5 20,0

Безработный 1 5,0 1 5,0

Неработающий

пенсионер 0 0,0 0 10,0

Клинически значимые сопутствующие и перенесенные

заболевания

Заболевания

Группы

Опытная Контрольная

Абс.ч. % Абс.ч. %

Гипертоническая болезнь 3 15,0 1 50,0

Хронический гастрит 1 5,0 1 5,0

Хронический вирусный

гепатит 0 0,0 1 5,0

Желчно-каменная болезнь 1 5,0 0 0,0

Язвенная болезнь 1 5,0 0 0,0

Атеросклероз

периферических артерий 1 5,0 0 0,0

Геморрой 0 0,0 1 5,0

Хронический гайморит 0 0,0 1 5,0

Гематологические показатели

Показатель

Опытная группа Контрольная группа

Начало

исследования

Завершение


Начало




Гемоглобин

(г/л) 144,95±8,37 146,25±7,85 150,00±10,00 150,95±9,33

Эритроциты

(х1012/л) 4,51±0,23 4,52±0,24 4,71±0,31 4,73±0,36

Лейкоциты

(х109/л) 6,23±1,17 6,70±1,14 6,64±1,48 7,01±1,16

СОЭ (мм/ч) 5,15±2,45 4,50±1,72 6,05±2,96 5,10±2,00

Показатели общего анализа мочи в основной группе

Показатель Нормы Начало

исследования % Завершение исследования %

Цвет

От светло-

желтого до

желтого

Желтый 55,0 Желтый 45,0

Светло-желтый 45,0 Светло-желтый 55,0

Прозрачность Полная

прозрачность Прозрачный 100,0 Прозрачный 100,0

Относительная

плотность (удельный

вес)

1003-1035 г/л 1009 (1005;1012) 100,0 1009 (1005; 1009,5) 100,0

Реакция (pH) 4,5-8,0 6,45 (6,2; 7,25) 100,0 7,1 (6,0; 7,15) 100,0

Белок < 0,140 г/л Отрицательно 60,0 Отрицательно 70,0

Менее 0,140 г/л 40,0 Менее 0,140 г/л 30,0

Глюкоза Отсутствует Отрицательно 100,0 Отрицательно 100,0

Эпителий Плоский: <3 в

поле зрения

Отрицательно 30,0 Отрицательно 60,0

1-2 в п/з 70,0 1-2 в п/з 40,0

Лейкоциты М <3 в поле

зрения

Отрицательно 15,0 Отрицательно 30,0

0-3 в п/з 85,0 0-3 в п/з 70,0

Эритроциты <2 в поле зрения Отрицательно 65,0 Отрицательно 70,0

0-2 в п/з 35,0 0-2 в п/з 30,0

Цилиндры Отсутствуют Отрицательно 100,0 Отрицательно 100,0

Слизь Незначительное

количество Отрицательно 100,0 Отрицательно 100,0

Примечание: Указан % от общего числа добровольцев, числовые значения представлены как медиана и

интерквартильный размах.

Показатели параметров гемодинамики

Показатель

Основная группа Группа сравнения

Начало




Начало




Систолическое

АД 130 (120;135)* 130 (120;130)* 130 (130;140)* 130 (130;140)*

Диастолическое

АД 80 (80;95) 80 (80;90) 90(80; 90) 85 (80;90)

ЧСС 68 (64;70) 68 (64;68) 72 (68; 72) 68 (66;70)

Индекс Кердо -25 (-32;-25) -25 (-32;-18,4) -25 (-29; -21) -25 (-32,4;-18)

(*медиана и интерквартильный размах)

Показатели систолического артериального давления (САД)

график не презентабелен, и не достаточно нагляден

1 0

Group

120

122

124

126

128

130

132

134

136

138

140

Различия значений между опытной (1-красный) и контрольной (0 - зеленый)

Воздействия на параметры системной гемодинамики не

выявлено.


Показатели параметров гемодинамики

Индекс шкалы NIH-CPS (National Institute of Health Prostatitis

Symptom Index) - Индекс шкалы симптомов хронического простатита и синдрома тазовой

боли у мужчин по версии Национального института здоровья США


Показатель «Боль»

Продление эффекта от основной терапии простатита по

показателю «Боль»

Визит 1 Визит 2 Визит 1 Визит 2

Опытная группа Контрольная группа Ср.

баллы

Индекс шкалы IIEF (International Index of Erectile Function - Шкала Международного Индекса

Эректильной Функции)

Показатель «Общая удовлетворенность»

Продление эффекта от основной терапии простатита по

показателю «Общая удовлетворенность».


Опытная группа Контрольная группа

Визит 1 Визит 2 Визит 1 Визит 2

Ср.

баллы

Показатели параметров шкалы САН

Основная группа Группа сравнения


Анализ показателей не выявил статистически значимых

изменений ни в опытной ни в контрольной группе.

Показатели антиоксидантной активности

Супероксиддисмутаза (СОД )

• фермент, катализирующий реакцию нейтрализации супероксидного радикала О2. Основной фермент внутриклеточной антирадикальной защиты.

Каталаза

• фермент, осуществляющий разложение перекиси водорода до воды и кислорода

Глутатионпероксидаза (ГПО)

• фермент, катализирующий восстановление перекисей липидов в соответствующие спирты и восстановление пероксида водорода до воды

Тиобарбитурат-реактивные продукты (ТБРП)

конечные продукты распада, происходящего в результате окислительной реакции. Высокий уровень ТБРП, характеризует низкую степень антиоксидантной защиты организма

Антиоксидантная активность (АОА) Комплекс реакций связывания и разложения промежуточных продуктов

пероксидации, тормозящих свободно - радикальное окисления. Высокий уровень

АОА обеспечивает устойчивость к перекисным повреждениям клеточных мембран

Динамика содержания тиобарбитурат-реактивных

продуктов в плазме крови


мкм/л

14%

Снижение содержания ТБРП на 14% в плазме крови.

Эффективность

Результаты оценки потребительских свойств продукта


%

Более 50% опрошенных положительно оценили вкус,

цвет и запах продукта.

Отмечена 100% комплаентность испытуемых.

«На основании проведенных исследований, выявивших возможность положительного влияния на некоторые функции организма, следует отнести напиток сокосодержащий обогащенный «ФИТОГУРУ Супермен Тыква – Морковь – Имбирь», содержащий растительные экстракты, к функциональным напиткам целевого назначения. Напиток может быть рекомендован для улучшения функционального состояния мочеполовой системы у мужчин, в качестве средства, способствующего продлению безрецидивного периода после проведенного лечения по поводу простатита».

Главный исследователь, д.м.н., профессор,

заслуженный врач РФ

Александр Израилевич Неймарк :

Заключение • При оценке выраженности симптомов хронического простатита и

тазовых болей по шкале NIH-CPSI наблюдалось значимое снижение

по показателю «Боль» в основной группе по сравнению с группой

сравнения.

• Отмечено выраженное положительное влияние регулярного

приема напитка на «Общую удовлетворенность» пациентов,

оцениваемую по шкале IIEF.

• Прием исследуемого продукта в течение срока наблюдения приводил

к положительной динамике показателей антиоксидантной

защиты. Снижение уровня ТБ-реактивных продуктов плазмы в

основной группе на 14%.

• Изучение эффективности и безопасности применения напитка

«ФИТОГУРУ Супермен Тыква – Морковь – Имбирь» показало

хорошую переносимость продукта.

• Исследования по оценке безопасности (объективное обследование,

клинический анализ крови, общий анализ мочи) не выявляли

клинически значимых отклонений от нормальных и исходных

параметров.

Отчет о результатах клинического исследование fitoguru...

Healthcare