Эндрю Хилл - лечение ВИЧ-инфекции и гепатита С: бренды...

Доктор Эндрю ХиллОтделение Фармакологии и ТерапииЛиверпульский УниверситетВеликобритания

Лечение ВИЧ-инфекции и Гепатита С: бренды против Генериков

Африка,1999: Массовое лечение ВИЧ/СПИДа нереально

Andrew Hill Liverpool University 2016

Поворотный момент в истории ВИЧ-инфекции

“Моя компания может производить антивирусные препараты для лечения ВИЧза доллар в день”

Доктор Юссеф Хамид, Cipla,Саммит G82000


Россия и ЮНЭЙДС 90-90-90: Сколько людей будут получать лечение ВИЧ-инфекции

Ref: The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. 90-90-90 An ambitious treatment target to help end the AIDS epidemic. 2014; JC2684 (Numbers as of March 2015) How Aids Changed Everything. Fact Sheet. UNAIDS 2015. MDG 6: 15 YEARS, 15 LESSONS OF HOPE FROM THE AIDS RESPONSE July 2015.

Цель 1:90% ВИЧ+ людей поставлен диагноз

Цель 2:90% людей с диагнозом получают АРТ

Цель 3:90% людей, получающих АРТ, имеют подавленную вирусную нагрузку


миллионов

миллионовмиллионов

миллионов

ВИЧ положительные люди

Диагностированы Получают АРВТ Подавленная вирусная нагрузка

Каскад Лечения ВИЧ – Россия 2013

Ref: Pokrovskaya, A., et al The cascade of HIV care in Russia, 2011–2013. Journal of the International AIDS Society 2014;17(4). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4224814/pdf/JIAS-17-19506.pdf

Поставлены на учет

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4224814/pdf/JIAS-17-19506.pdf

Минимальная стоимость лечения АРВ препаратами: ВИЧ

Зеленым – полностью генерические к 2017/18 году по всему миру

Красным – под патентом до 2025+ : Добровольные Лицензии

______________________________________________________________

Комбинации Предположительная цена/год

TDF/3TC/ATV/r $279

TDF/FTC/ELV/c $184

ABC/3TC/DTG $179

TDF/FTC/EFV600 $144

TDF/3TC/EFV600 $130

TDF/3TC/EFV400 $100

TAF/3TC/DTG $60

DTG/3TC $46

_______________________________________________________Andrew Hill Liverpool University 2016

Срок истечения патентов на АРВ препараты : 2015-2029

11 лет (2015-2026), в течение которых многие моно-препараты станут доступны в качестве генериков, но в форме комбинаций будут под патентом.

2014: ZDV, 3TC, NVP, EFV, RTV – уже генерики2016: ABC, LPV/r2017: TDF, ATV/r, DRV/r2019: ABC/3TC (Кивекса)2021: ETR2024: TDF/FTC (Трувада)2025: Ралтегравир2026: TDF/3TC/EFV (Атрипла), TDF/FTC/RPV (Комплера), 2029: ABC/3TC/DTG (Триумек), TAF/FTC/ELV/c

Ref: Medecins Sans Frontieres 2014: Untangling the web of ARV price reductionsAndrew Hill Liverpool University 2016

Добровольные Лицензии

Некоторые фармакологические компании позволяют выходить на рынок дешевым генерикам в странах с низким или средним доходом, используя механизм добровольного лицензирования.Россия и страны Восточной Европы в большинстве случаев не включены в эти соглашения.В результате, цены в России и в Восточной Европе могут быть непозволительно высокими.


ПОКРЫТИЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА ДОЛУТЕГРАВИР

Нет данных

Нет лицензии, эпидемия ≥ 100,000 случаев

Нет лицензии, эпидемия <100,000 случаевВне лицензии, генерики разрешены, эпидемия < 100,000 случаев

Вне лицензии, генерики разрешены эпидемия ≥ 100,000 случаев

Лицензия, эпидемия <100,000 случаев

Лицензия, эпидемия ≥ 100,000 случаев

ПОКРЫТИЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА АТАЗАНАВИР

Нет данных


Нет лицензии, эпидемия < 100,000 случаев

Лицензия, эпидемия < 100,000 случаев


ПОКРЫТИЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА ДАРУНАВИР

Нет данных


Нет лицензии, эпидемия < 100,000 случаев

Лицензия, эпидемия < 100,000 случаев


ЦЦЕНЫ : ДАРУНАВИР ВНЕ И ВНУТРИ ЮЖНОЙ АФРИКИ (К ЮГУ ОТ САХАРЫ)

Дозы : Дарунавир 600мг и 300мг.

Нигерия Молдова

ВНД~$США 5,000

Украина Марокко Ямайка Армения

ВНД~$США 7,000-8,500

Ю. Африка Египет

ВНД~$США 10,000-13,000

Габон Маврикий Беларусь Азербайджан

ВНД~$США 16,000-18,000

Препарат Цена в России($ США)

Цена для возможности широкого доступа ($ США)

Разница в цене

Истечение срока патента (Россия)

Ламивудин $286 $29 +886% 2010

Абакавир $778 $140 +456% 2010

Дарунавир $4695 $737 +537% 2013

Эфавиренц $135 $46 +193% 2013

Ритонафир $310 $91 +241% 2014

Атазановир/р $1204 $201 +499% 2017 Prices in Russia from Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx (TDF, 3TC, r, RAL) and ITPCru http://itpcru.org/2015/12/01/analiz-gosudarstvennyh-zakupok-arv-preparatov-pereboi-yanvar-noyabr-2015/ (TDF/FTC, ABC, ATV/r, LPV/r, DRV, DTG, EFV).All global lowest prices from Clinton Health Access Initiative Reference Price List 2015, except: darunavir (South African Medicine Prices Registry), raltegravir (MSF Untangling The Web 17th Edition), dolutegravir (launch price in South Africa). ‘Basic patent’ refers to the composition of matter patent. Additional patent expiry dates of interest given in brackets. Patent expiry dates: Medicines Patent Pool.

Препарат Цена в России ($ США)

Цена для возможности широкого доступа ($ США)

Разница в цене

Истечение срока патента (Россия)

Лопинавир/р $1434 $256 +460% 2017

Тенофовир DF $1172 $49 +2292% 2018

Ралтегравир $6424 $675 +852% 2022

Тенофовир/FTC $2313 $68 +3301% 2024

Долутегравир $4940 $600 ($38) +723% 2026

Prices in Russia from Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx (TDF, 3TC, r, RAL) and ITPCru / (, LPV/r, DRV, DTG, EFV).All global lowest prices from Clinton Health Access Initiative Reference Price List 2015, except: darunavir (South African Medicine Prices Registry), raltegravir (MSF Untangling The Web 17th Edition), dolutegravir (launch price in South Africa). ‘Basic patent’ refers to the composition of matter patent. Additional patent expiry dates of interest given in brackets. Patent expiry dates: Medicines Patent Pool.

Топ 10 ВИЧ эпидемий в мире ______________________________

Страна ВИЧ эпидемия Цена за TDF/FTC/EFV

______________________________________________________________

Южная Африка 6.3 миллиона $110

Нигерия 3.4 миллиона $110

Индия 2.1 миллиона $300

Зимбабве 1.6 миллиона $110

Мозамбик 1.5 миллиона $110

Уганда 1.5 миллиона $110

Танзания 1.5 миллиона $110

Кения 1.4 миллиона $110

Россия 1.4 миллиона $2448

Замбия 1.2 миллиона $110


Топ 10 ВИЧ эпидемий в мире ______________________________________________________________

Страна ВИЧ эпидемия Цена за : TDF/FTC/DTG

______________________________________________________________

Южная Африка 6.3 миллиона $110

Нигерия 3.4 миллиона $110

Индия 2.1 миллиона $300

Зимбабве 1.6 миллиона $110

Мозамбик 1.5 миллиона $110

Уганда 1.5 миллиона $110

Танзания 1.5 миллиона $110

Кения 1.4 миллиона $110

Россия 1.4 миллиона $7253

Замбия 1.2 миллиона $110


Срок истечения патентов на АРВ препараты : 2015-2029

11 лет (2015-2026), в течение которых многие моно-препараты станут доступны в качестве генериков, но в форме комбинаций будут под патентом.

2014: ZDV, 3TC, NVP, EFV, RTV – уже генерики2016: ABC, LPV/r2017: TDF, ATV/r, DRV/r

2019: ABC/3TC (Кивекса)2021: ETR2024: TDF/FTC (Трувада)2025: Ралтегравир2026: TDF/3TC/EFV (Атрипла), TDF/FTC/RPV (Комплера), 2029: ABC/3TC/DTG (Триумек), TAF/FTC/ELV/c

Ref: Medecins Sans Frontieres 2014: Untangling the web of ARV price reductionsAndrew Hill Liverpool University 2016

Цены на комбинированные препараты могут быть значительно выше – переход на моно

препараты

TDF/FTC/EFV

TDF/FTC/RPV

TDF/FTC/ELV/c

ABC/3TC/DTG

Генерик TDF or ABC

Генерик 3TC

Генерик EFV or PI/r

Патентованые препаратыболее $3000 в год

Генерические препараты < $300 в год


Россия, Таиланд и Бразилия

– Все три страны не включены в добровольные лицензии.

– Таиланд и Бразилия выпускают свои антивирусные препараты.

– Механизм принудительного лицензирования позволяет аннулировать патент для обеспечения доступа к лекарствам.

– Таиланд и Бразилия в числе мировых лидеров по обеспечению лечения ВИЧ-инфекции.


Сколько стоит достичь цели90-90-90 в России?

Текущие цены Доступная цена ____________________________________________________________

TDF/FTC/EFV $2.7 миллиарда $121 миллион

184 миллиарда руб. 816 миллионов руб.

____________________________________________________________TDF/FTC/DTG $8.0 миллиардов $121 миллион

544 миллиарда руб. 816 миллионов руб.

____________________________________________________________Из расчета текущих цен:

TDF/FTC/EFV в России = $2448/год vs доступная цена $110

TDF/FTC/DTG в России = $7453/год vs доступная цена $110


1.1 миллиона человек

Энтекавир для лечения Гепатита ВГодовая доза (0.2g)

Энтекавир для лечения Гепатита ВЦена на человека в год по странам

Энтекавир (Бараклюд)

Цена в США: $15,111

Себестоимость: $36Ю

.Аф

рика

(BM

S)

СШ

А (г

енер

ик в

маг

азин

е)

Исп

ания

(BM

S)

Вел

икоб

рита

ния

(BM

S)

Фра

нция

(BM

S)

СШ

А (B

MS

)

СШ

А (о

н-ла

йн

за гр

аниц

ей)


Таил

анд

(BM

S)

Инд

ия (B

MS

)

Рос

сия

(BM

S)

Кита

й (B

MS

)

Бра

зили

я (B

MS

)

Инд

ия (г

енер

ик)

Рас

чётн

ая м

иним

альн

ая ц

ена

Цены на ПППД для лечения Гепатита С

Препарат Целевая цена за 12 недельный курс лечения

Минимальная текущая цена в мире

Текущая цена в России

Софосбувир $95 $300 -

Ледипасвир $136 - -

Даклатасвир $17 $153 $4700

Велпатасфир $119-154 - -Andrew Hill Liverpool University 2016

Текущая цена на софoсбувир за курс для 1 человека (12 недель)

США США* Англия Испания Бразилия LMICs Генерик Минимум

*скидка

Цен

а (U

S $

)


Страны с низким и средним уровнямдохода

Топ 10 эпидемий Гепатита С в мире______________________________________________________________

Страна ВГС эпидемия Лечение

______________________________________________________________

Китай 29.8 млн Местное производство

Индия 18.2 млн Добровольные лицензии

Египет 11.8 млн Добровольные лицензии

Пакистан 9.7 млн Добровольные лицензии

Индонезия 9.4 млн Добровольные лицензии

Россия 5.8 млн Высокие цены

США 5.4 млн Высокие цены

Конго 4.0 млн Добровольные лицензии

Нигерия 3.3 млн Добровольные лицензии

Япония 3.0 млн Высокие цены


Патентованные vs Генерических ПППД в Великобритании

Харвони45,000 Евро

Генерик Соф/Дак900 Евро


ДОБРОВОЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ СОФОСБУВИРА

Data: Gilead License Factsheet, Aug 2015. Gilead Sovaldi registration, May 2015.

Нет добровольной лицензии

Добровольная лицензия, зарегистрирован

Добровольная лицензия, не зарегистрированДобровольная лицензия,регистрация подана

Продажи и доходы Гилеада

Общие продажи софосбувира и Харвони на конец 2015: $31.5 миллиарда

Прибыль в 2015: $18 миллиардов


Новые $90 $90 $90

Возможны стандартные цены для лечения ВИЧ, Гепатита В и Гепатита С во всем мире

$90 в год для лечения ВИЧ

$90 в год для лечения Гепатита В

$90 за 12 недельный курс для излечения Гепатита С


Выводы

Для достижения целей ЮНЭЙДС 90-90-90 для ВИЧ-инфекции и массового лечения Гепатита В и С, России необходимо стать как Таиланд и Бразилия

•Тяжелые переговоры по ценам с фармакологическими компаниями

•При необходимости, принудительное лицензирование, импорт из Индии

•При необходимости, массовое местное производство антивирусных препаратов

Лечение большого количества людей возможно, но только при значительном снижении цены.


Эндрю Хилл - лечение ВИЧ-инфекции и гепатита С: бренды...

Healthcare