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03 안전상비의약품 부작용 & 주의사항

국민들의편의성을위해도입된제도가현재사후관리가되지않아오히려국민들의안전성을위협하고있다.

의약품부작용(Side�Effect)이란?

�

의약품등을 정상적인 용법에 따라 투여한 경우 발생하는 모든 의도되지

않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함합니다.


2011년부터 2015년 6월말까지 보고된전문의약품은 52만건,�일반의약품은 4만건에 달했다.

이 중 안전상비의약품으로 분류되어일반의약품의부작용은 1,023건이며 이중타이레놀이 659건으로 나타났다.

▲ 최근 5년간 의약품 유형별 부작용 보고 현황 (단위:건)


▲ 안전상비의약품의 유해사례 보고건수(�개별 의약품에 대해 부작용 보고 1건으로집계하고,�보고건수 1건으로 집계함)

13품목의 안전상비약 지정 전 5년간(2008~2012.10)�

부작용 보고건수와 현황을 살펴보면총 1,185건의 유해

사례보고건수중타이레놀(4개 품목)의 부작용보고는

757건에 달한다.

이중 중대 사례는 37건으로 나타났다.�5년간의 중대사

례가 37건이었던 것에 비해 최근 6개월간의 중대사례는

14건으로 나타났다.

늘어난 중대사례 보고건수는 편의점의약품 판매 이후


어린이타이레놀현탁액의 유해사례를 살펴보면, 발진과 수면장애, 가려움증, 두드러기,졸림, 구토 등의 증상부터 간세포가 손상을입어 간수치(SGPT 증가)가 높아지는 증상으로 의심을 받고 투약을 중단하자 상태가 호전된 사례와 소아환자의 간효소가 증가하는등의 중대 사례가 발생했다.

어린이부르펜시럽(성분: 이부프로펜)의 부작용 보고건수도 지난 5년동안382건으로 높은 수치를 나타냈다. 구토와 두근거림, 어지러움, 오심, 가슴통증 등의 증상부터 수술환아의 백혈구 감소증, 부정맥 저칼륨혈증 등의증상이 발생했다.

파스류인 ‘신신파스아렉스’도 지정 전5년동안 89건의 부작용이 보고됐으나 지정 후 6개월 사이 52건의 부작용이 보고되었다. 파스의 경우, 접촉성 홍반성 발진 등을 호소하는 환자가대부분으로 편의점 구매 시 약사와 상의가 어려우므로 소비자의 주의가 필요하다.


일반의약품 중에서 부작용이 보고된 상위 20개의

효능군을 보면,�해열‧진통소염제가 1만1285건

으로 가장 많았으며,�이어진해거담제 3892건,

피임제 3441건,�기타의 순환계용약 3280건 등

의 순이었다.

▲ 안전상비의약품 부작용 보고 현황(단위 :�건)

일반의약품중안전상비의약품의부작용수는타

이레놀정500mg과 같은 해열,진통소염제가가

장많다.


안전상비의약품부작용 5순위

1. 타이레놀정500mg

2. 어린이타이레놀현탁액

3. 어린이부루펜시럽

4. 신신파스아렉스

5. 타이레놀정160mg

가장 많은 부작용 건수 의약품“타이레놀”


타이레놀정 500mg 타이레놀은 '아세트아미노펜’이라는 성분을단독으로함유한의약품

열을 떨어뜨리는 효과(해열), 통증을 완화시키는 효과(진통)가 우수

한 한편, 위장관 출혈장애를 비롯한다른부작용들이적다는특징으

로 오랫동안 사용된 의약품이다.

하지만, 이렇게 안전하다는 장점때문에 오히려오남용되는 사례가

많다.

타이레놀 과량복용하게 되는 경우(1일 기준 최대 허용용량 4g)심각

한 간독성을 일으킬 수 있다.

신경계감각기관용 의약품 >�중추신경계용약 >�해열,�진통,�소염제


저장방법밀폐용기,�실온보관(1-30℃)

효능효과1.주효능·효과감기로 인한 발열 및 동통(통증), 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통(삔 통증)2.�다음 질환에도 사용할 수 있다.치통, 관절통, 류마티양 동통(통증)

용법용량만 12세 이상 소아 및 성인:�1회 1~2정씩 1일 3-4회 (4-6시간 마다)�필요시 복용한다.�1일 최대 4그램 (8정)을 초과하여 복용하지 않는다.이 약은 가능한 최단기간동안 최소 유효용량으로 복용한다.

경고(주의사항)1)매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2)아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고,이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.


어린이타이레놀현탄액100ml

용법용량만 12세 이하의 소아:다음 1회 권장용량을 4-6시간 마다 필요시복용한다.이 약은 가능한 최단기간동안 최소 유효용량으로 복용하며, 1일 5회 (75mg/kg)를 초과하여 복용하지 않는다.몸무게를 아는 경우 몸무게에 따른 용량(10~15mg/kg)으로 복용하는 것이 더 적절하다.




연령 몸무게 아세트아미노펜 1회 권장용량

이약 1회 권장용량

4~6개월 7~7.9kg 80mg 2.5ml

7~23개월 8~11.9 120 3.5

만 2~3세 12~15.9 160 5

만 7~8세 23~29.9 240 7.5

만 9~10세 30~37.9 400 12.5

만 11세 38~42.9 480 15

만 12세 43이상 640 20



어린이부루펜시럽 * 류마티양 관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 연조직손상, 비관절 류마티스질환, 급성통풍, 건선성 관절염 : 성인 이부프로펜으로서 1회 200-600mg 1일 3-4회 경구투여한다. 1일 최고3200mg까지 투여할 수 있다.

* 연소성 류마티양 관절염 :1일 체중 kg당 30-40mg을 3-4회 분할 경구투여한다.

* 경증 및 중등도의 동통, 감기:성인 1회 200-400mg 1일 3-4회 경구투여한다.

* 어린이는 다음 1회 용량을 1일 3-4회 경구투여한다.체중이 30kg미만인 어린이는 1일량이 500mg(25ml)을 초과해서는 안되며 공복시 투여는 피하는 것이 바람직하다.어린이 1회 용량 :11-14세 : 200-250mg (10-13ml)7-10세 : 150-200mg ( 8-10ml)�3-�6세 : 100-150mg ( 5- 8ml)�1-�2세 : 50-100mg ( 3- 5ml)�



임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다.

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 복용시 위장관의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림) 등 치명적일 수 있는 중대한 위장관계이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다.고령자(노인)이거나 이 약을 장기복용한 환자일수록 위장관계 이상반응 발생가능성은 증가할 수있다.이 약을 복용하는 동안 이상반응에 대하여 신중히 모니터링을 해야 하며, 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른대체 치료제를 고려하여야 한다.

1)매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다.�이러한 사람이 이 약을 복용하면위장출혈이 유발될 수 있다.�

2)�심혈관계위험:�이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제복용시 치명적일 수 있는 중대한 심혈관계 혈전 반응,�심근경색증 및 뇌졸중의 위험이 증가한다.�심혈관계 질환 또는 심혈관계질환의 위험 인자가 있는 환자이거나 이 약을 장기 복용한 환자일수록 심혈관계 이상반응 발생가능성은 증가한다.�이 약을 복용하는 동안 이상반응에 대해 신중히 모니터링을 해야 하며,�이상반응이 나타날 경우 취할 조치에 대하여 사전에알고 있어야 한다.조절되지 않는 고혈압,�울혈심부전증(NYHA�II-III),�확립된 허혈성 심장질환,�말초동맥질환,�뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 이부프로펜을 사용하여야하며 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)�사용을 피해야 한다.�또한 심혈관계 위험 요소(예.�고혈압,�고지혈증,�당뇨병,�흡연)를 가지고 있는 환자가고용량 이부프로펜(1일 2400mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시작하기 전에 신중히 고려해야한다.


개개의 기관계용 의약품 >�외피용약 >�진통,�진양,�수렴,�소염제

신신파스아렉스 1) 어린이에 사용할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 사용하여 주십시오.2) 환부(질환 부위)의 부위는 청결하게 하고, 땀 등은 잘 닦은 후 붙여 주십시오3) 붙인 환부(질환 부위)를 난로나 전기담요 등으로 따뜻하게 하지 말아 주십시오.4) 붙인 상태로 목욕을 하면 강한 자극을 느끼게 되므로 목욕하기 30분에서 1시간 전에 떼어내어 주십시오. 또한 목욕 직후의 첨부는 피하여 주십시오.5) 피부가 약한 분은 사용 전에 팔 안쪽의 피부가 약한 부위에 대략 1-2cm정도의 작은 절편을 12시간 이상 붙여서 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 염증 등의 증상이 일어나지 않는 것을 확인한 후 사용하여 주십시오.6) 피부가 특히 약한 분은 동일한 부위에는 계속해서 붙이지 말아 주십시오.7) 이 약은 외용으로만 사용하여야 하며, 정해진 용법 ,용량을 잘 지켜주십시오.


판콜에이내복액해열, 진통, 소염제로, 아세트아미노펜, 구아이페네

신, 시트르산카르베타펜페인, 염산페닐에프린, 말레

산클로르페니라민, 무수카페인을 함유하는 노란색

의 투명한 액제이다. 감기 제증상(콧물, 코막힘, 재채

기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근

육통)의 완화에 효과가 있다. 어른 1회 30㎖을 1일

3회, 밥 먹은 뒤 30분에 먹는다. 이 약은 진해거담제,

다른 감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제 등

과 동시 복용하지 않으며, 복용 중 자동차 및 기계류

의운전조작을피하고장기연용하지않는다.


판피린티

(1)�경고매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

(2) 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지말 것.이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께복용해서는 안 된다.

신경계감각기관용 의약품 > 중추신경계용약 > 해열, 진통, 소염제


베아제정&닥터베아제정

1.�다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.만 7세 이하의 어린이

2.�다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사,�치과의사,�약사와 상의할 것.1)�본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람2)�임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성3)�다른 약물을 복용하고 있는 사람

3.�다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고의사,�치과의사,�약사와 상의할 것.�상담시 이 첨부문서를 소지할 것.2주 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우

개개의 기관계용 의약품 >�소화기관용약 >�건위소화제


훼스탈골드정&훼스탈플러스정

1.�다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.만 7세 이하의 어린이

2.�다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사,�치과의사,�약사와 상의할 것.1)�본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람2)�임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성3)�다른 약물을 복용하고 있는 사람

3.�다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고의사,�치과의사,�약사와 상의할 것.�상담시 이 첨부문서를 소지할 것.2주 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우

개개의 기관계용 의약품 >�소화기관용약 >�건위소화제


안전상비의약품안전성책임

편의점에서 판매되고 있는 안전상비약이 예상치 못한 약화 사고에 대해 속수무책

생산과정에서 잘못된 경우, 회사측의 과실이 분명하지만 보관이나 투약과정에서의 사고는 얼마든지 있을

수 있다.

그러나 편의점 의약품의 안전성은 원인소재가 불분명할 시 모든 책임은 소비자가 져야 한다. 약국에서 약

사의 관리 하에 의약품을 구매할 때와는 다르기 때문이다.


04 레퍼런스

식품의약품안전처

한국의약품안전관리원

의약품사전, 약학정보원

안전상비의약품 길라잡이, 식품의약품안전처

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