˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛...

62
!"# !#!# "#$# "#%&&’

Upload: others

Post on 16-Aug-2020

4 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

��������������� ���������� ������������������������

��������������� �����������

����������������� ������������

���������������������������

����������� ����� ���������������

���������������������������������������������

����������������������������������� ��!��������"#�����

�!#��������!#��

������� ������

����"#���$����#��

���

"#���%&&'�

Page 2: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

��

��

"������������()��������*� +�������,)�-#..�

%)��������*� $�)�-#���+#���

Page 3: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

��

+�������������������������������/�����,��������������������!����������������

�������������������������+����������!����������������)�

Page 4: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

��������������� ����

����������������� ��

�� ���������� ��

������ ��

� �������������������!�����������"��� ��

#� �$%�����&�����'������������$(�����)� ����*�+��� ���

���� ������� ���������� ���

���� ������������� ���

,� �������������������� �,�

���� ����� ���

���� ����� ���

���� ��������� �������� �!�

������ �������"������������"������������������� �#�

������ ���������������"������������������� ���

���� $������ ���

��%� ���&�'������ ���

��%��� ��'�����������'��������� ���

��%��� (������'�)��*�����������"�� �%�

��%��� ���������������������������+�,� �-�

��%��� ���������������'������� �-�

��%�%� ���������� �-�

��%�-� .��������������� ���

������� � �/�

�� &�+���-.��.�(/������ 0�

�$���������1��$!����$������'���� 0�

%��� �������0���������+ 0,��� �/�

%��� ���������'����������� �!�

%��� 0����������'������������� �#�

%����� ��������� �#�

%����� 1������� �#�

%����� 2�3��� �#�

%��� �������'�����4���������5�"�''�����������4��3����607� 0�8�660��� ���

%�%� ������� ����������� ���

%�-� 94:����������"������������ ���

Page 5: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

�1�� +�����������������2�������������������� # �

%����� .������ ���

%����� ;������� ���

3� ������������������������ #,�

-��� ���������'��""����������������������������4:����������"������������ ���

�� �������� ���������������4 �5��� #3

���� ���&����"�����*�������� �-�

0� &�������� #��

/�� )����)������"��������� ��

/���� �������.����<�'��;��"�2��������+=;����>,� ��

�� +��������� #0�

�������� ,6�

�6� &�+���-.��.�(/������� ,6�

&�����'�����������7�1���+��������������������'�� ,6

�#�� �������0���������+ 0,���� �#

�#�� ���������'������������ ��

�#�� �������'�����4���������5�"�''�����������4��3����607� 0�8�660���� �-

�#�� �������0��������+ 0,���� �-

�#���� ������� ������������ �-

�#�% 94:����������"������������� �-

�#�- ������'�������'�4:����������"������������� ��

�#�-�� .������� ��

�#�-�� ;�������� �/

�#�� 0""����������������������� �/

�#�/ ���������'��3�������""����������������������������4:����������"�

������������ �!

��� �������� ���������������4 �5���� ���

���� ���&����"�����*��������� %�

� � &��������� � �

���� )����)������"���������� %�

������ ������������<�?;����=���� %�

�#� +���������� �,�

�,� -�����"� ���

��� ��������� ���

Page 6: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

(�������������� �8��

������� ������ ������������������������������������������������................ 17

������� ���������������������������������������������������������............. 19

������� ���������������������������������� ..................................................... 21

������! ������"������ �������������������#������������������........................... 22

������$ ������"��%����������������������������������������������................. 27

������& ����������������'��������(� �����������������)�������%����......... 35

������* "��%�������������������+���������������������������.................... 36

������, "��%������-��������.������+������������'��������............................... 36

������/ �������������"�����-01���2����1�����3�������......................................... 38

�������4 ����������5��������������� ���������6��� ............................................... 50

�������� �����5�"��%������ ����+����� ....................................................................... 51

�������� 7�����5�"��%������ ����+����� .................................................................... 51

�������� �������������"�����-8�������5�"9��������������7�����:........................ 53

(��������������� �8��

;������ ������������ ...................................................................................................... 18

;������ ���������6���<�-�#������'. ............................................................................... 37

;������ ���������������������� ................................................................................... 42

;�����! �������������<�-���������7�����..................................................................... 52

Page 7: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

(��������������������

06�� 0������6������������������"������

0 .(� 0������ 4�������.������(����

0��� 0���������������������������+�"�,�

01�� 0�����"������������

)@� )��*���������

)6�� )�"�����4��"�"���6�����A�����������"�������@@� ����������"�@�������@����

���<� .�<�����������������

�. � �������"�.��4��� �����

�6� ����������"�6���"�����9� �����������������9�����������

�� � ��������������� ������

0� �������0�������� �6� ���������A�"�6���"���

.(� ���.������(����

6� �����������"�6���"��� �0� ������������0''�����

@.@0� @�����.�"�������0������

@69� @������6������9''����

@1� @������1����

( 0� ("���"� ���0"������������

( (� (������"� �����(���

2.6� 2"�.��'��������6��������

2<6� 2"�6���������

��B� ���������������'���������B�����������

�B � ������� ����������

��� �������������

��� ��'����������������

�@� ����'�@<���������.0� .��&������0����A�����

.0B� .��&������0����������B�"���

.�6� .��������������6���"���

. � .��4��� �����

60� 6�4����0��������

6���@���� @������6�����������

660� 6��������6�4����0��������

�8 � �����������"� ����������

�. � ��'�������.��4��� �����

0� �������0���������

�6�� ������'�6�"�������������������

96� ���"��"�9���������6���"���

6��� ������������6�������������'������

10@� 1��<�����"�0"������@������

1 � 1����"� ������

1 6�� 1��*�� �������6��������

;�9� ;��"����"��9�����������

Page 8: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%���

�9�+:��7���:;;��/�

6������������� ��������� �������������"��������� ��������� ������������������ ��

���������"���"��3���������"��������"���������"����4���������������3����������

�������4���'�������������������������"�����

������� �������������� ��������� '���� �������"� ������ ���� ����������� ����

�������7��������������������������������������&��������������4��"���������

4������� ����� �� '������� 3����� �� �� ��"��� ����� ���� "����"� ��� �� 4��

���������������������������4�7�"�����������������������'��"����<�����������"���7�

���������"���"��������������"���������7�����������������������������

��"���"��3������� ��'���������'���3����"���"������������"���&����������

���'��������'������������ �'� ��� ���������'���4��� �� �������������"C�� �� ����� ������

��"����� ���� ��"� �� ������ �� �������� ���'��������� ��� �������� �� ����

����������������������������7�������"����������������3��������������������

��"��7����������@@���������������������'���������������&�����'���4�������

0�����������������3�����������������7�������������"����"�4���"����'��"7�3���������

�<���������'�������������������������������'���������������������"������0������

���������

� �����"���������������������"���*��������

� 0�����������"�����������+���������������������8 ������,�

� +'�����,���4���A�������"��������������������

� �������A�������"�'�������������"����

� (������������������������

� �����������������3����������������4�������������������

� �����������'�'������������""�"���������������+�������,������������

� 9��������

� ����������������������*���������

�����.������������������������������'�����������������"���"��4��3�����������������

��� ����"� �� ������� "���������7� 4�� 3���� ���� ������� ��������� ������ '��

"������������"���"����5���"�����D��<��������'���@@�����������6���"��(��

Page 9: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��-���

�����'������������7�����"�����������'�������"����'��"�3����4���4:��������"������"�

"�����������������

����"��������������"���������������������������������<������������������"�'��

�� �����'��� 4������� ����5� �� '������� ��"���A�"� ������� 3���� 3�� �8 � ��"�

���'��������'�������������������������������������"��������������������"���������'�

������� "���������7� ���� ������� 4������� �"��� +�4�� �3� ����"�� '� ����

��"��������"������"���"����'�����"�������,����"�4��������"����'����'�

����� ������ ��"� ���&�� ������������� ������������ (�����7� ��� ��� �����"� ����� ����

��"����� ���� ���"� ��������A�� ��� �"�'��"� �������� ��"���� ��"� ������� ���

�������� ���'��������� E�����������7� ��� ���������� ����� ���� �������"�����

3��������������'��3����"����"���������"���"���������

��������"�"�����������������""����������������������"�������������������

"���������� ��"� ��"����� '���������� �� �3� ���� ��������� ��������� ��"�

3��&�������'�4���6���"�+������������������@@������,���"���"��������������"����

�"������"����'������4��������4������������������'����������������"������������

4��� �������� ''��� "�''������ ���� ��"� ���7� 4�� ���� ������� '� �� �����'������

"�''��������B����7���"���"���"��������������4����&����B3����7������������3��������

������� �������'� ����������� ����������7� ��"������� ���� �� �����'�������"��������'��

�������� ��������� ��� �� ���'����"� ������ �� ���'��� �������������� "����������

���������

(������7� 3���� �� ���3� �� ���� '���7� �������� ���� ��"�� �3� �� �����A�� ��

������������������� �����7� �3� �� ��������'�� ����4������&������ �����������

��"��3� �� ������� ���������&������������"� ���� '� �0���������7� ��� �"��� ��

���������������4�����'���4����������������������4���4�������������������

Page 10: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

������

� �.��-&:+��-.�

������� ���� 3��"7� ����������� �������� ���� �"��� ������ 4"�������

���������� 6������� ������ ���� ���� "���������� "���������� ��"� ��� ��������� '�

������� "�������� ��� 3���� ��� ���"��������� "��������� 6���������� ������� �� ��� ����

����� '�"� ���� ������ ���3����� B3����7� ���������� ����� ���� ��� '��������� "����

���"�� �� �����'������ �����������7� ���� ���������� '� ��������� "���������"�����

��"� ���� ���������� 3������ ���� ��3���� �������������� ���&��� "����� ���� �����

"���"���� ����*�����7� @������2���������� ������������������� ��������� 4��

��������� �� '����4��� ������������ ����������� +����7� ������ ����"����� '� ����

)�����������������F������%��G,��

���� �������������� *������ ��"� ����������� �*��������� '��������� ��"������� +��

�����������������'���������"��,���������3�����3��������4�����"��������@������

���&�����$��������"��''������'���������������"���������"��7�������"����"�4������

������ '� ���&������ �����������7� ���� �����"� 4�� ������ '� �<��������� 3���� ����

�������"���� ��'���������"��� 4�� ���� ����������2������� ��������� ��"� ''���

��������"���������"���������������������7����+�����,��������'��������������������

��"��������������'�������<���������<��������+���������,������������"�����������

���@�����������������+�����1����"�H���"�7�2������7�����E��������"����"�

�����&,� �<��������� ������ �������� "���� ��� �� ����������� �����������

������������7����4����������3�����3����������������'����"�������"����+����������7�

����7�(��������"�2�����,����������'����4����3��"������������E������������������

���� '� ������ �������� �� ��3������ ������� '� ������&���� ��&��� ������� .�"�����

"����� 3�� ����� �������� 4���"� ����������� �� ���&� '�"�� ���� �� �������4��

����������7�����"�������������������������'����������+�����(�����,������##%�����

�������� ���&��� ��� +;������� ��"� @������,� @���� �""�� �� �� ��� 4������ @���

3�������������4��������������&���������"�����������"�//�4������@���

���� ������������ �������� �� ������� '� ��"������� ��"���� ���"�� �� "����������

�������� '� ���� �������������� ��"����� +���� ������"� ���2�����)������,�� �����

����� �������� ��������� ����� ���� ����� ������ ��������� �*��������� ��� ��������

�������� ���� ������������� �3��� ���3���� B����� �� ����"� '� �����"����� ��"�

Page 11: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��/���

��������A����� ��"� 4�� 4�����"� 3������ ���� �������� ��"������ 9������ ����"���

�����������'�����������""�"������������������������������������'���4�������

(������ ����������� ���������� '� ����� �3� ���� 0��������'�������7� ��� ����������

�������� ��"� ��"� ��A�"� �������������� ��������� ����� �� �����3� ������ 4�������

�"���5���"�������������''�"�������+��"��������&�,�3��"���������������������

�� ���� �����4������ ''�3���� ������������I�0�����������������'�� �������������������

4��3��������4�����"�������������������������"�����������������������4����������"7�

���

)���"���������'�����"7����������������������������<����������������������3����

�� ����� ������� "���������� ��"� 3���� �� ���'��� �������������� ���� ���������

�������������"����������������4���������A�"�3�������������'���4�������������

6���� ���""������� ��������� ����"�������� ������������������� �������������� ��

��'������� ��� ������"���������������4�� ������������<�������"�����������������

������3����������'����4���������"�3���������������'���"������"�"�������������������

6���������

(��������7� ���� ������� ����"� ����������� 4������� �� �������� ��"����� �� �3�

���� �������� ������ 4�� �<�����"� ��� 6���� ���7� 3����� �3� ����"���4��� �����7�

@������� @���� +����� ���� ����� '�6���",� ��"� 0���7�3���� 4�� ������"�3���� �����

������

Page 12: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��!���

������

(�/�����.&����.&���.��%��8�.���+�;��<���

�������������'��������������4�����"���������������������������&���4�����������������

4������� �"���� �������� '��� ���� 06��� �����7� �������� "���������7� ��������

���'�������7� �������� '� ������������ "������� �� ���� ���&������ ��������� +'��

����������������������������������������3����'������3����������������������

000�6�����7� 0���"� �� 0<����� 6����,�� ���� ������ ''���"� ��������������

��������� ���� ��� ���'������ ������������ ����"���7� ��"������ ���4������ ��

4��*�����������"����������������������������������4���""�����"����"������"�������

;���� ��� ����� �� ���������������� ����������������������������7� ����'��3����

������'��������������4��"����������"5�

��� 7��������� ���������� �������� ��������� +����� ����C�J0K7� 6����7�

B�<��C ��"A,L��

���=�">���������������"������"�����������"���������+����� ���'���"7� �����7�

����<,�

���7�����������">��������������"�"������"�����������"���������+�����.�"��7�0�@��

���'��4�����7�H����6�����,�

��� ���3� '� '������ ���������� ��"� ���� ������������ "����"� '�� '������ ������

��"�����7� ��������� �&� '�� ����������� �� �����"���� �� ����� ��������� ������

��'����� 0�� ��� �����7� �� ����"� �3��"�� ����������� '� ����������� '� '������ �����

�""�"�������'��������������������������"�4��4�����"���

(�� ��������� �������������� ��">����� ���������� "������ "�������� ��"� �������

0�'��"�@�����'��4��������"���4�����06�����"��������������7�����4�����"��������������

+������"�������"������������������,�"����������'�'������"�"�����'����3����

��������� ��"� ��������� ��������� ������� '�� ����������� ������������ ��&���� ���

1 See abbreviations list

Page 13: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���#���

'�����7� ���'��4������ ��������� ��������� ���� "���������� ��"� ��"����� �����

=.�"���>����B�"���4�"�'������''��������"����'���3����"������

6���������7�����">��������������� "������"����������"�������7� ������"�3����

"���������� ��"� ��"����� '�'������"� "�����'����'�� ������������ ������������

����2���&� ������� ��������� ����4�����"�'������ 4��&3��"�� �3��"�� ������

"����������4������"���������������������'�������06����

;������ ���� �������������� ���&��� �����7� �������� ��"� ��*�������� ������� ����

"������� �������� ������� ��� ����������� '� �����"����� ��"� ������������� �3��'��

����������� ��� ���������� ���������� ���������� ��������� ��&�� �"�������� '�

��*����������������4��'���������&��������4����*���"���������"�����

)���"�����������"�������"������������"���"��������3�����0������������7�

��������'��������&��������������3���� 0����� "��������C��"����� ��� ���� �� 4��

4�����"�� �����"����������� �����@��������1 ���������� ����������0�����

��������"�������������������������������7������������0�������������������������4��

��������� ��'���������� ��"������'������ ��������������&�3��3�� ��"���� ��"�

������������������������"���������������3���������"���06��������4��������"�

�����������������'�'������"�"�����'���"������������"���"������0�'�3�4���

��������������������������"������4�����"�"��������������������"���"�����������

�����"����J���������7���������"������"����������������������@��������������

���������� 0�� �<������'�� ��� ��"���� ��"���� ��*������ �� @������ ������������

�������� ����"��� 3�"� 4�� M4������ 9�������7� 3�� 4���� 6 �� ��� )�������

@<������� '�� ��*���"� @������ ���&������ ��������� 4�� ��"���� ��������� ����

@������� +;�&���"�,7�)������ +���4�<�,7�B������ +������,���"�4���������+ ���

��""�N�,��

0���� 3���� ���� �''���� '� �������� �������������� ��������� �� 3�&� �� ������

��'���4�����7� �� ����"� �3��� '��� ���"���� ��"���� 4������ ����������

6������������������������������������������"���'�������������"������"���

�����"� =��������� ���>� +��������� 3���� �� ������ �""������� 4���'��� ���� ��� ����

����"����������������������&���"�4�'��,�� ������������� �������7�4��������"�

��A�"��������������������'����3��������������������������������4�����������"�4��

�����<������'�����2������������� �������������7�3��������������������"�������

Page 14: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

���&����������������������'����������������"������������"���"�����'�

�"�'��"� �������"� ��"���� +����������� 6�����,� ��"� 4���������� +�����������

)���������,��

�����"�4����������"������"��������������������'��������7�����������������

�����������"�'��������������������������������'��<���������"������������""�������

���&��������7�������4�������������'������������������������� ��� ����������

���"� �� �� ����"� �3��"�� ������������� ���� �''�"�4��� �����&������ �� ��

��������"�����������������������������������"��������

.�����7���3���"�����"�"������������+�������������3�����������@�����������,�

������'�������������������������"����7�4����������"���""������������7�����

�����3�����'������������7����� �����������"�6���"���+ �6,���

������7� ������� ������� ��"� ����������� 4����� �� ���� ��"� ���� ��������� 4������

'���"�3������������������������ ��"����7������������'�������"�������������������

4������������������������������������������"��������������������<�������3����

4���""�����"��������"�����������%����

# �.$%-:���&�7�(- ;�.��7���:���.$(�+�.��.8)� �-��*�+-.��

#1� �$!�����&�����'����

��� ������"�������������3������"�����'����������'��*������"�������������� ��

��"����������<���"������4����������'�����"������������"���"��������3�����

���������(�����������"�����3�����4�������+��4���"�3����3����������"������,�

��"��� 4������ �� ���� ���� ����������� ������� ��� ���� 3��"� '�� "��������� '�

����������������"������@�������������������������"���������"���3�����

3�� ��"����� ������ ��&�� �"�������� '� ���������� ��"� ���������� ���������� 3����

0�����"�����������"����'���������

;���������������'������������7���������������"����������������4���"����"����

"���������� '� '������"� "����� '���� ��� ����4������ 3���� ��� �<�������

���'�������� ������ �����"���� "���������7� 0����� ��������� ���� ������ ��� ���

Page 15: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

;������� ����"��"� ��"� ��"� �����4�� 4���'��� '��� 3�&���� 3���� @������

���������� )������ ��� ���"� ����� ;������� ���������� ��������� �������� ����

"����"�"�"��������������"��"�7�0����������������"����������������'�

���� ��"����������� ���7� @������ ��������� �<�������� ��"� �������"�

�������� ���������� ����� 3���� ������������� ���<�������7� 4�� ������� *���'��"�

0����� 3�&�'���� ��� �"��� �� ������ ����� ���� ��*��������� ��"� ����"��"�� '� ����

@���������&������������

�������'��3���7��������������"�����������"�"���"���������'�"����������������

������4����������"������&���3�"�'����5�

6�9 5�

� ��������"��������������������������'�����������""�"�������

� (��������C�������������'����7����&�7�������7�������������+�������������

06�� �����,7� ��������� ��������7� ��"���� ��� ���� +���������7� 4���&�

�����7����7������7�����,�

� �����"����"��������<����������������

� E����"����"���3�������+�,7�+4�����"����"�����3������������������,�

� 9���������'���4�������'��������3��"���������

� 9�������������������

�9E 5�

� B���� "���������� ���7� ���"���� �� �� ���� ���� 4��&� ����"� +���������

��������"���������������������������4���'�����&�����,�

� B������'�<�"�����+�������8�B�����������,�

� �����������A��������"�"�

� �������������&��+���������'���������7�'������'�4��������4��������"���7�

����,�

� ���&�'������'���4�����"�����������������'����&���������������

� E��"�'��������"�������3���������"������������������"��������

� 6����������*�����������������+���������%#O�'���*������������4��3�

�<���������,�

� ��*�������� '� "�"�����"� '���������� '�� ���� ��"����� '� �����������

����������������������4���������C�����C��������"����

Page 16: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

� �������4������ '�� *������ '� 06�7� ������� ��� 4����� ������"� ���

���'��������

#1 �$(������

���������=���������>�������'�������3�"��=�������>���"�=.��&�����>���"�����"��

'�� ����������A����� '� ���������� ��� ���� �������������� ��"����7� ������������� ���

�������� ��"� �� ����������� ���� ���'��7� ����� �'� ������ ��� �� ���������

"����������"����������������������""�������������������9���������������'��

�����������������������'�"���������������������������������"����"�����������

�����<�������������������7������������������&�����������������"����"�+�'������

�������7���������'��������7���������"���"������������,���"��4�������������"��������

�������"����3����"�"�����"��*��������������������������������4�������"���

���������������������4�� ���"������ ���&�'�������������<���������7��<����������������

4���������4����

������� �� 3���� ���� 4���� �����"� �4��� '�� ��������� "���������7� ���� ��������

�"�����������"�"���"���������'�����������������������"������'��3�5�

6�9 5�

� (��<�4������ +����� ���3�� ������ "������� ��&���� ��"� '���"�� '� ������ ���

4��3����"�''����������������������������,�

� ��&�����"��������'��<��������<����������"����������+����������������"�

��������������7��"���7�"������������"���"����7� �����������"�������

�����������������������,�

� )���'����'�����������'�������

� ��������&�+'������'�"���������7�����������������"�����'��������������,�

� ����������&���+�����������'����������������������,�

� .�����������06���������"������'����'������

�9E 5�

� 6�����������������"������������+�����"����*�����,�

� B��������������"����"�����

� �������"���"����������+���������7������7�4���&����7��������,�

Page 17: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

� @<���������������4�����"�'��

� ����������������������������������������3����"����������

(��������7� ������������� ���� �������������� 4�� ��"� ��� �� 4��"����� �����7� �'� ����

��������� "����������'����� �� ��� ������� ������ +E�� ���,� ��� ������������ 4������7�

����� ���������� �������� ��� ������"7� ���� ����'����&��� ������"�� ����"�����"�

������ ��������<�������������������������'�����<������� ���������0����7���4���'�

������3� ������ ����� �� ���� �"��������� ��"� "���"��������� '� ������������� ��� ��

4��"������������

6�9 5�

� @��4������������������3������������'��<���������"����

� B�"�����'����&�

�9E 5��

� .��� �<�������� ����� ������� �� ������� ���� '� "���������� ��"�

�����������'�����&�����������������+����������������������'���,�

� �3����������������'�� ���� �������"��������� ���"� ��"�''�������� ���

���������������3���� ��������"������+3����������� ����������<�������

��"����,�

, -�.���?-��+-.��&�����-.�

,1� +�����

���������������5�

�����"����������'�'������"�"�����'���7��������������*�����"�����4��"����

������ ������� ��� ���� '��3���7� ���� ������� '� �������� ��"��� "���������� ���

�����"���������������'�������������������

���06��*���'�������

���(����������������������������"�"�'��������

���.��'������'������4�������

��� ��4�������������

%��)��*�����������"����

Page 18: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���%���

-�� �����������������

��� 4����������������������������+�����4�����������������������������������,�

�������������������"����"��5�

�� 6���������'�����06��

�� ����'�'���������������

�� ��"���"��� ��*��������� '�� �������� "����� '���� +����� ������ )@���"���� '��

�"�'��"�����������"���,�

�� ����������'�����"��+�����������������������6���@����<����,�

%� J���"�����'�����"��

-� ����������'����������"�����"�����'��������

�� (�������4�������

/� 6����4�������

!� ����'���"��������''���"��*�������

�#�.�����������'���"���������+�,�

1������ 4��*��������� ��"���� ���� ���� ���� �<�������� ��������� ����� '� ����

"����������������7�'��3�"�4���������4����������������*����'��"��������7���

��������������"���4��*�����������"��+�������"�,��������4���/#�###�P��9'����

����"����� �������� ���"� "�����'���� ���� ������������� ����� �<���������."�'��"�

�������� ��"���� ��*���� ������ 4��*��������� ��"���� +������� "��� '����"7� �������

"���'�"���"���������"��,7��""���������4��%##�###�P��������������"����"����

������"��"�����7���4���'���������7���������������������������������+��"�

��������� ����4�����,7� ����� (�� ������� ���4������ ��"���� �4�� �###P� ����� �� 4��

��������"� ���� �������������� ��� ������:����� '� �����7� ���4������ ��"���� ����� ��

���"��##�###P���

0�� �������� ��"���� ���� "������"� ����� ������ ������ ����� ���� �������� ��"��7�

�������"����������'������&�������������"��������������������������'������

3���� "���������� ������� ����"���� ���� ����������� �� �������� ������� ����

����������4�������P����C�����%##�###P�"����"����������"������'�"�''������

'�"�����������

Page 19: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���-���

(������'�����������4�����"��������������'���������"���5�

� ����'���""�������4���������������������+=@1������������>,�

� ������������� ������� ��������� +�������� ���'�������� 8� ���&������

����������,7�����'�'����"C"�����"�"�����������

� ������������

� �����������&��

� ��&��������"������"�����������������&��

���'��������������

����"3����������"����"�"�4�� ����"���������������� ��� �3�����"� ����� ���&��

����� ���� ���� '�3��"���������7� ���� ������� '������"����'�� 4�� ������������

����"�����������B3����7����������������������"����7�����'��3�����������������

������"5�

� 1�'����C"3�����������+����������������'�����"��������������,�

� ����� ������� +����� ��������"� ��� ����������� '� ���� 4����� ������ �� ����

3��������L�"����������������������������� ����������4��� �������"������

����������&��������D���'��'��4����������L�'�����7�'���������'����������3�����

������������4��������"�����������������������������������������"��,�

� (����������������������������������������������4���'���������'�������

� ��������'����'�������������������"���������������������

� ���������'����������"�4��������������"�'�������������'�����������������

�������

Page 20: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�������� ������ �������������������������������������������������

+-���

����'���������������"���������� ����'��������������

Q�6��������+����������''����,7����������

��"��*�����������

Q� ���� '� '����"C"�����"� "�����������

+���������������'���������,��

3����������

(�<�"�����'��"��������������� �����������5����������

9������"����� ����'���3����"����������

���������'���� ��������� '���� +������ ����"�"� ���

"3����������,�

6���4����3��������������� B������������������

����'������������������������������

+'�� ���'�������� ������ ��� 3���� ���

���&�����������,�

���� '� ���4������ ��"� 4��*����������

��"����

,1 ������

=����� �����&��>� ��� ������� +������,�3������ �������������������������� ��"������

9���� �� ������C 6�� '� ��� �������� "��� �<�����7� �������&��� ��� ��������"������

����@���������������"������������������������������������&���������'������

��"����B����������������������������������������'�����"����'����������C 6��

�<������0�'�3�'�������������"����������"��4��������������������A�4�������'�

�����'�� �������"� =������ �������>7�'�� ���3���� ����� �� �����������4�'�����"�

������������<������@����������������������������������������&���������������'����

�������������������������������'������������������"�����������������������'�

�����3������������������4������7�3�����"��������������������������

Page 21: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���/���

;������� �������������

��� '����� ������ 3�� "���������� '� �� ����"��"� �������� ��"��� +3���� �� �������

�������,�'�������������&������"���4��������"����������'����������4�'���������C 6��

�<������ 0� ���� ���������� ����"�"� �3� ������ '�� ���� '�������� "���������7�

���4��������"�4��*�����������"������"�'������������������'����������������"���

3���� �� �4��*���� .�6�� )�� �"����� '� ���� ��3� "���������A�"� ����"��� ����

������������ ����� ���� 4���� ����������"5� ���� ����� ����� ��*���"� ����� ������ '� ��

���&��������A����������"����"������������'��������������������������"�����'�

�<��������� "����� B����7� 2.6������'��"� 06�� ������ ����� �� 4�� �������"� 3���� ���

�"�������

������!��������

Start

API qualification

Formulation completed

Pilot manufacture

Stability program

Bio studies

Dossier compilation

Submission

Development Time

Registration

Early Entry

Patent Expiry

Registration Time

Product Launch

Submission

Dos

sier

Com

pila

tion

Page 22: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���!���

���'���������

�������� �� ���������������'�� "���������7� ������������� ����4��������� 4�� ������"�

������ �������� 4�'��� ���� ��������� ������ "����� ���� ����������� ���������

��������7�'���� ������������������ �������������"� ����������������3�&���"� ���������

����'������3���������'������ ������������� ���"�������(��������7� �����������������

4������������������"���4��"��������������������3����"������������"��

������� ����������������������������������������������������������

��;��

�������"���������� �������������

����� R� �� ������ ����� �� ������� �<�����

+������������"�������������"�",�

�����+�����,���������4�'����@�

,1# ��������������������

�������������������"������&�������3����������4������"���"�3��������"������'�

�����������"�������"����D�3��������������������"�������������������4�'�������

������������������������&�������������������"��������"����"���"�����"������������

'�� ���&������� 6�������� ����"��� ������ ���� ��� �������� ����������� +3����

�4��*����.�6���'��3,������� �6����6����"���4��4������"�����'�����

(������� ��������� �4������� ��� �. � ��"� �� 4�� ��*������ ������ ������ 4�'���

��������<�������4�'�������"�����"�������"������������������&����3�������"��"7�

4�'�����"� ���� ��3� "��������� ������������ ����"��� ����� ���� '����� �����

E���4��� �##%7� ��������� ���� ��������� �4�� �3� ������ '�� ���� ��������

������������ �������� ���� "��������"� ����� '� ���� ����� �3� ������ '�� ����

������������ ������� ��� �� ������������ ����� "�������7� "�����3�����������������

������������ '�� ���&������ ������������ ���� �� 4�� ������"�� ���������

"���������� ��������� ��"� ������ ���������� ����������� ''��� �� '���"�� '� ������

4��3����"�''���������������������������

���� ������� ������ �������� ���3�� �������� ��������� ��� ����@1� �� ��:���� "����

�<���������'�������������"�����3����� ���� �����������������������������3����

Page 23: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���#���

�������� ��������� �� ��&�� ��'������� �� ���� ��������N�� ������������� ��"� ���������

"�����0""��������3�������'����&����<�����������"3�������������'�������������

������������8 �������������.�����7�����""������������'����&����<������������

�����"�'�� �� ��3� ��"������7� 3�����3��� ����������� �����"�'�� "����� ����'����� ������

������ '�"���� �<���������� ����� =/S�S�>� �������� ���"�� �� 4�� ����"���"�'�� ����

������������������'�����������"�����

(�����7� ��� ������ 4�� �":����� '�� ���� ��������� ��������� �� ��"��� �� �6��

��������� '�� �������� ���� 4���� ������ '� ���4��� ������� ��4���"� ��� ���

����"���� .���� ��������� 4:�������� ���� �� �������� ��� ����� ��"�������� ���

����4��7� ��������� �4�������� ������ �� ���� 4���"� ��"��� +'�"�������� ��� ����

���4���������,7�����4��������������'��������������������"������������

!���� ������������������������������ ������ �

.�����������������3����������"���������"���"��������������������������''�����

���� ��������� ���������� ������� �����7� ����� ������"������� ��"��� ������ ���4���

�"�����"������"�'���"�'�����B7� ����4���&�����"������3�&����������� ����

4������ ������������4�����&�"��0������� ������4�����"�"�����"���"����������

������� ���"� ������ ��������� ��"� ���� �� 4�� �������"� '�� ������ ����4���

�������������*�����������+��4��,�"������������������"�����"���"�''������

��������� ��"� ���� ����"�� ���� �������"���� ��������� ������������ ��� ���"� 4��

�����"�"� �� ������� "�������"�'��"� ��� ����"�����3���������� ������ ���������

������"���������"������������������

(�� �<������ ���� "������ '� 4��*��������� ��"���� ���� ��'������ ���� ���������

��������������"����������'����������. ������"�"�'����������������������"����0�

����� '� ��������� ���������� ��*���� �3��� ������� '�� �������� �4�������7� �����

����� ����������� ��������� '� /#���%O�� 0�� �<������ '� ���� ������ �������� ���

���������������4���"����������������������������������������4��3��

Page 24: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�������� ���������������������������������� �

Acceptance limits for AUC and C max Substance ATC

MA Generic range

Aminophylline/ Theophylline

R03DA05 R03DA04 R03DB04 R03DA54 R03DA74

90-111%

Lithium N05AN01 90-111%

Thyroxine H03AA 90-111%

Wafarin B01AA03 90-111%

Antiepileptics apart from benzodiazepines N03 (NOT N03AE) 90-111%

Immunosuppressives L04 90-111% 90-111%

Antiarrhythmics C01B 90-111%

Centrally acting anorectics A08A 90-111%

Tricyclic antidepressiva N06AA 90-111%

(��5==>>>��%����%=�4�!=���?@'A���%������:���%����B&!�*.�

������'�����������������"���'�������������������������5�

� $������'���"���+��������4�����7����������7������'�������T,��

� )��*�����������"��+"�����7���"��7�"��������������T�,�

� 6��������������+06�7�'������"���"��,�

� ����������&���+������������� ������ ,�

� 6�������������'���8�����������

� 6�"��������������+4�&�F������4���&�4�������'��������4��G7����&�����,�

� ������������"����������������

Page 25: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

!���� ���'�������������������� ������ �

������ ������������ '� ������ �"���� ���� &��� '������ '�� ������� '� ���� ���

��������������������@<��������"������������'�����������"���&�����"��������'�3����

3������� 96�������"�����"�������"�����������������'����������'��"�������"����

����4�������� ������ ��"� �� ������ ������4���"� �6�� ��������� ���� '�

����������������'�������������������������

1����� �<������� ��������� ��������7� �'����4��� ������� "�� �� �4�"������� '�

��"���"��� ����������� ���� ������� ��������� ����������� ���� ����� �����'��� ����

��"���"���'��<�4���������������"��

0����3�������������������������4���'���������������'����������'�������������������

���������������'��������"�"��$�������'����������������������� �����������

������� ��������� �������� ����������� ���� 4�� �������4��� ��� ����� '� �� ���&� '�

����������������������������

������!� ������"������ �������������������#�������'�

��8:(��-�/��??�����

�������"���������� �������������

����������4�����������. �R���������

4�'��� ������� �<����� �� ���� "�����"�

������"������������������&����

�������� �'���� ������ ���������

�����������

(���"�� '� ������ ��� 4��3���� ''���"�

��������������������

@<�������������������������'�����������

��� �4�"������� '� ��"���"��� �����������

�������������������������������

Page 26: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

,1, @�������

$������ �������� '� �������� ��"���� ����� �� 4�� ����"���"� '� ����� ����������

��"����"����3����������������������������"�����������������������"���"�����

������� *������ 4����� ��� ��"�������4��� ��������7� �� �������� ������� *������

����"��"���"�4�������"���4���������"�4��������'����������������������������

�������'����� ������������������������������� ����*������'�����"��� +��"� ����

�������"����������������"���������,7� �������� ��&���� �����'�������������'�

��������������������"����

;���� ��������� �������� ��"���� 3���� ������ ����������� ��������� ��'�������

��"��7� ��������� ���� ���������� 4��3���� "�''������ 4������� '� ���� ���������

��"�������������������������������������"�''�������4��3����������������4�������

+��������"�������������,�� ���'��"�������"����������"�''��������������������������

���� ����� ��� 4��3���� ���� ���������� ������������ ��"� ���� �������"���� ��������

������������

��� �������� �� �����������*����������"��"�� +����������3�������"����"�"�4�� ����

������������������,�������������������������"���3����"��������������3����

��� �<������� ���'�������� ��"� ��������� ���� '��*������ ��"� ���� "������"� ��

���������"���������"���*�������

,1� ���"��������

!�$�� �����������������������

����� ���� �!/#�7� ������� ��������� ����������� '�� �������������� ��"���� �����

��������"� �4������������ ��� '���7� ���� @1� ��������� ����"��� ���� �������� ������ '�

���&������������'������������������������3��"��0�����"��������"�'��#������'��

��"������������������������������������!!#�������������������������������������

������� 6������� ���� ��������4��� ���������� ��� 3���� ��� 3���� ���� @������ 6������

9''����+@69,��B3����7�������������������"�4������@69�����������������4�"���'�

�������� ��������� E� @1�3�"�� ������� ������� ������� �<����� �� "���7� ������� ����

��������6������+�����"��,�����������'������������'������������2��������7�����

Page 27: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

6������ ������������ ����"��� ���� ��������� 3���� ���� ������ �� �������� ������

��"����7�����7�"�������3����������������������������'���#��������������#������

��������������3�4����������"�4������%������������������� ������������

6�������������'������+ 6�,��B3����7��������'����������������������"���"� 6��

������ ��� 4�� ���� ����� �%� ������� 6��� 3���� ����"��"� ��� �!!�� �� ����������

������������������'�������������"�����'�"����������������"����������

(������ �������� '�� �������� ����"�� ���� ��������� ������"� �� ��������������

���������'����3����7���"�������7�"��������"������������'�������7�������

���&����� ��� �""����� �� ����� �%������ ���������� 9���� ������"7� ������ ��������

����"���<����������'����&���������'��'���� �������'�������������7�����"����

������������""�"����������������������������+����"�"��������������������'�

����������������4�����"����'��",��

6������ ���"������ 4������ ������������� �����<�� 9�� ���� ��� ���"� ��� ��� �������

���������'����������������������<��������'�������4�����&������4�������������

���������������4���"���������"������������"����&��������������"� ��������'��

��3�����'�����4�����"���"���������""������������������4��3�����������������

��"� �4���� ������� ��������� ��&�3���7� ���������� ���� 3������� �� ������� �4���������

�����������������������������������������������"����@�������������3�����������

���&���� ����� �����3���� 4�� ������'�� ��� ���� �����"����� �����3���� ������ ��3����

�������������������<����������7�:�������������������������=�������>��9������

����� ���"7� �������� ��������� ������ ���� ��"� �������� 4�� ����������� ��� �����

'�"�����������������������������������3�����&��������������=''�������4��&>�

+�3�����'�������'����������������������������������,��

��� �"��� �� �<�����'�� ���� ������ �������� '� ������� ������� ���"� �� �������

��"��7�����������������������������"�4��35�

� (���������

� 0�������'�"���"��������

� 6����������"��������"������

� 6��&������

Page 28: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���%���

� .���"� '� ���������� +����"���� "�''������ "����7� ��3� ��� '� &�3��

�<��������7���"���4����������������,�

� 6���������5�"�''���������������������������

� ���������.���"��

� 2�������&����+��3��������������"����������,�

���� �<����� '� �������� '� �������������� �������� ��"� ������ �����<� ���������

����"��� ����"���4��� ���&�� '� ��'���������7� 3����� ������ ��'�������� ������ ��"�

�������'����"�������4������������� ����������������������������7�����4����������&�

'�������� ��'����������������� ���������������������"���"�������������������'�

����������������7������"��������'���4���"�'�����3����������������"����������

�����������&�����������"��������

0��'�E���4����##%�����=)��������>���������+��'����������1� ��������������'�

�����6�"���7� ��������)����6���������������7� ����,� ��� ���'����3������ ����@1��

�������������������������������������������������������������&�����������������

��� ���� ��������� @������ ��������� ����� ������� ���� ��"����� '� ����������

4����������������������������'�����������������3����������@1��

!�$�� ;���������C���+����������� ��

0�����������"���������"�'���"����4������"������������4���"�"�"������������'��������

���������7���"�������������������������������'��7���'���� �����7���"������������

�''������������

B����7����������+��3'������'�����������������+����,���������"�����'�����<�����'�����

�<��������� �����,7� ���� 4����� "������"� �� "������� �� "�������� ��'���� '� ��

�����'������"�''���������������������N����'���������"���+���&��������������������

�������,��������'���7�����������*���������3�������������"������4��*��������3����

������'���������"��������+���������"���,��)��*�����������"�����������'�����

��:������'������3��������������"���"���������7�3����'�����������������������

�<�������� "������������ �� ���� ��4����� �������� �������� )���"��� ���� ��������

��"��7� �� ����'�� ��������� '� �� ��9� '� ���������� �<��������� 3���� ����� ����� '�

Page 29: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���-���

��"��� ��� �������� �������"�"�� (������ �� ������ ����������� '� ���� ��"��

"���������������'�����'���������'�������"���

!�$�� �����������������������-�.�

0������������&�'��������������'���������������������������'�=�"��>�"����������������

�����������'�������������������������������"���"���������7����������������3�

�����������������������������4����������.��&����������'��'�����"��������������

"�������� ��"� ���� ��������"� ��'���� "� ���:���'�� �������'�� ��������������

"�����4������������������������������������7��'�����3��"����������������'������

�"����������������3�����"�����"���"�����������������������������"��4������"���

!�$�! �������������� ���������

0�� 3���� ���� �������������� ��������� ��"� "����������7� ������ 3���� ��3���� 4��

��:����� �����3�����������4���������"�+����� ��� ��������� �����������,������"����

������� ���4������ ��4����� �� 4��*��������� ���� 4�� ���"����"7� 4�� ��"��

������������������''���'��������������������

!�$�$ ���������

��� ������ 4�� ���� ����� ����� 3���� 3��� ���� �<�����"� �� 4�� �� ������� �<�������

"���������� ������� ��4������"�4�����������&�3�������������� ������"��������

���� ���"������������ "3�� "�� ���'������� "���������� ��4������ @�����7� ��

��������������������������"�����<�������������'����"�''���������"���06����

������3���������7������4��4��&��������������'���4���3�������������������������

��������� ������� �������� �����'��7� ���� *������ ������ ������ 3������� ��� ��� ������

������4�����'��3���3���������������"�"������������:������3����������������

4��������'����������������������"�������������������������������:������

Page 30: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

!�$�& 6����������������

)���"������������������&�'��������������������������������4������������������'�

�������7�'��������������������������������������������������'���������������

���� "���������C���������� ������������ (�� ��������7� ���� �����3�"� ��������������

����������� ��� ���� @1� ����"�"� �� ��3� ���� '� �����������7� ���� �67� 3�����

������������� ���3�� �4�������� ���� ������������'���� �� ������ ������ �����4�'���� ��

�����������������<�����7�������������4���������������� �����������������������

�������������������"����2��������@<��������"�����������������4��'���"���4��

�����"�"����������'���"���"�����'������������������

������$� ������"��%�����������������������������������������������

���<�?�+�-���

�������"���������� �������������

6��������'����������C�����������+���7�

�<�������7���������'�����7���4���"�

'����,�

6��������'����������C�����������+���7�

�<�������7���������'�����7���4���"�

'����,�

(������'�4����"C�����4��������"���� (������'�4����"C�����4��������"����D�

�������"�����<����������������4��

����"�"��������������������

���������������������������������4��

������'���������

��'�������������������'�����������

���������������'���������������������

�������

���������������'���������������������

�������

.��&��C����������������������������

"�����"����������������

Page 31: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���/���

�������

� &�+���-.��.�(/������

�.$(�+�.��.8�7�1��.$%-:��$&�7�(- ;�.��

�1� ����������''�������4��5���

;��"� 2�������� ��������� �����'� ��� �� �%� ������"7� ��"���A�"7� ����������� ���������"�

�������� ������7� 3���� �3� "���������� ��"� ��"����� ������ ��� 2�������� ����

B��"*���������������"�����������������������������&������'������������"�����

'�3�@���������&���7� 4��'���������&���� ��&��1 ���"�M���������������"� ��4��

������"�����������"��������4������

�����������*������������������������3���*�����������������"�������3���������

'������ ��������� ������4���'� ����������"���"������ ����������� ������4���'�

"���������� ��:������ .���������� �4�� -%O� '� ���� ;��"� 2�������� ��"����

���&���"�����"������"� ���������"��4���%O����� �������"� ���� ����������������

���� "�''����� �� 4�� "������"� ��"� ��"��"� ������7� ��� �������� �*������� ��"�

��"������4���"������������������������������*���"7�3��������������'�����������

��"����'��� �<������� ������� ;��"� 2�������� ���� �����"�� ����������"� �� ���

���������� ����������� �����"���� ��������A�"� ��"���� ����� ������ ��"���� ��

�������� ���� ��"��� ���'��� �������� ��������� '� �##� ��"���� 3����'� �%�

��"���������������R��#�4���������������7��4���%���"���������������4��3����

�����#�4���������������7��4��%#���"���������������4��3��������"���4�������

���� ����� ��"� �4�� �##� ��"���� ����� ������ U��� 4����� ���� ������ @���������� ����

��������4���'���������"����3�������������������������'�����������'�����

��������"��������������4������������������

(������ "���������� ��'���4������ "�� �� ����� ��"����� ����� ��"� �����'������

������������ ���� '� ���� 3��"� "���������� ��"� ��"����� '���������7� ����

����������� 4��"� ��� �&����'�� ������������� ��"� ����������� ������������ B����7�

����B��"�'�)������� ����������3�����&�"�������������"������"����������������

����������� 4��"7� 3������� ��� ��� ���� 4���'������ '��;��"� 2�������� �� "������

Page 32: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���!���

��"���� ������ ������� �� �� ����������� ��3� ��"����� ��������� ����"�������� ���

3����������������"����������'�������������4������������&��������������

���������<���������'����������������������&���D���������������2�����������"�

���������������������'���������������������������+����"����;��"�2�������,�

���������"���������4��������"�����

�1 ��������������������

7������������������������%���������������������������������������������������

1�����3�������5�

� ������������:�����'����"�

� ������������:�����3����"�����"�+������������������������,�

� �������������&����������

� ���4�������4��3������'�����"�����

� ��������������''�����������"��������3����������

� �������������&����������

1����������������������������������������������������:�

������5��

�� (����������������"�����3�����0��������'����������

�� (��������������������������������

�� ��&�������&������������

�� ����"� �3��"�� ������ ��"���7� 3����� ������ 4�� ��"��"� 3���� ������4���

�*���������"��<���������

����������5��

�������3��"���"�����������3�"���������������������������������

1��������������������������:�

���������� ��������"���"����� ���� ���� ��4�� ��"��"�������� ������������ ���

�8 ����������������*���"��

Page 33: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���#���

1���������������������������:�

0�"�������4��3����'������������'�����3��"������������"���"������������"�

������������������������������������������4����"���

1������������������������%��:�

�'�;��"�2�������� ���'���� �� ����&�3���� ���� ������� 4��������"��7� ���� ��"�4��

��"��"�3���������������'�������"�������������� �3�������������"�����4��

������ '� ��"����������� �'� ������������� ����������� ������ ���� �� �� 4�� ���� ��3�

4��������"��7�������"����������3�����������4����"��

�1# ������������'������������

$���� A����������

(����"� �� "�����"� "���������� ���� ����� "�������� ��������� ������� �� ���&���

����������3�����������������N������������.����"���"����������������4�����

�3�����3��������������������������������"���4���������(�����7����&��������

"�������������������"����������������������

��

$���� ?����� ��

0����� ���*��&��� ���"�"� "����� �� ���� ����"� '� ������ ��'���� ������� ��*�"���� 3����

���������'�����������������3�������"�����'��������"����4���������"��(������

����� ��"����� ����������� '�� "���������� ��:����� ���� �� 4�� "�'���"� ��� ��� ���

����4����

$���� 3��>��

�� �� ���� ����� ��4������ '� +������� 0����,� ���������7� ;��"� 2�������� ��� ��

������������������������������"������7����������4�������������3�������"���

3����'���������4�����"��'������

Page 34: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�1, (������������������'�����)������������������>��� �A�&��*� ����

7����������� ����-7�.�

B������ ��"����� ���� ������"� �� +0����,� ���������� ���"� �� ������� ���&���

�������� B���� ���� '�� '����"� "���������� ��"��� ��'���4������� ������ '�

"��������������"�������������&�����������"��3����&�����������;��"�2�����������

4������� ���� "���������� ���&� ��"� ������ �������4��� '�� ���� ����������� ���&�

������������

������������� ����-��.�

����4��"�'�;��"�2��������������"���"��3������������������������������������

��"���������7�����������"����������������3�����������+�@@7�0���,�����

�����������"�����'������������"���'������������������������������'�����

7�������7����������� ����-77�.�

.�����������"�������������3���������������"����"�������"�����'�:4�����

2�������� �''��������3����3�&�������������"����"������������&�����

���������"�����'������������"�����������##O���������������������������"����"����

����������� ���� 4������� "���������� ����� .��4�� ��� ���� ��"���� �����"�"� '��

'����������������������4�����4���������"�����

�1� &�����������������

7�����������������5�

�����������'����������3��"������������"���"�����'�������������������'���4���

��� �� ��������������������'�� ����"��A�"��������� ������� �� �'� �� �����3� '� ����

4��������"��� �����*���"��9���������������������"�4��������"��������

������� ������������� ���� ������������ 4������� �"��� '����� �� �������������

���������������������������"������'�����������������������;��"�2��������3�"�

��������������������&��������"�"�����4����������������

"������������������5�

�� �����������������"���'���4������'�;��"�2���������

�� @<���"���"������'���

Page 35: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�� 6�"���������������"��������'������������<���������������&����������

�� @����� �������� +��� ��� ��������� �� ��������� ���&��� ������ 4���"� ����

��������'��������������������'������������'��<���������"���,�

�13 -�2��������������������

��)����������1�����3�������5�

�� B������'���4������

�� @����������������������������������������'������������'��<���������"����

�� ����������&�

�� B����'��<�4������

%� �3�"����"�����

-� @<�����������������

������5��

�� .��&������ 0���������+�,� ��� ����� +.0� ����"��� )��*��������� 3����

��'���������"���8��''���������"���*������+��������4�����,,�

�� E����������'����������

�� B�����������"�������'���'���������"���4���������������������

�� �3�"������������"����'��������+�������,������

%� @<��������������������3��&�����������

-� 2<6���'������'�����������"����'��������+3������������4��,�

�� ''���������"����������������

/� 6�"��������������'�'����;��"�2�����������&��������*���������

�1� +�����������������2��������������������

$�*�� 6�����

�� .��&����������������+�,�������"�+����"����<��������'�"�����<��������,�

�� E����������'����������

�� )��*�������������'���������"���

�� ����������������'��������'��<���������'���'���������"���

%� E�*��������4�����+��������4�����,�

Page 36: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

-� ������4���"���������������+��������<����'���������"���"����"��,�

�� J��4���6�"���������

/� ��������'�06��+��"��������"�����,��������4��2.6������'��"��

!� .���������&���������

�#� .�����������������

��� 0�����"�����'���'��'�������������������

$�*�� 1������

(�������4��*���������'�=3����>7����������������'������������3�������������4�����

'��3�5�

� J�������������+�,�

� ���������+�,�

� 6��'����"������+�,�

� E�����������+�,�

�� @���������������"���������"��""����������&���������+�,�

�� 2�������������������4������&����������+�,�

�� �3��������4���"������������"���"���������+�,�

�� ������������C������+���7����������7�����,�+�,�

%� �����'��<�4������+"�''��������������������7��������'��"�����A��7�����,�+�,�

-� �3��������4���"����"�����������"���������+�,�

�� ������������06�����������"������+�,�

/� �����������4�������'���'��+�,�

!� ����������&�+�,�

�#�9�������������������+�,�

��� 4�������'�3����������+�,�

���1 6�+�,�

Page 37: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

3 �&&���-.�(��(���.���7�����

�� ����������� ���� ������N�� ���'��7� ������ ���� �3� ����� ������ "������"� ���

"������3������������������+=�������"���������>���=������������>,��;������"�4��

�������������������������B �����I��

0������������� ����"��� �� ������ ������"��� ��� ����7�;��"�2����������"���� ���

���������������4��"����������� �'�����3��"����������'����������� ������0������

����������� ������������ �����"���� ������� "���������� 3�"� 4�� �� ��&��

�"��������'�����"�����������"����������4������3��������"�*�������������

2�������������������������&��������7������������'���������������������"�

4�� �����&������ �� ��������� '� ��3� ��"����� ���� �����&������ ��������� D�

�����������������'�������������������������"����"���"��������������

��"���������������� ����������������������'�������������������7�3����� ������

�����������'��3�����������������������'����������������������������

��������������������4���"������������������"���"������&����������������7�

�3�����������������&�����������������"����"��� ���������������4���"�����L�

3������� �����&������ ��"������� ����� �3� ��������� ���� ���&������ ���� �����

��"����"���"�''������4���"��������

31� +��'����������������������������������������2��������������������

���� ���������'� �����4����������������3���� ����"�'���"�4:����������"� ���������

��3�� ����� ������ ���� �������4��� ������������� �� ���� �������� ��"� �������� ���

���������������4��"������������������������"�����������������������������3��

��"���"���������� ���"�����"��0�������"���"��������'���������������������� ����

��������"��""��������������

Co�"���������������'�������������3��"����������������3�����������4����������

����"���"�'��'������:��������������������"���"��������'���"�����������������

��������"�������<�������������������������&������'�������"�����������"�������

'�����'�����������������������������������������������"�������3��7�����

���������3��&�����'�������<�������������������"���"���4�������'���������

���������"������&������3��������������������������&�'�������;��"�

2�������7������4���'�������'�����������3�"���&������������'����������4���������

Page 38: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���%���

����������������B3����7����������������������������������������"�"�

�����'��������������'�������������������������������

������&� ����������������'��������(� �����������������)�������%�����

-�2������������������ �$(������

4�����������

�������5�

+�$

&�����'����

+�$'��������

*�+�$

���"�����

B������'���4������ $� B� $�

@����������������������������

����������'��������'��<���������

"����

BC$� BC$� BC$�

@<����������������� $� BC$� B�

�3����&�� B� $� B�

B����'��<�4������ B� $� BC$�

�3�"����"����� BC$� $� $�

�3�"����8����'��+�������,�

����$� B� $�

.��&������0���������+�,����

�����+������)@���"��8���"��

*�����,�

BC$� BC$� BC$�

E����������'���������� B� $� B�

@<��������������������3��&�

����������$� B� B�

B�����������"�������'�

��'���������"���4������

���������������

B� B� B�

2K6���'������ B� B� B�

''���������"���������������� B� B� B�

6�"��������������'�'����

;��"�2�����������&������

��*���������

B� B� $�

S�V���������L�����V�"�����������

0""�������������������������������"��������������'�����������������B �������

Page 39: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���-���

� -��.���(� �-=(�;��.�(/����4 �5���

�1� ���"�����+���D�������

������*� "��%�������������������+����������������������������

���"�� +���D�����

6��������'���������� 6����������������+���7��<�������7�

��������'�����7���������'�"������,�

(������'�4����"C�����4��������"���� �����'�"���������7�����'���������

�<���"�����

���������������������������������4��

������'���������

�3����&��������7���"����������

�������������������

����������������������7������&�7�

4�����������'����������������������������

����'����������<���"����7�

��'�����������"����'������"�����

.��&��C����������������������������

"�����"����������������

0""���������������4�����'���"7�

�����<�������������������7����&���

���������������������<�����"�

������,� "��%������-��������.������+������������'���������

���"�� 4+��������5�+���D������

6��������'����������� 6����������������+���7��<��������'�

������������������'��������"�"7�

��������'�����,L��������������������

"����"����������4��������"�����������

��������

(������'�4����"C�����4��������"����� �������"���������������<����������

������4������"�"��������������

���������L�+�"�����,����3�����'�

�����������������7����

���������������'���������������������

�������

�������"���������������<����������

������4������"�"��������������

���������L�+�"�����,����3�����'�

�����������������7����

Page 40: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

0 &�+���-.���

01� �=����=������+!������

,���� ���������6���<�����1�����3��������-01���2.�

;������� ���������6���<�-�#������'.�

7

8

3

4

5

6

10

11

12

1

2

9

2

3

1

1

5

10

11

12

2

2

2

2

2

2

3

3

3

3

3

3

7

7

7

8

8

8

9

9

9

7

11

12

8

12

119

11

12

2

5

4

5

8

9

9

11

12

12

8

3

2

7

2

3 9

2

3

10

10

11

1211

1211

12

10

1 2x2 11x3 10x4 1x5 3x6 0x7 5x8 6x9 7x10 4x11 8x12 9x

.������

���;�����

Page 41: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���/���

������/� �������������"�����-01���2����1�����3�������.�

��������

E���.�1� .�1���;������

4E���!�5�

?������%&� ?������(� ��������

�%&�

�����������

�(�

�� �� �� �� �� ��

�� ��� �� �� ��� ���

�� �#� �� �� �#� �#�

�� �� �� �� �� ��

%� �� �� �� �� -�

-� #W� �� �� #� #�

�� %� �� �� %� %�

/� -� �� �� -� ���

!� �� #� �� #� ���

�#� �� �� #� /� #�

��� /� �� #� �-� #�

��� !� �� �� �/� !�

������ ��� �6�

#V�"�����������L��V�"���������������L��V�"�����������������+�<�����#W7�3�����

������'���������������<���,�

� +-.+(:��-.���

����� "������� ��������� ��"������� ������� "���������� �� ����� ���� '� ���� ����

4:�������� ��"� ���������� ����*�����7� ��� ����������� ��� �"��������� �����

������"��������������4���"����������������������

B3����7� ��� ���3� '� ���� ��4��� ���������� ��"� ���� �����3���� ��������"� ����

�������7�������*������4���3�����������"���A�"���������������;��"�2�����������

�4��� ��'��������������� 3�� "���������� ��"� ��"����� �����7� ��� ������ �������

������������ �� ��������� ������� ��A�� �� 4�� �4��� �� ��"��"� ��&�� �"�������� '�

�������� '� ������� ���7� ����� ������� ���� �� ��"���"����� ������� �3� �� 4����

4������� ���� ������ �������� ��������� ��������� ��� �������3��"� ��"�����

��������"� ���������"�������������� ��������"��������������������������'�����

������""�"������7�'����������������'�������"�������'������������������ ���

Page 42: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���!���

������������"�4��"���"�����������&����������&����"�'�<�"���������3��������������"�

'��������"����������������������������������3�����"��������������4��"�'�;��"�

2�������� �� �������������� "���"��'�� ������������� ��� ���'����"� ����� ��� ����'�����

����� ����"��� ����'����4������ '� ������������� �� 4���"�������"� 4�� ����'��<�4������

��"��������������4����������������������������������<��������<������������������7�

���� ������� '�3����� ����4��"�4�������� ��4��������� ���������"�� ����3����

������������������������������������&�����

9�� ����4�����'�����������������;��"�2��������3����'��������� �������������

����������7� "����"� �� 4�� ���� 4���'������ '�� ���� ������� ����� '��3���� ����

����������"����������������������(�����7� �������������4�� ������������������ ��

����������������'�������3������������3����"�����������(�����"������"����

�� ������ ���������� 4��3���� ������ ����"���� ���"�� �� ����������� ����������

������'�� ��������� ����������� �������������4��"� '�;��"�2�������� �<������ ����

����4��������'���������"����������������"�"3�����������4�������3���

����� ���� ����� ��������"� 3���� ��� 3�� �������� �������������� "����������

�������+����"������������������ �������������'�4��*��������,���"��4��*����

��"������

9�� ���� ����� ���"7� ���� ��� ����������� "���"��� �� ��&�� 4���� ��� '� ;��"�

2�������N� "���������� ��"� ��"����� '���������� 4�� '������ �� �"�'��"� ��������

��"���� ��� '����� �����4�7� ��� �����"�� �� ������� �� ������ "���������� �������

3����� ������ ��&�� �"�������� '� �������� ����������� �� ��������� ���� ������

0""�����������������"�'������'�3������������"������������'��������'�������'���

��������"���������������4���������4���������'�;��"�2�������N���3�����������

Page 43: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���#���

��������

�6 &�+���-.��.�(/�������

&�7�(- ;�.���.��.&���7�1��.�+�.���(��.&�������.��:�- ��

�61� ����������''�������4��5����

9��� �������� '������ '� ���� �������������� ��"����� ��� ���� �������� '� ���� ������

�������������������7����"������������������������������������"������������������

�� �� ����"���4��� "������ �� �������5� 4��&3��"�� ��� �8 � ������ ������

���������� ������������� ��"� �������� ���'�������� ��� 3���� ��� '�3��"�� ������

:�������&����������������������� �����'����"��������������������������������:��

�"�������� ��� �� ���3� '�� ������� �� ���� 4��"���� �������� '� ��������� ��"�

�������������������7���4���"�3���������������������������������'��<�4�����������

����4���4��������������������������������������������������

0�� ����"�"� ��� ���� �����"���� "������� ��������7� ������� "���������� ''����

"��������"�����������������������������9��������������"7�����������������"�

����� ��"���A�"� �������� ��������� �������� 3���� ���� ����� ����� '� �����������

���'�������� ������ ��"� ���� ���&�� ��������"� 3���� 3�� ��������������

"������������ ������ '����� ���� ������ "������� '�� ��������� ��"� ��������

����������7� 4�� ���� �� 4���'��� '��� '������ &�3� �3� ��"� ���''������� �������

������������������������������+����������������������N�����������,��

6�'���4������������������''���"� ��� �3����� ������� �����"�����������������"�

��"��� "����������� ���� '��3���� ��������� ������ �������� ���������� ��"�

3��&������� '� �3� �3� ���� ������� �������4��� '�� �������� �8 � ������������

;���������������'������������7���"�������������������0������"�3����4��������"���

6���"��������<������'���@@���������3��������������������"���������@1��

-������>�����)�

��"��� "������� ���� �������� ��4��� '� ( 0������'��"� ���'�������� ������ '��

�������������� ��"����4���"� ����1 �� ��"���� ��4�� ���� ����������4���#O�

�#O� '� ���� @������ ����'��*���'��"� ��������� ��"� ���� �����'��� ����� ����

Page 44: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�3������������� ���� ��� ����3��"��B3����7� �3���������� ����"���������4��

"�'������� �� �3����� ��"����� ������ ����"�������'�������� ������3���� ��������

�������� �����7� ��4�� ���� �����4��� ���� ���"� �#O� '� ���� ����� �����

������������7� '�� �������������� ��"���� 3���� �����<� ���&������ ��*���������

+��� �� �3��� �������� �����,� ��4�� ������� �� %#O� ���� ��������� ��������

�������� ���������� �� ��"����� 3�&�7� ���� ���� ������������ ���� 4�� �<�����"�

����������"����������'�������"����@��������������*��������������������4������'�

����� ��"� ��"����� �� ����������� �*������7� ������������ ��������� �� *���'��"�

��������� ����������� �����3������� �����"�����3����7� ������� ��"��� �� ����������

��� ���� �� '� �������� ��������� 06�� �����7� 4�� ���� 4��������� �������'��

"����"���� '������"� "����� '����� 06�� ������� "� ��� ����� �� 4�� ������������

����"���"� ��� �� ��������� '� ���� +��"����� ���� ��"��� ���� @���,7� 4������

������������� ��"����� ����� ��� ��� ���3��� �� �������� ��������� �� ������ 06�� '���

�����������������3��"��

��� ��������� �� +;�������,@���� ��"� 1 7� ��"��� ����"��� ���� �""�������

�"�������� '� �3� �<������� '�� ��������� ��"� ���������� 3����� ��� �����'��������

������"� �� �3��� ��4�� ����� .�����7� ���� ��3� ���������� ��"� 4�� �������"�

������� ��"� ��� �3��� ���� ����� ��� @���� �� 1 �� ��� �""����7� ���� ���"������4���

���'��������'��*�������''�����������"���� ��� ��"������"������"��������"��

���3�������H�������"��������������������

������������"��������������&������&����'������������������"����D�@����

��"�1 �D�����'������������"�'��������������������"���������������"��������������

������"����6������0���'��!�#����3�"������������'�������"���"����������

3����� ������� �� '���� 4����� ��������"�� ����*�����7� ������ �������� �8 � �&�����

��������"7����"�"��������������"���������������9����������'�M�������##%7���"���

4����"� �����'� �� ������ 3���� ����;�9� ���"��������"� ��*���������� B����7� 4���"��

����"����������7�������"����������������3�������A�"���

���� '��3���� "������� "�������� ���� ������ '� ��� ��������� '� �������"� ����

"�����4����'�������"�"�����'��������"���+���'���"�4����������������������

=������3>,��

Page 45: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

;������� �����������������������

&����������������������������������'�������'��������������

�������������������

Raw Material excl. API32%

Production employees13%

Amortisationrepairing

maintenance17%

Other cost17%

logisticstransport

8%

Quality control3%

Control ofproduction

3%

Re-Analysis EU3%

Administration4%

���5�6��������"��-�7E����7�����%�+�##%,�

-������>�+�����������

�@@������������������������"�'���"���������������������������@@������"������������

��"� @������� @������ ���4��� ������7� 3����� ������"� ���� @1� ��� �##�5� �A����

���4���7� @�����7� B�����7� ������7� ��������7� 6���"7� ���&� ���4���� ��"�

��������

�����

0�������@@����������������*����"�''������������������"���������������A��'�����

�������7� ��'���������7�����7� ���3�"�4��"�''�������"�������������������������

3����3������"���������'��7�6���"�3������������������������'������@@���������

+������ �#� .�� ����4������,� ���� 4���� ������ �� ���������� ���� @������� ���������

Page 46: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

3������ ���� ����� '� ����"����������������� 6���"� �''����'��� ������������ ����� '�

�����������3����������@1�+�/O�����##%,��2������������������������������"��

��������'�6���"�+��������"��<������������4����*������'����������������

����,�� ���� �������������� ��"����� ��"� �������������� ���'�������� ���� 3����

�������"� ��"� ������ ����������"� ��� ���� ��"����� '� �������� "����� )�'��� @1�

��������7� ���������������&��� 4���'���"�'��� �� "���� �<��������� ����"� '��������

�������������(��������7� 6�N��3���� ����"��"� ����###����������*�����7� ����

���&���������'�����������"��������������"�-#O�4���������"������/%O�4�������

+�##%7� ������������,�� ��� �##�7� �/�� �������������� ��������� ��"� ���� ������ '�

4������� ��� 6���"7� 3���� ������ +�������,� ��������� �������� ���� �%�###�� ���� �%�

��������� '������� 4�������� �� ���� 6�'������ ���� �������4��� '�� �4�� �3�

����"�� '� ���� ��"����� '� �������������� ��"���� ��� 6���"�� E3�"���7� ��

�����'�����������'�6���������������������"�����������������"7�4����������������

3���� ��&��� ���� 4�� '������ ��������� ���� ��� 2��< ����H����� ��"� �J0K� +�3�

4����������������������,��(����������������������2��< ����H����7� ��3��A�

6�����7� ��&� 6��&�7� ���)����� ��"� ����� 6��������� ������ 3�� ��"�����

������ ��� 6���"�� ��������7� 2��< ����H����� 4����� ���� �������� ���&��� ������ ���

6���"�+'��3�"�4������������������6�������,7�4�����������'���������������

���������&�+E������,7�H�&�7���E7�.���&8����"�6�����������������������3����������

6��������&���������������'�����'����� �����1�������������������������������

���&���'��6�����������������������������

�3��������"���<��"�������������������������������������

��������@��������"�@����@���������4���������������������������������������"�

��"����� ��������� 6������A����� '� ���� �������������� ������ ''���� ����������

������������ �� 3������� ����7� ������������ ��� ��� ��� "�''����� '�� ����� @�������

@������ ��������� �� ������ 3���� ���� ��������� @1� ������ ��*��������� '��

��"��������2.6�����"��"����"��������������'����������������������

0���3�����������'�����"�����������������4��������� �������"�������������������

'�� ��������� ��"� ��������� �������� ��&�3���� "������ 4�� ������ ��<� ����������7�

���'�������� ���������� �3��"�� ����@������� ������� (�� ��������� ��� �����A����

���4���7� ��������� ��:������������ '� �������� ��"������� ���� ��� ��*���"� �� ����

Page 47: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

���� ��<��� "����� ����'����� ���� ������ +�"��� �������� ��"�����,�� ��� ����'���� ���"��

A����'���������7� ������������'����� ������������������������<�����"�'��

��<� ������ '��� 4������� ��<�� ���� ������� 4������� ��<� ����� ��� ���� ��3� ���4���

��������������'��� �%� �������� ��� ������� ��"� ��������� �� �%� �������� ��� ��������

(�����7���4���������������A�������4������������������4��/##�1 �"�����7�����7�

���� �� '������� '� ���� ������� ���"� '�� ��� �*���������� *���'��"� ������ ��� 1 � ��

;�������@������

6�������������������@@�

���� @1�@����������� '� .��� �##�� ���� �����"� ���������� �������� ������� ����

�������������������������"���������"�������������������������"��������������

3��&�����������������'����������������7�������������@@��������� ����"��"�

��"�������������������'�����������������4��3�����!!����"��!!����"�"�������

'���� '� ��������� ��������� '�� �������� ��"�������� �����'��� ����� ��"����

�������"� ��� ���� ����� '�@���� 4��3���� �!�-� ��"� �!!�� ���� ��� �������"� ��� �@@�

��������� ����� ���3��'���������� ���������� ��"� �����4���� �����'�������� �� ����

������"�''��������4��3����"������������@����������������"������ ��������������

@1�.��4��� �������

�61 ���������������������

�����

��"������������������������&�����"������������������*���'��"����''���"�������������

������������"���"���������4����������������'��3���7���������������������'�����

����������������"����������"���������4������������"��

A������5�

� B����*������'���"����

� �3� ���� ���'�������� ����4�������� 4�� �3� ��������� ���� +�#O��#O� '�

3����������&���,���"������� ����� ������������������'���3�����������

��"��*�������+����#��#O��3�������,�

Page 48: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���%���

� �����������������"������������������������4��������

� B������*���'��"����������

1��%������5�

� ������� �"����� '� ������� ��������� ��"���� ���������������� ��� ���� �����

��"��7� ��"� ���� ������A�"� ������� �������7� 4�� ������ M������ �##%7� ����

������'�����������������A�����"�������������

� ��������������������3�����������"��"��

� (�����3�����'������������4�����������������������&���"����"��

�����4����'���������+��5�

@������� @���� �������� ��������� ����� �� �������� �"������"���� �����"���� ����

@������ ���&��� ��"� "���������� ����"��"�7� ��� �����"� �� ��� ���� 4���'�

"����������'����������������������������������"�3�����@@����������

A������5�

� 2"��"������"����'�4���3���������"��������������'������&������"��

� �3����'������������

� B������"���*������'��������'��"����'��������

1��%������5�

� (�3�06����"�����������

� E����� �������� @������ ��������� ����� �� ���&� '��8 � ����������� ��"�

&�3��3��

� �������'�������������������"����������@1���������������������

Page 49: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���-���

�61# (������ ��� ��������� '�����)� �������������� ���>��� �A� &�� *�

�����

7����������� ����

B����"��������������������'����������"�����'���4�������

������������� ����

���� '��3���� "������� ��������� 4�������� ;0E����������� '�� �������� '�

"������������"����'�����������������������"�����������������'��������;��������

����"� ����� �� ������� ������� ������ �������� ���� 4���� ����4��� ����� D� ��"��� ��

6���"��

7�������7����������� �������

E��������������������'�'��������"�����7������"�����������"�''�������7�3����

��������������������'�����"��������������������"�������������"����������������

�"��� �� 4�� �������"� '�� ��������� ��4����� ����� ���� ������ �����7� ����

��������� ��������� ���� ��������� &���� ��� ���&7� �����4�� 4��"���� ���� ���������

(��������7� ������� '������"� ��"���� '��� �� ���@1� ������ ��&�� ��"��� ����

��*����� �""������� ������������ ��� '�� ���� ������ 4�������� �� ���� @������

���������

�61, &��������������4&�5����

�4�!�� ���������A���������

����������4���'������'���������������������"��������"����'��������"�������

��"��������6���"I�

�61� -�2���������������������

6�����)��������������������������������>����������$�&��

��)������5�

�� B������'���4������

Page 50: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

�������

�� +����� ���������3�'�,�@���������������� �������� ����������������'���� ���� ����'�

�<���������"����

�� B������"���*������

�� B����'��<�4������

%� 6���������������'����������+����������������3���������������7�������������

'��*������,�

������5��

�� .��&������0���������+�,� ��� ����� +.0� ����"���)��*���������3���� ��'�������

��"���8��''���������"���*������+��������4�����,,�

�� E����������'����������

�� �3�"������������"����'��������+�������,������

�� $��������������"�*�����������4������

%� @<��������������������3��&�����������

-� 2<6���'������+3������������4��,�

�� ''���������"����������������

/� @<���������8�����������

�613 +�����������������2���������������������

�4�&�� 6������

�� E����������'����������

�� )��*�������������'���������"���

�� ����������������'��������'��<���������'���'���������"���

�� E�*��������4�����+��������4�����,�

%� ������4���"���������������+��������<����'���������"���"�����"��,�

-� J��4�����"����������

�� ��������'�06��+��"��������"�����,��������4��2.6������'��"��

/� ��B���'�����"���"����������

!� ��'����������+������������4�����7���������7�����������������,�

Page 51: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���/���

�4�&�� 1�������

(�������4��*���� �����'�=;0E� >����������������'������������3�������������4��

���'��3�5�

� J�������������+�,�

� ���������+�,�

� 6��'����"������+�,�

� E�����������+�,�

�� �3��������4���"������������"���"���������+�,�

�� ������������C������+���7����������7�����,�+�,�

�� �8 ������������+�,�

�� 06��8�( (�'�����������+�,�

%� 0�����������06�����������"������+"������'�������'����&�7����������,�+�,��

-� ���&�'�����������������C���������"���"����������+�,�

�� ��<������������+�,�

/� ��������������'���������������������"��������������������+�,�

!� �������������"���������+�,�

�#�E�@1�������������+�,�

����������'���+�,�

���.����������4������+�,�

����3�����������'�������+�,�

���B������*���'��"����������+�,�

�%�$��������������"�*�����������4������+�,�

�-� �������������4������+�,�

��� ��������������"������@1�����"��"��+�,�

�/�2"��"������"����'�@1����&���"����"��+�,�

�61� �������������������������

;������"�4����������������������������"�����6���"I�(�3�0���������������"�

4������"���"������������������� �� ��"����9�����"�����7�������4������ �� ��������

������������ ���"�"����7� ��� 3���� ��� ���������;������ ������ ��� ����������� �����������

"�� �� ���� �3�3���� ����� ��"� ���������� ���������� ��������"�3���� ���� ��A�� '� ����

Page 52: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

���!���

�������7� �������������� ���� ���������� ������ ��<� ����������� ''���"� �� ����

����������������"������

0������ �������4��� ����� ��� .����� ��� �� @������ �������'�� "���������� ��"�

��"������������9���������'�����������'�������'�.����������������������"��������

�� ���&� '� ������� ��������7� ����"���� ������������ ��"�����3��������'���"�� ��

=���>� ����� �������;������� @���������4��� �������� ��������� .����� ��� ��� ��

���4���'�����@69�+@������6������9''���,7�4���������������������������'�������

.��������������"�������"����

�610 +��'��������� �>���������������� ���������������������2�������

��������������

���� �4��� '����� ���"����� ����� 4��7� ������ ��"� .����7� ���������� ���������

������������� �� ��"��C6���"�� ��� �����7� ������ ��� ���� ��� '�� �����������

�����"������'������������"�+������������<����,���������������&�3��37������

���������������������"��4������"������������������"���������������������06��

���������7� 3����������'�������� '� ( (� ��� ������*����'���'��� 4����� ���;�������

����"��"��� .����� ����� �� 3���� �� �"� �������������� ��'���������� 4���"���

��������������4��������������'����������"���"�����'�( (��0����������

'���������"�.�������������4:����������"���������������������"����������4���4��3���

Page 53: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%#���

�������4� ������������������=7�����5��������������� ���������6����

-�2������������������ +!��� ;�����

B������'���4������ B� BC$�

@����������������������������������������'��������

����'��<���������"����B� B�

B������"���*������ BC$� B�

B����'��<�4������ B� B�

6���������������'����������+����������������3�

��������������7���������������"��������'�

�*������,�

$� B�

.��&������0���������+�,���������+.0�����"���

)��*���������3������'���������"���8��''�������

��"���*������+��������4�����,,�

BC$� B�

E����������'���������� B� B�

�3�"������������"����'��������+�������,�

�����B� BC$�

$��������������"�*�����������4������ BC$� B�

@<��������������������3��&����������� $� BC$�

2<6���'������+3������������4��,� BC$� B�

''���������"���������������� B� BC$�

@<���������8����������� $� BC$�

S�V���������L�����V�"������������

0""�������������������������������"��������������'������������������"�����6���"�

C��@@���

Page 54: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

�� -��.���(� �-=(�;��.�(/����4 �5����

��1� ���"�����+���D��������

��������� �����5�"��%������ ����+������

���"�� +���D�����

������� �"����� '� ������� ����������

����� M������ �##%� ��"��� '�������

������A���������"�������������

��"��"����������������'��������������

��"������

�������������������������3�������

����"��"��

@<��������"� �0�.�������3����

&�3��"���'�@1���*������������"�"�

����������"��������������

(�����3�����'������������4������

�����������������&���"����"��

6�"��������4����������4�����������

'�����&�������

��������� 7������- 88.5�"��%������ ����+������

���&�� ����*������

�������'���������������������"����

������@1��������������������

6�"�������������'��@@�����������

�������6���"�������4��"�����"��

9��������'�06�������� ���������������"��������������3������

���3���0 .(�+������� .(,��������7�

��&�����������"�''���������������'��

������������'������������

��������<�������������"���"����������

+��������������@���������������

����������&�'��8 ���������C&�3��3,�

@��������������3�����<��������"�

���������+�����6����7���&C ��"A,���

������3����3����'����������

Page 55: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

� &�+���-.����

� 1� =����=������+!�������

������ ��������������<�D1���0����

;�����!� �������������<�-���������7�����.�

.���������;�����

2

1

2 1

1

1

1

6

3

3

2

5

6

3

6

2

8

7

3

3

3

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

3

1

1

1

1

1

1

1

1

16

1

1

1

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

16

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

5

3

3

3

15

14

3

3

2

2

12

2

14

15

17

2

7

5 8

9

5

7

8

10

11

12

9

14

15

17

18

5

7

10

11

12

12

4

14

15

15

15

15

15

15

15

15

14

15

15

17

5

5

5

5

14

5

5

17

18

7

7

12

7

14

7

7

8

8

12

8

14

8

8

10

10

14

17 10

12

11

14

17

11

12

14

14

14

14

12

1217

18

1 15x 10 5x2 6x 11 4x3 12x 12 10x4 1x 13 0x5 11x 14 14x6 16x 15 13x7 9x 16 17x8 8x 17 7x9 2x 18 3x

Page 56: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

��������� �������������"�����-8�������5�"9��������������7�����= 88.�

��������

��������

.�1�

.������ ��

;������

?�����

�����

?������

�����

��������

�����

���������

�����

�� �%� �� �� �#� �%�

�� -� �� �� -� -�

�� ��� �� �� ��� ���

�� �� �� �� �� ��

%� ��� �� �� ��� ���

-� �-� �� �� �-� �-�

�� !� #� �� #� �/�

/� /� �� �� �-� /�

!� �� #� �� #� ��

�#� %� #� �� #� �#�

��� �� #� �� #� ��

��� �#� �� �� �#� �#�

��� #W� #� �� #� #�

��� ��� �� �� �/� ���

�%� ��� �� �� ��� ���

�-� ��� �� �� ��� ���

��� �� �� �� �� ���

�/� �� �� �� �� -�

������ �0#� ����

#V�"�����������L��V�"���������������L��V�"�����������������+�<�����#W7�3�����

������'���������������<���,�

Page 57: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

�# +-.+(:��-.����

���4������4����'���������4���'�����������������"�''��������4��3���������3�

�������"� �3����������� ��"�����"�6���"�C��@@�����'� ������������'�������+�����

��"���'����������������������6���"7�����������"�����8 �����������,��

;������������������������;�9�������������A����"����������7���"��������'�����

���� ���� ����� �"�������� '� ���3����'�� ��"��� "���������� '� �������"� "�����

��������������"��������������������"��������'���"����4��"�����������"�������

4��������"�����)����&�����"��������'���"��N���3���4�������������������"�

��"�3����������"����''���������������"7������������'�����������3���������������

���������+�����������������"�"���"�������,������4�������������������������'��

������"��������������������"�������

���0�:����""�7��������������'���������"�����������"�������������������������

�����""�N�7����������'�����7�4��"�����������������3�"���&�������������������

��4���"��� ���� ��� ������������������ ��������� ��� ����3��"7� ������3��������

4�������� ���� ���� 4�� �������"� 4�� ��������� ��� ���� "�������� '� ��3� ���������

��������7������4����������������"�=�������>������������'���4����"��

��� ������� ������ ���� ����"� ����� �� �� ������� ��� '���������� ��� �������� ��"� @�������

@���7�4��� �����&���������������������������&���'���������������������@@�

�������:��� ����@������1���7� ��"� �� ��&���"��������'� ���� �3� ��4�7� ������

��"���"����� �����'� ������ ���������)���"��� �����"���������'���������������

����4�������"������"����'�����@1����&���"����"�7�����##����:�����������'���

����2��������"�@�����8�X���'�"����������������"�@�������@�������������7�

3�����''����3������������"��������������7���������������"����������"�����������

���������7���"�������������'��������������������������������������'��������

@������

2 Source: http://www.in-pharmatechnologist.com/news/news-NG.asp?id=50919&ip=1

Page 58: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%%���

�, -:�(--<�

6������ ���� �'�����"� �������7� ��� �����A�"� ��������� '�� ��� @������ ��������

������� ���� 4�� "������"� ����� ��������� ������ ��� �"��� �� ���3�'�� ��������

��'���4��� ����� ��� ��4������� 3���� �������� �<��������� ��"� &�3��3�� ����

�������������� "���������� ��"� 4��������� ��&�������� ���� ���� ����3��"7��������

'��3�����������7�&�3��3�7� ��'�������������"�����'� ��4������"���������0�

:���� "���������� ��������� ��"� ���"� �� �� ��<��������� '� ���� "����������

���������"��������������"��7��������������������"����"���������3�&�

+��������&�"��������������������������,�����3����'���Y��#�����3�����������A����

'�+�"�����,�������"�''������� +���������'���Y�/�����3�"� ������� ��������������

��"����������������'�����*����������������������'����3��"3�"�����������'�

��"����"������������,���������������'���8 �������7�����4���������'��������"�

=����4�������&�3��"������3�&�>���"�4����������'����������'� ��'������7�

�����4�� ���������� ����� ������N�� ���'������� 4�� ������ '� 3�4�4���"�

���������������������'���4�����"�����'�06�������&��������&�������������"�����

�����L������3�������"�����'������������"����( (����"�����"�������"������

�@@������"���������������������4��*�����������"������"������4����"���"�

��� ���0'�����������@@����������0���������������&��������������"�"����������

3������ @1� �������7� ���� ������� ��:���� ����������� ��� 3���� ��� ���� ���������

0''����� ����������� +�"������ ���'���"� 4�� ���� �����F���� 'G� �����F�G,� ���"� 4��

�����A�"� 4�� ��� �<��������"� @������ ������� +�������� ������� �� ������7�

"����"����������������4����<�������,���

9������������'���&������������'�����7������4�����������'����3��"3�"�����&������

����������7�����4��� �������������"��� ������"�"�'���)����&����4�������'�

���� �� � '����7� 3����� ���� ������ ��� �� ��������� 4���&��� '�� ������������ '�

������������ '� ��"������� ��"���� ������� ���� 3��"7� ����"�������� �4�� ��

��4����������������"�������4����������"��)���"�������������'����3�&�'�����

��B���"���������"������� �'����7����������������������"�4������"�'�������

��������7� ����� ( 0�'�� 0������� ��"� @.@0�'�� @���7� ��� �"��� �� ����4����� ���

��������'��3��"3�"�����������'����������������������������������� �����4���

��"��� ������ ��*���� ��������� ��"���� ��� ���� ��������7� ���4������ ��"���� '�� ����

Page 59: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%-���

��������� ��"������ ��"� �������� '� �� 3��"3�"�� ����"� �6�� ��<�� ��� 3���� ��� �����

��&����'���������������

0������������������������������������������������������'���"�'������������"���

���������� �������� �<�������� ��"� 4�� ���� �������� '� ��� �"��������� ��������

4��3���� ���� ����4�����"� �������������� ��"����� ��"� �������� ���������� (��

�����������������������"�������"���"������������3����������'�����������������'�

"���� �<��������� ��� �"��� �� "������� ��3� ��"�������� �� ������� ���� ��������

'��������'�����'������"�"�����'�������������'����������'���<�������'�����

�������������&��� �<��������7� ������������ ������� ��"� �������� ��� ������ ������

���������'�������������"������"����

6������������� ��������� ��"� ������������� 4���'��� '� �0�.�������� ��� &���

���������� (�� ��������� ������� ���&���� �� ��������� 4��� ���&���� ��&�� ��"��7�

��������� �������������� ��"� 4����� ����������� ��� ��� �����'��� �� ����"���

3������� �0��������� ��"��������&��"�'� =�������&�����>�'������ ���'����4��

���������� �<���������3� �������� �0���������� ��"� ��������"�4�� ��������������

���������� ��'������� '�� ���&������ ��"���� ��� ��3� �������� �� ��������

�������4�������� ��"��3�����'����������&������"���������� �����������0''�����

4�� �<���"���� ���� ���&�� '� �0���������� 3�� �����"�� &�3� �� ��� �4�� ����

�����'����'�����������������+����������'�����*���������'���������������'�������

���'����������������'�����������4<7�3����������"����'�������������������������,��

(���<�����7��'�@�����������������������"���"�������&�����"���������"������

��� '� ���� ������ ��������� ���&���7� ����� ����� �� 4�� �3���� '� ���� ����������

��������� ������������� ��"� ��*��������5� ��� ��"���� ���������� ���� ��� +���I,�

�������"���������B���"������7���"����"�������������������"����������'��3�����

= ������"���������0���'��!�#>���"� ����= ������"��������� �����'��!�%>� ���

���� ������"� �������� (�����7� ��� '�� ��������� ����"� �� ���� 2������ �������7�

��"���� ���������� ���� ���� ���� ���� '�� ������ ��4�������� '� �������

�����"�����7� 3���� �������������� ��������� ��� ������� �� "���������� ����

�����4����'��������������������"����''�������

Page 60: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%����

�� ��?���.+���

F�G� M��� 8� ;��&���� .���������� ��������� 2��7� ?9���������� .����������������*��=7�. �0�"������7�."�����7�+��##%,��F�G��0M�+����������''�����M����,�6�����7�+.������##-,��,� 6����� B����7� =2�4��� ��������� �������� ��� ��� ��������� 6���� '� E�3� ��� ���������>7���������/�4,� ���� ��'���"7� =E��������� ���� E�3� @������ 6������������� (����3�&>7�����!��%���F�G� )6�7� ? �"��� A�� �&������� ������� "��� 6�����A��������� ��"������ ��� ��������"��##%=5�����5CC333�4���"�C��������CJ��3 ���������<I"V�#�����F�G�@������6���������� ��"������� ����������##�C/�C@�7� �����"���"�J�����7�+E���4����##%,�����5CC333�����"�C��Z�����-C ����" ��C 3���"�C�����A�C����##��/�����&����"����7���������"V��37�������V�4�������(�����"'C����##��/�����&����"������"'��F%G� )���&���7� ����7� [��������5� ?.���������� @������� ��"� 9�����A�������0����������=7���%���%��7�+�##�,��F-G� �,� ����� @�"����� ��"� 0�"����� 9�� 2�4����7� ?6�"&��������"���� '\�� "���6�������"���������0����=�6������+��"��,���"�6������+��������"� �������,7�6��������"��-�7E����7�����%7�+�##%,�4,�.������� �����4���5� =J��������"�����&��� 4���� @��&�'����������A���������0�������''����"� (�������"&���� ��� ��"�����"������>7� 6������ ��"�� -��E��� -7���-�#�-��7�+�##%,��F�G� 6������������ ���"� ��� ���� ��'������� =���������� ��� ���� 2������� ��"����>� ���)�����7��%��-�� �����4����##%5���,�2"4:���@""��@�����"����7�=J�����'���������������������"���"���������������>�4,� .������ .�&����7� =���������� ��� ���� ��������� ��"����� �� ��������� "�� "���������"�������"��>���,�2������&7�=B3���.������ �����6�������3��������@������0��������>�",���������&�7� =������������6������ ������ ��9���'� ����(�3�2�������N� �'�����.���������>��,�����9�"���7�=����������5���������������"����4�����������>�',�@����4���� �����7�=0��������� ����)���&������"�����>��,� .�:"�� H���7� =9������3� '� ���� ������� ������ '� ���� 2�������� ��"����� '���) 8��6����������>��,�.�������� �]��7�=�����������'����'��@������"�������������I�D�����������'�������������������"����������D�3��������4��������"���"��������I>��F/G�.����� 07�B���.@7� =����4���"�������������������� ���������5� ��� ������ ���������� '� ���� �������������� ��"����� ����� ��"���� "���� '� �������*�����I>7�����#���%7�+�!/�,��

Page 61: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%/���

F!G� ���6�����A�����.����##-7�.������##-7�(�4������##-7��F�#G� H����� �27� 9���A�:&� MM7� ��&�� � 7� ����� �� =2�������5� ;��� �̂� ��� �� ����I>�����!���!7�+�!!/,��F��G�@���������"�&���7�=2����������.�"�&������>L�+�##%,7�����5CC333�����������C"�C����"����C�������������"�&������C���������#�-%/��F��G�@������2��������.�"�������0�������������5CC333�����������������F��G� �������)��&���������7���"���� ��A���7�?9���������������"����D�"����������'�"��� ����=�7�+�##%,7�����5CC333�"4���������"�C�������C��3�4����;@)I�3&��V��-�//!��F��G�(&����"���7�+�##-,7�����5CC333��A4���C�)������C��������C�������C��AZ������Z�A4Z������C#7���#7�#���!-���%#���#�%�#///��##Z�#�%���%�!%��Z�#�/�#!��/-����#�/���-#��#/���E0�E07##��"'��F�%G�6�����&� ����A7�? ���+&�����\������,�(�������&����������=7�(8@��"�6�"&����C����"����6�"&��7�+�##�,7�����5CC333���"�"�C6 (C.� Z�##�Z��Z%�6 (��F�-G���"����B����������(�"�������+�B�(,7�E�3� ����7�=�##%�����[������'\����"�����6�������"����������4������D� ���A� ��� �����"����&�����']���7� (8@�0'3��"� ������������������J���������3���������������=7�+�##%,7��333���"�������������'�"�����������F��G�� �0��"���4���7�� �0��@<���������C��'���������<��7�333��"��������F�/G�6����;������������7���,�6;�7�=@<������� �����7�����������"�@�������@����D�6�����������'����3��>7�+�##-,7�����5CC333��3����C"�C���C�4�C��������C��Z��Z�����������Z'�Z��3��Z:��Z�##-��"'L��4,�6;�7�=@<������� �����7���"���D�6�����������'����3��>7�+�##%,7�����5CC333��3����C"�C���C�4�C��������C��"��Z�����������Z��3��Z��Z#%��"'��,� J�&��� (��A���7� = ��� ���������� ��"������ .������� �"� 9�������� ���� ��� ������������������ ;��"��� 4����''��=7� +�##%,7� ����5CC333��3����C"�C���C������C�4�C������Z������Z�##%��"'��F�!G� �� B��"��7� ?�@@� 0�������� �������5� 9����������� ��"� �������� '�� ��������������������"����=7� ���6�������7�+�##�,��F�#G� (����� (�"������� '� ��"���� ����4���� '� �������� ��"� ��"����7�=���������������'�������"����6���������������"��������������3���"����������������>7�+�##%,L�����5CC333�'�������C��"���C��������"'��F��G�= ������"���������0��>7�+�!�#,7�= ������"�������������>7�+�!�%������,7�����5CC333��"���������C����C ���8�������0����"'��

Page 62: ˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛ ˜7 ˚ " ˛ + ˚ 7 4˚ ˛& 7 ... API qualification Formulation completed Pilot manufacture

DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING

��%!���

F��G�.�������2�4���7�=�������������.��&����D�0���>7�. �0�"�������'�."���!7�+�##-,��F��G�6���������������"�����260�D��������������2�������6�������������0�������7��!����M����##-����.��������5��,� �����2�� ���7�=���������(����'���"����6���������������"����>7�+�##-,�4,�B������;���7�=2�������2�4��� �������5��������������"�����������>7�+�##-,��F��G� �����@�����7�_��������������� ���������7�������� ����������"�E�����������������������E�3�@���_7�+�##%,7�����5CC����������"C��/�C#�C���������Z��Z���ZE�3Z@���Z@1 0Z�##%��"'��F�%G� 0�� ������7� ? ��"A� D� ����������� '\�� ;������>7� 6����������7� +�##-,7�����5CC333�����������C"3���"�Z��3C�Z������Z.�"��Z#-#��-Z3�4Z @��"'��F�-G�)6��6������ ������##-�����5CC333�4���"�C��������C"3���"C������"����Z�##-��"'̀ ������VO��)6�O�#6�����O�#�##-O����F��G� 0�4��������������'�� ��"���������� (�������������������� _9��� ���2����&�_� ��J�L� ����5CC333����������������C���"�C��"��C��������"�����Z��Z6���Z�##�Z#���"'̀ ������VO��O�� ��O�#���������O�#��"�����O�#��O�#6���O��O����F�/G� ��3��A��������)�����'��;���������;�������'��4�������6�����##%�����5CC�����������#�C������I*V�����5� @B'E�!:"/M5333������������������C"������C3�������'��4�������������##%��"'SO��;�������'��4������S6���S�##%O��8��V"�8��V"�8��V���&8�"V��