ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ xiv ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – …...Οι...
TRANSCRIPT
1 1
14/10/2013
Ημερίδα REACH & CLP
Δρ. Νίκος Σπετσέρης
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
2
R egistration
Καταχώριση
E valuation
Αξιολόγηση
A uthorisation and
Restriction of
Αδειοδότηση &
Περιορισμοί των
Ch emicals
Χημικών
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ REACH - 1907/2006/EK Βασική οριζόντια κοινοτική νομοθεσία για τα χημικές ουσίες
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ REACH - 1907/2006/EK Βασική οριζόντια κοινοτική νομοθεσία για τα χημικές ουσίες
Σκοπός του καν. REACH:
η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος
από τους κινδύνους που μπορεί να ενέχουν οι χημικές ουσίες
η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της βιομηχανίας χημικών
προϊόντων της ΕΕ
η μείωση των δοκιμών σε ζώα για την αξιολόγηση των
κινδύνων που μπορεί να ενέχουν οι χημικές ουσίες
Ο κανονισμός REACH:
ισχύει για όλες τις χημικές ουσίες
αναθέτει το βάρος της ευθύνης στις επιχειρήσεις
Τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2007
3
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΕΣ
Παραγωγοί
Εισαγωγείς
Αποκλειστικοί Αντιπρόσωποι
Ο Αποκλειστικός αντιπρόσωπος, είναι φυσικό ή νομικό
πρόσωπο εντός ΕΚ ο οποίος διορίζεται από τον μη κοινοτικό
παρασκευαστή για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που
απορρέουν από το REACH για τους εισαγωγείς
• Συλλέγουν ή παράγουν δεδομένα για ουσίες
• Αξιολογούν τους κινδύνους που ενέχουν οι ουσίες
• Εκπονούν μέτρα διαχείρισης για τον έλεγχο των κινδύνων
4
REACH: Εξασφάλιση των παραπάνω μέσω φακέλου καταχώρισης
στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών - ECHA
ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ – REGISTRATION
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΦΑΚΕΛΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΧΗΜΙΚΩΝ - ECHA
1. Πληροφορίες Καταχωρίζοντα/Εταιρεία – Registrant information
2. Ταυτότητα Ουσίας – Substance Identity
3. Σύσταση – Composition
4. Ταξινόμηση & Επισήμανση – Classification & Labeling
5. Παραγωγή, Χρήσεις & Σενάρια Έκθεσης – Manufacture, Uses &
Exposure
6. Φυσικοχημικές Ιδιότητες – Physicochemical Properties
7. Περιβαλλοντική Διαχείριση – Environmental Fate & Pathways
8. Οικοτοξικολογικές Πληροφορίες – Ecotoxicological Information
9. Τοξικολογικές Πληροφορίες - Toxicological Information
10. Αναλυτικές Μέθοδοι – Analytical Methods
11. Οδηγίες Ασφαλούς Χρήσης – Guidance on Safe Use
12. Βιβλιογραφία – Literature Search
13. Εκθέσεις Αξιολόγησης – Assessment Reports
14. Απαιτούμενες Πληροφορίες - Information Requirements
5
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - EVALUATION
Α. Αξιολόφηση Φακέλων καταχώρισης – Dossier Evaluation
ECHA
1. Προτάσεις Δοκιμών – Testing Proposals
Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα αποτελούν την έσχατη λύση για τη λήψη
πληροφοριών που λείπουν για μια ουσία.
Ενέργειες που έπονται της αξιολόγησης
Αποδοχή της πρότασης
Αποδοχή της πρότασης με τροποποίηση
Αποδοχή ή απόρριψη της πρότασης με απαίτηση διεξαγωγής μίας ή
περισσοτέρων δοκιμών
Απόρριψη πρότασης
6
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
7
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - EVALUATION
Α. Αξιολόγηση Φακέλων καταχώρισης – Dossier Evaluation
ECHA
2. Έλεγχος Συμβατότητας– Compliance Check
Αξιολογείται η περιγραφή της ταυτότητας της ουσίας
Τοξικολογικά δεδομένα
Πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία
Έκθεση χημικής ασφάλειας
Ενέργειες που έπονται της αξιολόγησης
Καμία διαδικασία κατά του καταχωρίζοντος
Επιστολή παρατηρήσεων που ζητά διευκρινήσεις
Απόφαση για συμπληρωματικές πληροφορίες
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
Β. Αξιολόγηση Ουσιών – Substance Evaluation
Κράτος Μέλος
Ο ECHA σε συνεργασία με τα Κ-Μ ορίζει κριτήρια αναλόγως του κινδύνου
και στη συνέχεια επιλέγει τις ουσίες που πρέπει να αξιολογηθούν. Οι
επιλεγμένες ουσίες από τον ECHA εντάσσονται στο κοινοτικό κυλιόμενο
πρόγραμμα δράσης ( CoRAP ). Η αξιολόγηση ουσιών από τα Κ-Μ ορίζεται
μέσα από το τελικό CoRAP
Τα κράτη μέλη αξιολογούν ορισμένες ουσίες για να διευκρινίσουν κατά
πόσον η χρήση τους εγκυμονεί κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή το
περιβάλλον . Ο στόχος είναι να αξιολογηθεί εάν είναι απαραίτητο να
ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες από τους καταχωρίζοντες της ουσίας για
να εξακριβωθεί η ανησυχία κινδύνου
8
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - EVALUATION
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
9
Β. Αξιολόγηση Ουσιών
Ενέργειες που έπονται της αξιολόγησης μιας ουσίας
Αδειοδότηση και Περιορισμοί: Κύρια κανονιστικά εργαλεία (διαδικασίες)
διαχείρισης κινδύνων – Regulatory risk management tools
9
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - EVALUATION
Περιορισμός στη χρήση
Restriction
Καμία ενέργεια
Εναρμονισμένη Τ/Ε
CLH
Υποψήφια για αδειοδότηση
Authorisation
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
Α. Βασικές Αρχές
Παρασκευή, διάθεση στην αγορά (συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγών)
και χρήση ουσιών μπορεί να υπόκειται σε περιορισμούς βάσει της νομοθεσίας
REACH. Η διαδικασία αυτή θεωρείται ως ένα δίχτυ ασφαλείας για τη διαχείριση
των κινδύνων που δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς από άλλες διεργασίες.
Περιορισμός μορφή πλήρους απαγόρευσης αλλά σπάνιο
Περιορισμός σε χρήσεις ουσιών ή κατηγορίες χρήσεων
10
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
11
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
Α. Βασικές Αρχές
Απόφαση περιορισμού βασίζεται σε:
α) μη αποδεκτό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, και
β) ο κίνδυνος πρέπει να αντιμετωπιστεί σε ευρεία βάση και κοινοτικό
επίπεδο
Μια λίστα που περιέχει όλες τις απαγορευμένες/περιορισμένες ουσίες,
προσδιορίζοντας τις ειδικές χρήσεις που περιορίζονται, έχει συσταθεί δυνάμει
του Παραρτήματος XVII (Annex XVII) του κανονισμού REACH.
Η λίστα περιέχει 63 καταχωρίσεις
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013 REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII - Παραδείγματα
• Χρώμιο VI σε τσιμέντα
• Φθαλικοί εστέρες σε παιχνίδια
• Aζωχρωστικές σε υφασμάτινα και δερμάτινα είδη
• Ενώσεις As, Pb & Sn σε δίχτυα ψαρέματος και υφαλοχρώματα
• Τολουόλιο & Βενζόλιο σε κόλες
• Pb & Ni σε κοσμήματα και απομιμήσεις κοσμημάτων
• Πολυαρωματικοί υδρογονάνθρακες (PAHs) σε λάστιχα
• Διχλωρομεθάνιο σε διαβρωτικά χρωμάτων
• Κάδμιο σε πολυμερή PVC
• Υδράργυρος σε θερμόμετρα
12
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
Β. Ουσίες και Εξαιρέσεις
Ουσίες:
Κάθε ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε αντικείμενο μπορεί
να υπόκειται, όπου αυτό δικαιολογείται, σε περιορισμούς.
Περιορισμοί μιας ουσίας μπορεί να εφαρμοστούν στην παραγωγή, τη
διάθεση στην αγορά (συμπεριλαμβανομένης και της εισαγωγής) και /ή σε όλες
τις χρήσεις ή σε ειδικές χρήσεις.
Δεν υπάρχει ποσοτικό όριο (τόνοι) για μια ουσία που υπόκειται στις
διατάξεις περιορισμού.
Εξαιρέσεις:
Έρευνα και ανάπτυξη
Ενδιάμεσα
Καλλυντικά 13
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ – ΔΡΑΣΕΙΣ
1. ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΧΗΜΙΚΩΝ - ECHA
Διαχειρίζεται τη λίστα Λίστα Προθέσεων - Registry of Intentions
Ετοιμάζει φακέλους Παραρτήματος XV για περιορισμούς μετά από
αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής («Επιτροπή»)
Διαχειρίζεται τις επιτροπές RAC και SEAC
RAC: Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων
Risk Assessment Committee
SEAC: Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης
Socioeconomic Analysis Committee
RAC & SEAC ελέγχουν εάν ο φάκελος είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις
του Παραρτήματος XV
14
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ – ΔΡΑΣΕΙΣ
1. ECHA
RAC & SEAC διατυπώνουν απόψεις σχετικά με τον
προτεινόμενο περιορισμό, με βάση τα στοιχεία που
περιλαμβάνονται στο φάκελο περιορισμού του Παραρτήματος
XV
Καταθέτει στην «Επιτροπή» τις γνώμες των RAC & SEAC
ΦΑΚΕΛΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ XV:
Πληροφορίες για την επικινδυνότητα μιας ουσίας.
Πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές λύσεις
Αιτιολόγηση της δράσης σε επίπεδο ΕΕ
Κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του προτεινόμενου
περιορισμού
15
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ – ΔΡΑΣΕΙΣ
2. Ευρωπαϊκή Επιτροπή - «Επιτροπή»
Μπορεί να ζητήσει από τον ECHA την προετοιμασία φακέλου
περιορισμού του Παραρτήματος XV
Αποφασίζει για την τελική θέσπιση του περιορισμού
Αποφασίζει εάν ένας υπάρχον περιορισμός πρέπει να
επανεξεταστεί με βάση νέα στοιχεία που παρουσιάστηκαν από
το Κ-Μ ή τον ECHA
16
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
17
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ – ΔΡΑΣΕΙΣ
3. Αρμόδιες Αρχές Κρατών Μελών – Member States Competent
Authorities
Κοινοποιεί στον ECHA (Registry of Intention) την πρόθεση της
για προετοιμασία φακέλου περιορισμού του Παραρτήματος XV
Προετοιμάζει τον φάκελο περιορισμού του Παραρτήματος XV
δώδεκα μήνες μετά από τη δημοσίευση της πρόθεσης αυτής στο
Registry of Intention
Κοινοποιεί στην «Επιτροπή» κάθε υφιστάμενο περιορισμό
αυστηρότερο από εκείνον που αναφέρεται στο παράρτημα XVII
που ισχύει στο συγκεκριμένο κράτος μέλος
17
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
18 18 18
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ – ΔΡΑΣΕΙΣ
4. ΦΟΡΟΥΜ για Θέματα Επιβολής - FORUM
Δίνει συμβουλές σχετικά με την εκτελεστότητα του
προτεινόμενου περιορισμού
5. Ενδιαφερόμενα Μέρη: Βιομηχανία, Αρμόδιες Αρχές Κρατών
Μελών, Ευρύ Κοινό
Σχολιάζουν φακέλους παραρτήματος XV κατά την δημόσια
διαβούλευση
Σχολιάζουν τα σχέδια γνωμοδότησης της SEAC γιατί
συνεισφέρουν στην κοινωνικο-οικονομική ανάλυση
18
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
19 19 19 19
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
Δ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ
1. Λίστα Προθέσεων - Registry of Intention
2. Υποβολή φακέλου παραρτήματος XV – 12 μήνες
Κ-M / ECHA
3. Έλεγχος Συμμόρφωσης Φακέλου – Conformity Check
RAC & SEAC
4. Δημοσίευση Φακέλου – Publication
6 Μήνες από υποβολή φακέλου
ECHA
19
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
20 20 20 20 20
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII
Δ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ
5. Δημόσια Διαβούλευση – Public Consultation
Σχόλια ενδιαφερομένων
6 Μήνες για RAC & SEAC
+ 60 Ημέρες για SEAC
6. Γνώμη RAC & SEAC
RAC – 9 Μήνες μετά από δημοσίευση φακέλου
SEAC – 12 Μήνες μετά από δημοσίευση φακέλου
7. Απόφαση «Επιτροπής» - “Commission” Decision
9-12 Μήνες
ΣΥΝΟΛΟ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ≈ 3 ΧΡΟΝΙΑ
20
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
21
• ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
• ΟΡΙΣΜΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΗΣΥΧΙΑΣ - SVHC
• ΣΚΟΠΟΣ/ΣΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
• ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ/ΣΤΑΔΙΑ
• ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ
SVHC ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ
ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ
REACH - ΤΙΤΛΟΣ VII
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
22
Ο κανονισμός REACH θεσπίζει ένα σύστημα βάσει του οποίου η
χρήση και η διάθεση στην αγορά ουσιών με ιδιότητες που
προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία μπορεί να υπόκεινται σε
υποχρέωση αδειοδότησης. Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στο
παράρτημα XIV του κανονισμού και δεν είναι δυνατόν να διατεθούν
στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται χωρίς άδεια μετά την ημερομηνία
λήξης.
22
•Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία - SVHC
•Παράρτημα XIV (Λίστα αδειοδότησης)
•Λίστα υποψηφίων ουσιών για αδειοδότηση – Candidate list
•Ημερομηνία Λήξης – “Sunset Date”
•Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αίτησης Αδειοδότησης
ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
23 23
α) Ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες,
μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή – ΚΜΤ κατηγορία
1Α ή 1Β
Carcinogenic, Mutagenic or Toxic to Reproduction - CMR cat 1A or
1B
β) Ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (ΑΒΤ) ή άκρως
ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες
(Persistent, Bioaccumulative and Toxic – PBT, or very Persistent
and very Bioaccumulative - vPvB)
γ) Ουσίες για τις οποίες υπάρχουν στοιχεία για παρόμοια ανησυχία
(Substances giving rise to an equivalent level of concern)
ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ
ΠΟΛΥ ΜΕΓΑΛΗ ΑΝΗΣΥΧΙΑ - SVHC
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
24
Ημερομηνία Λήξης – “Sunset Date”
Το παράρτημα XIV (κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση)
προσδιορίζει, για κάθε συμπεριληφθείσα στο παράρτημα ουσία, την
ημερομηνία (επονομαζόμενη «ημερομηνία λήξης») μετά την οποία
απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αυτής της ουσίας.
Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων
Τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης θα πρέπει να
υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης, σε περίπτωση που ο αιτών επιθυμεί
συνέχιση της χρήσης της ουσίας μετά την ημερομηνία λήξης.
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - ΟΡΙΣΜΟΙ
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
Παράρτημα XIV – Annex XIV
Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση – Λίστα αδειοδότησης
ΣΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
25 25
• Nα εξασφαλισθεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς
• Να εξασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) ελέγχονται επαρκώς
• Οι ουσίες αυτές να αντικατασταθούν προοδευτικά από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες οι οποίες είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ – ΣΤΑΔΙΑ
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
26 26
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ
(ΑΡΘΡΟ 58 (3))
ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ
ΓΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - CANDIDATE LIST
ΑΡΘΡΟ 59 (1)
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΟΥ ΟΥΣΙΩΝ SVHC
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV
ΑΡΘΡΟ 59 (2) & 59 (3)
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ REGISTRY OF INTENTION
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ – ΣΤΑΔΙΑ
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
27 27
ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV - ΑΝΝΕΧ ΧIV
(ΑΡΘΡΟ 58 (1))
ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
(ΑΡΘΡΟ 62)
ΧΟΡΗΓΗΣΗ/ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΔΕΙΩΝ
(ΑΡΘΡΟ 60)
ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ
(ΑΡΘΡΟ 61)
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΦΑΚΕΛΟΣ SVHC ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ XV
CANDIDATE LIST
28
• Ταυτοποίηση ουσιών SVHC
• K-M ή ECHA προετοιμασία φακέλου
Annex XV Report – Έκθεση (Παρόμοια με CSR)
Τεχνικός Φάκελος – Παρόμοιος με τον φάκελο
καταχώρισης
• Περίοδος 60 ημερών για σχόλια
28
• Επιτροπή αποφασίζει
• Candidate List
• Επιτροπή των Κ-Μ (MSC)
• Candidate List
• MSC - Γνωμοδοτεί στην Επιτροπή
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - CANDIDATE LIST
29
Πρόδρομος της λίστας αδειοδότησης - Ουσία καθίσταται
επιλέξιμη για ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV
Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα
Συμβάλλει στην ευαισθητοποίηση της βιομηχανίας και των
καταναλωτών και έτσι προωθεί την αντικατάσταση
144 Ουσίες – 2 φορές το χρόνο επικαιροποιείται
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candi
date_list_table_en.asp
Τελευταία προσθήκη – 20/06/2013
Επόμενη προσθήκη - Δεκέμβριος του 2013
29
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
30
• KMT - CMR
• ΑΒΤ ή αΑαΒ – PBT or vPvB
• Χρήση σε ευρεία κλίμακα
• Μεγάλες ποσότητες
• Έκθεση κοινού
30
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ
PRIORITISATION OF SUBSTANCES
Η διαδικασία γίνεται από την επιτροπή των Κ-Μ (MSC)
ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV
31
• «Λίστα αδειοδότησης»
• 17/2/2011 - Κανονισμός ΕΕ 143/2011 - 6 ουσίες
• 14/2/2012 - Κανονισμός ΕΕ 125/2012 - 14 ουσίες (8 νέες)
• 17/4/2013 - Κανονισμός ΕΕ 348/2013 - 22 ουσίες (8 νέες)
• Ουσίες υποχρέωση υποβολής αίτησης
αδειοδότησης
• Ουσίες θα προστίθενται ετησίως
• Ημερομηνία Λήξης – “Sunset date”
Μετά την ημερομηνία λήξης απαγορεύεται η διάθεση και
χρήση της ουσίας εκτός εάν χορηγηθεί άδεια
• Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων
18 μήνες πριν την ημερομηνία λήξης 31
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
32
Substance Name EC Number CAS Number Sunset date Latest application
date
Ammonium dichromate 232-143-1 5/9/7789 21/9/2017 21/3/2016
Potassium chromate 232-140-5 7789-00-6 21/9/2017 21/3/2016
Acids generated from chromium trioxide and their oligomers 231-801-5, 236-
881-5 7738-94-5, 13530-
68-2 21/9/2017 21/3/2016
Chromium trioxide 215-607-8 1333-82-0 21/9/2017 21/3/2016
Potassium dichromate 231-906-6 7778-50-9 21/9/2017 21/3/2016
Sodium chromate 231-889-5 3/11/7775 21/9/2017 21/3/2016
Sodium dichromate 234-190-3 7789-12-0
10588-01-9 21/9/2017 21/3/2016
Trichloroethylene 201-167-4 79-01-6 21/4/2016 21/10/2014
Hexabromocyclododecane (HBCDD), alpha-hexabromocyclododecane, beta-hexabromocyclododecane, gamma-hexabromocyclododecane
221-695-9, Β 247-148-4
3194-55-6 25637-99-4, 134237-50-6 134237-51-7 134237-52-8
21/8/2015 21/2/2014
2,4 β Dinitrotoluene (2,4-DNT) 204-450-0 121-14-2 21/8/2015 21/2/2014
Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) 204-118-5 115-96-8 21/8/2015 21/2/2014
Diarsenic pentaoxide 215-116-9 1303-28-2 21/5/2015 21/11/2013
Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) 215-693-7 1344-37-2 21/5/2015 21/11/2013
Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) 235-759-9 12656-85-8 21/5/2015 21/11/2013
Diarsenic trioxide 215-481-4 1327-53-3 21/5/2015 21/11/2013
Lead chromate 231-846-0 7758-97-6 21/5/2015 21/11/2013
Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 85-68-7 21/2/2015 21/8/2013
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204-211-0 117-81-7 21/2/2015 21/8/2013
Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 84-74-2 21/2/2015 21/8/2013
Diisobutyl phthalate (DIBP) 201-553-2 84-69-5 21/2/2015 21/8/2013
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (Musk xylene) 201-329-4 81-15-2 21/8/2014 21/2/2013
4,4-Diaminodiphenylmethane (MDA) 202-974-4 101-77-9 21/8/2014 21/2/2013
ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
33
• Αίτηση υποβάλλεται στον ECHA
• Αξιολόγηση γίνεται από Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων
(RAC) και από Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης
(SEAC)
• Απόφαση από Commission (Κανονιστικές Επιτροπές)
• Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί από:
Παραγωγό
Εισαγωγέα
Μεταγενέστερο χρήστη
Κοινή αίτηση
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
34
ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
• Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί για:
Μία ή περισσότερες χρήσεις (υπάρχουν εξαιρέσεις)
Μία ή περισσότερες ουσίες (ομαδοποίηση)
• Εισαγόμενα αντικείμενα που περιέχουν ουσίες SVHC δεν
υπόκεινται σε αδειοδότηση.
• Η αδειοδότηση είναι ανεξάρτητη ποσότητος
• Η αίτηση συνοδεύεται από τέλος - “fee”
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ
• Ενδιάμεσα προϊόντα (intermediates)
• Χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα
• Χρήση σε ζωοτροφές
• Χρήση σε R&D
• Χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα
• Χρήση σε βιοκτόνα
• Χρήση σε καύσιμα κινητήρων
Μόνο ως προς την υγεία του ανθρώπου
• Χρήση σε καλλυντικά
• Χρήση σε υλικά σε επαφή με τρόφιμα
• Χρήση σε ιατρικές συσκευές
35
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΤΡΟΠΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
36
a) «Επαρκής Έλεγχος» - Adequate Control
Επαρκής έλεγχος των κινδύνων που απορρέουν από τις
εγγενείς ιδιότητες της ουσίας
• Έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ - CSR)
• Ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών
• Ένα σχέδιο υποκατάστασης, όταν από την ανάλυση των
εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχουν
διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
b) «Κοινωνικοοικονομική Ανάλυση» - SEA
Κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από
τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το
περιβάλλον και ταυτοχρόνως δεν υπάρχουν κατάλληλες
εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες
• Έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR)
• Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών
• Κοινωνικοοικονομική ανάλυση - SEA
37
ΤΡΟΠΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
38
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
• Έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ - CSR)
• Ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών
• Ένα σχέδιο υποκατάστασης, όταν από την ανάλυση των
εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχουν διαθέσιμες
κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές
• Κοινωνικοοικονομική ανάλυση - ΚΟΑ
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
39
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
• Υποβολή αίτησης
• Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC)
• Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης (SEAC)
• Δημόσια διαβούλευση για εναλλακτικές επιλογές
• Σχέδιο γνώμης από RAC και SEAC και σχόλια από αιτούντα
• Γνωμοδότηση από RAC και SEAC
• Απόφαση από Commission
ΕΓΚΡΙΣΗ - ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ
• Αριθμός αδείας στην ετικέτα
• Αριθμός αδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας
• Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση εντός 3 μηνών από
πρώτη παραλαβή
40
Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
• Καταχώριση - Μητρώο Ουσιών - Πληροφορίες
• Αξιολόγηση Φακέλων & Ουσιών – Εκτίμηση Κινδύνων
• Κανονιστικά εργαλεία διαχείρισης κινδύνων
Ταξινόμηση & Επισήμανση
Αδειοδότηση
Περιορισμοί
41
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ/ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
42
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ/ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
Αδειοδότηση
Ουσίες SVHC
Να εξασφαλίσει ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ
μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και οι ουσίες αυτές σταδιακά
αντικαθίστανται από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες και τεχνολογίες,
όταν αυτές είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες
Απαγορεύεται παντελώς η χρήση της ουσίας εκτός εάν δοθεί άδεια για
κάποια χρήση
Περιορισμοί
Ουσίες με μη αποδεκτό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το
περιβάλλον
Επιτρέπεται η χρήση της ουσίας εκτός εάν απαγορευτεί μία
συγκεκριμένη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
Ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας
Διεύθυνση Περιβάλλοντος / Ελληνικό Γραφείο Στήριξης REACH
Ιστοσελίδα του ECHA
Ιστοσελίδα Γενικού Χημείου Κράτους Δ/νση Περιβάλλοντος
43
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
http://echa.europa.eu/home_el.asp (Site του ECHA)
http://echa.europa.eu/news/events/seminar_authorisati
on_en.asp (Σεμινάριο 12/4/2011)
http://echa.europa.eu/news/events/6th_stakeholders_d
ay_en.asp (Σεμινάριο 18/5/2011)
Καθοδηγητικά έγγραφα
http://guidance.echa.europa.eu/guidance_el.htm
Σύνταξη μιας αίτησης αδειοδότησης
Κοινωνικοοικονομική ανάλυση – Αδειοδότηση
Απαιτήσεις πληροφοριών και την έκθεση χημικής
ασφάλειας
Q&A και FAQs
44
REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013