2016 年度 海外制度調査

マレーシアにおける医療機器の輸入制度

2017 年 3 月

独立行政法人 日本貿易振興機構（ジェトロ）

貿易投資相談課

クアラルンプール事務所

免責事項

本調査レポートは、日本貿易振興機構（ジェトロ）のクアラルンプール事務所を通じ委

託調査を行い、貿易投資相談課で取りまとめをしたものですが、本書の記述、所見、結論、

および提言は必ずしも日本貿易振興機構（ジェトロ）の見解を反映したものではありませ

ん。

海外の制度・規制等は日々変化するため、最新の情報を確認する必要がある場合は、必ず

ご自身で最新情報をご確認ください。

ジェトロは、本報告書の記載内容に関して生じた直接的、間接的、派生的、特別の、付随

的、あるいは懲罰的損害および利益の喪失については、それが契約、不法行為、無過失責

任、あるいはその他の原因に基づき生じたか否かにかかわらず、一切の責任を負いませ

ん。これは、たとえ、ジェトロがかかる損害の可能性を知らされていても同様とします。

目次

略語表 .............................................................................................................. i

添付資料 ............................................................................................................ iii

第一章 はじめに .............................................................................................. 1

1. 本報告書の概要及び調査対象 ...................................................................... 1

2. 医療機器の定義 ........................................................................................... 3

第二章 医療機器庁（Medical Device Authority）への施設ライセンス

（Establishment License）の申請手続き ........................................... 6

1. 「施設」 に必要な規格認証 ........................................................................ 7

2. 事前手続き及び基準 .................................................................................... 7

3. ELの申請 ..................................................................................................... 9

4. 申請料及びライセンス料 ........................................................................... 11

第三章 医療機器庁（Medical Device Authority）への医療機器の登録 ........ 13

1. 医療機器登録の事前手続き及び基準 .......................................................... 14

1.1 医療機器のリスク分類............................................................................... 14

1.2 医療機器の適合認証 .................................................................................. 15

1.3 事前手続きの流れと基準 ........................................................................... 16

2. 医療機器登録申請 ...................................................................................... 19

3. 申請料・登録料及び登録期間 .................................................................... 20

第四章 医療機器のラベル表示、広告、市販後調査・安全管理 ...................... 22

1. 医療機器のラベル表示 ............................................................................... 22

1.1 2012年医療機器規則（Medical Device Regulation 2012） .................. 22

1.2 2011年取引表示法（Trade Descriptions Act 2011 ）、1980年価格管理

（製造者、輸入者、生産者及び卸業者による表示）令〔Price Control

(Labelling by Manufacturers, Importers, Producers or Wholesalers)

Order 1980〕 ............................................................................................. 24

2. 医療機器の広告についての総合的なガイドライン（Code of Advertisement）

.................................................................................................................. 24

3. 市販後調査及び安全管理（PMSV） ............................................................. 26

第五章 医療機器の輸入に関する関税率、その他の規制等 ............................. 28

1. ePermitの登録 - 税関情報システム（Sistem Maklumat Kastam: SMK）

とのリンク ................................................................................................ 29

2. 輸入許認可が必要な特定の医療機器 .......................................................... 30

2.1 HSコード 9022の物品（レントゲン等） ................................................. 30

2.2. HSコード 9019.10.000の医療機器（マッサージ機器） ............................ 33

3. 2010年戦略貿易法（STRATEGIC ACT 2010） .............................................. 36

第六章 その他の許認可 .................................................................................. 39

1. ビジネスライセンス .................................................................................. 39

2. 国内取引・協同組合・消費者省（MDTCC）の認可 ...................................... 40

第七章 関連法規 ............................................................................................ 43

第八章 所轄官庁及び協会等 ........................................................................... 47

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略語表

AELB Atomic Energy Licensing Board

原子力ライセンス委員会

AHWP

Asian Harmonization Working Party

アジア整合化作業部会

AR Authorised Representatives

指定代理人

BLESS Business Licensing Electronic Support System

ビジネスライセンス電子サポートシステム

CAB Conformity Assessment Body

適合性評価機関

CCC Certificate of Completion and Compliance

建物使用許可書

CF Certificate of Fitness

建物使用許可書

CPA 1999

Consumers Protection Act 1999

1999 年消費者保護法

Dagang Net Dagang Net Technologies Sdn Bhd

ダガンネットテクノロジーズ社

DoC Declaration of Conformity

適合宣言書

EL

Establishment License

施設ライセンス

GDPMD Good Distribution Practice for Medical Device

医療機器の最良卸業実務

GHTF

Global Harmonization Task Force

医療機器規制国際整合化会議

GMDN Global Medical Device Nomenclature

国際医療機器名称

GST Goods and Services Tax

物品サービス税

Imports Prohibition

Order 2012

Customs (Prohibition of Imports) Order 2012

2012 年関税（輸入禁止）令

JAKIM

Department of Islamic Development, Malaysia

マレーシアイスラム開発局

MAB 1976

Medicine Advertisements Board Regulation 1976

1976 年医薬品広告委員会規則

MDA Medical Device Authority

医療機器庁

MDA 2012 Medical Device Act 2012 (Act 737)

2012 年医療機器法（法令 737号）

MDEO 2016 Medical Device (Exemption) Order 2016

2016 年医療機器（免除）令

MDR 2012 Medical Device Regulation 2012

2012 年医療機器規則

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MDTCC Ministry of Domestic Trade, Cooperatives and

Consumerism

国内取引・協同組合・消費者省

MeDC@St Medical Device Centralized Online Application System

医療機器セントラルオンライン申請システム

MITI

Ministry of International Trade and Industry

国際貿易産業省

MOH Ministry of Health

保健省

ORA Operator of Radiation Apparatus

放射線取扱主任者

PCA

Principal Customs Area

主関税地域

PIA

Permit Issuing Agencies

許可発行機関

PMSV

Post Market Surveillance and Vigilance

市販後調査及び安全管理

PRL Person Responsible for the License

ライセンス管理主任者

QMS Quality Management System

品質管理システム

RMP Registered Medical Practitioner

登録医

RPC Radiation Protection Consultant

放射線防護コンサルタント

RPO Radiation Protection Officer

放射線防護主任者

RPP Radiation Protection Programme

放射線防護プログラム

STA 2010

Strategic Trade Act 2010 (Act 708)

2010 年戦略貿易法

STS

Strategic Trade Secretariat

戦略貿易事務局

TDA 2011

Trade Descriptions Act 2011

2011 年取引表示法

TER Technical Evaluation Report

技術評価報告書

WHO

World Health Organization

世界保健機構

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添付資料

添付資料 1 Copy of Harmonised System Codes (HS Codes) of the Specific

Medical Devices Covered in the Report

本報告書調査対象の医療機器に関する関税コード

添付資料 2 Checklist for the Class C and Class E License Application

(translated in English)

クラス C 及びクラス E ライセンス申請書類のチェックリスト（英訳）

添付資料 3 Price Control (Labelling by Manufacturers, Importers,

Producers or Wholesalers) Order 1980

1980年価格管理（製造者、輸入者、生産者及び卸業者による表示）令

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第一章 はじめに

1. 本報告書の概要及び調査対象

本調査レポートの目的は、下表の医療機器に関し、マレーシアにおける輸入・卸販

売に関する主な規制・制度の概要を説明するものである。

調査内容は下記のとおり。

医療機器の輸入規制、要件

医療機器の登録

医療機器に関連して必要な規格認証

医療機器のラベル表示、その他の要件

医療機器に関連したその他規制

関連法令

所轄官庁、機関、協会等

医療機器の分類

関税番号 名称

9018から始

まる全ての

物品

シンチグラフ装置、 その他医療用電気機器及び視力検査機器を含

む医療用、外科用、歯科用または獣医科用の機器及び装置

-診断用電気機器（機能検査用又は生理学的パラメーター検査用

の機器を含む。）

9018.11 000 -心電計

9018.12 000 -走査型超音波診断装置

9018.13 000 -磁気共鳴画像診断装置

9018.14 000 -シンチグラフ装置

9018.19 -その他のもの :

9018.19 100 -糖尿病診断用自己モニタリング装置

9018.19 900 -その他 のもの

9018.20 000 -紫外線又は赤外線を使用する機器

-注射器、針、カテーテル、カニューレその他これらに類する物

品

9018.31 000 -注射器（針を付けてあるかないかを問わない。）

9018.32 000 -金属製の管針及び縫合用の針

9018.39 000 -その他のもの

9018.39 100 -カテーテル

9018.39 900 -その他のもの

-その他の機器（歯科用のものに限る。）

9018.41 000 -歯科用エンジン（同一の台上に他の歯科用機器を取り付

けてあるかないかを問わない。）

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9018.49 000 -その他のもの

9018.50 000 -その他の機器（眼科用のものに限る。）

9018.90 -その他の機器 :

9018.90 100 -糖尿病治療用自己管理機器

9018.90 200 -人口肝臓（透析）

9018.90 900 -その他のもの

9019から始

まる全ての

物品

機械療法用、マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオ

ゾン吸入器、酸素吸入器、エアゾール治療器、人工呼吸器その他

の呼吸治療用機器

9019.10 000 -機械療法用、マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器

9019.20 000

-オゾン吸入器、酸素吸入器、エアゾール治療器、人工呼吸器そ

の他の呼吸治療用機器

9020から始

まる全ての

物品

その他の呼吸用機器及びガスマスク（機械式部分及び交換式フィ

ルターのいずれも有しない保護用マスクを除く。）

9020.00 000

その他の呼吸用機器及びガスマスク（機械式部分及び交換式フィ

ルターのいずれも有しない保護用マスクを除く。）

9021から始

まる全ての

物品

整形外科用機器（松葉づえ、外科用ベルト及び脱腸帯を含

む。）、補聴器その他器官の欠損又は不全を補う機器（着用し、

携帯し又は人体内に埋めて使用するものに限る。）、人造の人体

の部分及び副木その他の骨折治療具

9021.10.000 -整形外科用機器及び骨折治療具

-義歯及び歯用の取付用品:

9021.21.000 -義歯

9021.29.000 -その他のもの

-その他の人造の人体の部分:

9021.31.000 -人造関節

9021.39.000 -その他のもの

9021.40.000 -補聴器（部分品及び附属品を除く。）

9021.50.000 -心筋刺激用ペースメーカー（部分品及び附属品を除く。）

9021.90.000 - その他のもの

9022から始

まる全ての

物品

エックス線、アルファ線、ベータ線又はガンマ線を使用する機器

（放射線写真用又は放射線療法用のものを含むものとし、医療

用、歯科用又は獣医用のものであるかないかを問わない。）、高

電圧発生機、制御盤、スクリーン並びに検査用又は処置用の机、

いすその他これらに類する物品及びエックス線管その他のエック

ス線の発生機

-エックス線を使用する機器（放射線写真用又は放射線療法用の

ものを含むものとし、医療用、歯科用又は獣医用のものであるか

ないかを問わない。）:

9022.12.000 -コンピューター断層撮影装置

9022.13.000 -その他のもの（歯科用のものに限る。）

9022.14.000 -その他のもの（医療用又は獣医用のものに限る。）

9022.19.000 -その他の用途に供するもの

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-アルファ線、ベータ線又はガンマ線を使用する機器（放射線写

真用又は放射線療法用のものを含むものとし、医療用、歯科用又

は獣医用のものであるかないかを問わない。）:

9022.21.000 -医療用、歯科用又は獣医用のもの

9022.29.000 -その他の用途に供するもの

9022.30.000 -エックス線管

9022.90.000 -その他のもの（部分品及び附属品を含む。）

本報告書の調査対象となっている物品の関税番号については、「マレーシア貿易区

分及び関税令」（“Malaysian Trade Classification and Customs Duties Order”）

から該当ページを抜粋し、添付資料 1 （Attachment 1）に付した。

2. 医療機器の定義

マレーシアにおける医療機器の定義は、2012年医療機器法（法令737号）〔Medical

Device Act 2012 (Act 737): MDA 2012〕第2条に下記のとおり定められている。これ

は世界保健機構（World Health Organization: WHO1）の定義をほぼ踏襲しているも

のである。

「医療機器」とは

(a) あらゆる器具、装置、道具、機械、機器類、移植片、体外診断薬または測

定器、ソフトウェア、材料、またはその他の類似または関連する物質で、

製造者が人体への使用を意図し、単独または組み合わせて、その使用目的

が、下記の 1 つまたはそれ以上の目的で用いられるもの。

(i) 疾病の診断、予防、監視、治療、または緩和

(ii) 負傷の診断、監視、治療、緩和 または補助

(iii) 解剖学または生理学的な検査、置き換え、調節またはサポート

(iv) 生命維持

(v) 受胎の調整

(vi) 医療機器の殺菌

(vii) 人体からの検体の体外検査による医療または診断のための情報提供

1 WHO の詳細については、下記ウェブサイトを参照。

http://www.who.int/about/en/

4 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

薬理学的、免疫学的または代謝の手段により人体の内外における主要な意

図する反応を起こさせるものではないが、そのような手段によって人体の

機能を助けるもの。

(b) 人体に用いられるあらゆる器具、装置、道具、機械、機器、移植片、体外

診断薬または測定器、ソフトウェア、材料またはその他の類似または関連

する物質で、大臣が公共の安全、衛生またはリスクを考慮した結果、医療

機器であると官報公示したもの。

マレーシアにおける医療機器は、マレーシア保健省（Ministry of Health）医療機器

庁（Medical Device Authority: MDA）により規制されている。マレーシアは、アジ

ア整合化作業部会（Asian Harmonization Working Party: AHWP）及びアセアン医療

機器委員会（ASEAN Medical Device Committee）のメンバー国であり、これらの組織

は日本が創設メンバーとなっている医療機器規制国際整合化会議（ Global

Harmonization Task Force: GHTF）2と共に活動を行っている。従って、MDA が発行す

るガイドラインやガイダンスも国際規格や慣行に従っており、GHTF 発行のガイダン

ス等と類似したものとなっている。

MDA 2012 については、下記ウェブサイトを参照。

http://www.federalgazette.agc.gov.my/outputaktap/20120209_737_BI_JW001759%2

0Act%20737%20(BI).pdf

MDA 2012 に関するガイドライン及びガイダンスについては、下記ウェブサイトを参

照。

Guidelines for the Implementation of Medical Device Regulatory System under

MDA 2012

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=273&Item

id=157

Guidance Document under MDA 2012

http:

//www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=73&I

temid=158

2GHTF は、アメリカ、カナダ、オーストラリア、日本、EUの産業界、行政機関の代表からなる

医療機器に関する規格及び規制の整合化を図る任意の共同体である。

5 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

2012年医療機器規則（Medical Device Regulations 2012: MDR 2012）は、医療機器

の登録、ライセンス発行、適合評価の手続き、ラベル表示等がどのようになされる

べきかを規定している。MDR2012 については下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid

=25&

6 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

第二章 医療機器庁（ Medical Device Authority）への施設ライセンス

（Establishment License）の申請手続き

医療機器の製造者、輸入者、卸業者及び外国の医療機器製造者に任命された指定代理人

（ Authorised Representative: AR ） は 、 MDA 2012 3 の 第 2 条 に よ り 「 施 設 」

（Establishment）として規定されており、これらの事業者は同法第15条により施設ライ

センス（Establishment License: EL）の取得が義務付けられている。

医療機器の輸入については、外国の製造者により任命されたARが必要であり、このARが医

療機器の登録、市販後調査、不具合報告、流通の記録などの保管義務を負う。

また「施設」は、複数の役割を担うことが可能である。例えば、ARが輸入者及び/または

卸業者となることが可能である。

ELの要件等については、”Licensing for Establishments (MDA/GD/0027)”を参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=390&Ite

mid=59

但し、2016 年医療機器（免除）令〔Medical Device (Exemption) Order 2016: MDEO

20164〕第 4 パラグラフに規定されている目的により医療機器を輸入または製造する者は、

EL の取得を免除されている。

(i) 個人的な使用

(ii) マーケティングのデモ用

(iii) 教育

(iv) 医療機器の臨床研究または性能評価目的

(v) 特定の患者のために作られた医療機器

(vi) 特別な用途で使用される医療機器（例: 救急用、特別な医療に使用）

3MDA 2012 は下記ウェブサイトを参照。

http://www.federalgazette.agc.gov.my/outputaktap/20120209_737_BI_JW001759%20Act%20737%20(

BI).pdf

4MDEO 2016は下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=364&Itemid=59

7 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

1. 「施設」 に必要な規格認証

MDR 2012の第 3表 Appendix 4（217 ページ） に従い、「施設」は、適切な規格の品

質管理システム（Quality Management Systems: QMS）を持たなければならない。

「施設」の種類により、必要な規格は下表のとおり。

「施設」のタイプ QMS

製造者 ISO 13485 / MS ISO 13485

指定代理人 医療機器の最良卸業実務 (Good Distribution

Practice for Medical Device: GDPMD)

輸入者 GDPMD

卸業者 GDPMD

EL の申請者に必要な規格認証は、MDA に登録された適合評価機関（Conformity

Assessment Body: CAB）から取得することができる。

MDAに登録されている CABは下記ウェブサイトまたは第八章を参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=185&Ite

mid=138

GDPMDについては下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=28

5&Itemid=59

2. 事前手続き及び基準

申請者は MDA へ ELの申請を行う前に一定の基準を満たす必要がある。

手続き 基準

1. 申請者が医療機器を扱う

事業者であるか否かの判

断を行う。

申請者が扱う製品がMDA 2012第2条に定義される「医療

機器」であること。

2. 「施設」 のタイプを決定

する。

MDA 2012第2条の「施設」の定義に従う。

8 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

3. 品質管理システム（QMS）

を構築、維持、実施す

る。

MDR 2012 第3表（181～217ページ）に従う。

(i) 製造者はMS ISO/ ISO 13485 規格のQMS

(ii) 指定代理人（AR）、輸入者、卸業者については

GDPMDに基づくQMS

GDPMDについては下記ウェブサイト参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_do

cman&task=doc_view&gid=285&Itemid=59

4. QMS について、適合評価

を行う適合性評価機関

（CAB) を任命する。

「施設」の申請者は、MDA 2012第10条により登録された

CABを任命し、CABはMDR 2012第3表に従い適合評価を行

う。

5. CABは報告書及び適合証書

を発行する。

適合評価が完了し、要件が全て満たされた場合、CABは

MDR 2012第3表に従い、報告書及び適合証書を発行す

る。

6. MeDC@St を通じてELを申

請する。 (i) 上記の基準を満たし、必要な情報、書類を用意し

た上で、ELの申請を行うことができる。

(ii) 申請を行う前にMeDC@Stのアカウントを作成す

る。

9 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

下図は、ELの申請を行う前に取るべき手続きの流れである。

3. ELの申請

ELの申請は、MeDC@Stのオンラインシステムを通じて行う。

申請者はMeDC@Stのアカウントを開設する必要がある。MeDC@Stのアカウント開設の

ガイダンスは、下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=184&Ite

mid=50

MeDC@St のアカウント開設後、ログインし、必要書類等をアップロードし、申請を行

う。

主な必要書類は以下のとおり。

委任状（Letter of Authorization） （製造者が ARを任命及び/または ARが

輸入者/卸業者を任命する書類）

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会社登記書 （Form 9） 5

会社名、住所、電話番号、担当者名等の施設の詳細

責任者（Person Responsible）6 に関する下記身分証明書類

- マレーシア人の場合: : マレーシアの身分証のコピー及びフォーム 497

（本人が会社の取締役であり、最高幹部であることを示すもの）

- マレーシア人でない場合: パスポート（写真・個人情報記載のペー

ジ）、雇用パス及びフォーム 49のコピー

連絡担当者（Contact Person）の詳細及び責任者による連絡担当者に対する委

任状（責任者と連絡担当者が異なる場合）

品質管理システム（QMS）の詳細（適合評価/監査報告書及び CAB が発行した適

合証明書等）

認証済みのフォーム（会社のレターヘッドに印刷され、会社印の押印、責任者

の署名済みのもの）

一度提出された申請内容については、変更・訂正ができないため、申請者は、申請

書類を提出する前に「申請フォームのプレビュー」をクリックし、アップロードし

た情報、書類の確認をすべきである。

EL申請の審査について、MDAの所要期間は、約30営業日である。

ELの有効期限は3年であり、ライセンスの更新申請は、期限の1年前から申請可能で

ある。

2017年1月現在、MeDC@Stシステムのアップグレード中であるため、ELの更新申請は

申請料と併せて窓口での提出を行う。更新申請の所要期間は、約25営業日である。

ELの更新申請及びチェックリストについては、下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_viewid=487&

Itemid=59

5 Form 9 とは 1966 年会社規則（Companies Regulations 1966）の規則 3、第 2 表に基づく私企業

の会社登記書を指す。

6 責任者とは Chief Executive Officer, Managing Director 等会社経営の統括及び決定権を持つ最高幹

部の者で、マレーシアに居住している者。

7 フォーム 49 とは 1965 年会社法の第 141 条（6）に基づき、取締役、経営責任者（Managing

Director 等）、秘書役の詳細及び諸変更についての登記書類。

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ELの更新申請フォームは、下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=48

6&Itemid=59

4. 申請料及びライセンス料

MDR 2012 第 5 表により MDA に支払う申請料、ライセンス料が以下のとおり規定され

ている。

申請料

申請料は、「施設」のタイプに関わらず、新規申請の場合 250マレーシアリンギッ

ト（RM）、更新申請の場合 200 マレーシアリンギットである。

ELライセンス料

「施設」のタイプ

新規

ライセンス料

（RM）

更新の場合の

ライセンス料

（RM)

製造者 4,000 2,000

指定代理人 4,000 2,000

卸業者 2,000 1,000

輸入者 2,000 1,000

申請者は、申請時の申請料、認可後のライセンス料の支払いについて、MeDC@St ア

カウントにメールで通知を受ける。

申請料の支払いは、通知後 30 日以内に行なわなければならない。“Kumpulan Wang

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan” 宛銀行小切手で用意し、支払い通知を印刷の

上、銀行小切手に添えて提出する。

申請提出 ID、連絡先（申請担当者）の電話番号を銀行小切手の裏面に記載しておく。

銀行小切手は下記住所へ送付する。

Chief Executive

Medical Device Authority

Level 5, Menara Prisma,

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No. 26, Jalan Persiaran Perdana, Presint 3,

62675 Putrajaya

Attn: Administration Services Unit

MDAは、2016年9月2日時点で1,606の事業者にELを発行している。EL保有者のリスト

は下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=45

4&Itemid=59

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第三章 医療機器庁（Medical Device Authority）への医療機器の登録

MDA2012 第 5 条（1）項により、マレーシア市場に流通する全ての医療機器は、MDA に登録

しなければならない。この登録義務を負う事業者は下記のとおり。

(i) マレーシアの医療機器製造者

(ii) 外国で製造される医療機器の指定代理人（Authorized Representative）

MDA 2012 に基づくMeDC@Stを利用しての医療機器の登録に関する情報・説明について、

MDAは下記のとおりガイドラインを発行している。

ガイドライン 該当するウェブサイト

(i) 「How to Apply for Medical Device

Registration under MDA 2012

(MDA/GL/MD-01)」

（MDA 2012による医療機器登録申請の手続

き）

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=30&

Itemid=59

(ii) 「How to Apply for In-Vitro Diagnostic

(IVD) Medical Device Registration

under MDA 2012 (MDA/GL/IVD-1)」

（MDA 2012による体外診断用医療機器登録

申請の手続き）

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=77&

Itemid=59

但し、下記の MDEO 20168の第 3 パラグラフに規定されている特定目的の医療機器について

は、登録を免除されている。

(i) 個人的な使用

(ii) マーケティングのデモ用

(iii) 教育

(iv) 医療機器の臨床研究または性能評価目的

(v) 特定の患者のために作られた医療機器

(vi) 特別な用途で使用される医療機器（例: 救急用、特別な医療に使用）

登録免除については、輸入前に MDA に通知を行った上で、MDA の同意書を取得しなければ

ならない。下記は、MDA の通知に使用される各目的に応じたフォームである。

8MDEO 2016は下記ウェブリンクを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=364&Itemid=59

14 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

目的 該当するフォーム

デモ用 http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com

_docman&task=doc_view&gid=435&Itemid=59

臨床調査に使用する医療機器の輸入及

び/または供給（治験用医療機器）

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com

_docman&task=doc_view&gid=427&Itemid=59

臨床試験用医療機器の輸入（治験用医

療機器でないもの）

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com

_docman&task=doc_view&gid=397&Itemid=59

登録されていないカスタムメイドの医

療機器

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com

_docman&task=doc_view&gid=433&Itemid=59

登録されていない特別な用途で使用さ

れる医療機器

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com

_docman&task=doc_view&gid=438&Itemid=59

医療機器登録免除の詳細については、下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=285&Itemid=5

1. 医療機器登録の事前手続き及び基準

1.1 医療機器のリスク分類

MDA に登録される医療機器は、人体に与えるリスクの程度により下表のとおり 4 つに

分類され、このクラスにより登録の要件、審査内容、所要期間、フィーなどが異な

る。

クラス リスクレベル 機器の例

A 低 外科用筋鈎（surgical retractors）、舌圧子

（tongue depressors）

B 低～中 皮下注射針（hypodermic needle）、 医療用吸引

器（suction equipment）

C 中～高 人口呼吸器（lung ventilator）、 整形外科用イ

ンプラント（orthopaedic implants）

D 高 心臓弁（heart valves）、植込み型除細動器

（implantable defibrillator）

リスク分類に関するガイダンスは、下記ウェブサイト参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/documents/principles_md_classification.pdf

15 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

1.2 医療機器の適合認証

クラス A9の医療機器を除き全ての医療機器は、MDA に登録された適合性評価機関

（CAB）による適合評価を受けなければならない。

日本の厚生労働省を含め MDA が認める外国の所轄官庁で、既に適合評価の手続きを

経て認証を取得している医療機器については、医療機器製造者から取得したコンプ

ライアンスの証拠書類の確認手続きを通して MDAに登録されている CABの適合評価の

手続きを取ればよい。

MDAが認定する外国の所轄官庁または通知機関については、「Appendix 1; Table 1

of the Circular Letter [Ref no. (5) dlm. MDA-1/8/5] 2014 年 5月 22日付」を参

照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=32

7&Itemid=59

MDAに登録されている CABは下記ウェブサイトまたは第八章を参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=185&Ite

mid=138

医療機器に関する国際規格については、下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/documents/standards/international%20standard.pdf

9MDEO 2016 のパラグラフ４及び MDA 2012 の第 7 条に基づく。

16 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

1.3 事前手続きの流れと基準

医療機器登録の申請者は、事前に下記の手続きをとるべきである。

ステップ 基準

1. 製品が医療機器

と定義されてい

るものか否かの

判断を行う。

製品がMDA 2012 の第2条に定義されている医療機器に該

当するか否かを判断する。“Guidance Document on

Definition of Medical Device (MDA/GD-01)”に医療機

器の定義に関してさらに詳しくガイダンスが示されてい

る。

MDA/GD-01については下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_do

cman&task=doc_view&gid=66&Itemid=59

2. リスクの程度に

より医療機器を

適切にクラス分

類する。

医療機器のクラス分類は、MDRの第1表 （148～168ペー

ジ）に規定されている医療機器クラス分類の規則に従い

行う。詳細説明については下記ガイダンスを参照。

“Guidance Document on The Rules of Classification

for General Medical Devices (MDA/GD-04)”

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_do

cman&task=doc_view&gid=69&Itemid=59

申請者が製品のクラス分類についてMDAの確認を必要と

する場合は、所定の申請フォーム Form - Product

Classification Application (MDA/ BPPP/PC-AF01)10 と

併 せ て 必 要 書 類 を 下 記 宛 に 申 請 す る 。

classification@mdb.gov.my

3. システム、セッ

トなどの医療機

器の適切なグル

ープ分類

医療機器のグループ分類は、MDR 2012 の第2表（169～

180ページ）に規定される医療機器グループ分類の規則

に従い行う。詳細説明については下記ガイダンスを参

照。

”Guidance Document on Product Grouping (MDA/GD-

05)”

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_doc

man&task=doc_view&gid=52&Itemid=59

10 Form - Product Classification Application (MDA/ BPPP/PC-AF01) は下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=485

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ステップ 基準

4. 適合評価を行

い、適合の証明

書類を入手す

る。

MDR 2012第3表に従う。

(i) MDR 2012第3表のAppendix 1（187～199ページ）及

び下記ガイダンスに基づき、医療機器の安全及び性

能について適用する主要原則に遵守していることを

示すため、適合の証明書類を入手する必要がある。

“Guidance Document on Essential Principles of

Safety and Performance of Medical Device

(MDA/GD-02)”

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=co

m_docman&task=doc_view&gid=67&Itemid=59

(ii) MDR 2012第3表のAppendix 2 （199～212ページ）

及び下記ガイダンスに基づき、適合の証明書類は、

一般的提出物関係書類テンプレート (Common

Submission Dossier Template: CSDT)に従ってま

とめられなければならない。

“Guidance Document on Common Submission

Dossier Template (MDA/GD-03)”

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=co

m_docman&task=doc_view&gid=68&Itemid=59

(iii) 適合の宣言は、MDR 2012第3表のAppendix 1A

（214～216ページ）にあるテンプレートに従い準備

され、署名及び印紙税の納付をする必要がある。

MDEO 2016に基づき、すべてのクラスAの医療機器は、適

合評価機関による適合評価手続きを免除されている。

MDEO 2016については下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_do

cman&task=doc_view&gid=364&Itemid=59

5. 適合評価の実施

のためにCABの

任命を行う。

MDR 2012第3表（181～217ページ）に従う。

(i) 適合の証明書類は、登録されたCABの認証を受ける

必要がある。

(ii) CAB は適合評価の完了後、適合証明書及びレポ

ートを発行する。

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ステップ 基準

6. MeDC@St を通じ

医療機器登録の

申請

(i) 医療機器の登録申請は、申請基準を満たし、そのこ

とをサポートする必要な情報及び書類が揃った段階

で可能になる。

(ii) MeDC@St.を通して医療機器の登録申請を行う。

(iii) 申請者は申請前にまずMeDC@St上にアカウントを

作成する必要がある。

医療機器登録申請前に行うべき手続きの流れについては下図のとおり。

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2. 医療機器登録申請

医療機器の登録申請は、MeDC@Stを通じて行う。オンラインの申請フォームは下記の

パートから構成されている。

フォームの項目 フォームの記載内容

1. 一般的な情報 医療機器の市場 （国内/ 国外)

毒物や薬物などの活性成分の有無

タイプ

クラス

分類規則

カテゴリー

名称

医療機器の説明

製品配合についての情報（毒や薬などの活性成分が

含まれる医療機器についてのみ）

用途

関税コード

国 際 医 療 機 器 名 称 （ Global Medical Device

Nomenclature11 : GMDN）のコード

市販前クリアランスまたは所轄官庁の認可の有無

CABの詳細

2. 製造者の情報 住所、電話番号、ファックス番号、ウェブサイト等の製

造者に関する情報

3. 医療機器のグルー

プ分類

医療機器のグループ分類

同じグループの医療機器が同じ製造者に製造されて

いるか

構成品のリスト– 部品、医療機器等

4. 検証に関する情報

殺菌されたまたは測定機能があるクラスAの医療機器に

関する検証レポート

5. 一般的申請書類テ

ンプレート

Common

Submission

Dossier Template

(CSDT)

MDR 2012第3表のAppendix 1（199～212ページ）に従った

一般的申請テンプレートの情報及びサポート書類

詳細は下記リンクのガイダンスを参照。

Guidance Document on Common Submission Dossier

Template (MDA/GD-03)

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_do

cman&task=doc_view&gid=68&Itemid=59

11 GMDN とは、あらゆる医療機器を特定するために使用される一般的な名称のリストである。

詳細は下記ウェブサイトを参照。 https://www.gmdnagency.org/

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フォームの項目 フォームの記載内容

6. 市販後安全管理履

歴

Post-Market

Vigilance

History

過去のリコールの履歴、報告すべき有害事象・事

故、他国で禁止されているか等の履歴または市販後

調査の内容

他国で申請・登録が却下または停止されたことがあ

るか

7. 適合の宣言

Declaration of

Conformity

責任者または連絡担当者による署名及び認証を受け

た適合の宣言書

申請者は、MDAとEメールによるコミュニケーションで、申請書の返却または追加情

報の要請の通知を受ける。追加情報については、要請された日から90日以内に提出

しなければならない。またこの90日の期限の延長については、期限前に申請しなけ

ればならない。

申請フォームの記入方法の詳細については、下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=30

&Itemid=59

下表は、MDAの審査にかかるクラス別の所要期間である。

リスク別クラス 所要期間 （営業日）

A 30

B 100

C 180

D 220

3. 申請料・登録料及び登録期間

MDR 2012第 5表により MDAに支払う申請料、登録料は下表のとおり規定されている。

リスク別クラス 申請料 (RM) 登録料(RM)

A 100 なし

B 250 1,000

C 500 2,000

D 750 3,000

医薬品を含む医療機器 なし 5,000

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申請料の支払いは、支払い通知後 30 日以内に行なわなければならない。“Kumpulan

Wang Pihak Berkuasa Peranti Perubatan” 宛銀行小切手で用意し、支払い通知を印

刷の上、銀行小切手に添えて提出する。

申請提出ID、連絡先（申請担当者）の電話番号を銀行小切手の裏面に記載しておく。

銀行小切手は下記住所へ送付する。

Chief Executive

Medical Device Authority

Level 5, Menara Prisma,

No. 26, Jalan Persiaran Perdana, Presint 3,

62675 Putrajaya

Attn: Administration Services Unit

医療機器は登録料納付後、MDAに登録される。医療機器には、登録番号が付され、登

録証書が発行される。登録の有効期間は5年間である。

MDAによれば、医療機器登録の制度は開始したばかりであるため、更新手続きの詳細

はまだ定められていないとのことである。

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第四章 医療機器のラベル表示、広告、市販後調査・安全管理

適切なラベル表示や広告、医療機器の安全性や性能をモニターする市販後調査及び安全管

理（Post market Surveillance and Vigilance: PMSV）について究極的に責任を負うのは

製造者または外国の製造者から任命された指定代理人（Authorised Representative: AR）

である。

MDA の市販後調査安全管理課（PMSV ）は、医療機器の市販後に起こるコンプライアンス及

び安全管理に関わる事案を扱っている。

1. 医療機器のラベル表示

1.1 2012年医療機器規則（Medical Device Regulation 2012）

市場に流通する全ての医療機器のラベル表示は、MDR 201212の規則16に基づくものと

する。ラベルは、医療機器の製造または輸入後に貼付する。ラベルの内容は、医療

機器登録の際、提出した内容と同一でなければならない。

MDR 2012の第6表13（238～244ページ）にラベルの要件の詳細が規定されている。概

要は下記のとおり。

ラベルに関する一般的な規則の例

- ラベルの貼付位置（貼付位置は、医療機器の種類等による）

- 書式（使用されるシンボル等）

- 言語（家庭で使用される医療機器にはマレー語記載）

ラベル表示内容の例

- 医療機器の詳細、名称、モデル、ロット/バッチ/シリアルナンバー、製

造年月日、有効期限等。

- 特定の内容 （例: 再利用の可否、洗浄、消毒、包装方法についての説明

及び必要な場合は再殺菌の方法及び再利用回数制限について等 ）

12 MDR 2012 の詳細は下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=25&

13 MDR 2012 の第 6 表は下記ウェブサイトの 238 ～244 ページを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=25&

23 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

- 取扱い説明（例: 禁忌、警告、使用上の注意等）

- 体外診断用の医療機器に付される追加情報（図形描写等）

医療機器のラベル要件に関するガイダンスは、下記ウェブサイトを参照。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=44

2&Itemid=59

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1.2 2011年取引表示法（Trade Descriptions Act 2011 ）、1980 年価格管理（製造者、

輸入者、生産者及び卸業者による表示）令〔Price Control (Labelling by

Manufacturers, Importers, Producers or Wholesalers) Order 1980〕

マレーシア市場に流通する物品・サービスの表示については 2011 年取引表示法

（Trade Descriptions Act 2011: TDA 2011）が適用される。同法上、誤ったまたは

不正な表示、誤解を招くような文言は違反である。

国内取引・協同組合・消費者省（Ministry of Domestic Trade, Co-operatives and

Consumerism: MDTCC ）が TDA 2011及び 1999年消費者保護法（Consumers Protection

Act 1999: CPA 1999）に関して、管理・取締りを行っている。

MDTCC は、消費者からのラベルに関する苦情窓口を下記ポータルサイトに設けてい

る。

http://eaduan.kpdnkk.gov.my/eaduan/aduanbaru.php?lang=1

1980 年価格管理（製造者、輸入者、生産者及び卸業者による表示）令条では、製造

者、輸入者、生産者及び卸売業者は包装された商品について適切なラベル、マーク

をつけなければならないとしている。

2. 医療機器の広告についての総合的なガイドライン（Code of Advertisement）

MDA 2012の第 44条(1)項に基づき、MDAに登録されている医療機器のみが広告の対象

となる。また MDA 2012 の第 44条(2)項に基づき、医療機器に関するいかなる紛らわ

しいまたは詐欺的な主張をするような広告は禁じられている。

製造者または AR は医療機器の広告について責任を負うことになり、規定の遵守を確

保する義務がある。

MDAは 2017年 1月現在、医療機器の広告についての総合的なガイドライン（Code of

Advertisement）を準備中である。MDA は追加の医療機器規則（広告についても網羅）

についても 2017 年中の法案通過を見込んでいる。

一方、医療機器に関する全ての広告は、MDA 2012 及び MDR 2012 に限らず、医薬品

広告委員会（Medicine Advertisements Board: MAB）が認めている 1976 年医薬品広

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告委員会規則（Medicine Advertisements Board Regulation 1976: MAB 1976）14及

び一般向け医薬品の広告に関するガイドライン（Guideline on Advertising of

Medicines and Medicinal Products to General Public）15をも遵守する必要がある。

医薬品の広告と同様、医療製品の広告についても、信頼でき、正確で、偽りがなく、

有益で、バランスがとれ、最新で下品でなく、実証できる情報が含まれているべき

であるとされている。健康上の主張・表示（説明、主張、比較）は実証可能な事実

でなければならない。

ハラル認証16を取得している医療機器については、マレーシアイスラム開発局

（Department of Islamic Development, Malaysia: JAKIM）または JAKIMに認定され

た認証機関により認証を受けたロゴを貼付することができる。

fabulous（すばらしい）、fantastic（すごい）、extremely（非常に）などの誇

張・誇大表現または instant cure（すぐ治る）、miracle（奇跡）、guarantee（保

証）、remedy（治療薬）、no side effects（副作用なし）などの文言を広告に使用

することは認めない。

その製品を使用・服用すれば、直接的または間接的に病気や健康状態の治療（症状

緩和を除く）になるといったような主張・表示は禁止されている。

MDA の担当官によれば、広告についての総合的なガイドライン（ Code of

Advertisement）は、医療機器の広告基準を倫理上定めるものであるが、下記につい

て規制するものではないとしている。

14 MAB 1976 は下記ウェブサイトを参照。

http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/default/files/document-upload/medicine-advertisements-

board-regulations-1976.pdf

15ガイドラインは下記ウェブサイトを参照。

http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/default/files/document-upload/latest-guideline-advertising-

medicines-and-medicinal-products-general-public-dwi-bahasa-29072016.pdf

16 「ハラル」とは、Halalantoyyiban の略語でシャリア（イスラム）法においてイスラム教徒

に、安全で有害でない限り許されるものという意味である。

26 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

製品の価格またはその他製品の供給に関する取引条件。例）商業方針及び/ま

たは医療機器産業の慣習

コミュニティーメッセージ等の広告とは関係のない情報の提供

医療機器の広告についての総合的なガイドラインに関する書類（“Guidance

Document on Code of Advertisement for Medical Device”）は下記ウェブサイトに

あるものの、2017年 1月現在アクセス不可となっている。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=279

上述の書類については下記ウェブサイト（メインページ）において紹介されている。

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=233

3. 市販後調査及び安全管理（PMSV）

MDA 2012 の第 37 条、38 条、39 条、40 条、41 条及び 42 条に基づき、登録された

「施設」は下記について責任を負うものとされている。

販売記録の維持・保管

医療機器の安全性及び性能をモニターし、市販後調査のシステムに組み込むこ

と。

文書化された手順を確立し、実行する。また、報告された問題または医療機器

の安全性及び特性に関係する苦情についての記録の維持・保管。

医療機器の使用が原因で起こったとされる死亡事故または重傷を負う事故につ

いて MDA への報告義務。

再発防止のため、問題のある医療機器の特定及び製品改良、リコール、迅速な

公表等の対応策を取ること。

調査及び製品リコール、所轄官庁への報告等のフォローアップを行うこと。

MDA 2012 の第 40条に基づき、「施設」は、マレーシア国内外で起きた医療機器使用

が関係する有害事象・事故についてMDAに報告をする義務がある。報告は下記のとお

り事故の程度によって定められた期間内に行わなければならない。

有害事象・事故 MDAに報告すべき期限

公衆衛生に対して深刻な脅威を与えるもの 48時間以内に報告

死亡事故または人体の健康に重大な悪影響

を及ぼす事故

10日以内に報告

死亡事故または人体の健康に重大な悪影響

につながった可能性のある事故の再発

30日以内に報告

27 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

MDAへの報告には当面、下記の所定フォームを使用することになっている。

フォーム 目的 ウェブサイト

AER Form1 健康被害があると思われる医療機

器の問題についての報告（医療機

器製造者、販売業者、または ARが

報告するためのもの）

http://www.mdb.gov.my/m

db/myform/?p=reporting/

form1_1.php

AER Form 2 欠陥品または人体の健康を損なう

恐れのあるまたはその両方の医療

機器の問題についての報告（医療

機器のユーザーが報告するための

もの）

http://www.mdb.gov.my/m

db/myform/?p=reporting/

form2_1.php

MDA の担当官によれば、MDA は報告書受領後、調査を行い、措置について判断を下す。

2017 年 1 月現在、市販後調査及び安全管理のガイダンスに関する全ての書類

“Mandatory Problem Reporting”（問題報告の義務付け）、“Recall”（リコー

ル）、 “Field Corrective Action”（市場是正処置）、“Complaint Handling”

（苦情処理）及び “Distribution Records”（販売記録）はまだ公開されておらず、

追加の医療機器規則の官報告示後ということで、2017 年中の公開が予定されている。

市販後調査及び安全管理についての詳細は、下記 MDA 住所及び E メールアドレス

(hishamjunaidi@mdb.gov.my)に問い合わせることができる。

Post Market Surveillance and Vigilance (PMSV) Unit

Mr Hirsham Junaidi

Medical Device Authority (MDA), Ministry of Health Malaysia

Level 5, No. 26, Menara Prisma, Precinct 3

62675 Putrajaya, MALAYSIA

Tel : 03-8892 2505

Fax : 03-8892 2500

28 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

第五章 医療機器の輸入に関する関税率、その他の規制等

マレーシアへの物品の輸入は、税関（Royal Malaysian Customs Department）の監理下に

ある。特定の医療機器については、輸入に際し所轄官庁より輸入許可（Import Permit）ま

たは輸入認可（Import Approval）が必要である。

MDA の担当官によれば、2017 年 1 月現在、マレーシアにおいては十分な種類や数の医療機

器がまだ登録されていないとして、医療ニーズに対応するため、輸入許可や認可により医

療機器の輸入を制限することはないとしている。将来の規制については、税関との意見交

換を進めているところである。

2012 年関税率令（Customs Duties Order 2012）に該当する税率、つまり輸入税及び物品サ

ービス税（Goods and Services Tax: GST）が示されており、2012 年関税（輸入禁止）令

〔Customs (Prohibition of Imports) Order 2012: 2012 年輸入禁止令〕により物品輸入に

必要な許認可、ライセンスが規定されている。

本報告書で調査対象となっている医療機器については全て輸入税率 0％であり、6%の GSTが

適用される。

2012 年関税率令（Customs Duties Order 2012）については、下記ウェブサイトを参照。

http://www.customs.gov.my/en/pg/pg_co1/Customs%20Order%2014%20(2012)/P.U%20(A)%2

0275.pdf

2012 年輸入禁止令（Imports Prohibition Order 2012）については、下記ウェブサイトを

参照。

http://www.env.go.jp/recycle/yugai/reg/pua_20121231_P.U.(A)490-

LaranganImportFinal[Warta311212].pdf

適用される税率、GST は下記ウェブサイトからも検索できる。

http://tariff.customs.gov.my/

税関のホームページは下記のとおり。

http://www.customs.gov.my/

29 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

1. ePermitの登録 - 税関情報システム（Sistem Maklumat Kastam: SMK）とのリン

ク

全ての輸入者は、オンライン許可申請システム「ePermit」を通してオンライン登録

をする必要がある。ePermit は、税関の情報システム（Customs Information System

or Sistem Maklumat Kastam: SMK）及びその他政府機関や原子力ライセンス委員会

（Atomic Energy Licensing Board: AELB）などの許可発行機関（Permit Issuing

Authority: PIA）17 とリンクしているため、輸入者がインターネットを使って、許

可の申請及びその取得ができるようになっている。輸入許可は輸入申告内容との確認

及び通関時に相互参照されるため、電子的に SMK に送られる。

輸入者は、ePermits の登録及び申請をするためにはまずオンラインサービスプロバイ

ダーである Dagang Net Technologies Sdn Bhd18 （Dagang Net）のウェブサイト

（http: //reg.dagangnet.com/）を通じ行わなければならない。

ePermitに関する情報は、下記ウェブサイトを参照。

http://www.dagangnet.com/trade-facilitation/epermit/

ePermit申請に関するガイドは、下記ウェブサイトを参照。

http://www.dagangnet.com/infosite/eGuide/LTA/Trader.pdf

初めてのユーザー登録については下記ウェブサイトを参照。

http://www.dagangnet.com/index.php/services/online-registration.html

17 ePermit とリンクしている所轄官庁(PIA)のリスト については下記ウェブサイトを参照された

い。http://www.mytradelink.gov.my/permit-issuing-agency

18 Dagang Net Technologies Sdn. Bhd (Dagang Net) は ePermits のための電子商取引プロバイダーで

ある。

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2. 輸入許認可が必要な特定の医療機器

2017年 1 月現在、輸入前に輸入許認可が必要な医療機器は以下のとおり。

HSコード 9022 から始まる全ての物品

エックス線、アルファ線、ベータ線又はガンマ線を使用する機器（放射線写真用又

は放射線療法用のものを含むものとし、医療用、歯科用又は獣医用のものであるか

ないかを問わない）、高電圧発生機、制御盤、スクリーン並びに検査用又は処置用

の机、いすその他これらに類する物品及びエックス線管その他のエックス線の発生

機

HSコード 9019.10 000 の物品

機械療法用、マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器

2.1 HSコード 9022 の物品（レントゲン等）

1984年原子力ライセンス法（Atomic Energy Licensing Act 1984）により、あらゆる

X線等の照射設備を扱う場合は、原子力ライセンス委員会（AELB）発行のクラスCラ

イセンスが必要である。これらの製品をマレーシアに輸入またはマレーシアから輸

出する場合は、下記のとおりAELBのクラスEライセンスも必要である。

AELB ライセンスの種類 目的 申請書類

クラス C 放射線機器に関する販売と

流通業務 LPTA/BP/3

クラス E 輸入または輸出 LPTA/BP/6

上記の AELB ライセンスは、ePermit申請及び実際の輸入前に取得しなければならな

い。全てのクラスのライセンス申請は下記AELBポータル（eSPP）よりオンラインで

受け付けている。

https://elesen.aelb.gov.my/esppuser/laman_espp.aspx

AELBは、申請者はライセンス申請前にAELBと事業計画について、事前の相談をする

ようアドバイスしている。

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a. クラスCライセンス

クラスCライセンス申請の要件は下記のとおりである。

申請書LPTA/BP/3（eSPPを通して提出）

審査料15マレーシアリンギット

下記の詳細情報

- 申請会社の経歴

- 申請対象となる放射線機器

- 使用される放射線探知機

- 環境保護プログラム

「ライセンス管理主任者」（Person Responsible for the Licence: PRL）

19がいること

放射線防護主任者（Radiation Protection Officer: RPO）を雇用すること。

適任者がいない場合、会社は放射線防護コンサルタント（Radiation

Protection Consultant: RPC）20のサービスを使用しなければならない。

AELBに登録されている放射線取扱主任者（ Operator of Radiation

Apparatus: ORA）21を雇用すること

放射線機器（最低2台）購入の確認書

認可に必要なライセンス料、年間 200マレーシアリンギット

クラスCライセンス申請に関するガイドライン、手続き、書類のリスト/必要な情報

の詳細は下記のリンクを参照されたい。

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/bahan%20panduan/LEM-TEK#

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/bahan%20panduan/LEM-TEK/LEM-TEK-27.pdf

クラスCライセンス申請のチェックリスト英文訳は、添付資料2を参照されたい。

19 PLR は取締役か取締役会で任命された管理職レベルの従業員でなければならない。

20 企業は最長 6 ヶ月まで PRC サービスを利用することができる。それ以降は独自で PRO を雇

用しなければならない。

21 RPO 及び ORA 認証のチェックリストは下記ウェブサイトを参照されたい。

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/bahan%20panduan/LEM-TEK/LEMTEK18Sem2.pdf

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b. クラスEライセンス

クラスEライセンス 申請の要件は下記のとおりである。

申請書LPTA/BP/6 （eSPPを通して提出）

審査料15マレーシアリンギット

下記の詳細情報

- 申請会社の経歴

- 申請対象の放射線機器

- 使用される放射線探知機

- 環境保護プログラム

PRLがいること。

登録医（Registered Medical Practitioner: RMP）22からの確認書を持って

いること。

RPOを雇用すること。

AELBに登録されている放射線取扱主任者を雇用すること。

「放射線防護プログラム」 （Radiation Protection Programme: RPP)のマ

ニュアルを準備すること。23

認可に必要なライセンス料、年間200マレーシアリンギット。

クラスEライセンス申請書類のチェックリストは下記ウェブサイトを参照。

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/senarai%20semak/Teknologi%20Industri/L

EM-SS-5%20kelas%20E.pdf

クラスEライセンス申請のチェックリスト英文訳は、添付資料2を参照。

申請手続き料は15マレーシアリンギットである。

22 サンプルレターは下記サイトを参照されたい。

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/borang/Perakuan%20Pengamal%20Perubatan%20Berdaftar.pdf

23 RPP 準備のガイドとフォーマットは下記サイトを参照されたい。

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/bahan%20panduan/Forms/By%20Document.aspx?RootFolder=%2F

sites%2Faelb%2Fbahan%20panduan%2FLEM-

TEK&FolderCTID=0x012000D7D4BFBE075A3D4297B1D0D923EE45A4

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AELBが申請手続きに要する期間は、全ての情報の提出が完了後10営業日ということ

である。

ライセンスは2年間有効で、クラスEライセンスの更新申請は、AELBポータルより可

能となっている。

クラスEライセンス申請に関するガイドライン、手続き、書類のリスト、必要な情報

の詳細は下記ウェブサイトを参照されたい。

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/bahan%20panduan/LEM-TEK#

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/bahan%20panduan/LEM-TEK/LEM-TEK-27.pdf

クラスCとクラスEライセンスの申請書は同時に提出することができる。

クラスCライセンスとクラスEライセンス取得後、会社はePermitの申請手続きを行う

ことができる。

ePermit の有効期限は下記のいずれか最も早い日となる。

認可日より3カ月

クラスEライセンスの有効期限まで

当該会社の放射線防護主任者（RPO） の有効期限まで

2.2. HS コード 9019.10.000 の医療機器（マッサージ機器）

HS コード 9019.10.000 の医療機器、つまりマッサージ機器（温熱の機能のあるなし

に関わらず）を半島マレーシア、サバ州に輸入する場合、エネルギー委員会から、

サラワク州への輸入には、サラワク公共施設省（Electrical Inspectorial Unit of

the Ministry of Public Utilities Sarawak）の電気機器検査局の認可証

（Certificate of Approval: COA）が必要である。

a. 半島マレーシア、サバ州への輸入

1) エネルギー委員会（Energy Commission）への登録

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いかなる電気製品の製造者及び輸入者がこれらを一般人に販売する場合、2013 年電

気（改正）規則〔Electricity Regulations (Amendment) 2013〕24第 97条（C）項 に

よりエネルギー委員会に登録を行わなければならない。当該登録はウェブサイト

http://edik.st.gov.my から e-DIK システムを通じて行う。

登録完了後、「製造・輸入登録証書」（ Certificate of Registration to

Manufacture/Import: COR）が 1年以上 5年: の有効期限で発行される。

CORの更新は、期限の 2カ月前、少なくとも 14日前までに 申請する。

2) 輸入認可証（Certificate of Approval）の申請

医療機器である電気製品の輸入前に、エネルギー委員会への COA 取得の申請を行う。

申請は下記ウェブサイトの ePermit を通じて行う。（ePermit の登録は、第五章の 1

を参照）http://www.dagangnet.com/trade-facilitation/epermit/

COA申請に必要な技術書類は以下のとおり。

エネルギー委員会が認定する試験所25によるタイプテストリポート26（検査日

から5年未満でかつCOAの申請日より1年以上有効であるもの）

部品リスト

取扱い説明書

技術的仕様書及び製品カタログ

必要に応じ製品サンプル

申請には 30マレーシアリンギットの審査料がかかり、所要期間は 5営業日である。

24 2013 年電気（改正）規則（Electricity Regulations (Amendment) 2013）の詳細は下記ウェブサイ

トを参照。

http://www.st.gov.my/index.php/en/policies/regulations/electricity-amendment-regulations-2013-p-u-

a-151

25 認定試験所については、下記ウェブサイトの part B- Type Test Report を参照。

http://www.st.gov.my/index.php/en/10-applications/115-new-application-to-import-manufacture-coa

26 タイプテストリポート（Type Test Report）とは技術基準の適合性確認検査書のことであ

る。

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COA の認可後、2014 年電気（改正）規則第 2 表第 XIII 章第 97 条（4）項〔Second

Schedule, Part XIII, Regulation 97(4), Electricity (Amendment) Regulations

201427〕により、単相製品（single-phase28 products）についてはマレーシアリンギ

ット 220/年、三相製品（three-phrase products）についてはマレーシアリンギット

330/年 の申請料を支払う。

COAの更新申請は、期限の 2ヶ月前から 14日以内に ePermit を通じて行う。更新申

請に必要な技術書類は以下のとおり。

エネルギー委員会が認定する試験機関からの直近のタイプテストリポート（必

要な場合）

タイプテストリポート（検査日から5年未満でかつCOAの申請日より1年以上有

効であるもの）

輸入する期間のマレーシア工業標準所（SIRIM）29のラベル購入証明書（Form

PP8）及び 積送品送状（Consignment Invoice）またはSIRIMが発行した積送品

テスト報告書（Consignment Test Report）のコピー

更新申請の所要期間は、5 営業日である。更新認可後、単相製品についてはマレーシ

アリンギット 110/年、3相製品についてはマレーシアリンギット 220/年 の更新料を

支払う。

COA 申請の手続き、チェックリストの詳細については、下記ウェブサイトからエネル

ギー委員会発行の小冊子 「電気器具の認可に関する情報（1994 年電気規則）」

Information Booklet on Approval of Electrical Equipment (Electricity

Regulation 1994) を参照。

http://www.st.gov.my/index.php/download-page/category/94-guidelines-

electricity.html?download=348: information-booklet

27 2014 年電気（改正）規則の詳細は下記ウェブサイトを参照。

http://www.st.gov.my/index.php/en/policies/regulations/electricity-amendment-regulations-2014-p-u-

a-73

28 単相製品とは電圧供給による。例）230V (+10%,-6%) は単相製品（家庭用）、 400V (+10%,-6%)

は 3 相製品（工業用）

29 SIRIM の正式社名は SIRIM QAS International Sdn. Bhd であり、マレーシアを代表する認証、検

査、試験機関である。詳細情報については、下記ウェブサイトを参照。 http://www.sirim-

qas.com.my/about-us/overview

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上記ガイドラインのメインメニューは、下記ウェブサイトを参照。

http://www.st.gov.my/index.php/download-page/category/94-guidelines-

electricity.html

b. サラワク州への輸入

サラワク州へのマッサージ器、家庭で使用される機器の輸入については、マレーシ

ア、IEC または英国の規格適合を認証された上で、サラワク州公共施設省電化製品

検査部（Electrical Inspectorial Unit of the Ministry of Public Utilities

Sarawak）（半島マレーシアにおけるエネルギー委員会に相当する機関）から発行さ

れた COA が必要である。

サラワク州電気機器検査局によれば、輸入者は機器の製造者から試験結果報告書を

入手する必要がある。当該報告書は、技術評価報告書（Technical Evaluation

Report: TER）を取得するため SIRIM に送付される。輸入者は下記ウェブサイトを通

じ COA取得の申請を行う。

http://eminds.sarawak.gov.my/eMINDS/initLogin

輸入者は、まず上記ウェブサイトに新規ユーザーとして登録を行い、会社登記書、

トレーディングライセンス（事務所所在の地方自治体発行のライセンス）、TER、製

品カタログ、電力、電圧等の製品に関する詳細情報等の書類を提出する。

COA 申請に際し審査料は不要であるが、認可料 200 マレーシアリンギット の支払い

が必要である。COA取得申請の所要期間は約 2週間である。

輸入者は COA 取得後、輸入許可（Import Permit）を下記ウェブサイトを通じて COA

を提出し申請する。http://eminds.sarawak.gov.my/eMINDS/initLogin

所要期間は 3営業日で、審査料は不要である。

輸入者は、輸入許可取得後、機器の輸入を行うことができる。

3. 2010年戦略貿易法（STRATEGIC ACT 2010）

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2010年戦略貿易法（Strategic Trade Act 2010: STA 2010）は、兵器および兵器にな

りうる機器・大量破壊兵器の設計、開発、生産及び運送を容易にする、または容易

にする可能性のある活動等の戦略品目及び技術の輸出・積み替え・通過・ブローキ

ングを規制するものである。同法は、国連加盟国であるマレーシアの国際的責務と

して、2010年10月1日に施行された。

STA 2010 は下記ウェブサイトで閲覧できる。

http://www.skmm.gov.my/Legal/Acts/Strategic-Trade-Act-(STA)-Act-708.aspx

現行のSTA 2010の戦略品目リストは下記ウェブサイトより確認できる。

http://www.miti.gov.my/miti/resources/STA%20Folder/PDF%20file/Strategic_Ite

ms_Under_The_STA_2010.pdf

本報告書の調査対象となっている特定の医療機器のうち、STA 2010 上、戦略品目と

みなされる医療機器は下記のとおりである。

関税番号（HSコード） 名称

9022から始まる全ての品

目

9022.12 000

エックス線、アルファ線、ベータ線又はガンマ線を

使用する機器（放射線写真用又は放射線療法用のも

のを含むものとし、医療用、歯科用又は獣医用のも

のであるかないかを問わない）、高電圧発生機、制

御盤、スクリーン並びに検査用又は処置用の机、い

すその他これらに類する物品及びエックス線管その

他のエックス線の発生機

エックス線を使用する機器（放射線写真用又は放射

線療法用のものを含むものとし、医療用、歯科用又

は獣医用のものであるかないかを問わない）

コンピューター断層撮影装置

STA 2010 が適用されるのは、戦略品目の輸出、積替、通過、ブローキングのみであ

る。積替や輸出目的で、マレーシアに戦略品目を物理的に持ち込む者は、国際貿易

産業省（Ministry of International Trade and Industry: : MITI)の戦略貿易事務

局 （Strategic Trade Secretariat）に登録をする必要がある。戦略品目とみなされ

る医療機器については、AELBに STA ePermitの申請をする。

STA 2010 の詳細は下記ウェブサイトを参照されたい。

http://www.miti.gov.my/index.php/pages/view/sta?mid=105

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事前登録及び STA 2010 に基づく STA ePermitのガイドラインは下記ウェブサイトを

参照されたい。

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/SiteAssets/sta/3-AELB_STA_2010-

GuidlineForPre-Reg.AndApp.OfPermit.pptRevNFB.pdf

STA 2010 に戦略品目として挙げられている物品を物理的にマレーシアの主関税地域

（Principal Customs Area: : PCA）に輸入する場合については、STA 2010の適用を

受けない。従って、これらの品目は通常の輸入手続きに従って輸入することができ

る。

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第六章 その他の許認可

医療機器の輸入・卸販売の事業を行う会社は、MDA 2012 に基づく登録、ライセンスの他に

以下の許認可が必要である。

1. ビジネスライセンス

1976年地方自治体法（法令 171 号）〔Local Government Act 1976 （Act 171）〕に

基づき、マレーシアでは、いかなる事業を営むにも、事業所について、事業所が所

在する地方自治体よりビジネスライセンス（自治体により呼称が若干異なる。

Business License/ Business Premise License/ Trade License など）を取得しなけ

ればならない。1976年地方自治体法については下記ウェブサイトを参照されたい。

http://www.agc.gov.my/agcportal/index.php?r=portal2/lom2&id=391

ビジネスライセンスの申請手続き、基準などは、おおむね同様であるものの、自治

体により若干異なっており、事業者は、事業所所在の地方自治体に問い合わせ、必

要な認可及びライセンスを取得しなければならない。

一般的にビジネスライセンス申請に必要な書類は、以下のとおりである。

会社定款

フォーム 9、フォーム 24、フォーム 49

事業所の周辺図及び平面図

印紙税納付済みの売買契約書（オーナーの場合）または、賃貸契約書（賃貸の

場合）のコピー

建物使用許可書〔Certificate of Fitness （CF）または Certificate of

Completion and Compliance （CCC） 〕

様々な角度から撮った事業所の写真（外観、建物内）

消火器購入のレシートコピー

支払い済みのクイットレント（quit rent ）のコピー

直近のアセスメント（assessment ）のコピー

ビジネスライセンスの申請フォームは各地方自治体の窓口またはウェブサイトから

入手可能である。

ビジネスライセンス申請の手続きについては、各州の自治体のウェブサイトを参照。

http://www.epbt.gov.my/osc/PBT2_index.cfm?Neg=01

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2. 国内取引・協同組合・消費者省（MDTCC）の認可

国内取引・協同組合・消費者省（Ministry of Domestic Trade, Cooperatives and

Consumerism: MDTCC）によれば、外国資本が 50％超を占める会社による医療機器の

輸入及び流通事業については、MDTCC が発行するマレーシア流通取引・サービスへの

外国資本参入に関するガイドライン」（Guidelines on Foreign Participation in

Distributive Trade in Malaysia: MDTCC ガイドライン）に基づく認可が必要である

としている。

41 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

MDTCC ガイドラインについては下記ウェブサイトを参照。

http://www.kpdnkk.gov.my/images/KPDNKK/PDF/Borang/WRT_Guideline.pdf

MDTCC ガイドラインは法律ではないため、当該ガイドラインに遵守せずとも罰則は課

せられないが、MDTCC の認可を受けていない会社は、所轄官庁からの認可取得が困難

になる。例えば、販社の駐在員の雇用パスの認可には、MDTCC の認可書をマレーシア

入国管理局に提出する必要がある。

マレーシアで卸売り及び流通取引を行うための認可申請をするには、最低資本金が

100 万マレーシアリンギットでなければならない。また MDTCC は以下の項目を考慮し

認可の判断とする。

マレーシアの社会・経済発展への貢献

外資による相当の直接投資が行われる

計画されている業態において、マレーシアの事業者が存在しない。

雇用機会の創出

技術、スキルの移転

事業内容がユニークであり、特別である。

認可までの手続きに要する期間は 1～2 カ月であるが、MDTCC から事業所の視察また

はミーティングの要請があった場合はさらに期間が延びることもある。

更新申請については、期限が切れる 3カ月前に行う必要がある。

MDTCCの新規認可申請及び更新申請については、ビジネスライセンス電子サポートシ

ステム（BLESS）オンラインシステムを通じで行う。BLESS のユーザーガイドについ

ては下記ウェブサイトを参照。

https://www.bless.gov.my/web/bless/bless-user-guidelines

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MDTCCの認可申請に関する書類については、下記ウェブサイトを参照。

書類 下記ウェブサイトを参照されたい。

申請フォーム （新規

申請及び更新申請 ）

http://www.kpdnkk.gov.my/images/KPDNKK/PDF/Borang/B

orang%20WRT1%20as%20at%208%20Mei%202012.pdf

新規申請のチェック

リスト

http://www.kpdnkk.gov.my/images/KPDNKK/PDF/Borang/S

ENARAI%20SEMAK%20PERMOHONAN%20WRT%208%20Mei%202012.

pdf

更新申請のチェック

リスト

http://www.kpdnkk.gov.my/images/KPDNKK/PDF/Borang/S

ENARAI%20SEMAK%20PERMOHONAN%20PEMBAHARUAN%20WRT%208

%20Mei%202012.pdf

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第七章 関連法規

関連法及び規則 ウェブサイト/ ウェブサイト

Atomic Energy Licensing Act 1984

(Act 304)

1984 年原子力ライセンス法

http://portal.aelb.gov.my/sites/aelb/ba

han%20perundangan/Akta304E.pdf

Companies Act 1965

(Act 125)

1965 年会社法

https://www.ssm.com.my/acts/fscommand/C

ompaniesAct.htm

Companies Regulations 1966

1966 年会社規則

http://www.ssm.com.my/acts/fscommand/pu

a0173y1966.htm

Consumer Protection (Certificate of

Conformance and Conformity Mark of

Safety Standards) Regulations 2010

2010 年消費者保護規則（適合証明書と安

全基準の一致マーク）

https://mystandard.kpdnkk.gov.my/mystan

dard_portal2014/document/P.U253BI.pdf

Consumers Protection Act 1999

(Act 599 )

1999 年消費者保護法

http://mystandard.kpdnkk.gov.my/mystand

ard_portal2014/document/akta_perlindung

anpengguna1999.pdf

Customs (Prohibition of Imports)

Order 2012

2012 年関税（輸入禁止）令

http://www.env.go.jp/recycle/yugai/reg/

pua_20121231_P.U.(A)490-

LaranganImportFinal[Warta311212].pdf

Customs Act 1967

(Act 235)

1967 年税関法

http://www.agc.gov.my/agcportal/uploads

/files/Publications/LOM/EN/Act%20235%20

-%20Customs%20Act%201967%20(as%20at%201

%20August%202016).pdf

http://www.customs.gov.my/en/ip/Pages/i

p_act.aspx

Electricity (Amendments) (No. 2)

Regulations 2014

2014 年電気（改正）（No.2）規則

http://www.st.gov.my/images/article/pol

isi/regulation_suruhanjaya/2015-

pindaan/Pindaan_Eng.pdf

Electricity (Amendments) Regulations

2013

2013 年電気（改正）（No.2）規則

http://www.st.gov.my/index.php/en/polic

ies/regulations/electricity-amendment-

regulations-2013-p-u-a-151

Electricity (Amendments) Regulations

2014

2014 年電気（改正）規則

http://www.st.gov.my/index.php/en/polic

ies/regulations/electricity-amendment-

regulations-2014-p-u-a-73

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関連法及び規則 ウェブサイト/ ウェブサイト

Electricity Regulations 1994

1994 年電気規則

http://www.st.gov.my/index.php/en/polic

ies/regulations/electricity-

regulations-1994

Electricity Supply (Amendment) Act

2015(Act A150)

2015 年電気供給（改正）法

http://www.st.gov.my/images/article/pol

isi/act_suruhanjaya/Electricity_Supply_

Amendment_Act_2015_Act_A1501.pdf

Electricity Supply Act 1990

(Act 447)

1990 年電気供給法

http://www.st.gov.my/images/article/pol

isi/2016/01-Act_447_-

_Electricity_Supply_Act_1990.pdf

Electricity Supply Act 1990

(Exemption Under Section 54)

1990 年電気供給法（第 54 条により免除

となっているもの）

http://www.st.gov.my/index.php/en/polic

ies/regulations/electricity-supply-act-

1990-exemption-under-section-54-p-u-b-

324

Energy Commission (Amendment) Act

2010 (Act A1371)

2010 年エネルギー委員会（改正）法

http://www.st.gov.my/images/article/pol

isi/2016/Act_610_Amendment_2010.pdf

Energy Commission Act 2001

(Act 610)

2001 年エネルギー委員会法

http://www.st.gov.my/index.php/en/polic

ies/acts/energy-commission-act-2001

Guidelines On Foreign Participation

In distributive Trade in Malaysia

マレーシア流通取引・サービスへの外国

資本参入に関するガイドライン

http://www.kpdnkk.gov.my/images/KPDNKK/

PDF/Borang/WRT_Guideline.pdf

Local Government Act 1976

(Act 171)

1976 年地方自治体法

Guidelines On Foreign Participation

In distributive Trade in Malaysia

マレーシア流通取引・サービスへの外国

資本参入に関するガイドライン

http://www.agc.gov.my/agcportal/index.p

hp?r=portal2/lom2&id=391http:

//www.kpdnkk.gov.my/images/KPDNKK/PDF/B

orang/WRT_Guideline.pdf

Medical Device (Exemption) Order 2016

2016 年医療機器（免除）令

Local Government Act 1976

(Act 171)

1976 年地方自治体法

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?op

tion=com_docman&task=doc_view&gid=364&I

temid=59

http://www.agc.gov.my/agcportal/index.p

hp?r=portal2/lom2&id=391

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関連法及び規則 ウェブサイト/ ウェブサイト

Medical Device Act 2012

(Act 737)

2012 年医療機器法 Medical Device

(Exemption) Order 2016

2016 年医療機器（免除）令

http://www.federalgazette.agc.gov.my/ou

tputaktap/20120209_737_BI_JW001759%20Ac

t%20737%20(BI).pdf

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?op

tion=com_docman&task=doc_view&gid=364&I

temid=59

Medical Device Authority Act 2012

(Act 738)

2012 年医療機器庁法 Medical Device Act

2012

(Act 737)

2012 年医療機器法

http://www.federalgazette.agc.gov.my/ou

tputaktap/20120209_738_BI_JW001759%20Ac

t%20738(BI).pdf

http://www.federalgazette.agc.gov.my/ou

tputaktap/20120209_737_BI_JW001759%20Ac

t%20737%20(BI).pdf

Medical Device Regulations 2012

2012 年医療機器規則 Medical Device

Authority Act 2012

(Act 738)

2012 年医療機器庁法

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?opt

ion=com_docman&task=doc_download&gid=25

&

http://www.federalgazette.agc.gov.my/ou

tputaktap/20120209_738_BI_JW001759%20Ac

t%20738(BI).pdf

Medicine Advertisements Board

Regulation 1976

1976 年医薬品広告委員会規則 Medical

Device Regulations 2012

2012 年医療機器規則

http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/def

ault/files/document-upload/medicine-

advertisements-board-regulations-

1976.pdf

http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?opt

ion=com_docman&task=doc_download&gid=25

&

Medicines (Advertisement & Sale) Act

1956

(Act 290)

1956 年薬事（広告及び販売）法 Medicine

Advertisements Board Regulation 1976

1976 年医薬品広告委員会規則

http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/def

ault/files/document-upload/medicine-

advertisement-sale-act-1956-act-290.pdf

http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/def

ault/files/document-upload/medicine-

advertisements-board-regulations-

1976.pdf

Medicines (Advertisement & Sale) Act

1956

(Act 290)

1956 年薬事（広告及び販売）法

http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/def

ault/files/document-upload/medicine-

advertisement-sale-act-1956-act-290.pdf

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関連法及び規則 ウェブサイト/ ウェブサイト

Price Control (Labelling by

Manufacturers, Importers, Producers

or Wholesalers) Order 1980

1980 年価格管理（製造者、輸入者、生産

者及び卸売業者による表示）令

添付資料 3 (マレー語)

Price Control and Anti-Profiteering

Act 2014

2014年価格管理・反不正所得法

http://mltic.my/competition/legislation

/price-control-and-anti-profiteering-

mechanism-to-determine-unreasonably-

high-profit-net-profit-margin-

regulations-2014-MY11280.html

Strategic Trade (Strategic Items)

Order 2010

2010 年戦略的貿易（戦略品目）令

Percetakan Nasional Berhadより下記ウェ

ブサイトから購入可

http://www.printnasional.com.my/pnmb/in

dex.php/contact

Strategic Trade Act 2010

(Act 708)

2010 年戦略的貿易法

http://www.skmm.gov.my/Legal/Acts/Strat

egic-Trade-Act-(STA)-Act-708.aspx

Trade Descriptions Act 2011

(Act 730)

2011 年取引表示法

http://www.wipo.int/wipolex/en/text.jsp

?file_id=344716

47 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

第八章 所轄官庁及び協会等

所轄官庁 ウェブサイト/ ウェブサイト

Atomic Energy Licensing Board

原子力ライセンス委員会

http://www.aelb.gov.my

Dagang Net Technologies Sdn Bhd

ダガンネットテクノロジーズ社 http://www.dagangnet.com

Department of Islamic Development, Malaysia

(JAKIM)

マレーシアイスラム開発局

http://www.islam.gov.my

Electrical Inspectorial Unit, Ministry of

Public Utilities Sarawak

サラワク州公共事業省、電気検査課

http://www.mpu.sarawak.gov.my

Energy Commission

エネルギー委員会

http://www.st.gov.my

Halal Industry Development Corporation (HDC)

ハラル産業開発公社

http://www.hdcglobal.com

Medicine Advertisements Board

医薬品広告委員会

http://www.pharmacy.gov.my/v2/en

/content/medicine-

advertisements-board.html

Medical Device Authority

医療機器庁 http://www.mdb.gov.my

Ministry of Domestic Trade,

Cooperatives and Consumerism

国内取引・協同組合・消費者省

http://www.kpdnkk.gov.my

Ministry of Health (MOH)

保健省

http://www.moh.gov.my

Ministry of International Trade

and Industry

国際貿易産業省

http://www.miti.gov.my

Pharmaceutical Service Division,

MOH

保健省医薬品サービス課

http://www.pharmacy.gov.my/v2/en

/content/about-bpf.html

Royal Malaysian Customs Department

税関 http://www.customs.gov.my

SIRIM QAS International Sdn Bhd

シリム QAS社 http://www.sirim-qas.com.my/

MDAに登録されている適合性評価機関

（CAB）のリスト ウェブサイト/ ウェブサイト

48 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

1.

BSI Services Malaysia Sdn. Bhd.

https://www.bsigroup.com/en-MY/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=489

&Itemid=59

2.

Bureau Veritas Certification

(M) Sdn. Bhd.

http://www.bureauveritas.com/home/worl

dwide-

locations/south_east_asia/malaysia/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=375

&Itemid=59

3.

Care Certification International

(M) Sdn. Bhd.

http://www.cciglobe.com/about.htm

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=376

&Itemid=59

4.

CI International Certification

Sdn. Bhd.

http://www.cimalaysia.com.my/cimalaysi

a-group/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=377

&Itemid=59

5.

DNV GL International Sdn. Bhd.

https://www.dnvgl.com/contact/find-

our-offices.html

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=490

&Itemid=59

6.

DQS Certification (M)

Sdn. Bhd.

http://www.dqs.com.my/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=451

&Itemid=59

7.

Genuine Diamond Sdn. Bhd.

http://www.genuinediamond.com.my/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=491

&Itemid=59

8

KGS Certification Sdn. Bhd.

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=381

&Itemid=59

MDAに登録されている

適合性評価機関（CAB）のリスト ウェブサイト/ ウェブサイト

49 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

9.

Medcert Malaysia Sdn. Bhd.

http://www.med-cert.com/en_locations/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=492

&Itemid=59

10.

NQA Certification Services (M)

Sdn. Bhd.

https://www.nqa.com/ms-my

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=383

&Itemid=59

11.

Platinum Shauffmantz Veritas

Sdn. Bhd.

http://www.shauffmantz.com/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=430

&Itemid=59

12.

SGS (Malaysia) Sdn. Bhd.

http://www.sgs.my/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=493

&Itemid=59

13.

SIRIM QAS International Sdn.

Bhd.

http://www.sirim-qas.com.my/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=494

&Itemid=59

14.

TUV Nord (M) Sdn.

Bhd.

https://www.tuv-nord.com/my/en/home/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=387

&Itemid=59

15

TUV Rheinland Malaysia Sdn.

Bhd.

http://www.tuv.com/en/malaysia/about_u

s_my/tuv_rheinland_malaysia/tuv_rheinl

and_malaysia.html

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=453

&Itemid=59

16.

TÜV Süd (Malaysia) Sdn. Bhd.

http://www.tuv-sud.my/

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?o

ption=com_docman&task=doc_view&gid=495

&Itemid=59

その他の機関 ウェブサイト

50 Copyright(C) 2017 JETRO. All rights reserved.

ASEAN Federation of Medical Device Industry

（ASEANMED）

アセアン医療機器産業連盟

http://www.aseanmed.org/index.php

?page=home

ASEAN Medical Device Committee

アセアン医療機器委員会

http://www.rtbnews.rtb.gov.bn/ind

ex.php?option=com_content&view=ar

ticle&id=40225: 3rd-asean-

medical-device-committee-

meeting&catid=34: local&Itemid=66

Asian Harmonization Working Party （AHWP）

アジア整合化作業部会

http: //www.ahwp.info/

Asia Pacific Medical Technology Association

（APACMED）

アジア太平洋医療技術協会

http: //www.apacmed.org/

Global Harmonization Task Force（GHTF）

医療機器規制国際整合化会議

http://www.imdrf.org/

Malaysia Medical Device Association

マレーシア医療機器協会

http://www.mmda.org.my/main/3180/

index.asp?pageid=159341&Accid=128

48

マレーシアにおける医療機器の輸入制度

2017年 3月作成

作成者 日本貿易振興機構（ジェトロ）お客様サポート部貿易投資相談課

〒107-6006 東京都港区赤坂 1-12-32

Tel. 03-3582-5651