协 会 简 介 

浙江省医疗器械行业协会[英文译名为：Zhejiang Provincial Association For Medical Equipment 

Industry 英文缩写为：ZAMEI ]系浙江省内从事医疗器械的生产、经营企业、院校、科研、检验和临床

单位等独立的社会组织和自然人参加的自愿组成并依法登记成立的全省性的行业组织。1993年12月31

日经浙江省民政厅批准、并于1994年3月召开了协会成立大会暨第一次会员大会。最近，2014年12月

召开了第六次会员代表大会。协会业务主管单位：浙江省经济和信息化委员会，指导单位：浙江省食

品药品监督管理局。

协会的宗旨是：遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚，不断

提高全行业素质和产品的安全性和有效性，增加整体实力，代表并维护会员单位的共同利益和合法权

益，为会员单位服务，反映会员单位的愿望和要求，传达贯彻政府的方针、政策和法令，促进全省医

疗器械行业健康发展。

协会现共有单位会员和个人会员500余个（2016年底止）。设有办事机构：秘书处和咨询服务

部；分支机构：医用高分子器械专业委员会、医疗器械技术创新与应用推广（筹）。聘请浙江大学等

高等院校、有关单位医疗器械方面的专家、教授为顾问。办有内部刊物《医疗器械通讯》和建有《浙

江省医疗器械行业协会网站》。

协会成立20余年来，坚持以维护会员合法权益、为会员提供良好服务，促进本省医疗器械行业

行业协会会刊医疗器械

的发展壮大为宗旨，加强信息交流、强化信息

服务、加强协会自身建设，开展各项服务工

作；积极向政府主管部门反映企业的诉求和提

出对有关法规、规章、标准的修改意见和建

议；对全省医疗器械行业情况开展调查、参与

制订全省医疗器械行业发展规划；参与行业内

重大技术改造、技术引进、投资和开发项目等

的推荐和前期认证；组织科研单位与生产单

位、企业之间的技术交流活动，推动新产品、

新工艺、新材料、新设备成果的转化和产业

化，促进行业技术进步、产品质量提高和品种

的增加，促进新品种、新技术研发，提高企业自主创新能力，引导企业积极调整产业结构和产品升级

换代；开展“打假治劣”、推进企业诚信等活动，发挥了政府和企业之间的桥梁和纽带作用，沟通了

政府和企业之间的联系。

Zhejiang Provincial Association for Medical Equipment Industry (ZAIMEI) is a volunteer established and legally registered province-wide industry association with members including independent social organisations and natural persons within Zhejiang Province working in the production, commercial enterprises, institution, research and clinical units of medical equipment. It was approved by Zhejiang Civil Affairs Bureau on the 31st of December 1993, and the inauguration conference which also served as the inaugural general meeting was held in March 1994. Just recently in December 2014 the 6th Members Representative Conference took place. The business governing unit for ZAMEI is Zhejiang Province Economic and Information Commission. The advisor unit is Zhejiang Province Food and Drug Administration.

The Mission Statement of ZAMEI is as follows: to comply with the Constitution, relevant Laws and national policies of the People’s Republic of China to adhere to social morality to continuously improve industry standards and the safety and effectiveness of its products to bolster collective strength to represent and protect the mutual interests and legal rights of members to serve its members to reflect the will and needs of members, to communicate and implement Government guidelines policies and legislations and to promote the healthy development of the medical equipment industry for the entire province.

As of the end of 2014, ZAMEI has more than 300 organisational and individual members. It has the secretariat and a consulting services department as its administrative organisations. Its branch organisations include the Technical Committee for Medical Polymer Devices and the Technical Committee for Medical Equipment Innovation and Promotion (to be established). ZAMEI employs experts and professors in the medical equipment field from Zhejiang University and other tertiary institutions as well as other relevant organisations as consultants. It maintains an internal publication The Medical Equipment Newsletters and has built the ZAMEI website.

For over 20 years since its establishment ZAMEI has stood by its mission of maintaining the legal rights of its members of providing exceptional service to its members and of promoting the development and growth of the medical equipment industry of our province strengthening information exchange enhancing information services embedding self-development for the Association and providing services in various areas. It has proactively liaised with governing bodies with appeals from corporations as well as providing feedback on and suggesting amendments to relevant legislations regulations and standards. It has carried out province-wide surveys of the current medical equipment industry status and participated in the development planning of the province-wide medical equipment industry. It has been a participant in the recommendation and pre-certification of major technical transformations technical imports investments and development projects. It has mediated technical exchanges between research bodies manufactures and corporations facilitating the transformation and commercialisation of new products new techniques new materials and new equipment. It has driven industry technological advances improved product quality and increased the variety of available products. It has facilitated research into new products and new technologies enhanced the corporations ability for self-governance and innovation and guided corporations in the proactive realignment of their industrial structures and the upgrading and renewal of their product. It has initiated program both against counterfeiting and shoddy quality and for promoting corporate trust. It has acted as an effective link between the government and corporations by bridging communication and contacts between the two.

Address: 23 Huancheng East Road Hangzhou Zhejiang Province. ZIP: 310009Tel: 0571-87043144 Fax: 0571-87043191Website: www.zamei.org.cn Email: zamei94@126.com

医疗器械行业协会会刊

浙江省医疗器械行业协会走访会员企业

——宁波慈北医疗器械有限公司

协会热情接待江苏省医疗器械行业协会来访

喜讯：浙江省医疗器械行业协会获评“5A级社会组织”

协会赴江苏省泰州市中国医药城考察交流

协会赴连云港经济技术开发区考察交流

协会2017年半年度会长会议

协会参加2017年“浙江好项目•创新创业大赛”总决赛暨中小微企

业“专精特新”发展推进活动

协会黑振海会长参观第78届中国国际医疗器械博览会

协会服务会员单位

——助力浙江优亿成功申报2018年浙江省首台（套）产品

我省部分优秀医疗器械企业被评为2017年浙江省“隐形冠军”企业

及培育企业

协会组织会员企业参与高经鲲鹏大讲堂

—— 国家高新技术企业政策解读专题讲座

协会参加全省医药产业创新发展工作推进会并交流发言

黑振海会长受邀参加湖州市医疗器械创新发展论坛

黑振海会长受邀参加安吉县服务健康医药产业暨谋划大产业恳谈会

医疗器械注册专员资料编写培训

医疗器械产品质量检验人员（无源类）培训

浙江省医疗器械行业协会电气类医疗器械产品质量检验人员培训

医疗器械注册专员资料编写培训

《 医疗器械网络销售监督管理办法》解读

协会工作

行业培训

政策法规

医疗器械行业协会会刊

2017年第4期 总第381期

CONTENTS

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目 录

协会工作

1

2017年6月20日，黑振海会

长和张汉文秘书长率浙江省医

疗器械行业协会的工作人员赴

会员企业宁波慈北医疗器械有

限公司进行工作调研，了解企

业运营情况，听取会员意见和

建议。

宁波慈北医疗器械有限公

司成立于1995年，是一家集研

发和生产神经外科、口腔颌面

外科的骨质内固定、重建、修

复、替代和正畸用植入性医疗

器械制造商。是国内医疗器械

产品能够与欧美等国同类医疗

器械产品形成强有力竞争的民

族企业。

协会本次调研由宁波慈

北沈国成董事长、吴忠良总经

理、冯毅军副总经理、沈天威

经理热情接待。座谈中，冯毅

军副总经理介绍了公司

的概况，目前主要产品

包括钛合金螺钉、颅颌

面固定钛板、颅骨修复

钛板-钛网、颌骨牵引

器和手术工具类。慈北

特别重视科研和设备的

投入，已连续多年实施“机器

换人”项目，每年有400-500万

元投入到科研开发中， 2017年

更是投入600多万元引进了先进

的3D打印设备。

张汉文秘书长提到，宁波

慈北经过多年努力，产品在颌

面市场占有率达到40%，“隐

形冠军”名符其实，希望慈北

能走得更远、更高、更好。听

了冯总的介绍后，黑振海会

长对即将上市的可降解骨钉、

骨板；骨诱导因子——骨粉；

3D打印技术；颌面部人工关

节——颞下颌关节等几个新产

品表示肯定和期待。 归纳总结

了慈北的总体面貌：1、有文

化、重规范；2、有规模、重市

场；3、有科研、重创新；4、

有诚信、重质量；5、有规划、

重长远；6、有作为，重形象。

协会将一如既往大力支持慈北

公司的发展，做好各项服务，

也祝愿慈北大步迈进，创造新

的成绩。■

浙江省医疗器械行业协会走访会员企业——宁波慈北医疗器械有限公司

1

行业协会会刊医疗器械

2

6月21日，江苏省医疗器械

行业协会范乐生会长、袁英涛

副会长、刘建华秘书长、孙建

平老师及江苏省镇江市、连云

港市、扬州市、盐城市、泰州

市医疗器械监管部门负责人一

行9人到我协会交流工作，协会

黑振海会长、张汉文秘书长热

情接待。

双方进行了友好亲切的交

流，座谈中张汉文秘书长介绍

了浙江省医疗器械产业和浙江

省医疗器械行业协会的基本情

况。黑振海会长对协会工作做

了总结，即强自身、重服务、

建平台、联政府、广合作。强

自身，要做到“四有”：有

建全的组织机构；有规范的制

度规定；有适应工作需要的办

公场所；有互动互通的媒体网

络。重服务，要做到“五个服

务”：服务企业专业技术人员

的培训与提高；服务行业新产

品新设备的推广应用；服务政

府转移职能项目的有效实施；

服务行业在行政许可审批及招

投标申报；服务政府落实政策

法规的对接。江苏省医疗器械

行业协会范乐生会长也介绍了

江苏省医疗器械产业和行业协

会的基本情况。双方还就协会

如何推进产业发展，向政府购

买服务，企业招投标中遇到的

困难等问题进行了讨论交流。

江苏省行业协会对我协会

工作给予高度评价，并表示希

望双方今后进一步加强联系，

提升交流与合作，互相学习，

共同进步。

6月22日，协会工作人员陪

同江苏省协会同仁一起到义乌

中国医疗器械城考察，浙江美

森进出口有限公司薛柱总经理

一起探讨医疗器械销售、物流

的现状和经验、想法。■

2 协会热情接待江苏省医疗器械行业协会来访

协会工作

3

2017年4月15日，浙江省民政厅下发的《浙江省民政厅关于

2016年度全省性社会组织评估结果的通报》公布，浙江省医疗器械

行业协会获得“5A级社会组织”称号，这是协会首次参评即被评为

“5A级社会组织”。7月11日下午，在杭州白马湖建国饭店正式举

行授牌仪式。

浙江省自2009年正式启动社会组织评估工作，参评单位须在

基础条件、内部治理、工作绩效、社会评价四个方面综合指标达到

优秀方可入选。本次评选活动根据民政部《社会组织评估管理办

法》、《浙江省社会组织评估工作规程》和《浙江省民政厅关于开

展2016年度全省性社会组织评估工作的通知》要求，经协会自评、第

三方评估机构实地考察、浙江省社会组织评估复核委员会复核、浙

江省社会组织评估委员会审定、媒体公示等程序，最终评选产生。

浙江省医疗器械行业协会在此次全省社会组织评估中一举荣获

最高荣誉，标志着协会建设跃上新台阶，进入浙江省一流社会组织

行列。在此我们向一直以来领导、关心、帮助、支持浙江省医疗器

械行业协会工作的省经信委、省食药监局、省民政厅有关部门和广

大会员单位表示衷心的感谢！我们一定不负厚望、珍惜荣誉，不断

提高自身建设水平，努力为会员单位提供优良服务，全力为浙江省

医疗器械产业和社会经济发展做出更大贡献。■

喜讯：浙江省医疗器械行业协会获评“5A级社会组织”

3

行业协会会刊医疗器械

4

4 协会赴江苏省泰州市中国医药城考察交流

7月20日，浙江省医疗器械行

业协会由黑振海会长带队来到江苏

省泰州市中国医药城进行考察交

流。在泰州市食品药品监督管理局

李萍副局长陪同下，来到泰州国家

医药高新技术产业开发区——中国

医药城参观，中国医药城从2006年

正式启动建设到2016年已建成18平

方公里，引入医药企业630家。作

为CMC重点产业，园区为医疗器械

研发机构、生产经营企业提供：标

准厂房、单独供地、器械集聚区、

诊断试剂集聚区。

参观后在泰州市食药监局会

议室座谈，泰州市食药监局李萍副

局长、医疗器械处蔡伟处长、泰州

市高新区医疗器械行业协会邵锋会

长、邱又彬秘书长参加，蔡处长介

绍了当地医疗器械产业的情况，产

业主要分类为IVD，诊断试剂发展

快；磁共振，美时为代表；高性能

辅料；骨科植入，定制义齿。全市

300多家生产企业，其中1/3在医药城

内。邵会长介绍了高新区医疗器械

行业协会是今年5月成立的新协会，

交流了工作计划：为企业提供上游

项目，如召开产学研对接会；参加

展会拓展销售；股权合作，投融合

作，邀约与区内企业对接。张汉文

秘书长也介绍了我省医疗器械产业

及协会的基本情况。希望两协会能

交流合作，互相参与活动。黑会长

表示此次来的目的就是“学习、服

务、对接”。参观后主要有5点感

受：1.层次很高，医药城是中国的

医药城，是世界的医药城，顶层设

计，规划宏大。2.规模很大，总规划

30平方公里，已建成18平方公里，

目前开发区内有600家企业。3.企业

很新，产品新，创新产品多，如儿

童CT等。4.人才很强，区内有7位院

士，千人计划43人。5.前景很广大，

随着600家企业、高新企业入驻，对

开发区充满信心。黑会长也对医药

城和协会的下一步合作，谈了4点打

算：1.主动进行信息交流、情况沟

通。2.主动推荐企业到泰州来兴业。

3.主动为两地企业活动牵线搭桥。

4.主动对接政府、协会需求，多元

的服务经济社会发

展。

通 过 交 流 沟

通，双方就泰州市

医疗器械产业招商

一事已达成了合作

的意向，将进一步

加强双方的务实合

作。■

协会工作

5

协会赴连云港经济技术开发区考察交流5

7月21日，黑振海会长带

队到江苏省连云港开发区进行

考察交流。江苏新海连集团党

委李琼书记热情接待，陪同协

会人员来到连云港经济技术开

发区参观。开发区于1984年12

由国务院批准设立，位于连云

港市东部城区，是连云港市以

工兴港的主战场和建设现代化

国际海港中心城市的核心区，

是连云港市优质资源和精华最

为集中的区域，连续多年获得

“中国最具投资潜力百强开发

区”和“综合经营成本最低开

发区”称号。参观后在开发区

管委会会议室座谈，管委会钱

岳副主任、新海连集团党委李

琼书记、新海连集团孙慧、于

飞、任天妍、王乐山参加座

谈。钱主任首先欢迎协会的到

访，介绍了江苏省、连云港市

医疗器械产业的基本情况，指

出连云港目前最大的资源是预

留地多，非常有利于企业发

展。张汉文秘书长也介绍了我

省医疗器械产业及协会的基本

情况，提出邀请连云港开发区

参加7月28日在桐庐召开的协会

半年度会长会议。参观后感觉

园区深受省局重视，具备各种

条件，以后潜力很大，希望通

过对接，两地企业都能有所发

展，有所推动。为开发区提出

了两点建议：1、军转民是发展

的方向。2、发挥本地特色，打

好基础。黑振海会长谈了来连

云港的感受：真诚客气，医疗

器械产业目前设施规范，双方

热心，合作广泛，前景广阔。

黑会长也对协会和开发区的下

一步合作， 谈了5点打算：1、

热心对接政府和开发区的需

求，主动服务两地经济社会发

展。2、热心进行信息沟通和情

况交流。3、热心推荐浙江企业

来连云港兴业发展。4、热心为

两地企业互动发展牵线搭桥。

5、热心给连云港医疗器械产

业发展提建议。同时，也为连

云港开发区提了3点建议：1、

可以利用现代媒体进行广泛宣

行业协会会刊医疗器械

6

传。2、结合实际，差异化发展，不搞低端产品，重复发

展。3、有意向的企业重点公关，有效突破。管委会钱岳

副主任最后感谢协会领导提出的中肯建议，看到了协会

合作的诚意，为开发区发展铺展了蓝图。

考察结束后，黑振海会长一行对连云港市秀美的自

然风光、良好的投资环境和热情周到的服务给予了充分

肯定，表示将通过这次考察交流，进一步增进了解、加

强往来，架起两地交流合作的桥梁，并欢迎连云港的朋

友到我协会考察交流。■

协会工作

7

协会2017年半年度会长会议6

浙江省医疗器械行业协会2017年半年度会

长会议于7月28日上午在桐庐海博大酒店召开。

出席会议的领导和会长单位代表共计60余人。出

席会议的领导有浙江省医疗器械行业协会会长黑

振海、桐庐县人大副主任俞建华、桐庐县医疗器

械行业协会会长钟鸣、浙江省医疗器械检验院何

涛、桐庐县市场监督管理局副局长潘峻峰，会议

由协会张汉文秘书长主持。本次会议由桐庐县医

疗器械行业协会协办。

会议首先由桐庐县医疗器械行业协会会长钟

鸣致欢迎辞。桐庐县人大副主任俞建华就医疗器

械产业发展谈了几点想法：一、介绍桐庐县产业

发展现状；二、强顶层设计，优产业政策，促产

业发展；三、打好“服务”和“监管”两张牌，

净化发展环境，焕发发展动能；四、深入实施

“生态立县、产业强县、全民兴县”三大战略，

拓宽投资合作渠道。

张汉文秘书长在会上做了《2017年上半年工

作总结》的工作报告，对2017年上半年协会工作

从六个方面进行回顾：一、加强自身建设，提高

工作能力。向会长单位汇报了协会的好消息：经

浙江省民政厅社会组织评估委员会审议通过，于

2017年4月15日被评为浙江省五A级社会组织。

协会秘书处为了提高为会员服务的能力，通过努

力和甄选，与多家单位建立了战略合作伙伴关

系。二、加强组织建设，提高协会影响力。2017

年1-6月份一共受理申请入会企业28家，到目前

为止，协会的会员单位已有509家，形成了良好

的组织机构，协会队伍不断壮大，对外的影响力

也在不断的提高。三、加强政府事务，发挥桥梁

纽带作用。协会与政府部门的交流沟通进一步加

强。与省经信委法规处、医化办、技改处、企业

创新处，与省食药监局医疗器械处、审评中心、

认证中心、省医疗器械检验院，与省物价局法规

处、业务处，与卫生厅采购中心，与其他部门积

极联系沟通，如省科技厅、省商务厅都保持良好

的联系。四、加强会员服务，推动产业发展。协

会的宗旨是全心全意的为会员单位做好服务，协

会秉承服务为先的理念，开展为会员企业服务。

今年，协会培训部共组织了5次培训，共计145家

企业219人参加，通过各种培训，提高了会员企

业的质量意识和注册效率，为企业培训了人才。

协会除了注册服务，还为会员企业提供政府政策

咨询及协助企业申报国家有关部委、浙江省、杭

州市区各级政府部门的政府补贴资金申报服务。

接下来，协会还准备推出医疗器械产品的创新设

计服务。协会服务还包括组织会员企业参加各类

医疗器械国内外重要展览，为企业引进新产品、

新技术、新材料和扩大产品销售作出贡献。协会

领导带队走访会员企业等。五、加强对外合作，

建设服务平台。从秘书处工作纪要统计，今年

来，协会接待了各单位、各部门来访共计47批次

行业协会会刊医疗器械

8

121位客人，参加政府各部门相关会议和各种高

峰论坛、新产品路演、产业发展研讨会等共计28

场次。随着协会知名度和影响力的提高，越来越

多的单位都主动来协会寻求合作。

黑振海会长在讲话中指出医疗器械产业要

适应经济社会发展的新常态。我国坚持推进大开

放和供给侧改革，加快转型升级和创新驱动已成

为大势所趋，创新已成为引领经济社会发展的第

一动力。浙江省第14次党代会提出“四个强省”

的战略目标：即“改革强省、创新强省、开放强

省、人才强省”，并将今后五年作为大有作为的

战略机遇期，干事创业的发展黄金期，不进则退

的转型关键期。今后五年，医疗器械产业面临挑

战和机遇的双重考验。黑会长对医疗器械行业发

展提出3点看法：一、充分认清医疗器械产业面

临的新形势、新机遇、新考验。医疗器械行业目

前有4个明显的变化：1、优胜劣汰的步伐明显

加快；2、同质化恶性竞争的低端产品和生产方

式要被淘汰；3、新兴产业、高新技术、新产品

明显占领制造业高地；4、政府扶持新技术、新

产品的力度明显加大。二、医疗器械行业需要

紧抓机遇，创新发展。给行业的发展提供5条路

径：1、科研创新，抓创新就是抓发展，谋创新

就是谋未来；2、技术改造，重视本企业适应性

改造，保证规范化生产；3、引进吸收，通过多

种途径和举措运用新技术，生产新产品；4、兼

并重组，要做大做强，就要和有条件、有诚意、

有共识的企业务实合作；5、协同攻关，提倡企

业与企业、企业与科研、企业与院校、企业与专

家的合作，为发展而攻关，为创新而双赢。三、

协会全力支持和服务于全体会员的持久和全面发

展。协会将继续提供4个方面的服务：1、根据会

员单位的需求，提供多元化的信息资讯共享；

2、根据会员单位自身发展的目标定位，提供有

关招商引资、技术转让、产品研发、注册审批等

方面的牵线搭桥；3、根据产业发展趋势和政府

的政策导向，提供企业发展的路径和建议；4、

根据协会合作伙伴和共建平台的优势，提供企业

发展和产业全要素的服务和帮助。黑会长在讲话

结束时，再次感谢会员单位对我们协会的支持。

会议还邀请到多位专家现场授课，分别是教

授级专家何涛《医疗器械监管法规新变化和对策

建议》，杭州鼎典创新设计顾问有限公司陈向锋

董事长《医疗器械行业创新路径挖掘》。协会还

请来了桐庐县市场监督管理局副局长潘峻峰介绍

桐庐扶持医疗器械产业的政策，江苏银行杭州分

行小企业部张洁玮经理介绍银企对接服务的具体

项目，江苏省连云港经济技术开发区和泰州中国

医药城做现场推介，为会员企业和银行、开发区

牵线搭桥。

会议圆满成功，协会将继续加强与会员企业

之间的联系，努力提升服务水平，在全体会员的

支持下，振奋精神、鼓足干劲、扎实工作，为促

进我省医疗器械行业不断创新发展而努力奋斗。■

协会工作

9

协会参加2017年“浙江好项目·创新创业大赛”总决赛暨中小微企业“专精特新”发展推进活动

7

10月27日，由浙江省经济和信息化委员会、浙江省财政

厅、浙江省商务厅、浙江省科技厅、浙江省人民政府金融工

作办公室、共青团浙江省委员会、浙江日报报业集团、浙江

清华长三角研究院共同主办的2017年“浙江好项目·创新创

业大赛”总决赛暨中小微企业“专精特新”发展推进活动在

杭州未来科技城国际会议中心举行。

本次活动以“发现好项目、培育好企业、激发新动能”

为主题，旨在贯彻落实国务院和省委省政府关于推动“大

众创业、万众创新”的决策部署，发现和服务一批实体经济

领域的好项目，引导和推动中小微企业走“专精特新”发展

道路。活动内容主要包括“浙江好项目”、“隐形冠军”

和“小升规”典型企业及产品现场展示，2017年“浙江好项

目·中小微企业创新创业大赛”总决赛及颁奖仪式，2017年

度浙江省服务中小企业十佳机构表彰，“隐形冠军”企业授

牌，浙江小微企业创新指数发布，创业创新主题演讲等。省

级有关部门、市县经信部门、各级中小企业公共服务平台、投融资机构和中小企业服务机构、行业协

会、中小企业、新闻媒体等共600多人参加活动。高兴夫副省长出席活动并作重要讲话。

祝贺浙江省医疗器械行业协会会员企业——浙江优亿医疗器械有限公司“新型可视软性喉镜”

获得“浙江好项目”。协会会员企业杭州康基医疗器械有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司、迈得

医疗工业设备股份有限公司作为浙江省首批“隐形冠军”参加授牌仪式。协会期待更多会员单位能够

学习“冠军”执着创新的理念，借鉴其成功经验，创新发展，协会更希望在我省医疗器械企业中涌现

出更多的“隐形冠军”，推动行业快速、健康发展。■

行业协会会刊医疗器械

10

8 协会黑振海会长参观第78届中国国际医疗器械博览会

第78届中国国际医疗器械（秋季）博览会、

第25届中国医疗器械设计与制造技术（秋季）展

览会于2017年10月29日-11月1日在昆明滇池国际

会展中心隆重举行。本届CMEF医博会以“新时

代 共创健康中国”为主题，会展面积13万平方

米，来自全球的3000余家展商参会，500余款全

球、亚太首发新品发布，会议同时还举办了百余

场产品发布、学术交流和高峰论坛会议。

协会黑振海会长在张汉文秘书长的陪同

下到会参观。黑振海会长特别关心浙江省的医

疗器械生产企业，一一参观了我省医疗器械展

位，详细询问了企业的新产品新技术，希望大

家能够通过展示形象、交流沟通、引进技术，

做大做强企业，特别对我省近年来涌现出来的

一批新型企业更是关注和重视。展会期间，黑

会长和张秘书长先后来到康达洲际医疗器械有

限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、杭

州大力神医疗器械有限公司、杭州爱普医疗器

械股份有限公司、杭州立鑫医疗器械有限公司

等展位，拜访会员企业，参观公司展出的最新

设备，询问企业发展情况，并鼓励浙江医疗器

械生产企业继续努力更上一层楼。■

协会工作

11

9 协会服务会员单位——助力浙江优亿成功申报2018年浙江省首台（套）产品

10月27日，由浙江省经济

和信息化委员会、浙江省财政

厅、浙江省商务厅、浙江省科

技厅、浙江省人民政府金融工

作办公室、共青团浙江省委员

会、浙江日报报业集团、浙江

清华长三角研究院共同主办的

2017年“浙江好项目·创新创

业大赛”总决赛暨中小微企业

“专精特新”发展推进活动在

杭州未来科技城国际会议中心

举行。

本次活动以“发现好项

目、培育好企业、激发新动

能”为主题，旨在贯彻落实国

务院和省委省政府关于推动

“大众创业、万众创新”的决

策部署，发现和服务一批实体

经济领域的好项目，引导和推

动中小微企业走“专精特新”

发展道路。活动内容主要包括

“浙江好项目”、“隐形冠

军”和“小升规”典型企业及

产品现场展示，2017年“浙江

好项目·中小微企业创新创业

大赛”总决赛及颁奖仪式，

2017年度浙江省服务中小企业

十佳机构表彰，“隐形冠军”

企业授牌，浙江小微企业创新

指数发布，创业创新主题演讲

等。省级有关部门、市县经信

部门、各级中小企业公共服务

平台、投融资机构和中小企业

服务机构、行业协会、中小企

业、新闻媒体等共600多人参加

活动。高兴夫副省长出席活动

并作重要讲话。

祝贺浙江省医疗器械行

业协会会员企业——浙江优

亿医疗器械有限公司“新型可

视软性喉镜”获得“浙江好项

目”。协会会员企业杭州康基

医疗器械有限公司、宁波慈北

医疗器械有限公司、迈得医疗

工业设备股份有限公司作为浙

江省首批“隐形冠军”参加授

牌仪式。协会期待更多会员单

位能够学习“冠军”执着创新

的理念，借鉴其成功经验，创

新发展，协会更希望在我省医

疗器械企业中涌现出更多的

“隐形冠军”，推动行业快

速、健康发展。■

行业协会会刊医疗器械

12

10 我省部分优秀医疗器械企业被评为2017年浙江省“隐形冠军”企业及培育企业

经浙江省医疗器械行业协会和各地市区经信委推荐、第三方服务机构实地走访和综合评价、组

织专家评审、公示等程序，确定了2017年浙江省“隐形冠军”企业和“隐形冠军”培育企业名单。

医疗器械行业有“隐形冠军”企业4家：中翰盛泰生物技术股份有限公司、宁波天益医疗器械股份有

限公司、浙江科惠医疗器械股份有限公司、浙江优亿医疗器械有限公司。有“隐形冠军”培育企业8

家：杭州好克光电仪器有限公司、杭州大力神医疗器械有限公司、杭州安杰思医学科技有限公司、浙

江海创医疗器械有限公司、温州贝普医疗科技有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、浙江舒

友仪器设备有限公司、明峰医疗系统股份有限公司。

省经信委要求省医疗器械行业协会进一步做好跟踪、培育和指导服务，加强行业引导。

协会祝贺以上单位，并真诚的希望企业能继续努力，提高产品质量，追求技术进步，扩大销售

规模，提升赢利水平，成为名副其实的“专精特新”的医疗器械生产企业。■

协会工作

13

11 协会组织会员企业参与高经鲲鹏大讲堂—— 国家高新技术企业政策解读专题讲座

高新技术企业是发展高新技术产业的重要基

础，十几年来，高新技术企业一直受到各级政府

的高度重视，国家和地方主要采取税收减免、股

权激励、科技计划、项目用地、金融保险、出口

信贷等多种政策措施，鼓励和支持高新技术企业

发展。我国已初步形成了培育高新技术企业发展

的良好环境和综合政策体系。高新技术企业证书

属于企业无形资产，对提升企业形象、企业改制

上市、引入风险投资加快高新技术产业利用资本

市场的步伐将会发挥重要的作用。对依靠科技立

身的企业更是不可或缺的硬招牌，其品牌影响力

不亚于中国名牌产品、中国驰名商标、国家免检

产品。

为更好的服务广大会员企业，2017年11月10

上午，高经鲲鹏大讲堂——“2017国家高新技术

企业政策讲解”在杭州滨江浙江科技大市场隆重

举行，本次活动由浙江省医疗器械行业协会、浙

江省高级经济师协会、浙江省通信行业协会、浙

江省互联网行业协会、浙江省环保产业协会联合

举办。活动共有60余家企业代表到会，协会共组

织10余家会员企业参与。

此次国家高新技术企业政策解读专题讲座

主要内容包括：国家高新技术企业政策解读（深

圳合纵天下股份有限公司）、国家高新技术企业

相关税收优惠指引（杭州中税税务师事务所）、

国家高新技术企业申报的知识产权匹配（杭州千

克知识产权代理有限公司）、高新技术企业会计

核算（浙江正大会计师事务所有限公司）。讲座

内容更加注重实用性，专家们有针对性的指出了

很多申报过程中需要注意的重点问题。讲座结束

后，现场进行了积极的互动交流及问题解答。■

行业协会会刊医疗器械

14

12 协会参加全省医药产业创新发展工作推进会并交流发言

2017年11月13日下午，

全省医药产业创新发展工作推

进会在德清金银岛国际大酒店

举行，本次会议由省经信委医

化办主办。参加会议的有省经

信委董晓培副巡视员、医化办

夏伟军主任、德清县沈忠平副

县长、各地市经信部门、医药

园区、行业协会、医药创新研

究机构、有关医药企业代表共

六十余人。张汉文秘书长代表

协会参加会议。此次会议主要

宣贯《浙江省人民政府办公厅

关于加快推进医药产业创新发

展的实施意见》（浙政办发

[2017]64号），省经信委医化办

总结报告近年来全省医药工业

运行情况，并对推进医药产业

创新发展提出具体工作意见，

各方代表交流发言。

医化办夏伟军主任做《今

年以来全省医药工业运行情

况》讲话，指出今年以来，

全省医药工业总体保持平稳增

长态势，在提质增效、技术创

新、兼并重组、资本上市、国

际化等方面步伐加快，但受同

期基数较高等因素影响，主要

指标增速稳中有降。具体可以

三个方面体现：一、行业运行

情况总体向好；二、行业龙头

企业加快发展；三、创新发展

步伐加快。夏主任还对下阶段

行业发展趋势做了分析：一是

深化医改促进产业变革；二是

技术创新驱动产业发展；三是

绿色安全倒逼产业进步；四是

新型业态拓展产业空间；五是

国际合作提升产业品质。

杭州市经信委、德清县经

信委、华东医药、浙江医药、

华海药业、省医药行业协会、

省医疗器械行业协会、杭州

经济技术开发区、临海医化园

区、长三角绿色制药协同创新

中心代表交流发言。行业张汉

文秘书长发言《浙江省医疗器

械行业情况及产业创新发展若

干建议》，提出：一、应规划

布局，确保医疗器械创新发展

的源动力。二、大力鼓励医学

转化。三、推进产学研医资协

同创新。四、重塑产业生态环

境，解决创新发展中遇到的问

题。

会议最后由省经信委董晓

培副巡视员总结讲话，充分肯

定了我省医药产业转型升级取

得的成绩，并指出要增强医药

产业发展的机遇意识和紧迫意

识，正确把握政策导向，积极

抢抓市场机遇，强化创新发展

意识，强化绿色发展的理念。■

协会工作

15

13 黑振海会长受邀参加湖州市医疗器械创新发展论坛暨医疗设备管理质控中心年度工作会议

2017年12月16日，湖州市

医疗器械创新发展论坛暨医疗

设备管理质控中心年度工作会

议在湖州国际大酒店召开。出

席会议的有浙江省医疗器械行

业协会、湖州市医疗器械行业

协会理事单位、湖州市医学会

医学工程专委会委员、湖州市

医疗设备管理质控中心委员、

湖州市医疗机构设备科长及采

购中心主任。

本次会议主要内容：医疗

器械行业创新发展报告；医疗

器械质控工作汇报；医学工程

专委会工作总结。

浙江省医疗器械行业协

会黑振海会长受邀参加会议并

讲话。黑会长指出医疗器械行

业在新形势下，尤其是进入新

时代医疗器械行业如何适应发

展要求、顺势而为，是一个需

要十分重视的问题。现实情况

是各行各业快速转型，产品生

产日新月异，产品经营多元展

开。从总体上看，器械行业是

机遇和挑战并存，发展和考验

同在。对此，今年以来通过对

生产经营企业的调研，走访药

监部门，了解省内外、国内外

医疗器械的发展现状，强烈感

到我省医疗器械行业有5个明显

的变化。

一是，医疗器械的生产经

营方式明显走向信息化、智能

化、现代化。二是，产品优胜

劣汰的步伐明显加快。三是，

同质化恶性竞争的产品明显制

约企业的发展。四是，新兴产

业、高技术、新产品明显占领

制造业高地。五是，政府部门

扶持新技术、新产品的力度明

显加大。

综合以上看法，医疗器

械行业应该认清形势，找准定

位，以变应变，多措并举，具

体讲应该通过科研创新、技术

改造、引进吸收、兼并重组、

协同攻关等途径，创造机遇，

推进行业发展。

浙江省医疗器械行业协会

同湖州市医疗器械行业协会有

着良好的合作关系，在今后的

发展过程中，双方有着广泛的

合作空间，有着深入的合作需

要，有着双赢的合作前景，起

码可以有四个方面进行务实合

作。

一是，双方进行融合发

展。二是，双方共同应对行业

遇到的矛盾困难。三是，双方

积极推荐上报湖州企业参加各

种评比。四是，双方坚持互动

互助，实现共赢。

黑振海会长在讲话最后

代表浙江省医疗器械行业协会

向予会的各位同志长期以来对

协会支持和帮助表示真诚的感

谢！■

行业协会会刊医疗器械

16

14 黑振海会长受邀参加安吉县服务健康医药产业暨谋划大产业恳谈会

2017年12月21日，安吉

县服务健康医药产业暨谋划大

产业恳谈会在安吉浙江秦天大

酒店召开。出席会议的有省食

品药品监管局科技发展处、食

品生产处、医疗器械监管处、

省药品认证检查中心及省医疗

器械行业协会、省保健食品行

业协会负责人；安吉县领导任

贵明、曾庆山及相关部门负责

人；安吉县健康医药企业代

表。会议由安吉县市场监督局局长章熙翔主持。

会上各企业代表就“十三五”发展新的增长

点，结合安吉县经济社会发展新要求，为进一步

促进安吉健康医药产业做大做强献言献策。

浙江省医疗器械行业协会黑振海会长受邀参

加会议并讲话。黑会长指出在进入新时代后，医

疗器械行业同其他行业一样，产业快速转型，产

品生产日新月异，商业运行多元展开，对于医疗

器械行业来说，是机遇和挑战并存，发展和考验

同在。

首先是要抓住四个机遇：

一是，抓住医疗器械产业生产经营方式走向

新时代的机遇。二是，抓住产业转型升级、更新

换代的机遇。三是，抓住政府部门大力扶持新企

业、新技术、新产品政策导向的机遇。四是，抓

住十三五规划的机遇。

其次是要防止四种风险：

一是，防止传统生产经营方式落伍，企业

和产品被淘汰的风险。二是，防止同质化恶性竞

争，损伤企业发展的风险。三是，防止小企业低

端产品无门槛招商的风险。四是防止重招商轻服

务的风险。

其三是浙江省医疗器械行业协会将立足于七

个平台为安吉医疗器械产业服务。

一是，会刊网站信息交流平台。二是，法

规和专业技术培训平台。三是，国内外器械产品

设备会展业务平台。四是，多方合作伙伴关系平

台。五是，产品推广与应用平台。六是，国内外

招商引资对接平台。七是，政府转移职能项目落

实平台。

浙江省医疗器械行业协会将会用自身的优

势，全力为安吉的医疗器械产业发展做贡献，最

后黑振海会长代表省协会向予会的各位同志长期

以来对协会支持和帮助表示真诚的感谢！■

行业培训

17

医疗器械注册专员资料编写培训

2017年8月5-7日，浙江省医疗器械行业协会在杭州举办第四期医疗器械注册专员资料编写培训

班（有源、无源、体外诊断试剂）。参加企业34家，参加培训人员共49人。

培训内容：

1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则；

2、报送技术审评的资料的编写要求和注意事项；

3、报送体系考核资料编写要求和准备工作要求；

4、报送检测试验的资料编写要求与注意事项；

5、如何编写产品的综述资料和准备研究资料；

6、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；

7、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料；

8、如何准备阳性判断值或参考区间确定资料；

9、如何编写生产制造信息和产品技术要求；

10、如何填写安全有效性基本要求清单；

11、如何准备临床评价报告和产品风险分析资料。

行业协会会刊医疗器械

18

医疗器械产品质量检验人员（无源类）培训

2017年9月24-27日，浙江省医疗器械行业协会在杭州举办医疗器械产品质量检验人员（无源

类）培训班。参加企业56家，参加培训人员共88人。

培训内容：

1、医疗器械生产质量管理规范要求；

2、产品的计数抽样标准的简介和应用；

3、洁净环境监测；

4、微生物实验室质量管理（含2015版药典要求）；

5、 医疗器械产品（含纯化水/注射用水）微生物检验和微生物限量；细菌内毒素；（含2015版药

典相关内容）；

6、工艺用水系统水质安全及检测分析；

7、医疗器械产品化学性能检测技术；

8、一次性使用无菌导尿管物理性能检测；

9、一次性使用输液器及注射器（针）物理性能检测；

10、无菌阴道扩张器物理性能检测；

11、齿科类产品检测技术；

12、医疗器械检验试验演示。

行业培训

19

浙江省医疗器械行业协会电气类医疗器械产品质量检验人员培训

2017年10月15-18日，浙江省医疗器械行业协会在杭州举办电气类医疗器械产品检验人员培训

班。参加企业46家，参加培训人员共78人。

培训内容：

（一）GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求基础知识和常用检验方法介绍；

（二）GB4793.1-2007基础知识常用检验方法介绍

（三）电磁兼容（EMC）检测基础知识

1、电磁兼容的定义；

2、电磁干扰对医疗器械的危害；

3、医疗器械电磁兼容标准；

4、YY0505-2012标准和试验要求；

5、GB18268.1-2010和 GB18268.26-2010标准和试验要求；

6、电磁兼容检测送检准备工作；

7、医疗器械相关法规要求。

行业协会会刊医疗器械

20

医疗器械注册专员资料编写培训

2017年11月19-21日，浙江省医疗器械行业协会在杭州举办第四期医疗器械注册专员资料编写培

训班(有源、无源、体外诊断试剂)。参加企业22家，参加培训人员共30人。

培训内容：

1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则；

2、报送技术审评的资料的编写要求和注意事项；

3、报送体系考核资料编写要求和准备工作要求；

4、报送检测试验的资料编写要求与注意事项；

5、如何编写产品的综述资料和准备研究资料；

6、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；

7、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料；

8、如何准备阳性判断值或参考区间确定资料；

9、如何编写生产制造信息和产品技术要求；

10、如何填写安全有效性基本要求清单；

11、如何准备临床评价报告和产品风险分析资料。

政策法规

21

《 医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络

交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食

品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络

销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该

《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问

题解读如下：

一、为什么要制定《办法》？

随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗

器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网

络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列

政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制

障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗

器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出

现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户

端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法

违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全

带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟

性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成

了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证

困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医

疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明

确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强

化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范

经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为

具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医

疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中

央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度

改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械

网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监

督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，

包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销

售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提

供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。

二、《办法》中所称“从事医疗器械网络

销售的企业”与“医疗器械网络交易服务

第三方平台提供者”的区别是什么？

《办法》中明确了“线上线下一致”原则，

从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当

是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办

理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条

件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要

求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册

人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包

含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服

务第三方平台销售医疗器械。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，

是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚

拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等

交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，

不直接参与医疗器械销售的企业。

此外，《办法》还明确规定了医疗器械网络

信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》

执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销

售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提

供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》

取得互联网药品信息服务资格证书。

行业协会会刊医疗器械

22

三、《办法》对从事医疗器械网络销售的

企业和医疗器械网络交易服务第三方平台

提供者规定了哪些主要义务？

一是履行备案义务。从事医疗器械网络销

售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督

管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及

时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三

方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督

管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应

当及时变更备案。

二是建立医疗器械质量管理相关制度。医

疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执

行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、

质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行

为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安

全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信

息公告等管理制度。

三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三

方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生

产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或

者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企

业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及

时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业

签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等

相关内容。

四是资质、场所、技术条件及管理人员的

相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医

疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得

《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规

模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等

技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管

理机构或者医疗器械质量安全管理人员。

五是平台管理义务。医疗器械网络交易第

三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行

为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三

方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，

应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记

录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生

产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停

业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网

络交易服务。

六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企

业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记

录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械

有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5

年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应

当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和

资料真实完整、安全可追溯。

四、《办法》中规定的从事医疗器械网络

销售的企业的网络经营范围是什么？

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营

许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医

疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器

械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从

事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消

费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器

政策法规

23

械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的

特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销

售给个人。

五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮

存和配送要求。

从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医

疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗

器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应

当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能

力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量

责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。

六、《办法》对各级食品药品监管部门职

责的划分。

国家食品药品监督管理总局负责指导全国

医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第

三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医

疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督

管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平

台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监

督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销

售监督管理工作。

七、《办法》对医疗器械网络销售中质量

安全风险的防控措施。

食品药品监督管理部门在检查中发现从

事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络

交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关

质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患

的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相

关网络交易服务。

发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗

器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量

安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情

况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责

人进行约谈。

此外，对人体造成伤害或者有证据证明可

能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督

管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部

门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧

急控制措施。

八、《办法》对违法违规医疗器械网络销

售企业、医疗器械网络交易服务第三方平

台提供者主要责任人的惩戒措施。

《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医

疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责

任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不

执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务

或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品

药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要

负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会

公开。