© cbg-meb. update elektronische indiening ricco van den hoorn
TRANSCRIPT
© CBG-MEB
© CBG-MEB
Update elektronische indiening
Ricco van den Hoorn
© CBG-MEB
Agenda
• Introductie• Stand van zaken bij CBG• E-dossiers• De (Draft) NeeS Guidance (humaan)• De Guideline of e-submission (veterinair)• Validatie• Samenvatting• Afsluiting en vragen
© CBG-MEB
Introductie
• Wettelijke verplichting voor het indienen van elektronische dossiers (humaan) vanaf 1 juli 2007
• Regeling geneesmiddelenwet (25 juni 2007)– Artikel 3.1
© CBG-MEB
Introductie
Artikel 3.11. De bij de aanvraag om een vergunning voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel aan het College over te leggen gegevens en bescheiden, bedoeld in paragraaf 3 van dit hoofdstuk, worden aangeleverd door middel van een elektronische gegevensdrager waarvan de specificaties door het College zijn vastgesteld. De aanvraag wordt schriftelijk ondertekend, tenzij de aanvrager en het College de mogelijkheid tot het zetten van een elektronische handtekening zijn overeengekomen.
© CBG-MEB
Introductie
Artikel 3.12. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op
de gegevens en bescheiden die door de houder van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, aan het College worden overgelegd bij een aanvraag om een wijziging van zodanige vergunning.
© CBG-MEB
Introductie
• ICI gebaseerd op volledig elektronische werkwijze
• Efficiencywinst• Ervaringen met scanstraat
– “Simpele” apparatuur en software– Geen farmaceutische kennis noodzakelijk– Hoge productie
© CBG-MEB
Stand van zaken CBGPlanning
• 2002 publicatie eerste e-guidance CBG• Q4 2005 reductie papieren kopieën bij een
elektronische indiening• Q4 2005 Interne logistiek zonder papier bij
een elektronische indiening• Q2 2006 e-only• 7 mei 2007 “go live” ICI• 1 april 2008 verplichting e-dossiers
© CBG-MEB
Stand van zaken CBG
Nationaal MRP DCP Totaal
10-2006 t/m 03-2007 35% 41% 80% 55%
05-2007 t/m 10-2007 65% 71% 80% 69%
11-2007 t/m 12-2007 62% 80% 100% 72%
© CBG-MEB
Stand van zaken CBG(Conclusie)
• Sterke groei in e-dossiers• Positieve ervaringen met eigen scanstraat• Lange gewenningsperiode• Tijd rijp voor verplichting
© CBG-MEB
e-dossiers
• eCTD– ICH formaat, PDF en XML– ICH Website: http://estri.ich.org/eCTD/index.htm
– LCM (Life Cycle Management)– Software tools beschikbaar voor bouw
© CBG-MEB
e-dossiers
• NeeS– Europees geharmoniseerd, PDF– CBG Website: http://cbg-meb.nl/CBG/nl/people/
registratiezaken/dossier/default.htm
– eSubmission website (under construction)http://esubmission.emea.europa.eu/
– Geen LCM
© CBG-MEB
NeeS Guidance
• (Draft) Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)
• Beschikbaar via website www.cbg-meb.nl• Voorwaarden en eisen aan elektronische
indiening
© CBG-MEB
NeeS Guidance
• Noodroep van farmaceutische industrie tot harmonisatie van eisen e-dossiers in TIGes
• Hulp voor farmaceutische bedrijven bij opstellen e-dossier voor NCA en EMeA
• Opgesteld door TIGes sub-group– België, Denemarken, Duitsland, EMeA, Frankrijk,
Groot-Brittannië, Hongarije, Nederland, Portugal en Zweden
– EFPIA en EGA
© CBG-MEB
NeeS Guidance
• Uitgangspunt– Guidance for Industry on Providing Regulatory
Information in Electronic Format in the Netherlands
• Veel overeenkomsten met NL-guidance– Verwezen naar NtA, HMA, CMDh en andere
europees geharmoniseerde documenten– eCTD passages verdwenen
© CBG-MEB
NeeS Guidance voorwaarden en eisen
• NeeS formaat: PDF only• Papieren aanbiedingsbrief en
aanvraagformulier met originele handtekening
• Opbouw volgens (e)CTD-structuur–ICH Granularity Document
• http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA554.pdf
• Eisen aan navigatiemogelijkheden (TOC)
© CBG-MEB
NeeS Guidance ICH Granularity Document
© CBG-MEB
NeeS Guidance navigatie
• Eerste niveau: Hoofdindeling naar modules van de CTD (ctd-toc.pdf)
– Hyperlinks naar tweede niveau
• Tweede niveau: Inhoudsopgave van elke module (m1-toc.pdf, m2-toc.pdf etc.)
– Hyperlinks naar ieder document
• Derde niveau: Inhoudsopgave van elk document, bij voorkeur als onderdeel van betreffende document
– Via bookmarks navigatie in document
• Bookmarks terug naar hoger niveau• Aanvragen met gering aantal onderdelen navigatie vanuit
ctd-toc.pdf
© CBG-MEB
NeeS Guidance navigatie
© CBG-MEB
NeeS Guidance
• Variaties en antwoord documenten volgens CTD indeling (NtA)
• (Bijna) alle aanvragen, variaties, duplexen, PSURs, etc.
• Dossiers niet in CTD format (bv. Parallel aanvragen) gebruik maken van “pragmatische” aanpak– Inhoudsopgave met hyperlinks of bookmarks
naar documenten
© CBG-MEB
NeeS Guidance
• Documenten van elektronische bron– Module 2 verplicht
• Gescande documenten voorzien van OCR– OCR-laag “verborgen” achter image
• Meer info: Nees Guidance, Annex 1, Guidance on Text Searchable Documents
© CBG-MEB
Guideline for veterinary
e-submissions (1)• Guideline for the specifications of
e-submission of veterinary medicinal products documents
• TIGes Vet Subgroup, EMeA, NCA en industrie
• Beschikbaar op EMEA e-submissions website
© CBG-MEB
Guideline for veterinary
e-submissions (2)• Acceptatie in Nederland• e-Dossier (nog) niet verplicht, wel
voorkeur!• Minder gedetailleerd dan humane guidance• Ontwikkeling verwacht door opdoen van
ervaringen met e-dossiers (industrie en registratieautoriteiten)
© CBG-MEB
Technische validatie (1)
• Tot nu toe (te) veel geaccepteerd• Overgangsperiode (3-6 maanden) tot “zero
tolerance” beleid– Mogelijkheid voor proef-dossier
• Zo veel mogelijk consistente validatie– Nog geen NeeS validatietool beschikbaar
© CBG-MEB
Technische validatie (2)
• Aanbiedingsbrief en AF origineel ondertekend
• Virus check• Algemene eisen:
– Naamgeving en structuur– Navigatiemogelijkheden– Documenten van elektronische bron (of OCR)
• Overige eisen volgens Guidance
© CBG-MEB
Samenvatting
• Definitieve versie Guidance volgt spoedig• Vanaf 1 april 2008 e-only (eCTD en NeeS)
verplicht (humaan)• Strengere validatie aan de poort• Sterke voorkeur voor veterinaire
e-dossiers
© CBG-MEB
© CBG-MEB
© CBG-MEB
Afsluiting en vragen
• Ricco van den HoornInformatiemanager CBG
Tel. 070-3567468