DODATAKI

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

INMODULENsuspenziia za injekcij u

KLASA: UP/l-322-05 / 13-01 /3'l 4URBROJ: 525-10/1278-l 5-3

Ministlustva 1r:1!i'1:ti"'

listopad 20 $.11n

lu

t/t6

1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

INMODULEN, suspenzla za injekciju, za goveda, ovce i svinje

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

I mL suspenzije sadrZaya'.

Djelatne tvariInaktivirane stanice P ropionibac ter ium granul o sumLipopolisaharid iz Escherichia coli

0,25 mg0,02 mg

0,1 mg

Potpuni popis pomo6nih tvari vidi u odjeljku 6.1 .

3. FARMACET]TSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.Bezbojna suspenzija.

4. KLINIdKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste iivotinja

Goveda (telad i kave u laktaciji), ovce (ovce u laktaciji), svinje.

4,2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati istodobno s lijekovima imunosupresivnog udinka.

4,4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Zivotinja

Nema.

Pomo6na tvar:Tiomersal

INMODULENsuspenzija za injekcijuKLASA: UP/l-322-051 t3-0t 137 4

URBROJ: 525-10/1278-15-3

lVtriai siarstvo PoljoPrivredr: 2lt6

SvinjaPobolj5anje nespecifidne obrane organizma Fotiv zaraznih bolesti.

Govedo (tele)UblaZavanje klinidkih makova respiratomog sindroma goveda (engl. bovine respiratorysyndrome,BP.S).

Govedo (krava u laktaciji ) i ovca (u laktaciji)Ublazavanje klinidkih makova infekcija mlijedne Zlijezde.

tistooad2ots. fi,,'r""^,,,r,rrr/.,/f

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjcne

Posebne miere ooreza orilikom primiene na Zivotiniama

Nema.

Posebne miere ooreza koie mora ooduzeti osoba koia orimieniuie veterinarsko-medicinski

Nakon primjene ovog VMP-a ruke treba oprati vodom. U sludaju nehotidnog samoinjiciranj a,odmah treba zatraZiti savjet/pomoi lijednika i pokazati mu uputu ili etiketu.

4.6 Nuspojave (ulestalost i ozbiljnost)

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

MoZe se primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

4,8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne smije se primjenjivati istodobno s lijekovima imunosupresivnog udinka (npr.kortikosteroidi).

4,9 Koliiine koje se primjenjuju i put primjene

Prije primjene bodicu s pripravkom ffeba protresti.

Govedo, ovca i svinjaVMP se daje u miSii, a doza je 0,5 - I mL/10 kg t.m. Aplikacija se moZe ponoviti nakon 48

sati.

Respiratomi sindrom goveda:0,5 - I mL/I0 kg t.m., u miSii; uz uobidajenu terapiju (antimikrobni lijekovi, nadoknadatekuiine i dr.). Aplikacija se moZe ponoviti nakon 48 sati.Ublaiavanje klinidkih znakova infekcija mlijedne Zlijezde u kava i ovca u laktaciji:0,5 - I ml-/l0 kg t.m., u miSii, dvokratno unutar 20 dana, s time da se prva doza primjenjuje:uattar 24 sata nakon poroda. Aplikacija se moZe ponavljati svakih mjesec dana.

Jednoj Zivotinji ne smije se aplicirati vi5e od 10 mL suspenzije za injekciju.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino

Primjenom 10 x veie doze od propisane nisu utvrdeni lokalni ili sustavni Stetni udinci.

INMODULENsuspenzija za in jekcijuKLASA: UP/l-322-05 I 13 -Ol 137 4URBROJ: 525-10/1278-l 5-3

Ministarstvo polt'oprivreti r3n6

pralzyad lazlyali i a

Nisu poznate.Ako se primijete nuspojave VMP potrebno je postupiti u skladu sa Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

::::.,l]L

4.11 Karencija

Meso i jestive iznutrice:Mlijeko:

5. IMUNOLOSKA SVOJSTVA

0 dana.0 dana.

Farmakoterapijska grupa: ImunostimulatoriATCvetkod: QLO3AX

Inaktivirane stanice apatogenog soja bakterije Propionibacterium granulosum poboljSavajufagocitnu sposobnost makrofaga u cirkulaciji (prva linija obrane organizma) koji su odgovomiza obradu i prijenos informacija o antigenu T i B-limfocitima. Osim toga, lipopolisaharidiizdvojeni iz apatogenog soja bakterije Escherichia coli potidu makrofage, aktiviraju B i T-limfocite, a time pospjeSuju nespecifidni imunosni odziv.

6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

PovidonKalijev dihidrogenfosfatNatrijev hidroksidTiomersalVoda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6,3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.

6.4. Posebne mjere pri iuvanju

iuvati pri temperaturi od 2oC do 8oC.ZaBtititi od svjetla.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Polipropilenske bodice s 20 mL, 50 mL, 100 mL i 250 mL suspenzije, zatvorene gumenimdepom obloZenim teflonom i aluminijskom kapicom.Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu.

INMODULENsusp€nzija za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 I l3-01 l3'1 4URBROJ: 525-10/1278-15-3

I$i!1ist;)rstvo PoljoPrivrede

listopad 2015.

4lt6

6.6 Posebne mjere oprezaprilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveniprimjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima ozbrinj avanj u otpada.

7. NOSITF],I,.I ODOBRF],N.IA ZA STAVL.IAN,IE I] PROMET

VET CONSULTING d.o.oMatije Gupca 4243500 DaruvarTel.: +385 43 44 05 27Fax.: +385 43 440526vetconsulting@v etconsultins.hr

8. BROJ(EVr) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

uPil-322-0s/13-0I/374

9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

07. listopada 2015. godine

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

INMODULENsuspenzija za injekcijuKLASA: UP,{-322-05 / 1 3-01 /37 4

URBROJ: 525-10/1278-15-3

M inistarstvD poljopriwedr:

listopad 2015

5/16