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특 허 법 원

제 11 부

결

사 건 2016허21 존속 간연장 효(특)심결취소 소

2016허45(병합) 존속 간연장 효(특)취소 소

원 고 1. A

2. B

고 C

변 종 결 2016. 10. 17.

결 고 2017. 3. 16.

주 문

1. 원고들 청구를 모 각 다.

2. 소송 용 원고들이 부담 다.

청 구 취 지

원고 아주약품 주식회사: 특허심 원이 2015. 12. 7. 2015당1389 사건에 여

심결 취소 다.

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원고 주식회사 : 특허심 원이 2015. 12. 7. 2015당1390 사건에 여 심결

취소 다.

이 유

1. 기초사실

가. 특허권 존속 간 연장등 상인 특허 명(이 ‘이 사건 특허 명’이라 다)

1) 명 명칭: 사졸리 논 액 고 분야에 그 용도

2) 국 출원일/ 우 권주장일/ 출원번 / 등 일/ 등 번 : 2000. 12. 11./ 1999. 12. 24./

10-2002-7008172 / 2008. 2. 12./ 특허 804932

나. 특허권 존속 간 연장등 (이 ‘이 사건 연장등 ’이라 다)

1) 차 경

가) 연장등 출원(이 ‘이 사건 연장등 출원’이라 다)/ 출원번 : 2009. 7. 13./

10-2009-63509

나) 연장등 출원인: 이엘 마 악티엔게 샤 트(변경 상 : 이엘 링

마 악티엔게 샤 트)

다) 출원 연장 간(2010. 2. 11.자 견 보 에 여 보 것): 9월 22

일1)[ 약품 시험 법 심사2) 간 원료 약품 보(Drug Master

File)3) 심사 간(2008. 3. 13.부 2008. 6. 27. 지 3월 14일) + ·시 1차 보

1) 특허청 내부 사 처리 인 구 ⌜특허권 존속 간 연장 도 운용에 규 ⌟(2012. 10. 22. 특허청 고

시 2012-34 개 것) 6조(연장등 출원 재요 ) 1항 6 본 “연장신청 간

4조 규 에 거 산출 간 ‘◌ ◌월 ◌일’과 같이 재 다”라고 규 고 있다.

2) 약품 시험 법 심사는 약품 품목 조 품질 리를 [ 컨 , 상, 도, 함량, 량법,

특 시험(소 , 미생 시험) 등] 이를 인 구체 인 시험 법이 해 있는지 등 심사 다.

이 ‘ ·시 심사’라 다.

3) 원료 약품 보(Drug Master File)는 원료 약품에 보 즉, 원료 약품에 해당 원료 조소 시

내역, 불 , 잔 용매, 공 리, 포장재질, 안 시험자료 등 미 다. 원료 약품 보 심사는

같 사항들 평가 는 것이다. 이 ‘DMF 심사’라 다.

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내역

자료 심사 간(2008. 7. 24.부 2008. 7. 31. 지 7일) + ·시 2차 보 자료

심사 간(2008. 8. 11.부 2008. 8. 12. 지 1일) + 약품 입품목허가 심사

간 약품 조 품질 리 (Good Manufacturing Practice)4) 평가

간(2008. 8. 27.부 2009. 1. 2. 지 4월 5일5)) + 안 효 6) 보 자료

심사 간(2009. 2. 18.부 2009. 4. 13. 지 1월 25일7))]

라) 연장등 결 (이 ‘이 사건 연장등 결 ’이라 다): 2010. 6. 21.

2) 연장등 내용

가) 연장 상 특허청구범 : 1항, 7항, 8항, 10항, 12항, 13항(이 이

들 청구항 ‘이 사건 연장 명’이라 다)

나) 연장등 이 존속 간 만료일: 2020. 12. 11.

다) 연장 간: 9월 22일

라) 허가 또는 등 내용: 약품 입품목허가 85

다. 약품 입품목허가(이 ‘이 사건 허가’라 다) 경 내용

1) 이 사건 허가 경

이엘 리아 주식회사(이 ‘ 이엘 리아’라 다)가 약품 ‘자 토 ’에 여

이 사건 허가 신청 는데, 그 허가 경 는 다 과 같다.

4) 약품 조 품질 리 (Good Manufacturing Practice) 품질이 보증 우 약품 조 여

조소 구조‧ 를 롯 여 원료 구입 부 조, 포장, 출 에 이르 지 생산 공 에 거쳐 지

야 미 다. 약품 조 품질 리 평가는 이러 만족 는지를 평가 는 것이다.

이 ‘GMP 평가’라 다.

5) 간 계산 원 에 면, 간 4월 6일이나 견 보 재에 라 그 는다.

6) 안 효 심사는 허가 상 약품에 임상시험결과, 독 , 약리작용 등 안 과 효 심사

는 것이다. 이 ‘안‧ 심사’라 다.

7) 간 계산 원 에 면, 간 1월 26일이나 견 보 재에 라 그 는다.

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특허설정목허가

(안․ 심사/ ․시 심사)GMP 평가 DMF 심사

1 2008. 2. 12.특허

설정등록

2 2008. 3. 13. ․시 심사 뢰서 제출 DMF 신고서 제출

3 2008. 6. 24. ․시 보 료 청(1차)

4 2008. 6. 27. DMF 수 통보

5 2008. 7. 24. ․시 보 료 제출(1차)

6 2008. 7. 31. ․시 보 료 청(2차)

7 2008. 8. 11. ․시 보 료 제출(2차)

8 2008. 8. 12. ․시 심사결과 승

9 2008. 8. 27. 수 목허가 신청서 제출 GMP 평가 신청

10 2008. 11. 26. 안․ 보 료 청

11 2009. 1. 2. GMP 결과 통보

12 2009. 2. 5. 보 료 제출 연 신청

13 2009. 2. 18. 안․ 보 료 제출

14 2009. 4. 13. 약 수 목허가

15 2009. 4. 13. 수 목허가

2) 이 사건 허가 내용 등

가) 입품목허가 결 일: 2009. 4. 13.

나) 입품목허가 가 신청인에게 도달 날( 입품목허가증 부일): 2009. 4. 13.

다) 허가 내용: 약사법 42조 1항 규 에 약품 입품목허가

라) 허가 상이 건: 리 사 ( 품명: 자 토 )

마) 허가 상이 건 용도: 지 주요 외과 (슬 또는 고

) 인 자 맥 색 증

라. 특허심 원 각 심결

1) 원고들 2015. 3. 24. 특허심 원에 고를 상 , “① 이 사건 연장등 그

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연장 간이 이 사건 연장 명 실시 없었 간 과 므 구 특허법(2011.

12. 2. 법 11117 개 것, 이 같다) 134조 1항 3 에

여 효가 어야 다. ② 이 사건 연장등 특허권자 또는 그 특허권 용실시

권 또는 등 통상실시권 가진 자가 약사법 규 에 여 허가를 지 아니

출원에 여 이루어진 것이므 , 구 특허법 134조 1항 2 에 여 효가

어야 다.”고 주장 면 , 각자 이 사건 연장등 에 효심 청구(이 ‘이

사건 각 심 청구’라 다) 다.

2) 특허심 원 원고 아주약품 주식회사 심 청구를 2015당1389 , 원고 주

식회사 심 청구를 2015당1390 각 심리 여, 2015. 12. 7. 다 과 같

이 이 사건 각 심 청구를 각 는 심결(이 ‘이 사건 각 심결’이라 다)

다.

① 이 사건 허가 상 약품인 자 토 에 입품목허가에 소요 간 ·

시 심사 뢰 출인 2008. 3. 13.부 ·시 심사결과 승인일인 2008. 8. 12. 지

간인 152일 입품목허가 신청 출일인 2008. 8. 27.부 이 사건 허가일인

2009. 4. 13. 지 간인 228일 합 380일이다.

② 이 사건 연장등 연장 간 산 해 는 380일에 특허권자에게

책임 있는 사 소요 간 외 여야 는데, 약품 품목허가를 여

요 안· 심사 뢰, ·시 심사 뢰, GMP 평가신청 DMF 신고 등이 식품 약품

안 청8)에 출‧ 경우, 식품 약품안 청 내 각 담당부 는 독립 심사를

8) 2013. 3. 23. 통 24458 ⌜식품 약품안 처 그 소속 직 ⌟ 부 2조에 여

2013. 3. 23. 식품 약품안 청이 폐지 고, 식품 약품안 처가 었다. 이 에 는 이 사건 허가 당시

조직명에 라 식품 약품안 청이라 다.

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1) 사건 허가 상 약 렐토정에 한 수 목허가에 소 간

① ·시 심사 뢰서 제출 (2008. 3. 13.) 터 그 심사결과 승 (2008. 8. 12.) = 152

② 목허가 신청서 제출 (2008. 8. 27.) 터 수 목허가 (2009. 4. 13.) = 228

→ 총합 : ① + ② = 380

2) 특허 에게 책 는 사 로 소 간

① 1차 ·시 심사에 한 료보 청 (2008. 6. 24.) 터 보 료 제출 (2008. 7. 24.)

② 2차 ·시 심사에 한 료보 청 (2008. 7. 31.) 터 보 료 제출 (2008. 8. 11.)

③ 목허가 보 료 청 (2008. 11. 26.) 터 보 료 제출 (2009. 2. 18.)

→ 총합 : ① + ② + ③ ­ DMF심사 (2008. 6. 24. 터 2008. 6. 27.) - GMP평가 (2008.

11. 26. 터 2009. 1. 2.) = 83

3) 소결

사건 허가에 해 소 간(380 ) - 특허 에게 책 는 사 로 소 간(83 )

= 297

진행 여 보 이 요 자료가 있 면 개별 자료요청 게 다. 라 어

느 부 에 보 요구를 여 보 이 이루어지는 동안 심사가 단 었다 라도

다른 부 에 심사가 이루어지고 있었다면, 그 간 동안에는 특허권자 책임 있는

사 인 여 허가가 지연 었다고 볼 없다.

이에 라 이 사건 연장 명 실시 없었 간 산 면 다 과 같이 297

일이므 , 이 사건 연장등 연장 간 이 사건 연장 명 실시 없었 간

과 지 아니 다. 라 이 사건 연장등 에는 구 특허법 134조 1항 3

에 효사 가 존재 지 아니 다.

③ 약품 품목허가 등 자가 특허권자 계에 있었다면, 그 허가

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등 당시에 ‘등 통상실시권자’가 아니었다 라도 특허권 존속 간 연장

등 는 과 에 통상실시권 ‧등 마 경우에는 구 특허법 134조

1항 2 에 효사 에 해당 지 않는다. 이 사건 특허 명 실시

여 이 사건 허가 등 이엘 리아는 이 사건 특허 명 특허권자 민국

내 자회사 그 특허권자 계에 있었고 이 사건 연장등 인 2009. 7.

22. 이 사건 특허 명에 통상실시권 등 므 , 이 사건 연장등 에는 구

특허법 134조 1항 2 에 효사 가 존재 지 아니 다.

[인 근거] 다 없는 사실, 갑 1 내지 4 증, 1 내지 5 증(가지번 있는 것

가지번 포함) 각 재, 변 체 취지

2. 당사자들의 주장 요지

가. 원고들 주장 요지

1) 구 특허법 134조 1항 3 에 주장

이 사건 각 심결에 채택 연장 간 산 법 ㉮ 특허권자 에 략 출

통 여 일부 항목에 여 자료가 지 않 상태임에도 불구 고 어느 부

심사를 진행시킨 후 나 지 미 자료를 여 출 여 다른 부 심사를

진행시킨 경우, 그 미 자료를 출 는 데 소요 간이 특허권자 책임 있는

사 소요 간에 외 지 않게 는 부당 결과를 래 는 , ㉯ 식품 약

품안 청 내 다른 부 심사 진행 여부를 고 여 허가 차 ‘지연’이 없다고 보

고 연장 간 산 는 식 특허 명 실시불가능 간에 특허권자 책임 있

는 사 인 여 ‘지연’ 간이 아닌 ‘소요’ 간 외 도 법 에 고

법 근거가 없는 , ㉰ 특허권자 이 식품 약품안 청 부 보 요청 지

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않고 법(Best Mode) 입품목허가를 경우 여 특허권 존

속 간 많이 연장해 주는 부당 결과를 래 는 등에 추어 법 다.

라 이 사건 특허권 존속 간 연장 간 다 과 같이 산 법 1 내지 3

어느 법에 여 산 함이 타당 다. 그러나 이 사건 연장등 산

법 1 내지 3과 달리 잘못 법 그 연장 간 산 탓에 이 사건 연장 명

실시 없었 간 과 여 연장 간 등 이 이루어 다. 라 이 사건 연장

등 구 특허법 134조 1항 3 에 ‘연장등 에 여 연장 간이

그 특허 명 실시 없었 간 과 는 경우’에 해당 므 그 등 이 효

가 어야 다. 이 사건 각 심결 이 달리 단 므 법 다.

가) 원고들 주 산정방법 1

연 간 = 안․ 심사 해 특허발명 실시할 수 없었 간(아래 ①)

- 안․ 심사 해 특허 에게 책 는 사 로 소 간(아래 ②) =

145 ( ‧시 심사 약 수 목허가 신청 및 안․ 심사 동시에 하 않고 사전

에 하 므로, ․시 심사에 소 간 특허발명 실시할 수 없었 간에 포함

시킬 수 없다는 주 )

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나) 원고들 주 산정방법 2

연 간 = 특허발명 실시할 수 없었 간(아래 ①+②) - 특허 에게 책

는 사 로 ‘소 ’ 간(아래 ③+④+⑤) = 256 (모든 항목 심사 간 특허

발명 실시 가능 간에 포함하 , 어느 서 심사절차에서 보 간 동안 다 서

심사가 행 었는 여 계없 그 보 간 전 특허 에게 책 는 사

로 ‘소 ’ 간 로 보아 제 하여야 한다는 주 )

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다) 원고들 주 산정방법 3

연 간 = 심사항목 별 실제 심사 간 최 심사 간 - 그 최 심사절차에서

보 료 제출 간 = 아래 ①, ②, ③ 최 145 (실제 심사 간 최

주어 면 각 심사 모 료하고 목 허가 받는 충 하다는 주 )

① = ․시 심사 - 보 료 제출 간 = 111

② = 안․ 심사 - 보 료 제출 간 = 145

③ = GMP 평가 간 = 128

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2) 구 특허법 134조 1항 2 에 주장

구 특허법 134조 1항 2 입법취지는 통상실시권 존재를 공시 여 3자

이익 보 것이므 이 사건 허가 등 신청 시 또는 이 사건 허가 시에는 통

상실시권 등 이 마쳐 있어야 다. 그런데 이 사건 특허 명 통상실시권자인 이

엘 리아는 이 사건 허가 신청 당시 통상실시권 등 마 지 아니 다가 이 사건

허가 후인 2009. 7. 22.에 야 통상실시권 등 마쳤 므 , 이 사건 연장등 특허

권자 또는 그 특허권 용실시권 또는 등 통상실시권 가진 자가 약사법 규

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에 여 허가를 지 아니 출원에 여 연장등 이 이루어진 것이다. 라

이 사건 연장등 에는 구 특허법 134조 1항 2 효사 가 존재 고, 이

달리 단 이 사건 각 심결 법 다.

나. 고 주장 요지

1) 구 특허법 134조 1항 3 에 주장

① 원고들 주장 산 법 1과 여, 약사법 규 어 에도 ‧시 심사 뢰를

이 사건 허가 신청이나 안‧ 심사 뢰 동시에 도 강 는 규 이 없 므 ,

이 다른 에 원고들 주장 타당 지 않다.

② 원고들 주장 산 법 2 여, ㉮ 주 , 식품 약품안 청 어느

부 에 보 요구에 라 보 간이 소요 는 동안 다른 부 에 별도 이 사

건 허가 신청 등에 심사가 진행 고 있었 경우에는, 그 보 간 특허권자

책임 있는 사 인 여 지연 간이라고 볼 없어 허가 지연과 인과 계가 부

다. 라 그 보 요구가 이루어진 것이 특허권자 책임 있는 사 에 해당 는

지 여부를 질 요 없이 그 보 간 ‘이 사건 연장 명 실시 없었 간’

에 외 없다. ㉯ , 만일 허가 지연과 인과 계에 단 달

리 여 이 사건 연장등 연장 간 산 결과 9월 22일보다 감축 는 결과에 이

른다면, 그 보 요구가 있었다는 사 만 특허권자 책임 있는 사 가

있다고 추 것에 근본 인 잘못이 있 므 , 그 보 간 특허권자 책임 있는

사 소요 간이 아니라고 보고 연장 간 재산 여야 다. 식품 약품안

청 보 요구는 허가 신청인이 요 자료를 모 출 다 라도 각 심사부

가 추가 살펴볼 자료가 요 거나, 실 출 자료임에도 불구 고 해당 심사

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부 가 이를 인지 지 못 거나, 자료 미 ‧ 락 없이 상 가 출 었

에도 국민 안 보를 목 보건행 실시 해 충분 근

거 시나 출 자료에 명 요구 며 이루어지는 경우가 있는데, 이는 모

허가 신청인에게 과실이 있다고 볼 없는 경우들이므 , 식품 약품안 청 부

보 요구가 있었다는 사 만 항시 허가신청인에게 귀책사 가 있었다고 추 는

것 부당 이다.

③ 원고들 주장 산 법 3과 여, 독립 심사가 진행 는 식품 약품

안 청 내부 구조 차상 각 심사부 에 일시에 보 요구를 지 않고 개별

보 요구를 탓에 허가 간이 어지게 것 특허권자 귀책사 인

것이라 없 므 , 이 다른 에 원고들 주장 타당 지 않다.

2) 구 특허법 134조 1항 2 에 주장

구 특허법 134조 1항 2 는 통상실시권 등 시 는 규 이 아

니라 연장등 주체에 여 규 이고, 통상실시권 등 요 는 것 통

상실시권 특허권 양 인, 용실시권자에게 항 것일 뿐 공시를 통 3

자 보 아 런 계가 없다. 라 이 사건 특허 명 통상실시권자 이 사건

허가를 신청 이엘 리아가 이 사건 허가 후 특허권자 연장등 출원 과 에 통

상실시권 등 다 라도 구 특허법 134조 1항 2 에 효사

에 해당 지 않는다.

3. 판단

가. 구 특허법 134조 1항 3 에 주장에 단

1) 법리

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가) 구 특허법 89조는 “특허 명 실시 여 다른 법 규 에 여

허가를 거나 등 등 여야 고, 그 허가 또는 등 등(이 ‘허가등’이라 다)

여 요 ·안 등 시험 인 여 장 간이 소요 는 통 이

는 명인 경우에는 88조 1항 규 에 불구 고 그 실시 없었 간에

여 5 간내에 당해 특허권 존속 간 연장 있다.”라고 규 고 있

다. 편 구 특허법 91조 1항 특허권 존속 간 연장등 출원에 여 연장

등 거 결 해야 는 사 를 열거 면 3 에 ‘연장신청 간이 그 특허

명 실시 없었 간 과 는 경우’를 규 고, 2항 “특허권자에게

책임 있는 사 인 여 소요 간 1항 3 ‘그 특허 명 실시 없

었 간’에 포함 지 아니 다.”고 규 고 있다.

같이 구 특허법이 마 특허권 존속 간 연장 도는, 특허권 존속 간

특허 명 실시 여 법 이 규 는 허가 등 아야 고 이에 요

시험 등 인 여 장 간이 소요 는 명에 여 5 범 내에 특허 명

실시 지 못 간만큼 존속 간 연장시 주는 도이다. 약품·농약 등 명

경우 안 효 보를 목 는 약사법 또는 농약 리법 등에 라 규

당국 허가‧등 등(이 ‘약사법 등에 허가 등’이라 다) 아야 고 이를

여 요 시험‧심사 등에 장 간이 소요 다. 이러 경우 특허권자는 특허

권이 존속 고 있다 라도 간 동안에는 특허 명 실시 지 못 고 권리

독 에 이익 릴 없게 어 연구개 에 요 용 회 없게

는 불이익 입게 고, 다른 산업 분야 특허권과 평 잃는 결과가

래 다. 그리 여 구 특허법 89조는 같 불합리를 해소 고 약품 등

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명 보 ·장 함 써 그 분야 진시키 여 5 간 범 내

에 약사법 등에 허가 등 여 특허 명 실시 없었 간만큼

특허권 존속 간 연장해 주도 것이다. 다만, 당 특허권 존속 간

만료 후 자 이 그 특허 명 실시 있었 3자 는 존속 간 연장

인해 다시 연장 존속 간 지 그 특허 명 실시 없는 불이익 입게 므 ,

구 특허법 91조 2항 특허권자 3자 이해 계를 조 고 특허권자 여

실 고 신속 게 허가 등 차를 도 여 특허권자에게 책임 있는

사 소요 간 특허 명 실시 없었 간에 외 도 고 있다.

나) 편, 약사법 등에 허가 등이 없 면 약품 등에 조‧ 매 등 행

는 일 ‧추상 지 고 약사법 등 각 행 법규에 개별 ‧구체 처분

경우에 소 조‧ 매 등 행 를 는 것이 허용 므 , 약사법 등 허

가 등이 없는 그 조‧ 매 등 행 에 지 상태는 계속 다. 그러나 구 특

허법 특허권자 또는 그를 갈 여 특허 명 법 게 실시 있는 용실시권

자 내지 통상실시권자(이 이들 통틀어 ‘특허권자 등’이라 다)가 약사법 등에

허가 등 얻 고 노 지 않았 간 지 포함 여 특허 명 실시 없

었 모든 간 연장 간 산 삼 는 것이 아니라, 특허권자 등이 특허

명 실시 는 사 능 이 있었 에도 불구 고 특허 명 실시 없었

간 즉, 약사법 등에 허가 등 는 데 요 간에 여 존속 간연장

상 고 있다. 라 구 특허법 89조 ‘실시 없었 간’ 시 (始期)

는 특허권자 등이 약사법 등에 허가 등 는 데 요 ·안 등 시험

개시 날 또는 특허권 등 일 늦 날이 고, 그 종 는 약사법 등에

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허가 등 처분이 그 신청인에게 도달함 써 그 처분 효 이 생 날 지

라고 것이다. 나아가 구 특허법 91조 2항 특허권자에게 책임 있는 사 인

여 소요 간 특허 명 실시 없었 간에 외 고 있는데, 여

‘책임 있는 사 인 여 소요 간’이라 함 특허권자 귀책사 말미암아 약

사법 등 허가 등이 실 지연 간, 즉 특허권자 귀책사 약사법 등에

허가 등 지연 사이에 상당인과 계가 인 는 간 미 다.

2) 원고들이 주장 는 이 사건 각 심결 법사 에 단

가) 앞 본 이 사건 허가 경 에 면, 이 사건 연장 명 실시 없었

간 ‧시 심사 뢰 출일인 2008. 3. 13.부 ‧시 심사결과 승인일인 2008.

8. 12. 지 간 이 사건 허가 신청 출일인 2008. 8. 27.부 이 사건 허가

결 이 신청인에게 도달 날인 2009. 4. 13. 지 간 산 여야 다.

이를 각 간에 외 어야 는 ‘특허권자에게 책임 있는 사 인 여

소요 간’에 여 원고들이 주장 는 이 사건 각 심결 법사 에 여 단

다.

나) , 원고들 특허권자 에 략 ‘ ‧시 심사 뢰’를 이 사건 허가

신청 에 고, ‘안‧ 심사 뢰’를 이 사건 허가 신청과 동시에 여 양자를 분리함

써 이 사건 허가에 요 간 늘린 것 부당 므 , 원고들 주장 산 법

1과 같이 안‧ 심사 간만 이 사건 연장 명 실시 없었 간

보아야 고, 이 달리 단 이 사건 각 심결 법 다고 주장 다.

살 건 , 약품 입품목허가를 해 는 구 약사법(2010. 1. 18. 법

9932 개 것, 이 같다) 31조 2항, 42조 1항 구 약사법 시

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행규 (2011. 5. 6. 보건복지부 52 개 것, 이 같다) 24조 1

항에 라 ① 안‧ 심사, ② ·시 심사, ③ GMP 평가, ④ DMF 심사 차를 모 통

과 여야만 가능 므 , 이 사건 허가 과 에 안‧ 심사, ‧시 심사, GMP 평가

DMF 심사 등에 소요 간 모 특허 명 실시 없었 간 산 는 데

삼 있다. 나아가 이 사건 허가 등 신청 당시 구 약사법 계 법 에

안‧ 심사 뢰 ‧시 심사 뢰는 약품 입품목허가 신청과 동시에 있

고, 약품 입품목허가 신청 에 단독 사 심사를 뢰 후 그 심사결과 통

지 를 약품 입품목허가 신청 시 출 도 있었 며(구 약사법 시행규 24

조 1항 1 , 2 등 참조), 특히 후자는 사 심사를 거침 써 약품 허가단

계에 보다 신속 처리가 이루어질 있도 마 식이었다. 이러 사 들

종합해 보면, 허가 신청인에게 모든 자료가 었 에만 일 입품목허

가 신청 심사 뢰를 여 모든 심사 차가 동시에 진행 도 조 주 가

있다고 볼 없고, 달리 허가 차를 지연시킬 도 분리 심사를 뢰 다는 등

사 찾아볼 없는 이 사건에 , 후자 식에 라 약품 입품목허가 신청

에 ‧시 심사를 뢰 여 료 고, 그 후 약품 입품목허가 신청 안‧ 심

사 뢰를 동시에 다는 사 만 특허권자 책임 있는 사 인 여 차가

지연 었다고 보 는 어 다.

라 안‧ 심사 간 뿐만 아니라 ‧시 심사 간도 포함 여 이 사건 연장 명

실시 없었 간 산 이 사건 각 심결에 원고들 주장과 같 법이

있다고 없다.

다) 다 , 원고들 특허 명 실시불가능 간에 외 는 간 특허권자에

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게 책임 있는 사 인 여 ‘지연’ 었는지 여부 계없이 ‘소요’ 만 면 다고

다 , 원고들 주장 산 법 2 같이 어느 심사부 보 요구에 라

보 간이 진행 면 그 보 간 다른 부 에 심사가 이루어지고 있는지 여부

계없이 그 보 간 부를 이 사건 연장 명 실시 없었 간에 외

여야 고, 이 달리 단 이 사건 각 심결 법 다고 주장 다.

그러나 앞 본 법리에 추어 볼 , 이 사건 연장 명 실시 없었 간

에 외 있는 간 특허권자 책임 있는 사 허가 등 지연 사이에 상

당인과 계가 인 는 간이라 것이다. 그런데 식품 약품안 청 내 약품 심

사부 는 각 담당부 별 심사업 가 분장 어 있고, 출 자료에 각 심사는

식품 약품안 청 내 각 담당부 에 독립 진행 므 , 특별 사 이 없는

어느 부 보 요구 인 여 그 부 심사가 단 라도 다른 부 에 는

심사가 계속 진행 는 것이 일 이다. 이 같이 어느 부 보 요구 인 여

보 간이 소요 었다 라도, 다른 부 에 심사가 진행 고 있는 경우에는 그

보 간 다른 부 에 심사가 진행 고 있는 간과 첩 는 간에 특

허권자 등 책임 있는 사 인 여 허가가 지연 었다고 볼 없 므 , 첩

는 간 이 사건 연장 명 실시 없는 간에 외 없다.

라 어느 심사부 보 요구에 라 소요 보 간 다른 심사부 에

진행 는 심사 간과 첩 는 간 특허권자 책임 있는 사 지연 간에 해

당 지 않는다고 보아 이 사건 연장 명 실시 없었 간 산 이 사건

각 심결에 원고들 주장과 같 법이 있다고 없다.

라) 마지막 , 원고들 보 간 복 여부에 라 특허권자 책임 있는 사

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소요 간 산 이 달라지는 것 부당 므 , 원고들 주장 산 법 3과 같

이 보 간 복 여부를 질 요 없이 각 심사부 실 심사 간 장 심

사 간 고른 다 그 장 심사 간에 그 심사부 보 요구에 라 소요 보

간 외 는 법 특허 명 실시 없는 간 산 여야 고, 이

달리 단 이 사건 각 심결 법 다고 주장 다.

살 건 , 산 법 3 약품 입품목허가 신청과 동시에 ‧시 심사

안‧ 심사 등 모든 심사 차가 동시에 진행 는 경우를 상 여 특허 명 실시

없는 간 산 는 것이다. 그러나 이 사건 허가 등 차가 실 그

같이 진행 없고, 허가 신청인에게 모든 자료가 었 에만 일

입품목허가 신청 각종 심사 뢰를 여 모든 심사 차가 동시에 진행 도 조

주 가 없 며, 그 같 조 를 취 지 아니 다는 사 만 특허권자 책

임 있는 사 차가 지연 었다고 없다는 앞 본 같 므 ,

산 법 3 상 자체가 그릇 어 타당 다고 없다.

다 , 구 특허법 91조 2항에 말 는 ‘특허권자에게 책임 있는 사 인 여

소요 간’ 단함에 있어 는 식품 약품안 청 등 심사‧허가 차 구조 등

실 주어진 여건 에 특허권자 등이 사회통 상 일 요구 는 도 주

를 게 리 여 허가가 얼마만큼 지연 었다고 볼 있는지를 단 여야

다. 그런데도 산 법 3 식품 약품안 청 내부 심사 과 에 실 존재

는 구조 ‧ 차 를 도외시 채 실 심사‧허가 과 가상 이상 인 심

사‧허가 과 체 여 특허권자에게 책임 있는 사 인 여 허가가 지연

간 산 는 것이므 타당 지 아니 다. 즉, 앞 본 같이 식품 약품안

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청 내 각 심사부가 허가 신청 에 여 독립 심사를 진행 고 그에 라

보 요구도 각 부 마다 개별 이루어지므 , 식품 약품안 청 내 각 담당부

보 요구가 시 를 달리 여 이루어 그에 라 보 자료 등 다른 시

에 출 느라 허가에 소요 간이 늘어나게 것 식품 약품안 청 내부 심사

과 구조 원인에 인 는 것 보아야 다. 각 부 보 요구가 동시에 이

루어지지 않 탓에 허가에 소요 간이 늘어난 것 특허권자 책임 역 인 식품

약품안 청 내부 사 에 여 생 결과이므 그 책임 특허권자에게 귀속시

킬 없는 것이다.

라 분리 여 진행 ‧시 심사 간 안‧ 심사 간 등 모 이 사건 연

장 명 실시 없었 간 산 는 삼고, 식품 약품안 청 실

심사‧허가 차 구조 등 실 주어진 여건 에 그 특허권자 책임 있는

사 인 여 지연 간이 얼마인지를 이 사건 연장 명 실시 없었

간 산 이 사건 각 심결에 원고들 주장과 같 법이 있다고 없다.

3) 소결

이 사건 연장등 에 구 특허법 134조 1항 3 효사 가 있다고 볼

없다는 취지 단 이 사건 각 심결에 원고들 주장과 같 법이 있다고 볼

없다.

나. 구 특허법 134조 1항 2 에 주장에 단

1) 법리

구 특허법 134조 1항 “이해 계인 또는 심사 특허권 존속 간 연장

등 이 다 각 1에 해당 는 경우에는 효심 청구 있다”고 규 면

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2 에 ‘그 특허권자 또는 그 특허권 용실시권 또는 등 통상실시권 가진

자가 89조 허가등 지 아니 출원에 여 연장등 이 경우’를 규 고

있다. 편, 구 특허법 90조 1항 연장등 출원인이 특허권 존속 간 연장등

출원 에 재 여야 사항 열거 면 그 나 6 에 , ‘지식경 부

이 는 연장이 (이를 증명 있는 자료를 첨부 여야 다)’를 규 고, 같

조 6항 본 “연장등 출원인 심사 이 연장등 여부결 등본 송달

지 연장등 출원 에 재 사항 1항 3 부 6 지 사항( 3 연

장 상특허권 특허번 는 외 다)에 여 보 있다.”고 규 며, 구 특허

법 시행규 (2011. 12. 2. 지식경 부 222 개 것, 이 같다) 53

조는 구 특허법 90조 1항 6 에 해당 는 자료들 열거 면 그 나

3 에 ‘ 1 규 에 여 허가 또는 등 자가 그 특허권 특허권

자· 용실시권자 또는 등 통상실시권자임 증명 는 자료’를 규 고 있다.

앞 본 같이 구 특허법 특허권자 등이 특허 명 실시 는 사 능

이 있었 에도 불구 고 특허 명 실시 없었 간에 여 연장 간

상 고 있 므 , 특허권 등 일 이후 약사법 등에 허가 등 신청이

이루어진 경우 그 이후 간이 구 특허법 89조가 규 는 ‘실시 없었

간’에 포함 해 는 특허권자 또는 그를 갈 여 특허 명 법 게 실시

있는 용실시권자 또는 통상실시권자에 여 그 허가 등 신청이 이루어 야

다. 그런데 통상실시권 용실시권과는 달리 단 히 특허권자 실시자 명시

· 시 합 만 생 고 그 합 에 특별 식 요 지도 아니 며, 통상실

시권 등 3자에 항요건 어 있 뿐이므 (구 특허법 102조 1

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항, 118조 3항 참조), 여 말 는 통상실시권자에 해당 해 는 약사법 등

에 허가 등 신청 당시 같 합 만 있 면 충분 고 드시 통상실시권

등 지 마 고 있어야 요는 없다. 다만, 통상실시권자가 약사법 등에 허가

등 신청 여 허가 등 후 연장등 출원인이 특허청에 연장등 출원 여 연

장등 결 해 는 구 특허법 90조 1항 6 에 규 연장등 출원

요건 등 갖추어야 므 , 구 특허법 90조 6항 본 에 라 특허청 심사 이

연장등 여부결 등본 송달 지 통상실시권자 통상실시권 등 그

에 증명자료 출이 이루어 야 다.

라 구 특허법 134조 1항 2 가 연장등 효사 를 규 면 ‘등

통상실시권 가진 자가 89조 허가등 지 아니 출원에 여 연장등 이

경우’라고 규 것 , 특허권 존속 간 연장등 는 데 요 허가 등

신청 있는 자 범 에는 특허권자나 용실시권자 이외에도 통상실시권자도 포

함 지만, 그 통상실시권 등 이 연장등 출원 재사항 증명자료임

에 추어 그것이 락 채 연장등 이 이루어진 경우에는 법 연장등 요건

갖추지 못 것이므 그 등 효 겠다는 취지라고 해 함이 상당 고, 이

달리 허가 등 신청 통상실시권자가 그 신청 당시부 통상실시권 등 마 고

있어야 다는 취지를 규 것이라고 볼 없다.

2) 단

갑 2, 3 증, 2 증 1, 5, 11 각 재에 변 체 취지를 종합 면,

① 이엘 헬스 어 아게는 2008. 2. 12. 이 사건 특허 명 특허등 마 고, 이

엘 리아 사이에 이 사건 특허 명에 통상실시권 존속 간 ‘2008. 2. 12.부

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2020. 12. 11. 지’ , 실시지역 ‘ 민국 내 지역’ , 실시내용 ‘생산,

사용, 양도, 여, 입, 양도 청약, 여 청약’ 여 통상실시권 계약

체결 사실, ② 이엘 리아는 이 사건 특허 명 통상실시권자 2008. 3. 13.

식품 약품안 청에 이 사건 허가 상 약품에 ‧시 심사 뢰를 는 것 시

작 약품 입품목허가 신청 차를 진행 사실, ③ 편 이엘 마 악티엔게

샤 트는 이엘 헬스 어 아게 합병 후 2009. 7. 8. 자신 앞 이 사건 특허

권에 이 등 마 고 2009. 7. 13. 이 사건 연장등 출원 사실, ④ 이

엘 리아는 2009. 7. 22. 통상실시권에 여 등 마쳤고, 그 그에

증명자료가 특허청 심사 에게 출 사실, ⑤ 특허청 심사 2010. 6. 21. 이 사건

연장등 결 고 그 그 등본 이엘 마 악티엔게 샤 트에 송달 사실

이 인 고 증 없다.

인 사실에 면, 이엘 리아는 이 사건 허가 상 약품에 ‧시 심

사 뢰 이 사건 허가 신청 당시 이 사건 특허 명 법 게 실시 있는 통상

실시권자 지 에 있었고, 특허청 심사 이 사건 연장등 결 등본 송달 에

통상실시권 등 그에 증명자료 출이 모 이루어 므 , 이 사건 연장등

에 구 특허법 134조 1항 2 에 효사 가 있다고 없다.

3) 소결

이 사건 연장등 에 구 특허법 134조 1항 2 효사 가 있다고 볼

없다는 취지 단 이 사건 각 심결에 원고들 주장과 같 법이 있다고 볼

없다.

4. 결 론

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이 사건 각 심결 취소를 구 는 원고들 청구는 이 없 므 이를 모 각

여, 주 과 같이 결 다.

재 장 사 이 경

사 이

사