รายงานฉบบสมบรณ

โครงการศกษาเรอง การศกษาประสทธผลของสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลในการเลกบหร

( EFFICACY OF VERNONIA CINEREA FOR SMOKING CESSATION IN

THAI ACTIVE SMOKERS )

สญญาเลขท 53 -01-18

โดย

พญ.วนด ไตรภพสกล

รศ.นพ.ฉนชาย สทธพนธ

สนบสนนโดย

ศนยวจยและจดการความรเพอการควบคมการบรโภคยาสบ (ศจย.) และ

สานกงานกองทนสนบสนนการสรางเสรมสขภาพ (สสส.)

มถนายน 2554

2

การศกษาประสทธผลของสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลในการเลกบหร

ทมาและวตถประสงค สมนไพรหญาดอกขาว หาไดงาย และมราคาถก ซงทางแพทยแผนไทยนามาใชเพอ

การเลกบหร การวจยนมวตถประสงคเพอ ศกษาประสทธผลของสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซล ในผ ทตองการ

เลกบหร และ วเคราะหลกษณะอาการไมพงประสงคของสมนไพรหญาดอกขาวแคปซล

วธการศกษา การวจยเชงทดลอง (Double blind randomized controlled trial) คดเลอกผ ปวยทสบบหรม

ความตองการอยากเลกบหร จานวน 68 ราย เกบขอมลระหวางเดอนมถนายน 2553 ถง กมภาพนธ 2554 ณ

คลนกเลกบหร หนวยโรคปอด โรงพยาบาลจฬาลงกรณ โดยแบงเขากลมศกษา 35 ราย และกลมควบคม 33 ราย

โดยกลมศกษาไดรบผงแหงของหญาดอกขาวบรรจในแคปซล เมดละ 500 มลลกรม รบประทาน 2 แคปซล วนละ 3

เวลา กอนอาหาร เปนเวลา 4 สปดาห สวนกลมควบคมได ยาหลอก ทง 2 กลมไดรบคาแนะนาในการเลกบหรจาก

ทมรกษาทกครงทตดตาม ผลการเลกบหรไดจากการรายงานโดยตวผ ปวยเอง และผลการตรวจปรมาณกาซ

คารบอนมอนอกไซคของลมหายใจออก วตถประสงคหลก คอ ประเมนอตราการเลกบหรอยางตอเนอง (CAR) ณ

สปดาหท 4 สวนวตถประสงครอง คอ ประเมนอตราการเลกบหรอยางตอเนอง (CAR) ณ สปดาหท 8 และ 12 และ

อตราการเลกบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (PAR) ณ สปดาหท 4,8 และ 12 รวมถงตดตามอาการไม

พงประสงคของสมนไพรหญาดอกขาวแคปซล

ผลการศกษา อตราการเลกบหรอยางตอเนอง (CAR) ณ สปดาหท 4 คอ 28.6%ของกลมศกษา และ 15.2%

ของกลมควบคม (p=0.246) สวน CAR ระยะตดตามท 8 สปดาห คอ 28.6%ของกลมศกษา และ 12.1%ของกลม

ควบคม (p=0.135) และ CAR ระยะตดตามท 12 สปดาหคอ 22.9%ของกลมศกษา และ 9.1%ของกลมควบคม

(p=0.189) สวนอตราการเลกบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (PAR) ณ สปดาหท 4 คอ 31.4%ของกลม

ศกษา และ 27.2%ของกลมควบคม (p =0.793) สวน PAR ระยะตดตามท 8 สปดาหคอ 34.3% ของกลมศกษา

และ18.2% ของกลมควบคม (p =0.173) และ PAR ระยะตดตามท 12 สปดาหคอ 34.3%ของกลมศกษา และ

15.2%ของกลมควบคม (p =0.094) ผ ปวยสามารถทนผลขางเคยงไดดและไมพบผลขางเคยงทรนแรง

สรปผลการศกษา CARs และ PARs ระยะเวลา 12 สปดาห ของสมนไพรหญาดอกขาวแคปซลมแนวโนม

เหนอกวากลมควบคม จาเปนตองใชขนาดตวอยางปรมาณมากขนและระยะเวลานานขนในการศกษาตอไปเพอ

วเคราะหถงประสทธผลของสมนไพรหญาดอกขาวแคปซลเพอการเลกบหร

3

EFFICACY OF VERNONIA CINEREA FOR SMOKING CESSATION IN THAI

ACTIVESMOKERS

Background and objective : Vernonia cinerea (VC) has been documented and widely used as a

Thai traditional medicine for relieving cigarette craving. This study evaluates the efficacy and safety of

VC in an antismoking program.

Materials and Methods : Randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-week treatment,8-week

follow-up trail was conducted during June, 2010 to February,2011 at outpatient smoking cessation

clinic at King Chulalongkorn Memorial Hospital. Sixty eight subjects were randomized to receive VC

(500mg/capsule), 1 gm three times per day (n=35), or placebo (n=33), along with smoking-cessation

counseling. Smoking status was established by self-report and confirmed at clinic visits by end-

expiratory carbon monoxide. The primary end point was continuous abstinence rate (CAR) at weeks 4.

Secondary end points included CAR at weeks 8 and 12 and 7-day point prevalence abstinence rate

(PAR) at weeks 4, 8 and 12. Adverse events and laboratory data were assessed at baseline and at

clinic visits.

Results : The 4-week CARs were 28.6% with VC versus 15.2% with placebo (p=0.246). CARs at

week 8 were 28.6% with VC versus 12.1% with placebo (p=0.135) and at week12, 22.9% with VC

versus 9.1% with placebo (p=0.189). The 7-day PARs at week 4 were 31.4% with VC versus 27.2%

with placebo (p=0.793) and at week8, 34.3% with VC versus 18.2% with placebo (p=0.173) and at

week12, 34.3% with VC versus 15.2% with placebo (p=0.094). VC was well tolerated with no serious

adverse events.

Conclusion: CARs and PARs tended to be greater than in VC compared with placebo over 12

week follow-up period. Lager scale and longer duration trials are needed to verify the efficacy of VC.

4

กตตกรรมประกาศ

ขอขอบพระคณนางสาวอรวรรณ ทาโคตร เจาหนาทวทยาศาสตร และขอขอบพระคณ

นางสาวลาวรรณ สรสทธรงสกล พยาบาลประจาหนวยโรคระบบทางเดนหายใจและเวชบาบดวกฤต

คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

ขอขอบพระคณศนยวจยและจดการความรเพอการควบคมการบรโภคยาสบ (ศจย) และ

สานกงานกองทนสนบสนนการสรางเสรมสขภาพ (สสส) ทไดใหทนอดหนนในการวจยครงน

โดยเฉพาะอยางยงขอขอบพระคณรองศาสตราจารยฉนชาย สทธพนธ อาจารยทปรกษา

วทยานพนธ ทใหคาปรกษาและแนะนาตลอดจนควบคมการวจยอยางใกลชด ทาใหวทยานพนธ

สาเรจไดดวยด

สดทายนขอขอบพระคณบดา มารดา พๆ นองๆและเพอนๆ ทเปนกาลงใจและใหความ

ชวยเหลอแกผ วจยครงน

5

สารบญ

หนา

บทคดยอภาษาไทย………………………………………………………………………… 2

บทคดยอภาษาองกฤษ................................................................................................ 3

กตตกรรมประกาศ...................................................................................................... 4

สารบญ......................................................................................................................

สารบญตาราง............................................................................................................

สารบญรปภาพ..........................................................................................................

5

7

8

บทท 1 บทนา.............................................................................................................

1.1 ความสาคญและทมาของปญหาการวจย....................................................

1.2 คาถามการวจย........................................................................................

1.3 วตถประสงคของการวจย..........................................................................

1.4 สมมตฐาน...............................................................................................

1.5 กรอบแนวความคดในการวจย...................................................................

1.6 วธดาเนนการวจยโดยยอ...........................................................................

1.7 ปญหาทางจรยธรรม.................................................................................

1.8 ขอจากดของการวจย................................................................................

9

9

11

11

11

12

12

12

13

บทท 2 ทบทวนวรรณกรรมทเกยวของ........................................................................... 14

บทท 3 วธดาเนนการวจย............................................................................................

3.1 รปแบบการวจย........................................................................................

3.2 ระเบยบวธการวจย...................................................................................

3.3 การใหคานยามเชงปฏบตทใชในการวจย....................................................

3.4 การคานวณขนาดตวอยาง.........................................................................

3.5 การดาเนนการวจย...................................................................................

3.6 การรวบรวมขอมล.....................................................................................

3.7 การวเคราะหขอมล...................................................................................

34

34

34

35

36

36

38

39

บทท 4 ผลการวจย...................................................................................................... 40

6

บทท 5 อภปรายผลและขอเสนอแนะ............................................................................

หนา

58

รายการอางอง............................................................................................................ 63

ภาคผนวก..................................................................................................................

ภาคผนวก ก...................................................................................................

ภาคผนวก ข...................................................................................................

ภาคผนวก ค...................................................................................................

ภาคผนวก ง....................................................................................................

ภาคผนวก จ...................................................................................................

70

71

72

76

85

87

ประวตผ เขยน............................................................................................................. 89

7

สารบญตาราง

หนา

ตารางท 1 แสดงสรรพคณทางการแพทยพนบานของหญาดอกขาว............................. 19

ตารางท 2 แสดงสารเคมในหญาดอกขาว................................................................. 20

ตารางท 3 แสดงฤทธทางเภสชวทยาของหญาดอกขาว............................................... 21

ตารางท 4 แสดงลกษณะพนฐานของผ เขารวมวจย.................................................... 34

ตารางท 5 แสดงประวตการเจบปวยและผลการตรวจรางกาย..................................... 36

ตารางท 6

ตารางท 7

ตารางท 8

แสดงประวตการสบบหร..........................................................................

แสดงลกษณะพนฐานและประวตสบบหรในกลม Fagerstrom นอยกวา

7.....................................................................................................

ลกษณะพนฐานและประวตสบบหรในกลม Fagerstrom มากกวาหรอเทากบ

7............................................................................................

37

38

39

ตารางท 9 แสดงผลการตรวจทางหองปฏบตการและการตรวจสมรรถภาพทางปอด....... 40

ตารางท 10 แสดงผลอตราการเลกบหรอยางตอเนอง (Continuous Abstinence Rate,

CAR)…………………………………………………………………………..

42

ตารางท 11 แสดงผลอตราการเลกสบบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (Point

prevalence Abstinence Rate, PAR)……………………………………..

43

ตารางท 12 แสดงผลตรวจทางหองปฏบตการกอนและหลงไดรบหญาดอกขาว............... 45

ตารางท 13 แสดงผลตรวจทางหองปฏบตการกอนและหลงไดรบ Placebo……………… 46

ตารางท 14 แสดงอาการไมพงประสงคระหวางการใชยา............................................... 47

ตารางท 15 แสดงอาการถอนบหร............................................................................... 48

8

สารบญรปภาพ

หนา

รปท 1 แสดง Brain rewarding pathway…………………………………………….. 7

รปท 2 แสดงผลของ nicotine ตอปรมาณของสารโดปามนในสมอง........................... 8

รปท 3 แสดงแนวทางการบาบดรกษาโรคตดบหร..................................................... 11

รปท 4 แสดงลกษณะของหญาดอกขาว................................................................... 18

รปท 5 แสดงการศกษาขนตอนการวจยของกลมหญาดอกขาวและกลมยาหลอก......... 33

รปท 6 แสดงผลอตราการเลกบหรอยางตอเนอง (Continuous Abstinence

Rate,CAR)………………………………………………………………………..

42

รปท 7 แสดงผลอตราการเลกสบบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (Point

prevalence Abstinence Rate, PAR)…………………………………….......

44

9

บทท 1

บทนา

1.1 ความเปนมาและความสาคญของปญหา (Background and rationale)

การสบบหรเปนสาเหตสาคญททาใหประชากรโลกเสยชวตกอนวยอนควรหรอเกดภาวะ

ทพพลภาพทรนแรงและยาวนาน [1,2] เนองจากการสบบหรเปนสาเหตสาคญของการเกดโรคชนด

เฉยบพลนและเรอรงมากมายทงตอตวผ ปวยเองและผ ใกลชดทไดรบควนบหร เชน โรคหลอดเลอด

หวใจ โรคปอดอดกนเรอรง โรคถงลมโปงพอง โรคมะเรงทอวยวะตางๆและการสบบหรยงจดเปน

สาเหตอนดบตนๆของการเจบปวยและเสยชวตทปองกนได [3,4] จากขอมลทางสถตพบวาปค.ศ.

2008 ประชากรทวโลกเสยชวตจากการสบบหรประมาณ 5 ลานคน และคาดวาจะเพมเปนปละ 8

ลานคนในป ค.ศ.2030 [5]

จากการสารวจพฤตกรรมการสบบหรในประเทศไทยพบวา เดกนกเรยนถง 2 ใน 10 คนทสบ

บหร และเปนชายมากกวาหญง พบวา 18.4% ทเคยสบบหรเรมสบบหรอายนอยกวา 10 ป [6] และ

ในป พ.ศ. 2550 สานกงานสถตแหงชาตสารวจพบวามคนไทยทอายเกน 15 ปและยงสบบหรมากถง

เกอบ 11 ลานคน โดยในจานวนน 9.5 ลานคนสบบหรเปนประจาและอก 1 ลานคนเศษสบเปนครง

คราว เมอเปรยบเทยบกบการสารวจเมอป พ.ศ. 2549 พบวาจานวนผ สบบหรในขณะนลดลง

เลกนอย [7]

การรกษาเลกสบบหรใหมประสทธภาพประกอบดวย 2 ขนตอนคอ การใหคาแนะนาเลกบหร

และการรกษาดวยยา การรกษาขนแรกนนผสบบหรตองมความตงใจทจะเลกบหร [8,9] การทม

ความตงใจและแนวแนตอการเลกบหรจะนาไปสการเลกบหรได แตอยางไรกตามอตราเลกบหรใน

กลมทใหคาปรกษาและแนะนาอยางเดยว พบเพยง 7% หลงตดตามไป 1 ป และอตราการเลกบหร

จะเพมขนในกลมทไดรบยาและใหคาปรกษาและแนะนารวมดวยซงพบไดประมาณนอยกวา 30%

เมอตดตามไป 1 ป [10] วธการเลกบหรโดยการใชยาม 2 วธ คอ การใหนโคตนทดแทน

(Nicotine Replacement Therapy;NRT) นโคตนทดแทนทมจาหนายในประเทศไทยมอย 2 รปแบบ

ดวยกน คอ แผนปดผวหนง (Nicotine patch)และหมากฝรงเคยว (Nicotine Gum) และ การ

ใชยาทไมใชนโคตนไดแก Varenicline, Bupropion SR, Clonidine และ Nortriptyline ซงการใช

ยาในการรกษาเลกสบบหร ยาทเลอกใชเปนอนดบแรกไดแกกลม นโคตนทดแทน, Varenicline และ

10

Bupropion SR [3,8] และจากการศกษาแบบวเคราะหอภมาน (Meta analysis) ของการให

Nicotine gum, Nicotine patch , Bupropion SR และ Varenicline เมอเทยบกบยาหลอกพบอตรา

เลกบหรเปน 1.5 ,1.9 , 2.0 และ 3.1 เทาตามลาดบ [3, 11-13]

ปจจยดานราคายาเปนอกสาเหตหนงททาใหผ ปวยไมสามารถเขาถงการบาบดรกษาและ

รบประทานยาไดครบตามแพทยสง เนองจากการรกษาจนครบกาหนดตามแนวทางเวชปฏบตตอง

ใชระยะเวลาในการรกษาประมาณ 7-12 สปดาห ซงยาทใชรกษาในปจจบนยงมราคาคอนขางสง

กอปรกบในเศรษฐกจยคปจจบนนถอวาเปนคาใชจายทสงมากสาหรบผ ปวยสวนใหญและโครงการ

หลกประกนสขภาพถวนหนายงไมครอบคลมการใชยาเลกบหรเหลาน อยางไรกตาม การเลกบหรได

ถอเปนการปองกนโรคตางๆ ทจะตามมาไดในผ ทสบบหรรวมถงคนรอบขางของผสบกจะมสขภาพ

อนามยทด ดงนนวธการใหมๆในการชวยเหลอผ เสพตดบหรใหเลกบหรไดจงตองมการคดคนวจย

และพฒนาเพอใหไดทางเลอกทางใหมใชในอนาคต ในประเทศไทยจงมนโยบายสงเสรมการใช

สมนไพร ยาแผนโบราณ การวจยและพฒนายาจากสมนไพรมาตงแตแผนพฒนาเศรษฐกจและ

สงคมฉบบท 5 พ.ศ. 2528 เรมวจยทางคลนกสาหรบการใชสมนไพรขมนชน ฟาทะลายโจร ชมเหด

เทศ พญายอ และวานหางจระเข ในโรงพยาบาล

สมนไพรชนดหนงทบรรจในยาไทยหลายตารบและมการใชมาตงแตสมยโบราณซงถอวา

เปนการทดลองทางคลนกแบบโบราณคอหญาดอกขาว มชอทางวทยาศาสตรวา Vernonia cinerea

การใชทางแพทยพนบานพบวามการนาหญาดอกขาวมารบประทานเพอบาบดรกษาโรคตางๆ เชน

ลดความดนโลหต รกษาหอบหด รกษาตบอกเสบ ลดไข แกปวดขอ ขบปสสาวะ รกษานว รวมทง

อยากบหรลดลง ซงปจจบนไดมการใชสมนไพรหญาดอกขาวมาใชในการเลกบหรเนองจากเปน

สมนไพรพนบานทมจาหนายและใชกนอยทวไปในประเทศไทย หาไดงายและราคาถก มหลาย

การศกษาทใชชาชงหญาดอกขาวเพอการเลกบหร แตพบวาผ ปวยสวนใหญ รบประทานลาบาก

และคอนขางยงยาก ซงหญาดอกขาวยงมอยในรปแบบทเปนแคปซลทาใหมความสะดวกในการ

รบประทานมากยงขนและอาจจะขยายเวลาเทยบเทากบระยะเวลามาตรฐานของการเลกบหรได

ดงนนการวจยนจงมงทจะศกษาประสทธผลของหญาดอกขาวชนดแคปซลในการชวยผ ปวยใหเลก

บหรเพอเปนทางเลอกใหมสาหรบผ ทตองการเลกบหรตอไป

11

1.2 คาถามการวจย (Research question)

คาถามหลก (Primary research question)

ประสทธผลของการเลกสบบหรในผ ปวยไทยตดบหรโดยใชสมนไพรหญาดอกขาวชนด

แคปซล รวมกบการใหคาแนะนาเลกบหร ระยะเวลา 4 สปดาห มความแตกตางจากกลมทให

คาแนะนาเลกบหรรวมกบการใหยาหลอก ในผ ปวยคลนกเลกบหรทตองการเลกบหรหรอไม

คาถามรอง (Secondary research question)

ผลขางเคยงและอาการไมพงประสงคของสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลตอผ ปวยทเลก

บหรมอะไรบาง

1.3 วตถประสงคของการวจย (Objective)

1. เพอศกษาประสทธผลของสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซล ระยะเวลา 4 สปดาห ในผ ปวย

คลนกเลกบหรทตองการเลกบหร

2. วเคราะหอตราและลกษณะของอาการไมพงประสงคในผ ปวยทใชสมนไพรหญาดอกขาวชนด

แคปซล ระยะเวลา 4 สปดาหเพอชวยเลกบหร

1.4 สมมตฐาน (Hypothesis)

มความแตกตางระหวางการเลกสบบหร ในกลมทใชสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซล

รวมกบการใหคาแนะนาเลกบหร และกลมทใหคาแนะนาเลกบหรรวมกบการใหยาหลอก

12

1.5 กรอบความคดในการวจย (Conceptual framework)

1.6 วธดาเนนการวจยโดยยอ

ผ ปวยทสบบหรมากกวาหรอเทากบ 10 มวนตอวนเปนเวลา 1 เดอนทผานมา, อายระหวาง

18-65 ป และมความตองการอยากเลกบหร จะถกแบงออกเปน 2 กลม (Stratified randomization )

ตามคะแนน Fagerstrom คอ < 7 และ ≥ 7 หลงจากนนผ ปวยในแตละกลมจะสมดวยวธ block

randomization (Block of 4) เปน 2 กลมคอ กลมศกษา และกลมควบคม โดยกลมศกษาไดรบผง

แหงของหญาดอกขาวบรรจในแคปซล เมดละ 500 มลลกรม รบประทาน 2 แคปซล วนละ 3 เวลา

กอนอาหาร เปนเวลา 4 สปดาห สวนกลมควบคมได ยาหลอก กาหนดวนเลกบหร คอวนท 8 ของ

การรกษา ทง 2 กลมไดรบคาแนะนาในการเลกบหรจากทมรกษาทกครงทตดตาม โดยตดตามผลการ

เลกบหร ในสปดาหท 2,4,8 และ 12 ผลการเลกบหรไดจากการรายงานโดยตวผ ปวยเอง และผลการ

ตรวจปรมาณกาซคารบอนมอนอกไซคของลมหายใจออก รวมถงการตดตามอาการไมพงประสงค

ของสมนไพรหญาดอกขาวและอาการถอนบหร

1.7 ปญหาทางจรยธรรม (Ethical considerations)

การเขารวมงานวจยในครงนตงอยบนพนฐานของการเคารพในการใหคายนยอมเขารวม

โครงการวจย โดยอาสาสมครทเขารวมโครงการทกทานจะไดรบขอมลทถกตอง พอเพยง ไมปดบง

สภาวะของรางกายทสมพนธกบการสบ

บหร

สงคมและหรอครอบครวใหการสนบสนนเลก

บหร

มความตองการอยากเลกสบบหร

ผตดบหร การเลกสบบหร เลกสบบหร

การใหคาแนะนาและจงใจใหเลกบหร ใชยาในการรกษาเพอเลกสบบหร

13

ขอมลเกยวกบความเสยงหรออดอดไมสบายทอาจจะเกดในระหวางการวจย ใหขอมลทเปนเอกสาร

แกอาสาสมครนากลบไปอาน หรอปรกษาญาต หรอผ ทไววางใจกอนตดสนใจ ผ เขารวมจะไมถกชก

จงดวยอามสสนจาง และมสทธทจะถอนตวจากโครงการโดยไมตองชดใชคาเสยหายหรอถกละเลย

การดแลรกษา

ผ ปวยทกรายจะไดรบการชแจงเกยวกบงานวจยโดยละเอยด ดงรายละเอยดในเอกสาร

ขอมลสาหรบอาสาสมครโครงการวจย (ภาคผนวก ค) เพอใชประกอบการตดสนใจในการเขารวมการ

ศกษาวจยและเซนชอยนยอมในเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมโครงการวจย (ภาคผนวก ง)

ซงการศกษาวจยจะมเกณฑการคดเขาและออกอยางชดเจนและจะแบงเปน 2 กลม คอกลม

ทไดรบสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซล และกลมทไดรบยาหลอกซงเปนแคปซลแปง ผ ปวยม

โอกาสเทาๆกนทจะถกสมเขากลมใดกลมหนง และถงแมวาการรกษาโดยการใชสมนไพรหญาดอก

ขาวชนดแคปซลชวยเลกบหรยงไมใชยาทเปนแนวทางเวชปฏบตในประเทศไทย แตผ ปวยทง 2 กลม

จะไดรบการใหคาปรกษาและแนะนาใหเลกบหรซงเปนแนวทางการรกษาทมาตรฐานในการ

บาบดรกษาโรคตดบหร และหากเกดผลขางเคยงรนแรงจากการใชยาจะไดรบการดแลตามมาตรฐาน

ของการรกษาและไมคดคาใชจายกบผ ปวย

ขอมลทไดจากการศกษา รวมถงประวตทเกยวของกบผ ปวย จะถกเกบเปนความลบ โดย

คานงถงสทธของผ ปวยเปนสาคญ และการนาเสนอผลการวจย จะเปนภาพรวมของการศกษา

ทงหมด ไมไดเปนขอมลนาเสนอรายบคคล 1.8 ขอจากดในการวจย (Limitation)

ระยะเวลาของการใชสมนไพรหญาดอกขาวในการวจยจะนอยกวาระยะเวลามาตรฐานของ

การใหยาโดยปกตแลวในเวชปฏบตจะใชเวลาประมาณ 7-12 สปดาห แตเนองจากขาดขอมลเรอง

ความเปนพษของการใชหญาดอกขาวชนดแคปซลทางคลนก และอาการถอนนโคตน (nicotine

withdrawal symptoms) ซงมอาการมากมายเชน หงดหงดงาย ขาดสมาธ ฉนเฉยว หวบหร ไมม

สมาธ เปนตน จะเกดขนภายใน 2-3 ชวโมงแรกหลงจากหยดสบบหร และอาการจะเปนมากในชวง

2-3 วน และจะคอยๆลดลงภายใน 2-4 สปดาห จงไดกาหนดระยะเวลาในการรบประทานสมนไพร

หญาดอกขาวแคปซลไวเพยง 4 สปดาห

14

บทท 2

ทบทวนวรรณกรรมทเกยวของ

นโคตน (Nicotine)

นโคตนเปนสารในกลม tertiary amine ทม 2 isometric นโคตนในยาสบเปนสารทอยใน

(S)-nicotine ซงมฤทธทางเภสชวทยามากกวา (R)-nicotine นโคตนสามารถละลายไดทงในนาและ

นามน มลกษณะเปนดางออน คาครงชวต 2-3 ชวโมง กาจดออกทางตบ เปลยนแปลงได metabolite

หลกคอ cotinine มฤทธนอยกวานโคตน 20 เทา มคาครงชวตประมาณ 15-20 ชวโมง และขบออก

ทางปสสาวะเปนหลก ดงนนการทคาครงชวตของ cotinine มคาครงชวตยาวกวา nicotine จงมก

ถกใชเปนสารทชวยในการตดตามผลการเลกบหรในงานวจยได การดดซมของนโคตน นนขนอยกบ

ความเปนกรดดางของตวนาสงนโคตน เชน ควนบหร ควนซการ ยานตถ โดยทวไปควนบหรมคา

ความเปนกรดดางเทากบ 5.5 ซงในสภาวะนนโคตนจะแตกตวไดมากทาใหการดดซมผานเยอบชอง

ปากตา การดดซมของนโคตนจะเกดทปอดเปนสวนใหญเนองจากปอดมพนทผวมากและหลงจาก

ดดซมแลวกจะกระจายไปตามสวนตางๆของรางกาย หวใจ และสมองดวย พบวาบหรทจาหนายใน

ทองตลาดนนมนโคตนประมาณ 10 มลลกรมตอมวน แตสามารถดดซมผานทางปอดได 1-3

มลลกรมตอมวนเทานน ดงนนคนทสบบหรวนละ 1 ซอง จะไดรบนโคตนเขาสรางกายประมาณวน

ละ 20-60 มลลกรม [14-15]

กลไกลการตดนโคตน

การตดบหรและการเลกบหรนน พจารณาจากสมอง 2 สวน คอ สมองชนนอก (cerebral

cortex) เปนสมองสวนคด ททาหนาทคดและตดสนใจดวยสตปญญาแบบมเหตผล และสมองสวนท

อยชนใน (limbic system) ทเปนสมองสวนอยาก เปนศนยควบคมอารมณและพฤตกรรม สมองสวน

นเปนทตงระบบประสาทสวนกลางทมสวนทรบรเกยวกบอารมณ ความรสกเปนสขใจ เรยกวา brain

reward pathway เปนสวนทเปนศนยกลางของการตดบหร และยาเสพตดทกชนด ซงไมอยในอานาจ

จตใจ [16]

15

กระบวนการเรมจากทสมองสวนบรเวณทเรยกวา ventral tegmental area (VTA) ซงอยใน

สมองชนในจะสงสญญาณประสาทในรปของสารสอประสาทเปนสารเคม ชอ โดปามน (dopamine)

ไปทสมองสวน nucleus accumbens (NA) สารโดปามนทสมองทาหนาทสาคญในการทาให

รางกายรสกมความสข อมเอบใจ มแรงจงใจ ดงรปท 1 [16]

รปท 1 Brain rewarding pathway [16]

16

รปท 2 ผลของ nicotine ตอปรมาณของสารโดปามนในสมอง [16]

รป A เปนสภาวะปกตของปลายประสาท VTA เมอมการกระตนจะสงผลใหมการหลงสารโดปามน

ออกมา เมอโดปามนจบกบตวรบเรยกวา dopamine receptor ทปลายประสาทของ nucleus

accumbens ทาใหรสกมความสขสบาย อมเอบใจมแรงจงใจเกดขน

รป B เปนสภาวะทม nicotine มากระตน โดย nicotine จะจบกบ nicotine receptor ทปลาย

ประสาท VTA สงผลทาใหมการหลงสารโดปามนออกมามากกวาในสภาวะปกต ทาใหผ ทสบบหรม

ความรสกสขใจสบายใจ

นโคตนทไดจากควนบหรจะผานจากเลอดเขาไปในระบบประสาทสวนกลางไดเรวมาก คอ

ประมาณ 6 วนาท ซงเรวกวาการไดรบยาเสพตดชนดอน เรวกวาการฉดเฮโรอนเขาเสนเลอด จากนน

นโคตนจะไปออกฤทธกระตน brain reward pathway โดยการจบกบตวรบนโคตน (nicotine

receptor) ทมรปราง 5 แฉกคลายดอกไมเรยกวา alpha-4 beta-2 nicotine acetylcholine receptor

โดย receptor นจะมตาแหนงเฉพาะใหสารนโคตนมาจบทดานขาง 2 แหง เมอนโคตน 2 โมเลกลจบ

เขากบ receptor นแลวจะกระตนให receptor เกดการเปลยนแปลงทางโครงสราง โดยมการเปด

ion channel ให Na, K, Ca ผานเขาออกแลกเปลยนกน เกดเปนกระแสประสาทสงตอไปยงสมอง

สวนทเรยกวา nucleus accumbens กระตนใหมการหลงสารสอประสาทตางๆ เชน

โดปามนออกมามากขน ทาใหผสบบหรมความรสกสข สบายใจ คลายความเครยด มอารมณเปนสข

มแรงจงใจใหทางานหรอวางแผนงานตางๆมากขน ตนตวมากขน และยงมผลในการลดความอยาก

อาหารอกดวย [17]

17

นอกจากนโคตนจะมผลตอการเพมการหลงของสารโดปามนท brain reward pathway แลว

นโคตนยงมผลตอการเพมการหลงสารสอประสาทชนดอนๆ เชน acethycoline, serotonin,

norepinephrine, gluramine, vasopressin, beta-endophrine , gamma-aminobutyric acid

(GABA) ออกจากปลายประสาทอกดวย กระบวนการเหลานจะเกดขนซาแลวซาอกจนกระทงสมอง

เกดการเรยนรวาการสบบหรทาใหเกด reward effects ในทสดสมองจะปรบเพมจานวนของ

receptor เหลานใหมากขน (upregulation of receptors) เพอคอยจบกบสารนโคตนและกระตนให

เกด reward effects ไดดขน ซง upregulation นเองสงผลใหผสบตองสบบหรมากขน เพอใหไดผล

เทาเดมหรอมากกวาเดม [18]

เมอหยดบหรหรอชวงทรางกายขาดสารนโคตนเปนเวลานานๆ เชนชวงเวลากลางคนหรอ

ระหวางการนอนหลบ nicotine receptors ทอยในสภาวะ desensitized (นโคตนไดหลดออกจาก

receptors ไปแลวแต receptors ยงไมพรอมทจะจบกบนโคตนตวตอไป) receptors จะมเวลามาก

พอทจะกลบเขาสสภาวะ sensitive และพรอมทจะจบกบนโคตนตวถดไป เพราะฉะนนเมอตนนอน

คนนนจะมจานวน receptors ทวางและพรอมจะจบนโคตนสงสดในแตละวน เมอเรมสบบหรมวน

แรกของวนนนๆจะรสกไดถง reward effects ทมากกวามวนอนๆ ในวนเดยวกน ดงนนผสบบหรท

ตองสบมวนแรกของวนเรวขนเทาใดกยงเปนสญญาณบงชวาม upregulation ของ nicotine

receptors มากขนเทานน [19] กสามารถบงชวาผนนมการเสพตดนโคตนทรนแรงขนดวย หากไมได

รบนโคตนเขาสรางกาย กจะทาใหเกดอาการถอนนโคตน (nicotine withdrawal symptoms) ซงม

อาการมากมายเชน หงดหงดงาย ขาดสมาธ ฉนเฉยว หวบหร ไมมสมาธ เปนตน ซงอาการถอน

นโคตน จะเกดขนภายใน 2-3 ชวโมงแรกหลงจากหยดสบบหร และอาการจะเปนมากในชวง 2-3 วน

และจะคอยๆลดลงภายใน 2-3 สปดาห แตความตองการสบบหรจะยงคงมอยเปนเดอนหรอหลาย

เดอน ซงสวนใหญทหยดสบบหรมกจะลมเหลวภายใน 1 สปดาหเนองจากทนตออาการถอนนโคตน

ไมได [20-22]

ปจจยททาใหคนเสพตดบหร

ปจจยททาใหการเลกบหรเปนไปไดยากแบงได 3 ปจจยหลกไดแก [23-24]

1. ภาวะเสพตดทางจตใจ (Psychological effect) ไดแก ทศนคต ความเชอ ความรสกทมตอ

การสบบหร เกดจากเมอไดสบบหรแลวผ สบบหรจะรสกคลายเครยด ทาใหมสมาธ ม

ชวตชวา สามารถจดการกบความรสกทไมดตางๆ ได เชน เศราซม เบอหนาย รวมทงลด

อาการถอนนโคตนทเกดขนได

18

2. ภาวะเสพตดทางสงคมหรอนสยความเคยชน (socio-culture หรอ habit effects) เกด

จากพฤตกรรมการทาซาจนเปนนสยทาโดยอตโนมตและกลายเปนสวนหนงของชวต เชน

การสบบหรหลงรบประทานอาหาร การสบบหรในวงเหลา ขณะคยโทรศพท เขาหองนา หรอ

ขณะขบรถ เปนตน

3. ภาวะการตดนโคตนในบหร นโคตนออกฤทธ ตอสารสอประสาทในสมองทาใหเกดความ

เปลยนแปลงดานรางกายและอารมณ เกดผลหรอพฤตกรรมดานบวก เชน ความรสกพง

พอใจ การมสมาธ เปนตน

ดงนนการเลกบหรใหสาเรจจงตองพจารณาจาก 3 ปจจยนรวมกน เพอใหสามารถหาแนว

ทางการรกษาและคาแนะนาทเหมาะสมแกผ ปวยได

แนวทางการบาบดรกษาโรคตดบหร

แนะนาใหใชมาตรการ 5A (แผนภมท 1) ในการคนหาผสบบหรและดาเนนการชวยเหลอให

บคคลเหลานนสามารถเลกสบบหรไดสาเรจ ประกอบดวย [25]

Ask A1 ถามประวตการสบบหรและการใชผลตภณฑยาสบอนๆทกชนด

Advice A2 แนะนาใหผสบบหร เลกสบบหรอยางเดดขาด

Assess A3 ประเมนความรนแรงในการตดบหรและความประสงคในการเลกบหร

Assist A4 ชวยเหลอและบาบดรกษาอยางเหมาะสมเพอใหเลกสบบหรไดสาเรจ

Arrange A5 ตดตามผลการบาบดเพอชวยเลกสบบหรของผสบทกราย (follow up)

19

รปท 3 : แสดงแนวทางการบาบดรกษาโรคตดบหร [25]

สบอย

ไมสบเลย

เคยสบแตเลก

กลบไปสบซา ตองการเลก ไมอยากเลก

ไมอยากเลก

ตองการเลก

เลกได

A1- Ask ถามประวตการสบบหร

จากผบรการทกราย

A2 – Advise แนะนาใหเลกบหร

โดยเดดขาด

A3 – Assess ประเมนความรนแรง

และความประสงคในการเลก

A4 – Assist ชวยเหลอ บาบดรกษา

A5 – Arrange ตดตามอาการ

ผมารบบรการในสถานพยาบาลทก

ระดบ

ปองกนมใหเรมสบ

(P1-Primary Prevention)

ปองกนการกลบไปสบซา

(P2-Prevent Relapse)

สรางแรงจงใจ

(P3-Promote-

Motivation)

20

วธรกษาเพอเลกบหร

วธการรกษาเพอเลกบหรนนสามารถแบงไดเปน 2 วธหลกๆ คอการใชยาและไมใชยา

1.วธไมใชยา

วธการเลกบหรโดยไมใชยา ซงเปนวธการทผ ปวยเลกสบบหรเองโดยอาศยคาปรกษาเพอ

ปรบเปลยนพฤตกรรม ซงเปนวธการทผ ปวยเลกสบบหรไดโดยอาศยกาลงใจ สวนใหญจะเหมาะกบ

ผ ทสบบหรนอยกวา 10 มวนตอวน วธการไมใชยาพบวาอตราการประสบความสาเรจมเพยงรอยละ

7 ทระยะเวลาตดตาม 1ป [10] การใหคาแนะนาโดยบคลากรสาธารณสข เปนวธทสามารถเพม

อตราการประสบความสาเรจในการเลกบหรได จากการศกษาแบบวเคราะหอภมาน (Meta

analysis) พบวาการใหคาแนะนาในการเลกบหร สามารถเพมอตราการเลกบหรไดถง 1.3 เทา การ

เพมขนอยางมนยสาคญทางสถต (95% CI 1.1-1.6) เมอเทยบกบไมใหคาแนะนาใดๆเลย และ

แนะนาใหบคลากรทางการแพทยทกคนควรแนะนาใหผ ทสบบหรเลกบหร โดยพบวาการใหบรการ

เลกบหรโดยแพทยและบคลากรทางการแพทยอนๆทไมใชแพทย สามารถเพมอตราการเลกบหรได

2.2 และ 1.7 เทาตามลาดบ (95% CI 1.5-3.2 และ 1.3-2.1 ตามลาดบ) และการใหคาแนะนาทนาน

ขนกจะทาใหมอตราการเลกบหรทมากขน พบวาการใหคาแนะนาอยางนอย 3 นาท, 3-10 นาทและ

มากกวา 10 นาท เพมอตราการเลกบหรไดถง 1.3 เทา (95% CI 1.0-1.6) ,1.6เทา (95% CI 1.2-

2.0) และ 2.3 เทา (95% CI 2.0-2.7)ตามลาดบ วธการใหคาแนะนาในการเลกบหรมหลากหลายวธ

ไดแก ศกษาขอมลดวยตนเอง (Self-help) การใหคาแนะนาผานทางโทรศพท (Proactive telephone

counseling) การใหคาแนะนาแบบกลม (Group counseling) และการใหคาแนะนารายบคคล

(Individual counseling) ซงจากการศกษาแบบวเคราะหอภมาน (Meta analysis) พบวาอตราการ

เลกบหรไดถง 1.2 เทา (95% CI 1.0-1.3),1.2 เทา (95% CI 1.1 -1.4), 1.3เทา (95% CI 1.1-1.6)

และ1.7เทา (95% CI 1.4-2.0) ตามลาดบเมอเทยบกบการไมใหคาแนะนาใดๆเลย [26]

ดงนนการใหคาปรกษาเพอปรบเปลยนพฤตกรรม พบวาการใหคาปรกษาแกผ ปวยแมเพม

ระยะเวลาสนๆ ทเรยกวา brief counseling ประมาณ 1-3 นาท กสามารถจะเพมโอกาสในการเลก

สบบหรสาเรจในผ ปวยได การใหคาปรกษาทใชเวลามากขนหรอเปนกลม กสามารถเพมโอกาสทจะ

เลกสบบหรสาเรจมากขนเชนกน รวมทง การไดรบคาปรกษาทางโทรศพทอยางตอเนองจากศนยเลก

บหรทางโทรศพท (สายเลกบหร 1600) กจะสามารถชวยใหผสบบหรมโอกาสเลกสบบหรไดมากขน

[25]

21

2. วธการใชยา (smoking cessation medications)

การใชยาเพอชวยในการเลกบหรนน เปนวธการหนงทมความสาคญและมหลกฐานทาง

วชาการยนยนวาผ ปวยสามารถประสบความสาเรจในการเลกบหรไดมากขน การใชยาชวยเลกบหร

สามารถลดความทรมานจากอาการถอนยานโคตน ทาใหผสบมเวลามากขน หรอมกาลงใจในการ

ตอสกบภาวะเสพตดทางจตใจหรอทางสงคมทจะปรบเปลยนพฤตกรรมการสบบหร จากการศกษา

แบบวเคราะหอภมาน (Meta analysis) ของการใชยาอยางเดยวโอกาสทผสบบหรจะสามารถเลก

บหรได 1.0 เทา (95%CI 21.7) แตถารวมกบการใหคาแนะนาเลกบหรดวยพบวามคา odds ratio

1.4 เทา (95%CI 25.0-30.3) เพมขน สาหรบการพจารณาใชยาเพอชวยในการเลกสบบหร ควร

พจารณาเลอกใชยาในผ ปวยตอไปน [25-26]

- ตองมความประสงคทจะเลกสบบหรอยางแทจรง

- มปรมาณการสบบหรตงแต 10 มวนตอวนขนไป

- มความตองการใชยาชวยเลกบหร ภายหลงจากไดรบขอมลจากบคลากรวชาชพสขภาพ

อยางเหมาะสมแลว

ปจจบนมยาหลายชนดทมหลกฐานเชงประจกษสนบสนนวามประสทธภาพเหนอกวายาหลอก

ในการชวยเพมอตราการเลกสบบหรสาเรจใหมากขนได ยาเหลานทไดขนทะเบยนตารบยาใน

ประเทศไทย แบงไดเปน 2 กลม ไดแก [25]

1. สารนโคตนทดแทน (nicotine replacement-NRT) เปนการใหนโคตนจากยาทดแทนท

เคยไดรบจากบหร ทงนเพอชวยลดอาการถอนนโคตนหรอทมกเรยกตดปากวา อาการอยาก

บหรใหนอยลง พบวาการใช NRT อยางเหมาะสม จะชวยใหผสบมโอกาสเลกสบบหรได

สาเรจมากขน ซงในประเทศไทยปจจบนนม NRT อย 2 รปแบบเทานน ไดแก แบบแผนตด

ผวหนง (nicotine patch) และหมากฝรง (nicotine gum)

2. ยากลมทไมมสวนผสมของสารนโคตน ไดแก bupropianSR, nortriptyline และ

varenicline ซงยาเหลานมฤทธชวยลดอาการอยากบหรไดและทาใหผสบสามารถเลกบหร

ไดสาเรจมากขน

ในปจจบนยาทใชเลกบหรในประเทศไทยมดงตอไปน

1.นโคตนทดแทน ชนดแผนตดผวหนง (Nicotine Patch)

ขนาดยา

- ผ ทสบนอยกวาวนละ 20มวน ใชขนาด 20 มลลกรม ตด 24 ชงโมงตอแผน เปนเวลา 6-8

สปดาห และลดขนาดยาลงเปนขนาด 10 มก. เปนเวลา 3-4 สปดาห

22

- ผ ทสบมากกวา 20 มวนตอวน ใชขนาด 30 มก.ตด 24 ชวโมงตอแผนเปนเวลา 3-4 สปดาห

และลดขนาดยาลงเปนขนาด 20 มก. ตด 24 ชวโมงเปนเวลา 3-4 สปดาห และลดลงเปน

ขนาด 10 มก. อก 3-4 สปดาห

วธใช

ควรตดแผนยาบรเวณทไมมขน ไมมน ไมมบาดแผลอกเสบ โดยอาจตดบรเวณคอ สะโพกหรอตน

แขนดานนอก ควรตดแผนยาทกวนในเวลาเดยวกน ตดไว 24 ชวโมง ยกเวนมปญหานอนไมหลบหรอ

ฝนรายใหดงออกขณะหลบ

อาการไมพงประสงค ระคายเคองผวหนง นอนไมหลบ

วธแกไขอาการไมพงประสงค ถานอนไมหลบใหดงยาออกกอนนอน ถาระคายเคองผวหนงให

เปลยนทตดหรอทายาทมสวนผสมของเสตรยรอยด

ขอควรระวงและขอหามใช หามใชในผ ปวยแพนโคตน, ผ ปวยทแพตดผวหนง, life threatening

arrhythmia, recent myocardial infarction ภายในเวลา 2 สปดาห, ระวงการใชในผ ปวยทม

โรคหวใจและหลอดเลอด, ผ ปวย hyperthyroidism, ผ ปวย DM type 1

Pregnancy risk category D

ขอด ใชสะดวก งาย วนละ 1 ครง ลดอาการอยากบหรในตอนเชา ผลขางเคยงไมมาก

ขอเสย ปรบยาไมได ระดบนโคตนทไดในกระแสเลอดขนชาและตา

จากการศกษาแบบวเคราะหอภมาน (Meta analysis) พบวาการใชนโคตนแบบแผนแปะขนาด

สง (> 25 มลลกรม) และใชเวลานาน (> 14 สปดาห) เทยบกบกลมยาหลอก เมอตตตามถง 6 เดอน

สามารถใหอตราเลกบหรสงกวากลมควบคม คดเปน Estimate odds ratio 2.3, 95% CI 1.7-3.0

[25-26]

2.หมากฝรงนโคตน (Nicotine Gum)

ขนาดยา ใชเคยว 1-2 ชนเวลามอาการอยากบหร (ทก 1-2 ชวโมง), ผ ทสบวนละ 10-24 มวน ใช

ขนาด 2 มก.ไมเกนวนละ 30 ชน, ผ ทสบวนละ 25 มวนขนไป ใชขนาด 4 มก.ไมเกนวนละ 15 ชน

วธใช ควรหยดสบบหรอยางเดดขาดเมอเรมใชยา โดยตองงดรบประทานอาหารหรอเครองดมทม

ฤทธเปนกรด (เชน กาแฟ นาสม นาอดลม อาหารรสเปรยว) อยางนอย 15 นาทกอนใชยาเนองจาก

ลดการดดซมยา การเคยวยาใหเคยวชาๆจนไดรสเผดซา แลวอมหมากฝรงไวทกระพงแกมและเหงอก

จนกระทงรสซาหายไปจงนามาเคยวใหม สลบกนไปเชนน (chew & park technique) โดยใชเวลา

ประมาณ 20-60 นาทตอเมด

อาการไมพงประสงค อาจมอาการปวดกราม สะอก ทองอด ปวดทอง

23

วธแกไขอาการไมพงประสงค เคยวยาใหถกตอง ไมเคยวเรวจนเกนไป หลกเลยงการกลนนาลาย

ระหวางเคยวยา

ขอควรระวงและขอหามใช หามใชในผ ปวยแพนโคตน, ผ ปวยทมปญหาทางทนตกรรม,

life threatening, arrhythmia, recent myocardial infarction ภายในเวลา 2 สปดาห, ผ ปวยทม

ปญหา peptic ulcer ระวงการใชในผ ปวยทมโรคหวใจและหลอดเลอด, ผ ปวย hyperthyroidism,

ผ ปวย DM type 1

Pregnancy risk category C

ขอด ใชสะดวก ปรบขนาดยาไดเอง ไดระดบนโคตนทสงขนเรวหลงใช

ขอเสย ตองเคยวใหถกวธ ผ ปวยทมปญหาทางทนตกรรมอาจไมสามารถใชได

จากการศกษาแบบวเคราะหอภมาน (Meta analysis) พบวาการใชหมากฝรงนโคตน (6-14

สปดาห) เทยบกบกลมยาหลอก เมอตตตามถง 6 เดอน สามารถใหอตราเลกบหรสงกวากลมควบคม

คดเปน Estimate odds ratio 1.5 , 95% CI 1.2-1.7 และ ถาใชหมากฝรงนโคตนนานเกน 14

สปดาห เทยบกบกลมยาหลอก เมอตตตามถง 6 เดอน สามารถใหอตราเลกบหรสงกวากลมควบคม

คดเปน Estimate odds ratio 2.2 , 95% CI 1.5-3.2 [25-26]

3.Nortriptyline

ขนาดยา 50-100 มก.รบประทานวนละ 1 ครง โดยเรมจากขนาดยาประมาณ 25 มก./วน และ

เพมขนชาๆทก 3-5 วน ถาไมมผลขางเคยง

วธใช รบประทานยาวนละ 1 ครงหลงอาหารเยนหรอกอนนอน โดยใหเรมยาอยางนอย 10-28 วน

กอนกาหนดวนเลกบหร

อาการไมพงประสงค งวงนอน ปากแหง ใจสน หวใจเตนผดจงหวะ

วธแกไขอาการไมพงประสงค พจารณาใชยาในผ ปวยทไมมขอหามเทานน และเลอกใชขนาดยา

ทเหมาะสม โดยปรบเพมหรอลดขนาดยาอยางชาๆพรอมตดตามอาการอยางใกลชด

ขอควรระวงและขอหามใช หามใชในผ ปวยทมปญหา cardiac arrhythmia โรคหวใจและหลอด

เลอด, โรคทางสมองและระบบประสาท, หามใชในผ ปวยทมประวตใชยากลม MAOI ภายใน 2

สปดาหกอนหนาการหยดยาตองคอยๆลดขนาดยาลงในเวลา 2-4 สปดาห หามหยดยาทนท

Pregnancy risk category D

ขอด ราคาถก เปนยาชนดเดยวทอยในบญชยาหลกแหงชาตในปจจบน

ขอเสย มผลขางเคยงมาก เชน ปากแหง งวงนอน และตองระวงในผ ปวยทมโรคหวใจและหลอด

เลอด

24

จากการศกษาแบบวเคราะหอภมาน (Meta analysis) พบวาการใช Nortriptyline เทยบกบ

กลมยาหลอก เมอตตตามถง 6 เดอน สามารถใหอตราเลกบหรสงกวากลมควบคม คดเปน Estimate

odds ratio 1.8, 95% CI 1.3-2.6 [25-26]

4.Bupropian HCL Sustained release

ขนาดยา 150 มก.รบประทานวนละ 1 ครงเปนเวลา 3 วน หลงจากนนเพมเปน 150 มก.วนละ 2

เวลา เชา-เยน หางกนอยางนอย 8 ชวโมง โดยใหผสบเรมรบประทานยา 1-2 สปดาหกอนลงมอเลก

สบบหร หามรบประทานเกนวนละ 300 มก.

วธใช กลนยาทงเมด หามหกหรอเคยว

อาการไมพงประสงค นอนไมหลบ ปากแหง ปวดศรษะ มอสน (1:1,000)

วธแกไขอาการไมพงประสงค ถานอนไมหลบใหพยายามรบประทานมอตอนเยนในเวลบายแทน

หรออาจลองใชยาขนาดลดลงคอวนละ 150มก.แทน

ขอควรระวงและขอหามใช หามใชในผ ปวยทมโรคลมชก (seizure disorders), bulimia,

anorexia nervosa, หามใชยากบกลม MAOIs,ระวงการใชในโรคทมความเสยงตอการชก

Pregnancy risk category C

ขอด ใชวธรบประทาน ไมมสวนผสมของนโคตน ใชรวมกบ NRT ได จากผลการศกษาพบวาการใช

ยา bupropian จะสามารถเพมโอกาสความสาเรจในการเลกสบบหรในระยะยาวไดมากกวาการใช

NRT เพยงอยางเดยว

ขอเสย มผลขางเคยง เชน ปากแหง นอนไมหลบ

จากการศกษาแบบวเคราะหอภมาน (Meta analysis) พบวาการใช Bupropian SR เทยบกบ

กลมยาหลอก เมอตตตามถง 6 เดอน สามารถใหอตราเลกบหรสงกวากลมควบคม คดเปน Estimate

odds ratio 2.0 , 95% CI 1.8-2.2 [25-26]

5.Varenicline

เปนยารบประทานทออกฤทธเปน partial agonist และ partial antagonist ของ alpha4-beta2

nicotine receptors ทาใหสามารถลดทงอาการอยากบหรและปองกน positive reinforcement จาก

การสบบหรลงไดพรอมๆกน

ขนาดยา 0.5 มก.รบประทาน วนละ 1 ครงเปนเวลา 3 วน หลงจากนนเพมเปน 0.5 มก.เชา-เยน จน

ครบ 7 วน และเพมเปน 1.0 มก.เชา-เยน โดยใหผสบเรมรบประทาน 1-2 สปดาหกอนลงมอเลกสบ

บหร

25

วธใช กลนยาทงเมดพรอมอาหาร และไมควรรบประทานยาตอนกอนนอน

อาการไมพงประสงค คลนไสอาเจยน นอนไมหลบ ฝนแปลกๆ (vivid dream)

วธแกไขอาการไมพงประสงค รบประทานยาพรอมอาหาร และไมควรรบประทานยาตอนกอน

นอน

ขอควรระวงและขอหามใช หามใชในผ ปวยทมโรคไตวายระยะสดทาย (end-stage renal

disease), อายตากวา 18ป, สตรมครรภ, ระวงการใชในผ ปวยทมประวตโรคลมชกหรอโรคทางจต

เวชตางๆ

Pregnancy risk category C

ขอด ใชวธรบประทาน เปนยาทมการศกษาวามประสทธภาพในการชวยใหผ ปวยเลกสบบหรได

สงสด เมอเปรยบเทยบกบยาชวยเลกบหรชนดอนๆ

ขอเสย มผลขางเคยง เชน ปากแหง นอนไมหลบ

จากการศกษาแบบวเคราะหอภมาน (Meta analysis) พบวาการใช Varenicline (1mg/day)

เทยบกบกลมยาหลอก เมอตตตามถง 6 เดอน สามารถใหอตราเลกบหรสงกวากลมควบคม คดเปน

Estimate odds ratio 2.1 , 95% CI 1.5-3.0 และถาใช Varenicline (2 mg/day) เทยบกบกลมยา

หลอก เมอตตตามถง 6 เดอน สามารถใหอตราเลกบหรสงกวากลมควบคม คดเปน Estimate odds

ratio 3.1 , 95% CI 2.5-3.8 [25-26]

6.หญาดอกขาว (Vernonia cinerea)

มการใชสมนไพรเพอชวยเลกบหรเปนอกแนวทางหนงทสามารถชวยเหลอผตดบหร มสมนไพร

ไทยอก 2-3 ชนดทมการรายงานวาสามารถนามาใชเพอชวยเลกบหรได หนงในนนคอสมนไพรหญา

ดอกขาว มชอเรยกแตกตางกนออกไปในแตละทองถน เชน หญาหมอนอย หญาละออง กานธป ถว

แฮะดน ฝรงโคก เสอสามเขา หญาสามวน เปนตน [27-28] ซงลกษณะทางพฤกษศาสตรสรรพคณ

ทางการแพทยพนบาน สารเคม การศกษาทางเภสชวทยา การศกษาทางพษวทยาและการศกษา

ทางคลนก ดงแสดงดงตอไปน

ลกษณะทางพฤกษศาสตร

หญาดอกขาว (Ash-colored fleabane) เปนพชในวงศ ASTERACEAE มชอทางวทยาศาสตรวา

Vernonia cinerea มลกษณะทางพฤกษศาสตรคอ ไมลมลก ลาตนตงตรง สง 15-80 ซม. ใบเดยว

เรยงสลบ รปวงรแคบ รปไข รปคลายซอนแคบ รปใบหอกหรอรปแถบ ใบบรเวณโคนตนขนาดใหญ

26

กวาทปลายยอด ใบทโคนตนกวาง 1.5-3.5 ซม.ยาว 3-8.5ซม. ใบทบรเวณปลายยอดกวาง 3-15 มม.

ยาว 1-7 ซม. ปลายใบมนหรอแหลม โคนใบมนหรอแหลม ขอบใบจกฟนเลอย ดอกชอกระจกแนน

ออกรวมเปนชอแยกแขนงรปคลายชอเชงหลน กวาง 5-15 ซม. ยาว 5-35 ซม.ชนใบประดบรปคลาย

ระฆง4 ชน ดอกมสมวงเขมแลวคอยๆจางลง ผลแหงมเมลดเดยว รปทรงกระบอกแคบ สนาตาลเขม

ยาว 1.5-2 มม.หนานอยกวา 0.5มม. [29-30]

รปท 3 ลกษณะของหญาดอกขาว[31]

การใชทางแพทยพนบาน

ทางการแพทยพนบานในประเทศไทยและในบางประเทศ พบวามการนาหญาดอกขาวมา

รบประทานเพอบาบดรกษาโรคตางๆ เชน ลดความดนโลหต รกษาหอบหด ตบอกเสบ ลดไข แกปวด

ขอ ขบปสสาวะ รกษานว แกปวดทองเปนตน,มาเปนเวลานาน [32-37] ซงวธการใชสวนทใชและ

ระยะเวลาทใชแตกตางกนไปในแตละโรคและแตละพนท สรรพคณตางๆของหญาดอกขาวทได

รวบรวมไวมดงแสดงในตารางท1

27

ตารางท 1 สรรพคณทางการแพทยพนบานของหญาดอกขาว [29-30, 38]

สวนทใช สรรพคณ

ราก แกบวมนา ขบพยาธ ขบปสสาวะ แกซางตะกว แกทองผก

ลาตน แกปวดทอง ทองอด ทองเฟอ แกนมคด แกบวม ดดหนอง

ใบ พอกแผล ถอนพษ แกอกเสบ ลดบวม แกตาแดง ตาแฉะ ตาฟาง แกหด

แกทองอดทองเฟอ รกษาสะเกดเงน แกบด แกกลากเกลอน รกษา

หลอดลมอกเสบ แกไข แกระดขาว รกษามาลาเรย

สวนเหนอดน ลดความดนโลหต รกษาขออกเสบ รกษาตบอกเสบ รกษาโรคหอบ แกไข

รกษาปอดอกเสบ

ดอก แกไข แกเยอบตาอกเสบ รกษาโรคขอรมาตอยด

เมลด ขบพยาธ บารงธาต แกปวดทอง ทองอด แกปสสาวะขด แกไอ รกษาโรค

ผวหนงดางขาว แกโรคผวหนงเรอรง แกพษ

ทงตน แกไข รกษาตบอกเสบ ลดความดนโลหต รกษาโรคหอบ แกทองเสย

รกษาแผลบวมอกเสบ มหนอง ชวยใหคลอดงาย ทาใหไมอยากบหร

ไมระบสวนทใช รกษาโรคหยอนสมรรถภาพทางเพศในผชาย

สวนประกอบทางเคม

หญาดอกขาวประกอบดวยสารเคม สาคญหลายชนด สวนใหญเ ปนสารในกลม

sterols,triyerpenoid,flavonoids และ saponin [39] ดงแสดงในตารางท 2

28

ตารางท2 สารเคมในหญาดอกขาว [30, 40-41]

ชอสาร สวนท

พบ

ปรมาณ ประโยชน ขอควรระวง

Potassium

choride

ใบ ลา

ตน ราก

0.02-

0.48%

K supplement GI irritate, ระวง

การใชในผ ปวย

โรคหวใจ ไต

Potassium

nitrate

ลาตน

ราก

0.04-

0.84%

Osmotic dieresis, reduce

pain of hypertensive teeth

GI irritate, vertigo,

headache,

flushing, cyanosis

Succinic acid ลาตน 0.17% Antibacterial , anti-

inflammatory

Luteolin ใบ 0.145% Antitussive, spasmolytic

agent, hypocholeretic agent,

vasodilator, anti-inflammatory

, antibacterial

Lupeol

palmitate

ทงตน - Antitumor activity,

antihyperglycemic,

hypotensive activities

Lupeol

acetate

ราก - Antihyperglycemic, antiulcer

activities

Taraxer ราก 0.003% Antiulcer and gastric

antisecretory activities

Diosmetin ทงตน - Spasmolytic agent

Amyrin, alpha ราก 0.0015% Occur in the latex of many

plant

Chlorogenic

acid

ทงตน 0.035% Antibacterial , antimutagenic,

antitumor, antiviral,

antioxidant

29

ตารางท2 (ตอ) สารเคมในหญาดอกขาว [30, 40-41]

ชอสาร สวนท

พบ

ปรมาณ ประโยชน ขอควรระวง

Stigmasterol ทงตน - A vital structural role in the

membranes of plants cell

Hirsutidin ดอก - Mauve flower pigment

Quinic acid ทงตน 0.05% Common plant acid

Campesterol ราก 0.025% Structural component of

plant cell

ฤทธทางเภสชวทยา

พบวามการรายงานการศกษาถงฤทธทางเภสชวทยาของหญาดอกขาวออกมาหลาย

การศกษา โดยฤทธทางเภสชวทยาทมการศกษาสวนใหญเปนการทดลองในสตวทดลองทงหมด

ไดแก ฤทธในการตานแบคทเรย ตานการเชอรา ตานเชอไวรส ลดปรมาณออกซาเลตในปสสาวะ แก

ปวด กดประสาทสวนกลาง ลดความดนโลหต แกปวดทอง ลดไข และลดการอกเสบ เปนตน ซง

แสดงในตารางท 3

ตารางท3 ฤทธทางเภสชวทยาของหญาดอกขาว[42-52]

ฤทธทางเภสชวทยา สตวทดลอง สวนทใช วธสกด/ทดลอง

Antibacterial Streptococcus

Staphylococcus

S.aureus

Pseudomonas

Aerial part

Entire plant

Leaf

Seed

Decoction, agar plate

Decoction, agar plate

80%Ethanol extract ,agar

plate

Type of extract not state,

agar plate

Antiviral activity Virus-ranikhet Entire plant 100%Ethanol extract ,cell

culture

30

ตารางท3 (ตอ) ฤทธทางเภสชวทยาของหญาดอกขาว [42-52]

ฤทธทางเภสชวทยา สตวทดลอง สวนทใช วธสกด/ทดลอง

Antispasmodic Ileum-guinea pig Entire plant Ethanol-H2O(1:1)extract

Hypotensive Dog Entire plant H2O extract , IV use

Analgesic Mouse Entire plant Type of extract not state, IP

use

Diuretic Rat Leaf Chloroform , intragastric

Antidiuretic Rat Leaf Methanol extract

,intragastric

Cytotoxic Tumor Aerial part 95%Ethanol extract, cell

culture

Antitumor Mouse Entire plant Ethanol-H2O(1:1) extract, IP

use

Anti-malarial P.falciparum Entire plant 100%Ethanol extract

CNS depressant Mouse Entire plant Type of extract not state, IP

use

Antifungal Aspergillus flavus Leaf H2O extract , agar plate

Antinematodal M.incognita Seed H2O extract

การศกษาดานพษวทยา

การศกษาดานพษวทยาของหญาดอกขาวมการศกษาแตในสตวทดลองเทานน ยงไมมการศกษา

ในมนษย ไดแกการศกษาแรก Dhar และคณะ [42] ใชสารสกดทงตนดวย 50% เอธานอลฉดเขา

ชองทองของหนถบจกร โดยใชขนาดยาเรมตน 400-500 มลลกรมตอกโลกรมปรบขนาดยาตาม

อาการทนไดของสตวทดลอง พบวาขนาดยาสงสดทยงไมเกดอาการพษของหญาดอกขาวคอ 500

มลลกรมตอกโลกรม ซงตอมามการศกษา [53] ใชสารสกดทงตนดวย เมทานอลในขนาดสง 2000

31

มลลกรมตอกโลกรมใสในหนถบจกร สงเกตอาการถง 14 วน ไมพบความผดปกตของอาการใดๆ

และนามาตรวจชนสตรศพกไมพบความผดปกตของตบ ปอด มาม และไต

เอกสารและงานวจยทเกยวของ

จากการทบทวนวรรณกรรมอนๆทเกยวของ ไดมการศกษาประสทธผลของหญาดอกขาวใน

การเลกบหรทผานมาไดแก

1. การศกษาของศกดวชา และคณะ [54]

ทาการวจยเพอศกษารปแบบการบาบดผ ตดบหรดวยการใชหญาดอกขาวและธรรมชาต

บาบดทโรงพยาบาลเทง จงหวดเชยงราย มผ เขารบการบาบดรกษาจานวน 62 ราย มการใชหญา

ดอกขาวในรปของชาชงซองละ 4 กรม (ปรมาณหญาดอกขาว 2.86 กรม) ชงกบนารอน ครงละ 1

ซองตอนา 1 แกว ดมเปนประจาวนละ 3 ครง หลงอาหารเปนเวลา 15 วน หลงตดตามผล 4 เดอน

พบวามผ เลกสบบหรไดถง 43 ราย คดเปน 69.35% ผ ทไมสามารถเลกสบบหรไดม 19 ราย คดเปน

30.65% เหตผลทเลกสบบหรในกลมทสามารถเลกไดคอ ชาลน กนอาหารไมอรอย และไมอยากสบ

บหร 39 ราย , คลนไส เหมนกลนบหร สบบหรแลวรสกอยากอาเจยน 3 ราย, ไอลดลง ไมอยากสบ

บหร และเหมนกลนบหร 1 ราย

แตการศกษานเปนการศกษาใชกลมตวอยางเพยงกลมเดยว ไมมกลมควบคม ไมมการ

ยนยนวาผ ปวยเลกบหรไดจรงโดยใชวธการตรวจทางหองปฏบตการ

2. การศกษาของ Wongwiwatthananukitc และคณะ [55]

การศกษาเชงทดลอง single-blind, placebo-controlled ,parallel trial ทาการศกษาทคลนก

เลกบหร สถาบนธญญาลกษณ จงหวดปทมธาน รวมกบการใหคาแนะนาเลกบหรโดยใชชาชงหญา

ดอกขาวขนาดซองละ 3 กรม ชงกบนารอน 150 ซซทงไวเปนเวลา 15 นาท รบประทานครงละ 1 ซอง

วนละ 3 ครง หลงอาหารเปนเวลา 14 วนในกลมศกษาทงหมด 32 ราย สวนกลมยาหลอก 32 ราย ใช

ชาแหงของใบหมอน ซองละ 4 กรม วธการชงชาเชนเดยวกบการชงชาหญาดอกขาว โดยกาหนดวน

เลกบหรคอวนท 8 ของการรบประทานชาชงมการตดตามทงหมด 24 สปดาห

ผลการศกษาพบวาหลงตดตามท 12 สปดาหของ การเลกบหรอยางตอเนอง (CAR) ในกลม

ไดรบชาชงหญาดอกขาว 28.1% และกลมชาชงหลอก 12.5% (P=0.12) และ 24 สปดาห ในกลม

32

ไดรบชาชงหญาดอกขาว 18.8% และกลมชาชงหลอก 9.4% (P=0.28) สวนผลของการเลกสบ

บหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผลทชวงเวลาตางๆ ( PAR )ท 12 สปดาห ในกลมไดรบชาชง

หญาดอกขาว 43.8% และกลมชาชงหลอก 21.9% (P=0.06) และ 24 สปดาห ในกลมไดรบชาชง

หญาดอกขาว 34.4% และกลมชาชงหลอก 15.6% (P=0.08) ซงในกลมทใชชาชงหญาดอกขาว

พบวามผลขางเคยงตางๆมากมายไดแก ชาลน , ปวดทอง, คลนไส, ปวดศรษะ,ใจสน, งวงซม, อยาก

บหรลดลง , ลนไมรบรสอาหารและเหมนกลนบหร และไมพบผลขางเคยงทรนแรงถงแกชวต

จากการศกษาไมพบความแตกตางอยางมนยสาคญทางสถตของ CARs และ PARs ตลอด

ระยะเวลาของการศกษา เนองจากขนาดตวอยางมปรมาณนอยทาใหกาลงทดสอบทางสถตไม

เพยงพอ และมการใชระยะเวลาของการรกษาคอนขางสนเมอเทยบกบระยาเวลามาตรฐานของการ

รกษาดวยยาในการเลกบหร

3. การศกษาของ Leelarungrayub และคณะ [56]

เปนการศกษาเชงทดลองในกลมอาสาสมครในจงหวดเชยงใหมทมความตองการอยากเลก

บหร และตดสารนโคตนในระดบปานกลางขนไป เพอศกษาประสทธภาพและประสทธผลของการ

ออกกาลงกายรวมกบการใชสมนไพรหญาดอกขาวในการเลกบหร โดยมการแบงกลมอาสาสมคร

ออกเปน 4 กลม คอ กลมท1. ไดสมนไพรหญาดอกขาวอยางเดยว 30 ราย 2. กลมออกกาลงกาย

อยางเดยว 28 ราย 3. กลมออกกาลงกายและไดรบสมนไพรหญาดอกขาว 28 ราย 4.กลมควบคม

28 ราย ใชเวลาในการศกษา 2 เดอน และตดตามผลเปนระยะเวลา 3 และ 6 เดอน สมนไพรหญา

ดอกขาวไดจากการลางใหสะอาด หนเปนชนเลก แลวอบแหง 25 กรม เตมนา 390 ซซ ตมจนเหลอ

เพยง 1 แกว สวนการออกกาลงกายเปนลกษณะใหออกกาลงกายบนเครองวงสายพานยนตทระดบ

ความหนกมาก โดยการออกกาลงกายหรอรบประทานหญาดอกขาว จะใหทา 3 วนตอสปดาห

ตดตอกนนาน 2 เดอน

ผลการศกษาพบวาในกลมควบคมไมมการเปลยนแปลงของตวแปรตางๆในชวงระยะเวลา 2

เดอน ของการศกษา ในกลมทไดรบสมนไพรหญาดอกขาวอยางเดยวพบวา ภาวะ oxidative state ม

คาลดลงอยางมนยสาคญทางสถต (p value<0.05) ไมวา Malondialdehyde (MDA) , Protien

hydroperoxide (PrOOH) , Nitric oxide (NOx) และ Total antioxidant capacity (TAC) เพมขน

เมอเปรยบเทยบกบกลมอนๆ แตไมไดทาใหระดบของ Beta-endophin เพมขน สวนกลมทไดออก

กาลงกายและไดสมนไพรหญาดอกขาวพบวา ชวยทาให ภาวะ oxidative state มคาลดลงอยางม

33

นยสาคญทกตวแปรและทาให Total antioxidant capacity (TAC) เพมขน นอกจากนยงทาให ระดบ

ของ Beta-endophin เพมขน อยางมนยสาคญ เชนเดยวกบกลมออกกาลงกายเพยงอยางเดยว

อตราการเลกบหรพบวา ในกลมทออกกาลงกายและใชสมนไพรหญาดอกขาวเปนระยะเวลา 2

เดอน สามารถทาใหลดจานวนการสบบหรลงไดมากทสด 62.7% เมอเปรยบเทยบกบกลมไดรบ

สมนไพรหญาดอกขาว (59.52%) และกลมออกกาลงกาย (53.57%) ในขณะทกลมควบคมมการสบ

บหรเพมขน (14.04%) อยางไรกตามหลงจบโปรแกรมการศกษาไปแลว 2 เดอน ทง 3 กลม ยงไม

สามารถเลกบหรไดทงหมด ซงอธบายจากทางดานเศรษฐกจ และครอบครวเปนหลก และจาก

การศกษานไมไดมการวเคราะหถงสวนประกอบของสมนไพรหญาดอกขาวสาหรบการเลกบหร

จากการศกษาทผานมายงไมเคยมการใชสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลมาใชรกษาผ ปวย

เลกบหรซงทาใหมความสะดวกในการรบประทานมากขน เพอใหสามารถรบประทานไดอยาง

สมาเสมอและอาจสามารถขยายเวลาเทยบเทากบระยะเวลามาตรฐานของการรกษาดวยยาในการ

เลกบหรตามแนวทางเวชปฏบต เพราะวาการเลกบหรตองอาศยการปรบเปลยนพฤตกรรมรวม

ดวย การศกษาวจยนจงเปนการนาสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลมาใชในการเลกบหร เพอหวง

เปนทางเลอกใหมแกผ ทตองการเลกบหรในประเทศไทย

สมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลในการศกษานไดรบการสนบสนนจากโรงงานเภสชกรรม

ทหาร ศนยการอตสาหกรรมปองกนประเทศและพลงงานทหาร กระทรวงกลาโหม ซงไดมการผลต

แคปซลหญาดอกขาวเพอจาหนายและใชในหนวยงานของกระทรวงกลาโหม และมขนตอนการ

ผลตและการควบคมระหวางผลตโดยมการตรวจสอบวตถดบกอนการบรรจดวยการนาหญาดอกขาว

ทบดเปนผงแลวมาตรวจสอบความชน และนาหญาดอกขาวไปบรรจแคปซลในหองบรรจ โดย

ตรวจสอบอณหภมความชนสมพทธใหมคาเกณฑกาหนด (21-25°C, 40-50%RH) ชงผงหญาดอก

ขาวและนาไปบรรจแคปซลเบอร 0 ดวยมอ แตละรอบมการสมยาเพอตรวจสอบการผนแปรของ

นาหนกยา และเพอทดสอบการกระจายตวของยา และนาหญาดอกขาวแคปซลบรรจในขวด

พลาสตกชนด High Density Polyethylene ใสสารดดความชน ปดฝาขวดดวยฝาฟอยล ปดฉลาก

และสงฉายรงสแกมมา (ปรมาณรงสทตองการ 8 กโลเกรย) โดยมการตรวจสอบโดยแผนกควบคม

คณภาพ 1 และ 2 กอนเพอปลอยผานกอนออกจาหนาย

34

บทท 3

วธดาเนนการวจย

3.1 รปแบบการวจย (Research design)

เปนการทดลองแบบ randomized, double-blinded, controlled trial

3.2 ระเบยบวธจย (Research Methodology)

สถานทใชในการศกษา (Study location) : คลนกเลกบหร หนวยโรคปอด โรงพยาบาล

จฬาลงกรณ

ประชากรเปาหมาย (Target population) : ผ ปวยทสบบหร อายระหวาง 18-65 ป ทสบบหร

มากกวา 10 มวนตอวน และมความตองการอยากเลกบหร

ประชากรทใชในการศกษา (Study population) : ผ ปวยทสบบหร อายระหวาง 18-65 ป ทสบ

บหรมากกวา 10 มวนตอวน และมความตองการอยากเลกบหรซงมารบการรกษาทคลนกเลกบหร

หนวยโรคปอด โรงพยาบาลจฬาลงกรณ

เกณฑในการคดเลอกผปวยเขาการศกษา (Inclusion Criteria)

1. อายมากกวา 18 ปและนอยกวา 65 ป

2. ผ ทสบบหรมากกวา 10 มวนตอวน อยางนอย 1 เดอนทผานมากอนเขารบการรกษา

3. มความตองการเลกบหร

4. ยนยอมเขารวมการวจย

เกณฑในการคดเลอกผปวยออกจากการศกษา (Exclusion Criteria)

1. มโรคประจาตวอนๆทอาจเปนอนตรายได เชน โรคหวใจ โรคมะเรง มการทางานของ

ตบและไตผดปกต มความผดปกตทางระบบประสาท หรอมภาวะซมเศรา

35

2. ใชผลตภณฑยาสบชนดอนๆรวมดวย เชน ซการ ไปป หรอตดสารเสพตดชนดอน เชน

ยาบา ยาอ ยาไอซ กญชา เฮโรอน เปนตน

3. ตงครรภ หรอวางแผนทจะตงครรภ หรอใหนมบตร

4. ปจจบนไดรบการรกษาเพอเลกบหรโดยใชยาชนดอนอย ไดแก นโคตนทดแทน

(NRT) ,Varenicline, Bupropion, Clonidine, Nortriptyline หรอใชยาสมนไพรชนด

อนๆ

5. ผ ท ไม ยนยอมเขารวมการวจย หรอไม ยนยอมใหสมภาษณและตรวจทาง

หองปฏบตการ

6. ผ ทไมสามารถสอสารไดดวยภาษาไทย

3.3 การใหคานยามเชงปฏบตทใชในการวจย

1. วนกาหนดเลกบหร (Quit date): วนทกาหนดใหผ ปวยเรมหยดสบบหร คอวนท 8 ของการ

รกษา

2. การวนจฉยวาผปวยสามารถเลกบหรไดสาเรจ (Smoking cessation) คอ ผ ปวยไมสบ

เลยในชวงระยะเวลาตดตามโดยไดขอมลจากการรายงานการเลกบหรโดยตวผ ปวยเอง (self-report)

และมผลการตรวจปรมาณกาซคารบอนมอนอกไซคหายใจออก (Exhaled CO) นอยกวา 10 ppm

จงจะถอวาเปนผ ทไมสบบหร

3. การเลกสบบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (Point prevalence abstinence)

หมายถง ผ ปวยสามารถเลกสบบหรไดตลอด 7 วนกอนวนประเมนผลทกาหนด และผลตรวจปรมาณ

กาซคารบอนมอนอกไซคหายใจออก (Exhaled CO) นอยกวา 10 ppm

4. การเลกบหรอยางตอเนอง (Continuous abstinence) หมายถงผ ปวยสามารถเลกบหรได

อยางตอเนองตงแตวนทกาหนดเลกบหรจนถงวนประเมนผลทกาหนด และผลตรวจปรมาณกาซ

คารบอนมอนอกไซคหายใจออก (Exhaled CO) นอยกวา 10 ppm

36

3.4 การคานวณขนาดตวอยาง

จากสตร n = { Zα √ 2P(1-P) + Zβ √ P1(1-P1)+P2(1-P2) } 2 / (P1-P2)2

จานวนตวอยางคานวนโดยใชคา α = 0.05 และอานาจการทดสอบ (Power of test) =80%

และใชอตราเลกบหรของกลมสมนไพรหญาดอกขาว = 69.35% และอตราเลกบหรของกลม

Placebo = 30.65% จากการศกษา (54)

วธการคานวน P1 = 0.69 , P2 = 0.31 , P = (0.69 + 0.31)/2 = 0.5

α = 0.05 , Z ท two-tailed = 1.9 , β = 0.20 , Z ท one-tailed = 1.2

แทนคาในสตร

n = {1.96 √ 2(0.5)(1-0.5)+ 1.28 √ (0.69(1-0.69)+(0.31)(1-0.31) }2/(0.69-0.31)2

= 27 ราย

เพอกนการสญหายซงมประมาณ 20% (Drop out) จงเพมเปนกลมละ 27/ (1-0.2 ) = 33.7

~34 รายตอกลม ดงนนตองใชกลมตวอยางกลมละอยางนอย 34 ราย

3.5 การดาเนนการวจย

เทคนคการสมตวอยาง

ใชวธการแบงตวอยาง (Stratification) โดยผ ปวยจะถกจดเปน 2 กลมซงแบงตามคะแนน

ของ Fagerstrom (นอยกวา 7 และมากกวาและเทากบ 7) ตอจากนนจะถกแบงตอดวยวธ Block

randomized allocation ซงใชหลก Block of 4 โดยจะมจานวนของอาสาสมครกลม Placebo

และสมนไพรหญาดอกขาว อยางละ 34 ราย, Placebo และสมนไพรหญาดอกขาว จะถกบรรจอยใน

แคปซลซงมลกษณะภายนอกเหมอนกน แตแคปซลหญาดอกขาวจะมกลนเฉพาะของสมนไพรซง

อาสาสมครอาจจะทราบวาไดรบแคปซลหญาดอกขาว

37

วธการศกษา (Intervention)

การเกบขอมลพนฐาน

ใชแบบสอบถามในการเกบขอมลระดบการตดสารนโคตน (ภาคผนวก ก) และแบบสอบถาม

บนทกขอมลงานวจย (ภาคผนวก ข) ซงผ ปวยทกคนจะไดรบขอมลในการเขารวมการวจย

(ภาคผนวก ค) และเซนหนงสอยนยอมเขารวมการวจย (ภาคผนวก ง) ซงโครงการวจยนไดผานการ

อนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมในคนของ คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

(ภาคผนวก จ) ตอจากนนจะถกแบงกลมดวยคะแนน Fagerstrom แบงออกเปน 2 กลม และถกสม

ใหรบสมนไพรหญาดอกขาวและ Placebo ซงผ ปวยจะถกกาหนดวนหยดบหรของวนท 8 ของการ

รกษา

การใหความรเรองการเลกบหรแกผปวย (Brief motivation counseling)

ผ ปวยทกรายทเขารบการรกษา จะไดรบความรจากแพทยและพยาบาลชวยวจยเรองวธการ

รกษาเพอเลกบหร ประมาณ 5-10 นาท ในครงแรก และทกครงทมาตดตามการรกษาทคลนกเลก

บหร คอ สปดาหท 2 , 4, 8 และ 12 แตละครงทตดตามจะไดรบการประเมนอาการไมพงประสงค

จากสมนไพรหญาดอกขาว, อาการถอนบหร และผลการเลกบหร

การตรวจหองปฏบตการ

ผ ปวยจะไดรบการตรวจเลอดปรมาณ 7 ซซ จานวน 2 ครง เพอดความสมบรณของเมดเลอด

(CBC) ประเมนการทางานของตบและไต โดยวดระดบ ALT, AST, Bun, Cr ตามลาดบ ในวนแรก

และสปดาหท 4 ของการศกษา และผ ปวยจะไดรบการตรวจคลนไฟฟาหวใจ (EKG) และตรวจ

สมรรถภาพทางปอด (PFT) ในวนแรกของการศกษา

ผลการเลกบหร

ไดจากการรายงานการเลกบหรโดยตวผ ปวยเอง และการตรวจวดระดบปรมาณกาซ

คารบอนมอนอกไซคของลมหายใจออก (Exhaled CO) นอยกวา 10 ppm จงจะถอวาเปนผ ทไมสบ

บหร ซงการตรวจวดระดบ Exhaled CO จะตรวจ ณ สปดาหท 2, 4, 8 และ 12 และจะ

38

ประเมนการเลกสบบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (Point prevalence abstinence) และ

การเลกบหรอยางตอเนอง (Continuous abstinence) ณ สปดาหท 4, 8 และ 12 ของการศกษา

ยาใชในการวจย

1. สมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซล หมายถง ผงแหงของหญาดอกขาวบรรจในแคปซล

เมดละ 500 มลลกรม วธการรบประทาน คอ รบประทานสมนไพรหญาดอกขาว 2 แคปซล

วนละ 3 เวลา กอนอาหาร เปนเวลา 4 สปดาห ซงสมนไพรหญาดอกขาว ไดรบการผลตจาก

โรงงานเภสชกรรมทหาร กระทรวงกลาโหม

2. ยาหลอก หมายถง ผงแปงบรรจในแคปซล วธการรบประทานและระยะเวลาจะเหมอนกบ

สมนไพรหญาดอกขาว

3.6 การรวบรวมขอมล

รวบรวมขอมลจากการสอบถามประวตจากผ ปวยโดยตรงและจากเวชระเบยน ผบนทกคอ

แพทยผ ทาวจยหรอพยาบาลผ ทาวจย จากนนทาการบนทกขอมลทงหมดลงในแบบสอบถามทเตรยม

ไว มการแบงขอมลออกเปนสวนตางๆดงน

ขอมลทวไป : อาย, เพศ, ระดบการศกษา, สถานภาพครอบครว, อาชพ, รายไดเฉลยตอเดอน,

ประวตดมแอลกอฮอล

ประวตการสบบหร : อายเรมสบบหร, จานวนบหรทสบตอวน, จานวนสมาชกในบานทสบบหร,

ความพยายามทเลกบหร, ระยะเวลาทเคยเลกบหรไดนานทสด, วธทใชเคยเลกบหรมากอน, สาเหตท

ตองกลบมาสบอก, ระดบเสพตดนโคตน (Fagerstorm Score)

ประวตการเจบปวย : โรคประจาตว, อาการทสมพนธกบการสบบหร

ขอมลการตรวจรางกายและระดบสญญาณชพ

ผลตรวจทางหองปฏบตการและสมรรถภาพทางปอด : CBC, Bun/Cr, ALT, AST, EKG, PFT

อาการไมพงประสงคจากสมนไพรหญาดอกขาว : ชาลนไมรบรสอาหาร, ปวดทอง, คลนไส

อาเจยน, หนามด, เวยนศรษะ, ใจสน, เหมนกลนบหร

อาการถอนบหร : อยากบหร, หงดหงด/โมโหงาย, วตกกงวล, ไมสบายตว, นอนไมหลบ, ซม/ไมสด

ชน

วดปรมาณกาซคารบอนมอนอกไซคลมหายใจออก (Exhaled Carbon monoxide) : วดโดย

เครอง Portable CO analyzer ทคลนกเลกบหร

39

3.7 การวเคราะหขอมล (Data analysis)

ใชหลกสถตในการวเคราะหขอมลแบบ Intention to treat (Intention to treat analysis)

ใชสถตเชงพรรณนา (Descriptive statistics) ไดแก รอยละ, คาเฉลยเลขคณต, คาเบยงเบน

มาตรฐาน เพอแสดงผลของขอมลทวไป ประวตการสบบหร อาการไมพงประสงคทเกดขน และ

อาการถอนบหรระหวางการใชยา

ใช Chi-square (χ2) test และ Independent t-test ทดสอบความแตกตางระหวางกลม

ควบคมและกลมศกษาสาหรบตวแปรขอมลทวไปของผ ปวยทเปน nominal และ interval/ratio scale

ตามลาดบ และใช pair t-test เปรยบเทยบผลการตรวจทางหองปฏบตการตางๆภายในกลม กอน

และหลงรบประทานหญาดอกขาวและยาหลอก

เปรยบเทยบอตราการเลกบหรอยางตอเนอง (CAR) และอตราการเลกบหรภายใน 1 สปดาห

กอนวนประเมนผล (PAR) ของกลมควบคมและกลมศกษา โดยใช Chi-square (χ2) test หรอ

Fisher’s exact test ซงรายงานปนคา Odd ratio กาหนดคาระดบนยสาคญทางสถตท α=0.05

ซงการวเคราะหขอมลทงหมดทาโดยใชโปรแกรม SPSS version 17.0

40

บทท 4

ผลการวจย

การวจยนใชรปแบบ Randomized , double blinded , placebo-controlled trial เพอศกษา

ประสทธผลของหญาดอกขาวแคปซลในการเลกบหรเปรยบเทยบกบยาหลอก และวเคราะหอาการ

ไมพงประสงคทเกดขนในระหวางการใชยา 4 สปดาห ซงจะนาเสนอผลการวจย ออกเปน 5 สวน

ไดแก

1. ขอมลทวไป ประวตการสบบหร และผลการตรวจทางหองปฏบตการเบองตน

2. ประสทธผลของหญาดอกขาวแคปซลในการเลกบหร

3. ผลการตรวจทางหองปฏบตการกอนและหลงของกลมหญาดอกขาวและกลมยาหลอก

4. อาการไมพงประสงคทเกดขนจากการใชหญาดอกขาวเพอเลกบหร

5. อาการถอนบหรระหวางการใชยาเพอเลกบหร

1.ขอมลทวไป ประวตการสบบหร และผลการตรวจทางหองปฏบตการเบองตน

การศกษานไดคดเลอกผ ปวยทมความตองการเลกบหรและผานเกณฑการประเมนคดเลอก

ผ ปวยเขารวมการวจยจานวน 68 ราย โดยไดแบงตามคะแนน Fagerstrom คอ นอยกวา 7 และ

มากกวาและเทากบ 7 เปน 2 กลม ตอจากนนไดทาการสมแบบ Block randomization โดยใชหลก

ของ Block of 4 แบงออกเปนกลมหญาดอกขาว และกลมยาหลอก ไดแกกลมหญาดอกขาว 35 ราย

และกลมยาหลอก 33 ราย ซงผ เขารวมการวจยทง 2 กลมสวนใหญมคะแนน Fagerstrom นอยกวา

7 ในกลมหญาดอกขาวตดตามครบ 4 สปดาห 82.9 % , 4 รายไมสามารถตดตอได (Lost to follow

up), 1 รายขอถอนตวจากการศกษาเพราะตองเขาพรรษาเนองจากเปนพระสงฆ สวนในกลมยา

หลอก ตดตามครบ 4 สปดาห 87.9 % ,3 รายไมสามารถตดตอได (Lost to follow up), 1 รายขอ

ถอนตวจากการศกษาเพราะตองไปตางจงหวด และเมอตดตามครบ 12 สปดาห ในกลมหญาดอก

ขาว 80.0 % , 1 รายไมสามารถตดตอได (Lost to follow up) และกลมยาหลอก 78.8 % 2 รายไม

สามารถตดตอได (Lost to follow up) 1 รายขอถอนตวจากการศกษาเพราะไมสามารถมาตามนดได

แสดงแผนภมท 2

41

รปท 5 การศกษาแสดงขนตอนการวจยของกลมหญาดอกขาวและกลมยาหลอก

42

ตารางท 4 ลกษณะพนฐานของผเขารวมวจย

ลกษณะทวไป Vernonia Cineria

(N=35)

Placebo

(N=33)

p value

อาย, ป (mean+SD) 47.26+12.69

(22-65)

47.21+12.89

(20-65)

0.988

เพศ (%)

ชาย

หญง

34 (97.1)

1 (2.9)

33 (100.0)

0 (0.0)

0.328

สถานภาพสมรส (%)

โสด

สมรส

หยา

12 (34.3)

23 (65.7)

0 (0.0)

12 (33.4)

19 (57.6)

1 (3.0)

0.506

อาชพ (%)

รบราชการ

รบจาง

รฐวสาหกจ

พนกงานบรษทเอกชน

คาขาย

ไมไดประกอบอาชพ

อาชพอนๆ

8 (22.3)

12 (34.3)

1 (2.3)

2 (5.7)

2 (5.7)

4 (11.4)

6 (17.1)

3 (9.1)

6 (18.2)

2 (6.1)

2 (6.1)

5 (15.2)

4 (12.1)

11 (33.1)

0.293

การศกษา (%)

ประถมศกษา

มธยมตน

มธยมปลาย/ปวช.

อนปรญญา/ปวส.

ปรญญาตร

ไมไดเรยน

12 (34.3)

5 (14.3)

6 (17.1)

3 (8.6)

8 (22.9)

1 (2.9)

12 (36.4)

2 (6.1)

6 (24.2)

3 (9.1)

8 (24.2)

0 (0.0)

0.774

43

ตารางท 4 (ตอ) ลกษณะพนฐานของผเขารวมวจย

ลกษณะทวไป Vernonia Cineria

(N=35)

Placebo

(N=33)

p value

รายได (%)

ไมมรายได

5,000-10,000 บาท

10.000-20,000 บาท

20,000-30,000 บาท

มากกวา 30,000บาท

8 (22.9)

11(31.4)

12 (34.3)

1 (2.9)

3 (8.6)

9 (27.3)

8 (24.2)

6 (18.2)

3 (9.1)

7 (21.2)

0.297

ดมแอลกอฮอล (%)

ดม

ไมดม

ดมเปนครงคราว

17 (48.6)

17 (48.6)

1 (2.9)

15 (45.5)

15 (45.5)

3 (9.1)

0.551

ลกษณะพนฐานของผ ปวยรวมวจยทง 2 กลมไมมความแตกตางกนอยางมนยสาคญทางสถต

(p>0.05) โดยทง 2 กลมมอายเฉลยประมาณ 47 ป เพศชายเปนสวนใหญ มเพศหญงเพยง 1 คน

จากผ เขารวมวจยทงหมดซงอยในกลมของหญาดอกขาวคดเปน 2.9 % สวนในกลมยาควบคมมเพศ

ชาย 100.0% สถานภาพสมรสแลวเปนสวนใหญ มสถานภาพโสดประมาณ 1 ใน 3 ของแตละกลม

การศกษาสวนใหญจะอยระดบประถมศกษา และดมแอลกอฮอลรวมดวยประมาณ 1 ใน 2 ของแต

ละกลม ดงแสดงตารางท 4

44

ตารางท 5 ประวตการเจบปวยและผลการตรวจรางกาย

ประวตการเจบปวย

ผลการตรวจรางกาย

Vernonia Cineria

(N=35)

Placebo

(N=33)

p value

โรคประจาตว (%)

COPD/Emphysema/

Chronic bronchitis

Asthma

Stable Coronary heart disease

Stable Cerebrovascular disease

ไมมโรคประจาตว

โรคอน

1 (2.9)

0 (0.0)

2 (5.7)

1 (2.9)

13 (37.1)

18 (51.4)

5 (15.2)

1(3.0)

3 (9.1)

1 (3.0)

8 (24.2)

15 (45.4)

0.383

การตรวจรางกาย

SBP, mmHg (mean+SD)

DBP, mmHg (mean+SD)

Height, meter (mean+SD)

Weight, Kg (mean+SD)

BMI, Kg/m2 (mean+SD)

129.37 + 16.08

78.69 + 11.18

1.66 + 0.06

67.23 + 13.48

24.16 + 4.73

127.91 + 17.38

81.66 + 11.14

1.66 + 0.07

64.64 + 13.67

23.27 + 3.61

0.720

0.281

0.583

0.433

0.394

โรคประจาตวและผลการตรวจรางกายทง 2 กลมไมมความแตกตางกนอยางมนยสาคญทาง

สถต(p>0.05) ในการศกษานมผ เขารวมวจยทไมมโรคประจาตวในกลมหญาดอกขาว 37.1% และ

กลมควบคม 24.2% สวนในกลมโรคทางระบบทางเดนหายใจไดแก COPD/Emphysema/Chronic

bronchitis พบในกลมหญาดอกขาว 2.9% และกลมควบคม 15.2% และ Asthma พบในกลม

ควบคม 3.0% แตไมพบในกลมของหญาดอกขาว และมผ เขารวมเปนโรคระบบหวใจและหลอด

เลอด (Stable Coronary heart disease) และโรคเสนเลอดสมองตบ (Stable Cerebrovascular

disease) ทอาการดแลวแตยงสบบหรอยรวมดวยทง 2 กลม สวนโรคอนๆ ไดแก เบาหวาน ความ

ดนโลหตสง ไขมนในเลอดสง ภมแพทางจมก ตอมลกหมากโต และ หมอนรองกระดกเลอน พบอย

45

ประมาณ 1 ใน 2 ของทง 2 กลม ทง 2 กลมมระดบความดนโลหตทง SBP และ DBP อยในเกณฑ

ปกต และม BMI อยในเกณฑปกต ดงแสดงตารางท 5

ตารางท 6 ประวตการสบบหร

ประวตการสบบหร Vernonia Cineria

(N=35)

Placebo

(N=33)

p value

อายเมอเรมสบ, ป

(mean+SD)

18.54+5.07

(12-31)

16.87+2.63

(10-20)

0.093

ระยะเวลาสบ, ป (mean+SD) 28.23+13.12

(5-51)

30.00+12.38

(3-55)

0.569

จานวนบหรทสบตอวน

10-20 มวน

มากกวา 20 มวน

31 (88.6)

4 (11.1)

13 (87.3)

4 (12.1)

1.000

จานวนบหรทสบตอวน,มวน

(mean+SD)

13.57+4.98

(10-25)

14.06+5.81

(10-30)

0.710

บคคลอนในบานทสบ

ม

ไมม

18 (51.4)

17 (48.6)

13 (39.4)

20 (60.6)

0.342

ความพยายามเลกสบ, range

(mean+SD)

3.46+3.06

(0-10)

2.72+2.77

(0-10)

0.306

ระยะเวลาทเลกสบนานทสด,

วน (mean+SD)

69.97+120.87

(0-365)

74.38+124.91

(0-547)

0.884

FTND

< 7

> 7

28 (80.0)

7 (20.0)

27 (81.1)

6 (18.2)

1.000

FTND score (mean+SD) 4.97+1.74

(1-8.0)

4.67+1.99

(1-9.0)

0.504

46

ประวตการสบบหรทง 2 กลมไมมความแตกตางกนอยางมนยสาคญทางสถต(p>0.05) อาย

เรมสบบหรของกลมหญาดอกขาวเฉลย 18.54 ป และของกลมควบคม 16.87 ป มการสบบหรมา

นานประมาณ 28.23 ป และ 30 ป ของกลมหญาดอกขาวและควบคมตามลาดบ ในกลมหญาดอก

ขาวสบบหรเฉลย 13.57 มวนตอวน และกลมควบคมสบบหรเฉลย 14.06 มวนตอวน ซงทง 2 กลม

สวนใหญจะสบบหร 10-20 มวนตอวน และมบคคลในบานสบรวมดวยของกลมหญาดอกขาว

51.4% และกลมควบคม 39.4% ทง 2 กลมมความพยายามเลกสบบหรมาแลว ตงแต 0-10 ครง ซง

ในกลมหญาดอกขาว มความพยายามเลกสบ 3.46 ครง สวนกลมควบคม 2.72 ครง และระยะเวลาท

สามารถหยดสบบบหรไดนาน ตงแต 0-547 วน พบในกลมหญาดอกขาว 69.97 วน และ กลม

ควบคม 74.38 วน ตามลาดบ จากการศกษานผ เขารวมการวจยสวนใหญประมาณ 80% ของทง 2

กลม มระดบการตดนโคตน (FTND) นอยกวา 7 ซงระดบคะแนนของ FTND ของกลมหญาดอกขาว

คอ 4.97 และกลมควบคม 4.67 เปนระดบการตดนโคตนปานกลางทง 2 กลม ดงแสดงตารางท 6

ตารางท 7 ลกษณะพนฐานและประวตสบบหรในกลม Fagerstrom นอยกวา 7

ลกษณะพนฐานและประวตสบบหร Vernonia Cineria

(N=28)

Placebo

(N=27)

p

value

อาย,ป (mean+SD) 47.04+13.46 48.11+12.81 0.763

โรคประจาตว (%)

COPD/Emphysema/Chronic bronchitis

Asthma

Stable Coronary heart disease

Stable Cerebrovascular disease

ไมมโรคประจาตว

โรคอน

1 (3.6)

0 (0.0)

2 (7.1)

0 (0.0)

14 (50.0)

11 (39.3)

5 (18.5)

1(3.7)

2(7.4)

1(3.7)

12 (44.4)

6 (22.2)

0.280

อายเมอเรมสบ, ป (mean+SD) 18.46+4.99 17.07+2.43 0.194

ระยะเวลาสบ, ป (mean+SD) 27.96+13.68 30.07+12.98 0.563

จานวนบหรทสบตอวน,มวน (mean+SD) 12.68+4.46 12.56+4.90 0.923

ความพยายามเลกสบ, range(mean+SD) 3.71+3.33 2.54+2.57 0.154

FTND score (mean+SD) 4.46+1.50 4.00+1.49 0.256

47

เมอแบงกลมคะแนน Fagerstrom นอยกวา 7 พบวาลกษณะพนฐานและประวตการสบบหร

ไมมความแตกตางกนอยางมนยสาคญทางสถต (p>0.05) อายเรมสบบหรของกลมหญาดอกขาว

เฉลย 18.46 ป และของกลมควบคม 17.07 ป มการสบบหรมานานประมาณ 27.96 ป และ 30 ป

ของกลมหญาดอกขาวและควบคมตามลาดบ ในกลมหญาดอกขาวสบบหรเฉลย 13.68 มวนตอวน

และกลมควบคมสบบหรเฉลย 12.56 มวนตอวน ในกลมหญาดอกขาว มความพยายามเลกสบ 3.71

ครง สวนกลมควบคม 2.54 ครง และระดบคะแนนของ FTND ของกลมหญาดอกขาว คอ 4.46 และ

กลมควบคม 4.00 เปนระดบการตดนโคตนระดบปานกลางทง 2 กลม

โรคประจาตวทง 2 กลมไมมความแตกตางกนอยางมนยสาคญทางสถต(p>0.05) มผ เขารวม

วจยทไมมโรคประจาตวในกลมหญาดอกขาว 50% และกลมควบคม 44.4% สวนในกลมโรคทาง

ระบบทางเดนหายใจไดแก COPD/Emphysema/Chronic bronchitis พบในกลมหญาดอกขาว

3.6 % และกลมควบคม 18.5% และ Asthma พบในกลมควบคม 3.7% แตไมพบในกลมของหญา

ดอกขาว และมผ เขารวมเปนโรคระบบหวใจและหลอดเลอด (Stable Coronary heart disease) ท

อาการดแลวแตยงสบบหรอย รวมดวยทง 2 กลม สวนโรคเสนเลอดสมองตบ (Stable

Cerebrovascular disease) จะพบอยในกลมควบคมเทานน 3.7% ดงแสดงตารางท 7

ตารางท 8 ลกษณะพนฐานและประวตสบบหรในกลม Fagerstrom มากกวาหรอเทากบ 7

ลกษณะพนฐานและประวตสบบหร Vernonia Cineria

(N=7)

Placebo

(N=6)

p

value

อาย,ป (mean+SD) 48.14+9.86 43.17+13.67 0.462

โรคประจาตว (%)

Stable Coronary heart disease

Stable Cerebrovascular disease

ไมมโรคประจาตว

โรคอน

1(14.3)

0 (0.0)

2 (28.6)

4 (57.1)

0 (0.0)

1 (16.7)

3 (50.0)

2 (33.3)

0.556

อายเมอเรมสบ, ป (mean+SD) 18.86+5.79 16.00+3.52 0.316

ระยะเวลาสบ, ป (mean+SD) 29.29+10.43 29.17+11.72 0.985

จานวนบหรทสบตอวน,มวน(mean+SD) 17.14+5.67 20.83+4.91 0.240

ความพยายามเลกสบ,range (mean+SD) 2.43+1.27 3.50+3.73 0.488

FTND score (mean+SD) 7.00+1.00 7.67+0.82 0.220

48

กลมคะแนน Fagerstrom มากกวาหรอเทากบ 7 พบวาลกษณะพนฐานและประวตการสบบหร

ไมมความแตกตางกนอยางมนยสาคญทางสถต (p>0.05) อายเรมสบบหรของกลมหญาดอกขาว

เฉลย 18.86 ป และของกลมควบคม 16.00 ป มการสบบหรมานานประมาณ 29.29 ป และ 29.17

ป ของกลมหญาดอกขาวและควบคมตามลาดบ ในกลมหญาดอกขาวสบบหรเฉลย 17.14 มวนตอ

วน และกลมควบคมสบบหรเฉลย 20.83 มวนตอวน ในกลมหญาดอกขาว มความพยายามเลกสบ

2.43 ครง สวนกลมควบคม 3.50 ครง และระดบคะแนนของ FTND ของกลมหญาดอกขาว คอ 7.00

และกลมควบคม 7.67 เปนระดบการตดนโคตนระดบสงทง 2 กลม

โรคประจาตวทง 2 กลมไมมความแตกตางกนอยางมนยสาคญทางสถต(p>0.05) มผ เขารวม

วจยทไมมโรคประจาตวในกลมหญาดอกขาว 28.6% และกลมควบคม 50.0% สวนในกลมโรคทาง

ระบบทางเดนหายใจไดแก COPD/Emphysema/Chronic bronchitis และ Asthma ไมพบใน

ผ เขารวมการวจยทง 2 กลม และมผ เขารวมเปนโรคระบบหวใจและหลอดเลอด (Stable Coronary

heart disease) พบในกลมหญาดอกขาวเทานน 14.3% สวนโรคเสนเลอดสมองตบ (Stable

Cerebrovascular disease) จะพบอยในกลมควบคมเทานน 16.7% ดงแสดงตารางท 8

ตารางท 9 ผลตรวจทางหองปฎบตการและการตรวจสมรรถภาพทางปอดเบองตน

ผลตรวจทาง

หองปฎบตการ

Vernonia Cinerea

(N = 35)

Placebo

(N=33)

p value

Blood chemistry

Hb , mg/dL

Hct

WBC, /mm3

Platelet, /mm3

AST, U/L

ALT, U/L

Bun, ng/dL

Cr, ng/mL

14.37 + 1.73

42.66 + 4.73

7,874.86 + 2,082.66

240,828.57 + 88,182.13

28.79 + 13.79

31.03 + 21.79

18.29 + 29.78

0.96 + 0.22

14.78 + 1.30

43.26 + 3.52

8,160.62 + 3,461.74

258,187 + 66,072.02

29.29 + 13.36

29.29 + 16.21

12.56 + 3.49

0.93 + 0.23

0.288

0.560

0.681

0.369

0.884

0.709

0.284

0.624

49

ตารางท 9 (ตอ) ผลตรวจทางหองปฎบตการและการตรวจสมรรถภาพทางปอดเบองตน

ผลตรวจทาง

หองปฎบตการ

Vernonia Cinerea

(N = 35)

Placebo

(N=33)

p value

Pulmonary

function test

FEV1/FVC (%)

FEV1, Liter

(mean + SD)

FEV1 (%) Pred

FVC , Liter

(mean + SD)

FVC (%) Pred

82.67 + 6.35

2.37 + 0.73

91.04 + 14.95

3.59 + 0.77

83.13 + 12.36

81.59 + 10.47

2.94 + 0.81

91.56 + 18.66

3.60 + 0.91

84.26 + 17.39

0.632

0.849

0.905

0.774

0.955

ผลการตรวจทางหองปฏบตการและการตรวจสมรรถภาพทางปอดของทง 2 กลมไมมความ

แตกตางกนอยางมนยสาคญทางสถต (p>0.05) พบวาผลการตรวจทางหองปฏบตการไดแก การ

ตรวจการทางานของเมดเลอดแดง เมดเลอดขาว และเกรดเลอด ไดแก CBC การทางานของไต ไดแก

Bun, Cr และเอนไซมของตบ ไดแก AST และ ALT ทง 2 กลมอยในเกณฑปกต และไมมความ

แตกตางกน สวนการตรวจสมรรถภาพทางปอด (Pulmonary function test) ไดแก FEV1/FVC,

FEV1และ FVC ทง 2 กลมอยในเกณฑปกต และไมมความแตกตางกนเชนเดยวกน ดงแสดงตารางท

9

จากการศกษานมผ เขารวมงานวจยเปนโรคปอดอดกนเรอรง (COPD) จานวนทงหมด 6 ราย

อยในกลมหญาดอกขาว 1 ราย พบวาม FTND = 6 และม FEV1 2.16 Liter (64.70%) สวนกลมยา

หลอก พบ 5 ราย มระดบ FTND เฉลย = 4.40±2.07 (1- 6) และม FEV1, Liter (mean + SD)

2.29±0.77 Liter (73.62±13.29%) ซงทง 2 กลม เปนผ ปวยโรคปอดอดกนเรอรงระดบปานกลาง

50

2.ประสทธผลของหญาดอกขาวแคปซลในการเลกบหร

แสดงผลของอตราการเลกบหรอยางตอเนอง (Continuous Abstinence Rate, CAR) และอตรา

การเลกสบบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (Point prevalence Abstinence Rate, PAR)

ตลอดการศกษา 12 สปดาห

ตารางท 10 อตราการเลกบหรอยางตอเนอง (Continuous Abstinence Rate, CAR)

สปดาหท

N (%)

Vernonia Cinerea

(N=35)

Placebo

(N=33)

p value OR (95% CI)

2

4

8

12

11 (31.4)

10 (28.6)

10 (28.6)

8 (22.9)

6 (18.2)

5 (15.2)

4 (12.1)

3 (9.1)

0.267

0.246

0.135

0.189

2.063 (0.66-6.43)

2.240 (0.67-7.45)

2.900 (0.81-10.39)

2.963 (0.71-12.32)

รปท 6 อตราการเลกบหรอยางตอเนอง (Continuous Abstinence Rate, CAR)

31.4 28.6 28.622.9

18.215.2 12.1 9.1

0

10

20

30

40

week 2 week 4 week 8 week 12

CAR

VC

Placebo

อตราการเลกบหรอยางตอเนอง หมายถงผ เขารวมการวจยไมสบบหรเลยนบตงแตวนกาหนด

วนเลกบหร คอวนท 8 ของการรบประทานยา พบวาแนวโนมของ CAR (Continuous Abstinence

51

Rate) ของกลมหญาดอกขาว % CAR มากกวากลมควบคม ทงระยะชวงการรกษา (Treatment

periods) และระยะตดตามผล (Post-treatment periods) แตไมพบความแตกตางอยางมนยสาคญ

ทางสถต (p>0.05) ไดแก ระยะการรกษา คอ สปดาหท 2 % CAR ของกลมหญาดอกขาว 31.4%

และ 18.2% ในกลมควบคม (p=0.267, OR 2.063, 95%CI 0.66-6.43) และ สปดาหท 4 % CAR

ของกลมหญาดอกขาว 28.6% และ 15.2% ในกลมควบคม (p=0.246, OR 2.240, 95%CI 0.67-

7.45) ระยะตดตามผล คอสปดาหท 8 % CAR ของกลมหญาดอกขาว 28.6% และ 12.1% ในกลม

ควบคม (p=0.135, OR 2.900, 95%CI 0.81-10.39) และ สปดาหท 12 % CAR ของกลมหญาดอก

ขาว 22.9% และ 9.1% ในกลมควบคม (p=0.189, OR 2.963, 95%CI 0.71-12.32) ดงแสดง

ตารางท 10 และ รปท 6

ตารางท 11 อตราการเลกสบบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (Point prevalence

Abstinence Rate, PAR)

สปดาหท

N (%)

Vernonia Cinerea

(N=35)

Placebo

(N=33)

p value OR (95% CI)

2

4

8

12

11 (31.4)

11 (31.4)

12 (34.3)

12 (34.3)

6 (18.2)

9 (27.2)

6 (18.2)

5 (15.2)

0.267

0.793

0.173

0.094

2.063 (0.66-6.43)

1.222 (0.42-3.48)

2.348 (0.76-7.24)

2.922 (0.89-9.51)

52

รปท 7 อตราการเลกสบบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (Point prevalence

Abstinence Rate, PAR)

31.4 31.434.3 34.3

18.2

27.3

18.215.2

0

10

20

30

40

week 2 week 4 week 8 week 12

PAR

VC

Placebo

อตราการเลกบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล คอ ผ เขารวมการวจยตองไมสบบหรเลย

ตลอด 7 วนกอนวนประเมนผล พบวาแนวโนมของ PAR (Point prevalence Abstinence Rate)

ของกลมหญาดอกขาว % PAR มากกวากลมควบคม ทงระยะชวงการรกษา (Treatment periods)

และมความแตกตางมากขนในชวงระยะตดตามผล (Post-treatment periods) แตไมพบความ

แตกตางอยางมนยสาคญทางสถต (p>0.05) ไดแก ระยะการรกษา คอ สปดาหท 2 % PAR ของ

กลมหญาดอกขาว 31.4% และ 18.2% ในกลมควบคม (p=0.267, OR 2.063, 95%CI 0.66-6.43)

และ สปดาหท 4 % PAR ของกลมหญาดอกขาว 31.4% และ 27.3% ในกลมควบคม (p=0.793,

OR 1.222, 95%CI 0.42-3.48) ระยะตดตามผล คอสปดาหท 8 % PAR ของกลมหญาดอกขาว

34.3% และ 18.2% ในกลมควบคม (p=0.173, OR 2.348, 95%CI 0.76-7.24) และ สปดาหท 12

% PAR ของกลมหญาดอกขาว 34.3% และ 15.2% ในกลมควบคม (p=0.094, OR 2.922, 95%CI

0.89-9.51) ดงแสดงตารางท 11 และ รปท 7

53

3.ผลการตรวจทางหองปฏบตการกอนและหลงของกลมหญาดอกขาวและกลมยาหลอก

แสดงผลการตรวจทางหองปฏบตการกอนและหลงการใชยา 4 สปดาห ทงกลมไดรบสมนไพร

หญาดอกขาวแคปซลและกลมไดรบยาหลอก ไดแก ผลของ CBC, AST/ALT และ Bun/Cr

ตารางท 12 ผลตรวจทางหองปฎบตการกอนและหลงไดรบหญาดอกขาว (Vernonia

cinerea)

ผลตรวจทาง

หองปฎบตการ

สปดาหท 0 สปดาหท 4 p value

Hb , mg/dL

Hct

WBC, /mm3

PMN (%)

L ( %)

E (%)

B (%)

M (%)

Platelet, /mm3

AST, U/L

ALT, U/L

Bun, ng/dL

Cr, ng/mL

14.37 + 1.62

42.85 + 4.51

7,760.89 + 1,822.88

54.79 + 11.20

33.02 + 7.87

4.86 + 5.65

0.56 + 0.26

6.25+2.03

231,827.58 + 72,837.43

30.58 + 14.12

33.66 + 22.60

19.52 + 32.65

0.96 + 0.21

14.32 + 1.45

44.33 + 9.74

9.784.48 + 13,194.35

54.65 + 8.16

33.18 + 8.16

6.31 + 8.01

0.65 + 0.38

6.45 + 1.87

281,137.93 + 26,072.95

26.62 + 10.63

28.17 + 14.17

13.79 + 4.49

0.91 +0.23

0.825

0.411

0.411

0.948

0.919

0.319

0.199

0.560

0.334

0.040*

0.036*

0.344

0.227

∗ = แตกตางอยางมนยสาคญทางสถตท α= 0.05

54

ผลการตรวจทางหองปฏบตการ ไดแก CBC, Bun/Cr และ AST/ALT กอนและหลงการไดรบ

หญาดอกขาวครบ 4 สปดาห พบวาอยในเกณฑปกต ไมพบความผดปกตทรนแรงในระหวางการ

รกษา และไมมความแตกตางอยางมนยสาคญทางสถต ยกเวนคา AST และ ALT มความแตกตาง

กนอยางมนยสาคญทางสถต (p<0.05) คอ AST (คาปกต < 40 U/L) สปดาหท 0 30.58 U/L และ

สปดาหท 4 26.62 U/L (p=0.040) และ ALT (คาปกต < 37 U/L) สปดาหท 0 33.66 U/L และ

สปดาหท 4 28.17 U/L (p=0.036) ซงพบวาคา AST และ ALT หลงไดรบหญาดอกขาว 4 สปดาห

ไมมคาเอนไซคมตบทเพมขนจากคาเบองตนและยงอยในเกณฑปกต ดงแสดงตารางท 12

ตารางท 13 ผลตรวจทางหองปฎบตการกอนและหลงไดรบ Placebo

ผลตรวจทาง

หองปฎบตการ

สปดาหท 0 สปดาหท 4 p value

Hb , mg/dL

Hct

WBC, /mm3

PMN (%)

L ( %)

E (%)

B (%)

M (%)

Platelet, /mm3

AST, U/L

ALT, U/L

Bun, ng/dL

Cr, ng/mL

14.72 + 1.32

43.34 + 3.45

8,291.07 + 3,648.19

56.76 + 13.67

31.87 + 12.33

4.76 +6.20

0.84 + 1.78

5.82 + 1.79

258,750.00 + 68,719.30

29.53 + 13.74

29.53 + 17.06

12.79 + 3.58

0.954 + 0.24

14.40 + 13.9

42.53 + 3.56

7,410.07 + 1704.27

55.06 + 8.43

33.85 + 7.54

4.34 + 3.27

0.58 + 0.29

6.08 + 1.64

272,857.15 + 93,310.59

30.11 + 14.00

30.51 + 14.00

13.10 + 3.94

0.976 +0.267

0.220

0.649

0.164

0.475

0.331

0.694

0.434

0.442

0.332

0.674

0.645

0.692

0.298

55

ผลการตรวจทางหองปฏบตการ ไดแก CBC, Bun/Cr และ AST/ALT กอนและหลงการไดรบยา

หลอกครบ 4 สปดาห พบวาอยในเกณฑปกต ไมพบความผดปกตทรนแรงในระหวางการรกษา และ

ไมมความแตกตางอยางมนยสาคญทางสถต (p<0.05) ดงแสดงตารางท 13

4.อาการไมพงประสงคทเกดขนจากการใชหญาดอกขาวเพอเลกบหร

แสดงอาการไมพงประสงคทเกดขนระหวางการใชยาตลอดระยะเวลา 4 สปดาหทงกลมหญา

ดอกขาวและกลมควบคม ซงไดรบขอมลจากผ ปวยทเขารวมการวจย

ตารางท 14 อาการไมพงประสงคระหวางการใชยา

อาการไมพงประสงค

N (%)

Vernonia Cinerea

(N = 35)

Placebo

(N= 33)

p value

ชาลน

เวยนศรษะ

ปวดทอง

เหมนกลนบหร

คลนไส

งวงนอน

ถายเหลว

ปวดศรษะ

ความอยากบหรลดลง

เหมนกลนสมนไพร

ปากแหง

ปวดกลามเนอ

ใจสน

7 (20.0)

6 (17.1)

5 (14.3 )

5 (14.3)

4 (11.4)

4(11.4)

3 (8.6)

3 (8.6)

3 (8.6)

2 (5.7)

1 (2.9)

1 (2.9)

1 (2.9)

2 (6.1)

2 (6.1)

2 (6.1)

5 (15.2)

1 (3.0)

1(3.0)

1 (3.0)

1 (3.0)

2 (6.1)

0 (0.0)

1 (3.0)

0 (0.0)

1 (3.0)

0.151

0.156

0.265

1.000

0.185

0.185

0.614

0.614

1.000

0.163

1.000

0.328

1.000

56

จากการเปรยบเทยบอาการไมพงประสงคทเกดขนระหวางกลมหญาดอกขาวและกลมควบคม

ในชวงระหวางการใชยา (Treatment period) พบวาอาการตางๆ ไมมความแตกตางกนอยางม

นยสาคญทางสถต (p>0.05) ซงอาการไมพงประสงคของกลมทใชหญาดอกขาวแคปซลจะพบ

อาการตางๆ ไดแก ชาลน, เวยนศรษะ, ปวดทอง, เหมนกลนบหร, รสกคลนไส และงวงนอนเปนตน

และไมพบอาการไมพงประสงคทรนแรงถงแกชวต ดงแสดงตารางท 14

5.อาการถอนบหรระหวางการใชยาเพอเลกบหร

แสดงอาการถอนบหรระหวางการใชยาตลอดระยะเวลา 4 สปดาหทงกลมหญาดอกขาวและ

กลมควบคม ซงไดรบขอมลจากผ ปวยทเขารวมการวจย

ตารางท 15 อาการถอนบหร

อาการถอนบหร

N (%)

Vernonia Cinerea

(N = 35)

Placebo

(N=33)

p value

อยากบหร

หงดหงด โมโหงาย

วตกกงวล

ไมสบายตว

นอนไมหลบ

ซม ไมสดชน

หว อยากอาหาร

19 (54.3)

17 (48.6)

2 (5.7)

3 (8.6)

1 (2.3)

2 (5.7)

3 (8.6)

15 (45.4)

16 (48.5)

4 (12.1)

3 (9.1)

6 (18.2)

3 (9.1)

2 (6.1)

0.467

0.994

0.421

1.000

0.038*

0.594

1.000

∗ = แตกตางอยางมนยสาคญทางสถตท α= 0.05

จากการเปรยบเทยบอาการถอนบหรทเกดขนระหวางกลมหญาดอกขาวและกลมควบคม

ในชวงระหวางการรกษา (Treatment periods) พบวาอาการสวนใหญไมมความแตกตางกนอยางม

57

นยสาคญทางสถต (p > 0.05) ยกเวนอาการนอนไมหลบทเกดขนในกลมควบคมรอยละ 18.2 แต

เกดขนในกลมศกษาเพยงรอยละ 2.3 (p = 0.038) ดงแสดงตารางท 15

58

บทท 5

สรปผลการวจย อภปรายผล และขอเสนอแนะ

สรปผลการวจย

การศกษานแสดงใหเหนวาอตราการเลกบหรอยางตอเนอง (CAR) และอตราการเลกบหร

ตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (PAR) ของหญาดอกขาวแคปซล มแนวโนมเหนอกวายาหลอก

ตลอดการศกษา 12 สปดาห ทงระยะการใหยา (Treatment periods) และระยะการตดตาม

(Post-treatment periods) แตไมมความแตกตางอยางมนยสาคญทางสถต และในกลมหญาดอก

ขาวแคปซลสามารถทนผลขางเคยงไดด และไมพบผลขางเคยงทรนแรง

อภปรายผลการวจย

การศกษานเปนการศกษาแบบทดลองชนด double-blinded, placebo-controlled trial ท

ศกษาถงประสทธผลของหญาดอกขาวชนดแคปซลรวมกบใหคาแนะนาเลกบหรในคนไทยทสบบหร

จากผลการศกษาแสดงใหเหนวาหญาดอกขาวแคปซลมแนวโนมของอตราการเลกบหรอยางตอเนอง

(CAR) และอตราการเลกบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (PAR) ทเหนอกวากลมควบคม

ตลอดระยะเวลา 12 สปดาห แตไมมความแตกตางอยางมนยสาคญทางสถต จากการศกษานม

ผ เขารวมวจย 68 ราย ม 14 ราย (7 รายในกลมหญาดอกขาว และ 7 รายในกลมควบคม) ทสญหาย

และขอถอนตวจากงานวจย ซงในกลมหญาดอกขาวทตดตามจนครบ 4 สปดาห (ระยะการใชยา)

82.9% และกลมควบคม 87.9 % และเมอตดตามจนครบ 12 สปดาหกลมหญาดอกขาวคงเหลอ

80.0% และกลมควบคม 78.8% ตามลาดบ ซงจากการศกษาพบวามผ เขารวมวจยสญหาย

ประมาณ 20 % ซงเปนจานวนทเผอไวจากการคานวณผ ทสญหายไดจากงานวจยครงน ซงจาก

การศกษานมผสญหายจากงานวจยนอยกวาการศกษาทผานมา [55] อาจเนองจากผ ทเขารวมวจย

มความตองการอยากเลกบหรและมความตงใจทจะมาเลกบหรทคลนกเลกบหร โรงพยาบาล

จฬาลงกรณ และไดรบคาแนะนาในการเลกบหรโดยแพทย จากการศกษานสวนใหญเปนเพศชายท

เขารวมงานวจย และมผ เขารวมวจยเปนเพศหญงเพยง 1 ราย ( female smoker) เทานน ซงอยใน

กลมของหญาดอกขาว แตมหลายการศกษาของการเลกบหรทผานมา (smoking cessation trial)

[57-59] แสดงใหเหนวาอตราการเลกบหรไมมความแตกตางกนระหวางเพศหญงและเพศชาย ซง

59

ในการศกษาตอไปอาจจะนาผสบบหรเพศหญง (Female smoker) เขารวมในการศกษาเพอจะ

พสจนวาเพศไมมความสาคญตอการเลกบหรดวยหญาดอกขาวแคปซลหรอไม

จากการศกษานไดนาผ เขารวมวจยทมโรคประจาตวทอยในอาการดแลวสามารถควบคมโรค

ไดเชน COPD/Emphysema/Chronic bronchitis และ Asthma, โรคระบบหวใจและหลอดเลอด

(Stable Coronary heart disease), โรคเสนเลอดสมอง (Stable Cerebrovascular disease) และ

โรคเบาหวาน และไขมนในเลอดสงเปนตน ซงเปนสวนใหญในกลมการศกษาทง 2 กลม คอ 62.9%

ของกลมหญาดอกขาว และ 75.8% ของกลมควบคมตามลาดบ แตยงสบบหรมากกวาหรอเทากบ

10 มวนและมความตองการอยากเลกบหรเขารวมในงานวจยนอกเหนอจากผ ทมสขภาพแขงแรงด

ซงแตกตางไปจากหลายการศกษาของการเลกบหรทผานมา พบวาไมพบผลขางเคยงทรนแรงถง

แกชวตและความผดปกตของการตรวจทางหองปฏบตการหลงจากการใชยา และสามารถใชยา

รวมกบยาเดมของผ ปวยได ซงผสบบหรทอยากเลกบหรทวไปสวนใหญมกจะมโรคประจาตวรวม

ดวย ดงนนสมนไพรหญาดอกขาวแคปซลอาจจะมความปลอดภยตอการใชยาเพอการเลกบหรใน

ระยะเวลา 4 สปดาหแกผ ทมความตองการเลกบหรทมโรคประจาตวรวมดวย แตกคงตองม

การศกษาเพมเตมตอไปถงการใชสมนไพรระยะยาวนานขน

อตราการเลกบหรของหญาดอกขาวแคปซลมแนวโนมทเหนอกวาในกลมควบคมตลอด 12

สปดาหทงระยะการใชยาและระยะการตดตาม ซงพบวาเปอรเซนตความแตกตางของกลมหญาดอก

ขาวและยาหลอกในอตราการเลกบหรอยางตอเนอง (Continuous Abstinence Rate, CAR) ตลอด

การศกษา 12 สปดาห ระหวาง 13.2-16.5% และเปอรเซนตความแตกตางของกลมหญาดอกขาว

และยาหลอกในอตราการเลกสบบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล (Point prevalence

Abstinence Rate, PAR) ตลอดการศกษา 12 สปดาห ระหวาง 4.1-19.1% ตามลาดบ แตพบวา

ยงไมมความแตกตางอยางมนยสาคญทางสถต (p>0.05) ทงนเนองมาจากจานวนกลมตวอยางทใช

ศกษามปรมาณนอยเกนไป จงทาใหไมมความแตกตางอยางมนยสาคญทางสถต ซงในการศกษา

ตอไปควรจะมการเพมปรมาณจานวนกลมตวอยางใหมากขน และการทไมเหนประสทธผลอยางม

นยสาคญทางสถตในงานวจยอก คอ อาจมาจากขนาดของหญาดอกขาวทใหตาเกนไป ซงการ

ศกษาวจยกอนหนานอยในรปของยาชงใชขนาดของหญาดอกขาว 3-4 กรม นามาชงนารอน

นอกจากนจากการศกษาวจยนแสดงใหเหนวาการใหหญาดอกขาวในรปของแคปซล มแนวโนมวาจะ

ใชไดผล แสดงวากลไกลการออกฤทธของหญาดอกขาวคงไมเพยงแตออกฤทธทางปากโดยทาใหลน

และประสาทรบรสเปลยนไป การสบบหรไมอรอยทพบเมอใหหญาดอกขาวในรปยาชงหรอยาอมหรอ

หมากฝรงเทานน แสดงวามกลไกการออกฤทธอยางอนดวยและสาระสาคญนาจะดดซมไดจาก

ทางเดนอาหาร ดงนนจากผลการศกษานอาจจะตงสมมตฐานวาหญาดอกขาวแคปซลอาจจะชวยลด

60

ความอยาก สบบหรแกผ ทสบบหรได แตสารสาคญในการออกฤทธและกลไกลของหญาดอกขาว

เพอการเลกบหรยงไมมการศกษาในคน ซงคงตองมการศกษาเพมเตมตอไปถงกลไกลการออกฤทธ,

ระยะเวลาและขนาดยาทเหมาะสมของหญาดอกขาวแคปซลเพอการเลกบหร

การตดตามอาการไมพงประสงคของกลมหญาดอกขาว (ชวงระยะการใชยา) ทพบมากทสด คอ

ชาลน รองลงมาคอ เวยนศรษะ ปวดทอง เหมนกลนบหร คลนไส และงวงนอน แตไมมความแตกตาง

อยางมนยสาคญทางสถตกลบกลมควบคม จากการศกษาผ เขารวมงานวจยทง 2 กลมมการใชยา

อยางตอเนอง (Adherence) > 80% ซงไดขอมลจากการซกถามผ ปวย และมการนบเมดยาทกครง

ทมาตดตามทคลนกเลกบหร ซงอาการไมพงประสงคจากการศกษานมความสอดคลองกบ

การศกษาทผานมาทใชหญาดอกขาวในรปแบบชาชง [54-56] และจากผลตรวจทางหองปฏบตการ

ไดแก CBC, Bun/Cr และ AST/ALT กอนและหลงไดรบสมนไพรหญาดอกขาวแคปซล พบวาไมพบ

ความผดปกตทรนแรง และไมมความแตกตางกนอยางมนยสาคญทางสถตยกเวนคา AST/ALT ท

พบวาหลงจากไดรบยา 4 สปดาห คาของเอนไซคของตบลดลง อยางมนยสาคญทางสถต (p<0.05)

แตคาผลตรวจทางหองปฏบตการอยในเกณฑปกตทงกอนและหลงการใชยา ซงอาจจะเปนไดหลาย

ปจจยอาทเชน ดมแอลกอฮอลลลดนอยลง ออกกาลงกายและดแลตวเองมากขน แตกพบวาจาก

การศกษาไมไดทาใหการอกเสบของตบเพมขนหลงจากการไดรบสมนไพรหญาดอกขาวซงเปนสงท

ตองพงระวงในการใชสมนไพรทวไป

จากการศกษานพบวาอาการถอนบหรจากนโคตน ซงนามาจากเกณฑการวนจฉยการตด

นโคตนของ DSM IV (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition)

ของสมาคมจตเวชอเมรกา 1994 ( American Psychiatric Association 1994) ไดแก หงดหงด โมโห

งาย, วตกกงวล, ไมสบายตว , นอนไมหลบ , ซม ไมสดชน , หวและอยากอาหาร , สมาธลดลงและ

อยากบหร จากการเปรยบเทยบอาการถอนบหรทเกดขนระหวางกลมหญาดอกขาวและกลม

ควบคมในชวงระหวางการรกษา (Treatment periods) พบวาอาการสวนใหญไมมความแตกตางกน

อยางมนยสาคญทางสถต ยกเวนอาการนอนไมหลบทเกดขนในกลมควบคมรอยละ 18.2 แตเกดขน

ในกลมหญาดอกขาวเพยงรอยละ 2.3 (p = 0.038) ซงพบวามความแตกตางกนอยางมนยสาคญ

ทางสถต (p< 0.05) แตหลายการศกษาทผานมการใชคะแนนของอาการถอนบหร (Nicotine

withdrawal scale) มาประเมนอาการถอนบหรในการศกษาซงทาใหมความถกตองมากขนกวาการ

ซกถามโดยตรงเพราะขอมลทไดจากการซกถามอาการนนอาจจะมตวกวนมากในการใหขอมลของ

ผ เขารวมวจยเพราะอาจจะมหลายสาเหตททาใหนอนไมหลบนอกเหนอจากอาการถอนบหร ซงใน

การศกษาตอไป การประเมนอาการถอนบหรจากนโคตนนาจะนาเอาคะแนนของอาการถอนบหร

(Nicotine withdrawal scale) มาประเมนอาการถอนบหรซงอาจจะไดขอมลทถกตองมากขน

61

คาใชจายการใชหญาดอกขาวแคปซลเพอการเลกบหรตอวนเทากบ 17.40 บาท (เมดละ 2.90

บาท) ซงถาใชในระยะเวลา12 สปดาหซงเปนระยะเวลามาตรฐานของการใชยารวมกบการให

คาแนะนาเลกบหร ราคาประมาณ 1,566 บาท ซงมราคาถกวา การใชนโคตนทดแทน , บโพรพออน

และ วาเรนนคลน แตกยงมราคาแพงกวาสมนไพรหญาดอกขาวชาชง ซงมราคา 9 บาทตอวน แต

รปแบบชาชงวธการรบประทานคอนขางยงยากและรบประทานลาบากกวาแคปซล

ขอจากดในการศกษา

1. ระยะเวลาของการใชสมนไพรหญาดอกขาวในการวจยจะนอยกวาระยะเวลามาตรฐานของ

การใหยาโดยปกตแลวในเวชปฏบตจะใชเวลาประมาณ 12 สปดาห แตเนองจากขาดขอมลเรอง

ความเปนพษของการใชหญาดอกขาวชนดแคปซลทางคลนก จงไดกาหนดระยะเวลาในการ

รบประทานสมนไพรหญาดอกขาวเพยง 4 สปดาห เพราะการเลกบหรตองอาศยการปรบเปลยน

พฤตกรรมรวมดวย ดงนนอตราการเลกบหรจงไมแตกตางกลมควบคมอยางมนยสาคญทางสถตท

คาดหวงไว

2. กลมตวอยางทใชในการศกษามจานวนนอยทาใหไมสามารถเหนความแตกตางอยางม

นยสาคญทางสถตระหวางกลมศกษาและกลมควบคมได ทงทแนวโนมอตราการเลกบหรอยาง

ตอเนอง และอตราการเลกบหรตลอด 1 สปดาหกอนวนประเมนผล ของกลมศกษาสงกวากลม

ควบคมโดยตลอดทกครงทตดตามผลการเลกบหร ตลอด 12 สปดาห

3. ขนาดยาและวธการรบประทานยาเปนขนาดทแนะนามาจากโรงงานเภสชกรรมทหาร

กระทรวงกลาโหม ซงใชในการรกษาโรคตางๆรวมทงเลกบหร ซง ณ ปจจบน ยงไมรวาสารออกฤทธ

และกลไกลการออกฤทธของสมนไพรหญาดอกขาวเพอการเลกบหรเปนอยางไร คงตองมการศกษา

ตอไปถงขนาด และวธการรบประทานยาทเหมาะสมเพอการเลกบหร

ขอเสนอแนะ

1. จานวนผ เขารวมวจยนอยเกนไปเปนสาเหตใหผลการศกษาไมมความแตกตางกนทางสถต

ดงนนในการศกษาตอไปในอนาคตควรตองเพมจานวนผ เขารวมวจยใหมากขน

2. ควรมการศกษาถงสารสาคญในการออกฤทธเพอทจะไดทราบถงกลไกลในการรกษาท

แนนอนและสามารถนามาพฒนาวธการใชยาไดอยางถกตอง

62

3. ควรมการศกษาถงความปลอดภยของการใชหญาดอกขาวแคปซลในระยะยาวกอนเพอทจะ

ไดสามารถกาหนดขยายเวลาในการรกษาใหนานขนใหเทากบระยะเวลามาตรฐานของการใชยาเพอ

การเลกบหรและสามารถนามาประยกตใชกบผ ทมโรคประจาตวอนๆไดอยางมนใจ

4. ควรมการควบคมคณภาพของสมนไพรหญาดอกขาวเพอใหผลการวจยและสรรพคณคงท

ตลอดทกครง

5. ควรมการตตตามผลการเลกบหรทระยะเวลา 6 เดอนถง 1 ป เพอใหเปนมาตรฐานสากล

ประโยชนในทางประยกตผลวจยทได

จากผลการศกษานแสดงใหเหนวาสมนไพรหญาดอกขาวแคปซลรวมกบการใหคาแนะในการ

เลกบหร มแนวโนมทเหนอกวาในดานทางคลนก เนองจากยาชวยเลกบหรในปจจบนนยงมราคา

คอนขางสงและโครงการหลกประกนสขภาพถวนหนายงไมครอบคลมถงการใชยาเลกบหร และ

สมนไพรหญาดอกขาวมแพรหลายในประเทศไทย และยงมราคาไมแพง ซงอาจทาใหผ ทมความ

ตองการอยากเลกบหรสามารถเขาถงการบาบดรกษาไดมากขน สมนไพรหญาดอกขาวแคปซล

อาจจะเปนทางเลอกใหมของยาชวยเลกบหรในประเทศไทยตอไปในอนาคต

63

รายการอางอง

[1] Raw M, McNeill A, West R. Smoking cessation guidelines for health professionals.

A guide to effective smoking cessation interventions for the health care system.

Health Education Authority. Thorax 1998 Dec;53 Suppl 5 Pt 1:S1-19.

[2] Parrott S, Godfrey C, Raw M, West R, McNeill A. Guidance for commissioners on

the cost effectiveness of smoking cessation interventions. Health Educational

Authority. Thorax 1998 Dec;53 Suppl 5 Pt 2:S1-38.

[3] A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008

update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med 2008 Aug;35 (2):

158-76.

[4] Steinberg MB, Schmelzer AC, Richardson DL, Foulds J. The case for treating

tobacco dependence as a chronic disease. Ann Intern Med 2008 Apr

1;148(7):554-6.

[5] Kaleta D, Koziel A, Miskiewicz P. [MPOWER--strategy for fighting the global

tobacco epidemic]. Med Pr 2009;60(2):145-9.

[6] Sirichotiratana N, Techatraisakdi C, Rahman K, Warren CW, Jones NR, Asma S, et

al. Prevalence of smoking and other smoking-related behaviors reported by the

Global Youth Tobacco Survey (GYTS) in Thailand. BMC Public Health 2008;8

Suppl 1:S3.

[7] ขอมลสานกงานสถตแหงชาต. 2550.

[8] A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: A US

Public Health Service report. The Tobacco Use and Dependence Clinical Practice

Guideline Panel, Staff, and Consortium Representatives. JAMA 2000 Jun

28;283(24):3244-54.

[9] Fiore MC. Treating tobacco use and dependence: an introduction to the US Public

Health Service Clinical Practice Guideline. Respir Care 2000 Oct;45(10):1196-9.

[10] Tonnesen P. Smoking cessation: How compelling is the evidence? A review.

Health Policy 2009 Jul;91 Suppl 1:S15-25.

64

[11] Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy

for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev 2008(1):CD000146.

[12] Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation.

Cochrane Database Syst Rev 2007(1):CD000031.

[13] Eisenberg MJ, Filion KB, Yavin D, Belisle P, Mottillo S, Joseph L, et al.

Pharmacotherapies for smoking cessation: a meta-analysis of randomized

controlled trials. CMAJ 2008 Jul 15;179(2):135-44.

[14] Henningfield,J.E. Nicotine Medication for Smoking Cessation. N Engl J

Med,1996;333(18): 1196-1203.

[15] Department of Health and Human Services. The health consequences of smoking

: nicotine addiction; a report of the Surgeon General,1988. Washington,D.C.:

Government Printing Office,1988. (DHHS publication no.(CDC) 88-8406.

[16] Waraporn Pumsawad et al. Clinical Practice Guideline in Smoking Cessation.

Medical department Ministry of health. 2003.

[17] Rollema H, Coe JW, Chambers LK, Hurst RS, Stahl SM, Williams KE. Rationale

pharmacology and clinical of partial agonist of alpha4beta2 nACh receptors for

smoking cessation. Trends Pharmacol Sci 2007;28:316-25.

[18] Buisson B,a d Bertrand D. Nicotine addiction: The possible role of functional

upregulation. Trends Pharmacol Sci 2002;23:130-6.

[19] Laviolette SR,and van der Kooy D. The neurobiology of nicotine addiction: Bridging

the gap from molecules to behavior. Nature Rev Neurosci 2004;5:55-65.

[20] Hughes,J.R.,Higgins,S.T.,Hatsukami,D. Effects of abstinence from tobacco.

In:Kozlowski,L.T.,Annis, H.M.,Cappell,H.D.,et al, eds. Research advances in

alcohol and drug problems. New York: Plenum Press, 1990:317-98.

[21] Hughes,J.R., et al. Smoking cessation among selfquitters. Health Psychol 199 ;

11:331-4.

65

[22] Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction:Implication for smoking cessation

treatment. Am J med 2008;121:S3-S10.

[23] Haxby,D.G. Treatment of nicotine dependence. Am J Health-system Pharm,1995 ;

52:265-81.

[24] Piasecki,M., Newhouse,P.A. Nicotine in psychiatry: Psychopathology and

emerging therapeutrics. Washington DC: American Psychiatric press.2000.

[25] เครอขายวชาชพแพทยในการควบคมการบรโภคยาสบ. แนวทางเวชปฏบตสาหรบการ

บาบดรกษาโรคตดบหรในประเทศไทย สาหรบแพทยและบคลกรวชาชพสขภาพ,

พฤศจกายน 2552.

[26] U.S. Department of Health and Human Services. Clinical Practice Guideline :

Treating tobacco use & dependence : 2008 update.Public Health Service, May

2008; page 73-142.

[27] ฐานขอมลสมนไพร: หมอนอย [serial online].[cite on 2007 Jun 19]. Available from:

http://www.samunpri.com/modules.php?name=News&file=article&sid=872.

[28] Vernonia cinerea(L) Less.[ serial online].[cite on 2007 Jun 19]. Available from:

http://www.geocities.com/forestlover.goe/venonia-vernonia-1.html.

[29] นรศรา แยมทรพย. หญาดอกขาว อกทางเลอกหนงของผ ตองการเลกบหร. จลสารบหรและ

สขภาพ.2541;8(1):15-16.

[30] ภาควชาเภสชศาสตร คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหดล,บรรณาธการ.สมนไพร

พนบาน (5).กรงเทพมหานคร: บรษทประชาชน จากด.2543.หนา 72-74.

[31] สมนไพรหญาดอกขาวชวยเลกบหร. ศนยวจยและจดการความรเพอการควบคมยาสบ

(ศจย.) มหาวทยาลยมหดล [serial online][cite on 2011 Feb 28]. Available from:

http://www.edba.in.th/EDBA_Main/index.php?option=com_content&view=article&id

=187.

66

[32] Chea A, Hout S, Long C, Marcourt L, Faure R, Azas N, et al. Antimalarial activity of

sesquiterpene lactones from Vernonia cinerea. Chemical and Pharmaceutical

Bulletin 2006;54(10):1437-9.

[33] Bunyapraphatsara N. Medicine plants indigenous to Thailand Bangkok:

Department of Pharmacology,Faculty of Pharmacy, Mahidol University; 2000.

p.72-4.

[34] Lin K. Ethnobotanical study of medicine plants used by the Jah Hut people in

Malasia. Indian J med Sci2005;59:156-61.

[35] Lhieochaiphant S. A Phytochemical study of Vernonia Cinerea Less [Master's

thesis]. Chiangmai: Chiangmai University 1985.

[36] Latha RM, Geetha T, Varalakshmi P. Effect of Vernonia cinerea less flower extract

in adjuvant-induced arthritis. General Pharmacology 1998;31(4):601-6.

[37] Iwalewa EO, Iwalewa OJ, Adeboye JO. Analgesic, antipyretic, anti-inflammatory

effects of methanol, chloroform and ether extracts of Vernonia cinerea less leaf.

Journal of Ethnopharmacology 2003;86(2-3):229-34.

[38] Husian,A.,Virmani,O.P..Popli,S.P.,Misra,L.N.,Gupta,M.M.,Abraham,Z. and

Singh,A.K.Dictionary of Indian Medical Plants.Lucknow,1992:486.

[39] Shukla,Y.N.,Mamta,T.Some chemical constituents from Vernonia cinerea. Indian

drugs 1995;32(3):132-3.

[40] Jeffrey,B.,Harborne,F.R. Photochemical dictionary.2nd ed.UK.Taylor&Francis

Ltd,1999.

[41] Iwalewa,E.O., Iwalewa,O.J.,Adeboye,J.O. Analgesic,pyretic,anti-inflammatory

effects of methanol,choloform and ether extract of Vernonia cinerea less leaf. J of

Ethnopharmacology 2003;86:229-34.

67

[42] Dhar,M.L.,Dhar,M.M.,Dhawan,B.N.,Mehrotra,B.N.,Ray,C. Screening of Indian

plants for biological activity: Part I.Indian J Exp Biol 1968;6:232-47.

[43] Muir,C.K. Depressant action of an extract of Vernonia cinerea . Med J Malays

1981;36:119-21.

[44] Pendse,A.K.,Ghosh,R.,Goyal,A.,Singh,P.P. Effect of indigenous drugs on

idiopathic hyperoxaluria in stone formers. Asian Medical Journal 1984;2:136-9.

[45] Chen,C.P.,Lin,C.C.,Namba,T. Screening of Taiwanese crude drugs for

antibacterial activity against Streptococcus mutans. J Ethnopharmacol

1989;27(3):285-95.

[46] Kaij, A.K., Amoros,M.,Girre,L. Search for new antiviral agents of plant origin. Pharm

Acta Hely 1992;67:130-47.

[47] Simonsen,H.T., et al. In vitto screening of Indian medical plants for antiplasmodal

activity. J Ethnopharmacol 2001;74:195-204.

[48] Adeboy,J.O.,Asije,W.,Awe,S.O. Diuretic and antidiuretic activity of the leaf extracts

of Vernonia cinerea. Phytother Res 1997;11(6):454-6.

[49] Kumar,S.,Bagchi,G.D., Darokar,M.P. Antibacterial activity observed in the seeds of

some corprophilous plant, Int J Pharmacog 1997;35(3):179-84.

[50] Iwalewa EO, Iwalewa OJ, Adeboye JO. Analgesic, antipyretic, anti-inflammatory

effects of methanol, chloroform and ether extracts of Vernonia cinerea less leaf.

Journal of Ethnopharmacology 2003;86(2-3):229-34.

[51] Iwalewa,E.O.,Iwalewa,O.J.,Adeboye,J.O. Analgesic,antipyretic ,anti-inflammatory

effects of methanol,chloroform and ether extract of Vernonia cinerea less leaf.J of

Ethnopharmacology 2003;86:229-34.

68

[52] P.Pratheesh,Kumar and Girija Kuttan. Vernonia cinerea L.scavenges free radicals

and regulates nitric oxide and proinflammatory cytokines profile in carrageenan

induced paw edema model. Immunopharmacology and Immunotoxicology

2009;31(1):94-102.

[53] L.Yoga Latha,I.Darah ,K.Jain. Toxicity study of Vernonia cinerea . Pharmaceutical

Biology 2010;48(1):101-104.

[54] Chaisawad S, Makanuntachote M. A study of smoking cessation therapy model

using Vernonia cinerea Less and natural cure at Theng

Hospital,Chiangrai,Thailand. Office of the alcohol beverage and tobacco

committee,Department of Disease Control 1996.

[55] Wongwiwatthananukit S, Benjanakaskul P, Songsak T, Suwanamajo S, Verachai V.

Efficacy of vernonia cinerea for smoking cessation. Journal of Health Research

2009;23(1):31-6.

[56] Donrawee Leelarungrayub, Sainatee Pratanaphon, Prapas Pothongsunun,

Thanyaluck Sriboonreung, Araya Yankai and Richard J Bloomer. Vernonia cinerea

Less. supplementation and strenuous exercise reduce smoking rate: relation to

oxidative stress status and beta-endorphin release in active smokers. Journal of

the International Society of Sports Nutrition 2010;7:21.

[57] Gonzales D ,Rennard SI ,Nides M ,et al ; Varenicline Phase 3 Study Group .

Varenicline, an α 4 β 2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs

sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized

controlled trial . JAMA 2006 ; 296 (1): 47 – 55.

[58] Jorenby DE ,Hays JT ,Rigotti NA ,et al ; Varenicline Phase 3 Study Group .

Efficacy of varenicline, an α 4 β 2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist,

vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized

controlled trial .JAMA 2006 ; 296 (1): 56 - 63.

69

[59] Donald P, Stephen Rennard, et al. Effects of Varenicline on Smoking Cessation

in Patients with Mild to Moderate COPD : a randomized controlled trial . CHEST

2011;139(3):591-599.

70

ภาคผนวก

71

ภาคผนวก ก

แบบประเมนสภาวะการตดนโคตนของผสบบหร (Fagerstrom score)

1.โดยปกตคณสบบหรกมวนตอวน

� 10 มวน หรอนอยกวา ( 0 คะแนน ) � 11-20 มวน ( 1 คะแนน )

� 21 – 30 มวน ( 2 คะแนน ) � 31 มวนขนไป ( 3 คะแนน )

2.หลงตนนอนตอนเชา คณสบบหรมวนแรกเมอไหร

� ภายใน 5 นาทหลงตนนอน ( 3 คะแนน ) � 6-30 นาท หลงตนนอน ( 2 คะแนน )

� 31-60 นาท หลงตนนอน( 1 คะแนน ) � มากกวา 60 นาทหลงตนนอน ( 0 คะแนน )

3. คณสบบหรจดในชวโมงแรกหลงตนนนอน

� ใช ( 1 คะแนน ) � ไมใช ( 0 คะแนน )

4. บหรมวนไหนทคณไมอยากเลกมากทสด

� มวนแรกในตอนเชา ( 1 คะแนน ) � มวนอนๆ ( 0 คะแนน )

5. คณรสกลาบากหรอยงยากไหมทตองอยในเขตปลอดบหร เชนโรงภาพยนตร รถโดยสาร

� รสกลาบาก ( 1 คะแนน ) � ไมรสกลาบาก ( 0 คะแนน )

6. คณยงตองสบบหรแมจะเจบปวยนอนพกตลอดในโรงพยาบาล

� ใช ( 1 คะแนน ) � ไมใช ( 0 คะแนน )

คะแนนรวมทงหมด

การแปลผล

7 – 10 คะแนน : ตดนโคตนมาก

4 – 6 คะแนน : ตดนโคตนปานกลาง

นอยกวา 4 คะแนน : ตดนโคตนตา

The Fagerström test for nicotine dependence: a revision of the

Fagerström Tolerance Questionnaire. Br J Addict 1991;86:1119-27.

72

ภาคผนวก ข

แบบบนทกขอมลงานวจย Case No ……………..

เรอง การศกษาประสทธผลของสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลในการเลกบหร

ตดตามครงแรก (Visit 1) วนท ……../………/……….

สวนท 1 ขอมลทวไป

1. เลขทโรงพยาบาล.......................................

2. อาย ............................... ป

3. เพศ 1. ชาย 2. หญง

4. สถานภาพสมรส 1. โสด 2. สมรส 3. หยา 4. หมาย

5. อาชพ 1. นกเรยน/นกศกษา 2. รบราชการ

3. รบจาง 4. รฐวสาหกจ

5. พนกงานบรษทเอกชน 6. คาขาย

7. ไมไดประกอบอาชพ 8. อนๆ

6. การศกษา 1.ไมไดเรยน 2. ประถมศกษา 3. ม.ตน 4. ม.ปลาย/ ปวช.

5. อนปรญญา/ปวส. 6. ปรญญาตร 7. สงกวาปรญญาตร

7. รายไดเฉลยตอเดอน 1.ไมมรายได 2. นอยกวา 5,000 บาท

3. 5,000-10,000 บาท 4. 10,001-20,000 บาท

5. 20,001-30,000 บาท 6. มากกวา 30,000 บาท

8. ดมแอลกอฮอล 1.ดม ………. ขวด/แกว/แบน 2. ไมดม

สวนท2 ประวตการสบบหร

1. อายเมอเรมสบบหร……………. ป

2. จานวนบหรทสบตอวน 1.10 – 20 มวน 2. มากกวา 20 มวน

3. บคคลอนในบานทสบบหร 1. ไมม 2.มจานวน……….คน

4. ความพยายามทเคยเลกบหรจานวน .................. ครง

5. 5. ระยะเวลาทเคยเลกบหรไดนานทสด ........................วน

6. วธทเคยใชในการเลกบหรทผานมา

73

1.เลกดวยตนเองทนท 2. คอยๆลดปรมาณ 3.ใชบโพรพออน

4. ใชแผนนโคตน 5.ใชนายาบวนปาก 6. ใชหมากฝรงนโคตน

7.ใชยาวาเรนนคน 8. อนๆ……………..

7. สาเหตทตองกลบมาสบอก

1. จตใจไมเขมแขง 2. หงดหงด ไมมสมาธ 3. เครยด

4. เหนผ อน/ เพอนๆสบ 5. แอลกอฮอล 6. อนๆ............................

8. ระดบเสพตดสารนโคตน ( Fagerstrom Score )

1. นอยกวา 7 คะแนน 2.มากกวาหรอเทากบ 7 คะแนน

สวนท 3 ประวตการเจบปวย

1. โรคประจาตว

1. COPD/Emphysema/Chronic bronchitis 2. Asthma

3. Cerebrovascular disease 4. Cardiovascular disease

5. Cancer 6. อนๆ.............................

2. คณเคยมอาการตอไปนหรอไม

1. ไอเรอรง 2. ไอมเสมหะ

3. เหนอยเวลาออกแรง 4. เจบหนาอก/ แนนหนาอก

3. คณคดวาความเจบปวยหรออาการผดปกต (ขอ 2.) มความสมพนธกบการสบบหร

1. ม 2. ไมม 3. ไมแนใจ

สวนท 4 ขอมลการตรวจรางกาย

Vital sign BP …………mmHg HR ……../min RR………/min BW ………Kg

General appearance………………………………HEENT………………………………………...

HEART 1. Normal 2. Abnormal………………………...

LUNG 1. Normal 2. Abnormal ………………………

ABDOMEN 1. Normal 2. Abnormal …………………………

EXT 1. Normal 2. Abnormal …………………………..

74

สวนท 5 ผลตรวจทางหองปฏบตการพนฐาน

1.CBC Hb…… g/dLHct ……% WBC…………..(PMN….%L……%M….%E……%B…%)

Plt……………………………..

2. Liver function AST ……………….. U/L ALT ……………….. U/L

3. Renal function BUN ……………….. mg/dL Serum Cr ……………..mg/dL

4. EKG 1. Normal 2.Abnormal……………………….…………

5. PFT 1. Normal 2. Abnormal……………………….…………

กาหนดวนเลกบหร วนท ……../………../………………

ผทาวจย ………………………………………………….ลายเซนต ………………………… …..

วนท ……/……../……..วนนดครงตอไปวนท……../………../………………

ขอมลการตดตาม (Follow up record) Case No ………….

การตดตามครงท 2 (สปดาหท 2 ) วนท ……/………/………….

Vital sign BP …………mmHg HR ……../min RR………/min BW ………Kg

General appearance………………………………HEENT………………………………………...

HEART 1. Normal 2. Abnormal………………………...

LUNG 1. Normal 2. Abnormal ………………………

ABDOMEN 1. Normal 2. Abnormal …………………………

EXT 1. Normal 2. Abnormal …………………………..

1. อาการไมพงประสงคจากสมนไพรหญาดอกขาว

1. ชาลนไมรบรสอาหาร 2. ปวดทอง 3. คลนไส อาเจยน

4. หนามด เวยนศรษะ 5. ใจสน 6. เหมนกลนบหร

7. อนๆ……………………..

2. ยาจากการศกษา

1. ยงใชยาอย

2. หยดการใชยา เหตผลทหยดการใช ไมไดผล ทนผลขางเคยงจากยาไมได

อนๆ…………………………………….

75

3. อาการถอนบหร

1. อยากบหร 2. หงดหงด / โมโหงาย 3. วตกกงวล

4. ไมสบายตว 5. นอนไมหลบ 6. ซม/ไมสดชน

7. อนๆ................................

4. Exhaled CO 1. Positive ( > 10 ppm) 2. Negative ( < 10 ppm)

5. ผลการเลกบหร 1. ไมสบนานแลว………..วน/สปดาห/เดอน

2. ยงสบ จานวน.................มวนตอวน

ผทาวจย ………………………………………………….ลายเซนต ………………………… …..

วนท ……/……../……..วนนดครงตอไปวนท ……../………../………………

หมายเหต : ขอมลการตดตามจะเกบทงหมด 4 ครงไดแก การตดตาม ณ สปดาหท 2 , 4, 8 และ

12 ซงใชแบบฟอรมเดยวกนทงหมด แตสปดาหท 4 จะเกบขอมลเพมเตมเรองผลการเจาะเลอดทาง

หองปฏบตการ ( CBC, ASL/ALT,Bun/Cr )

76

ภาคผนวก ค

ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย

ชอโครงการวจย การศกษาประสทธผลของสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลในการเลกบหร

แพทยผทาวจย

ชอ แพทยหญง วนด ไตรภพสกล

ทอย หนวยโรคปอด ภาควชาอายรศาสตร คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

เบอรโทรศพท(ททางานและมอถอ) 02-2564252, 081-7351289

แพทยผรวมในโครงการวจย

ชอ รองศาสตราจารย นายแพทย ฉนชาย สทธพนธ

ทอย หนวยโรคปอด ภาควชาอายรศาสตร คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

เบอรโทรศพท (ททางานและมอถอ) 02-2564252, 081-6462929

เรยน ผเขารวมโครงการวจยทกทาน

ทานไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจยนเนองจากทานเปนกลมทผ ทาวจยใหความสนใจ

เพอตองการชวยใหทานเลกสบบหร กอนททานตกลงเขารวมการศกษาดงกลาว ขอใหทานอาน

เอกสารฉบบนอยางละเอยด เพอใหทานไดทราบถงเหตผล และรายละเอยดของการศกษาวจยใน

ครงน หากทานมขอสงสยใดๆเพมเตม กรณาซกถามจากทมงานของแพทยผ ทาวจย หรอแพทย

ผ เขารวมในโครงการวจยซงจะเปนผสามารถใหความกระจางแกทานได ทานสามารถขอคาแนะนา

ในการเขารวมโครงการวจยนจากครอบครว เพอน หรอแพทยประจาตวของทานได ถาทานตดสนใจ

แลววาจะเขารวมโครงการวจยน ขอใหทานเซนชอยนยอมในหนงสอแสดงความยนยอมการเขารวม

ในโครงการวจย

77

เหตผลความเปนมา

แนวทางในการชวยใหผ ปวยเลกบหรในปจจบนนมแนวทางทไดประโยชนและสามารถชวย

ใหผ ปวยประสบความสาเรจมากขนในการเลกบหร 2 วธหลก คอการใหคาแนะนาทเหมาะสมกบ

ผ ปวยทเรมหยดบหรและการใชยาชวยในการเลกบหร การไดรบคาแนะนาทเหมาะสมจากบคลากร

ทางการแพทยเพอแนะนาวธการปฏบตตวทเหมาะสมจะสามารถชวยใหผสบบหรหยดบหรไดมากขน

สวนยาทใชในการชวยหยดบหรในปจจบนมหลายชนดและไดผลแตกตางกนและยงมราคาคอนขาง

สง

ทางการแพทยพนบานพบวามการนาสมนไพรหญาดอกขาวมารบประทานเพอ

บาบดรกษาโรคตางๆ เชน ลดความดนโลหต รกษาหอบหด ตบอกเสบ ลดไข แกปวดขอ ขบปสสาวะ

รกษานว แกปวดทองเปนตน รวมทงรกษาโรคตดบหรได จากการศกษาในประเทศไทยพบวามการ

นาชาชงหญาดอกขาวมาชวยเลกบหร ซงผ ปวยสวนหนงประสบความสาเรจมากขนในการหยดบหร

ซงเหตผลสาคญในการเลกบหรคอ ชาลน กนอาหารไมอรอย และไมอยากสบบหร รสกเหมนกลน

บหร อาการไอลดลง และไมพบผลขางเคยงรายแรงแตอยางใด จากขอมลทกลาวมาจะสงเกตไดวา

หญาดอกขาว อาจเปนทางเลอกหนงสาหรบผ ทตองการเลกสบบหรได เพราะเปนสมนไพรพนบานท

มจาหนายและใชกนอยทวไปหาไดงาย ราคาถก แตพบปญหาในการรบประทานในรปแบบของชา

ชงคอนขางยงยาก ซงหญาดอกขาวยงมในรปแบบบรรจในแคปซลซงอาจจะทาใหการรบประทาน

สะดวกมากขน ปจจบนยงไมมขอมลเกยวกบสมนไพรหญาดอกขาวรปแบบแคปซลเพอใชในการ

เลกสบบหรในผสบบหรชาวไทยทมความตองการเลกบหรวาจะไดผลหรอไม

โครงการวจยนมจดประสงคเพอศกษาวาการใชสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลรวมกบ

การใหคาแนะนากบผ สบบหรทตองการเลกสบบหรวาจะมประสทธผลในการชวยใหผ ปวยเลกสบ

บหรไดมากกวาการใหคาแนะนารวมกบการใหยาหลอกเปนผงแปงบรรจแคปซลหรอไม เพอนาผลท

ไดมาใชในการวางแนวทางการรกษาผ ทสบบหรในประเทศไทยตอไป

วตถประสงคของการศกษา

ยาทใชในการศกษาครงนมชอวา สมนไพรหญาดอกขาว ในรปแบบของแคปซล ไดรบการ

สนบสนนจากโรงงานเภสชกรรมทหาร ศนยการอตสาหกรรมปองกนประเทศและพลงงานทหาร

กระทรวงกลาโหม ซงไดมการผลตแคปซลหญาดอกขาวเพอจาหนายและใชในหนวยงานของ

78

กระทรวงกลาโหม และมขนตอนการผลตและการควบคมทไดมาตรฐาน ซงใชรกษาสาหรบผ ปวยท

ตองการเลกสบบหร

เพอศกษาประสทธผลการใชสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลรวมกบการใหคาแนะนาผ

สบบหรทตองการเลกสบบหรวาจะชวยใหผ ปวยเลกสบบหรไดมากกวาการใหคาแนะนารวมกบการ

ใหยาหลอกหรอไม จานวนผ เขารวมในโครงการวจย คอ 68 ราย

ผสนบสนนการวจย ศนยวจยและจดการความรเพอการควบคมการบรโภคยาสบ

วธการทเกยวของกบการวจย

หลงจากทานใหความยนยอมทจะเขารวมในโครงการวจยน ผ รวมโครงการจะไดรบการ

เจาะเลอดปรมาณ 7 ซซ (หนงชอนชาครง) เพอดความเขนขนของเลอด,การทางานของไตและตบ

โดยใชวธมาตรฐานและดวยความนมนวลทเสนเลอดดาบรเวณขอพบแขน ตรวจคลนไฟฟาหวใจ

และตรวจสมรรถภาพทางปอด เพอคดกรองวาทานมคณสมบตทเหมาะสมทจะเขารวมในการวจย

และผ วจยจะขอใหทานทาแบบสอบถาม ซงม 6 ขอ โดยใชเวลาประมาณ 5-10 นาท เพอประเมน

ระดบการตดบหร

หากทานมคณสมบตตามเกณฑคดเขา โดยการศกษาจะแบงเปน 2 กลม คอกลมทไดรบ

สมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซล และกลมทไดรบยาหลอกซงเปนแคปซลแปง ทานมโอกาส

เทาๆกนทจะถกสมเขากลมใดกลมหนง และขอใหทานรบประทานยาแคปซลครงละ 2 แคปซล วนละ

3 ครง กอนอาหาร ตดตอกนเปนเวลา 4 สปดาห และกาหนดวนเลกบหรคอวนท 8 ของการ

รบประทานยา

ทานจะไดรบเชญใหมาพบแพทยตามวนเวลาทผ ทาวจยนดหมายคอ วน………เวลา………

เพอตรวจการตดตามผลเลกบหรและจะไดรบการรางกายอยางละเอยด เจาะเลอดอกครงในสปดาห

ท 4 ปรมาณ 7 ซซ (หนงชอนชาครง) เพอดความเขนขนของเลอด,การทางานของไตและตบหลงจาก

รบประทานยา 4 สปดาห และไดรบการตรวจปรมาณกาซคารบอนมอนอกไซคของลมหายใจใน

สปดาหท 2, 4, 8 และ 12 เพอเปนการประเมนวาผ เขารวมโครงการยงสบบหรอยหรอไม โดยตลอด

ระยะเวลาททานอยในโครงการวจยคอ 12 สปดาห และมาพบผ วจยหรอผ รวมทาวจยทงสน 5 ครง

79

ความรบผดชอบของอาสาสมครผเขารวมในโครงการวจย

เพอใหงานวจยนประสบความสาเรจ ผ ทาวจยใครขอความความรวมมอจากทาน โดยจะ

ขอใหทานปฏบตตามคาแนะนาของผ ทาวจยอยางเครงครด รวมทงแจงอาการผดปกตตาง ๆ ทเกด

ขนกบทานระหวางททานเขารวมในโครงการวจยใหผ ทาวจยไดรบทราบ

เพอความปลอดภย ทานไมควรใชวคซนหรอรบประทานยาอน จากการจายยาโดยแพทย

อนหรอซอยาจากรานขายยา ขอใหทานปรกษาผ ทาวจย ทงนเนองจากวคซน หรอยาดงกลาวอาจ

มผลตอยาสมนไพรหญาดอกขาว ททานไดรบจากผ ทาวจย ดงนนขอใหทานแจงผ ทาวจยเกยวกบ

ยาททานไดรบในระหวางททานอยในโครงการวจย

ความเสยงทอาจไดรบ

ความเสยงจากการรบประทานยาทกชนดอาจทาใหเกดอาการไมพงประสงคไดทงสนไม

มากกนอย แพทย ผ ทาการวจยขอชแจงถงความเสยงและความไมสบายทอาจสมพนธกบยาทศกษา

ทงหมดดงน จากการศกษาดานพษวทยาของหญาดอกขาวมเพยงการศกษาในสตวทดลองคอ หน

ถบจกร เพยงชนดเดยวเทานน ซงไมพบความผดปกตของตบ ปอด มามและไต และมขอมลทแสดง

วายาสมนไพรหญาดอกขาวในรปแบบชาชง อาจพบอาการไมพงประสงคทพบไดคอ ชาลน คลนไส

อาเจยน ปวดทองและเวยนศรษะจากการศกษาทผานมา รวมถงอาการขางเคยงและความไมสบาย

ทยงไมมการรายงานดวย ดงนนระหวางททานอยในโครงการวจยจะมการตดตามดแลสขภาพของ

ทานอยางใกลชด กรณาแจงผ ทาวจยในกรณทพบอาการดงกลาวขางตน หรออาการอน ๆ ทพบรวม

ดวย ระหวางทอยในโครงการวจย ถามการเปลยนแปลงเกยวกบสขภาพของทาน ขอใหทานรายงาน

ใหผ ทาวจยทราบโดยเรว

ความเสยงทอาจไดรบจากการเจาะเลอด

ทานมโอกาสทจะเกดอาการเจบ เลอดออก ชาจากการเจาะเลอด อาการบวมบรเวณทเจาะ

เลอดหรอหนามด และโอกาสทจะเกดการตดเชอบรเวณทเจาะเลอดพบไดนอยมาก ตวอยางเลอดท

เหลอจากการวจยจะถกทงและทาลาย

80

ความเสยงทไมทราบแนนอน

ทานอาจเกดอาการขางเคยง หรอความไมสบาย นอกเหนอจากทไดแสดงในเอกสารฉบบน

ซงอาการขางเคยงเหลานเปนอาการทไมเคยพบมากอน เพอความปลอดภยของทาน ควรแจง

ผ ทาวจยใหทราบทนทเมอเกดความผดปกตใดๆ เกดขน

หากทานมขอสงสยใดๆ เกยวกบความเสยงทอาจไดรบจากการเขารวมในโครงการวจย ทาน

สามารถสอบถามจากผ ทาวจยไดตลอดเวลา

หากมการคนพบขอมลใหม ๆ ทอาจมผลตอความปลอดภยของทานในระหวางททานเขารวม

ในโครงการวจย ผ ทาวจยจะแจงใหทานทราบทนท เพอใหทานตดสนใจวาจะอยในโครงการวจย

ตอไปหรอจะขอถอนตวออกจากการวจยการพบแพทยนอกตารางนดหมายในกรณทเกดอาการ

ขางเคยง

หากมอาการขางเคยงใด ๆ เกดขนกบทาน ขอใหทานรบมาพบแพทยทสถานพยาบาลทนท

ถงแมวาจะอยนอกตารางการนดหมาย เพอแพทยจะไดประเมนอาการขางเคยงของทาน และใหการ

รกษาทเหมาะสมทนท หากอาการดงกลาวเปนผลจากการเขารวมในโครงการวจย ทานจะไมเสย

คาใชจาย

ประโยชนทอาจไดรบ

การเขารวมในโครงการวจยน อาจจะทาใหทานมสขภาพทดขน ไดแก เลกสบบหร หรอ

สบบหรลดลง แตไมไดรบรองวาสขภาพของทานจะตองดขนหรอความรนแรงของโรคจะลดลงอยาง

แนนอน

วธการและรปแบบการรกษาอน ๆ ซงมอยสาหรบอาสาสมคร

ทานไมจาเปนตองเขารวมโครงการวจยนเพอประโยชนในการรกษาโรคททานเปนอย

เนองจากมแนวทางการรกษาอน ๆ หลายแบบสาหรบรกษาโรคของทานได ดงนนจงควรปรกษาแนว

ทางการรกษาวธอนๆ กบแพทยผใหการรกษาทานกอนตดสนใจเขารวมในการวจย

ขอปฏบตของทานขณะทรวมในโครงการวจย

ขอใหทานปฏบตดงน

81

- ขอใหทานใหขอมลทางการแพทยของทานทงในอดต และปจจบน แกผ ทาวจยดวย

ความสตยจรง

- ขอใหทานแจงใหผ ทาวจยทราบความผดปกตทเกดขนระหวางททานรวมใน

โครงการวจย

- ขอใหทานงดการใชยาอนนอกเหนอจากทผ ทาวจยไดจดให รวมถงการรกษาอน ๆ เชน

การรกษาดวยสมนไพร การซอยาจากรานขายยา

- ขอใหทานแจงใหผ ทาวจยทราบทนท หากทานไดรบยาอนนอกเหนอจากยาทใชใน

การศกษาตลอดระยะเวลาททานอยในโครงการวจย

- ขอใหทานนายาทใชในการศกษาของทานทงหมดทเหลอจากการรบประทานมาให

ผ ทาวจยทกครงทนดหมายใหมาพบ

อนตรายทอาจเกดขนจากการเขารวมในโครงการวจยและความรบผดชอบของผทาวจย/

ผสนบสนนการวจย

หากพบอนตรายทเกดขนจากการวจย ทานจะไดรบการรกษาอยางเหมาะสมทนท หาก

พสจนไดวาทานปฏบตตามคาแนะนาของทมผ ทาวจยแลว ผ ทาวจย/ผสนบสนนการวจยยนดจะ

รบผดชอบคาใชจายในการรกษาพยาบาลของทาน และการลงนามในเอกสารใหความยนยอม ไมได

หมายความวาทานไดสละสทธทาง กฎหมายตามปกตททานพงม

ในกรณททานไดรบอนตรายใด ๆ หรอตองการขอมลเพมเตมทเกยวของกบโครงการวจย

ทานสามารถตดตอกบผ ทาวจยคอ พญ.วนด ไตรภพสกล ไดตลอด 24 ชวโมงดงรายละเอยดขางตน

คาใชจายของทานในการเขารวมการวจย

ทานจะไดรบยาสมนไพรหญาดอกขาว ในโครงการวจยจากผสนบสนนการวจย โดยไม

ตองเสยคาใชจาย

(คาใชจายอนทเกยวของกบโครงการวจย เชน คาธรรมเนยมทางการแพทย และ คาวเคราะหทาง

หองปฏบตการ ผสนบสนนการวจยจะเปนผ รบผดชอบทงหมด)

82

คาตอบแทนสาหรบผเขารวมวจย

ทานจะไมไดรบคาตอบแทนในการเขารวมการวจย แตทานจะไดรบเงนคาเดนทาง คา

เสยเวลา และคาชดเชยการสญเสยรายได ทกครงทมาพบแพทยตามนด ครงละ 200 บาท รวม

ทงหมด 4 ครง

การเขารวมและการสนสดการเขารวมโครงการวจย

การเขารวมในโครงการวจยครงนเปนไปโดยความสมครใจ หากทานไมสมครใจจะเขา

รวมการศกษาแลว ทานสามารถถอนตวไดตลอดเวลา การขอถอนตวออกจากโครงการวจยจะไมม

ผลตอการดแลรกษาโรคของทานแตอยางใด

ผ ทาวจยอาจถอนทานออกจากการเขารวมการวจย เพอเหตผลดานความปลอดภยของทาน หรอเมอ

ผสนบสนนการวจยยตการดาเนนงานวจย หรอ ในกรณดงตอไปน

- ทานไมสามารถปฎบตตามคาแนะนาของผ ทาวจย

- ทานรบประทานยาทไมอนญาตใหใชในการศกษา

- ทานตงครรภระหวางทเขารวมโครงการวจย

- ทานเกดอาการขางเคยง หรอความผดปกตของผลทางหองปฏบตการจากการไดรบยาท

ใชในการศกษา

- ทานแพยาทใชในการศกษา

- ทานตองการปรบเปลยนการรกษาดวยยาตวทไมไดรบอนญาตจากการวจยครงน

การปกปองรกษาขอมลความลบของอาสาสมคร

ขอมลทอาจนาไปสการเปดเผยตวทาน จะไดรบการปกปดและจะไมเปดเผยแก

สาธารณชน ในกรณทผลการวจยไดรบการตพมพ ชอและทอยของทานจะตองไดรบการปกปดอย

เสมอ โดยจะใชเฉพาะรหสประจาโครงการวจยของทาน

จากการลงนามยนยอมของทานผ ทาวจย และผสนบสนนการวจยสามารถเขาไปตรวจสอบ

บนทกขอมลทางการแพทยของทานไดแมจะสนสดโครงการวจยแลวกตาม หากทานตองการยกเลก

การใหสทธดงกลาว ทานสามารถแจง หรอเขยนบนทกขอยกเลกการใหคายนยอม โดยสงไปท หนวย

83

โรคปอด ภาควชาอายรศาสตร คณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลจฬาลงกรณ ถนนพระราม 4 ปทมวน

กรงเทพฯ 10330

หากทานขอยกเลกการใหคายนยอมหลงจากททานไดเขารวมโครงการวจยแลว ขอมล

สวนตวของทานจะไมถกบนทกเพมเตม อยางไรกตามขอมลอน ๆ ของทานอาจถกนามาใชเพอ

ประเมนผลการวจย และทานจะไมสามารถกลบมาเขารวมในโครงการนไดอก ทงนเนองจากขอมล

ของทานทจาเปนสาหรบใชเพอการวจยไมไดถกบนทก

จากการลงนามยนยอมของทานแพทยผ ทาวจยสามารถบอกรายละเอยดของทานทเกยวกบ

การเขารวมโครงการวจยนใหแกแพทยผ รกษาทานได

สทธของผเขารวมในโครงการวจย

ในฐานะททานเปนผ เขารวมในโครงการวจย ทานจะมสทธดงตอไปน

1. ทานจะไดรบทราบถงลกษณะและวตถประสงคของการวจยในครงน

2. ทานจะไดรบการอธบายเกยวกบระเบยบวธการของการวจยทางการแพทย รวมทงยาและอปกรณ

ทใช

ในการวจยครงน

3. ทานจะไดรบการอธบายถงความเสยงและความไมสบายทจะไดรบจากการวจย

4. ทานจะไดรบการอธบายถงประโยชนททานอาจจะไดรบจากการวจย

5. ทานจะไดรบการเปดเผยถงทางเลอกในการรกษาดวยวธอน ยา หรออปกรณซงมผลดตอทาน

รวมทง

ประโยชนและความเสยงททานอาจไดรบ

6. ทานจะไดรบทราบแนวทางในการรกษา ในกรณทพบโรคแทรกซอนภายหลงการเขารวมใน

โครงการวจย

7. ทานจะมโอกาสไดซกถามเกยวกบงานวจยหรอขนตอนทเกยวของกบงานวจย

8. ทานจะไดรบทราบวาการยนยอมเขารวมในโครงการวจยน ทานสามารถขอถอนตวจากโครงการ

เมอไร

กได โดยผ เขารวมในโครงการวจยสามารถขอถอนตวจากโครงการโดยไมไดรบผลกระทบใด ๆ ทงสน

9. ทานจะไดรบสาเนาเอกสารใบยนยอมทมทงลายเซนและวนท

10. ทานมสทธในการตดสนใจวาจะเขารวมในโครงการวจยหรอไมกได โดยปราศจากการใชอทธพล

บงคบขมข หรอการหลอกลวง

84

หากทานไมไดรบการชดเชยอนควรตอการบาดเจบหรอเจบปวยทเกดขนโดยตรงจากการ

วจย หรอทานไมไดรบการปฏบตตามทปรากฎในเอกสารขอมลคาอธบายสาหรบผ เขารวมในการวจย

ทานสามารถรองเรยนไดท คณะกรรมการจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณ

มหาวทยาลย ตกอานนทมหดลชน 3โรงพยาบาลจฬาลงกรณ ถนนพระราม 4 ปทมวน กรงเทพฯ

10330 โทร 0-2256-4455 ตอ 14, 15 ในเวลาราชการ

ขอขอบคณในการรวมมอของทานมา ณ ทน

..................................................................................

85

ภาคผนวก ง

เอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจย

การวจยเรอง การศกษาประสทธผลของสมนไพรหญาดอกขาวชนดแคปซลในการเลกบหร

วนใหคายนยอม วนท......................เดอน........................................พ.ศ.................................

ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว............................................................................................

ไดอานรายละเอยดจากเอกสารขอมลสาหรบผ เขารวมโครงการวจยวจยทแนบมาฉบบวนท

................................และขาพเจายนยอมเขารวมโครงการวจยโดยสมครใจ

ขาพเจาไดรบสาเนาเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยทขาพเจาไดลงนาม

และ วนท พรอมดวยเอกสารขอมลสาหรบผ เขารวมโครงการวจย ทงนกอนทจะลงนามในใบยนยอม

ใหทาการวจยน ขาพเจาไดรบการอธบายจากผ วจยถงวตถประสงคของการวจย ระยะเวลาของการ

ทาวจย วธการวจย อนตราย หรออาการทอาจเกดขนจากการวจย หรอจากยาทใช รวมทงประโยชนท

จะเกดขนจากการวจย และแนวทางรกษาโดยวธอนอยางละเอยด ขาพเจามเวลาและโอกาสเพยงพอ

ในการซกถามขอสงสยจนมความเขาใจอยางดแลว โดยผ วจยไดตอบคาถามตาง ๆ ดวยความเตมใจ

ไมปดบงซอนเรนจนขาพเจาพอใจ

ขาพเจารบทราบจากผ วจยวาหากเกดอนตรายใด ๆ จากการวจยดงกลาว ขาพเจาจะไดรบ

การรกษาพยาบาลโดยไมเสยคาใชจาย และจะไดรบการชดเชยสนบสนนจากผ ทาการวจย

ขาพเจามสทธทจะบอกเลกเขารวมในโครงการวจยเมอใดกได โดยไมจาเปนตองแจงเหตผล

และการบอกเลกการเขารวมการวจยน จะไมมผลตอการรกษาโรคหรอสทธอน ๆ ทขาพเจาจะพง

ไดรบตอไป

ผ วจยรบรองวาจะเกบขอมลสวนตวของขาพเจาเปนความลบ และจะเปดเผยไดเฉพาะเมอ

ไดรบการยนยอมจากขาพเจาเทานน บคคลอนในนามของบรษทผสนบสนนการวจย คณะกรรมการ

พจารณาจรยธรรมการวจยในคน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจไดรบอนญาตใหเขามา

ตรวจและประมวลขอมลของผ เขารวมวจย ทงนจะตองกระทาไปเพอวตถประสงคเพอตรวจสอบ

ความถกตองของขอมลเทานน โดยการตกลงทจะเขารวมการศกษานขาพเจาไดใหคายนยอมทจะให

มการตรวจสอบขอมลประวตทางการแพทยของผ เขารวมวจยได

ผ วจยรบรองวาจะไมมการเกบขอมลใด ๆ ของผ เขารวมวจย เพมเตม หลงจากทขาพเจาขอ

ยกเลกการเขารวมโครงการวจยและตองการใหทาลายเอกสารและ/หรอ ตวอยางทใชตรวจสอบ

ทงหมดทสามารถสบคนถงตวขาพเจาได

86

ขาพเจาเขาใจวา ขาพเจามสทธทจะตรวจสอบหรอแกไขขอมลสวนตวของขาพเจาและ

สามารถยกเลกการใหสทธในการใชขอมลสวนตวของขาพเจาได โดยตองแจงใหผ วจยรบทราบ

ขาพเจาไดตระหนกวาขอมลในการวจยรวมถงขอมลทางการแพทยของขาพเจาทไมมการ

เปดเผยชอ จะผานกระบวนการตาง ๆ เชน การเกบขอมล การบนทกขอมลในแบบบนทกและใน

คอมพวเตอร การตรวจสอบ การวเคราะห และการรายงานขอมลเพอวตถประสงคทางวชาการ

รวมทงการใชขอมลทางการแพทยในอนาคตหรอการวจยทางดานเภสชภณฑ เทานน

ขาพเจาไดอานขอความขางตนและมความเขาใจดทกประการแลว ยนดเขารวมในการวจย

ดวยความเตมใจ จงไดลงนามในเอกสารแสดงความยนยอมน

..................................................................................ลงนามผใหความยนยอม

(................................................................................) ชอผ ยนยอมตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ............................

ขาพเจาไดอธบายถงวตถประสงคของการวจย วธการวจย อนตราย หรออาการไมพง

ประสงคหรอความเสยงทอาจเกดขนจากการวจย หรอจากยาทใช รวมทงประโยชนทจะเกดขนจาก

การวจยอยางละเอยด ใหผ เขารวมในโครงการวจยตามนามขางตนไดทราบและมความเขาใจดแลว

พรอมลงนามลงในเอกสารแสดงความยนยอมดวยความเตมใจ

......................................................................................ลงนามผ ทาวจย

(....................................................................................) ชอผ ทาวจย ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

......................................................................................ลงนามพยาน

(....................................................................................) ชอพยาน ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.....................................

I'Hu::::m--aa.~m-a~it~Boaoaa.~m-a~..rt~i. 'Ufl'U , , .Q. Q,,"

flW:::: bb 'Vi'Vltl 1"11'6'1 ~'a ~\(1'&'l·:ln'a"Wa.JV11'J'Vltl1'iltl •

COA No. 405/2010 IRB No. 170/53

1873 rt.'Vi-a:::;'a1a.~ 4 b"li~U'Vla.J1u noa.:Jb'Vl'Vi"1 10330 L'Vloa. 0-2256-4455 ~'£1 14, 15 . . b '£1nt'l1"a~tloa'£l.:J Lfloa .:~m-a~..rt~

flru:::mmm'l'91t.Jfi'i''i'J.Jn1'i'~9t.J1urrw flru:::bb'I"''VlW"I1Mlf '1'i111NnnwJ.Jvn~'Vlm~tJ ~1btJ'Wm'l'1~m'l'hml..:J

1m'..:Jn1'i'~9't.JlY!1J.Jbb'W'1'Vl1'l~~n91t.Jfi'i''i'J.Jm'i'~9tJ1'Wfl'W~blJ'WJ.J1lY!'i'~1'W~1n~1~mi Declaration of Helsinki , The Belmont .., Report, CIOMS Guideline bb~::; International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice ~1'fl ICH-

GCP

~'£) Lfloa.:~m-a : m'l'~m~1l.Jd:::~'Vlfi~~'ll'fl..:J~J.J'W1'1"1'l'mu1Cil'fln'll1'1'lltJCilbbfllJ-n~1'Wmn~mmi q cv 'lJ 'I

b'il'IJ.viLfloa .:~m-a~..rt~

..., ........ eJ'J~t~VI'iln .. : 'l"'ill.i'W~ 1lYldJl'I"'M~

~ '

i.:~n ~V1'lbt~.:~1u : .rnfl~'ll1'fl1t.Jd~1~lYlf flru:::bb'I"''VltJ~l~lYlf 9'V11~..:JnnwJ.J~1~'VltJ1~tJ ' '

"' "' 'a1tl.:I1'Ufl'J13-In1'JVI'U1 : ~..:J'i'1tJ..:J1'Wfl'11J.Jn1'1WW1'flti1..:JtJ'fltJ 1 flf..:J!tl ~1'fl~..:J'l'1t.J..:J1'W'UUu~J.Jmru~1n~1btJ'W ~

lfl'i''lnldb~~-,i''Wfi'fl'W 1 tJ

b'£1nt'l1oa~uoa'£1.:~

1. 1m..:Jm'i'~9t.J Version date 20 n.fl. 2553

2. lfl'i''ln1'i'~9t.J'UU1Jti'fl Version date 21 ii.t.J. 2553

3. bbUUU'i':::bii'W~.rn'd:::m'i'~CiltJlf"I~'W'll'fl'l~~uu~i (Fagerstrom score) Version date 20 n.fl. 2553 ~ ~ '

4. bb1J1JU'WYinii'flJ.J~'l1'W~9tJ Version date 20 n.fl. 2553 ~

5. ii'flJ.J~~1~fu~bii1'hJ.J1m..:Jm'i'~9tJ Version date 20 n.fl. 2553 ~ ~

6. b'fln~1dbb~Cil'lfl'11J.JEl'WtJ'flJ.Jbil1i'1J.J1'W1fl'l''ln1'i'~9tJ Version date 21 ii .t.J. 2553

hM !u u_rSt.96r ~'l'W1J.J ... ............ .. ... .................... .... .. ................... .. .

cv ,da.,

(~1~lY!'i'191'i'tJbb'I"''VltJ~~'lfi1Cil1 ~1J~~'W'1'1~)

u'l':::fil'W

flru:::nnJ.Jm'l'91t.Jfi'i''i'J.Jn1'l'~9tJ1'Wfl'W

'J 'U 'V1 'atl 'a'£1.:1 : 3 ~'lVllflJ.J 2553

: 2 ~'l~lflJ.J 2554 .... 'J'UV13-J~'£11tl •

~'l'W1J.J .................. ............................. ........ ............... .

('i''fl'l~l~lY!'i'191'l'tJ1~JilYI fi'j''j'J.J'fl11)

nnJ.Jmnb~:::b~'ll1'4n1'i'

flru:::n'i''i'J.Jn1'l'91t.Jfi'i''i'J.Jm'i'~9t.J1'Wfl'W

i..:Jll m'l'fUd'fl..:Jll~ b~'fl'W 1'1l r?i'..:J~'i':::u 1 ~ ~1'W~~..:J'Vlnii'fl ( Cil ~1'W~~..:J'll'fl..:J b'fln~1'l'fum..:JlflNm'i'~9tJ) ' ' ~

-

'l!n':'j~ui'J nvhu~ eJ1um t~ut'El'lr.t1untt~mt':'j4'u ~'El'lulj~~'~ [;]'El1ud

1. ~1 Lllumt':'j{u ~1~~t~u1.rl. u'b~t'lh'lmt':'j{tJ'Elth'l L~i'l~~t?1 q

2. 1-if L'Eln~1tLL'I.l~oW1'El1~1~ll' ~t 'tu~'l.lf.l'El~ (LL'tl~L'Eln~1n:nC1J L-ihi':l~':'j{uvi~'El 'tu 'b~~n.nlhil) ' cv 6' .dA ..:=:.I.ICII ... 1 cv ..:::::..

LLUU~~ll1-rtru I.I.'Cl ~'VIJ''tl LLUU~'tlU (11 ~ L'U'Vl1~'Vl~ ~J'1 uJ'~'VlU"ll'El'l ~ru~ntt~ n1J''Yl'"l1tru1

" ' ' r.t1UnJ'J'~ LYhU'I.l Lb'Cl~~'l~1 L '1.!1 L 'El n ~1 J'~'l mh':lViHf nu eJ L -ihi':l~':'j~ur.t1'l J'1tl LLJ'n~1Vj ~ 1tJ':'j~u 'lJ

~ru~LL'Yl'Vlf.lfl\1~~f L~'ElLnu'\:)dj'l.l'VI~n~1'1.l "' '!"! a.ci n, ~ ..::. J' .dl ~ .c:. ..::. cv -, 1

3. nm1'1.lL'VI~mtru L~'Yl'lUt~~'l~t1mLN'V1Lnt?1"1l'l.l'VIt'Elmnu'tlU'I.lLLU'tl'lnr.tmt~':lr.tU bt?11 ~'El

~ru~ntt~mtV1r.t1tru1r.t1tJntt~mt':'j~tJ ll1tlb'l.l 5 1'u.Yhmt

4. ~'lt1tJ'l1'1.l~ ':l 1 ~ rl1':l'VIU1 [;]'tl ~ ru~mt~ n 1tr1r.t1 tru1r.t1tJ ntt~ n 1t':'j4' u ~1~ 1. ':l 'tl1~ n1'VI'I.lt?1'V11-'El

L~'ElLJl~umt~'tl'l"ll'El "' '

5. Vl1 nmt-:=j4'dW~1~1tb1 ~11.UumtL~~r.t~'l.lll1U't un1VI'I.lt?1 m~u ~'El'lU'I.l"ll'tl'El'l.l~'t Vll-ln'tl'l.l 'lJ q

' " ... 'Eltn'l'l.l'Elf.J 1 Lt?1'El'l.l

* t1U~'tl"ll'El'l~ru~mt~n1tr.t1tJntt~mt':'j{tJL'I.l~'l.l ~'ElLL'Cl~~1LLVI'!.l'l) ~'tl~L'I.l~Ut~1~1''1.l~~Ut'El'l ' ...

b~J''l n1 J>':'j{u 1Jl Ll. 'l.lU~1 ~':l tJ L 'Eln~1tVi ~Ut'tl'l'Vi'lVI~ !?1'"1 ~b1 n ~'lLU~'l m{UVI~ n 'lJ 'lJ

89

ประวตผเขยน

ชอ พญ.วนด ไตรภพสกล

วนเดอนปเกด 18 สงหาคม พ.ศ. 2518 จงหวดกรงเทพมหานคร

ประวตการศกษาและการทางาน

นกศกษาคณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม 2537-2542

แพทยเพมพนทกษะโรงพยาบาลสรนทร 2543-2544

แพทยประจารพ.ประทาย จงหวดนครราชสมา 2544-2546

แพทยประจาบานอายรศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม 2546-2549

แพทยประจารพ.บวใหญ จงหวดนครราชสมา 2549-2550

แพทยประจารพ.เลดสน จงหวดกรงเทพมหานคร 2550-ปจจบน

ปรญญาและประกาศนยบตร

แพทยศาสตรบณฑต มหาวทยาลยเชยงใหม 2542

วฒบตรแพทยผ เชยวชาญสาขาอายรศาสตร 2549

วตบตรแพทยผ เชยวชาญสาขาอายรศาสตร 2554

โรคระบบทางเดนหายใจและภาวะวกฤต

สมาชกสมาคมวชาชพ

สมาชกราชวทยาลยอายรแพทยแหงประเทศไทย

สมาชกสมาคมอรเวชชแหงประเทศไทย

สมาชกแพทยสภา