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歐洲 EUnetHTA及 HTA Core Model簡介

陳慈怡1

前言

醫療科技評估(Health Technology Assessment, 以下簡稱 HTA)，是一項藉由科學與專

業技術的應用，來評估醫療保健與疾病預防介入的效益與衝擊，涵蓋了醫療、社會、經

濟和倫理等面向。目的是希望為政策制定者提供客觀信息，透過客觀的評估可以製定安

全、有效、注重社會/病人觀點及具有成本效益的衛生政策。因此 HTA應該是透明、公

正、不偏頗及具系統性的科學研究方法，它的範圍很廣泛，包括診斷、治療方法、醫療

器材、藥物，復健、及疾病預防方法，另外，提供健康照護的單位和支持系統，亦是屬

於 HTA的範疇。

在大多數的歐盟國家，HTA扮演以實證醫學方式提供衛生決策的重要角色。為加強

各國間的合作，歐盟提出必須在歐洲建立一個永久、自願性共同合作的 HTA 網絡。而

此網絡的宗旨，在促進歐洲各國有效利用 HTA資源、建立 HTA知識共享與長久持續發

展體系，及促進 HTA 評估過程和方法學上的良好應用，並由歐盟衛生計畫資助下，成

立「歐洲醫療科技評估網(EUnetHTA)」，以支持各項聯合行動(Joint Action，以下簡稱 JA) [1]。

縱觀歐洲 HTA 網絡組織的發展過程，於 2004 年在歐盟執行委員會及部長會議

(European Commission and Council of Ministers)中，認定 HTA 是個政治上優先考量

(political priority)的議題，且歐洲各國間急須建立一個長久性的 HTA 網絡。為回應該會

議的決議，從 2005年開始，來自歐洲 35國的組織團體，在丹麥的 HTA (Danish Centre for

HTA, DACEHTA)帶領下，於哥本哈根成立了「歐洲共同網絡醫療科技評估計畫(European

network for Health Technology Assessment Project, EUnetHTA Project )」[2]。因此 EUnetHTA

為歐洲的 HTA 共同網絡組織，由歐盟會員國(包含歐洲經濟區和歐洲自由貿易區國家)

與 HTA事務相關的政府單位、相關研究機構及非營利組織所組成，目前有 29個國家及

78個組織單位共同參與[3]。

EUnetHTA發展歷程[2]

EUnetHTA 成立後，歷經多次不同階段的聯合行動，包含 EUnetHTA Project

1 財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組

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(2006-2008)、EUnetHTA Collaboration (2009)、EUnetHTA Joint Action 1 (2010-2012)、

EUnetHTA Joint Action 2 (2012-2015) 及 EUnetHTA Joint Action 3 (2016-2020)等，積極發

展跨國合作的 HTA 相關評估模式與工具，期望能建立一個通用的工具及架構，使得世

界各國可以在 HTA的領域中合作發展。以下分別描述各個階段的聯合行動。

一、 EUnetHTA Project (2006-2008) [4]

EUnetHTA Project (2006-2008)是 EUnetHTA最早發展的階段，這個階段的主要任務

為：積極連結歐盟各國的 HTA相關單位、研究機構及衛生部門，使各個會員國的 HTA

訊息可以有效地交流，以支持相關衛生政策的決定。藉由提供可靠、及時、透明及可交

換的 HTA 資訊，從事短期及長期的醫療科技評估，協助歐洲各國制定衛生醫療政策及

各項決策。亦期望經由他們的努力，可以幫助所有會員國及其他未來可能加入會員的國

家，在健康照護服務的規劃、執行及監控上能夠更有效率。

這個階段主要的策略目標為：

減少各國重疊性或重複性的 HTA工作，進而促進更有效地資源利用。

增加各會員國在決策制定時納入 HTA的評估結果，從而增加 HTA的影響力。

各 HTA 相關組織，加強與歐盟及其他成員國衛生健康政策制定單位的聯繫，

從而協助 HTA經驗有限或不足的國家進行 HTA評估。

EUnetHTA在確定了具體目標後，積極促進各國在 HTA的工作上可以快速、有效地

合作，並制定一系列確實可行的工具，以實現擬定的策略目標。於 EUnetHTA Project

期間，亦規劃了 8項與具體目標一致的工作任務小組(Work Packages)，希望經由每個工

作任務小組的功能，產生更多實質且可傳遞互享的成果。各個工作任務小組的目標列於

表一，分別描述如下：

(一) Work Package 1：協調 (Coordination)

透過成立秘書處，有效地運作以建立一個結構性組織，具有能力且可以長

期持續地拓展歐洲 HTA的網絡。

透過制定和實施良好的溝通策略及交換活動，以達到有效地傳播和處理

HTA成果、資訊共享和協調 HTA的目標。

(二) Work Package 2：溝通 (Communications)

須確立計畫相關的利益關係人和歐盟國家/地區層級的目標群體，保持有效

且持續性的計劃內部與外部的溝通，確保所有合作夥伴可以了解其計畫目

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標、工作進度、成果和最終報告。

認定與 HTA 相關的科學文獻數據庫，並確認參加計畫的會員組織有通暢

的管道去使用。

在現有的系統及資料庫(例如: INAHTA’s HTA Database)下，提供一個共通

的資料收集架構及溝通平台。

建立一個最佳的電子平台方案，讓所有的研究結果、方法學、科學發展等

公開信息都可以透過網路平台共享。

提供一套模式確保所有公開信息的品質。

根據內在成員和外部目標群體的需求，發展制定一個組織內（包括組織架

構、管理和財務方面）信息交換及運作的模式。

對於公共議題須與Work Package 1密切合作，並與指導委員會共同協商。

(三) Work Package 3：評估(Evaluation)

提供 EUnetHTA監督和的內部審查機制。

實現 EUnetHTA project所訂定之目標，並確認計劃中每個任務小組都可以

產出可傳遞性的(deliverable)成果。

支持建立具有能力且可長期持續拓展的歐洲 HTA網絡組織。

透過外部評估，收集和建構 EUnetHTA重要的成果和活動信息。

(四) Work Package 4：共同的 HTA核心主題(Common Core HTA)

對於不同的 HTA核心主題(Core HTAs)，例如：診斷與治療，提供各自獨

立的案例說明。

根據目前常用的最佳模式，開發一個 HTA 共通的核心架構(Core HTA

Structure)，並與現有的 HTA做連結。

支持各國 HTA機構從事 HTA核心主題的適應性測試，並依照測試後的結

果完成 HTA核心架構報告。

根據這些核心 HTAs，發展國際間政策經驗傳遞可適用的模式。

檢視目前的需求，研究開發更多類型的核心架構。

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(五) Work Package 5：可適性之 HTA (Adapting HTA)

發展一個合適的模組，增加各國在使用 HTA 核心模式(Core model)的可適

性。以確保在單一國家 HTA的評估測試(例如：政策的施行)，在其他國家

不同的社會、政策、經濟或健康系統下，仍然能夠被運用。

藉由過去已經實行的 HTA 經驗，使歐洲各國在政策制定時，皆能方便地

使用這些HTA的經驗及成果，同時也盡量減少各國執行重複的評估工作。

(六) Work Package 6：HTA與健康政策 (HTA and Health Policy)

系統性回顧歐洲各國其 HTA 與醫療健康政策之間的關係，並區分及分析

這些不同健康體系及薪資制度，在歐盟國家間具有那些共同的特徵。

增加 HTA在健康政策方面的關鍵性，使得對 HTA有需求的國家，都可以

將 HTA作為他們制定政策時重要的參考。

具體展現歐盟國家將 HTA用於政策制定的成果。

呈現 HTA在健康政策制定和法規制定過程中重要的地位。

為增加各方的回應與支持，建立一個持續性的開放論壇，作為 EUnetHTA

與 HTA利益關係者間，意見交流、提出期望和意見回饋的平台。

(七) Work Package 7：新醫療科技 (New Technologies)

提供工具以監測及發展新的醫療科技，並分享監測的資料與結果，將這些

數據整合後或匿名加以使用。

建構 HTA 考量的優先順序，提供健康照護決策制定者，在新興醫療科技

政策制定上重要的資訊。

(八) Work Package 8：支持 HTA的系統 (System to support HTA)

支援 HTA 經驗有限的國家，或沒有發展 HTA 的國家，增加其執行 HTA

的能力。

定義 HTA 組織在規模、結構、執行方式及可見性(visibility)上最基本的要

素。

發展工具以支持及教育相關機構或醫療體系，提供建立、提升 HTA 組織

所須具備之能量。

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製作關於建立 HTA制度所需的能力及執行方式之指導手冊。

表一、EUnetHTA Project的 8項工作任務小組與工作目標

工作任務小組 工作目標

Work Package 1 協調 (Coordination)

Work Package 2 溝通 (Communications)

Work Package 3 評估(Evaluation)

Work Package 4 共同核心 HTA (Common Core HTA)

Work Package 5 可適性之 HTA ( Adapting HTA)

Work Package 6 HTA和健康政策 (HTA and Health Policy)

Work Package 7 新醫療科技 (New Technologies)

Work Package 8 支持 HTA的系統 (System to support HTA)

二、 EUnetHTA Collaboration (2009) [5]

EUnetHTA合作組織(EUnetHTA Collaboration ) 於 2008年 11月啟動，旨在延續 2006

- 2008年 EUnetHTA project的各項行動。自 2009年開始的 EUnetHTA合作組織，分成

幾個合作團隊，依據每個會員組織的專長、功能，以及各創始會員組織的參與偏好進行

分配，EUnetHTA合作組織已成為歐洲一個永久性的 HTA組織。

而歐盟衛生計畫委員會 (EU Commission Health Programme )及歐盟成員國 (EU

Member States)也決議透過資助 HTA 聯合行動，來持續推動歐洲 HTA 的發展。因此

EUnetHTA合作組織著手規畫及制定 HTA聯合行動，自 2010年起陸續執行 EUnetHTA

Joint Action 1 (2010-2012)及 EUnetHTA Joint Action 2 (2012-2015)，同時 EUnetHTA 合作

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組織的會員數也於此段期間明顯地成長。

三、 EUnetHTA Joint Action 1~3[6]

自 2010年起 EUnetHTA陸續進行了 3個階段的聯合行動。

於 2010-2012年進行的 JA1，其整體目標為歐洲各國的 HTA單位、相關機構可以共

同合作，進行藥品相對療效的評估，並克服共同合作時可能發生的阻礙，將所產出的

HTA成果及報告可以共享。有效且持續地和歐洲各國合作，並將這些附加價值帶入整個

歐洲不管是國家層次或地區層次。JA1的策略目標包括：對於之前所制訂的項目如 Core

HTA Model，Relative Effectiveness Assessment (REA)等，制定原則方針、方法學指引及

以網路為基礎的線上工具的開發，並對於所發展的線上工具或指引方針進行推動及測

試。

於 2012-2015年進行的 JA2，總體目標和策略為：加強 HTA工具和方法學的實際應

用，及跨國界合作，並將合作提高到更高層級，從而讓委員會和歐盟成員國深入了解建

立一個歐洲長久 HTA組織的重要性。具體來說 JA2將根據跨國界醫療衛生指令第 15條

(Article 15 of the Directive for Cross-border Healthcare)的要求，建立一個長久的歐洲 HTA

組織，發展總體策略、制定原則和實施方案。

而於 2012-2015年進行的 JA3，總體目標為：定義出一個不論是科學上或技術上，

歐洲各國HTA長久性的合作發展模式。在這階段中，歐洲各個國家和區域的HTA機構，

能自願參與，加強彼此間的合作為重要關鍵，希望藉由這階段的行動，提高歐洲 HTA

執行時的品質及效率。JA3 的策略目標為：增加整個歐洲在合作執行 HTA 時之品質及

效率，而 EUnetHTA將依循實證醫學，發展長期且不偏頗的模式，讓歐洲各個國家或區

域中所產出的 HTA報告，都可以於他國使用。為了增加歐洲 HTA組織參與的意願及長

期合作，該模式將著重於提高成員國接收 HTA 相關資訊的品質，提供客觀、可靠、及

時、及具比較性的資訊。JA3將建構在早期的聯合行動所累績之工作經驗，持續發展及

擴增合作成員國。

HTA Core Model [7]

過去歐洲各國在執行 HTA 時，並沒有一致性的方法與格式，其內容、品質、執行

重點及結果呈現都有所差異，這也導致相關的 HTA 主題所做出的結果無法比較。為了

減少相似的主題被重複地執行，且彼此間無法相互地比較，及促進各國間的合作，使得

HTA相關的訊息可以更加透明且有效地被運用，因此發展 HTA Core Model之方法學架

構，希望能讓 HTA相關研究者，在一個共同的架構下，合作發展及分享 HTA相關的研

究資訊。HTA Core Model包含以下三個要素(圖一)，研究者可以依據自己的目的及需求，

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針對三個要素來進行 HTA報告。

一套標準化 HTA問題，讓研究者可以在一個有層次的架構下，明確地定義他

們所要評估的問題。

一個共同方法學的指引，協助研究者去回答問題。

一個共同的報告架構，讓研究者可以將研究的問題在「配對的問與答模式」

下，用一個標準化的格式呈現結果。

圖一、HTA Core Model組成要素[7]

HTA Core Mode最新的版本是 2016年公布的 3.0版，此版本為 EUnetHTA 於 JA2

階段，延續之前 Work Package 8 之工作所完成的，主要針對診斷技術(diagnostic

technologies)、醫療及手術介入(medical and surgical interventions)、藥品(pharmaceuticals)、

及篩檢技術(screening technologies)等四大應用項目，提供進行評估工作之指引。

HTA Core Model的評估方式

HTA Core Model評估要點(assessment elements)的組成如圖二所示。由於 HTA Core

Model主要是協助研究者，將所要評估之主題進行問題的定義及歸類，讓每個研究者可

以定義出在不同思考層面下所須要回答的問題，進而使整個評估報告更具全面性、完整

性及可比較性。為達到每個研究主題都可以被完整地考量及評估，HTA Core Model先將

所要評估的議題區分為 9大領域(domains)，再根據這 9個領域細分不同的主題(topic)及

其下可能延伸的議題(issues)，而透過此系統性流程(圖三)所產生的議題，稱為評估要點。

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HTA Core Model進而將所得到的各個評估要點，給予更完整的說明並提供如何評估

該要點的相關資訊、建議方式及方法學，將每一個評估要點給予編號，轉化成為一個評

估要點卡(element cards)。

圖二、HTA Core Model評估要點(Assessment elements)的組成[7]

圖三、HTA Core Model形成評估要點(Assessment elements) 的流程[8]

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表二、HTA Core Model的 9大領域(Domain)

項次 領域(Domain) 縮寫

1 健康問題及目前所使用技術

Health problem and current use of technology (CUR)

2 對於醫療科技特色的描述

Description and technical characteristics of technology (TEC)

3 安全性

Safety (SAF)

4 臨床效益

Clinical effectiveness (EFF)

5 成本及經濟評估

Costs and economic evaluation (ECO)

6 道德議題

Ethical analysis (ETH)

7 組織的觀點

Organisational aspects (ORG)

8 病人或社會的觀點

Patients and Social aspects (SOC)

9 法律觀點

Legal aspects (LEG)

如何定義 HTA Core Model的核心要點(Core Elements)

雖然透過上述流程，可以全面且深入地將欲評估的主題轉換為許多評估要點；然而，

每個評估主題的特性及所要探討的重點各有所異，對於如何決定評估要點的優先順序以

定義出適合評估主題的核心要點(Core elements)，HTA Core Model 提出一項核心矩陣

(Core matrix) (圖四)的方式，將每個評估要點分成重要性(importance)及結果可傳遞性

(transferability) 2個面向，再將重要性分為 1).尚可；2).重要；3).關鍵等三個等級，可傳

遞性分為 1).無法傳遞；2).部分可傳遞；3.可完全傳遞等三個類別。研究者在評估時，可

針對研究主題的兩個面向進行考量，若此評估要點為非常關鍵性，且其結果可完全傳遞

給未來的相關評估研究者使用，則屬於核心要點；反之，若其評估要點對於該研究主題

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的重要性不高，且研究所得到的結果亦無法提供給未來相關評估研究者使用，則屬於非

核心要點。

研究者可由核心矩陣的方式，判斷哪些評估要點是屬於研究主題的核心要點，那些

不屬於核心要點，而不屬於核心要點並不表示該評估要點在整個 HTA Core Model中不

重要可以去除，主要理由有以下三點：

該評估要點對於某些主題可能是很重要的核心要點(如:篩檢)，但對於某些主題(如:

藥品)並非是核心要點。

對於判斷重要性及可傳遞性的觀點及價值，可能會隨著時間而改變，或許該要點在

目前並不是很重要的議題，然而在未來的重要性卻可能提高。

那些重要性不高且無法傳遞的評估要點，對於某些評估工作還是有一定的存在價值。

圖四、HTA Core Model核心矩陣(core matrix) [7]

評估要點卡(element cards)

HTA Core Model的 9個領域，都會列出其相關的主題、議題及評估要點卡的編號，

同一個評估要點可能會同時列在不同的領域中，如：編號 B0010的評估要點卡(圖五)雖

然列於「醫療科技特色的描述 (TEC) 」領域，但同時也被列在「安全性 (SAF)」領域

中。同時每個評估要點卡上面也會列出 4大應用項目，在核心矩陣中根據重要性及可傳

遞性所得到的評比，判定是否屬於核心要點，之後對於該要點進行描述及提供可以收集

資料的來源與方式。研究者可根據每個不同評估要點卡所提供的建議方式，進行資料收

集、研究及回答該評估要點所要回答的問題。而依照評估要點卡所做出的結果，不僅使

評估結果具有可比較性，也能夠達到資訊共享的目的。

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圖五、HTA Core Model評估要點卡(element cards) [7]

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結語

由於醫療科技不斷地創新，精密有效的診斷及治療技術，使得醫療費用持續地上漲。

世界各國包括台灣無不致力於醫療科技評估，希望能在有限的資源下，民眾仍可得到最

有效益的醫療。然而評估新的醫療科技對於民眾的效益，須要透過不同層面的考量。因

此各國持續針對 HTA 進行方法學上的研究與改進，期望能發展出一套全面性且不偏頗

的評估方式，提供給健康政策制定者決策時的參考。透過了解歐洲 HTA 網絡組織與方

法學上的發展沿革，除了讓我們更清楚了解 HTA 的重要性外，亦應積極思考如何與世

界各國的 HTA接軌，除了提升國內 HTA的能力，亦能將台灣經驗帶向世界舞台。

參考文獻

1. European Commission/ DG Health and Food Safety/ Public health /Health technology

assessment / Policy. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy_en6-2020.

Accessed June 8, 2017.

2. EUnetHTA/ Activities.

http://www.eunethta.eu/activities/joint-action-3/jointaction31/eunethta-joint-action-3-201

6-2020. Accessed June 2, 2017.

3. EUnetHTA/ History. http://www.eunethta.eu/about-us/history. Accessed June 2, 2017.

4. EUnetHTA/ Activities/Project.

http://www.eunethta.eu/activities/EUnetHTA%20Project%20%282006-08%29/eunethta-

project-2006-2008. Accessed June 4, 2017.

5. EUnetHTA/ Activities/Collaboration.

http://www.eunethta.eu/activities/eunethta-joint-action-2010-12/eunethta-joint-action-201

0-12. Accessed June 4, 2017.

6. EUnetHTA/ Activities/Joint Action.

http://www.eunethta.eu/activities/eunethta-joint-action-2010-12/eunethta-joint-action-201

0-12. Accessed June 6, 2017.

7. EUnetHTA/HTA core model.

http://eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.belgium.be/files/HTACoreModel3.0.pdf. Accessed

June 6, 2017.

8. EUnetHTA/HTA core model.

http://meka.thl.fi/htacore/model/HTACoreModel_ForRapidREAs4.2.pdf. Accessed June

6, 2017.